美国旧金山和中国苏州2026年6月1日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、心血管及代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了全球首创PD-1/IL-2^α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗晚期免疫耐药非小细胞肺癌（NSCLC）的概念验证（PoC）研究详细数据更新。

本次更新数据来自一项在中国开展的临床I期研究（临床试验编号：NCT05460767），旨在评估 IBI363 单药治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性与有效性。截至 2025 年 11 月 20 日，共计 136 例非小细胞肺癌患者接受了 IBI363 单药治疗，给药剂量范围为2 μg/kg QW ~ 4 mg/kg Q3W。

IBI363在免疫耐药肺鳞癌中展现出强劲的生存获益，拖尾效应明显

• 67例肺鳞癌患者均无已知的EGFR突变，其中28例接受了1 mg/kg Q2W或1.5 mg/kg Q3W IBI363治疗，31例接受了3 mg/kg Q3W IBI363治疗。3 mg/kg Q3W剂量组中位PFS 达到10.1 (95%CI 6.0, 14.0) 个月，中位OS达 18.2(95%CI 10.7,NE; 成熟度48.4%) 个月，24个月OS率高达47.8% (95%CI 28.7, 64.7)。

IBI363在免疫耐药的肺腺癌中展现出强劲的长期生存获益，尤其在有吸烟史受试者中疗效尤为突出；长期生存拖尾效应明显

• 58例EGFR野生型肺腺癌中，30例接受了0.6 mg/kg Q2W或1 mg/kg Q2W或1.5 mg/kg Q3W IBI363治疗，25例接受了3 mg/kg Q3W IBI363治疗。3 mg/kg剂量组同样观察到优异的长期生存获益，中位PFS 4.2 (95%CI 3.0, 7.0)个月，中位OS 15.2个月 (95%CI 9.6, NE; 成熟度56.0%)、24个月OS率42.7%(95%CI 23.1, 61.0)。
• 吸烟史可能是影响免疫耐药肺腺癌疗效的重要影响因素。在有吸烟史的肺腺癌受试者中，观察到更优的生存获益。所有剂量组吸烟者（n=31）的中位OS达到了23.4 (95%CI 11.3, NE，成熟度48.4%)个月。

IBI363长期随访安全性数据良好

• 在整体人群（n = 136）的长期随访中，IBI363展现出良好的安全性特征：1 mg/kg、1.5 mg/kg 剂量组中，治疗期间出现的3 级及以上不良事件（TEAE）发生率为 30.6%；3 mg/kg 剂量组该比例为 64.9%。
• 所有患者中常见不良事件为关节痛（52.2%，≥3级3.7%）、贫血（46.3%，≥3级4.4%）、皮疹（39.0%，≥3级8.8%）。上述不良事件多为可控、可管理的轻中度不良事件，未观察到新的安全性信号。

浙江大学医学院附属第一医院周建娅教授表示："肺癌是全球及中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，是危害公共健康的重大问题。尽管免疫治疗已经彻底改变了非小细胞肺癌的治疗格局，但对于免疫治疗失败的野生型非小细胞肺癌患者，当前标准治疗方案多西他赛疗效有限。近年来，虽然免疫联合治疗、抗体偶联药物（ADCs）等新型治疗方案的探索带来了新的希望，但多项针对含铂化疗及免疫治疗失败的非小细胞肺癌人群的大型III期临床研究均未获得令人满意的结果。因此，在免疫治疗失败的非小细胞肺癌中，存在巨大且迫切的未满足的临床需求。IBI363作为PD-1/IL-2α-bias双特异性分子，在免疫耐药的非小细胞肺癌中，ORR和PFS均显示出临床获益，尤其3mg/kg Q3W剂量组，无论肺鳞癌或肺腺癌，超40%受试者生存期超过24个月，更让我们看到了免疫治疗的拖尾效应为患者带来长期生存获益的潜力。"

信达生物制药集团首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示："肺癌依然是全球最常见的恶性肿瘤。尽管免疫治疗显著改善了部分患者的生存状态，但对于那些对免疫治疗无反应且缺乏驱动基因突变的NSCLC患者，治疗选择依然非常有限，难以实现长期生存。本次ASCO大会展示的PoC研究数据鼓舞人心，IBI363不仅带来短期疾病控制，长期随访数据更验证了其"免疫检查点阻断+细胞因子激动"双重机制的独特长期生存获益。我们期待这款药物能为广大患者提供全新治疗选择，最终助力患者实现长期生存获益。"

关于IBI363 (PD-1/IL-2^α-bias双特异性融合蛋白)

IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2^α-bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。这一差异化策略可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性T细胞亚群的靶向和激活。

目前，IBI363正在全球范围内开展一系列临床试验，包括一项针对免疫耐药鳞状非小细胞肺癌的全球多区域III期试验，和一项针对中国未经治疗的肢端型和粘膜型黑色素瘤的关键II期研究。同时，多项Ib/II期试验正在进行中，评估IBI363用于非小细胞肺癌和结直肠癌（包括一线及后线治疗）以及其他瘤种的治疗。截至目前，IBI363已获得中国NMPA三项突破性治疗药物（BTD）认定和美国FDA两项快速通道资格（FTD）。

2025年10月，信达生物与武田制药达成战略合作。双方将在全球范围内共同开发IBI363（武田研发代号：TAK-928），并在美国共同商业化。同时，信达生物授予武田制药IBI363在除大中华区及美国以外地区的商业化权益。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）。目前，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有14个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/

声明：1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。
2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

美国旧金山和中国苏州2026年6月1日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布全球首创PD-1/IL-2^α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363（武田研发代号：TAK-928）联合化疗一线治疗晚期NSCLC的概念验证（PoC）临床研究初步结果的详细数据。

本研究为IBI363联合铂类为基础的双药化疗（PDC）在未经系统治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展的PoC临床研究的第一阶段，旨在探索IBI363联合化疗在一线治疗NSCLC的安全性、有效性及剂量优化策略。

截至2025年12月22日，共计入组80例患者，其中安全导入阶段11例，剂量优化阶段69例。中位随访时间为5.8个月（范围：0.9–9.5个月）。剂量优化阶段入组PD-L1 TPS＜50%（含TPS 1-49%及TPS＜1%）的非小细胞肺癌患者，并按1:1:1 的比例随机分配至以下三个剂量组。关于IBI363 剂量优化策略的机制解析详见文末。

• 3→1.5 mg/kg剂量组：第一周期3 mg/kg + PDC，后续1.5 mg/kg Q3W + PDC；
• 1.5 mg/kg剂量组：全程1.5 mg/kg Q3W + PDC；
• 3 mg/kg剂量组：全程3 mg/kg Q3W+ PDC。

所有受试者中位年龄64岁，男性占比88.8%，ECOG体力状况评分为1 分者占81.3%，鳞状NSCLC患者占66.3%，三组患者的基线特征均衡可比。剂量优化阶段中，PD-L1 TPS＜1%的受试者占65.2%，TPS 1–49% 的受试者占34.8%。

IBI363 3→1.5 mg/kg剂量组ORR超80%，在鳞癌与非鳞癌亚组、PD-L1 阴性及低表达人群中均展现出亮眼疗效

研究结果显示，IBI363在一线PD-L1阴性和低表达NSCLC治疗中展现出优异的初步疗效信号。其中 3→1.5 mg/kg 剂量组（n=22）客观缓解率（ORR）达86.4%（95% CI：65.1–97.1），确认客观缓解率（cORR）为81.8%，疾病控制率（DCR）达100%。

此外，IBI363在鳞癌与非鳞癌亚组、PD-L1 阴性及低表达人群中均展现出亮眼疗效。

IBI363联合含铂双药化疗展示出的亮眼客观响应率，再次验证IBI363作为PD-1/IL-2^α-bias双特异性抗体融合蛋白，无论PD-L1表达状态如何，均能发挥强大的抗肿瘤作用，佐证IL-2强大的免疫激活效应。

良好安全性支持持续给药，并有望转化为更持久的疗效获益

3→1.5 mg/kg剂量组治疗期间出现的≥3级不良事件（G3+ TEAEs）发生率为65.2%，展现出良好的安全性和耐受性，有望延长NSCLC的一线治疗周期，并转化为持久的疗效获益。

所有患者中发生率≥15%的≥3级TEAE包括：贫血（18.8%）、中性粒细胞减少（42.5%）、白细胞减少（20.0%）、以及血小板减少（17.5%）。

结论与后续：

基于整体安全性、疗效深度与持久性的综合评估，推荐3→1.5 mg/kg为IBI363联合化疗一线治疗的剂量进行进一步研究。目前，该PoC研究的第二阶段， IBI363 3→1.5 mg/kg联合化疗对照帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC（PD-L1表达全人群）的随机对照研究正在进行中。

广东省人民医院吴一龙教授表示："目前驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的一线标准治疗仍以PD-1/PD-L1抗体联合化疗为主，随着新一代免疫药物的出现，非小细胞肺癌一线治疗相关研究也进入了全新的时代。IBI363作为全球首创PD-1/IL-2^α-bias双特异性融合蛋白，一线联合化疗治疗非小细胞肺癌的初步临床数据优异。在PD-L1阴性和低表达人群中，3→1.5mg/kg剂量组显示了亮眼的客观缓解率，也提示IBI363无论PD-L1表达状态如何，均能发挥强大的免疫激活和抗肿瘤作用。不良事件主要为化疗常见的血液学毒性，总体安全可控，有望实现一线长治疗周期，转化为持久的疗效获益。我们期待该研究有更多积极持续的结果更新。"

信达生物制药集团首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示："IBI363的设计初衷正是突破当前免疫治疗的瓶颈。2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布的研究数据证实，通过设计与免疫机制契合的给药策略，即 3→1.5 mg/kg 阶梯给药方案，有效发挥了其IL-2通路激活所带来的强大优势，在PD-L1低表达和阴性NSCLC的一线治疗中展现出亮眼的响应率。与此同时，本品具备良好的安全耐受性，可支持长期用药，有望在长期随访中收获更持久的疗效获益。该结果不仅进一步印证了药物的作用机制，更是 IBI363 临床转化进程中的重要里程碑。我们期待IBI363在一线NSCLC治疗的持续随访，及正在进行中的PoC第二阶段随机对照研究的数据积累，为IBI363的进一步开发提供更多有力证据。"

关于IBI363 剂量优化策略的机制解析

IBI363 的剂量方案经过精准优化，以适配不同治疗阶段患者的免疫状态与肿瘤微环境特征。

1）对于免疫治疗耐药的非小细胞肺癌患者，其肿瘤微环境整体处于免疫抑制状态，主要表现为调节性T细胞大量富集、M2型肿瘤相关巨噬细胞极化以及效应T细胞耗竭。针对这类患者，需要重新激活并持续强化机体的抗肿瘤免疫能力。持续高强度的IL-2信号能够唤醒耗竭的T细胞，逆转肿瘤微环境引发的免疫抑制效应。

• 本届 ASCO 年会更新的PoC研究数据显示，IBI363 3 mg/kg 每三周一次单药治疗可带来长期生存获益。目前，一项全球多中心 III 期临床试验（Marslight-11）正在开展，该研究将头对头对比 IBI363 3 mg/kg 每三周一次单药方案与多西他赛的疗效差异。

2）多项研究表明，在未经免疫疗法（IO）治疗的人群中，肿瘤微环境的免疫抑制程度较低，可采用"点燃免疫后维持稳定"的免疫激活策略。同时，与化疗的联合，也可以更好地提供抗原释放和激活免疫系统的作用。因此，考虑采用3mg/kg第一周期给药进行免疫启动，快速扩增效应T细胞，增强T细胞浸润，形成IO敏感的免疫微环境；同时，采用1.5mg/kg Q3W进入维持阶段，中剂量即可维持IO敏感的肿瘤微环境，潜在延长治疗周期，进一步提升疗效。此类给药策略亦常见其他免疫疗法的方案设计。

• 本届 ASCO 年会的PoC研究的剂量优化阶段数据显示， IBI363 3→1.5 mg/kg剂量组联合化疗用于PD-L1 阴性或低表达晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗，展现出优异的疗效和良好的安全性信号。目前，该PoC研究的第二阶段，IBI363 3→1.5 mg/kg联合化疗对照帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC（PD-L1表达全人群）的随机对照研究正在进行中。

关于IBI363 (PD-1/IL-2^α-bias双特异性融合蛋白)

IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2^α-bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。这一差异化策略可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性T细胞亚群的靶向和激活。

目前，IBI363正在全球范围内开展一系列临床试验，包括一项针对免疫耐药鳞状非小细胞肺癌的全球多区域III期试验，和一项针对中国未经治疗的肢端型和粘膜型黑色素瘤的关键II期研究。同时，多项Ib/II期试验正在进行中，评估IBI363用于非小细胞肺癌和结直肠癌（包括一线及后线治疗）以及其他瘤种的治疗。截至目前，IBI363已获得中国NMPA三项突破性治疗药物（BTD）认定和美国FDA两项快速通道资格（FTD）。

2025年10月，信达生物与武田制药达成战略合作。双方将在全球范围内共同开发IBI363（武田研发代号：TAK-928），并在美国共同商业化。同时，信达生物授予武田制药IBI363在除大中华区及美国以外地区的商业化权益。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）。目前，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有14个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/

声明：1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。
2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

政策引领、需求驱动，共赴慢病管理新征程

银屑病作为慢性炎症性疾病，超重/肥胖是其高发共病，二者通过"代谢-免疫"相互影响，显著影响患者的治疗结局^[1-2]。近年来，相关学术研究热度持续攀升，多项共识与指南均强调共病管理的重要性，也凸显了银屑病患者对科学体重管理、规范疾病控制的迫切需求^[3]。

在此背景下，银屑病慢病管理公益计划正式启动，2026年以"健康体重 无银未来"为核心主题，聚焦银屑病与肥胖共病共管，响应"国家体重管理年"与"皮肤健康三年行动"要求，规划三大核心行动：患者科普项目、共病管理患教工具支持、医患联动公益问诊，覆盖科普教育、工具赋能、就医支持全链条，助力银屑病患者实现科学慢病管理。

专业科普赋能，让银屑病治疗不再"雾里看花"

我国银屑病合并超重/肥胖比例超60%^[4]，两者相互影响、形成"双向恶性循环"：BMI越高，其后期进展为重度银屑病的风险越高^[5-6]，而银屑病炎症反应往往又会加重代谢紊乱，从而促进肥胖^[2]。同时，高BMI银屑患者既往使用生物制剂时相较于正常体重人群更易疗效不佳^[7]，进一步提高了这部分人群的治疗难度。

中日友好医院皮肤科副主任医师盛宇俊在科普分享中指出："合并超重/肥胖的银屑病患者，要重视饮食、运动等生活方式干预；在治疗选择上，也需结合BMI特点进行个体化方案考量，超重/肥胖患者既往疗效不佳的困境在于，BMI升高可能改变抗体药物在体内的分布容积与清除率，导致生物制剂暴露不足，降低治疗效果^[7]。医生在选择治疗方案时也往往会考虑到这一特征，选择尽可能不受BMI影响的治疗方案。值得欣慰的是，药物研发技术的持续创新与落地，有效帮助到高BMI患者摆脱疗效打折的困境，如抗体Fc段改造技术，可以通过强化抗体的回收利用，提升峰值血药浓度与暴露量，为合并高BMI的银屑病患者带来新解决方案。"

同时，在圆桌讨论环节，北京京煤集团总医院内分泌科副主任医师曲玉峰补充道："肥胖是代谢性疾病，高BMI银屑病患者容易形成"免疫炎症→代谢紊乱→肥胖→炎症更重"的恶性循环。正因为这种免疫驱动的代谢困境，不少BMI偏高的银屑病患者，单靠饮食与运动很难打破循环、达到并维持理想体重，也会影响银屑病的整体治疗效果。所以，这类患者需要更主动、更有效的代谢干预手段。值得关注的是，近年来，GLP-1（胰高血糖样肽-1）及相关双靶点药物为体重与代谢管理提供了重要手段。随着研究不断深入，行业探索已不止于GLP‑1单一靶点，而是迈向双靶协同的创新方向，如胰高血糖素（GCG）、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体等，致力于同时促进能量消耗、减少内脏脂肪、改善肌体代谢功能等多重获益，为代谢与炎症共病管理提供了新维度。我国创新药企也在这一领域实现了领跑。"

