• 这是希维奥^®在中国获批的第3项适应症，与硼替佐米和地塞米松联用（XVd方案），适用于既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。
• 在希维奥^®已获批的3项适应症中，2项已纳入国家医保目录，包括单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）以及联合地塞米松治疗R/R MM。
• BENCH研究的试验数据显示，XVd方案对比Vd方案（硼替佐米和地塞米松），在既往至少接受过一线治疗的中国R/R MM患者中具有更好的临床疗效，观察到更长的无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR），达到更高的客观缓解率（ORR），并显示出总生存期（OS）延长的趋势。
• 希维奥^®已在亚太市场的10个国家和地区获批用于治疗多项适应症，并在其中5个市场（中国大陆、台湾市场、澳大利亚、新加坡和韩国）实现医保收录。
  
  

上海和香港2025年7月28日 /美通社/ -- 致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司（简称"德琪医药"，香港交易所股票代码：6996.HK）今日宣布，希维奥^®（塞利尼索片）的新适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，与硼替佐米和地塞米松联用（XVd方案），适用于既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。

此次获批是基于一项名为BENCH的III期随机对照、开放性、多中心桥接研究数据。该研究在154例既往接受过1-3线治疗的R/R MM中国患者中，对比了XVd方案与Vd方案的有效性及安全性。BENCH研究的疗效和安全性数据与国际多中心III期临床研究BOSTON研究基本一致，达到桥接研究的目标。研究证实：
XVd方案优势显著：XVd方案对比Vd方案，在中国R/R MM患者中具有更好的临床疗效，观察到更长的PFS和DOR，达到更高的ORR、≥VGPR比例和MRD阴性率，并显示出OS延长的趋势；
老年患者获益突出：≥65岁的老年患者亚组疗效显著，希维奥^®为这一人群提供了更优选择。

BENCH研究的主要研究者、北京大学人民医院路瑾教授表示："MM是血液系统第二大常见恶性肿瘤, 随着自体造血干细胞移植（autologous hematopoietic stem cell transplantation，ASCT）和新药在一线治疗中的应用，患者的总生存期已显著延长，但仍是一种不可治愈的疾病，患者终将面临复发。塞利尼索作为全新机制的核输出蛋白抑制剂，通过BENCH研究证实在中国MM患者中具有明确的疗效，新适应症的获批对R/R MM患者，尤其是首次复发的患者意义重大。"

BENCH研究的主要研究者、上海交通大学医学院附属仁济医院侯健教授表示："MM的发病率呈逐年上升趋势，Globocan 2022统计数据显示，中国MM新发病例为30300例,死亡人数达18662例，存在迫切的未被满足的临床需求。塞利尼索联合硼替佐米及地塞米松的方案，具有独特的机制，疗效明显，无需静脉用药，可减轻医疗负担，为临床治疗提供了全新的策略。"

希维奥^®是全球首个全新机制的口服选择性XPO1抑制剂，已在亚太市场的10个国家和地区获批用于治疗多项适应症，并在其中5个市场（中国大陆、台湾市场、澳大利亚、新加坡和韩国）实现医保收录。

在持续推进亚太市场布局的同时，公司也正努力扩充希维奥^®的适应症范围。基于其独特的作用机制，公司正在开发希维奥^®在骨髓纤维化（MF）和子宫内膜癌等不同疾病领域的多种联合疗法。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称"德琪医药"，香港交易所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动，并已进入商业化阶段的生物制药领先企业，以"医者无疆，创新永续"为愿景，德琪医药专注于血液及实体肿瘤领域的同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，致力于通过提供突破性疗法，改善全球患者生活质量。

德琪医药现已建立起一条拥有9款从临床延展至商业化阶段的肿瘤药物资产研发管线，其中，6款产品具有全球权益，3款产品具有亚太权益。公司已在美国及多个亚太市场获得31个临床批件（IND），并在11个亚太市场递交了新药上市申请（NDA）。目前，希维奥^®（塞利尼索片）已获得中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门、韩国、新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚和澳大利亚的新药上市批准。

前瞻性陈述

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。有关这些因素和其他可能导致未来业绩与任何前瞻性声明存在重大差异的因素的进一步讨论，请参阅我们截至2024年12月31日的公司年报中描述的其他风险和不确定性，以及之后向香港证券交易所提交的文件。

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上海和香港2024年11月28日 /美通社/ -- 致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司（简称"德琪医药"，香港交易所股票代码：6996.HK）今日宣布，希维奥^®（塞利尼索片）新增一项适应症纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（以下简称"国家医保目录"），医保支付范围为：既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。新版国家医保目录将于2025年1月1日起正式生效。

2024年7月，继首次被批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）之后，希维奥^®在中国获批第二项适应症，用于治疗R/R DLBCL。截至目前，希维奥^®在中国累积获批的两项适应症均已被纳入国家医保目录，医保覆盖人群进一步扩大。

值得一提的是，希维奥^®在半年之内，实现了新适应症从获批、上市到纳入医保的"三级跳"，以高效的"德琪速度"快速、切实地为我国DLBCL患者带来了更有效、便捷、可负担的创新解决方案，也充分体现出国家医保局对这款创新药物的认可。在提高患者生存获益的同时，大幅减轻患者及其家庭的治疗负担，这无疑表明了德琪医药"改善肿瘤患者生活质量"的愿景与目标正在逐步实现。

北京大学肿瘤医院朱军教授表示："DLBCL是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）最常见类型，且发病率正逐年递增，复发或难治性患者更是承受着极大的疾病和经济负担。希维奥^®作为全新机制的核输出蛋白抑制剂，以独特的机制（MOA），疗效明确，用药便利，可自行在家口服，减轻住院负担和费用，为中国患者提供了一种新的治疗选择。此次希维奥^®DLBCL适应症被纳入医保目录，将大幅提高患者对这款创新药物的用药可及性，对复发或难治性DLBCL患者意义重大。"

希维奥^®是全球首个全新机制的口服选择性XPO1抑制剂，已在亚太市场的9个国家和地区获批用于治疗多项适应症，并在其中4个市场（中国大陆、澳大利亚、新加坡和韩国）实现医保收录。未来，公司预计其将在更多亚太市场获得医保收录。

在持续推进亚太市场布局的同时，公司也正努力扩充希维奥^®的适应症范围。基于其独特的作用机制，公司正在开发希维奥^®在骨髓纤维化（MF）和子宫内膜癌等不同疾病领域的多种联合疗法。

关于希维奥^®（塞利尼索）

希维奥^®是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂，具有"全新机制、协同增效、快速起效、持久缓解"四大特点。

通过抑制核输出蛋白XPO1，希维奥^®可促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平。希维奥^®发挥抗肿瘤作用机制的三条通路为：1）使抑癌蛋白在细胞核中明显聚集，再激活发挥抗肿瘤作用；2）使致癌基因mRNA滞留在细胞核，降低胞浆内致癌蛋白水平；3）激活糖皮质激素受体（GR）通路，恢复激素敏感性。基于其独特的作用机制，希维奥^®在不同疾病领域的多种联合疗法正在进行开发。目前，德琪医药正在中国大陆地区开展多项（其中三项全球临床试验由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.[纳斯达克交易所股票代码：KPTI] 共同开展）针对复发/难治性血液及实体肿瘤的临床研究。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称"德琪医药"，香港交易所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动，并已进入商业化阶段的生物制药领先企业，以"医者无疆，创新永续"为愿景，德琪医药专注于血液及实体肿瘤领域的同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，致力于通过提供突破性疗法，改善全球患者生活质量。

自2017年以来，德琪医药现已建立起一条拥有9款从临床延展至商业化阶段的肿瘤药物资产研发管线，其中，6款产品具有全球权益，3款产品具有亚太权益。公司已在美国及多个亚太市场获得31个临床批件（IND），并递交了10个新药上市申请（NDA）。目前，希维奥^®（塞利尼索片）已获得中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门、韩国、新加坡、马来西亚、泰国和澳大利亚的新药上市批准。

前瞻性陈述

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。有关这些因素和其他可能导致未来业绩与任何前瞻性声明存在重大差异的因素的进一步讨论，请参阅我们截至2023年12月31日的公司年报中描述的其他风险和不确定性，以及之后向香港证券交易所提交的文件。

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• 这是继复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）之后，希维奥^®在中国获批的第二项适应症，用于单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。
• 中国注册性临床试验SEARCH研究的试验数据显示，60例接受治疗的中国受试者的总体缓解率（ORR）达到试验预设的主要终点。
• 希维奥^®是一种全新机制的口服药物，公司正在开发希维奥^®在骨髓纤维化（MF）、T细胞非霍奇金淋巴瘤（T-NHL）和子宫内膜癌等不同疾病领域的多种联合疗法。
• 希维奥^®已在中国大陆、澳大利亚、新加坡和韩国实现医保收录。产品还在泰国、马来西亚和印尼等多个东盟市场提交了新药上市申请（NDA），并预计于今年下半年陆续获批。

上海和香港2024年7月5日 /美通社/ -- 致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司（简称"德琪医药"，香港交易所股票代码：6996.HK）今日宣布，希维奥^®（塞利尼索片）的新适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于单药治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。

打破复发难治治疗窘境 DLBCL治疗新利器

DLBCL是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的一种类型，并且是一种在临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤。DLBCL患者若采用目前标准免疫化疗方案，5年无进展生存率可达60-65%，40-50%患者可以获得治愈，但仍然有约10%-15%患者对一线标准方案原发难治，20-25%患者缓解后疾病复发，这部分患者预后非常差，亟需新药满足治疗需求。

经临床验证疗效显著 口服便利惠及广大患者

这项新适应症的获批是基于一项中国注册性临床试验SEARCH研究的数据支持。该研究共入组60例中国DLBCL患者，所有受试者由中心放射影像实验室评估的总体缓解率（ORR）达到试验预设的主要终点。研究结果表明，希维奥^®单药口服在中国受试者中具有明确的临床疗效，包括显著的缓解率、持久的缓解时间和生存期。 

SEARCH研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院朱军教授指出："DLBCL是成人NHL最常见类型，在中国约占NHL的40%，且发病率正逐年递增，三线及以上复发或难治性患者缺少有效便捷的治疗方案。塞利尼索作为全新机制的核输出蛋白抑制剂，以独特的机制（MOA），疗效明确，用药便利，可自行在家口服，减轻住院负担和费用，为中国患者提供了一种新的治疗选择。新适应症的获批对中国R/R DLBCL患者意义重大。"

全球40多国获批上市 逐步实现亚太医保覆盖

希维奥^®是全球首个全新机制的口服选择性XPO1抑制剂，已在全球40多个国家和地区获批上市。截至目前，希维奥^®已在中国大陆、澳大利亚、新加坡和韩国实现医保收录。公司还在泰国、马来西亚和印度尼西亚等多个东盟市场提交了希维奥^®的NDA，这些申请预计将于2024年下半年获得批准。

关于希维奥^®（塞利尼索）

希维奥^®是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂，具有"全新机制、协同增效、快速起效、持久缓解"四大特点。

