通过本次补充协议，药明巨诺将获得最高可达5,000万美金的付款，包括MAGE-A4产品开发里程碑付款、药品生产流程监管里程碑付款、选择权行使费、慢病毒载体制造流程里程碑付款。

根据补充协议，再生元将为药明巨诺的MAGE-A4靶点产品相关特定开发活动提供资金，于签署修订协议后向本公司支付首付款，并于达成补充协议所载特定开发里程碑事件时支付一系列一次性、不可退还的里程碑付款。此举不仅将大幅减少公司实体瘤临床项目开发中的资金支出，同时保障了该项目能在巨大且未满足的临床需求背景下持续推进。药明巨诺仍将保留原先所拥有的在大中华地区开发及商业化该产品的权益。

本次补充协议进一步扩大了合作范围，新增了核心技术许可内容：再生元经授予将有权获得药明巨诺自主研发的药品生产工艺（Drug Product Process）技术的非独家全球许可；并拥有获得慢病毒载体制造工艺（Lentiviral Vector Manufacturing Process）的选择权。上述由药明巨诺自主开发的内部工艺平台，再次获得全球领先企业的高度认可，充分体现出药明巨诺在工艺创新、GMP成熟度与技术规范方面的国际竞争力。

值得强调的是，上述技术许可均为非独家全球许可，药明巨诺保留全部技术所有权与未来合作灵活性，以确保能在后续战略合作和授权谈判中持续释放平台价值。

药明巨诺董事会主席兼首席执行官刘敏表示："本次补充协议的签署，不仅是对我们技术平台能力的高度肯定，更是公司在实体瘤研发领域持续拓展与突破的重要体现。我们非常荣幸能与再生元达成深度合作，加快开发更多具有突破性治疗价值的细胞免疫治疗产品，共同推动细胞治疗在全球范围内的进一步发展。"

本次合作升级充分彰显药明巨诺在细胞治疗领域的研发实力、平台价值与全球合作能力，同时也体现公司为患者及股东持续创造长期价值的承诺。

本次获批覆盖三大适应症，包括：治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL），以及治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗在内的二线以及系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)。作为药明巨诺首款商业化产品，倍诺达^®在中国澳门的上市获批将进一步扩大其在血液肿瘤领域的治疗可及性。

药明巨诺董事长兼首席执行官刘敏先生表示："倍诺达^®在中国澳门的获批标志着药明巨诺正式开启国际化进程，体现了在细胞治疗领域的技术实力和监管认可。中国澳门作为首个境外市场，为公司拓展亚太及全球范围的市场奠定了关键基础。未来，我们将加速推进区域商业化布局，深化研发与生产能力的全球化协同，为更多的患者带来治愈的希望！"

该突破性治疗药物认定基于一项旨在评估倍诺达^®治疗一线治疗失败后不适合自体干细胞移植的成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）受试者的有效性和安全性研究的临床数据支持，这是首次基于中国患者获得的临床试验数据。

大B细胞淋巴瘤是一种极具侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，是成人最常见的淋巴瘤亚型。LBCL是一种潜在可治愈的疾病，但仍有30-40%的患者治疗后出现难治或复发^[1]。一线治疗失败的LBCL 患者预后较差，传统治疗方案如高剂量化疗后序贯自体造血干细胞移植（HDCT/ASCT）虽为标准治疗，但约一半以上患者因高龄、合并症等各种原因不适合 ASCT，目前尚无标准治疗，预后极差^[2]，仍存在显著未被满足的临床需求，临床上仍急需开发安全有效的治疗r/r LBCL的新方法。

参考文献

^[1] Sehn LH, Salles G. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2021;384(9):842-858. doi:10.1056/NEJMra202761.

^[2] Sehgal A, Hoda D, Riedell PA, et al. Lisocabtagene maraleucel as second-line therapy in adults with relapsed or refractory large B-cell lymphoma who were not intended for haematopoietic stem cell transplantation (PILOT): an open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2022;23(8):1066-1077. doi:10.1016/S1470-2045(22)00339-4.

关于瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达^®）

瑞基奥仑赛注射液（简称relma-cel，其肿瘤适应症的商品名：倍诺达^®）是药明巨诺在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局批准三项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL），以及治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗在内的二线以及系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达^®是中国目前唯一一款同时获得"重大新药创制"专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。

关于JWCAR029-216研究（NCT06093841）

这是一项在中国进行的II期开放、单臂、多中心研究，旨在评价倍诺达^®治疗一线治疗失败后不适合自体干细胞移植的r/r LBCL成年受试者的有效性和安全性。这是首个在中国LBCL患者中评估此类创新疗法的临床研究。本研究将遵循中国的临床实践，并将真实反映其在中国患者人群中的疗效和安全性。

目前本临床研究正在进行，初步的临床数据显示了倍诺达^®突出的疗效和良好的安全性，最佳总缓解率高达84%。

关于药明巨诺

药明巨诺（股份代码：2126）是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于研发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，并致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。创建于2016年，药明巨诺已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，以及涵盖血液肿瘤、实体肿瘤和自身免疫性疾病的细胞免疫治疗产品管线。药明巨诺致力于以突破性、高质量的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望，引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。欲了解更多详情，请访问：www.jwtherapeutics.com。

前瞻性声明

本发布所包含的前瞻性声明是基于管理层现有的期望和信心，会存在一定的不确定性或风险从而导致实际结果在实质上与所描述的有所区别。显著的风险和不确定性，可能包括了以下涉及的内容，以及在公司提交给香港交易所（HKEx）的报告中予以更为全面的描述。除非另有注明，公司提供截至发布日期当日的信息，并且明确无义务更新相关事项及其所含内容或提供任何解释。具体内容，详见公司官网：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。

MCL是一种B细胞非霍奇金淋巴瘤，异质性高，目前无治愈措施^[1]。MCL患者以老年男性患者为主，诊断时多已处于晚期，预后较差^[2]。虽近年来治疗方案有所发展，从传统化疗转变为新型靶向药物如布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）等，改善了部分r/r MCL患者的预后，但绝大多数患者仍会进展或复发，且治疗失败的患者总体生存期（OS）较短（6~10个月） ^[3]。因此，仍需开发安全、有效的新策略，以克服目前r/r MCL治疗的局限性。

本次新适应症上市批准是基于一项将倍诺达^®用于治疗r/r MCL中国成人患者的单臂、多中心、关键性临床研究的结果。这项在中国开展的2期单臂开放研究纳入了接受过靶向CD20抗体、蒽环类或苯达莫司汀、BTKi治疗后的r/r MCL患者。患者在清淋化疗后接受了100×10⁶ CAR+T细胞。截至2023年8月7日，已完成59例患者的回输；基于59例可进行疗效评估的患者，瑞基奥仑赛展现了良好的临床反应，实现了较高的ORR和CRR（最佳ORR为81.36%，最佳CRR为67.80%），重度（≥3级）的细胞因子释放综合征（CRS）发生率为6.8%，重度（≥3级）神经毒性（NT）的发生率为6.8%。