同时，东北国际医院皮肤科主任医师王良民在圆桌故事会分享时提到 ："面对银屑病合并超重/肥胖的这个管理难点，可以通过多学科共管来优化这部分患者的治疗结局。在这个过程中皮肤科医生更要重视患者的全程管理和慢病管理，帮助银屑病患者打破'胖是小事'的误区，引导患者建立'抗炎+控重'的长期健康理念。帮助患者实现皮损稳定、代谢改善、生活质量提升的综合目标，让更多患者回归健康、自信的生活状态。"

河北工程大学附属医院皮肤科主任医师苗国英补充道："皮肤科医生在诊疗中要主动跳出只看皮损的传统思维，把代谢风险筛查、体重管理和生活方式指导纳入常规诊疗，同时关注合并超重/肥胖患者的个体化用药，推动银屑病治疗从单一皮损治疗，迈向皮肤与代谢共病综合管理。期待未来能构建更完善的多学科协作体系，助力患者长期获益。"

靶向治疗：推动银屑病治疗进入慢病管理新时代

银屑病治疗的进步，始终建立在对发病机制理解不断加深的基础上——从早年"只知皮损反复，不知根源何在"，到逐步看清IL-23/IL-17炎症轴的核心链条，再到精准锁定关键靶点、从分子层面优化药物，认知每深入一步，治疗就精准一分，患者回归正常生活的底气就足一分。

首都医科大学附属北京安贞医院皮肤科主任医师王晓阳在科普分享中指出："新时代银屑病管理，需疗效、安全性、便捷性并重，迈向长期可控的慢病管理模式。从早期广谱抑制，到靶点的更新迭代，每代药物的进步，都源于对疾病机制的更深理解。如今，治疗选择已从靶点迭代升级至分子水平优化，通过改造优化药物的特定部位，以达到提高药物暴露量，有助于高BMI、特殊部位（头面部、隐私部位）受累等银屑病难治人群获得强效应答；延长了药物半衰期，实现维持期更长的给药间隔（如三月一次），契合银屑病长期慢病管理和特殊人群管理需求^[8-9]。"读懂疾病本质、选对靶向方向、受益于创新与分子技术进步，才能助力广大银屑病患者实现皮损深度清除、病情长期稳定，从容回归高质量生活。

公益赋能持续发力，银屑病慢病管理守护不止于一场活动

本次北京场活动是公益计划的起点，更是银屑病慢病管理长期陪伴的开端。未来，项目也将继续关注银屑病患者的慢病管理需求，持续落地更多暖心举措。银屑病的慢病管理，从来不是孤军奋战；健康体重的追求，从来不是压力与负担。北京安正心健康服务中心致力于持续为患者群体提供高质量的健康科普，信达生物作为本土头部创新药企，也将长期关注免疫、代谢等慢病领域，开发出高质量生物药，助力慢病患者重获自信生活。本次「健康体重 无银未来」公益计划，以科学破除认知误区，以陪伴温暖前行之路，助力高BMI患者了解银屑病与超重/肥胖的相关性并选择合适的治疗方案，在银屑病慢病管理的过程中收获健康，在温暖陪伴中拥抱轻盈，在科学治疗中奔赴属于自己的"无银未来"。

参考文献：

1. Song Q, et al. Mol Med Rep. 2025 Jun;31(6):169.
2. Vata D, et al. Life (Basel). 2023 Sep 22;13(10):1947.
3. 伴共病的银屑病管理共识（2026版）. 中华皮肤科杂志，2026，59(03):193-207.
4. Li L, et al. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2023 May 30;16:1377-1385
5. Wang H, et al. Sci Rep. 2025 Apr 1;15(1):11158.
6. 李思颖,等. 中华全科医学,2025,23(10):1753-1756.
7. Xin Wang and Linfeng Li.Front Pharmacol.2026 Jan 6:16:1685072.
8. Li L, Wu Z, Wu M, et al.. Int Immunopharmacol. 2020;89(Pt B):107008
9. He J, Du W, Yang H, et al. Expert Opin Investig Drugs. 2023;32(7):669-675.
10. Zhuang Y, Calderon C, Marciniak SJ Jr, et al. Eur J Clin Pharmacol. 2016;72(11):1303-1310.
11. Yuling Shi, et al. 2026 AAD. Poster ID: 75120

此次发表的结果是基于一项探索不同剂量替古索司他片（IBI128）在中国痛风患者中有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行、活性对照的II期临床研究（NCT06501534）。研究入组84例痛风患者（平均年龄37岁，平均基线血尿酸575 μmol/L [9.6 mg/dL]，平均基线体重80.7 kg），随机接受替古索司他片50 mg、100 mg、200 mg或非布司他片40 mg治疗，主要终点为第16周各治疗组参与者的血尿酸达到<360μmol/L（6 mg/dL）的比例。

研究结果显示，替古索司他各剂量组相较非布司他组均展现出了更大幅度且显著的降尿酸效果和良好的安全性；不同治疗组间疗效也存在良好的剂量相关性。

* P＜0.05,** P＜0.01, *** P＜0.001。

• 替古索司他片50 mg组、100 mg组、200 mg组和非布司他片40 mg组分别有55.0%、81.0%、85.7%和18.2%的参与者血尿酸<360 μmol/L（6 mg/dL），替古索司他片 50 mg组、100 mg组、200 mg组和非布司他片40 mg组的组间差（95%CI，P值）分别为36.8%（9.7，63.9，P=0.008）、62.8%（39.5，86.0，P<0.001）和67.5%（45.5，89.5，P<0.001）；
• 替古索司他片50 mg组、100 mg组、200 mg组和非布司他片40 mg组分别有30.0%、61.9%、81.0%和9.1%的参与者血尿酸<300 μmol/L（5 mg/dL），替古索司他片50 mg组、100 mg组、200 mg组和非布司他片40 mg组的组间差（95%CI）分别为20.9%（-2.5，44.3，P=0.046）、52.8%（28.8,76.8，P<0.001）和71.9%（51.2, 92.5，P<0.001）；
• 替古索司他片50 mg组、100 mg组、200 mg组和非布司他片40 mg组血尿酸相对基线的百分比变化的均值（标准误）分别为-38.66%（4.068）、-48.61%（3.833）、-57.11%（3.818）和-24.11%（3.817）。
• 替古索司他片安全性良好。替古索司他片各组不良事件发生率与非布司他片40 mg组相似，严重程度均为轻度或中度。替古索司他片各组未发生严重不良事件和特殊关注的不良事件。研究期间，未发生导致研究药物暂停或永久停用的不良事件。
• 在未进行任何痛风发作预防用药的情况下，替古索司他片合计组急性痛风发作率和非布司他片40 mg组接近，总体可比。痛风发作主要发生在给药后前4周，之后痛风发作比例逐渐降低，趋于稳定。一般认为，更高且持久的达标可以显著降低年度痛风发作风险^[1]。

该研究的主要研究者、复旦大学附属华山医院邹和建教授表示："痛风和高尿酸血症正日益成为继"三高"（高血压、高血脂、高血糖）之后的"第四高"慢性疾病。中国高尿酸血症总体患病率为13.3%，高尿酸血症是导致痛风病的先决条件，中国痛风总体患病率为1.3%。痛风和高尿酸血症患者短期内饱受急性痛风性关节炎的剧痛困扰，远期来看，痛风石病变导致骨破坏和关节不可逆畸形，持续的高尿酸状态潜在造成肾脏器官损害和心血管风险增加。当前国内临床常用的降尿酸药物都面临安全性不佳问题，包括潜在心血管风险、肝肾毒性等，亟需更安全和有效的药物治疗选择。替古索司他片是一种新型的非选择性XO抑制剂，其在中国痛风患者中的II期临床研究结果充分展现了替古索司他片的临床获益，显著降低血尿酸水平且安全性良好。我很高兴看到本项研究结果在国际学术会议上展示，期待替古索司他片早日进入注册III期临床开发，为广大痛风患者带来新的治疗选择。"

信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示："很高兴替古索司他片的II期研究的结果在国际学术舞台亮相，该研究结果表明了替古索司他片相较于非布司他片在降尿酸方面具有显著的疗效，同时也表明替古索司他片在多个剂量水平下，在中国痛风人群中均具体良好的安全性。我们将基于与监管机构沟通，尽快推进替古索司他片的III期临床研究，争取早日为中国痛风患者提供更优的治疗选择。信达生物将持续打造心血管及代谢领域创新一代产品管线，覆盖"四高"广阔慢病人群，不断满足老百姓对于幸福生活的美好追求，服务更多病患。"

关于痛风

痛风是一种因血液中尿酸浓度逐渐升高，超过血液中的溶解度^[2]，形成尿酸盐晶体沉积在关节中引起的炎症性关节炎。尿酸水平的持续升高可导致尿酸盐结晶（痛风石）在关节、肌腱和其他组织沉积，在外界因素的作用下（如：外伤、寒冷、炎性刺激等）可引起急性炎症发作，称为急性痛风发作。高尿酸血症是嘌呤代谢紊乱引起的代谢异常综合征，无论男性还是女性，非同日2次血尿酸水平超过420 μmol/L，称之为高尿酸血症。高尿酸血症与痛风是一个连续、慢性的病理生理过程，是多系统受累的全身疾病。高尿酸血症在不同种族的患病率为2.6%~36%，痛风的患病率为0.03%~15.3%^[3]。

目前，国内最常使用的降尿酸药物为靶向黄嘌呤氧化酶（XO）的抑制剂：别嘌醇和非布司他。但是，别嘌醇在中国汉族人群中易发生超敏反应，该超敏反应可造成约30%的死亡率，使得其在中国的使用受到了限制，而非布司他的长期使用与肝功能异常和心血管事件的风险增加相关^[4-7]。因此，仍然需要开发更安全和更有效的降尿酸治疗药物。

关于替古索司他片（IBI128）

替古索司他（IBI128）是一种新一代非嘌呤类选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），通过抑制黄嘌呤氧化酶活性，阻止次黄嘌呤和黄嘌呤代谢为尿酸，减少尿酸生成，从而降低血清尿酸（sUA）浓度，用于治疗痛风患者的高尿酸血症。

截至目前，替古索司他已完成一项美国II期临床研究，一项国际多中心III期临床研究，并在中国已完成I期和II期临床研究，上述研究结果表明替古索司他片能显著降低血清尿酸水平和提高血尿酸达标率，呈现剂量依赖性，且显著优于非布司他。在安全性方面，替古索司他片各剂量组耐受性均良好，且未观察到剂量依赖性的不良事件。

2022年12月，信达生物与LG化学达成战略合作，获得替古索司他在中国的独家开发和商业化权利。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），阿达木单抗注射液（苏立信^®），利妥昔单抗注射液（达伯华^®），佩米替尼片（达伯坦^®），奥雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®），伊基奥仑赛注射液（福可苏^®），托莱西单抗注射液（信必乐^®），氟泽雷塞片（达伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐^®），利厄替尼片（奥壹新^®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏^®）和玛仕度肽注射液（信尔美^®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

声明：
1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。
2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

参考文献
[1].    Lisa K Stamp et al., (2021). Association between serum urate and flares in peoplewith gout and evidence for surrogate status: a secondary analysis of tworandomised controlled trials. The Lancet Rheumatology. DOI: https://doi.org/10.1016/S2665-9913(21)00319-2
[2].    Martillo MA, Nazzal L, Crittenden DB. (2014). The crystallization of monosodium urate. Current Rheumatol Rep.16(2):400.
[3].    中华医学会内分泌学分会. 2019年中国高尿酸血症与痛风诊疗指南. 中华内分泌代谢杂志, 2020,36(01) : 1-13.
[4].    Hyndman D, Liu S, Miner JN. (2016). Urate handling in the human body. Curr Rheumatol Rep. 18(6):34.
[5].    Sattui SE, Gaffo AL. (2016). Treatment of hyperuricemia in gout: current therapeutic options, latest developments and clinical implications. Ther Adv Musculoskelet Dis. 8(4):145-159.
[6].    White WB, Saag KG, Becker MA, et al. (2018). Cardiovascular safety of febuxostat or allopurinol in patients with gout. N Engl J Med 378:1200-1210.
[7].     Prescribing Information ULORIC (febuxostat) tablet for oral use https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/021856s013lbl.pdf Accessed 2 Jun 2019.

旧金山和中国苏州2025年8月27日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司公布2025年度中期业绩和公司业务进展。

信达生物制药集团创始人、董事会主席、首席执行官俞德超博士表示："2025年上半年我们交出了一份令人振奋的成绩单，双轮驱动与全球创新战略全面提速。依托肿瘤板块的强劲表现，以及综合管线商业化的顺利启航，我们的产品线扩充至16款药物，实现了收入和盈利的显著跃升，延续了强劲的成长势头。

在创新端，多款具备全球化潜力的核心管线取得关键性概念验证数据，并逐渐迈入全球注册临床开发，标志着信达生物创新力的厚积薄发，也为全球化拓展夯实了根基。

我们坚信，清晰的战略方向与卓越的执行能力将持续驱动信达生物不断突破边界。展望未来，我们将进一步稳固在肿瘤领域的领导地位，继续推动综合产品线商业化多元创新策略的探索和落地，并加快新一代创新管线的全球开发进程。信达生物将锚定‘2027年产品收入突破200亿元、2030年5个管线进入全球III期临床研究'的战略目标，持续努力，成为国际一流的生物制药企业！"

双轮驱动全面起航，精益运营愈见成效

收入盈利大幅提升，持续实现卓越运营^[1]

• 总收入59.5亿元，同比增长50.6%
• 产品收入52.3亿元，同比增长37.3%
• 净利润12.1亿元；息税折旧前利润14.1亿
• 毛利率86.8%，同比上升2.7个百分点
• 销售和行政开支比率44.2%，同比下降7.9个百分点
• 研发投入9.0亿元
• 在手现金约20亿美元^[2]

双轮驱动全面起航，产品矩阵强大丰富

• 肿瘤领域三款新品成功上市

-    达伯乐^®（他雷替尼胶囊）-潜在同类最佳的ROS1抑制剂

-    奥壹新^®（利厄替尼片）-第三代EGFR TKI 肺癌靶向药

-    捷帕力^®（匹妥布替尼片）-血液瘤首个非共价BTK抑制剂

• 慢病领域注入创新动力

-    信必乐^®（托莱西单抗注射液）:首个且唯一纳入国家医保的中国原研PCSK-9抑制剂，并于2025年5月获得澳门药监局（ISAF）批准上市

-    信必敏^®(替妥尤单抗N01注射液): 中国七十年来首个治疗甲状腺眼病（TED）的突破性创新药

-    信尔美^® (玛仕度肽注射液): 全球首个且唯一获批针对GCG/GLP-1的双靶点减重药物；另一项针对2型糖尿病的上市申请（NDA）正在国家药品监督管理局(NMPA)审评中 

推广理念与时俱进，渠道触达多元创新

• 积极响应国家"体重管理年"：参与减重产业生态建设，推动科学减重理念普及，推动肥胖防控与慢病管理
• 深耕院内布局与学术影响力：强化公立医院学术覆盖，GLORY-1研究荣登《新英格兰医学杂志》大幅提升学术影响力
• 多元渠道创新覆盖：依托超过千人的综合管线销售团队，整合公立医院、零售药房、线上医疗平台及私立诊所网络，实现慢病患者便捷用药
• 重视疾病教育与患者管理：整合数字化工具及专业推广，通过构建以患者为中心的疾病管理, 强化慢性疾病教育及用药依从性