通过抑制核输出蛋白XPO1，希维奥^®可促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平。希维奥^®发挥抗肿瘤作用机制的三条通路为：1）使抑癌蛋白在细胞核中明显聚集，再激活发挥抗肿瘤作用；2）使致癌基因mRNA滞留在细胞核，降低胞浆内致癌蛋白水平；3）激活糖皮质激素受体（GR）通路，恢复激素敏感性。基于其独特的作用机制，希维奥^®在不同疾病领域的多种联合疗法正在进行开发。目前，德琪医药正在中国大陆地区开展多项（其中三项全球临床试验由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.[纳斯达克交易所股票代码：KPTI] 共同开展）针对复发/难治性血液及实体肿瘤的临床研究。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称"德琪医药"，香港交易所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动，并已进入商业化阶段的生物制药领先企业，以"医者无疆，创新永续"为愿景，德琪医药专注于血液及实体肿瘤领域的同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，致力于通过提供突破性疗法，改善全球患者生活质量。

自2017年以来，德琪医药现已建立起一条拥有9款从临床延展至商业化阶段的肿瘤药物资产研发管线，其中，6款产品具有全球权益，3款产品具有亚太权益。公司已在美国及多个亚太市场获得29个临床批件（IND），并递交了10个新药上市申请（NDA）。目前，希维奥^®（塞利尼索片）已获得中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门、韩国、新加坡和澳大利亚的新药上市批准。

前瞻性陈述

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。有关这些因素和其他可能导致未来业绩与任何前瞻性声明存在重大差异的因素的进一步讨论，请参阅我们截至2023年12月31日的公司年报中描述的其他风险和不确定性，以及之后向香港证券交易所提交的文件。

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• 公司将于AACR 2022（4月8日至13日）公布五个创新管线品种的临床前数据。
• 所涉及的管线品种包括ATG-037、ATG-018、ATG-022、ATG-012和ATG-008。

上海和香港2022年4月11日 /美通社/ -- 致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布公司将于4月8日至13日在新奥尔良以线下和线上形式举行的2022年美国癌症研究协会（AACR 2022）年会上展示五篇摘要壁报。

（https://www.aacr.org/professionals/meetings/myaacr-support/）

德琪医药首席科学官单波博士表示：“我们即将在AACR 2022上公布的临床前数据展现了德琪医药五个创新管线品种的进展。这些品种靶向作用于肿瘤药物研发中的几个热点机制，它们包括肿瘤微环境（TME）调节剂ATG-037；通路抑制剂ATG-018、ATG-022和ATG-008；以及抗体偶联药物（ADC）ATG-022。这些研究数据对我们临床开发方案的制订起到了至关重要的指导作用，并将帮助我们选择可有效预示疗效的生物标志物和扩大目标患者范围的联用药物。我们很高兴能与肿瘤领域的同行们分享这些成果。”

以下为壁报及摘要的详细信息：

强效CD73小分子抑制剂ATG-037较抗CD73抗体药物可更加有效的逆转在高AMP的微环境中的免疫抑制

摘要编号：2576

分会场：细胞周期、增殖抑制剂和免疫治疗药物

日期和时间：2022年4月12日上午9:00至下午12:30（美国中部时间）

地点：壁报展示区21

该项研究旨在比较强效选择性口服CD73小分子抑制剂ATG-037和两款抗CD73抗体药物的T细胞活性。CD73是一种在肿瘤微环境中高表达的酶，它可将AMP降解为腺苷，从而导致免疫抑制和肿瘤恶化。本研究通过体外试验评估了每个药物对CD73酶活性抑制作用和逆转由AMP/adenosine介导的T细胞功能抑制的能力。相较于另外两款抗体药物，ATG-037展现出更强的，完全的细胞表面CD73的抑制活性。

同时，如图所示，文章作者发现ATG-037较其它已经进入临床的抗CD73抗体药物，可在较高AMP环境中更有效地恢复T细胞功能。这些数据表明CD73小分子抑制剂较CD73阻断型抗体具有潜在的治疗优势。德琪医药正在开展一项ATG-037单药及联合抗PD-1抗体用于治疗局部晚期/转移性实体瘤患者的I期临床试验。

新型ATR抑制剂ATG-018在临床前肿瘤模型中的疗效

摘要编号：2604

分会场：DNA损伤反应和修复

日期和时间：2022年4月12日上午9:00至下午12:30（美国中部时间）

地点：壁报展示区22

该临床前研究总结了支持ATG-018这款ATR小分子抑制剂开发的药理学数据。靶向抑制ATR激酶（共济失调性毛细血管扩张和Rad3-相关激酶）可增加双链断裂的存积，这对依赖于DNA损伤应答（DDR）的肿瘤细胞具有重要意义。研究在一组包含142个肿瘤细胞系和3个CDX小鼠模型中评估了ATG-018的抗肿瘤活性，同时鉴别了潜在的预测性生物标志物。在体外试验中，ATG-018显示了对于ATR酶活性的强大抑制作用和对多种实体瘤以及血液瘤癌细胞增殖的强效抑制，且对正常外周血单核细胞（PBMCs）的存活无显著影响。

此外，研究还发现了多个与ATG-018敏感性相关的基因表达变化，这些差异基因具有成为预测性生物标志物的潜力。如图所示，文章作者发现ATG-018在多个具有特定DDR相关突变的实体瘤/血液肿瘤的CDX小鼠模型中显示出良好的抗肿瘤活性。以上研究结果均提示了ATG-018具有与同源重组缺陷的合成致死潜力，以及广泛的适应症潜力。ATG-018对肿瘤细胞良好的增殖抑制活性预示着该药物单药及联合疗法对于多种依赖DDR的肿瘤具有治疗潜力。同时，对于特定预测性生物标志物的开发也将支持该药物作为靶向药物的应用。德琪医药计划在2022年内提交ATG-018的首个临床试验申请（IND）。

靶向作用于Claudin 18.2的抗体偶联药物ATG-022在胃癌患者的异种移植模型中显示了优异的体内疗效

摘要编号：1143

分会场：临床前和临床药物学

日期和时间：2022年4月11日上午9:00至下午12:30（美国中部时间）

地点：壁报展示区25

该项临床前研究在多个胃癌的异种移植模型（PDX）中对靶向作用于Claudin18.2（CLDN18.2）的ADC药物ATG-022进行了评估，以判断其在不同CLDN18.2表达水平肿瘤中的治疗潜力。有相当比例的胃癌和胰腺癌存在CLDN18.2异常表达。针对CLDN18.2的单克隆抗体药物的研究显示，尽管该药物联合化疗显示了积极的临床获益，但它在CLDN18.2低表达的患者中疗效并不理想。

这项在此次AACR大会上发布的临床前研究显示：ATG-022以极高的亲和力（低于纳摩尔级别）与CLDN18.2结合，显示了强效的体内和体外抗肿瘤活性，并在CLDN18.2高表达和低表达的模型中显示了极高的剂量依赖的体内活性。此外，该研究还在CLDN18.2低表达的PDX肿瘤模型中观察到了显著的体内疗效，尤其是在低表达的模型中。如图所示，ATG-022较另外一款靶向作用与CLDN18.2的ADC药物显示了优越性。另外ATG-022可实现与CLDN18.2的高特异性结合，且不影响具有CLDN18.1表达的细胞。此外，ATG-022对动物体重几乎没有影响，这进一步预示了该药物良好的安全性。文章作者在结论中指出，ATG-022显示了为具有不同CLDN18.2表达水平的胃癌患者带来临床获益的潜力。目前，德琪医药正在推进ATG-022的临床前研究。

Kras（G12C）抑制剂联合SHP2、ERK1/2、mTORC1/2或XPO1 抑制剂在携带Kras（G12C）变异的肿瘤中的协同效应

摘要编号：2679

分会场：信号通路抑制剂

日期和时间：2022年4月12日上午9:00至下午12:30（美国中部时间）

地点：壁报展示区25

该项临床前研究旨在寻找可克服KRAS G12C抑制剂治疗中常见的无进展生存期较短（与获得性耐药相关）这一临床困境的联合疗法。该研究在实体肿瘤CDX模型中评估了KRAS G12C抑制剂ATG-012分别联合作用于受RASi影响的多个肿瘤通路的四款药物的抗肿瘤活性，这些药物是：1）SHP2抑制剂，ET0038；2）ERK 1/2激酶抑制剂，ATG-017；3）TORC1/2激酶抑制剂，ATG-008；及4）XPO-1抑制剂，塞利尼索。

ATG-012单药不仅在治疗的第27天显示了具有剂量依赖的肿瘤生长抑制，同时，如图所示，文章作者还发现 ATG-012与其他所研药物的双药组合在研究中显示了体内协同作用。尤其值得一提的是，ATG-012与德琪临床阶段的ERK抑制剂ATG-017具有良好的体内和体外协同效果，未来在临床上可应用于解决KRAS抑制剂快速耐药的问题。这些数据揭示了多个潜在的ATG-012联合疗法，这些联合疗法经进一步开发后可用于治疗存在耐药的患者，并针对性的治疗患有特定类型肿瘤或具有特定组织学特征的携带KRAS G12C突变的患者。目前，德琪医药正在推进ATG-012的临床前研究。

MUC5B突变可以作为肺癌治疗中预测mTORC1/2 抑制剂ATG-008疗效的生物标志物

摘要编号：4032

分会场：分子药物学

日期和时间：2022年4月13日上午9:00至下午12:30（美国中部时间）

地点：壁报展示区26

该研究旨在评估MUC5B突变作为生物标志物在正向预测mTORC1/2抑制剂ATG-008（Onatasertib）在肺癌治疗中的疗效潜力。ATG-008是一款mTOR复合物1/2的双重激酶抑制剂。mTOR复合物对于细胞的生长、代谢、增殖和存活具有调节作用。虽然肿瘤通常存在mTOR通路下调，但mTOR抑制剂在肺癌治疗中的疗效有限。本研究使用ATG-008体外处理了31个不同肺癌细胞系，以确定剂量反应并寻找和ATG-008敏感度相关联的基因突变、扩增和表达。

如图所示，文章作者发现，在体外或肺癌小鼠模型中，MUC5B突变与ATG-008更为强效的抗肿瘤活性相关。粘蛋白MUC5B在正常的肺细胞中起着关键的保护作用, 并在多种肿瘤中被报道和预后相关。文章还特别指出，黑色素瘤、子宫内膜癌，结肠癌、食管癌和宫颈癌等癌症种类中也存在高比例的MUC5B突变，这就极大地扩展了MUC5B这一ATG-008药效的预测性生物标志物的临床应用潜力。目前，德琪医药正在开展多项ATG-008的I期和II期临床试验。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称"德琪医药"，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动并已进入商业化阶段的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药拥有15款在研产品，其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，10款产品具有全球权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得23个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA），其中塞利尼索/ATG-010/ XPOVIO^®已获得中国、韩国、新加坡和澳大利亚新药上市申请的获批。德琪医药将以"医者无疆，创新永续"为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

前瞻性陈述

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文章刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。有关这些因素和其他可能导致未来业绩与任何前瞻性声明存在重大差异的因素的进一步讨论，请参阅我们提交给香港证券交易所的定期报告中标题为"风险因素"的章节以及我们截至2020年12月31日的公司年报中描述的其他风险和不确定性，以及之后向香港证券交易所提交的文件。

更多信息，敬请垂询： 
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-  研究结果显示所有接受治疗的患者的总体缓解率（ORR）为29.3%。