药明巨诺高级副总裁、研发及注册负责人杨苏女士表示："我们很高兴有一款产品能够对这种疾病产生有意义的疗效，近七成复发或难治性套细胞淋巴瘤患者经瑞基奥仑赛治疗后获得完全缓解，安全性数据表明，该治疗总体上耐受性良好，倍诺达^®成为中国第一款用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的商业化CAR-T细胞产品。"

参考文献
^[1]. 中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会, 中华医学会血液学分会白血病淋巴瘤学组, 中国抗淋巴瘤联盟. 套细胞淋巴瘤诊断与治疗中国专家共识(2016年版)[J]. 中华血液学杂志, 2016, 37(9):735-741.
^[2]. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of Overall Survival in Advanced Stage Mantle Cell Lymphoma[J]. Journal of Clinical Oncology, 2009, 27(4):511-518.
^[3]. Burkart M, Karmali R. Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma: Beyond BTK Inhibitors. J Pers Med. 2022 Mar 1;12(3):376.

关于瑞基奥仑赛注射液

瑞基奥仑赛注射液（简称relma-cel，其肿瘤适应症的商品名：倍诺达^®）是药明巨诺在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局批准三项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）以及治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL），成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达^®是中国目前唯一一款同时获得"重大新药创制"专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。

关于药明巨诺

药明巨诺（港交所代码：2126）是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，并致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。创建于2016年，药明巨诺已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，以及涵盖血液及实体肿瘤的细胞免疫治疗产品管线。药明巨诺致力于以突破性、高品质的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望，并引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。欲了解更多详情，请访问：www.jwtherapeutics.com。

前瞻性声明

本发布所包含的前瞻性声明是基于管理层现有的期望和信心，会存在一定的不确定性或风险从而导致实际结果在实质上与所描述的有所区别。显著的风险和不确定性，可能包括了以下涉及的内容，以及在公司提交给香港交易所（HKEx）的报告中予以更为全面的描述。除非另有注明，公司提供截至发布日期当日的信息，并且明确无义务更新相关事项及其所含内容或提供任何解释。具体内容，详见公司官网：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。

瑞基奥仑赛（「relma-cel」）在中国成人活动性系统性红斑狼疮患者中的安全性和疗效数据更新（摘要编号：3246；墙报编号：POS0054）

系统性红斑狼疮是一种慢性自身免疫性疾病，可引起全身多脏器和组织受损。据估算，我国系统性红斑狼疮患者约有100万人，总数位居全球第一，发病率位居第二。目前系统性红斑狼疮的传统疗法包括皮质类固醇、抗疟药物、非甾体抗炎药物、细胞毒性药物以及免疫抑制╱调节剂，但传统治疗因长期耐受性差，影响治疗效果，从而导致患者疾病控制不佳造成器官损害，进一步影响预后和长期生存。尤其是需要大剂量激素及免疫抑制剂进行治疗的中重度活动性SLE患者。

这是一项在中国开展的单臂、开放、多中心剂量探索研究(NCT05765006)，入组受试者将接受25×10^6(25M)、50×10^6(50M)、75×10^6(75M)或100×10^6(100M)剂量的CAR-T细胞静脉输注，以评估瑞基奥仑赛注射液在SLE患者中的安全性和有效性。

截至2024年4月8日，本研究已入组了共12例受试者并完成瑞基奥仑赛注射液回输，初步完成了低、中、高剂量组的安全性，药代和药效动力学（「PK/PD」）以及疗效探索，最长随访时间已超过9个月。本次EULAR会议上，我们公布了至数据截止日2023年12月18日，来自低剂量组，且有较长随访时间的患者数据。

在25M剂量组，3例活动性SLE成年受试者接受了单次CAR-T细胞静脉输注并完成至少4个月随访。该3例受试者均为女性，存在多器官受累，曾接受大剂量类固醇激素和免疫抑制剂治疗，其中2人病史超过10年，2人曾使用过生物制剂。瑞基奥仑赛输注后，该3例受试者的体征和症状持续改善，SELENA-SLEDAI评分由基线8~14分降至0或1分，3例受试者均达到SLE应答指数4（「SRI-4」），其中2例受试者达到更为严苛的狼疮低疾病活动度状态(LLDAS)。至数据截止日，该3例受试者全部未再使用激素及免疫抑制剂等SLE治疗药物。PK/PD数据也再次证实瑞基奥仑赛可以在体内扩增并深度耗竭外周血B细胞。此外，瑞基奥仑赛展示出良好的安全性。2例受试者发生细胞因子释放综合症（「CRS」），包括1例1级、1例3级；无神经毒性(NT)发生；2例受试者出现血细胞减少，1例受试者出现感染、巨噬细胞活化综合症(MAS)和浆膜腔积液。经治疗后在第60天左右均完全康复。

上述3例患者目前仍在研究随访中，截止目前，随访时间均超过6个月，患者的疾病活动度及临床症状仍在改善中。数据表明，即使在相较血液肿瘤适应症极低的剂量下，瑞基奥仑赛注射液单次回输，仍能使中重度红斑狼疮患者获得较为深度且持久的疾病缓解，安全性良好，这也为药明巨诺持续在红斑狼疮及其他自身免疫疾病中进一步开发提供了充足的证据和信心。

截止目前，本研究者发起的研究（「IIT研究」）仍在进行中，以累积更多患者更长随访时间的数据。汇总目前接受了瑞基奥仑赛注射液回输，且已有至少3个月疗效资料的人群（25M剂量组3例，50M剂量组3例，75M剂量组3例），100%患者达到SRI-4指标，其中4例患者（25M剂量组3例，50M剂量组1例）已随访至6个月，仍100%达到SRI-4指标；在所有接受瑞基奥仑赛注射液回输的患者中（25M剂量组3例，50M剂量组3例，75M剂量组6例），11例患者(91.67%)在回输后停用传统的激素、免疫抑制剂等药物。这不仅减轻了患者的药物负担，也减少了潜在的副作用。同时，绝大部分患者的器官损伤情况也观察到了明显的改善，SLE疾病活动度和dsDNA水平均出现了明显的下降，24小时尿蛋白水平在回输后出现了显著下降。且100%患者均在回输后达到快速外周血B细胞完全剥夺，中位时间4天。所有剂量组CAR-T细胞回输后均快速扩增，在8天左右达到峰值，且观察到明确的量效关系。高剂量组患者PK峰值更高，B细胞完全剥夺时间持续更久。