打造生命周期管理体系，加固品牌护城河

• 达伯舒^®（信迪利单抗注射液）：肾癌、结肠癌两项新增NDA审评中，肺癌新辅助III期研究进行中
• 玛仕度肽：糖尿病NDA审评中，新增第6和第7项临床III期研究（OSA、肥胖合并MAFLD），更多PoC研究进行中（青少年肥胖、MASH、心衰等）
• 匹康奇拜单抗：即将获批的银屑病强效长效IL-23p19生物制剂；临床III期研究探索治疗后撤药维持、IL-17响应不佳人群治疗潜力
• 信必敏^®(替妥尤单抗N01注射液)：计划新开III期临床研究，探索治疗静止期甲状腺眼病，及头对头激素治疗甲状腺眼病的临床潜力

全球化战略渐成体系，管线潜力凸显

领航管线亮相顶尖大会，迈入全球注册临床开发

• IBI363(PD-1/IL-2^α-bias)：新一代全球首创IO疗法

-    ASCO三项口头报告亮相，针对免疫治疗失败、冷肿瘤、PD-L1低表达均读出突破性PoC数据，展现出双免疫激活和长期生存获益的独特优势

-    三项注册临床研究陆续开出：首个全球注册III期临床研究在中美启动，解决全球IO耐药肺鳞癌未满足需求；首个黑色素瘤关键II期临床研究已启动，挑战一线疗法Keytruda；首个后线肠癌注册III期临床研究即将启动

-    持续拓宽适应症至一线疗法及更多癌种，包括一线肺癌，一线肠癌，肺癌新辅助，EGFR突变肺癌，铂耐药卵巢癌等治疗潜力

• IBI343（CLDN18.2 ADC）：胃癌、胰腺癌双注册临床，全球首个开展胰腺癌III期临床的ADC

-    首个胃癌国际多中心III期临床研究进行中

-    首个胰腺癌III期注册临床研究启动

-    胰腺癌全球多中心III期临床研究规划中

-    获CDE突破性疗法、FDA快速审评通道多项资格

• 聚焦全球创新战略，超十款创新管线陆续步入全球开发

-    肿瘤：IBI3009(DLL3 ADC), IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC)，IBI3003（GPRC5D/BCMA/CD3）, IBI3005（EGFR/HER3 ADC）, IBI3014(PD-L1/TROP2 ADC) ，IBI3020（CEACAM5 dp ADC）等

-    自免：IBI356（OX40L），IBI3002（TSLP/IL-4Rα）等

-    CVM：IBI3016（AGT siRNA），IBI3032（口服小分子GLP-1）等

多元化出海模式，加速全球化布局

• IBI3009（DLL3 ADC）：授权罗氏全球开发，加速造福全球小细胞肺癌患者

拓展新兴市场产品上市，提升全球准入能力

• 6款产品（达伯舒^®、达攸同^®、信必乐^®、达伯特^®、达伯坦^®、信必敏^®）在港澳台、东南亚等市场上市
• 多款产品在巴西、墨西哥、哥伦比亚、印度等地拟注册申报上市中

高质量研究结果荣登国际知名学术会议及期刊

• 肿瘤管线创新结果：AACR、ASCO、Nature Medicine
• 综合产品线重磅研究：ADA、NEJM

拓展全球布局 坚守高质量生产标准

• 7500名员工遍布全球
• 全球研发中心分别坐落于旧金山、上海、苏州
• 截至目前，信达生物已投入使用的产能共14万升，占全国生物药总产能20%
• 第一基地6万升抗体产能和ADC产业化生产线，保障高质量产能供应
• 第二基地8万升已建成抗体产能，保障全球供应和CDMO业务

高质量可持续发展 切实践行ESG承诺

• 每天超过3000名新的肿瘤患者开始使用信达生物研发的药物，截止目前超过500万患者受益于信达生物的创新药产品
• MSCI ESG评级跃升至AAA，在中国医药行业处于领先水平
• 响应"体重管理年"号召，创新发布《减重无难事》公益MV，倡导科学健康减重；发布《体重向下、人生向上》公益片，呼吁关注体重早干预
• 支持推出《甲状腺眼病科普教育手册》、《医生教你科学减重》疾病科普书籍，推动社会健康意识提升
• 发起、参与多项患者援助项目，累计已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币
• 荣获"医疗公益推动者"公益荣誉奖项和 "中国公益企业"称号，来自社会各界的认可，激励着我们持续回馈社会
• 累计为应届生提供2200多份就业岗位
• 截至目前，信达生物制药集团累计纳各类税费等60多亿人民币

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），阿达木单抗注射液（苏立信^®），利妥昔单抗注射液（达伯华^®），佩米替尼片（达伯坦^®），奥雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®），伊基奥仑赛注射液（福可苏^®），托莱西单抗注射液（信必乐^®），氟泽雷塞片（达伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐^®），利厄替尼片（奥壹新^®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏^®）和玛仕度肽注射液（信尔美^®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

声明：1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®）塞普替尼胶囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由礼来公司研发

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

信达生物制药集团创始人、董事会主席兼首席执行官俞德超博士表示："过去十年，我们有幸见证了中国生物医药的崛起，开启PD-1免疫治疗时代，并打造出了中国领先的肿瘤品牌，累计为超300万癌症患者提供治疗。如今，我们开启全球创新新篇章，以新一代‘IO+ADC'双重引擎，解锁肿瘤治疗新未来。我们在2025年ASCO会议上共发布8项口头报告，充分展示了我们研发的全球竞争力，而这只是开始。从"跟随"到"领航"，到2030年，我们目标将至少5款创新管线推进至全球多中心III期注册研究，致力于为全球患者提供高质量、更可及的创新疗法，打造国际一流的生物制药企业。"

新一代"IO + ADC"：双重升级 引领肿瘤治疗新未来

信达生物围绕肿瘤治疗当前未被满足的核心挑战——如肿瘤异质性、免疫冷肿瘤、耐药机制与毒性限制——构建了新一代"IO+ADC"为双引擎的创新管线。

信达生物高级副总裁周辉博士表示："我们融合先进的抗体与蛋白工程、差异化的ADC连接子-载荷技术以及对肿瘤机制的深刻理解，研发更广谱、更有效、更安全的创新疗法，致力于克服免疫治疗耐药、攻克‘冷肿瘤'、及升级IO疗效等现有癌症标准疗法所依然面临的难题，致力于为全球患者带来新的方案。"

全球创新蓝图：清晰的开发路径，2030年至少5个管线产品推进全球MRCT临床III期阶段

信达生物肿瘤研发管线遵循系统化、分阶段的"IO+ADC联合治疗"策略，逐步攻克肿瘤异质性与免疫逃逸挑战，分三步走：

• 新一代IO + 化疗：重新定义免疫治疗基石
• 新一代IO + 单抗ADC/双抗ADC：覆盖更广泛的人群和更全面的治疗线数
• 新一代IO + 双载荷ADC（dpADC）：释放IO与ADC协同治疗潜力，重塑癌症治疗格局

目前，信达生物肿瘤管线已拥有10+款全球布局的下一代创新分子，并在中国、澳洲、美国多地积极开展国际多中心临床试验（MRCT）。同时，公司以创新为翼，加速全球同步开发，在上海与旧金山设立研发中心，拥有抗体及ADC产能超14万升。

向2030年目标迈进：五款临床管线进入全球临床III期研究

部分候选产品包括：

• IBI343：创新型定点偶联TOPO1i CLDN18.2 ADC，在后线胃癌与胰腺癌中观察到了显著的生存获益
• IBI363：PD-1/IL-2^α-bias双特异性抗体融合蛋白，下一代IO创新疗法，突破免疫治疗局限
• IBI3009：创新型DLL3 ADC，与罗氏合作开发
• IBI3003：三特异性T细胞连接器（靶向BCMA/GPRC5D/CD3），治疗多发性骨髓瘤
• IBI3001：靶向EGFR/B7H3的双抗ADC，协同覆盖多个高潜适应症
• IBI3020：全球首个进入临床的CEACAM5双载荷ADC

IBI363：新一代免疫疗法，突破IO治疗局限

IBI363为全球首创PD-1/IL-2^α-bias双特异性抗体融合蛋白。差异化双功能分子设计，充分发挥IL-2价值，扬长避短，显著激活T细胞功能并扩增肿瘤特异性T细胞（TSTs）。最新临床数据支持其实现"双免疫激活"的作用机理，展现出强劲、持久的免疫拖尾效应，有望突破IO治疗局限，解锁临床广泛应用潜力：

• 免疫耐药非小细胞肺癌（鳞癌+腺癌）：显著提高的肿瘤响应率和无进展生存期，提示免疫激活效力；1.5mg剂量组中位生存期（mOS）达17.5个月，3mg剂量组12个月OS率超70%，且疗效不依赖PD-L1表达
• 末线结直肠癌：单药mOS为16.1个月；与贝伐珠单抗联合疗法随访时间9.4个月发生OS事件仅17.8%
• 免疫耐药黑色素瘤亚型（黏膜/肢端型）：确认的客观缓解率（cORR）达23%，中位缓解持续时间（mDoR）14个月，中位OS14.7个月。

IBI363已获得中国NMPA药审中心两项突破性疗法认定（BTD）、美国FDA两项快速通道资格（FTD）。目前，IBI363已启动头对头帕博利珠单抗治疗IO初治黑色素瘤的关键临床研究，并准备陆续开出免疫经治肺鳞癌和三线MSS肠癌两项注册临床，并拓展至一线瘤种治疗及其他实体瘤领域的临床PoC验证。

高效低毒的新一代ADC平台，协同免疫全线覆盖

信达生物新一代ADC管线快速推进，部分重点产品包括：

• IBI343（CLDN18.2 ADC）：首个在胰腺癌中展现长期生存获益的ADC（二线胰腺癌mOS达12.1个月）
• IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）：双靶点协同覆盖多个高潜适应症
• IBI3020（CEACAM5 dpADC）：针对耐药肿瘤设计，高效低毒

信达生物自主研发的差异化连接子与载荷ADC技术平台，将协同免疫治疗的潜力，助力更广泛、更深入的癌症适应症覆盖。

信达生物国清院：全球创新的源动力

国清院作为信达生物创新研究引擎，依托在抗体及ADC技术平台的领先优势，不断拓展在免疫治疗、ADC、T细胞连接器、细胞因子等技术平台能力，并同步拓展至XDC及siRNA等前沿技术创新，持续保持在新一代肿瘤创新与转化研究领域的领先地位，每年高效交付至少6–8个创新分子进入临床IND准备阶段。

新一代"IO+ADC"双重升级的肿瘤研发策略，国清院聚焦两大关键：

• 整合肿瘤微环境与多元机制，驱动免疫治疗升级
• 多维度双重靶向，克服肿瘤异质性和耐药

从中国创新迈向全球创新的"Deepseek"时刻

多位中国肿瘤权威KOL与临床研究者在活动中发表演讲，中国生物医药正迈入"Deepseek"时刻，具备走向国际的研发体系能力与临床执行力——不再是追随全球肿瘤治疗标准，更是开始在引领和领跑全球创新。

"中国正在成为全球肿瘤领域不可或缺的创新力量，" 一位参会KOL在演讲中表示："信达生物作为中国创新药企代表，通过IBI363（PD-1/IL-2^α-bias）这样的全球首创新药及高效低毒的ADC技术平台，在全球难治的癌症看到了突破性的进展，正在引领新一代肿瘤治疗范式变革，有望带来全球癌症治疗的新方案。"

投资者和KOL的热烈反响既彰显了对以信达生物为代表的中国创新药企在肿瘤研发领域实力日益增长的信心，也进一步印证了信达生物正迈入全球化创新阶段、朝着成为国际一流的生物医药企业的目标坚定前行。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）和玛仕度肽注射液（信尔美®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/

声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

当前，我国超重肥胖人群形势刻不容缓，今年4月，国家卫健委正式将"健康体重管理行动"新增纳入"健康中国2030行动"，目标到2030年，人群超重肥胖上升趋势初步减缓、部分人群体重异常状况得以改善。信尔美^®是全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双受体激动减重药物，将重塑中国超重和肥胖疾病的临床治疗现状。作为致力成为中国代谢及心血管领域领军者的创新药企，信达生物将尽快将这一"双靶减重，燃脂护肝，全面获益"的突破性减重疗法惠及广大患者，助力体重向下，健康人生向上，响应国家"体重管理年"行动。

中国超重肥胖形势严峻，亟需科学有效减重手段

超重和肥胖是以体内脂肪过度堆积为特征的慢性代谢疾病，其发病机制包括遗传、代谢、环境和行为等多重因素。肥胖可显著增加心脑血管、内分泌、特定肿瘤、呼吸、生殖和骨骼等多种疾病风险并严重影响患者的生活质量ⁱ。根据中国诊断标准（肥胖：BMI≥28 kg/m2；超重：BMI ≥24 kg/m2且＜28 kg/m2），中国约有5亿成人超重或肥胖，全球排名第一。并且，近九成肥胖患者伴有一种以上合并症，接近50%的超重成人和超过80%的肥胖成人患者最常见合并症为代谢性脂肪性肝病。世界肥胖联盟（WOF）估计，2020年，中国的GDP因超重和肥胖导致的直接和间接损失可达2833亿美元左右ⁱⁱ。因此，肥胖及相关慢性病已成为中国及全球重大公共卫生问题，为社会带来了沉重的负担。

国家卫健委发布的《关于做好体重管理门诊设置与管理工作的通知》中提到，要积极有序推进体重管理门诊设置，并优化体重管理服务模式。《肥胖症诊疗指南（2024版）》指出，当通过生活方式干预无法达到减重目标时，可联合应用减重药物治疗。中华医学会内分泌学分会发布的《肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南（2024版）》推荐在生活方式干预的基础上尽早起始药物治疗，对于伴有合并症的患者直接起始药物治疗。

信尔美^®作为全球首个且唯一上市的GCG/GLP-1双受体激动减重药物，其早期临床和注册研究结果均已分别发表于《Nature》《柳叶刀》子刊以及《新英格兰医学杂志》，基于其创新的机制和扎实的循证医学证据，已经进入多部中国临床肥胖相关指南/专家共识^iii,iv,v,vi。

信尔美 ^® 双靶减重，燃脂护肝，全面获益，助力健康中国体重管理

GCG受体主要在肝脏中表达，GCG受体激动后可以抑制肝脏脂肪合成和促进肝脏脂肪分解，从而进一步降低体重。信尔美^®作为GCG/GLP-1双受体激动减重药物，可为超重或肥胖人群带来更为显著的减重疗效和全面的代谢获益。

本次获批主要基于一项在超重或肥胖受试者中开展的III期注册临床研究（GLORY-1）的研究结果。该研究于2024年顺利达成主要研究终点和所有关键次要终点，研究结果显示在第32周和48周时体重相对基线的百分比变化以及体重较基线的降幅≥5%，≥10%和≥15%的受试者比例上，信尔美^®4mg和6mg均优于安慰剂组。

• 基于疗效估计目标，第48周时，信尔美^®4mg、6mg和安慰剂组体重相对基线百分比变化的均值分别为−12.0%、−14.8%和−0.5%；体重相对基线下降≥5%的受试者比例分别为73.5%、82.8%和11.5%；体重相对基线下降≥15%的受试者比例分别为37.0%、50.6%和2.1%；腰围相对基线变化值的均值分别为−9.5cm、−11.0cm和−1.5cm。
• 此外，信尔美^®可明显降低超重或肥胖受试者的肝脏脂肪含量。在基线肝脏脂肪含量≥10%的受试者中，第48周时，玛仕度肽4 mg、6 mg和安慰剂组受试者全肝平均脂肪含量相对基线的百分比变化均值分别为−65.85%、−80.24%和−5.27%。
• GLORY-1研究结果已在美国糖尿病学会年会（ADA）亮相，并在《新英格兰医学杂志》发表，获得行业专家学者的广泛关注。

玛仕度肽在全球范围内开展了多项临床研究，其中一项早期临床高剂量探索研究（NCT05623839)结果显示，玛仕度肽16mg 治疗20周减重幅度可达21%，当前是半年内体重下降疗效最显著的研究。