-  研究在所有风险类型的患者中观察到一致的临床缓解，其中包括既往接受过三类药物治疗、CAR-T疗法及细胞遗传学异常的患者。

-  塞利尼索将于2022年第二季度在中国商业化上市。

中国上海和香港2022年4月6日 /美通社/ -- 致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，塞利尼索用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的关键性桥接研究（MARCH研究）数据获《BMC医学》杂志发表。

（https://bmcmedicine.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12916-022-02305-4）

MARCH研究是一项在中国展开的单臂、开放性研究，旨在评估塞利尼索联合低剂量地塞米松（Sd方案）用于治疗已经接受过深度治疗且对一种免疫调节剂（IMiD）及一种蛋白酶抑制剂（PI）难治的R/R MM患者。此外，该研究还对包括三类药物难治 [PI、IMiD及抗CD38单克隆抗体药物（mAb）] 的患者在内的多个高危亚组进行了评估。

该研究的主要终点为经独立评审委员会确认的ORR。该研究的数据显示，所有接受了治疗的患者的ORR为29.3% [95%置信区间（CI）：19.7，40.4]。此外，德琪医药还公布了其它几个高危亚组的ORR，它们包括：

-  三类药物难治的患者：ORR=25.0%（95% CI：8.7，49.1）

-  既往接受过CAR-T疗法治疗的患者：ORR=50.0%（95% CI：18.7，81.3）

-  携带高危细胞遗传学异常的患者：ORR=25.5%

MARCH研究是一项旨在验证全球性II期STORM研究数据的确认性桥接试验。该研究依照中国监管部门的要求，在中国的R/R MM患者中对STORM研究的结果进行了确认。

塞利尼索在美国的上市许可正是基于STORM研究的数据。该研究的数据显示，Sd方案为对至少两种PI、至少两种IMiD及一种抗CD38单克隆抗体药物难治的R/R MM患者带来了显著的临床获益。

德琪医药首席医学官Kevin Lynch博士表示：“MARCH研究确认了在美国开展的STORM研究的结果，是塞利尼索用于R/R MM在中国加速获批的基石。德琪医药已为塞利尼索在今年第二季度的商业化上市做好准备，我们很高兴能在这个时候向医学界公布MARCH关键性研究的完整数据。德琪医药期待尽快将这款全新疗法带给中国的R/R MM患者，以改善这些患者的临床现状。”

分布在中国的17个研究单位参与了这项关键性MARCH研究。研究中，患者在每周第1天和第3天接受了80mg塞利尼索和20mg地塞米松的口服给药。治疗以四周为一个周期，持续多个周期。

该研究的次要终点包括对于缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和药代动力学（PK）特征的评估。

研究共在中国入组82例R/R MM患者，他们的中位年龄为60岁。这82例患者中有55例（67.1%）携带高危细胞遗传学异常，18例（22.0%）存在肾功能异常。入组患者已经接受了深度治疗，曾接受过中位5种既往疗法。全部82例（100%）患者都为PI和IMiD难治，其中20例（24.4%）为三类药物难治。10例（12.2%）患者曾接受过CAR-T疗法治疗。

结果显示，ORR为29.3%（95% CI：19.7，40.4），中位DOR为4.7个月。中位PFS和OS分别为3.7个月和13.2个月。三类药物难治亚组的ORR为25.0%。在多个亚组中观察到的疗效一致。PK特征根据药动学参数和族裔敏感性分析确定。研究在多次给药后未观察到明显的药物蓄积，也未在中国和西方患者中观察到族裔间的PK特征差异。

研究观察到的不良事件（AEs）与预期一致，且均可通过支持治疗和剂量调整得到控制。最常见的3/4级AEs包括贫血（57.3%）、血小板减少症（51.2%）、淋巴细胞减少症（42.7%）、中性粒细胞减少症（40.2%）、低钠血症（29.3%）和肺部感染（26.8%）。54.9%的患者报告了严重不良事件。

关于多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤（MM）是血液系统第二大常见的恶性肿瘤，中国每年新增约15,000至20,000例MM患者及10,300例相关死亡。^[1]

关于ATG-010/塞利尼索/ XPOVIO^®

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国食品药品管理局（FDA）批准的口服XPO1抑制剂，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)和复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。通过抑制核输出蛋白XPO1，塞利尼索可促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平。基于其独特的作用机制，多个塞利尼索联合疗法正在接受评估，以探索这些疗法提高疗效的潜力。

德琪医药于2021年12月在中国获得塞利尼索用于治疗R/R MM的上市许可并计划在2022年第二季度正式推出该款药物。此外，德琪医药于2021年7月及2022年3月分别在韩国和新加坡获得塞利尼索用于治疗R/R MM和R/R DLBCL的上市许可，并于2022年3月在澳大利亚获得塞利尼索用于治疗R/R MM的上市许可。德琪医药目前正在中国大陆开展10项（其中3项由德琪医药与Karyopharm公司联合开展）针对复发难治性血液肿瘤和晚期实体瘤的临床研究。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动并已进入商业化阶段的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药拥有15款在研产品，其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，10款产品具有全球权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得23个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA），其中塞利尼索/ATG-010/ XPOVIO^®已获得中国、韩国、新加坡和澳大利亚新药上市申请的获批。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

前瞻性陈述

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文章刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。有关这些因素和其他可能导致未来业绩与任何前瞻性声明存在重大差异的因素的进一步讨论，请参阅我们提交给香港证券交易所的定期报告中标题为“风险因素”的章节以及我们截至2020年12月31日的公司年报中描述的其他风险和不确定性，以及之后向香港证券交易所提交的文件。

参考资料

^[1]. 国际骨髓瘤基金会公布的统计数据，基金会官网https://www.myeloma.org/

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上海和香港2022年3月30日 /美通社/ -- 致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司（简称"德琪医药"，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准一项旨在评估核输出抑制剂（SINE）ATG-016用于治疗高危骨髓增生异常综合征（MDS）的安全性、耐受性及有效性的开放性II期临床研究。

ATG-016正被开发用于治疗MDS和实体瘤。ATG-016及其它SINE药物可抑制核输出蛋白Exportin 1（XPO1），而这种蛋白可通过清除核内肿瘤抑制蛋白促进肿瘤的生长。ATG-016是一款口服、高选择性的下一代XPO1抑制剂，它较第一代SINE药物ATG-010/塞利尼索/ XPOVIO^®具有更好的药理特性，从而可实现更高频次的给药以及更高的耐受剂量。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示："德琪医药致力于为肿瘤患者，尤其是患有复发难治性肿瘤的患者提供突破性的‘同类首款'药物。我们是亚太区首个开发核输出抑制剂的公司。ATG-016在中国大陆的临床开发包含三项临床研究，用于治疗晚期MDS及实体瘤。之前公布的用于治疗MDS患者的I期临床数据令人振奋，我们将尽快推进此项研究，并希望该项临床开发能为中国的高危MDS患者带来临床获益。"

KCP-8602-801研究是一项由Karyopharm公司发起的旨在评估ATG-016在6个复发难治性肿瘤队列的安全性、耐受性和有效性的开放性I/II期临床试验，目前正在开展中。德琪医药将在中国为ATG-016单药用于治疗高危MDS的"队列F"II期部分招募患者。MDS是一种源于骨髓造血干细胞的恶性疾病，其发病率随年龄增长显著升高。中危、高危或极高危的MDS患者的中位总生存期（OS）分别为3年、1.6年和0.8年，并极有可能转化为急性髓系白血病（AML）。根据Karyopharm公司此前在美国血液学会（ASH）年会上公布的该项研究"队列F"I期部分 [ATG-016单药治疗去甲基化药物（HMA）难治的高危MDS] 数据显示，接受ATG-016治疗且疗效可评估的患者的总缓解率（ORR）为53%，OS达9.86个月。相较HMA难治的MDS患者通常仅为4-6个月的生存期，该研究数据显示了生存期的有效改善。

中国上海和香港2022年3月10日 /美通社/ -- 致力于研发、生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准ATG-101用于治疗晚期或转移性实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的I期临床试验（PROBE-CN）申请。

ATG-101作为一款新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体，可阻断免疫抑制性的PD-L1/PD-1结合，同时条件性激活4-1BB共刺激信号，从而激活抗肿瘤免疫效应细胞，在增强药效的同时，增强安全性。临床前研究表明，ATG-101在免疫检查点抑制剂耐药或复发的动物模型中显示了显著的抗肿瘤活性，并在GLP毒理研究中展现了极佳的安全性。

该项临床研究以上海市东方医院为牵头单位，计划在国内4家研究中心开展。本研究是一项中国晚期或转移性实体瘤和B-NHL受试者接受ATG-101作为单药静脉注射/滴注的多中心、开放性、I期临床研究，旨在评估ATG-101单药治疗晚期或转移性实体瘤和B-NHL患者的安全性及耐受性。研究设计包括剂量递增阶段和剂量扩展阶段。

主要研究者上海市东方医院肿瘤医学部副主任、一期临床中心主任郭晔教授表示：“目前很多恶性肿瘤患者存在对现有治疗方法（包括化疗、靶向治疗和免疫治疗等）耐药或难治的现象，此类患者群体的医疗需求尚未得到满足。越来越多的证据表明，双特异性抗体有望成为治疗恶性肿瘤的新型有效策略之一。ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体，它的设计结合了与 PD-L1的高亲和力结合以及对 4-1BB 的条件性激活，以降低与 4-1BB 相关的肝毒性风险。我很高兴能够领导ATG-101在中国的首个临床研究（PROBE-CN），我们研究团队将和其他研究者以及德琪研发团队紧密合作。我们期待ATG-101能够为晚期恶性肿瘤患者提供一种新型、有效且安全的治疗方法。”

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“ATG-101捷报频传，继在澳大利亚和美国获批临床后，又获国家药品监督管理局批准在中国开展ATG-101用于治疗晚期或转移性实体瘤及B-NHL的临床研究。我们非常高兴并期待通过启动并推进这一重要研究，为既往接受过抗PD-1/L1治疗后复发或耐药的实体肿瘤和NHL患者，提供更新和更有效的治疗选择。”

关于ATG-101

ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体，正被开发用于治疗转移性/晚期实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL)。ATG-101可同时阻断PD-L1/PD-1结合以及激活4-1BB共刺激信号，从而激活抗肿瘤免疫效应细胞。在PD-L1过表达肿瘤细胞存在时，ATG-101表现出显著的PD-L1交联依赖的4-1BB激动剂活性，能在提高治疗效果的同时减轻肝毒性。截至目前，ATG-101已在澳大利亚，美国和中国获批开展用于治疗转移性或晚期实体瘤及非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期临床试验，其中PROBE研究已在澳大利亚顺利启动。同时，该研究也即将在美国启动。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动并已进入商业化阶段的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药拥有15款在研产品，其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，10款产品具有全球权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得22个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA），其中塞利尼索/ATG-010/XPOVIO^®已获得中国、韩国、新加坡和澳大利亚新药上市申请的获批。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

前瞻性陈述

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文章刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。有关这些因素和其他可能导致未来业绩与任何前瞻性声明存在重大差异的因素的进一步讨论，请参阅我们提交给香港证券交易所的定期报告中标题为“风险因素”的章节以及我们截至2020年12月31日的公司年报中描述的其他风险和不确定性，以及之后向香港证券交易所提交的文件。

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• 五篇摘要入选2022 AACR。
• 这些壁报将介绍公司早期临床和临床前管线的进展。
• 所涉及的管线品种包括ATG-037、ATG-018、ATG-022、ATG-012和ATG-008。