所有剂量组的患者均呈现良好的安全性和耐受性，仅出现1例3级CRS，没有出现3级及以上神经毒性，仅2例患者出现3级感染，所有不良事件均能在经过相应治疗后恢复。

该IIT研究的初步数据表明，瑞基奥仑赛注射液能够使中重度红斑狼疮患者达到深度且持久的疾病缓解，且安全性良好。在所有针对SLE适应症的CAR-T疗法临床研究中，基于已获得╱公开的临床试验资料，该研究不仅已入组患者例数最多，且已随访时间最长，这为我们提供了宝贵的疗效、PK/PD和安全性数据。作为首个在SLE治疗领域获批临床试验许可(IND)的商业化CAR-T疗法，瑞基奥仑赛展现出了快速推进至生物制剂许可申请(BLA)阶段的巨大潜力。我们期待与监管机构的进一步沟通，以加速这一创新疗法的研发进程，为SLE患者带来突破性的治疗选择。

药明巨诺首席医学官Mark J. Gilbert博士表示："尽管近年来针对SLE的新型生物制剂和治疗手段相继出现，仍有很多SLE患者对目前的治疗方法无反应，目前还没有可靠的治疗策略达到无药物缓解甚至治愈该疾病。这项研究的短期随访数据已初步显示，瑞基奥仑赛注射液低剂量在SLE患者中具有良好的安全性，并能够带来深度缓解，使患者达到低疾病活动状态甚至无药物缓解，其在SLE治疗中的应用前景值得期待。"

关于瑞基奥仑赛注射液

瑞基奥仑赛注射液（简称relma-cel，其肿瘤适应症的商品名：倍诺达^®）是药明巨诺在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局批准两项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL），成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。瑞基奥仑赛注射液是中国目前唯一一款同时获得"重大新药创制"专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。

关于药明巨诺

药明巨诺（股份代码：2126）是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于研发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，并致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。创建于2016年，药明巨诺已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，以及涵盖血液肿瘤、实体肿瘤和自身免疫性疾病的细胞免疫治疗产品管线。药明巨诺致力于以突破性、高质量的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望，引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。欲了解更多详情，请访问：www.jwtherapeutics.com。

前瞻性声明

本发布所包含的前瞻性声明是基于管理层现有的期望和信心，会存在一定的不确定性或风险从而导致实际结果在实质上与所描述的有所区别。显著的风险和不确定性，可能包括了以下涉及的内容，以及在公司提交给香港交易所（HKEx）的报告中予以更为全面的描述。除非另有注明，公司提供截至发布日期当日的信息，并且明确无义务更新相关事项及其所含内容或提供任何解释。具体内容，详见公司官网：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。

MCL是一种罕见的B细胞非霍奇金淋巴瘤，异质性高，目前无治愈措施^[1]。MCL患者以老年男性患者为主，诊断时多已处于晚期，预后较差^[2]。虽近年来治疗方案有所发展，从传统化疗转变为新型靶向药物如布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）等，改善了部分r/r MCL患者的预后，但绝大多数患者仍会进展或复发，且治疗失败的患者总体生存期（OS）较短（6~10个月）^[3]。因此，仍需开发安全、有效的新策略，以克服目前r/r MCL治疗的局限性。

本次新适应症上市申请是基于一项将倍诺达^®用于治疗r/r MCL中国成人受试者的单臂、多中心、关键性临床研究的结果。这项在中国开展的2期单臂开放研究纳入了接受过靶向CD20抗体、蒽环类或苯达莫司汀、BTKi治疗后的r/r MCL受试者。受试者在清淋化疗后接受了100×10⁶ CAR+T细胞。截至2023年10月25日，已完成59例受试者的回输，基于56例可进行疗效评估的受试者，瑞基奥仑赛展现了良好的临床反应，实现了较高的ORR和CRR（3个月的最佳ORR为81.36%，3个月的最佳CRR为66.10%），重度（≥3级）的细胞因子释放综合征（CRS）发生率为6.8%，重度（≥3级）神经毒性（NT）的发生率为6.8%。

药明巨诺首席医学官Mark J. Gilbert博士表示：“我们很高兴有一款产品能够对这种疾病产生有意义的疗效，近七成复发或难治性套细胞淋巴瘤受试者经瑞基奥仑赛治疗后获得完全缓解，安全性数据表明，该治疗总体上耐受性良好，倍诺达^®有望成为中国第一款用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的商业化CAR-T细胞产品。”

参考文献
^[1]. 中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会, 中华医学会血液学分会白血病淋巴瘤学组, 中国抗淋巴瘤联盟. 套细胞淋巴瘤诊断与治疗中国专家共识(2016年版)[J]. 中华血液学杂志, 2016, 37(9):735-741.
^[2]. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of Overall Survival in Advanced Stage Mantle Cell Lymphoma[J]. Journal of Clinical Oncology, 2009, 27(4):511-518.
^[3]. Burkart M, Karmali R. Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma: Beyond BTK Inhibitors. J Pers Med. 2022 Mar 1;12(3):376.

关于瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达^®）

瑞基奥仑赛注射液（简称：relma-cel；商品名：倍诺达^®）是药明巨诺在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，倍诺达^®已于2021年9月被中国国家药品监督管理局批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达^®是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。

关于药明巨诺

药明巨诺（港交所代码：2126）是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，并致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。创建于2016年，药明巨诺已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，以及涵盖血液及实体肿瘤的细胞免疫治疗产品管线。药明巨诺致力于以突破性、高品质的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望，并引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。欲了解更多详情，请访问：www.jwtherapeutics.com。

前瞻性声明

本发布所包含的前瞻性声明是基于管理层现有的期望和信心，会存在一定的不确定性或风险从而导致实际结果在实质上与所描述的有所区别。显著的风险和不确定性，可能包括了以下涉及的内容，以及在公司提交给香港交易所（HKEx）的报告中予以更为全面的描述。除非另有注明，公司提供截至发布日期当日的信息，并且明确无义务更新相关事项及其所含内容或提供任何解释。具体内容，详见公司官网：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。

根据合作协议披露，药明巨诺将在中国率先开展工艺流程开发并启动首次人体临床试验，开发费用由双方共同分摊。在规定期限内，药明巨诺拥有该产品的许可磋商的独家权利，以及在大中华区域开发、制造和商业化的独家许可权。此外，公司还可收取高位数千万美元的开发、监管和销售里程碑付款，以及全球净销售额（大中华区域除外）的特许权使用费。同时，两家公司在未来仍有可能继续其他候选产品的合作。

2022年，药明巨诺已与2seventy bio就MAGE-A4 项目达成战略合作，此次战略联盟是基于原合作伙伴关系的进一步拓展。该合作建立在药明巨诺细胞免疫治疗技术的开发能力基础之上，旨在更快地探索和验证基于T细胞的免疫治疗产品在大中华区域的应用。

此次，双方达成的战略合作是基于相互共同的理念与目标，即凭借两家公司的优势资源和专业知识以形成共赢和协同效应。本次合作标志着药明巨诺在持续深化其细胞治疗开发能力的道路上又迈出了重要一步，并为药明巨诺在自身免疫疾病领域开发突破性的细胞治疗药物提供了宝贵的机会。