信尔美^®的临床应用，不仅可满足超重和肥胖患者的减重和心血管代谢指标改善的临床需求，同时也对减轻我国社会经济负担有重要意义。

特别值得一提的是，此次获批的玛仕度肽注射笔对比以往的同类药物在便利性和安全性上都有着较大的提升。用户在使用过程中，全程看不到针头，有效缓解用户对注射的焦虑，并且即用即抛，避免了更换过程中引起的药物污染风险。同时，该装置笔还通过创新的X切面技术，实现了无痛感注射。

该研究的牵头研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示："作为一种慢性疾病，肥胖防治问题需要引起全社会的高度重视。我国超重和肥胖患病率高，超重和肥胖人群的心血管代谢疾病负担重，亟需减重疗效显著、心血管代谢多重获益明显和安全性良好的减重药物。作为全新减重机制的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽的首要研究者，我和该研究的研究者们非常高兴看到该类药物的全球首个III期注册临床结果获得国家监管机构的认可，最终获批上市。相信玛仕度肽可以为中国超重或肥胖人群带来更好的治疗选择。"

信达生物制药集团钱镭博士表示："信尔美^®是全球首创的新一代GCG/GLP-1双受体激动剂。信尔美^®的临床研发历程汇聚了中国内分泌领域专家的集体智慧，其成功上市体现了国家药品监管部门对信尔美^®临床价值与安全性的高度认可，同时也充分印证了信达生物在代谢治疗领域的创新研发实力。此次获批是信达生物在心血管及代谢领域取得的又一里程碑突破，希望信尔美^®为我国超重或肥胖人群带来更优的治疗选择，改善这一广阔人群的生活质量，减轻我国社会负担。信尔美^®是信达代谢领域的基石产品，基于此，信达生物还将持续打造心血管及代谢领域创新一代丰富的产品管线，不断满足老百姓对于健康和生活品质的更高追求，服务更多病患。肥胖本身就是一种疾病，也是诸多疾病的起源。我们期待信尔美^®成为治疗超重/肥胖的重要手段，同时我们也呼吁患者能够到专业的医疗机构在医疗卫生专业人士的指导下进行治疗。"

关于肥胖 /超重

肥胖是一项成因复杂的慢性代谢性疾病，是导致糖尿病、脂肪肝、心脑血管疾病、肾病、关节疾病、呼吸睡眠障碍和癌症等一系列疾病的重要病因或危险因素。随着经济发展和生活方式的改变，中国肥胖症的患病人数已跃居世界首位^vii。在较为严重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些肿瘤的发生率及死亡率明显上升。2019年超重和肥胖导致的死亡在慢性非传染性疾病相关死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%显著增加^viii。超重/肥胖已成为一个严重的健康问题，生活方式干预是超重/肥胖者的基础且重要手段，但是仍有相当一部分患者由于种种原因不能达到期望的减重目标，需用药物辅助治疗。传统减肥药减重效果有限，且存在安全性问题，对疗效更好且安全的减肥疗法的临床需求尚未得到满足。

关于信尔美 ^®

信尔美^®（IBI362，玛仕度肽）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。

玛仕度肽已获NMPA批准首项适应症，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。其第二项NDA正在NMPA受理审评中，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 

玛仕度肽当前共开展了七项III期临床研究，包括：

• 在中国超重或肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-1）；
• 在中国中重度肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-2）；
• 在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）受试者中开展的III期临床研究（GLORY-3）;
• 在中国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-OSA）;
• 在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）；
• 在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）；
• 在中国2型糖尿病合并肥胖的受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）。

其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成终点，其他研究还在进行中。

此外，玛仕度肽还有多项新临床研究进行中或计划启动，其中包括

• 治疗青少年肥胖的III期临床研究；
• 治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH），射血分数保留心力衰竭（HFpEF）、更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等新临床研究。

*此次获批的适应症为在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：

• BMI≥28 kg/m²（肥胖），或
• BMI≥24 kg/m²（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。

关于信达生物

 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），阿达木单抗注射液（苏立信^®），利妥昔单抗注射液（达伯华^®），佩米替尼片（达伯坦^®），奥雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®），伊基奥仑赛注射液（福可苏^®），托莱西单抗注射液（信必乐^®），氟泽雷塞片（达伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐^®），利厄替尼片（奥壹新^®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏^®）和玛仕度肽注射液（信尔美^®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。

声明：

1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由礼来公司研发。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

参考文献：

DREAMS-1（NCT05628311）入组经单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病受试者320例（平均年龄50.4岁，平均基线糖化血红蛋白[HbA1c] 8.24%，平均基线体重77.7 kg），随机接受玛仕度肽4 mg、玛仕度肽6 mg或安慰剂双盲治疗24周，完成双盲治疗后，玛仕度肽组受试者继续接受玛仕度肽治疗，安慰剂组受试者接受玛仕度肽6 mg治疗24周。主要终点为第24周HbA1c较基线的变化。

玛仕度肽降糖疗效强劲， 24周治疗可带来2.15%血糖降幅

基于疗效估计目标，第24周时，玛仕度肽4 mg和6 mg组HbA1c较基线变化值分别为-1.57%和-2.15%，均显著优于安慰剂组（-0.14%）。玛仕度肽4 mg和6 mg组分别有68.6%和87.4%的受试者HbA1c<7.0% （安慰剂组组为10.7%）；分别有55.6%和81.5%的受试者HbA1c≤6.5% （安慰剂组组为4.4%），达标率显著高于安慰剂组。

玛仕度肽降糖、减重双重疗效优势明确

基于疗效估计目标，第24周时，玛仕度肽4 mg和6 mg组体重较基线变化值分别为-5.61%和-7.81%，均显著优于安慰剂组（-1.26%）；玛仕度肽4 mg和6 mg组分别有50.9%和69.0%的受试者体重较基线降幅≥5%，达标率均显著高于安慰剂组（7.3%）。此外，第24周时，玛仕度肽4 mg和6 mg组分别有40.6%和64.9%的受试者HbA1c<7.0%且体重较基线降幅≥5%，安慰剂组为0。

玛仕度肽带来多重代谢综合获益

除以上结果外，玛仕度肽还在空腹血糖、七点指尖血糖、腰围、血压、血脂、肝酶等指标上均展现出显著且有临床意义的改善。

安全性和耐受性良好，无预期外安全性信号

• 玛仕度肽耐受性良好，导致提前终止治疗的不良事件发生率低。
• 胃肠道不良反应是最常见的不良事件，多为轻度或中度、一过性，主要发生在滴定期。
• 低血糖事件发生率低，未发生重度低血糖事件。
• 整体安全性特征与玛仕度肽既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。

玛仕度肽是全球临床研发进度最快的GCG/GLP-1双受体激动剂，两项适应症的上市申请已在国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）审评中，分别为：1）用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制；2）用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

该研究的主要研究者、南京大学附属鼓楼医院朱大龙教授表示："我国2型糖尿病发病率高，成人糖尿病患者人数达1.4亿，居世界第一，且相当比例患者合并超重/肥胖、心血管和肾脏疾病，防治任务艰巨，亟需更有效、更安全的创新药物。近年来，GLP-1受体激动剂类药物因在血糖控制、体重管理以及心血管肾脏等方面的综合获益为2型糖尿病患者提供了更好的治疗选择。玛仕度肽作为GCG/GLP-1双受体激动剂，DREAMS-1研究在经单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者中证明了玛仕度肽降糖和减重疗效对比安慰剂的优效性，且安全性良好，此外，玛仕度肽还能为2型糖尿病患者带来降低腰围、血压、血脂等综合获益。我非常开心看到这个研究的结果在国际学术会议上以口头报告的形式发表，期待玛仕度肽早日进入临床使用，为广大2型糖尿病患者带来新的治疗选择，助力糖尿病患者临床结局的改善。"

该研究的主要研究者、山东省立医院赵家军教授表示："近年来，糖尿病的治疗理念逐渐由血糖控制过渡到"以患者为中心"、同时兼顾血糖管理、体重管理、心血管危险因素管理及心肾合并症及并发症的2型糖尿病综合管理策略。GLP-1受体激动剂类药物不仅在血糖控制方面表现出色，还能有效降低体重，已成为代谢性疾病药物研发的热点和前沿。GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽的注册临床研究DREAMS-1在国际会议上发表，再一次确证了玛仕度肽优异的降糖及减重疗效、多重的代谢获益及良好的安全性。希望其早日造福中国2型糖尿病患者。"

信达生物制药集团钱镭博士表示："很高兴玛仕度肽单药治疗2型糖尿病患者的3期研究（DREAMS-1）的结果在国际学术舞台亮相，证明了玛仕度肽在血糖控制、减重以及多种代谢指标方面的综合获益，同时也体现了我国研究者的卓越的科研水平和信达生物扎实的研发能力。DREAMS-1和另一项玛仕度肽对比度拉糖肽联合口服降糖药治疗在中国2型糖尿病受试者的3期研究（DREAMS-2）的详细研究结果也将在学术期刊进行发表。希望玛仕度肽早日上市，惠及广大需要进行血糖、体重和心血管代谢指标综合改善的2型糖尿病患者。信达生物将持续打造心血管及代谢领域创新一代产品管线，不断满足老百姓对于幸福生活的美好追求，服务更多病患。"

关于糖尿病

据国际糖尿病联盟2021年发布的全球糖尿病概览，中国糖尿病受试者人数居世界第一，预估2021年超1.4亿人，2045年超1.74亿人^[1]。血糖控制不佳会导致不可逆的微血管和大血管并发症如视力下降、失明、肾功能不全、外周神经病变、心肌梗死、中风和截肢等^[2]。糖尿病发病率高、隐匿性强、并发症严重，这三大特征严重威胁着人类的健康。目前针对糖尿病的治疗方案较多，新型降糖类药物的开发除有效控制血糖外，也在探索对糖尿病患者在减轻体重、降低心血管风险、保护肾脏等方面的额外获益^[3]。

关于玛仕度肽（ IBI362）

玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1受体促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。

玛仕度肽当前共开展了七项III期临床研究，包括：

• 在中国超重或肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-1）；
• 在中国中重度肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-2）；
• 在中国超重或肥胖合并MAFLD受试者中开展的III期临床研究（GLORY-3）;
• 在中国中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）且BMI≥28 kg/m²的受试者中开展的III期临床研究（GLORY-OSA）；
• 在单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）；
• 在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）；
• 在中国2型糖尿病合并肥胖的受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）。

其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成终点，另外四项研究进行中。

此外，玛仕度肽的多项新临床研究正在进行中或计划启动，其中包括：

• 治疗青少年肥胖的III期临床研究；
• 治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、射血分数保留心力衰竭（HFpEF）、更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等新临床研究。 

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），阿达木单抗注射液（苏立信^®），利妥昔单抗注射液（达伯华^®），佩米替尼片（达伯坦^®），奥雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®），伊基奥仑赛注射液（福可苏^®），托莱西单抗注射液（信必乐^®），氟泽雷塞片（达伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐^®），利厄替尼片（奥壹新^®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏^®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。

声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

参考文献

[1].  Sun H, Saeedi P, Karuranga S, et al. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045 [published correction appears in Diabetes Res Clin Pract. 2023 Oct;204:110945]. Diabetes Res Clin Pract. 2022;183:109119. doi:10.1016/j.diabres.2021.109119
[2].  Gregg EW, Sattar N, Ali MK. The changing face of diabetes complications. Lancet Diabetes Endocrinol. Published online 2016. doi:10.1016/S2213-8587(16)30010-9
[3].  Nauck MA, Quast DR, Wefers J, Meier JJ. GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes – state-of-the-art. Mol Metab. Published online 2020. doi:10.1016/j.molmet.2020.101102

信达生物制药集团创始人、董事会主席、首席执行官俞德超博士表示："2024 年，全球生物医药行业面临着技术革新与政策调整带来的前景与挑战，全球健康需求迭代与 ESG 价值重构交织共振。作为中国领先的生物制药企业，信达生物始终以战略的眼光把握时代脉搏，在深化全球创新驱动与践行可持续发展之间构建起价值创造的闭环。我们的MSCI-ESG 评级也跃升至AAA级，是中国唯一、全球仅有三家获得该评级的生物科技企业。

这一年，我们始终恪守"开发出老百姓用得起的高质量生物药"的使命，秉持"始于信，达于行"的初心，将社会责任深度融入商业实践。我们积极响应联合国可持续发展目标（SDGs），强化管治结构，提升经营效率，持续推进高质量创新、员工多元化与赋能，并努力实现低碳发展，真正践行我们的可持续发展承诺，也很荣幸与诸位分享我们如何将 ESG 理念转化为企业基因，持续为股东、员工、患者及社会创造多维价值。"

以精益之道铸就长青基业

卓越的治理是企业可持续发展的战略支柱。信达生物始终以诚信经营为核心理念，持续完善ESG管制架构，加强 ESG管理实践，通过建立良好的企业管治和合规管理能力，抵御外部挑战，确保公司在稳健运营的基础上，能够快速适应全球变化与挑战。我们不断完善风险管理体系，推进商业道德标准有效落地，持续优化信息安全与数据保护，致力于与各方携手，共同营造一个行稳致远的商业生态。

• 董事会多元化：新增1位女性执行董事，董事会每一委员会均设有女性主席或成员，持续提升董事会经验背景多元化和女性董事比例
• 合规培训、反贪腐培训、商业道德标准培训：100%董事和员工参与；
• 供应商商业道德要求：100%供货商签署《合规承诺书》
• 推出全新ESG网站，践行可持续发展与企业责任承诺
• MSCI-ESG 评级：AAA级，中国唯一、全球仅有三家的MSCI-ESG AAA级生物科技企业
  

• 荣获：中国医药工业百强企业

以创新之力驱动医疗普惠

让创新成果跨越地域与经济鸿沟，是信达生物矢志不渝的追求。我们坚持「以创新为基石，走全球化道路」的发展战略，持续聚焦前沿创新研究，成为中国肿瘤治疗领域领导品牌，在慢病治疗领域取得多项突破性进展，同时全球创新产品开发亮点频出。我们心怀科学善念，持续配合国家医保落地，支持多项医疗公益救助项目，不断提升全球患者的用药可及性与可负担性，支持乡村教育事业和志愿者社会公益活动，让社会责任实践真正成为价值创造的延伸。

创新产品管线提高药品可及性

• 15款获批产品，累计惠及500万患者
• 3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。肿瘤与综合产品线成为公司发展两大动力
• 6 种药物或分子获得 13 项孤儿药资格认定，并有2项针对罕见病的药物处于临床开发阶段
• 信必敏 ®（替妥尤单抗N01 注射液）作为中国首个获批的用于治疗甲状腺眼病的IGF-1R 抗体药物，改变了中国该疾病领域 70 年来无药可医的局面，将重塑该疾病领域治疗格局

推进医保与惠民保落地提高药品可负担性

• 6 款药品（达伯舒®、达攸同®、达伯华®、苏立信®、耐立克® 和信必乐®）被纳入国家医保目录
• 8 款药品（达伯坦®、希冉择®、睿妥®、福可苏®、达伯舒®、达伯乐®、捷帕力® 和达伯特®）被纳入多地惠民保
• 信必乐® 成功成为中国首个纳入国家医保的中国原研 PCSK9 抑制剂

积极履行社会责任

• 患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值累计超36亿元人民币
• 患者教育公益活动覆盖患者超24万名
• 持续支持乡村教育，累计近4000名师生受益
• 志愿者团队累计服务时长2,754小时
• 荣获：江苏省科学技术奖-企业技术创新奖，2024年度医疗公益推动者等奖项

以质量之道传递生命温度

信达生物始终将高质量视为企业的核心名片和使命实现的关键。我们坚持以患者为中心，建立了符合中国和国际标准的全面质量管控体系，覆盖产品研发、商业化生产等环节的全生命周期，不断提升质量管理水平，打造浓厚的质量文化氛围，为患者提供更安全、更有效的优质药物。同时，我们致力于携手产业上下游，提升行业质量管理水平，打造可持续的供应链体系在复杂的外部环境中保障患者用药的稳定供应。我们坚持以负责任的态度开展营销活动，切实保障患者权益。