上海和香港2022年3月9日 /美通社/ -- 致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，公司将于4月8日至13日在新奥尔良以线下和线上形式举行的2022年美国癌症研究协会（AACR 2022）年会上展示五篇摘要壁报。

德琪医药首席科学官单波博士表示：“我们将在AACR 2022大会上展示的临床前研究将让外界了解5个管线品种的靶点以及支持进一步临床开发的体内和体外研究数据。这些研究数据对我们临床开发方案的制订起到了至关重要的指导作用，同时也揭示了一些具有潜力的联合疗法以及可用于预判疗效并提升治疗应答率的一些全新的生物标志物和基因变异。我们很高兴能有机会与肿瘤领域的同行们分享这些数据。”

以下为摘要壁报的详细信息：

标题：强效CD73小分子抑制剂ATG-037较抗CD73抗体药物可更加有效的逆转在高AMP的微环境中的免疫抑制
摘要编号：2576
分会场：细胞周期、增殖抑制剂和免疫治疗药物
日期和时间：2022年4月12日上午9:00至下午12:30（美国中部时间）
地点：壁报展示区21

该项研究旨在比较强效选择性口服CD73小分子抑制剂ATG-037和两款抗CD73抗体药物的抗肿瘤活性。CD73是一种在肿瘤微环境中高表达的酶，它可将AMP降解为腺苷，从而导致免疫抑制和肿瘤恶化。通过试验，研究评估了每个药物在抑制CD73作用和逆转由AMP/adenosine介导的T细胞抑制方面的能力。相对于另外两款抗体，ATG-037展现出更强的，可完全地抑制细胞表面CD73的活性。此外，文章作者的结论指出，ATG-037较其它已经进入临床的抗CD73抗体药物，可在高AMP环境中更有效的恢复T细胞功能。这些数据显示小分子抑制剂较阻断型抗体具有潜在的治疗优势。德琪医药正在进行一项ATG-037单药及联合抗PD-1抗体在晚期/转移性实体瘤患者中的I期临床试验。

标题：新型ATR抑制剂ATG-018在临床前肿瘤模型中的疗效
摘要编号：2604
分会场：DNA损伤反应和修复
日期和时间：2022年4月12日上午9:00至下午12:30（美国中部时间）
地点：壁报展示区22

该临床前研究回顾了支持ATG-018这款ATR小分子抑制剂开发的数据。ATR激酶（共济失调性毛细血管扩张和Rad3-相关激酶）在DNA损伤应答（DDR）中具有一定的作用。研究在一组包含143个肿瘤细胞系和3个CDX小鼠模型中评估了ATG-018的抗增殖活性，同时鉴别了潜在的预测性生物标志物。ATG-018显示了对于癌细胞增殖的强效抑制，且未影响正常外周血单核细胞的存活。在CDX模型中，ATG-018显示了剂量依赖性的肿瘤生长抑制。文章作者在结论中指出，ATG-018在多个具有同源重组缺乏的实体瘤/血液肿瘤体内和体外试验中显示了单药疗效。此外，研究还发现了多个与ATG-018敏感性相关的基因变异，这些变异具有成为预测性生物标志物的潜力。这些数据显示，对于存在同源重组缺乏/基因突变的患者，ATG-018可能是一款具有治疗潜力的药物。

标题：靶向作用于Claudin 18.2的抗体偶联药物ATG-022在胃癌患者的异种移植模型中显示了优异的体内疗效
摘要编号：1143
分会场：临床前和临床药物学
日期和时间：2022年4月11日上午9:00至下午12:30（美国中部时间）
地点：壁报展示区25

该项临床前研究在多个胃癌患者的异种移植模型中对靶向作用于Claudin 18.2（CLDN18.2）的抗体偶联药物ATG-022进行了评估，以判断其在不同CLDN18.2表达水平下的治疗潜力。有相当数量的胃癌和胰腺癌都存在CLDN18.2过度表达。针对CLDN18.2的单克隆抗体药物（IMAB362）研究显示，尽管该药物联合化疗显示了积极的临床获益，但它在低表达CLDN18.2的病人中疗效并不理想。这项将在AACR大会上发布的临床前研究显示：ATG-022以极高的亲和力（低于纳摩尔级别）与CLDN18.2结合，并显示了强效的体内和体外抗肿瘤活性。此外，该研究还在CLDN18.2低表达的肿瘤模型中观察到了显著的体内疗效。文章的作者在结论中指出，ATG-022显示了为具有不同CLDN18.2表达水平的胃癌患者带来临床获益的潜力。目前，德琪医药正在推进ATG-022的临床前研究。

标题：Kras (G12C)抑制剂联合SHP2、ERK1/2、mTORC1/2或XPO1 抑制剂在携带Kras (G12C)变异的肿瘤中的协同效应
摘要编号：2679
分会场：信号通路抑制剂
日期和时间：2022年4月12日上午9:00至下午12:30（美国中部时间）
地点：壁报展示区25

该项临床前研究旨在寻找可克服KRAS G12C抑制剂治疗中常见的无进展生存期较短这一临床困境的联合疗法。该研究在实体肿瘤CDX模型中评估了KRAS G12C抑制剂ATG-012分别联合作用于多个肿瘤通路的四款药物的抗肿瘤活性，这些药物是：1）SHP2抑制剂，ET0038；2）ERK 1/2激酶抑制剂，ATG-017；3）TORC1/2激酶抑制剂，ATG-008；4）XPO-1抑制剂，塞利尼索。不仅ATG-012单药可以使肿瘤生长受到明显抑制，文章作者同时指出这四种药物与ATG-012组成的双药组合在研究中全程持续显示了明显的体内协同作用。这些数据揭示了多个潜在的ATG-012联合疗法，未来可在携带KRAS G12C突变的肿瘤患者中进行进一步临床验证。

标题：MUC5B突变可以作为肺癌治疗中预测mTORC1/2 抑制剂ATG-008疗效的生物标志物
摘要编号：4032
分会场：分子药物学
日期和时间：2022年4月13日上午9:00至下午12:30（美国中部时间）
地点：壁报展示区26

该研究旨在发现mTORC1/2抑制剂ATG-008(Onatasertib)用于肺癌治疗中的预测性生物标志物。该研究表明MUC5B突变与ATG-008的疗效正相关，可潜在提升肺癌患者对该药物的治疗应答率。ATG-008是一款mTOR复合物1/2的双重激酶抑制剂，mTOR复合物对于细胞的生长、代谢、增殖和存活具有调节作用。虽然肿瘤通常存在mTOR通路下调，但mTOR抑制剂在肺癌治疗中的疗效有限。研究中31个肺癌细胞系接受了ATG-008治疗，以确定剂量反应并寻找和ATG-008敏感度相关联的基因突变、扩增和表达，并在携带和不携带MUC5B突变的小鼠CDX肺癌模型中对该结果进行验证。ATG-008在携带MUC5B突变的小鼠CDX模型中观察到较野生型模型更为强效的肿瘤生长抑制。文章作者在结论中指出，在肺癌小鼠模型中，MUC5B突变与ATG-008更为强效的抗肿瘤活性相关。这些数据为ATG-008的临床试验提供了支持。目前，德琪医药正在多项I期和II期临床试验中对ATG-008进行评估。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动并已进入商业化阶段的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药拥有15款在研产品，其中5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，10款产品具有全球权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得22个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA），其中塞利尼索/ATG-010/XPOVIO^®已获得中国、韩国、新加坡和澳大利亚新药上市申请的获批。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

前瞻性陈述

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文章刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。有关这些因素和其他可能导致未来业绩与任何前瞻性声明存在重大差异的因素的进一步讨论，请参阅我们提交给香港证券交易所的定期报告中标题为“风险因素”的章节以及我们截至2020年12月31日的公司年报中描述的其他风险和不确定性，以及之后向香港证券交易所提交的文件。

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• XPOVIO^®联合硼替佐米及地塞米松（XBd方案）给复发难治性多发性骨髓瘤患者带来了一个新的可选疗法。
• XPOVIO^®联合地塞米松（Xd方案）给患有三类药物难治的多发性骨髓瘤患者带来了一个新的可选疗法，这些患者通常面临着较差预后和可选疗法有限的困境。
• XPOVIO^®是首款选择性核输出（SINE）药物。
• 在澳大利亚，多发性骨髓瘤占所有血液肿瘤的10%，所有肿瘤的1.6%^[1]。
• 在澳大利亚，多发性骨髓瘤患者亟需更多的可选疗法，目前这部分患者确诊后的5年生存率仅为53%^[2]。
• 在澳大利亚，每年有约2,400例多发性骨髓瘤病例，带病生存的多发性骨髓瘤患者总数约为20,000^[3]。不幸的是，每年有超过1,000例患者被这种血液肿瘤夺去生命。因此，这些患者亟需一款XPOVIO^®这样具有全新机制的药物。

上海和香港2022年3月9日 /美通社/ -- 致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司 - 德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，澳大利亚卫生部下属的药品管理局（TGA）已经批准XPOVIO^®（塞利尼索）用于两个适应症的治疗：（1）联合硼替佐米及地塞米松塞（XBd方案）治疗接受过至少1种既往治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者；（2）联合地塞米松（Xd方案）用于治疗接受过至少3种既往治疗且对至少1种蛋白酶体抑制剂（PI）、1种免疫调节药物（IMiD）和1种抗CD38单克隆抗体药物（mAb）耐药的复发难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

XPOVIO^®是首款且唯一一款获TGA批准的SINE药物，它可帮助患者恢复自身的肿瘤抑制通路^[4]。

墨尔本圣文森特医院的血液科专家Hang Quach教授表示：“做为研究者团队的一员，我有幸参与了BOSTON研究，并参与起草了多篇有关XBd方案的临床研究文章。我认为在目前来那度胺耐药高发的情况下，这个三药联用方案对于早期复发的患者来说无疑是最有效的疗法。亚组分析显示，该三药联用方案对于所有年龄的患者都有效，无论他们的身体是否虚弱，且在具有低肌酐清除的患者中同样具有疗效。需要强调的是，XBd方案对于具有高细胞遗传学风险的患者疗效尤为显著。”

Hang Quach教授补充道：“我认为最初的三线治疗方案可在很大程度上决定MM患者的总体生存，因为在临床实践中，大部分患者的生存期都无法达到四线及后线治疗。此外，在复发初期使用最有效的疗法可带来最大的临床获益。因此，对于处于一至三线治疗期的患者来说，有更多的可选策略是非常重要的，这能让医生根据患者的临床特征选择最优的治疗方案。在澳大利亚，对来那度胺耐药出现早期复发的MM患者亟需更多的治理方案，XBd方案的获批无疑可以满足这个临床需求。”

墨尔本艾尔弗雷德医院的血液科专家Andrew Spencer教授表示：“在澳大利亚，对蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38单克隆抗体这三类药物难治的骨髓瘤患者迫切需要有效的治疗方案。XPOVIO^®的优势在于它是一款具有全新作用机制的口服型药物，这让它非常适合用于治疗对三类药物难治患者的治疗。在临床中，XPOVIO^®可以为患者带来显著的缓解和生存期获益。”