关于自身免疫性疾病项目

自身免疫性疾病项目是2seventy bio基于其自主研究以及临床经验的拓展而开发出的靶向B细胞及浆细胞（病理生物学上导致自身免疫性疾病的主要细胞类型）的CAR-T细胞疗法。本产品的设计能够实现足够深度以及广泛的靶细胞耗竭，从而为患有B细胞导致的自身免疫性疾病的患者提供更好的治疗效果。

关于药明巨诺

药明巨诺（港交所代码：2126）是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，并致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。创建于2016年，药明巨诺已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，以及涵盖血液及实体肿瘤的细胞免疫治疗产品管线。药明巨诺致力于以突破性、高品质的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望，并引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。欲了解更多详情，请访问：www.jwtherapeutics.com。

关于2seventy bio

Our name, 2seventy bio, reflects why we do what we do – TIME. Cancer rips time away, and our goal is to work at the maximum speed of translating human thought into action – 270 miles per hour – to give the people we serve more time. We are building the leading immuno-oncology cell therapy company, focused on discovering and developing new therapies that truly disrupt the cancer treatment landscape. With a deep understanding of the human body's immune response to tumor cells and how to translate cell therapies into practice, we're applying this knowledge to deliver next generation cellular therapies that focus on a broad range of hematologic malignancies, including the first FDA-approved CAR T cell therapy for multiple myeloma, as well as solid tumors. Our research and development is focused on delivering therapies that are designed with the goal to "think" smarter and faster than the disease. Importantly, we remain focused on accomplishing these goals by staying genuine and authentic to our "why" and keeping our people and culture top of mind every day.

药明巨诺前瞻性声明

本发布所包含的前瞻性声明是基于管理层现有的期望和信心，会存在一定的不确定性或风险从而导致实际结果在实质上与所描述的有所区别。显著的风险和不确定性，可能包括了以下涉及的内容，以及在公司提交给香港交易所（HKEX）的报告中予以更为全面的描述。除非另有注明，公司提供截至发布日期当日的信息，并且明确无义务更新相关事项及其所含内容或提供任何解释。具体内容，详见公司官网：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。

SLE是一种复杂的自身免疫性疾病，可引起全身多脏器和组织受损。据估算，目前中国约有100万SLE患者。近年来，SLE患者的长期生存虽有所改善，但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是SLE患者死亡的重要原因。SLE患者的死亡率是普通人群的3-4倍。因此急需创新的治疗手段实现疾病症状的持续缓解，控制器官损害，改善患者长期生存。

已发表在新英格兰医学杂志、自然医学杂志上的临床研究结果显示靶向CD19的CAR-T细胞治疗SLE患者疗效显著。Relma-cel有望为中重度SLE患者提供一种全新的、安全有效的治疗选择。

本研究是一项关于难治性系统性红斑狼疮成人患者的开放、单臂、多中心的I/II期研究。I期研究为剂量爬坡研究，旨在评估relma-cel的安全性、耐受性，并确定II期推荐剂量（RP2D）。作为扩展性研究的II期研究将应用RP2D治疗中重度难治性SLE患者，以确定relma-cel在中重度难治性SLE患者中的疗效与安全性，并评估药代动力学和药效学特征。

药明巨诺联合创始人、董事长兼首席执行官李怡平先生表示："自身免疫性疾病是药明巨诺战略布局的重要方向之一。我们致力于开发relma-cel的临床价值，期待为自身免疫性疾病患者带来全新的治疗选择。"

参考文献

中华医学会风湿病学分会, 国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心, 中国系统性红斑狼疮研究协作组. 2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南. 中华内科杂志, 2020, 59(3): 172-185.

Barber MRW, et al. Global epidemiology of systemic lupus erythematosus Nat Rev Rheumatol. 2021 Sep;17(9):515-532

Mackensen, A., Muller, F., Mougiakakos, D., Boltz, S., Wilhelm, A., Aigner, M., Volkl, S., Simon, D., Kleyer, A., Munoz, L., et al. (2022). Anti-CD19 CAR T cell therapy for refractory systemic lupus erythematosus. Nat Med 28, 2124-2132. 10.1038/s41591-022-02017-5.

Mougiakakos, D., Kronke, G., Volkl, S., Kretschmann, S., Aigner, M., Kharboutli, S., Boltz, S., Manger, B., Mackensen, A., and Schett, G. (2021). CD19-Targeted CAR T Cells in Refractory Systemic Lupus Erythematosus. N Engl J Med 385, 567-569. 10.1056/NEJMc2107725.

关于瑞基奥仑赛注射液

瑞基奥仑赛注射液（简称relma-cel，其肿瘤适应症的商品名：倍诺达^®）是药明巨诺在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局批准两项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL），成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。瑞基奥仑赛注射液是中国目前唯一一款同时获得"重大新药创制"专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。

关于药明巨诺

药明巨诺（港交所代码：2126）是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于研发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，并致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。创建于2016年，药明巨诺已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，以及涵盖血液肿瘤、实体肿瘤和自身免疫性疾病的细胞免疫治疗产品管线。药明巨诺致力于以突破性、高品质的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望，引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。欲了解更多详情，请访问：www.jwtherapeutics.com。

前瞻性声明

本发布所包含的前瞻性声明是基于管理层现有的期望和信心，会存在一定的不确定性或风险从而导致实际结果在实质上与所描述的有所区别。显著的风险和不确定性，可能包括了以下涉及的内容，以及在公司提交给香港交易所（HKEX）的报告中予以更为全面的描述。除非另有注明，公司提供截至发布日期当日的信息，并且明确无义务更新相关事项及其所含内容或提供任何解释。具体内容，详见公司官网：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。

关于药明巨诺

药明巨诺（港交所代码：2126）是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，并致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。创建于2016年，药明巨诺已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，以及涵盖血液及实体肿瘤的细胞免疫治疗产品管线。药明巨诺致力于以突破性、高品质的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望，并引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。欲了解更多详情，请访问：www.jwtherapeutics.com。

前瞻性声明

本发布所包含的前瞻性声明是基于管理层现有的期望和信心，会存在一定的不确定性或风险从而导致实际结果在实质上与所描述的有所区别。显著的风险和不确定性，可能包括了以下涉及的内容，以及在公司提交给香港交易所（HKEX）的报告中予以更为全面的描述。除非另有注明，公司提供截至发布日期当日的信息，并且明确无义务更新相关事项及其所含内容或提供任何解释。具体内容，详见公司官网：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。