• 信达生物已投入运营的总产能达14万升，包含苏州基地6万升抗体产能，及杭州基地8万升抗体及ADC产能。另有杭州基地9万升产能规划中，全部建成后总产能将达23万升
• 已投入商业化运营的生产基地100%通过GMP认证
• 原液生产批次成功率100%
• 100%通过监管部门和合作伙伴的审计
• 自产商业化产品原材料双来源供应
• 开展对供应商的质量审计122次，对约170家供应商进行能力建设培训，累计派遣400余人次对10家关键供应商进行质量驻厂监督、指导与培训

以聚才之智激发组织动能

人才生态的厚度决定创新跃升的高度。信达生物致力于为员工营造公平公正、多元平等的工作环境，我们为员工提供多样化的晋升与发展通道，搭建了全方位、多层次的职业发展培训体系，为不同职能与职业发展阶段的员工提供资源支持，推行完善的薪酬福利体系与员工关怀举措，不断提升员工的归属感，促进人才吸引、保留与发展。我们致力于将信达生物打造为一所让员工学习成长和实现梦想的学校，实现人才与公司共同成长。

• 女性员工占比51%，女性管理层占比44.2%
• 关键人才保留率96.8%
• 员工满意度达98%
• 累计为近20个省份的应届生提供了超过 2,100 个工作机会
• 已投入运营的生产基地100%通过ISO 45001职业健康安全管理体系认证
• 荣获：苏州市引才育才百强企业，入选"Universum中国最具吸引力雇主"榜单等

以绿色之诺守护生态未来

绿色发展是高质量发展的底色。信达生物始终践行绿色可持续发展理念，致力于保护自然资源与生态环境，积极响应全球气候行动，开展了气候风险评估工作，全面分析气候变化对公司运营可能产生的影响，并积极采取措施减少业务运营活动对气候的影响。我们将绿色低碳发展理念融入生产运营的各个环节，并制定了明确的环境管理目标，逐步提升环境管理绩效，推动绿色低碳转型，为实现绿色可持续发展做出贡献。

• 已投入运营的生产基地100%通过ISO 14001环境管理体系认证
• 各完成1次内外部环境管理审计
• 每单位产品能耗降低29%
• 每单位产品淡水使用量降低22%
• 循环用水总量达51,100吨
• 上海全球研发中心获得美国绿色建筑委员会LEED金级认证

展望未来，信达生物将继续聚焦和践行可持续发展与全球创新，战略稳步落地，业务聚势向前、创新力求突破，实现商业价值与社会价值的同频共振，朝着"成为国际一流的生物制药公司"的愿景稳步迈进。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com 或公司领英账号www.linkedin.com/ 

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

美国旧金山和中国苏州2025年3月26日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司公布2024年度业绩，汇报公司业务进展，财务表现及中长期发展战略。

信达生物制药集团创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示："作为中国生物制药行业可持续发展的先行者，2024年我们取得了历史性突破——公司率先实现了Non-IFRS净利润和EBITDA转正。过去一年，公司收入创下新高，商业化产品组合扩充至15款，研发里程碑全面兑现。早期创新管线也频频取得突破，有望迎来全球开发新机遇，全球战略合作加速布局。

清晰的战略指引和卓越的执行力为我们奠定了坚实的基础盘，2025年将是公司步入双轮驱动和全球创新的关键一年。我们将保持在肿瘤领域的领先地位，实现慢病商业化的成功启航，并将新一代创新管线推向全球开发。信达将锚定2027年实现200亿产品收入、2030年实现5个管线进入全球三期临床的战略性目标，朝着成长为国际一流的生物制药企业不断努力，为我们的患者、员工、股东及社会持续创造价值。"

率先实现盈利转正，稳步迈向2027年200亿目标

首次实现Non-IFRS净利润和EBITDA转正*

• 净利润3.3亿元; EBITDA (息税折旧摊销前利润) 4.1亿元
• 毛利率84.9%，同比上升2.1个百分点
• 销售和行政开支比率50.9%，同比下降7.1个百分点
• 研发投入25.0亿元；现金储备102.2亿元人民币，折合超14亿美元，为公司长期发展提供坚实保障

收入再创新高，树立优秀的企业品牌和产品品牌

• 总收入94.2亿，同比增长51.8%
• 产品收入82.3亿，同比增长43.6%
• 成为肿瘤治疗领域领导品牌，持续拓展和医保覆盖
• 建设慢病全方位商业化平台，致力成为慢病领域创新领先企业

2025年迎来六款新品上市和双轮驱动

• 肺癌和血液瘤领域新添三款靶向精准疗法：
  • 达伯乐^®（己二酸他雷替尼胶囊）-潜在同类最佳的ROS1抑制剂；
  • 奥壹新^®（利厄替尼片）-第三代EGFR TKI 肺癌靶向药；
  • 捷帕力^®（匹妥布替尼片）-血液瘤首个非共价BTK抑制剂；
• 慢病突破性药物陆续上市，打造第二增长极
  
  • 信必乐^®（托莱西单抗注射液）:首个且唯一纳入国家医保的中国原研PCSK-9抑制剂；
  • 信必敏^®(替妥尤单抗N01注射液):中国首个获批的IGF-1R单抗，七十年来治疗甲状腺眼病的突破性创新药；计划新开临床研究，拓展至一线和非活动期甲状腺眼病；
  • 玛仕度肽(GCG/GLP-1): 全球首个GCG/GLP-1双重激动剂: 全球首个GCG/GLP-1双重激动剂，两项NDA在NMPA审评中，针对减重及2型糖尿病（T2D）;新III期临床研究将启动，包括青少年肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）及头对头司美格鲁肽2.4mg治疗肥胖合并代谢相关性脂肪性肝病(MAFLD)。此外，还将启动代谢相关脂肪性肝炎(MASH)，射血分数保留心力衰竭（HFpEF)和高剂量用药的新临床研究；
  • 匹康奇拜单抗 (IL-23p19) ：同类最优的银屑病治疗长效生物制剂，用于治疗中重度斑块状银屑病的NDA在NMPA审评中。并计划新开临床研究，探索IL-17响应不佳的银屑病、青少年银屑病和银屑病关节炎（PsA）。

稳步迈向2027年200亿收入目标

• 肿瘤+综合产品线双轮驱动的产品组合持续打开向上空间

迈入全球研发新篇章

到2030年实现5款创新管线进入全球III期临床研究

• 国清院聚焦创新技术平台

• 加速管线全球开发步伐

• 领航管线亮点频出，陆续步入后期开发
  • IBI363(PD-1/IL-2^α-bias)：全球首创下一代IO治疗候选分子
    • 肺癌、黑色素瘤、肠癌等均读出亮眼早期数据，挑战免疫治疗失败、PD-L1低表达甚至不表达冷肿瘤等有望取得突破性进展
    • 两获FDA快速审评通道（IO经治黑色素瘤和鳞肺癌）
    • 启动首个挑战Keytruda头对头关键临床研究，用于IO初治黏膜型和肢端型黑色素瘤
    • 全球开发加速进行中
  • IBI343（CLDN18.2 ADC）：具有突破潜力的新一代ADC候选分子
    • 启动首个胃癌国际多中心三期临床研究
    • 中美开展胰腺癌国际多中心一期临床
    • 获CDE突破性疗法、FDA快速审评通道多项资格
• 推进近10款下一代创新管线进入全球开发：
  • 肿瘤：IBI3009(DLL3 ADC)、IBI3001(EGFR/B7H3双抗ADC)、IBI3020 (CEACAM5双载荷ADC)
  • CVM：IBI3016（AGT siRNA）、IBI3032（口服GLP-1小分子）、IBI3012 (GGG抗体多肽偶联物)、IBI3030（GGG-PCSK9抗体多肽偶联物）
  • 自身免疫：IBI3002(TSLP/IL-4α双抗)、IBI356 （OX40L）
• 多元化出海模式，加速全球化布局
  • IBI3009（DLL3 ADC）：授权罗氏全球开发，加速造福全球小细胞肺癌患者
• 高质量研究结果荣登国际知名学术会议
  • 肿瘤管线创新发现：AACR、ASCO、ESMO GI、ESMO Plenary、ESMO、WCLC、SITC、ESMO Asia
  • 综合产品线重磅研究：ADA、APAO、ICE、CSE

拓展全球布局 坚守高质量生产标准

• 研发中心（医学）2024年8月正式启用
• 2024年3月, 美国研发中心搬迁至更具创新力的加州
• 截至目前，信达生物已投入使用的产能共14万升，占全国生物药总产能20%
• 第一基地6万升抗体产能和ADC产业化生产线，保障高质量产能供应
• 第二基地8万升已建成抗体产能，保障全球供应和CDMO业务

高质量可持续发展 切实践行ESG承诺

• MSCI ESG评级跃升至AAA，在中国医药行业处于领先水平
• 推出ESG网站，加强ESG管理实践，践行可持续发展与企业责任承诺
• 启动“爱心驿站”， 让“城市守护者”感受信达温度；发起第三届“童书乐捐”公益活动，“书”送希望与爱心。
• 发起、参与多项患者援助项目，累计已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。
• 荣获“医疗公益推动者”公益荣誉奖项和 “中国公益企业”称号，来自社会各界的认可，激励着我们持续回馈社会！
• 再度荣登《2024中国最具吸引力雇主榜单》。信达生物共有7000名员工，累计为应届生提供1800多份就业岗位。
• 截至目前，信达生物制药集团累计纳各类税费等50多亿人民币。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

声明：信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

成立13年，信达生物快速成长成为一家中国领先的生物制药企业。在“可持续发展和全球创新”战略指引下，不断取得了优异的成绩。新年伊始，公司频频取得重要进展：两款肺癌靶向药达伯乐^®、奥壹新^®接连获批，商业化产品增至14款；信必乐^®纳入医保执行，成为首个且唯一纳入医保的中国原研PCSK9抑制剂；与罗氏签订10亿美金授权合作，合作推进ADC药物的全球开发；与礼来进一步拓展战略合作，商业化推广血液瘤最新品种捷帕力^®。研发集中发力，IBI363 获FDA审评快速通道、IBI343获突破性疗法认定，全面加快国际化进程。

展望未来，信达生物战略清晰、稳步落地，2025年将是迈入双轮驱动和全球创新发展新时期的重要一年，业务聚势向前、创新力求突破，公司正朝着“成为国际一流的生物制药公司”的愿景稳步迈进。

双极驱动，可持续发展路径愈发清晰

多年深耕，信达生物已经成为中国肿瘤治疗领域的领导品牌，并持续推动新产品上市和后期临床开发。同时，综合产品线作为公司增长的第二生长极，2025年多款重磅新药的上市将解锁更多慢病市场空间。

信达生物在2027年实现国内产品收入200亿人民币目标的信心愈加坚定，保持业务规模高速增长的同时，精益运营，以盈利为导向，向可持续发展的运营模式持续提升。

聚焦创新技术平台和关键疾病领域，打造核心竞争力

信达生物的创新研发引擎——国清院已搭建全面的技术平台，包括ScFv工程、T细胞连接器（TCE）、VHH双特异性抗体、Topo1i ADC、双载荷ADC、抗体肽偶联物（APC）等创新技术，高效持续产出创新分子，为公司长期发展提供动力源泉。

其中，信达生物结合世界领先的抗体工程和多套差异化的连接子-毒素（linker-payload）技术，打造了具有高度竞争力的创新型TOPO1i ADC技术平台以及双毒素（dual-payload）ADC技术平台，并高效产出了新一代潜在同类最佳（BIC）或全球首创（FIC）的ADC候选药物。

截至目前，公司已有8个ADC候选药物进入临床研究，积累了超600多例患者的疗效与安全性数据，多个ADC分子获得突破性治疗药物认定（BTD），充分验证公司ADC平台技术的先进性和贯彻始终的临床执行力。

公司持续聚焦在核心高潜疾病领域，在肿瘤领域通过"PD-1+精准治疗"丰富强大的产品管线持续强化领导地位，而新一代的"IO+ADC"策略下，创新疗法的突破有望带来癌症治疗变革。与此同时，公司的综合管线涵盖自身免疫、心血管及代谢、眼科等，新一代创新药物将为广泛的疾病人群提升治疗标准。

全球化业务打开未来向上空间

国清院蓄势多年，新一代管线迎来全球发展新机会。以新一代IO和ADC为代表的创新管线陆续迎来全球开发新机会，未来将有更多创新型ADC、双（多）抗、下一代自免和CVM管线逐步进入全球开发。

• IBI343（CLDN18.2 ADC）：已启动中国及日本的胃癌III期多地区临床研究（MRCT）入组。胰腺癌MRCT临床I期在中国人群读出积极的疗效和安全性信号，并已启动美国部分临床入组，2025年在PoC验证数据读出后有望启动国际关键临床研究。
• IBI363：作为全球首创(FIC)的PD-1/IL-2α双抗药物，在数百例IO耐药肺癌、黑色素瘤、IO不响应的"冷肿瘤"肠癌等核心瘤种读出了积极的I期临床数据，展示出作为下一代IO基石药物的潜力。公司正在持续跟进这些癌种的临床Ib/II期拓展研究，基于PoC数据和监管沟通反馈，有望于2025年在中国率先启动IO初治晚期黑色素瘤和IO耐药晚期肺鳞癌的关键注册临床研究；同时美国临床II期研究正在进行中，并将进一步拓展在肺癌、肠癌和黑色素瘤的研究队列。

• 同时，公司通过外部合作加速全球创新，2025年新年伊始与罗氏达成总金额超10亿美金的全球独家许可协议，联合罗氏在全球研发、生产和商业化方面的强大实力，加速IBI3009（潜在的同类最佳DLL3 ADC）的开发进程，造福全球小细胞肺癌患者。

展望2025，高潜大药抢占先机

展望2025，公司预计将会是聚势向前、潜力爆发的一年，业绩有望持续快速增长，创新力求突破，迎来6个新药品种的上市，肿瘤和综合产品管线的商业化齐头并进，同时进一步提升营销效率和产出，特别是：

• 玛仕度肽（GCG/GLP-1）：减重和2型糖尿病适应症预计分别将在2025年上半年和下半年获批上市，将为广大肥胖超重和糖尿病人群提供一款"天然双靶、燃脂护肝、优质减重、综合获益"的突破性创新双靶GLP-1药物；
• 替妥尤单抗：预计将在2025年上半年获批上市，成为首个在中国上市的抗IGF-1R单抗，突破性疗法有望填补中国甲状腺眼病（TED）治疗领域60年来无新药可用的空白，直击根源，显著改善突眼复视；
• 匹康奇拜单抗：预计将在2025年底前后获批上市，全球唯一16周治疗达到PASI 90（银屑病面积和严重程度指数改善≥90%）的受试者比例超过80%的IL-23p19单抗，长期疗效维持、IL-17耐药后仍起效、季度给药间隔等优势明确，将为中国银屑病患者带来最优综合获益。

同时，公司重点围绕CVM、自免和眼科领域的基石产品——玛仕度肽、匹康奇拜单抗、替妥尤单抗，贯彻生命周期管理策略，以患者需求为中心，计划延展多个适应症的开发，以最大化产品组合价值。

2025年公司有7款药物计划递交新药上市申请或关键临床进行中，7款创新管线计划启动关键注册临床（基于PoC数据），为公司快速增长持续提供强劲动力。此外，具有全球潜力的创新分子将陆续读出PoC数据、新靶点、新技术产品进入临床，向2030年"成长为国际一流的生物制药公司"的愿景迈进。

点击以下链接浏览演讲PPT
https://investor.innoventbio.com/cn/investors/webcasts-and-presentations/

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有14个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），阿达木单抗注射液（苏立信^®），利妥昔单抗注射液（达伯华^®），佩米替尼片（达伯坦^®），奥雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®），伊基奥仑赛注射液（福可苏^®），托莱西单抗注射液（信必乐^®）, 氟泽雷塞片（达伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力^®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐^®）和利厄替尼片（奥壹新^®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