澳大利亚骨髓瘤联盟的临时联席首席执行官Hayley Beer表示：“能为多发性骨髓瘤患者带来一个新的可用于前线和后线治疗的全新方案，这意义重大。XPOVIO^®是一款新型药物，拥有独特的作用机制，这就意味着患者可以尝试新的联合疗法，而不是重复使用既往使用过的药物。”

德琪医药亚太区集团副总裁Thomas Karalis表示：“此次获批对于德琪医药和澳大利亚的MM患者来说都是一个重要的里程碑。我们非常高兴能有机会将XPOVIO^®带给澳大利亚的医生和患者们，给R/R MM的治疗带来一个全新的治疗策略。作为我们在澳大利亚首个成功注册上市的产品，这标志着德琪医药在澳大利亚不断发展。我们将继续致力为澳大利亚的肿瘤及其它威胁生命疾病患者开发和商业化具有突破性的药物。”

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“近半年内，XPOVIO^®在中国、韩国、新加坡及此次在澳大利亚的获批都凸显了其未来的潜力。澳大利亚每年有约2,400例MM病例，MM的治疗在澳大利亚仍存在着显著的未满足医疗需求。澳大利亚药品管理局对XPOVIO^®的批准将为这些饱受疾病困扰的患者建立起全新的治疗标准。未来我们将继续努力，将创新的药品和疗法以‘德琪速度’带给亚太区乃至全球的患有肿瘤及其它危及生命疾病的患者。现在，我们的商业化团队已经就位，他们将结合XPOVIO^®在中国，韩国和新加坡的上市经验，把这款新型药物带给尽可能多的MM患者。”

德琪医药正将XPOVIO^®尽快带给澳大利亚的患者。公司还将与多方密切配合，以保证该药物的可及性。

关于希维奥^®/ATG-010/塞利尼索

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国食品药品管理局（FDA）批准的口服XPO1抑制剂，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。通过抑制核输出蛋白XPO1，促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平。基于其独特的作用机制，塞利尼索可与其他多个药物联用以提高疗效。

塞利尼索已获得美国FDA批准，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）和复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 （R/R DLBCL）。

德琪医药于2021年12月在中国获得塞利尼索用于治疗R/R MM的上市许可并计划在2022年第二季度正式推出该款药物。此外，公司于2021年7月及2022年3月分别在韩国和新加坡获得塞利尼索用于治疗R/R MM和R/R DLBCL的上市许可，并于2022年3月在澳大利亚获得塞利尼索用于治疗R/R MM的上市许可。德琪医药目前正在中国开展10项（其中3项由德琪医药与Karyopharm公司联合开展）针对复发难治性血液肿瘤和晚期实体瘤的临床研究。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动并已进入商业化阶段的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药拥有15款在研产品，其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，10款产品具有全球权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得22个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA），其中塞利尼索/ATG-010/XPOVIO^®已获得中国、韩国、新加坡和澳大利亚新药上市申请的获批。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

前瞻性描述

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文章刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。有关这些因素和其他可能导致未来业绩与任何前瞻性声明存在重大差异的因素的进一步讨论，请参阅我们提交给香港证券交易所的定期报告中标题为“风险因素”的章节以及我们截至2020年12月31日的公司年报中描述的其他风险和不确定性，以及之后向香港证券交易所提交的文件。

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• 这是在新加坡获批上市的首款和唯一一款XPO1抑制剂
• XPOVIO^®获批用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤以及复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤

上海和香港2022年3月2日 /美通社/ -- 致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，XPOVIO^®（塞利尼索）已获得新加坡卫生科学局（HSA）的上市许可，用于以下三个适应症的治疗：

• 复发难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）– 塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松治疗接受过至少1种既往治疗的R/R MM患者
• 复发难治性多发性骨髓瘤（R/R MM） – 塞利尼索联合地塞米松治疗接受过至少4种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂及一种抗CD38单克隆抗体药物存在难治的R/R MM成人患者
• 复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）– 塞利尼索单药用于治疗接受过至少2种既往治疗且无法接受造血干细胞移植的R/R DLBCL成人患者

德琪医药亚太地区市场负责人Thomas Karalis表示：“近年来，尽管对于R/R MM和R/R DLBCL的治疗已经获得了长足进步，但是患有这两种危及生命疾病的患者仍需进一步延长他们的生存期。此次XPOVIO^®获批为新加坡的医生和患者提供了一款全新疗法，我们期待未来几个月内在更多亚太市场实现XPOVIO^®的成功上市”。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“我很高兴新加坡卫生科学局已经批准德琪医药将XPOVIO^®这款唯一获批上市的XPO1抑制剂带给新加坡的R/R MM和R/R DLBCL患者。一次获批三个适应症是对我们的极大鼓舞，德琪医药将继续努力，把同类首款/同类最佳疗法带给亚太区乃至全球患有肿瘤及其它危及生命疾病的患者。塞利尼索已经接受了十余项临床研究的评估，并获得全球多个权威肿瘤学会指南的广泛推荐。在过去的几年里，我们有幸通过指定患者药物使用计划将塞利尼索带给亚太区的390名患者。现在，我们的商业化团队已经做好准备，他们将结合XPOVIO^®在中国和韩国的上市经验，开始在新加坡全面推广这款新型药物。”

关于SINE药物

选择性核输出抑制剂（SINE）靶向作用于主要核输出蛋白Exportin 1（XPO1）。目前，有三款口服SINE药物正处于临床开发阶段，它们是ATG-010（塞利尼索）、ATG-016（eltanexor）和ATG-527（verdinexor）。德琪医药已经从Karyopharm Therapeutics Inc.（“Karyopharm”）公司获得了这三款药物在亚太区多个市场的独家开发和商业化权益。

关于希维奥^®/ATG-010/塞利尼索

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国食品药品管理局（FDA）批准的口服XPO1抑制剂，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。通过抑制核输出蛋白XPO1，促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，诱导肿瘤细胞凋亡。基于其独特的作用机制，塞利尼索可与其他多个药物联用以提高疗效。

塞利尼索已获得美国FDA批准，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）和复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 （R/R DLBCL）。

德琪医药于2021年12月在中国获得塞利尼索用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤的上市许可并计划在2022年第二季度正式推出该款药物。此外，公司还于2021年7月及2022年3月分别在韩国和新加坡获得塞利尼索用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤和复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的上市许可。德琪医药目前正在中国开展10项（其中3项由德琪医药与Karyopharm公司联合开展）针对复发难治性血液肿瘤和晚期实体瘤的临床研究。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动并已进入商业化阶段的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药拥有15款在研产品，其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，10款产品具有全球权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得21个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA），其中塞利尼索已获得中国、韩国和新加坡新药上市申请的获批。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

前瞻性陈述

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文章刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。有关这些因素和其他可能导致未来业绩与任何前瞻性声明存在重大差异的因素的进一步讨论，请参阅我们提交给香港证券交易所的定期报告中标题为“风险因素”的章节以及我们截至2020年12月31日的公司年报中描述的其他风险和不确定性，以及之后向香港证券交易所提交的文件。

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-Selinexor治疗组与安慰剂组相比无进展生存期显著提高（HR=0.7；p = 0.0486）

-p53野生型亚组患者的无进展生存期显著延长（HR=0.38, p=0.0006）

-Selinexor耐受性良好，未发现新的安全性信号，且因不良事件停药发生率低至10.5%

-Karyopharm计划于2022上半年向美国食品和药物管理局递交补充新药申请，并在即将召开的医学会议上公布研究详细结果

上海和香港2022年2月10日 /美通社/ -- 近日，德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.（Nasdaq: KPTI，以下简称“Karyopharm”)宣布Selinexor在治疗晚期或复发性子宫内膜癌的III期临床研究（SIENDO/ENGOT-EN5/GOG-3055）中获得阳性临床试验结果（N=263），该研究评估了口服Selinexor用于晚期或复发性子宫内膜癌一线维持治疗的有效性和安全性。

SIENDO研究达其主要终点，即Selinexor治疗组患者无进展生存期（PFS) 与安慰剂组相比有显著的统计学改善。

Selinexor治疗组患者的中位PFS为5.7个月，安慰剂组为3.8个月，显著延长50%；PFS风险比（HR）为0.70 （p=0.0486），疾病进展或死亡风险降低30%。与未接受治疗或仍处于“观察和等待”的患者相比，Selinexor组患者在治疗12个月后无疾病进展可能性增加了37%，显示出持续且稳定的获益。在本研究中，Selinexor耐受性良好，未发现新的安全性信号，且由于不良事件停药发生率低至10.5%。

初步数据显示，在p53野生型亚组（被称为“基因组的守护者”^[1]）中（n=103）Selinexor治疗组患者发生疾病进展或死亡的风险明显降低。在该亚组中，Selinexor治疗组中位PFS为13.7个月，安慰剂组为3.7个月，其HR为0.38 （p=0.0006），发生疾病进展或死亡风险降低62%。Selinexor抑制XPO1促使肿瘤抑制蛋白p53在细胞核中累积^[2],[3]，使p53能够充分发挥其肿瘤抑制功能。

Karyopharm将与研究者及美国食品和药物管理局（FDA）合作，共同完成SIENDO数据的全面评估。Karyopharm计划于2022年上半年向美国FDA递交补充新药申请（sNDA），并在2022年上半年的医学会议上提交详细研究结果。

“作为一种口服、无化疗治疗，Selinexor具备改变晚期或复发性子宫内膜癌的治疗模式的潜力，我对p53野生型患者的情况非常感兴趣。”主要研究者，来自比利时Leuven大学癌症研究所Luxembourg妇科肿瘤学家Ignace Vergote教授表示，“这项研究使子宫内膜癌患者更加接近一种全新的治疗选择，让患者有更多的时间与家人和朋友们在一起。”

“晚期或复发性子宫内膜癌女性患者预后差，”主要研究者，Memorial Sloan Kettering癌症中心医学肿瘤学家Vicky Makker博士表示，“按照目前的标准诊疗、以铂类为基础的化疗后，仅观察等待复发的情况，是完全不充分的。因此，迫切需要一种创新并具有全新机制的治法治疗这种发病率和疾病相关死亡率不断上升的异质性恶性肿瘤。”

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“我们很高兴地看到，SIENDO III期研究在无进展生存期方面取得了显著改善，这对患者意义重大。如果获得批准，XPOVIO^®将成为化疗缓解后第一个也是唯一一个晚期或复发性子宫内膜癌的维持疗法。我们相信，塞尼利索将会在子宫内膜癌领域发挥重要作用，为患者提供优质的治疗选择。同时，德琪医药期待与研究中心、合作伙伴一起开展这项试验，也希望这项创新疗法能尽快地面向中国和全球的患者。”

SIENDO是一项国际多中心III期临床研究，旨在评估塞利尼索（XPOVIO^®，Selinexor）用于晚期或复发性子宫内膜癌一线维持治疗的有效性和安全性。国家药品监督管理局（NMPA）已于2021年5月批准开展临床，德琪医药将基于全球数据及中国亚组数据向NMPA递交此项新适应症的申请。

关于ATG-010/塞利尼索/ XPOVIO

塞利尼索是目前全球首款且唯一被美国FDA批准的口服XPO1抑制剂，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的XPO1抑制剂。通过抑制核输出蛋白XPO1，促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，诱导肿瘤细胞凋亡，且正常细胞不受影响。基于其独特的作用机制，塞利尼索可与其他多个药物联用以提高疗效。

塞利尼索已获得美国FDA批准用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）和复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RRDLBCL）。