高风险大B细胞淋巴瘤包含国际预后指数（IPI）评分≥3分的大B细胞淋巴瘤、以及高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）伴MYC和BCL2和/或BCL6重排（即双/三打击淋巴瘤）。高风险大B细胞淋巴瘤（IPI≥3分）的一线治疗效果不佳，经一线标准化疗方案治疗的完全缓解率（CRR）约为47.3%，3年总生存（OS）率和无进展生存（PFS）率分别为58.9%和40.7%。HGBL伴有MYC和BCL2和/或BCL6重排（双/三打击淋巴瘤）患者常伴有不良预后指标（如骨髓受侵、中枢神经系统受侵和乳酸脱氢酶升高等），无推荐的标准一线治疗方案，接受传统标准一线R-CHOP化疗方案治疗的疗效较差（CRR 59.6%）。这些患者接受DA-EPOCH-R方案治疗的CRR仍<60%，更积极的诱导方案与R-CHOP相比，未明显延长患者的生存期。因此，高风险大B细胞淋巴瘤患者在一线治疗中仍存在未被满足的临床需求，亟需开发新的治疗手段。

在关键性临床研究（RELIANCE研究）中，倍诺达^®在至少接受过二线治疗的复发性/难治性大B细胞淋巴瘤患者中展现了良好的安全性和出色的疗效。这些令人鼓舞的结果将推动CAR-T治疗在高风险大B细胞淋巴瘤的前线治疗中的应用。

本研究是一项在中国进行的开放、单臂、多中心的、研究者发起的试验（IIT），旨在评估倍诺达^®一线治疗高风险大B细胞淋巴瘤成人受试者的有效性和安全性。

参考文献

McMillan, A. K., et al. Favorable outcomes for high-risk diffuse large B-cell lymphoma (IPI 3-5) treated with front-line R-CODOX-M/R-IVAC chemotherapy: results of a phase 2 UK NCRI trial. Ann Oncol, 31(9), 1251-1259 (2020).

Ying Zhao, et al. Prognostic analysis of DLBCL patients and the role of upfront ASCT in high-intermediate and high-risk patients. Oncotarget, 8(42), 73168-73176 (2017).

中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会等. 中国淋巴瘤治疗指南2021. 中华肿瘤杂志, 43(7), 707-735 (2021).

Bartlett, N. L. et al. Dose-adjusted EPOCH-R compared with R-CHOP as frontline therapy for diffuse large B-cell lymphoma: clinical outcomes of the phase III Intergroup Trial Alliance/CALGB 50303. J. Clin. Oncol. 37,1790–1799 (2019).

Ying Z, et al. Relmacabtagene autoleucel (relma-cel) CD19 CAR-T therapy for adults with heavily pretreated relapsed/refractory large B-cell lymphoma in China. Cancer Med. 10(3):999-1011 (2021).

原发性肝癌是全球范围内常见的消化系统恶性肿瘤，恶性程度高，预后差。原发性肝癌的病理类型以HCC为主，占原发性肝癌的85%～90%。中国是全世界原发性肝癌发病率和死亡率最高的国家，每年新发病例46.6万人，死亡42.2万人。基于现有治疗方案，患者在一线和二线治疗后的中位无进展生存期约为6个月，获益有限。因此，亟需开发针对复发转移性晚期HCC患者的有效治疗方式。

本研究为JWATM214的首次人体研究，旨在评估JWATM214在GPC3表达阳性的晚期HCC成人患者中的安全性、耐受性，并确定II期推荐剂量（RP2D），同时也将评估JWATM214在晚期HCC患者中的药代动力学特征，并初步观察疗效。

磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3（GPC-3）在HCC等许多恶性肿瘤中过表达，已成为HCC诊断和治疗的靶点。已有文献报道初步证实了靶向GPC-3的T细胞免疫疗法用于治疗HCC患者的可行性。JWATM214是药明巨诺基于优瑞科的ARTEMIS^®平台及Lyell的T细胞抗衰竭技术，自主开发的一款靶向GPC-3的自体T细胞免疫治疗候选药物。它结合了GPC-3单克隆抗体的高亲和力和高特异性优势，并在JWATM204的基础上，加入了cJun蛋白调控，以延缓T细胞衰竭，从而获得更持久、更优的抗肿瘤活性，有望为GPC-3表达阳性的晚期HCC患者提供全新的治疗选择。

药明巨诺于2020年分别与优瑞科及Lyell达成协议，分别获得优瑞科的ARTEMIS^®技术及Lyell T细胞抗衰竭技术的授权许可，以用于在中国（包括中国内地、香港、澳门、台湾）及东南亚国家联盟成员国开发、生产及商业化相关产品。

参考文献

Di-Yang Xie, Zheng-Gang Ren, Jian Zhou, Jia Fan, and Qiang Gao. 2019 Chinese clinical guidelines for the management of hepatocellular carcinoma: updates and insights. Hepatobiliary Surg Nutr. 2020 Aug; 9(4): 452–463.

Shi, D., Shi, Y., Kaseb, A.O., Qi, X., Zhang, Y., Chi, J., Lu, Q., Gao, H., Jiang, H., Wang, H., et al. (2020). Chimeric Antigen Receptor-Glypican-3 T-Cell Therapy for Advanced Hepatocellular Carcinoma: Results of Phase I Trials. Clin Cancer Res 26, 3979-3989. 10.1158/1078-0432.CCR-19-3259.

关于JWATM214

JWATM214是药明巨诺基于优瑞科的ARTEMIS^®平台及Lyell的T细胞抗衰竭技术，自主开发的一款靶向GPC-3的自体T细胞免疫治疗候选药物。它结合了GPC-3单克隆抗体的高亲和力和高特异性优势，并在JWATM204的基础上，加入了cJun蛋白调控，以延缓T细胞衰竭，从而获得更持久、更优的抗肿瘤活性，有望为GPC-3表达阳性的晚期HCC患者提供全新的治疗选择。

关于药明巨诺

药明巨诺（港交所代码：2126）是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于研发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，并致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。创建于2016年，药明巨诺已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，以及涵盖血液肿瘤、实体肿瘤和自身免疫性疾病的细胞免疫治疗产品管线。药明巨诺致力于以突破性、高品质的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望，引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。欲了解更多详情，请访问：www.jwtherapeutics.com。

前瞻性声明

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药明巨诺联合创始人、董事长兼首席执行官李怡平在研发日活动中表示：“经过6年多的发展，在众多投资者、业务伙伴等相关方的信任与支持下，药明巨诺成功打造了集研发、生产、商业化于一体的细胞免疫治疗产品开发平台，以及充满前景的细胞免疫治疗产品管线，将适应症从血液肿瘤拓展至实体肿瘤及自身免疫性疾病。未来，我们将继续引入并开发更多前沿技术、推进产品管线，将最好的细胞免疫治疗产品带给每一位患者。”

药明巨诺首席医学官Mark J. Gilbert博士概述了公司的研发策略及管线进展，并着重分享了靶向MAGE-A4的TCR-T治疗在实体肿瘤中的潜在临床价值及开发计划。Mark J. Gilbert博士表示：“我们很高兴借助研发日的机会介绍我们的研发进展，展示药明巨诺针对多个关键实体肿瘤适应症的下一代创新技术平台。我们很激动能扩充我们的产品组合，并计划在明年将候选产品推向临床研究。”