声明：1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®）塞普替尼胶囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由礼来公司研发

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

新推出的ESG网站是一个全面展示公司在关键ESG焦点领域的举措、政策和绩效的综合平台，包括以下板块：

卓越治理

信达生物拥有透明的公司治理架构、高标准的道德商业实践、精益高效的业务运营和健全的风险管理并自觉严格遵守法规，这些构成了信达生物商业行为的基础。公司以诚信经营为底色，坚信良好的企业治理和全方位的合规高效管理可以助力企业稳健发展，沉淀穿越周期的能力，为社会创造可持续的价值。

惠享健康

信达生物致力于创新药物开发，专注于在肿瘤和综合产品领域构建强大的产品组合，并将全球创新产品线扩展至36项。信达生物已有10款创新产品成功上市，其中5款纳入国家医保目录，累计使超过250万患者受益。信达生物始终坚持"生命至上"的科学善念，在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，通过实施一系列提高药品可及性和可负担性的患者援助项目践行普惠医疗，积极履行社会责任，创造更广泛的健康价值。

品质为先

信达生物始终将药品的质量和安全性放在首位，已建立了符合中国和国际标准的全面质量管控体系，公司已投入运营产能达14万升，确保我们的产品在其整个生命周期中均符合高质量标准。我们对于高质量的追求扩展到生产工艺优化、运营效率提升和打造可持续供应链的方方面面。同时，在市场营销工作中，信达生物持续深耕优质服务，践行责任营销，负责任地保护患者的权益和隐私。

以人为本

信达生物致力于营造一个安全、多元化、公平、包容和尊重的工作环境，并为员工提供多样化晋升和专业发展的机会，推行完善的薪酬福利体系与员工关怀举措，不断提升员工的归属感，促进人才吸引、留存与发展。2023年，信达生物女性员工占比超50%，员工满意度超98%。

绿色生态

信达生物在推动绿色发展方面采取了积极措施，包括不断优化环境管理体系，并在公司日常经营管理和产品全生命周期活动中践行环境与资源保护。目前，公司所有运营中的生产基地均获得了ISO 14001 环境管理体系认证。在2023年，公司进一步深化了其环境管理的探索和实践，通过采取有效措施提升环境管理绩效，并设定了清晰的环境管理目标，还制定了积极应对气候变化的策略和保障体系。

2023年，基于在ESG领域的优秀表现，信达生物获得了国际权威评级机构摩根士丹利资本国际公司（MSCI）的"A"级ESG评级，在中国医药行业处于领先水平。通过ESG网站，包括投资者、合作伙伴、员工、消费者和社区成员等在内的利益相关者可以获取有关信达生物的ESG绩效、目标和进展报告等详细信息。

信达生物制药创始人、董事长兼首席执行官俞德超博士表示："信达生物一直坚定不移地将环境、社会和治理（ESG）理念融入企业运营之中。我们全新推出的ESG网站不仅体现了我们对透明、问责和可持续性原则的坚守，更详细展示了我们在以下方面的积极作为：确保治理的透明度与责任性，打造涵盖肿瘤和综合两大产品领域的强大产品组合，确保整个供应链的高品质标准，关怀员工福祉，以及采纳生态友好和可持续的运营模式。我们坚信，通过将这些ESG关键领域置于优先发展的战略位置，我们能够为所有利益相关方创造持久的价值，并为推动实现更加可持续的未来作出积极贡献。"

想要了解更多关于信达生物的ESG举措以及探索全新ESG网站，请访问 https://www.innoventbio.com。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），阿达木单抗注射液（苏立信^®），利妥昔单抗注射液（达伯华^®），佩米替尼片（达伯坦^®），奥雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®）*，塞普替尼胶囊（睿妥^®）^*，伊基奥仑赛注射液（福可苏^®）和托莱西单抗注射液（信必乐^®）。目前，同时还有4个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年底，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。

*雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®）和塞普替尼胶囊（睿妥^®）由礼来公司研发。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

6月25日，信达生物召开投资者电话会，详细解读玛仕度肽临床数据。信达生物首席财务官由飞女士、综合管线临床开发副总裁钱镭博士参加会议并进行汇报。GLORY-1研究的牵头研究者、北京大学人民医院纪立农教授作为参会嘉宾做相关分享。

（详细分享材料可在公司官网进行下载，链接：https://investor.innoventbio.com/cn/investors/webcasts-and-presentations/）

经过数年战略性布局，信达生物已经建立起涵盖心血管及代谢（CVM）、自身免疫、眼科等疾病领域的综合产品管线，确立了“为生命，更添美好”的综合管线品牌定位，为公司长期成长新添增长动力。尤其在CVM领域，通过系统制定平台架构及商业化策略，有序建立商业化能力、人员和配套支持，保障多款高潜力后期产品管线的价值释放，建立品牌形象和竞争优势。

CVM：树立品牌形象和长期耕耘，
玛仕度肽取得重要进展

玛仕度肽是基于人体天然激素的新一代双靶点GLP-1药物，科学强效减重，燃脂护肝，还能实现全面代谢获益，显著改善身体健康。

此次CVM领域重磅产品玛仕度肽GLORY-1的研究结果不仅证明了玛仕度肽优异的减重疗效，良好的安全性和耐受性，同时还观察到独特的肝脏脂肪含量大幅下降，以及多个心血管代谢风险指标的改善，再次印证了GLP-1R/GCGR双重激动剂的独特优势。

优异的减重疗效

在GLORY-1研究中展现了玛仕度肽卓越的减重效果。经过48周的治疗，玛仕度肽6mg剂量组和基线对比相较安慰剂平均体重下降了14.3%，这一数据极具竞争力。与此同时，玛仕度肽在减少腰围、臀围和颈围方面也取得了明显成效，这表明了其在减少体脂方面的潜力。

独特的肝脏获益

不仅在体重管理方面表现出色，玛仕度肽还特别针对肝脏健康提供了显著获益。在玛仕度肽减重III期临床研究GLORY-1中，肝脏脂肪含量降幅高达80.2%。作为一种GLP-1R/GCGR双重激动剂，玛仕度肽直接作用于代谢性疾病中的核心器官——肝脏。它通过改善肝脏代谢功能和减少肝脏代谢功能障碍的因素，有潜力对抗与代谢功能相关的脂肪肝病（MASLD）和代谢相关的脂肪性肝炎（MASH）。

多个心血管代谢风险指标显著降低

数据显示，在第48周时，腰围、收缩压、甘油三酯、总胆固醇、LDL-C、血尿酸和ALT较基线的变化上，玛仕度肽均优于安慰剂，展示了玛仕度肽在降低心血管代谢风险因素和改善血糖控制方面的潜力。

耐受性和安全性良好

玛仕度肽在GLORY-1研究中展现了其安全性和耐受性，提供了一个安全的治疗选择。治疗组中观察到的胃肠道症状（如恶心、呕吐和腹泻）大多数是轻度或中度，没有观察到增加心血管风险的信号。这些结果表明，玛仕度肽不仅在减重和改善代谢疾病方面效果显著，而且在安全性方面也提供了令人鼓舞的数据，使其成为一个潜在的同类最佳的治疗选择。

玛仕度肽首个减重适应症的上市申请正在国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的审评中，有望为中国肥胖及超重人群提供安全、强效并全面改善心血管代谢的体重管理方案。下一步，信达生物将持续探索、扩大玛仕度肽的适应症范围，加强新一代GLP-1产品的研发，助力慢病患者改善生活质量。

除此之外，CVM领域还有针对不同临床需求的管线在开发中，信必乐^®（PCSK9）是唯一获批中国原研PCSK9单抗，治疗高脂血症。IBI128（XOI）是新一代痛风高尿酸血症候选分子，海外MRCT 3期临床研究进行中，2024年启动中国1/2期临床研究。IBI3016（AGT siRNA）是新一代高血压小核酸疗法，2024年启动1期临床研究。另外，更多早期项目即将进入IND阶段，扩大CVM战略地位和竞争优势。

自身免疫：立足全球未满足的临床需求

在自身免疫领域，信达生物成功上市一款产品——苏立信^®（阿达木单抗注射液），已获批类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等八项适应症并均纳入国家医保。信达生物自主研发的重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液匹康奇拜单抗（研发代号：IBI112）在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的Ⅲ期临床研究（CLEAR-1）中达成主要终点和所有关键次要终点，是目前本靶点全球唯一一个首要研究终点（16周PASI90）突破80%的银屑病三期注册临床研究，计划递交上市申请。IBI355(CD40L)、IBI356(OX40L)、IBI3002(IL-4Rα/TSLP)等特色创新性免疫分子进入临床，探索全球自免细分领域，包括原发性干燥综合征(pSS)、系统性红斑狼疮(SLE)、特应性皮炎(AD)、哮喘等疾病的未满足临床需求。

眼科：致力提升治疗标准

眼科领域，信达生物替妥尤单抗注射液（重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，研发代号：IBI311）的新药上市申请已获受理，用于甲状腺眼病（TED）的治疗。替妥尤单抗是中国首个申报上市的IGF-1R抗体，作为具有创新作用机制的生物药，有望填补国内TED治疗领域60年来无新药可用的空白，满足国内TED治疗的显著临床需求，为中国TED患者带来有效、安全、可及的治疗手段。IBI302 (VEGF/C)临床3期研究启动，治疗新生血管性年龄相关性黄斑病变，长间隔给药有望实现优异疗效，潜在改善地图样萎缩。IBI324（VEGF-A/ANG-2）、IBI333（VEGF-C/VEGF-A）处于临床1期研究阶段，探索差异化临床价值。

代谢类疾病高度影响老百姓的生活质量和幸福指数，信达生物将在该领域加速创新，致力于解决未满足的临床需求，为患者带来更安全、更有效的治疗方案。在未来5年内，信达生物预计将有5-6款代谢类产品上市，覆盖糖尿病、减重、心血管等适应症，立志成为在中国心血管代谢疾病领域有一定话语权的研发型企业。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有10款产品获得批准上市，同时还有4个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。公司与海内外药企深入合作加速药物创新，与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。

信达生物在不断开发创新药物、谋求自身发展的同时，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

玛仕度肽可同时激动GLP-1R和GCGR。通过激动GLP-1R抑制食欲和延缓胃排空，从而达到减轻体重的功效；同时通过激动GCGR增加能量消耗，增强减重疗效。特别是，玛仕度肽还能独特地通过对肝脏GCGR的激活，促进脂肪酸氧化和脂肪分解，改善肝脏脂肪代谢。

该研究的牵头研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示："代谢功能障碍相关脂肪肝病（MAFLD）是全球最常见的慢性肝病之一，也是我国超重和肥胖人群最常见的合并症。代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)和MAFLD存在巨大未被满足的临床需求，也是代谢领域创新药物研发的热点。近年来，GLP-1类药物在改善MAFLD和MASH方面的潜力初现端倪。在此基础上，由于胰高血糖素在肝脏脂肪代谢中的核心作用，同时激动GCGR的多靶点激动剂在MAFLD和MASH的治疗上更是被寄予厚望。我们在玛仕度肽的III期减重研究中看到肝脏脂肪含量的大幅下降，其幅度大于GLP-1R单激动剂和其他双靶激动剂。这一结果再次证明在GLP-1R激动剂的基础上同时激活GCGR可能带来更大的肝脏获益。我期待玛仕度肽在MAFLD和MASH治疗领域的进一步探索。"

在GLORY-1研究（ClinicalTrial.gov：NCT05607680）中，共610例中国超重（BMI≥24 kg/m2）伴有至少一种体重相关合并症或肥胖（BMI≥28 kg/m2）受试者按1：1：1随机接受玛仕度肽4 mg（N=203）、玛仕度肽6 mg（N=202）或安慰剂（N=205）治疗。共92例受试者在基线时通过MRI-PDFF法进行肝脏脂肪含量（LFC）评估，其中，69例受试者（玛仕度肽4 mg组25例、玛仕度肽6 mg组22例、安慰剂组22例）的基线LFC≥5%^#且进行了48周LFC评估。

研究结果显示，玛仕度肽大幅度降低肝脏脂肪含量并改善肝脏功能

• 在基线LFC≥5%且有48周LFC评估的69例受试者中，玛仕度肽治疗48周可大幅且剂量依赖性地降低LFC。玛仕度肽4 mg和6 mg组的LFC较基线平均相对降幅分别为63.3%和73.2%（安慰剂组上升8.2%）。
• 在基线LFC≥10%且有48周LFC评估的受试者中，玛仕度肽6 mg治疗48周后，LFC较基线平均降幅达80.2%。

• 在上述69例受试者中，第48周时，玛仕度肽组LFC较基线降幅≥30%、≥50%及LFC<5%的受试者比例均高于安慰剂组。玛仕度肽6 mg组高达95.5%受试者可以达到LFC较基线30%及以上的降幅，高达77.3%受试者可以达到LFC<5%。

• 玛仕度肽组基线LFC≥5%的受试者的体重、腰围、血压、转氨酶和血脂均大幅降低。

信达生物制药集团临床副总裁钱镭博士表示："肝脏脂肪代谢改善是玛仕度肽区别于GLP-1R激动剂和其他靶点双激动剂的重要优势之一。我们早在玛仕度肽的2期研究中观察到肝脏脂肪下降的积极信号。GLORY-1研究的结果进一步证明了玛仕度肽可能通过GCGR的激动促进肝脏脂肪代谢，非常显著的降低肝脏脂肪含量。我们相信，玛仕度肽对肝内脂肪优异的降幅使其有望成为这一领域最有潜力的分子之一，值得进一步探索其治疗MAFLD和MASH的临床价值，为广大代谢相关的脂肪性肝病人群提供更优的治疗选择。"

关于肥胖/超重
肥胖是一项成因复杂的慢性代谢性疾病，是导致糖尿病、脂肪肝、心脑血管疾病、肾病、关节疾病、呼吸睡眠障碍和癌症等一系列疾病的重要病因或危险因素。随着经济发展和生活方式的改变，中国肥胖症的患病人数已跃居世界首位^[i]。在较为严重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些肿瘤的发生率及死亡率明显上升。2019年超重和肥胖导致的死亡在慢性非传染性疾病相关死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%显著增加^[ii]。超重/肥胖已成为一个严重的健康问题，生活方式干预是超重/肥胖者的基础且重要手段，但是仍有相当一部分患者由于种种原因不能达到期望的减重目标，需用药物辅助治疗。传统减肥药减重效果有限，且存在安全性问题，对疗效更好且安全的减肥疗法的临床需求尚未得到满足。

关于玛仕度肽（IBI362）
玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。作为一种人体内天然存在的胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。目前，玛仕度肽在中国超重或肥胖（GLORY-1和GLORY-2）受试者和2型糖尿病（DREAMS-1，DREAMS-2和DREAMS-3）受试者中的五项III期临床研究正在进行中。 其中， GLORY-1和DREAMS-2研究已经达成主要终点。

2024年2月，玛仕度肽的首个NDA获NMPA受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。

关于信达生物
"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有10款产品获得批准上市，同时还有4个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。公司与海内外药企深入合作加速药物创新，与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。

信达生物在不断开发创新药物、谋求自身发展的同时，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。

前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

参考文献

本研究计划入组约450例受试者，随机接受玛仕度肽 9 mg或安慰剂治疗。研究的主要终点是第60周时受试者体重相对基线的百分比变化以及体重相对基线下降≥5%的受试者比例。

此前，在一项BMI≥30 kg/m²的中国肥胖受试者中开展的II期研究(NCT04904913)中显示，在给药48周后，玛仕度肽9 mg组体重降幅相较安慰剂组的差值达−18.6%；玛仕度肽还显著降低受试者腰围、血脂、血压、血尿酸、转氨酶和肝脏脂肪含量等；耐受性和安全性良好，安全性特征与其他GLP-1受体激动剂类药物相似。