德琪医药已在中国和韩国通过优先评审程序获得了塞利尼索的上市许可。公司目前正在中国大陆开展10项塞利尼索用于治疗复发/难治/晚期实体瘤和血液肿瘤的临床试验（其中三项研究由德琪医药与Karyopharm公司联合开展）。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动并已进入商业化阶段的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药拥有15款在研产品，其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，10款产品具有全球权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得21个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA），其中塞利尼索已获得中国、韩国新药上市申请的获批。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

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上海和香港2022年2月7日 /美通社/ -- 致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会（HREC）已批准ATG-037用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的I期临床试验STAMINA。该研究的主要目的为评估ATG-037单药及联合免疫检查点抑制剂（CPI）的安全性和耐受性，以确认II期试验的使用剂量，并评估该疗法的初步疗效。次要目的为确认ATG-037的药理特征。

ATG-037是一款口服CD73小分子抑制剂。CD73可产生在肿瘤微环境中具有高度免疫抑制作用的腺苷。在临床前研究中，ATG-037单药以及与CPI或化疗药物的联用显示了良好的抗肿瘤活性。临床前研究还显示该药物具有克服抗CD73抗体药物治疗中常见的“钩状效应”。此外，GLP药物毒理学研究显示该药物的治疗窗口较宽。

德琪医药首席医学官Kevin Lynch博士表示：“对于德琪医药来说，开发可显著改善肿瘤临床治疗现状的新型药物是一项极为重要的使命。临床前毒理学研究显示ATG-037的治疗窗口较宽，临床前数据还显示，ATG-037与其它CD73抑制剂相比，具有差异化的药物特性。我们对ATG-037的单药研究抱有浓厚的兴趣，ATG-037联合CPI或化疗药物的潜在协同作用更是可能为晚期和转移性肿瘤患者带来深远的获益。此外，ATG-037也具有与公司管线内的多款候选药物联用的潜力，其中包括公司自主研发的双特异性抗体ATG-101，这再一次彰显了公司自有管线之间的联用潜力。我很高兴该临床研究项目能够得以启动并期待看到该药物的更多临床进展。”

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动并已进入商业化阶段的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药拥有15款在研产品，其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，10款产品具有全球权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得21个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA），其中塞利尼索已获得中国、韩国新药上市申请的获批。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

前瞻性陈述

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文章刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。有关这些因素和其他可能导致未来业绩与任何前瞻性声明存在重大差异的因素的进一步讨论，请参阅我们提交给香港证券交易所的定期报告中标题为“风险因素”的章节以及我们截至2020年12月31日的公司年报中描述的其他风险和不确定性，以及之后向香港证券交易所提交的文件。

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上海和香港2022年1月5日 /美通社/ -- 致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的领先创新生物制药公司 -- 德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，公司将会在1月份出席第40届摩根大通年度健康医疗大会。

大会的详情如下:

第40届摩根大通年度健康医疗大会

如需了解更多信息，请联系摩根大通代表。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药拥有15款在研产品，其中5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，10款产品具有全球权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得20个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA），其中塞利尼索已获得中国、韩国新药上市申请的获批。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

前瞻性陈述

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文章刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。有关这些因素和其他可能导致未来业绩与任何前瞻性声明存在重大差异的因素的进一步讨论，请参阅我们提交给香港证券交易所的定期报告中标题为“风险因素”的章节以及我们截至2020年12月31日的公司年报中描述的其他风险和不确定性，以及之后向香港证券交易所提交的文件。

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上海和香港2021年12月29日 /美通社/ -- 致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的领先创新生物制药公司 -- 德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，旨在评估ATG-016 （eltanexor） 单药治疗在KRAS突变、P53野生型、HPV相关、EBV阳性及其他晚期实体肿瘤患者的开放性、多中心Ib/II期REACH临床研究已完成首例患者给药。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“对德琪医药而言，REACH研究的启动是一个重要的里程碑。作为ATG-016在中国大陆开展的第二项临床研究，它彰显了德琪医药通过在中国大陆自主开展临床研究，从而拓展合作产品适应症以扩充管线的开发策略。此外，该研究也显示了德琪医药对于中国相对高发肿瘤在临床开发中的高度关注。”

ATG-016（eltanexor）及其他选择性核输出抑制剂（SINE）药物可抑制核输出蛋白Exportin 1（XPO1），而这种蛋白可通过清除核内肿瘤抑制蛋白促进肿瘤的生长。ATG-016是一款口服、高选择性的下一代XPO1抑制剂，它较第一代药物ATG-010（selinexor）具有更好的药理特性和较低的血脑屏障渗透性，从而实现更高频次的给药以及更高的耐受剂量。ATG-016已在治疗晚期实体瘤和血液瘤的I期临床试验中显示了初步的抗肿瘤活性。SINE药物对于XPO1机制相关的病毒复制具有抑制作用。临床前数据显示，ATG-016对于由EBV和HPV等病毒诱发的肿瘤的生长具有抑制效应。

德琪医药首席医学官Kevin Lynch博士表示：“REACH研究旨在评估ATG-016（eltanexor）单药在携带特定基因型或存在已知病毒诱因的进展或耐药肿瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效。这项研究是基于已经公布的I期研究积极数据，重点关注那些我们认为最可能明显获益的患者。针对70%的肿瘤患者无法从现有治疗中得到缓解，或在缓解后出现新的疾病进展的情况，德琪医药将侧重于对耐药机制的深入了解和耐药型肿瘤治疗的研究。此外，我想对参与此次临床试验的所有医务人员、研究人员、患者及其家属表示衷心的感谢。”

关于REACH研究

REACH研究是一项开放性、多中心、Ib/II期剂量探索研究。Ib期研究分为剂量递增阶段和剂量扩展阶段。在剂量递增阶段，德琪医药将在晚期实体肿瘤受试者中开展ATG-016剂量递增研究。在确定ATG-016的最大耐受剂量（MTD）、II期研究推荐剂量（RP2D）或生物有效剂量后，研究将进入剂量扩展阶段。同时，在复发或转移性阴茎鳞状细胞癌和鼻咽癌（中国和东南亚地区高发肿瘤）受试者中开展II期临床研究，以进一步评估ATG-016单药治疗的有效性和安全性。研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）每6周进行一次肿瘤评估。

关于SINE药物

选择性核输出抑制剂（SINE）靶向作用于主要核输出蛋白Exportin 1（XPO1）。目前，有三款口服SINE药物正处于临床开发阶段，它们是ATG-010（selinexor）、ATG-016（eltanexor）和ATG-527（verdinexor）。德琪医药已经从Karyopharm Therapeutics（Karyopharm）公司获得了这三款药物在亚太区多个市场的独家开发和商业化权益。

关于 ATG-010 （Selinexor，XPOVIO^®）

ATG-010 (塞利尼索, XPOVIO^®) 是Karyopharm公司开发的第一代SINE药物，已经获得美国FDA批准用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）以及复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）。

德琪医药已经通过优先审评程序在韩国和中国获得了ATG-010的上市许可。目前，德琪医药正在中国大陆对ATG-010开展另外10项临床研究（其中3项由德琪医药与Karyopharm公司联合开展）。

关于 ATG-016 （Eltanexor）

德琪医药正在开展评估ATG-016/eltanexor单药用于治疗经去甲基化药物治疗失败的高危MDS患者的I/II期注册性研究。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药拥有15款在研产品，其中5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，10款产品具有全球权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得20个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA），其中塞利尼索已获得中国、韩国新药上市申请的获批。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

前瞻性陈述

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文章刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。有关这些因素和其他可能导致未来业绩与任何前瞻性声明存在重大差异的因素的进一步讨论，请参阅我们提交给香港证券交易所的定期报告中标题为“风险因素”的章节以及我们截至2020年12月31日的公司年报中描述的其他风险和不确定性，以及之后向香港证券交易所提交的文件。

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上海和香港2021年12月20日 /美通社/ -- 致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，在澳大利亚进行的ATG-101用于治疗转移性/晚期实体瘤和B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的I期首次人体试验（PROBE研究）已经完成首例患者给药。该研究的主要目的为评估ATG-101的安全性和耐受性，并确定ATG-101的最大可耐受剂量（MTD）和/或II期推荐使用剂量（RP2D）。次要目的为评估ATG-101的初步抗肿瘤活性。

ATG-101作为一款新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体，可阻断免疫抑制性的PD-L1/PD-1结合，同时条件性激活4-1BB共刺激信号，从而激活抗肿瘤免疫效应细胞，在增强药效的同时，增强安全性。ATG-101已在耐药和在接受抗PD-1/L1治疗后复发的动物肿瘤模型中显示出强效的抗肿瘤活性。另外，在针对该药物的GLP毒理学研究中，也未在给药剂量高达100 mg/kg的食蟹猴中观察到肝毒性。

位于澳大利亚悉尼的Scientia临床研究中心的医学主任Charlotte Lemech博士表示：“由于很多患有恶性肿瘤的患者都存在对现有的化疗药物、靶向药物和单克隆抗体药物存在耐药或在接受治疗后复发的现象，所以这些患者亟需可以改变治疗现状的创新药物。越来越多的证据显示，双特异抗体将成为在肿瘤治疗中举足轻重的创新疗法。我们很高兴能有机会开展ATG-101这款新型PD-L1/4-1BB双特异抗体的首个临床研究，并将在研究中与多位资深的研究者通力合作。ATG-101具有PD-L1高亲和力，并可实现对于4-1BB的条件激活，有望带来更低的肝毒性风险。希望这款双特异抗体药物能展现更好的疗效和安全性，在不久的将来为这些患者带来一个新的治疗方案。”

德琪医药首席医学官Kevin Lynch博士表示：“ATG-101 是为了将PD-1抑制的效应与4-1BB的免疫激活效应相结合而专门设计和开发的药物。其目的是通过将肿瘤由“冷”转“热”，强化肿瘤免疫疗法的疗效，从而让无法从抗PD-1/L1单药治疗中获益的患者得到更好的治疗效果，并帮助已经对这些药物产生耐药的患者达到有效的疾病控制。PROBE是德琪医药首项针对其自主研发的创新药物而开展的全球性研究。目前，该研究已在澳大利亚和美国两地获批，并在澳大利亚启动患者入组，之后是美国。同时，我们正在中国推进一项名为PROBE-CN研究的临床申报。首例患者给药是重要的里程碑，再次彰显了公司跨区域进行药物研发和执行临床研究的实力。很感谢所有受试者、研究人员以及研究中心的工作人员对这项研究的支持和付出。希望ATG-101能为肿瘤治疗现状带来突破。”

关于PROBE研究

PROBE是一项针对ATG-101用于治疗转移性/晚期实体瘤和B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的I期首次人体试验。该研究分为剂量爬坡和剂量扩展两个阶段，其主要目的为评估ATG-101的安全性和耐受性，并确定ATG-101的MTD及/或RP2D。次要目的为评估ATG-101的初步抗肿瘤活性。此外，该研究还将评估多项药理学、免疫学和生物标志物指标。