药明巨诺临床科学与医学服务高级副总裁秦耘围绕血液肿瘤、实体肿瘤及自身免疫性疾病领域，阐述了患者的巨大未满足需求、公司现有管线产品的优势、临床开发的进展与规划。秦耘表示：“我们不仅深耕血液肿瘤领域，最大化开发倍诺达^®的潜能，也积极探索其在自身免疫性疾病领域如红斑狼疮上的应用，同时，我们在实体肿瘤领域开展多项极具前景的研究，希望尽早带来新的突破，践行我们服务患者的承诺。”

药明巨诺高级副总裁、首席科学官Shaun Paul Cordoba博士介绍了公司在早期研发领域的目标、优势、策略，以及对公司下一代细胞免疫治疗产品的展望。Shaun Paul Cordoba博士表示：“凭借药明巨诺的专业经验与技术知识，我们通过‘武装’CAR产品提升其性能，设计符合中国乃至全球市场需求的新型CAR产品。”

药明巨诺高级副总裁、技术运营负责人曹晓平博士分享了公司在产品工艺、生产等方面的能力及优势，并介绍了加速产品工艺开发和提高产品可及性的策略。曹晓平博士表示：“我们已建立了多个工艺技术平台，可支持并加速从早期研发、临床研究、到上市申报及上市后持续改进等不同研发阶段的项目。我们在生产运营、优化物料使用、物料国产化、产能提升与新技术平台开发等方面不断探索，致力于技术创新及提高产品可及性，最大化降低成本，满足更多患者的治疗需求。”

关于药明巨诺

药明巨诺（港交所代码：2126）是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于研发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，并致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。创建于2016年，药明巨诺已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，以及涵盖血液肿瘤、实体肿瘤和自身免疫性疾病的细胞免疫治疗产品管线。药明巨诺致力于以突破性、高品质的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望，引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。欲了解更多详情，请访问：www.jwtherapeutics.com。

前瞻性声明

本发布所包含的前瞻性声明是基于管理层现有的期望和信心，会存在一定的不确定性或风险从而导致实际结果在实质上与所描述的有所区别。显著的风险和不确定性，可能包括了以下涉及的内容，以及在公司提交给香港交易所（HKEX）的报告中予以更为全面的描述。除非另有注明，公司提供截至发布日期当日的信息，并且明确无义务更新相关事项及其所含内容或提供任何解释。具体内容，详见公司官网：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。

瑞基奥仑赛在中国成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中的疗效和安全性（摘要编号：4640）

这项关键2期RELIANCE研究纳入了组织学确诊为1级、2级或3a级r/r FL的患者。符合条件的患者在淋巴耗竭化疗后随机接受剂量水平为100或150×10⁶ CAR+T细胞。数据截止时（2021年12月17日），基于28例受试者的中位随访11.7个月的结果，瑞基奥仑赛展现了良好的临床反应，实现了较高的完全缓解率（CRR）和客观缓解率（ORR）（6个月的ORR、CRR分别为100%和83.33%），且安全性良好（只有1名患者经历了≥3级的神经毒性（NT），无≥3级的细胞因子释放综合征（CRS））。预期将在更长的随访时间后，披露更新的安全性和疗效数据。

瑞基奥仑赛（relma-cel）在中国成人复发/难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者中的初步安全性和有效性（摘要编号：3326）

这项在中国开展的2期单臂开放研究纳入了接受了至少2线治疗（靶向CD20抗体、蒽环类或苯达莫司汀、BTKi）的MCL患者。患者在清淋化疗后接受了100×10⁶ CAR+T细胞。截至2021年11月30日，11例患者的初步数据显示瑞基奥仑赛在r/r MCL高危患者中的临床疗效良好（最佳ORR 81.8%，最佳CRR 54.5%），≥3级的CRS（1例）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS, 1例）的发生率较低。这项研究正在进行中，未来将披露更新的结果。

关于倍诺达^®（瑞基奥仑赛注射液）

倍诺达^®（瑞基奥仑赛注射液）是药明巨诺在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，倍诺达^®已被中国国家药品监督管理局批准两项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL），成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达^®是中国目前唯一一款同时获得"重大新药创制"专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。

关于药明巨诺

药明巨诺（港交所代码：2126）是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于研发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，并致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。创建于2016年，药明巨诺已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，以及涵盖血液肿瘤、实体肿瘤和自身免疫性疾病的细胞免疫治疗产品管线。药明巨诺致力于以突破性、高品质的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望，引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。欲了解更多详情，请访问：www.jwtherapeutics.com。

前瞻性声明

本发布所包含的前瞻性声明是基于管理层现有的期望和信心，会存在一定的不确定性或风险从而导致实际结果在实质上与所描述的有所区别。显著的风险和不确定性，可能包括了以下涉及的内容，以及在公司提交给香港交易所（HKEX）的报告中予以更为全面的描述。除非另有注明，公司提供截至发布日期当日的信息，并且明确无义务更新相关事项及其所含内容或提供任何解释。具体内容，详见公司官网：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。

为了推动CAR-T治疗的临床规范化应用，加强医疗机构对于恶性血液肿瘤的诊疗及管理能力，促进创新肿瘤药物产业的发展，来自医院管理、临床诊疗、药学、护理等领域的七十余位专家、以及来自药明巨诺的技术专家，共同撰写和制定了该规范。作为国内首个在全流程中明确多团队职责的CAR-T药物临床应用技术规范，该规范首次涵盖了CAR-T细胞治疗的各个环节（包括院内及院外），首次明确了每个环节的工作流程及多学科团队成员的具体职责分工，适用于国内已上市的CAR-T细胞免疫治疗产品的院内及院外管理。

在今天的发布仪式上，CSCO监事会监事长、哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授、CSCO理事会常务理事、淋巴瘤专委会主任委员、北京大学肿瘤医院党委书记、大内科主任、淋巴瘤科主任朱军教授、各专家组代表等嘉宾共同发布了规范，并为全国首批28家CAR-T临床应用技术规范示范单位授牌。

未来，中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤专家委员会将启动规范的培训和推广工作，计划以示范单位为中心，在全国范围内开展规范培训，构建全流程质控和监测指标，根据质控指标持续评估和优化规范诊疗，以进一步规范CAR-T治疗的临床应用、提升医护人员的诊疗水平及医院的管理水平，推动细胞免疫治疗在我国的可持续发展。

自去年9月首次获批上市以来，倍诺达^®（瑞基奥仑赛注射液）已在商业化临床应用中积累了一年多的经验。为了进一步规范CAR-T细胞免疫治疗产品的临床应用，保障患者的治疗效果及安全，药明巨诺携手专家顾问团，基于瑞基奥仑赛注射液在临床研究及商业化应用中的实践经验，并结合国内外细胞免疫治疗的指南及最新进展，制定了本规范。