本项研究的主要研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示："在相似的BMI水平下，中国居民体脂率、心血管危险因素患病率和全因死亡率均高于西方人群，因此中国成人超重和肥胖定义中采用了更低的BMI临界值 (超重BMI切线24 kg/m², 肥胖BMI切线28 kg/m²)。符合西方肥胖标准的肥胖人群（BMI超过30 kg/m²）往往承受更大的心血管代谢疾病负担，是临床上体重管理和代谢综合征防治需要特别关注的患者群体。这部分患病人群的数量巨大，且呈持续增加趋势，但目前缺乏有效的药物治疗方案^[i]。玛仕度肽9 mg在更高肥胖基线人群中的 II期研究^[ii]中展现出强大的减重疗效及多重心血管代谢改善，且安全性良好，有望成为国内首个针对更高基数肥胖人群的减重药物。我将与GLORY-2的研究者们一起同心协力推进和高质量完成此项研究，在获得高质量的减重研究临床证据的同时，为中国中重度肥胖人群提供更优的治疗选择。"

信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示："我们开发玛仕度肽不同剂量和给药方案，为不同程度的肥胖患者群体提供更理想的治疗选择。玛仕度肽9 mg的开发针对中国BMI在30 kg/m²以上的中重度肥胖患者的减重需求，在该患者群体的II期研究中，玛仕度肽9 mg治疗48周取得了相较安慰剂18.6%的体重降幅，且安全性好，多项心血管代谢获益，滴定步骤简洁。我期待玛仕度肽9 mg在GLORY-2研究中充分展现其强大的疗效和良好的安全性，尽快为中重度肥胖患者带来相比减重手术更理想的药物治疗选择和安全有效的长期体重管理方案。"

关于肥胖

我国是全球超重和肥胖人口最多的国家，且呈现逐渐上升趋势^[iii]。

肥胖可以导致一系列并发症或者相关疾病，进而影响预期寿命或者导致生活质量下降。在较为严重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些肿瘤的发生率及死亡率明显上升。2019年超重和肥胖导致的死亡在慢性非传染性疾病相关死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%显著增加^[iv]。

肥胖症是需要长期治疗的慢性疾病，目前缺乏长期有效且安全的治疗手段。生活方式干预是超重或肥胖者的首选和基础治疗手段，但是仍有相当一部分患者由于种种原因不能达到期望的减重目标，需用药物辅助减重。传统减肥药减重效果有限，且存在安全性问题，对疗效更好且安全的减肥疗法的需求尚未得到满足。

关于玛仕度肽（IBI362）

玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。目前，玛仕度肽共有四项III期注册研究进行中，包括GLORY-1（4 mg和6 mg玛仕度肽治疗中国超重或肥胖受试者）、GLORY-2（9 mg玛仕度肽治疗中国肥胖受试者）、DREAMS-1和DREAMS-2（4 mg和6 mg玛仕度肽治疗2型糖尿病受试者）。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），阿达木单抗注射液（苏立信^®），利妥昔单抗注射液（达伯华^®），佩米替尼片（达伯坦^®），奥雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®），伊基奥仑赛注射液（福可苏^®）和托莱西单抗注射液（信必乐^®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com 或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

SGB-3908目前处于IND申报准备阶段，是圣因生物具有自主知识产权的siRNA药物，基于公司专有小核酸药物开发平台LEAD™（Ligand and Enhancer Assisted Delivery）开发。根据合作协议，双方将共同推进SGB-3908的开发至一定阶段，同时，信达生物将获得独家选择权并可在未来支付行权费以获得SGB-3908在全球不同范围内的独家开发、生产和商业化的权利。信达生物行权后，圣因生物还将有权获得后续研发里程碑付款和销售里程碑付款，以及商业化后基于净销售额的分级提成。

本次合作双方将发挥各自优势，结合圣因生物在RNA领域的前沿技术实力，与信达生物丰富的新药临床开发经验和强劲的商业化推广能力，共同加快推进创新siRNA疗法的开发，争取早日惠及更多高血压患者。

信达生物制药集团总裁刘勇军博士表示：" 我们很高兴与圣因生物战略合作治疗高血压的siRNA药物。信达生物自几年前战略性布局代谢与心血管（CVM）领域新一代创新疗法，逐步进入高价值管线的收获期，信必乐^®(PCSK9单抗)已获批上市用于治疗高脂血症、玛仕度肽（GLP-1R/GCGR）用于治疗糖尿病和肥胖即将递交首个NDA、IBI311（IGF-1R单抗）治疗甲状腺眼病进入III期临床、IBI128（XOI抑制剂）治疗高尿酸血症海外已处于III期临床。与圣因生物的合作将进一步拓展信达在CVM领域的战略布局，并形成更完备的产品矩阵和长期竞争优势。SGB-3908已经进入IND申报准备阶段，我们期待与圣因合作开展该药物的临床试验，为广大高血压患者带来创新性的治疗方案。"

圣因生物创始人兼CEO王为民博士表示："SGB-3908采用了公司具有自主知识产权的LEAD™平台技术，该平台通过对递送配体、递送增强剂、位置特异且序列相关的化学修饰的模块化设计，可精准靶向敲低致病基因的mRNA和蛋白表达水平，并维持优异的药物活性和药效持久性。圣因很高兴有机会和信达生物合作，信达生物拥有深厚的医药开发专业知识和丰富的药物临床开发和商业化经验，与圣因生物先进的小核酸药物开发技术相结合，将助力公司充分释放RNAi技术的应用潜力，加速推进在研管线的临床开发和商业化进程，满足高血压市场未被满足的临床需求。"

AGT是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的最上游前体，该靶点在血压（BP）调节中的作用已得到证实，抑制AGT具有公认的抗高血压效果。SGB-3908可抑制 AGT 在肝脏中的合成，从而可能导致 AGT 蛋白的持久减少，进一步导致血管收缩素 (Ang) II 的减少，最终起到舒张血管、降低血压的效果。

高血压是一种常见的慢性疾病，目前全世界有超过10亿人患有该疾病。高血压不仅会增加心脑血管疾病的风险，还可能导致肾脏损伤、视力下降等并发症。随着人口老龄化以及肥胖、缺乏身体活动和不健康饮食等危险因素的流行，全球范围内高血压的患病率还在不断增加。目前临床上也有有效的降压治疗方法，但降压药需要每天服用，而高血压在症状不严重的情况下不易察觉，会导致患者忘记吃药，依从性差成为了当前高血压疾病治疗的一大挑战，因此只有不到20%的高血压患者能够得到长期有效控制^[i]。针对高血压的治疗瓶颈，siRNA药物可直接作用于降低AGT的表达，具有药物作用效果持久、安全性好、患者依从性高等差异化优势，有望为患者带来更好的治疗选择和长期获益。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），阿达木单抗注射液（苏立信^®），利妥昔单抗注射液（达伯华^®），佩米替尼片（达伯坦^®），奥雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®），伊基奥仑赛注射液（福可苏^®）和托莱西单抗注射液（信必乐^®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

关于圣因生物

圣因生物成立于2021年初，是一家致力于开发基于RNA干扰（RNAi）技术的新型小核酸药物的生物制药公司，在中国、美国均拥有研发中心。创始团队是核酸药物领域知名的专家团队，拥有多年的核酸药物开发经验和业界前沿的技术实力。成立两年多来，公司已建立了具有自主知识产权的全球领先的核酸药物化学修饰和肝内肝外递送技术平台，更加高效地敲除致病基因。公司快速布局了系列小核酸产品的研究开发，涵盖心脑血管及代谢疾病、免疫类疾病、神经系统疾病等领域，圣因生物致力于科学创新，创造出新型RNAi药物，解决全球未满足的医疗需求，造福患者及其家庭。了解更多，请访问圣因官网 www.sanegenebio.com 

信达生物前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

本文通讯作者，暨本研究主要研究者，北京大学人民医院纪立农教授表示：“肥胖是一项成因复杂的慢性代谢性疾病，是糖尿病、脂肪肝、心脑血管疾病、关节疾病、呼吸睡眠障碍和癌症等一系列的重要病因或危险因素，需要引起全社会的高度重视，共同提倡科学有效的综合诊治和长期体重管理。中国肥胖人数居全球之首，而目前尚没有安全且十分有效的药物疗法获批减重适应症。很高兴玛仕度肽在中国超重或肥胖受试者中的II期研究的结果被Nature Communications接受并全文发表。该研究结果展现了玛仕度肽作为新一代GLP-1R/GCGR双重激动剂优异的临床特征。良好的安全性和耐受性为受试者的用药依从提供了保障，并实现了强劲的减重疗效和包括腰围，血压，血脂、肝酶和血尿酸在内的多重心血管代谢获益。期待玛仕度肽在注册临床III期研究能进一步获得得确证性的疗效和安全性的结果，早日为我国超重和肥胖的受试者带来突破性的治疗选择。”

信达生物制药集团临床副总裁钱镭博士表示：“玛仕度肽是全球同类首创的新一代GLP-1R/GCGR双重激动剂。本项II期研究结果表明，在安全性良好的前提下，玛仕度肽的减重效果快速且强劲，并带来全面的心血管代谢综合获益，进一步显示了相较GLP-1R单靶药物的潜在差异化优势。目前，玛仕度肽4 mg和6 mg在中国超重或肥胖受试者中III期注册临床研究（GLORY-1）正在进行中，该研究将提供中国超重或肥胖人群中的大样本量减重研究医学证据。玛仕度肽高剂量9 mg用于中重度肥胖人群的III期注册临床研究也已启动。我们希望这款高质量药物早日惠及中国广大超重和肥胖患者，并通过个性化的方案为不同程度肥胖人群带来更好的获益。”

本文章发表的研究结果来自一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的II期临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04904913）第一阶段的结果（该研究第一阶段为3.0 mg、4.5 mg和6.0 mg队列，第二阶段为9mg 队列）。研究第一阶段共入组248例肥胖（BMI≥28.0 kg/m²）或超重（24.0 kg/m²≤ BMI ＜28.0 kg/m²）并伴有至少一种肥胖相关并发症的受试者，随机接受玛仕度肽 3 mg、4.5 mg、6 mg或安慰剂，每周一次、皮下注射给药24周。研究主要终点为第24周时体重较基线的百分比变化。受试者基线平均体重为89.4 kg，基线平均BMI为31.8 kg/m²。

研究结果显示，与安慰剂相比，各剂量玛仕度肽均可显著降低体重。

• 第24周时，玛仕度肽3 mg、4.5 mg和6 mg组体重较基线百分比变化均值为-6.7%、-10.4%和-11.3%，安慰剂组为1.0%。玛仕度肽3 mg、4.5 mg和6 mg组体重较基线百分比变化与安慰剂组的差值分别为-7.7%、-11.4%和-12.3%。
• 第24周时，玛仕度肽3 mg、4.5 mg和6 mg组体重较基线降幅≥5.0%的受试者比例分别达58.1%、82.5%和80.3%，安慰剂组为4.8%；体重较基线降幅≥10.0%的受试者比例分别达19.4%、49.2%和50.8%，安慰剂组为0。

玛仕度肽总体耐受性和安全性良好。

• 研究期间，玛仕度肽组未发生研究者判定与玛仕度肽相关的严重不良事件或导致研究药物永久停用的不良事件。
• 玛仕度肽组的整体安全性特征与玛仕度肽的既往研究和其他GLP-1R类药物相似。最常报告的治疗期不良事件包括恶心、腹泻和呕吐，绝大部分为轻度或中度，大多发生于剂量滴定期。
• 本研究中观察到的玛仕度肽对受试者心率的影响与其他GLP-1R类药物相近。未观察到心血管风险增加的安全性信号。

除此之外，玛仕度肽还可明显降低超重和肥胖受试者的腰围、血压、血脂、转氨酶、血尿酸水平等心血管代谢指标。详细数据见Nature Communications全文。

关于肥胖

我国是全球超重和肥胖人口最多的国家，且呈现逐渐上升趋势。

肥胖可以导致一系列并发症或者相关疾病，进而影响预期寿命或者导致生活质量下降。在较为严重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些肿瘤的发生率及死亡率明显上升。2019年超重和肥胖导致的死亡在慢性非传染性疾病相关死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%显著增加[i]。

肥胖症是需要长期治疗的慢性疾病，目前缺乏长期有效且安全的治疗手段。生活方式干预是超重或肥胖者的首选和基础治疗手段，但是仍有相当一部分患者由于种种原因不能达到期望的减重目标，需用药物辅助减重。传统减肥药减重效果有限，且存在安全性问题，对疗效更好且安全的减肥疗法的需求尚未得到满足。

关于玛仕度肽（IBI362）

玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。目前，玛仕度肽4 mg和6 mg在中国超重或肥胖（GLORY-1）受试者和2型糖尿病（DREAMS-1和DREAMS-2）受试者中的三项III期注册研究正在进行中；玛仕度肽9 mg在中国肥胖受试者的III期临床研究已于2023年底启动。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

参考文献

^[i] Institute for Health Metrics and Evaluation. Global Health Data Exchange. GBD results tool. http://ghdx.healthdata.org/gbd-resultstool (accessed Jan 10, 2021).

MSCI是全球资本市场最受关注与认可的ESG指数评级机构之一，其评级结果已成为全球各大投资机构决策的重要参考依据。MSCI评级报告显示，信达生物在环境、社会、治理三大方面的综合表现均优于行业平均水平。信达生物MSCI ESG评级跃升至A，反映出资本市场对信达生物ESG管治水平与绩效表现的高度认可，更是对公司长期投资价值的肯定。 

信达生物在实现高质量快速发展的同时，积极响应联合国可持续发展目标，助力健康中国战略落地，将绿色健康可持续发展作为公司长期重要的发展战略，持续推进"卓越治理"、"惠享健康"、"品质为先"、"以人为本"和"绿色生态"。

卓越治理

MSCI对信达生物企业治理商业道德水平予以了肯定。信达生物ESG管治由董事会负责，董事会审核委员会监管。公司以诚信经营为底色，相信良好的企业治理和全方位的合规高效管理可以助力企业稳健发展，沉淀穿越周期的能力，为社会创造可持续的价值。

信达生物建立了完善的商业道德管理体系，成立了合规与纪律管理委员会，制定了举报人保护制度并定期执行反腐败合规审计。公司坚持贯彻高标准的商业道德实践，笃行精益运营和高效管理，强化落实风险管控，致力于与各伙伴共同营造阳光诚信、健康和谐的商业生态，共享发展。

惠享健康

信达生物始终坚持"以创新为基石，走全球化道路"的发展战略和"生命至上"的科学善念，持续大力投入研发创新和拓展产品管线，致力于为患者提供更多有价值的创新疗法，解决未被满足的患者需求，改善更多全球患者的生命质量。目前，公司已打造贯通创新生物药开发全周期的高质量多功能全面集成平台，持续深化布局肿瘤、免疫、心血管及代谢、眼科等多个重大疾病领域的创新药物，搭建了一条含36个创新产品的雄厚管线，其中10款药物已在中国上市，达攸同®在印度尼西亚获批，成为首个在东南亚商业化和本地化生产的中国抗体药物。 

信达生物坚守"以患者为中心"，积极践行普惠医疗，履行社会责任，不断提高患者用药的可及性和可负担水平，让越来越多的患者买得到、用得起高质量的创新生物药，平等地享受到科技进步带来的健康成果。公司打造了精益高效的商业化平台体系和运营管理模式，搭建了~3000人商业化团队，持续将管线中更多创新疗法带给中国患者，目前上市产品已惠及200多万患者。

信达生物已有5款药物（达伯舒®、耐立克®、达攸同®、达伯华®、苏立信®）的多个适应症被纳入中国国家医保目录，4款药物（希冉择®，福可苏®、达伯坦®、睿妥®）被纳入多地惠民保的特定药品报销目录，大大减轻了患者及其家庭的负担。

同时，公司陆续发起和参与了多项药品公益援助项目，赠药总价值已达34亿元，共惠及超17万名肿瘤患者。其中，"达伯舒®-舒心可依患者救助项目"是目前国内肿瘤领域捐助规模最大的项目，促使了创新药物等医疗资源的下沉，提高了贫困患者、三线及以下城市患者的可及性和可负担性，改善了贫困县域医疗资源供给，在健康扶贫领域发挥了重要作用。