关于ATG-101

ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体，正被开发用于治疗多种肿瘤。ATG-101可形成一种基于细胞-抗体-细胞结构的三聚体，阻断PD-L1/PD-1结合以及激活4-1BB共刺激信号，从而激活抗肿瘤免疫效应细胞，并有效降低肝毒性。ATG-101在体外研究中可激活枯竭的免疫细胞，显示了其逆转T细胞功能异常和细胞枯竭的潜力（在PD-1交联条件下）。对于存在PD-L1过度表达的肿瘤细胞，ATG-101在接受抗PD1/L1治疗后复发的动物肿瘤模型中显示了显著的抗肿瘤活性，并在GLP毒理学研究中展现了极佳的安全性。德琪医药在近期举行的肿瘤免疫治疗学会（SITC）年会上报告了这些研究的结果以及一项独特的计算性半机械药理学模型的开发项目。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药拥有15款在研产品，其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，10款产品具有全球权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得20个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA），其中塞利尼索已获得中国、韩国新药上市申请的获批。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

前瞻性陈述

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文章刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。有关这些因素和其他可能导致未来业绩与任何前瞻性声明存在重大差异的因素的进一步讨论，请参阅我们提交给香港证券交易所的定期报告中标题为“风险因素”的章节以及我们截至2020年12月31日的公司年报中描述的其他风险和不确定性，以及之后向香港证券交易所提交的文件。

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上海和香港2021年12月17日 /美通社/ -- 致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准了希维奥^®（塞利尼索，ATG-010）的新药上市申请（NDA），通过与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤（rrMM）。

希维奥^®是德琪医药在全球范围内首个商业化上市的产品，其在中国大陆市场获批上市标志着德琪医药向商业化阶段迈向了新台阶，也使得中国大陆成为继美国、以色列、欧盟和韩国之后，全球第5、亚太第2个批准这款核输出蛋白（XPO1）抑制剂创新药物的地区。澳大利亚、新加坡和中国香港多个市场也预期将于2022年陆续获批上市，标志着这一创新治疗选择对于造福全球血液肿瘤患者更近了一步。

多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是血液系统的第二大常见恶性肿瘤，约占中国血液系统恶性肿瘤的 10% ，且发病率呈逐年增高状态和年轻化趋势。 据GLOBOCON最新数据统计，中国 MM 2020年新发病例数高达21,116例，死亡病例数为16,182例。MM属于不可治愈性疾病，大部分患者最终都会复发，其治疗仍然面临很大挑战。

作为全球首款且唯一一款口服型XPO1抑制剂，塞利尼索作用于唯一经过临床验证的核输出蛋白靶点，可与其他多个药物联用以提高疗效，对于多个血液肿瘤疾病极具治疗前景。此外，公司丰富的研发管线更让管线内药物之间的联合开发成为可能，目前德琪医药正在中国大陆开展10项塞利尼索用于治疗复发或难治性血液肿瘤和晚期实体瘤的临床研究（其中3项研究由德琪医药与Karyopharm公司共同开展），主要进展如下：

-      3项针对复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）和复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)，已获美国FDA批准的适应症的中国桥接研究：MARCH研究、BENCH研究和SEARCH研究。

• MARCH研究：MARCH研究首要分析结果证实，在既往接受过治疗且对IMiD、PI和末线治疗难治，包括对IMiD、PI和抗CD38单克隆抗体都难治的中国RRMM患者中，Sd（塞利尼索、地塞米松）方案均具有良好的有效性及可控的安全性
• BENCH研究：针对既往接受过1至3种抗多发性骨髓瘤治疗方案的中国rrMM患者，比较SVd（塞利尼索，硼替佐米，地塞米松）与Vd（硼替佐米，地塞米松）的有效性和安全性
• SEARCH研究：评估塞利尼索单药治疗中国rrDLBCL患者的疗效、安全性和耐受性

-      3项针对新增适应症的全球性研究：

• XPORT-DLBCL-030研究：一项全球性、随机、关键性II/III期研究，旨在评估塞利尼索联合利妥昔单抗、吉西他滨、地塞米松和顺铂（R-GDP方案）用于治疗接受过1-2种既往治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者
• SIENDO研究：这项旨在比较塞利尼索与安慰剂用于晚期或复发性子宫内膜癌的维持治疗的随机、双盲、III期研究有望带来一个全新的标准治疗策略
• XPORT-MF-035研究：一项旨在比较塞利尼索与医师选择的治疗方案用于治疗既往接受过治疗的骨髓纤维化患者的II期临床研究

-      1项针对现有疗法无法满足临床需求的亚洲区域高发疾病的TOUCH研究：ATG-010联合化疗用于治疗复发难治性T和NK细胞淋巴瘤

-      2项用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的新型联合疗法：

• MATCH研究：ATG-010联合ATG-008用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤
• SWATCH研究：ATG-010联合来那度胺和利妥昔单抗用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和惰性淋巴瘤

-      1项联合标准化疗方案针对复发或转移性宫颈癌、子宫内膜癌及卵巢癌的PORCH研究

截至目前，塞利尼索多个治疗血液肿瘤的方案获得指南/循证研究重磅推荐和支持：4个治疗骨髓瘤和1个治疗淋巴瘤的方案被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）指南；4个治疗骨髓瘤和淋巴瘤的方案被纳入中国临床肿瘤协会（CSCO）诊疗指南；2个治疗骨髓瘤的方案被纳入欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“德琪医药自2017年投入运营以来，5年不到的时间迎来了公司首个、在亚太2个市场进入商业化阶段的产品，本次获批对于公司来讲具有重要历史意义。德琪人将秉怀“以患者为中心”的初心，始终践行“医者无疆，创新永续”的使命，以卓越的“德琪速度”研发、制造出更多创新药物，为全世界的血液肿瘤患者创造更多生命奇迹。”

关于希维奥^®（塞利尼索，ATG-010）

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服XPO1抑制剂，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。通过抑制核输出蛋白XPO1，促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，诱导肿瘤细胞凋亡。基于其独特的作用机制，塞利尼索可与其他多个药物联用以提高疗效。

塞利尼索已获得美国FDA批准用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）和复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）；2021年7月，德琪医药已在韩国通过优先评审程序获得了塞利尼索的上市许可；2021年12月，希维奥^®被国家药品监督管理局批准，与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤（rrMM）。

关于MARCH试验

该研究是一项开放性、单臂、II期临床研究，旨在评估塞利尼索联合地塞米松治疗方案（Sd）治疗对免疫调节剂（IMiD）、蛋白酶抑制剂（PI）和末线治疗方案难治的RRMM患者的有效性和安全性。其主要研究终点为基于独立审查委员会（IRC）评估的总体缓解率（ORR）。研究入组82例复发难治性多发性骨髓瘤患者，Sd方案获得良好疗效，在这些高度难治患者中达到29.3%的总体缓解率，中位总生存时间为13.2个月；在既往接受过治疗且对至少一种IMiD，一种PI以及一种抗CD38单抗难治的患者中ORR仍达到25%， 中位OS为11.9个月。MARCH研究结果证实，在对IMiD和PI两药难治及三药（+CD38单抗）难治的中国RRMM患者中，Sd方案具有良好的有效性及可控的安全性。该研究结果与STORM研究（支持塞利尼索在美国获批的临床研究）基本一致。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药拥有15款在研产品，其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，10款产品具有全球权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得20个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA），其中塞利尼索已获得中国、韩国新药上市申请的获批。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

前瞻性陈述

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文章刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。有关这些因素和其他可能导致未来业绩与任何前瞻性声明存在重大差异的因素的进一步讨论，请参阅我们提交给香港证券交易所的定期报告中标题为“风险因素”的章节以及我们截至2020年12月31日的公司年报中描述的其他风险和不确定性，以及之后向香港证券交易所提交的文件。

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上海和香港2021年12月16日 /美通社/ -- 德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK），一家致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的领先创新生物制药公司和晶泰科技，一家致力于实现药物研发行业革新的量子物理与人工智能赋能的药物研发公司，今日共同宣布双方达成一项长期研发合作。

根据该协议， 德琪医药将与晶泰科技强强联合，利用晶泰科技人工智能驱动的in silico工具及高效的湿实验室在内的一体化人工智能药物研发技术平台，助力德琪医药的药物发现与开发。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“这项合作是德琪医药在为治疗肿瘤及其它致命疾病而开发同类首款及/或同类最优药物方面迈出的又一大步。我们很高兴有机会与晶泰科技一起利用in silico方法进行药物的合成与检测。相信这个技术平台将助力我们探索更为广阔的分子化学空间，加速推动德琪医药对于新型靶点的开发工作。 ”

晶泰科技首席执行官马健博士表示：“晶泰科技和德琪医药两家公司之间已有的良好信任为该项合作及未来更长期的合作奠定了基础。我相信，晶泰科技领先的人工智能药物研发平台将帮助德琪医药的新药研发达到传统方法无法实现的速度和规模。晶泰科技和德琪医药的科研人员在药物研发上的积极协作构建了双赢的合作关系，这对于我们双方而言都是极具价值的。”

上海和香港2021年12月14日 /美通社/ -- 致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，公司在2021年12月11至14日在美国亚特兰大以线下结合线上的形式举行的2021年美国血液学会（ASH）年会上以壁报形式公布了塞利尼索（ATG-010）用于治疗复发或难治T和NK细胞淋巴瘤的开放性Ib期TOUCH研究的数据（研究注册号NCT04425070，关于该研究的更多详情请见下文）。会议网址：https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting

TOUCH研究入组既往接受过至少一线系统性治疗的复发或难治性T和NK细胞淋巴瘤患者。主要研究终点为总体缓解率（ORR）和安全性。在中国入组了26例患者接受ATG-010联合GemOx治疗。其中，50%患者诊断为外周T细胞淋巴瘤-非特指型（PTCL-NOS），26.9%患者为结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）；50%患者既往接受过至少3线治疗，57%患者既往接受过含吉西他滨方案的治疗。

ATG-010联合GemOx治疗呈现较好疗效，其中PTCL-NOS和ENKTL患者的缓解率和PFS表现更突出。总人群ORR为46.2%，CR率26.9%，中位PFS 2.7个月。对PTCL-NOS和ENKTL两个亚型而言，ORR分别为53.8%和57.1%、CR率分别为30.8%和28.6%，中位PFS分别为4.4个月和4.7个月。

ATG-010联合GemOx治疗安全性可控。常见的≥3级治疗期不良事件（TEAEs）主要为血液学毒性事件（血小板计数降低、中性粒细胞计数降低和贫血）。非血液学不良事件通常为低级别且可逆转，大部分为胃肠道事件。经过积极的支持治疗和药物调整，这些不良事件总体可控。

中山大学肿瘤医院淋巴瘤中心黄慧强教授表示：“PTCL和NKTCL具有高度异质性和高侵袭性，在国内的发病率明显高于西方国家，但现有的治疗方案效果欠佳，特别是对于难治复发的患者，预后较差，往往只能选择常规的化疗药物进行挽救治疗，但缓解率较低且维持时间较短，尤其是对于大多数年龄较大和/或伴有多种合并症且不适合移植的患者，有大量未满足的临床需求。TOUCH研究为我们提供了一种新的思路，塞利尼索是一款同类第一且同类唯一的口服选择性核输出蛋白抑制剂，与化疗作用机制不同，联合使用可起到协同增效的结果，临床数据表明联合GemOx方案后的疗效和安全性令人鼓舞，更加难能可贵的是研究为中国人群的数据，对中国患者有着更加切实的指导意义，相信塞利尼索会成为这类患者治疗的新的利器，为这部分患者带来新的治疗希望！”