作为《瑞基奥仑赛注射液临床应用指导原则（2021 年版）》的升级版，该规范将瑞基奥仑赛注射液治疗的全流程管理进行了分段，根据最新指南及文献，围绕患者筛选评估及单采评估、桥接清淋、不良反应管理等三大部分的诊疗规范逐一进行了细化，从选择合适的治疗时机、评估单采前的药物影响、选择合适的桥接清淋方案及剂量、并管理回输后的不良反应等维度，协助临床医生更有效地使用瑞基奥仑赛注射液，最大化患者的临床获益。

CSCO监事会监事长、哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示："为了降低CAR-T治疗全流程管理中的误差、保证患者的获益，我们联合了多领域的专家共同制定了此规范，在CAR-T临床应用的全流程各个环节均建立了完善的技术规范。我们期待临床医生、患者、企业及其他各方力量通力携手，共同推进CAR-T药物的全程规范化应用与管理，提升CAR-T治疗的临床疗效与安全性，真正提升患者的生存获益。"

药明巨诺联合创始人、董事长兼首席执行官李怡平表示："自倍诺达^®上市以来，已为传统治疗束手无策的众多患者带去了新的希望。我们会继续与行业学协会、医疗机构携手，助力临床医生不断探索并持续提升CAR-T细胞免疫治疗产品的规范化临床应用水平，推动细胞免疫治疗产业在我国的健康持续发展。"

接下来，药明巨诺将继续携手专家顾问团，通过全国巡讲等方式，协助临床医生了解并掌握该规范，助力日常诊疗的规范化，并将基于此规范制定细化的临床应用指导原则，持续推进瑞基奥仑赛注射液的规范化应用。

关于倍诺达^®（瑞基奥仑赛注射液）

倍诺达^®（瑞基奥仑赛注射液）是药明巨诺在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，倍诺达^®已被中国国家药品监督管理局批准两项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL），成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达^®是中国目前唯一一款同时获得"重大新药创制"专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。

关于药明巨诺

药明巨诺（港交所代码：2126）是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，并致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。创建于2016年，药明巨诺已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，以及涵盖血液及实体肿瘤的细胞免疫治疗产品管线。药明巨诺致力于以突破性、高品质的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望，并引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。欲了解更多详情，请访问：www.jwtherapeutics.com。

前瞻性声明

本发布所包含的前瞻性声明是基于管理层现有的期望和信心，会存在一定的不确定性或风险从而导致实际结果在实质上与所描述的有所区别。显著的风险和不确定性，可能包括了以下涉及的内容，以及在公司提交给香港交易所（HKEX）的报告中予以更为全面的描述。除非另有注明，公司提供截至发布日期当日的信息，并且明确无义务更新相关事项及其所含内容或提供任何解释。具体内容，详见公司官网：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。

药明巨诺已成功打造了国际顶尖的细胞免疫治疗技术与产品开发平台，以及涵盖血液及实体肿瘤的产品管线，已开展9项针对血液及实体肿瘤的临床研究。作为药明巨诺的首款产品、1类新药的CAR-T产品，倍诺达^®（瑞基奥仑赛注射液）于2017年12月实现首例患者回输治疗，并于2021年9月被中国国家药品监督管理局批准上市。此外，药明巨诺已于今年启动了针对晚期肝细胞癌等实体肿瘤的临床研究。

药明巨诺联合创始人、董事长兼首席执行官李怡平表示："服务患者是药明巨诺矢志不忘的初心。感谢监管部门、研究者、医疗工作者、商业伙伴等各方力量，与我们携手服务患者。我们将继续引入并开发更多前沿技术，推进产品管线，降低生产成本，为每一位患者带去治愈的希望。"

此次进博会期间，药明巨诺在"中国这十年"对外开放成就展上海专区展台展示了倍诺达^®产品样品，并通过科普视频等多媒体形式，全方位展示了嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗的科学原理与突破性疗效，展现了药明巨诺引领细胞免疫治疗产业、致力于服务患者的企业承诺及创新成果。

药明巨诺联合创始人、董事长兼首席执行官李怡平表示："我们很荣幸受邀参与这一国家级展会，展示我们在细胞免疫治疗领域的创新成果。作为该领域的创新引领者，药明巨诺将继续借助中国高水平对外开放的发展机遇，携手全球合作伙伴，推进细胞免疫治疗的技术创新与管线开发，将更多突破性的细胞免疫治疗产品带给中国患者，推动中国本土生物科技产业的发展，为实现‘健康中国'贡献我们的创新力量。"

关于倍诺达^®（瑞基奥仑赛注射液）

倍诺达^®（瑞基奥仑赛注射液）是药明巨诺在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，倍诺达^®已被中国国家药品监督管理局批准两项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL），成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达^®是中国目前唯一一款同时获得"重大新药创制"专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。

关于药明巨诺

药明巨诺（港交所代码：2126）是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，并致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。创建于2016年，药明巨诺已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，以及涵盖血液及实体肿瘤的细胞免疫治疗产品管线。药明巨诺致力于以突破性、高品质的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望，并引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。欲了解更多详情，请访问：www.jwtherapeutics.com。

前瞻性声明

本发布所包含的前瞻性声明是基于管理层现有的期望和信心，会存在一定的不确定性或风险从而导致实际结果在实质上与所描述的有所区别。显著的风险和不确定性，可能包括了以下涉及的内容，以及在公司提交给香港交易所（HKEX）的报告中予以更为全面的描述。除非另有注明，公司提供截至发布日期当日的信息，并且明确无义务更新相关事项及其所含内容或提供任何解释。具体内容，详见公司官网：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。

• 双方的首要合作是在中国加速开发用于治疗实体肿瘤的2seventy的MAGE-A4项目

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥市2022年10月27日 /美通社/ -- 药明巨诺（港交所代码：2126），一家独立的、专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的创新型生物科技公司，与2seventy bio（纳斯达克代码：TSVT），一家领先的免疫肿瘤细胞治疗公司，今天宣布达成战略合作。双方将建立细胞治疗的转化及临床开发平台，在中国内地、香港及澳门地区加速T细胞免疫治疗产品的开发。

双方的首要合作将围绕2seventy的MAGE-A4 TCR项目，该项目用于治疗实体肿瘤，由2seventy与再生元（Regeneron）合作开发。MAGE-A4是癌-睾丸抗原MAGE家族的一员，这类抗原在多种实体肿瘤中均有表达。该项目旨在开发T细胞受体（TCR）疗法，用于治疗MAGE-A4阳性的实体肿瘤。

药明巨诺首席医学官Mark J. Gilbert博士表示："我们很高兴与2seventy bio携手，在中国共同开发MAGE-A4 TCR项目及其他潜在的产品。2seventy bio是一家业界一流的细胞治疗公司，拥有先进的技术及经验丰富的团队。此次战略合作将进一步发挥我们包括转化研究及临床开发在内的、世界一流的综合能力，我们期待加速开发更多具有突破性治疗价值的细胞免疫治疗产品，服务更多中国乃至全球的癌症患者。"