此外，信达生物深切关注不同地区医疗卫生发展水平，深度参与行业共建。2022年，信达生物与国家卫生健康委能力建设和继续教育中心合作开展"肿瘤免疫 信火中国"肿瘤免疫规范化基层诊疗能力提升培训项目，覆盖了全国100座城市近1000位基层临床医务工作者，有效提高了基层医院肿瘤用药规范化水平，让更多患者获益。信达生物积极携手各伙伴努力推动行业发展，打造开放健康、合作共赢的创新生态。

品质为先

高质量是信达生物的名片，也是信达生物文化的重要组成部分和使命落地的关键。公司始终把药品质量与安全视为企业的立足之本，已建立符合中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA GMP标准的全面质量体系和大规模产业化能力，成熟稳健的质量管理贯穿产品研发、生产到上市整个生命周期。公司已成功通过40多项中国和国际监管机构及合作方的质量审计，2022年原液生产批次成功率100%。

信达生物追求卓越，持续改善生产工艺、提高运营效率，高效为患者提供安全、便利和优质的健康产品；同时，致力于打造可持续供应链，深耕优质服务，践行责任营销，保障患者权益。

以人为本

人才是推动企业可持续发展的重要力量与核心竞争力。信达生物始终坚持"以人为本"的理念，致力于为员工营造安全、多元、平等、包容和尊重的工作环境，提供多样化晋升通道和培训机会，推行完善的薪酬福利体系、多层次的激励机制与员工关怀举措，不断提升员工的归属感，促进人才吸引、保留与发展，让奋斗者成为赢家。

2022年，信达生物女性员工占比超50%，管理岗位内生比例大于40%，关键岗位人才保留率大于90%，应届生招聘超500人并制定了"信启航"应届生培养计划，全体员工培训覆盖率100%。公司荣获了"LinkedIn全球最佳雇主品牌"，入选"Universum 中国最具吸引力雇主榜单"等。"好的企业就是一所好的学校"，信达生物致力于为员工提供学习成长和实现梦想的平台，使得员工发展与企业发展融为一体。

绿色生态

信达生物坚持绿色发展理念，致力于保护自然资源与生态环境，不断优化环境管理体系，在公司日常经营管理和产品全生命周期活动中践行环境与资源保护，主动探索减少资源消耗、创建循环经济的路径，推动低碳发展。

公司制定了节水、节能、减排、减废中长期目标，其中2022年已节约水资源~30,000吨，单位产品能耗同比降低~51%，100%已投产的生产基地获得了ISO14001环境管理体系认证。

今年信达生物发布的ESG可持续发展报告，是公司上市以来发布的第五份报告。未来，信达生物将继续积极践行绿色健康可持续发展战略，深入拓展多方合作，期待与各相关方携手共进，努力成就"拯救生命和提高生命质量"的伟大事业。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），阿达木单抗注射液（苏立信^®），利妥昔单抗注射液（达伯华^®），佩米替尼片（达伯坦^®），奥雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®），伊基奥仑赛注射液（福可苏^®）和托莱西单抗注射液（信必乐^®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有19个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，用得上、用得起高质量的生物药。至2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com  或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

Gary Zieziula先生在医药行业拥有40多年的工作经验，曾于多家跨国医药公司担任重要职务，成功组建及领导团队在欧洲及北美进行商业化活动。Zieziula先生目前担任Kyowa Kirin北美子公司总裁和北美区域负责人。Kyowa Kirin公司是一家总部位于日本的全球制药公司，专注于开发和商业化肿瘤、肾脏病、中枢神经系统和免疫核心治疗领域的抗体药物。Zieziula先生于2019年加入该公司，在他的领导下，北美地区成为Kyowa Kirin公司全球业务增长最快的区域。在加入Kyowa Kirin公司之前，Zieziula先生于Merck KGaA 制药公司北美子公司EMD Serono先后担任首席商业官和总裁，推动了该公司肿瘤、神经/免疫、生育和内分泌产品在北美的成功商业化，扭转了多个产品在北美市场下降的趋势并加强了市场份额增长势头。同时在他的带领下，该公司的创新产品线也进一步扩张。此前，Zieziula先生曾作为战略顾问为风险投资公司和制药公司提供关于全球并购和产品许可机会的咨询服务。Zieziula先生还曾在AMAG 、Roche 、Bristol-Myers Squibb 和Merck & Co.制药公司担任重要职务。Zieziula先生于美国纽约州立大学获得学士学位，于美国凯尼休斯学院取得MBA。

信达生物创始人、董事长兼首席执行官俞德超博士表示："我们非常欢迎Zieziula先生加入信达董事会。Zieziula先生于多家大型制药公司和生物科技公司积累了非常丰富的领导药物成功全球商业化的经验，对于产品线全球布局、评估和推广有深刻洞察和见解。Zieziula先生在信达发展的关键时期加入公司董事会，不仅使得董事会更加多元化，也为我们带来了互补的全球化经验。相信他的加入将更好地助力信达在新的十年深入全球化战略布局，成长为世界一流的生物制药公司，让信达的创新药惠及更多全球患者。"

Zieziula先生表示："我很荣幸加入信达生物董事会，也非常期待和这样一支追求创新、锐意进取、务实笃定又专业高效的团队一起共事。信达是一家年轻有为、为梦想而奋斗的公司。过去十年信达成功打造了全面的产品研发、生产和商业化集成平台，用实力证明了从生物科技到生物制药公司的转型，并建立了全球创新研究能力和海外临床开发能力，为下一个十年的创新和全球化奠定了坚实基础。我非常荣幸能为践行公司战略目标和使命贡献力量。"

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括32个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中7个品种入选国家"重大新药创制"专项。公司已有 7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒^®，英文商标：TYVYT^®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同^®，英文商标：BYVASDA ^®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信^®，英文商标：SULINNO ^®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华^®，英文商标：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：达伯坦^®，英文商标：PEMAZYRE^®; 奥雷巴替尼，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择^®，英文商标：CYRAMZA^®）获得批准上市， 1个品种在NMPA审评中，5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有19个产品已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

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该临床研究由纪立农教授牵头，是首个在中国人群中评估周制剂GLP-1R/GCGR双激动剂安全性与疗效的临床研究。除了显著的减重疗效外，IBI362还能带来血压、血脂、肝酶和血尿酸等多重代谢特征获益。

纪立农教授表示：“很高兴看到IBI362在中国超重和肥胖人群中的首个研究的结果发表在EClinicalMedicine。这是中国代谢领域第一个在柳叶刀系列期刊发表的创新药物I期临床研究，既肯定了研究设计的科学性与创新性，更体现了中国内分泌代谢领域研究者在转化医学和早期临床开发的能力已经达到了国际水平，是我国代谢病领域创新药开发的又一个里程碑。在I期临床研究中，IBI362展现出了良好的安全性、超出预期的疗效，包括减重效果以及多重代谢特征获益，体现了IBI362作为新一代GLP-1药物的优势和潜力。我们相信通过研究者的努力和与申办方密切合作，在后续的超重/肥胖受试者中的II期临床研究中IBI362作为多靶点创新药物将会展现出更加令人惊喜的结果。”

信达生物制药集团医学科学与战略特病部执行总监钱镭博士表示：“IBI362在肥胖人群的Ib期研究结果发表于柳叶刀子刊EClinicalMedicine，实现了中国肥胖领域创新药I期研究结果在高水平医学期刊发表的突破，体现了我们中国研究者卓越的学术水平以及信达扎实的临床研发能力。IBI362在减重疗效方面表现出同类最优的潜质，同时在血压、血脂，肝酶方面为患者带来综合代谢获益。更令人惊喜的是，我们进一步分析发现IBI362能显著减低肥胖受试者的血尿酸水平，这是全球首个在早期临床研究中观察到血尿酸水平显著降低的GLP-1R激动剂药物。我们非常有信心通过努力和扎实的临床研究和科学的开发，推动这一创新性分子早日上市，为肥胖症患者带来更好的治疗选择。”

该临床研究由复旦大学附属中山医院樊嘉院士牵头，采用两项国家“重大新药创制”科技重大专项成果联合使用，是全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期肝癌一线治疗的III期临床研究发布。

2021年1月，国家药品监督管理局（NMPA）已经受理了达伯舒^®（信迪利单抗注射液）联合达攸同^®（贝伐珠单抗注射液）治疗一线肝癌患者的新适应症上市申请（sNDA）。

ORIENT-32研究的主要研究者，复旦大学附属中山医院樊嘉教授表示：“这项研究发表在《柳叶刀·肿瘤学》杂志，体现了国际肿瘤学界对这项高质量中国原创研究的认可，在此项研究中，信迪利单抗与贝伐珠单抗的联合治疗提供了全球最大规模的、乙肝相关肝癌患者接受免疫联合治疗和传统靶向治疗的对比数据，给全世界乙肝相关肝癌患者治疗带来新的希望。同时，这也是全体研究团队以及受试者在新冠疫情下，克服重重困难共同付出而实现的成果，为中国乃至全球肝癌患者提供了又一个有效的治疗手段，对于改善肝癌的疗效和预后具有重大意义。”

信达生物制药集团临床开发高级副总裁周辉表示：“全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗晚期肝癌一线的III期临床研究发表在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上，对我们而言既是肯定又是激励。希望通过我们的努力，推动这一治疗方法早日上市，惠及更多的肝癌患者及其家庭。达伯舒^®和达攸同^®均为国家重大新药创制专项成果，信达生物也将继续在医药领域创新实践，响应贯彻‘健康中国2030’战略，践行企业社会责任，为健康事业的可持续发展提供坚实动力。”

关于ORIENT-32研究

研究背景

中国肝细胞癌发病率较高，乙型肝炎病毒（HBV）感染为其主要致病因素。肝细胞癌患者预后较差，目前临床需求仍未得到满足^[1]。ORIENT-32是一项2/3期临床研究，旨在评估信迪利单抗（程序性死亡1[PD-1]抑制剂）联合贝伐珠单抗（IBI305）对比索拉非尼用于一线治疗不可切除HBV相关的肝细胞癌。

研究方法

全国共50家临床研究中心参加了这项随机、开放、多中心的2/3期研究。研究入组患者的主要标准为：年龄≥18岁，经组织学或细胞学诊断或临床确认的不可切除或转移性肝细胞癌，且既往未接受过全身系统性治疗的肝细胞癌患者，基线美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。

本研究分成2个部分，第1部分是2期单臂安全导入期，患者接受信迪利单抗（200 mg，每3周1次）联合贝伐珠单抗（15 mg/kg，每3周1次）静脉给药。第2部分是3期随机对照研究，符合条件的患者随机（2：1）接受信迪利单抗（200mg，每3周1次）联合IBI305（15mg/kg，每3周1次）静脉给药；或口服索拉非尼（400mg，每日两次），直至出现疾病进展或不可接受的毒性。采用随机分组，并按大血管浸润和/或肝外转移（是vs否）、基线甲胎蛋白（AFP）水平（<400 vs≥400 ng/mL）和ECOG体能状态（0 vs 1）进行分层。3期的主要终点为总生存期和独立影像学审查委员会（IRRC）根据RECIST 1.1标准评估的、在意向性治疗（ITT）人群中的无进展生存期。本研究已在ClinicalTrials.gov中注册，编号为NCT03794440。

研究结果

从2019年2月11日至2020年1月15日，本研究共入组595例患者，其中，2期共24例患者入组且接受治疗，3期共571例患者随机分配至信迪利单抗-贝伐珠单抗组（n=380）或索拉菲尼组（n=191）。在2期研究中22例（92%）发生与任一研究药物相关的不良事件，其中3-4级发生率为29%，与任一研究药物有关的严重不良事件发生率为6例（25%），未发生导致死亡的不良事件。根据2期部分的初步安全性和疗效数据，经安全性评估委员讨论后开始3期研究。

截至数据截止日期（2020年8月15日），信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药组的中位随访时间为10.0个月（IQR 8.5-11.7），索拉非尼组为10.0个月（IQR 8.4-11.7）；与索拉非尼组相比，独立影像学审评委员会（IRRC）评估的信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药组的无进展生存期也显著改善（中位值4.6个月[95%CI 4.1-5.7] vs.2.8个月[95%CI 2.7-3.2]，分层HR 0.56[95%CI 0.46-0.70]，p<0.0001）。

在总生存期的首次期中分析中，与索拉非尼相比，信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药的总生存期也显著改善（中位值未达[95%CI 未达–未达] vs 10.4个月[94%CI 8.5-未达]，HR 0.57 [95%CI 0.43-0.75]，p<0.0001）。

最常见的3-4级治疗期间的不良事件为高血压（信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药组380例患者中55例[14%]vs索拉非尼组191例患者中11例[6%]）和掌跖红肿疼痛综合征（无vs 22例[12%]）。信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药组123例(32%)患者和索拉非尼组36例（19%）患者发生严重不良事件，两组与任一研究药物相关的导致死亡的不良事件发生率分别为6例(2%)和2例(1%)。

研究结论

信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药在一线治疗不可切除的HBV相关肝细胞癌中国患者中显示出显著的总生存期和无进展生存期获益，具有可接受的安全性特征。这个联合用药方案为该类患者提供了一种新的治疗选择。

参考文献

原文链接：
https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(21)00252-7/fulltext

关于肝癌

肝癌是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤，中国的肝癌患者占全球数量的一半左右，肝癌严重地威胁着我国人民的生命和健康。肝癌的病理类型主要是肝细胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC），占85%~90%；还有少数为肝内胆管癌（intrahepatic cholangiocarcinoma，ICC）和HCC-ICC 混合型等。在我国，HCC主要由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）和/或丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）感染引起。

关于信迪利单抗

信迪利单抗，中国品牌名为达伯舒^®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

信迪利单抗已在中国获批三项适应症，包括：

• 用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤
• 联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗
•  联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗

信迪利单抗另有两项上市申请已获中国药品监督管理局受理审评，包括：

• 联合达攸同^®（贝伐珠单抗注射液）用于肝细胞癌的一线治疗
• 用于鳞状NSCLC的二线治疗

2021年5月，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状NSCLC一线治疗的上市申请已获美国FDA正式受理审评。

信迪利单抗已于2019年11月成功进入中国国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

关于达攸同^®（贝伐珠单抗注射液）

达攸同^®为贝伐珠单抗注射液生物类似药，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是一种血管生成过程中重要的因子，在多数人类肿瘤内皮细胞中过度病理表达。抗VEGF抗体，可以高亲和力地选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。原研药贝伐珠单抗注射液自上市以来，全球已获批其用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。在中国，达攸同已获批包括晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌治疗四项适应症。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括24个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有 4个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒^®，英文商标：TYVYT^®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同^®，英文商标：BYVASDA ^®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信^®，英文商标：SULINNO ^®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华^®，英文商标：HALPRYZA^®）获得NMPA批准上市，其中信迪利单抗在美国的上市申请（BLA）获FDA受理，6个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有14个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

[1]1. Chen W, Zheng R, Baade PD, et al. Cancer statistics in China, 2015; CA Cancer J Clin 2016; 66: 115-32.
2. Xie DY, Ren ZG, Zhou J, Fan J, Gao Q. 2019 Chinese clinical guidelines for the management of hepatocellular carcinoma: updates and insights. Hepatobiliary Surg Nutr. 2020 Aug;9(4):452-463. doi: 10.21037/hbsn-20-480.

[2][3]Reprinted from The Lancet, https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00252-7, Prof Zhenggang Ren, MD, Prof Jianming Xu, MD, Prof Yuxian Bai, MD, Prof Aibing Xu, MD, Prof Shundong Cang, MD, Prof Chengyou Du, MD, et al., Sintilimab plus a bevacizumab biosimilar (IBI305) versus sorafenib in unresectable hepatocellular carcinoma (ORIENT-32): a randomised, open-label, phase 2–3 study, Copyright (2021), with permission from Elsevier