德琪医药首席医学官Kevin Lynch博士表示：“Ib期TOUCH研究显示的积极有效性和安全性数据令人振奋。目前，已经接受过多线治疗的T和NK细胞淋巴瘤患者对于新的治疗药物存在亟待满足的临床需求。我们将积极推进这些研究，并期待启动ATG-010联合GemOx方案的扩展研究，从而进一步探索该联合疗法的安全性和有效性。”

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“ATG-010是德琪医药首个进入商业化阶段的创新药。ATG-010已在韩国获得上市许可，并有望于今年年底左右在中国获批上市。TOUCH研究是德琪医药目前围绕ATG-010正在开展的10项临床研究中的一项，这些研究代表着德琪医药在为亟需有效治疗药物的肿瘤患者开发新型联合疗法方面所作出的不懈努力。我们在期待ATG-010的临床开发取得更多进展的同时需要向所有参与研究的合作伙伴、研究人员和患者表示由衷的感谢。”

摘要详情：

XPO1抑制剂（ATG-010）联合研究者选择的化疗方案治疗既往接受过多线治疗的复发难治性（R/R）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）和结外NK/T细胞淋巴瘤（NKTL）患者：一项多中心、单臂Ib期研究（TOUCH研究）的初步结果（摘要编号#2452）

分会场：霍奇金淋巴瘤及T/NK细胞淋巴瘤：临床及流行病学进展：壁报展示II
日期及时间：美国东部时间2021年12月12日，星期日；6:00 PM – 8:00 PM
地点：乔治亚国际会议中心B5大厅

关于在2021年ASH年会上公布的有关ATG-010和其他SINE药物的摘要

德琪医药的合作伙伴Karyopharm Therapeutics公司还在今年的ASH年会上发布了另外17篇关于塞利尼索和eltanexor的摘要。（详情见Karyopharm公司于2021年11月4日发布的新闻稿）

关于SINE药物

SINE（选择性核输出蛋白抑制剂）药物是作用于核输出蛋白Exportin 1（XPO1）的激动剂。目前，有ATG-010（塞利尼索）、ATG-016（eltanexor）和ATG-527（verdinexor）三款口服SINE药物正在接受用于治疗相关适应症的临床开发。德琪医药通过与Karyopharm Therapeutics公司（Karyopharm）的独家授权协议获得了这三款药物在多个亚太市场的开发和商业化权益。

关于ATG-010/塞利尼索/ XPOVIO^®

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服XPO1抑制剂，也是首款可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。通过抑制核输出蛋白XPO1，促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，诱导肿瘤细胞凋亡，而正常细胞不受影响。基于其独特的作用机制，塞利尼索可与其他多个药物联用以提高疗效。

塞利尼索已获得美国FDA批准用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）和复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RRDLBCL）。

德琪医药已在韩国通过优先评审程序获得了塞利尼索的上市许可。公司目前正在中国大陆开展10项塞利尼索用于治疗复发/难治/晚期实体瘤和血液肿瘤的临床试验（其中三项研究由德琪医药与Karyopharm公司联合开展）。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药拥有15款在研产品，其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，10款产品具有全球权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得20个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA），其中塞利尼索已获得韩国新药上市申请的优先获批。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

前瞻性陈述

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文章刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。有关这些因素和其他可能导致未来业绩与任何前瞻性声明存在重大差异的因素的进一步讨论，请参阅我们提交给香港证券交易所的定期报告中标题为“风险因素”的章节以及我们截至2020年12月31日的公司年报中描述的其他风险和不确定性，以及之后向香港证券交易所提交的文件。

更多信息，敬请垂询：
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• ATG-017是一款口服的小分子ERK1/2抑制剂；欧狄沃^®是一款PD-1检查点抑制剂
• 该项联合疗法研究将于2022年上半年启动

上海和香港2021年12月13日 /美通社/ -- 致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，公司与百时美施贵宝公司达成了一项临床合作协议，将共同开展一项旨在评估ATG-017联合百时美施贵宝的PD-1检查点抑制剂欧狄沃^®（纳武利尤单抗）用于治疗晚期实体瘤的安全性、药代动力学和初步疗效的开放性1/2期临床研究。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“与百时美施贵宝公司达成的这项临床合作彰显了德琪医药将管线品种与不同机制疗法相结合，从而探索可明显改进肿瘤治疗的新型疗法的开发策略。我们很高兴与百时美施贵宝公司达成这项临床协议，并期待在2022年上半年开展这项极具潜力的联合疗法研究的患者入组工作。”

ATG-017是一款作用于细胞外信号调节激酶1和2（ERK1/2）的选择性口服抑制剂。欧狄沃^®是一款可与活性T细胞表面的人程序性细胞死亡蛋白受体-1（PD-1）结合的抗PD-1抗体药物。该研究基于德琪医药已有的临床前数据，其中部分数据已在近期举行的肿瘤免疫治疗学会（SITC）年会上公布。数据显示，ERK1/2抑制剂联合免疫检查点抑制剂（CPI）在CPI耐药的肿瘤模型中具有协同疗效。

德琪医药首席医学官Kevin Lynch博士表示：“我们相信，靶向药物与肿瘤免疫疗法的有效联合具有巨大的治疗潜力，很有可能为肿瘤治疗带来新的突破。我们认为 ATG-017具有与多种药物联用的潜力。在临床前研究中，ATG-017联合免疫检查点抑制剂在耐药或难治性肿瘤的小鼠模型中显示了良好的协同作用。在这项1/2期临床研究中，我们将对之前的发现进行临床验证。该研究的数据将支持后续研究的设计，如果数据积极，还将进一步揭示ATG-017联合肿瘤免疫治疗药物的协同疗效和将肿瘤由”冷“变“热”的潜力。强效的ERK抑制可逆转肿瘤微环境中的肿瘤抑制，并阻止由ERK介导的CPI抗药性肿瘤复发和高度恶性肿瘤进展。这是目前肿瘤治疗中一大亟待满足的临床需求。”

ATG-017目前正在一项用于治疗携带RAS-MAPK通路突变患者的名为ERASER的开放性、多中心、1/2期剂量探索试验中接受评估。该试验包含剂量爬坡和剂量扩展两个阶段，将同时评估ATG-017单药及联合疗法，其中PD-1检查点抑制剂为首个组合药物。

根据该协议，德琪医药将负责该临床试验的开展，并提供资金支持。百时美施贵宝公司将提供联合疗法的剂量爬坡和剂量扩展研究中所需的欧狄沃^®。德琪医药拥有ATG-017的全球商业化和开发权益。欧狄沃^®是属于百时美施贵宝公司的商标。

关于ATG-017

ATG-017是一款作用于细胞外信号调节激酶1和2（ERK1/2）的强效、选择性小分子抑制剂。ERK1/2是一类丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶，其作用是作为RAS-MAPK信号转导级联通路的终端激酶。该级联通路调节细胞增殖等多种细胞进程。RAS-MAPK通路失调发于30% 以上的癌症患者，最为常见的变化为多个肿瘤类型的RAS或BRAF基因突变。ERK抑制剂可同时靶向RAS和BRAF突变疾病。

德琪医药在近期召开的2021年肿瘤免疫治疗学会（SITC）年会上公布了相关临床前研究数据。该数据显示，ATG-017联合抗PD-L1单抗（阿特朱单抗）在对免疫检查点抑制剂抗药的小鼠肿瘤模型中达到肿瘤由“冷“至“热”的转化。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药拥有15款在研产品，其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，10款产品具有全球权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得20个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA），其中塞利尼索已在韩国通过优先审评获批上市。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

前瞻性陈述

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文章刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。有关这些因素和其他可能导致未来业绩与任何前瞻性声明存在重大差异的因素的进一步讨论，请参阅我们提交给香港证券交易所的定期报告中标题为“风险因素”的章节以及我们截至2020年12月31日的公司年报中描述的其他风险和不确定性，以及之后向香港证券交易所提交的文件。

上海和香港2021年12月6日 /美通社/ -- 在刚刚过去的11月份，德琪医药再次揭开历史新篇章。公司在北京、武汉、广州、南京、杭州、海口的六个区域运营中心陆续正式投入启用和人员正式到岗，并举行了各运营中心启动的开张典礼，各属地的同事齐聚在当地，见证了这一历史时刻。同时，为期十天的以“筑梦德琪，迎战未来”为主题的全体商业化团队“起航会议”不久前也在成都顺利举行。这一系列的“组合拳”，不仅仅对于商业化团队建设，也对公司在中国的布局具有十分重要的战略意义。

公司首个商业化的产品“塞利尼索”，预计2022年一季度在中国获批上市。产品在韩国较计划提前获得上市许可，已拉开德琪医药在亚太商业化进程的序幕。作为全球首款且唯一一款口服型XPO1抑制剂，塞利尼索对于多个血液肿瘤疾病极具治疗前景，除已获批多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症外，有多项治疗血液肿瘤的方案获指南/循证研究重磅推荐和支持：5项治疗方案被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）指南，4项治疗方案被纳入中国临床肿瘤协会（CSCO）诊疗指南，2项治疗方案被纳入欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南。

商业化之路任重道远，作为一家以研发为驱动的生物制药领先企业，德琪正在以坚定的步伐夯实“双轮驱动”战略，将研发和商业化的建设同步大力推进。以塞利尼索作为第一个切入的产品，德琪医药的商业化战略是清晰的，步伐是稳健的。未来，公司将围绕未满足医疗需求、医保支付能力、经济发展水平这三个维度的综合考量，落地公司创新与商业化发展战略具体举措。

始终将团队建设作为构建商业化体系的核心关键因素。截止目前，德琪医药围绕商业化开展工作的运营团队近200人，短短6个月内全部集结完毕，建立了覆盖市场、准入和定价、医学事务、政府事务、医学推广团队。这是一支“年轻”的团队，因为大部分团队成员在半年内集结完毕，但这也是一支成熟的团队，80%以上的成员均拥有血液肿瘤领域工作背景，这更是一支充满热情和执行力的团队，组建以来，以患者的临床需求为己任，不断深入学习，扎实拓展，通过海南NPP项目等积累了丰富的前期工作经验。

始终将医学信息推广的深度和广度作为构建商业化体系的基础。只有把专业的医学信息传达给医师和患者，才能真正指导用药，让患者受益，让产品发挥价值。德琪医药实现了团队组建和信息网络构建两条腿一起走路，在过去短短不到一年的时间，公司的医学信息沟通网络遍布全国30个省、直辖市、自治区、298个地级市，覆盖174个县、市、区和500家以上的二级以上医院。在未来，随着产品商业化的临近，将会覆盖更多地区和医院。

始终将全产业链覆盖作为构建商业化体系的重要组成部分。商业化的成功与否，药品的质量和产能是关键，德琪医药紧抓住供应链环节，以创新药物“符合全球标准的规模化生产”为目标，高质量完成了位于浙江绍兴的总投资1亿元人民币、建筑面积16300平方米的固定制剂厂房的建设和设备安装，为塞利尼索乃至更多产品从研发迈向产业化提供保障。

随着产品在亚太地区的逐步上市，德琪医药商业化团队逐步扩大，德琪将始终以患者为先，打造一支有体系、有张力、有纪律的商业化铁军。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药拥有15款在研产品，其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，10款产品具有全球权益。德琪医药已在多个亚太市场获得20个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA），其中塞利尼索已获得韩国新药上市申请的优先获批。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

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