2seventy bio首席医学官Steve Bernstein表示："此次合作对于患者的真正价值，在于我们增强了快速测试、学习并推进我们创新细胞治疗项目的能力。药明巨诺对于中国患者未被满足的治疗需求、中国的注册事务流程、以及临床开发路径具有深入的洞察。借助此次合作机会，我们将彼此的独特优势经验相互结合，建立差异化的平台，从而实现我们的目标，即让创新治疗更快地惠及患者。"

根据协议条款，2seventy将授权药明巨诺在中国内地、香港及澳门地区开展MAGE-A4细胞治疗项目的权利，药明巨诺将负责其在中国的开发、生产及商业化，2seventy有权获得里程碑付款及基于产品收入的特许权使用费。此外，2seventy可将基于该合作项目而获得的早期临床数据用于在其他地区开发该产品。此次交易的完成尚待取得药明巨诺股东的批准，并满足其他惯例成交条件。

关于MAGE-A4项目

MAGE-A4是癌-睾丸抗原MAGE家族的一员，这类抗原在多种实体肿瘤中均有表达。我们构造了我们在与MediGene的合作中发现的一种高效的TCR，该TCR可识别HLA呈递的MAGE-A4多肽，并凭借我们CTBR12 TGF-beta"翻转"受体技术进一步增强这些T细胞的效力，将TGF-beta免疫抑制效应转化为T细胞的激活信号。再生元（Regeneron）和2seventy bio于2018年围绕此项目达成合作，目前双方正在合作开发。

关于药明巨诺

药明巨诺（港交所代码：2126）是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，并致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。创建于2016年，药明巨诺已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，以及涵盖血液及实体肿瘤的细胞免疫治疗产品管线。药明巨诺致力于以突破性、高品质的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望，并引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。欲了解更多详情，请访问：www.jwtherapeutics.com。

关于2seventy bio

Our name, 2seventy bio, reflects why we do what we do - TIME. Cancer rips time away, and our goal is to work at the maximum speed of translating human thought into action – 270 miles per hour – to give the people we serve more time. We are building the leading immuno-oncology cell therapy company, focused on discovering and developing new therapies that truly disrupt the cancer treatment landscape.

With a deep understanding of the human body's immune response to tumor cells and how to translate cell therapies into practice, we're applying this knowledge to deliver next generation cellular therapies that focus on a broad range of hematologic malignancies, including the first FDA-approved CAR T cell therapy for multiple myeloma, as well as solid tumors. Our research and development is focused on delivering therapies that are designed with the goal to "think" smarter and faster than the disease. Importantly, we remain focused on accomplishing these goals by staying genuine and authentic to our "why" and keeping our people and culture top of mind every day.

For more information, visit www.2seventybio.com.

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2seventy bio is a trademark of 2seventy bio, Inc.

药明巨诺前瞻性声明

本发布所包含的前瞻性声明是基于管理层现有的期望和信心，会存在一定的不确定性或风险从而导致实际结果在实质上与所描述的有所区别。显著的风险和不确定性，可能包括了以下涉及的内容，以及在公司提交给香港交易所（HKEX）的报告中予以更为全面的描述。除非另有注明，公司提供截至发布日期当日的信息，并且明确无义务更新相关事项及其所含内容或提供任何解释。具体内容，详见公司官网：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/。

Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements of 2seventy bio

This release contains "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements include, but are not limited to: statements about our plans, strategies, timelines and expectations with respect to the development, manufacture or sale of our product candidates, including the results and expected timing of ongoing and planned clinical trials for our product candidates in China and the speed with which we can bring those candidates into clinical trials; statements about the efficacy and perceived therapeutic benefits of our product candidates and the potential indications, market opportunities and demand therefor; statements about the strategic plans for 2seventy bio and potential corporate development opportunities; statements regarding the company's financial condition, and other future financial results; and statements about our ability to execute our strategic priorities. Any forward-looking statements in this press release are based on management's current expectations and beliefs and are subject to a number of risks, uncertainties and important factors that may cause actual events or results to differ materially from those expressed or implied by any forward-looking statements contained in this press release, including, without limitation; the risk that our plans with respect to the preclinical and clinical development and regulatory approval of our product candidates may not be successfully achieved on the planned timeline, or at all. For a discussion of other risks and uncertainties, and other important factors, any of which could cause our actual results to differ from those contained in the forward-looking statements, see the section entitled "Risk Factors" in our annual report on Form 10-K for the year ended December 31, 2021, as supplemented and/or modified by our most recent Quarterly Report on Form 10-Q and any other filings that we have made or will make with the Securities and Exchange Commission in the future. All information in this press release is as of the date of the release, and 2seventy bio undertakes no duty to update this information unless required by law.

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此项获批基于一项将倍诺达^®用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤中国成人患者的单臂、多中心、关键性临床研究（RELIANCE研究）B队列的6个月随访结果，该研究3个月随访结果已发布于2021年12月第63届美国血液学会（ASH）年会。RELIANCE研究B队列结果显示，倍诺达^®在治疗r/r FL中展现了极高且持续的疾病缓解率（三个月时客观缓解率ORR=100%，完全缓解率CRR=85.19%；六个月时ORR=92.58%，CRR=77.78%）、以及可控的CAR-T治疗相关毒性，与国内现有治疗方式相比，瑞基奥仑赛注射液或成为r/r FL患者更高获益风险比的治疗选择，有望成为CAR-T产品中的同类翘楚。

RELIANCE研究主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长、淋巴肿瘤科副主任宋玉琴教授表示："从疗效来看，瑞基奥仑赛注射液在复发或难治性滤泡淋巴瘤患者中的客观缓解率超过了90%，同时整体安全性数据良好，已成为中国第一款用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤的CAR-T细胞免疫产品。"

药明巨诺联合创始人、董事长兼首席执行官李怡平表示："感谢参与倍诺达^®临床研究的患者、研究者的付出，感谢监管部门对倍诺达^®的认可。我们很欣慰倍诺达^®迎来了第二个适应症，为复发或难治性滤泡淋巴瘤患者提供了全新、突破性的治疗选择。药明巨诺将致力于最大化发挥倍诺达^®的价值，继续推进技术创新与管线开发，提升细胞免疫治疗产品的可及性。"

作为药明巨诺的首款产品及中国获批为首个1类生物制品的CAR-T产品，倍诺达^®已在中国获批两项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。目前，为了全面探索倍诺达^®的临床潜力，药明巨诺正在开展或计划开展针对更多血液肿瘤及自身免疫性疾病适应症的临床研究，包括三线套细胞淋巴瘤（MCL）、三线急性淋巴细胞白血病（ALL）、一线及二线大B细胞淋巴瘤（LBCL）及系统性红斑狼疮（SLE）。