以口头报告形式公布一项GC012F治疗符合移植条件的、高危多发性骨髓瘤新确诊患者的由研究者发起的1期临床试验的最新研究结果

GC012F是一款基于FasTCAR技术平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法，目前正在多项临床研究中评估其治疗血液肿瘤以及自身免疫性疾病的效果

中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈2023年11月2日 /美通社/ -- 亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称"亘喜生物" 或"公司"） 是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于开发创新、高效的细胞疗法以治疗癌症及自身免疫性疾病。今日，公司宣布将在第65届美国血液学会（ASH）年会上，以口头报告形式公布一项GC012F治疗多发性骨髓瘤新确诊 （NDMM）患者的由研究者发起的临床试验（IIT）的最新研究结果。2023年的ASH年会将于12月9日 – 12日在美国加利福尼亚州圣迭戈市通过"线上+线下"相结合的模式召开。

这项正在中国开展的1期IIT研究（NCT04935580）旨在评估基于FasTCAR平台打造的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法GC012F，作为前线疗法治疗符合移植条件的、高危NDMM患者的安全性和有效性。此前，该临床试验的首批数据（包括13例患者）已在2022年ASH年会上公布；在今年的大会上，亘喜将进一步展示包括更长随访时间以及新增入组治疗患者的更新数据。

"一年一度的ASH盛会又将拉开帷幕，我们很高兴能进一步展示GC012F治疗NDMM患者IIT 1期研究的最新成果。去年，我们在会上公布了13例患者的首次临床数据，标志着CAR-T用于MM前线治疗临床研究和探索的重要里程碑，"亘喜生物首席医学官李文玲博士表示："随着更多患者入组治疗，以及既往患者的随访时间不断拉长，我们愈发信心十足地看到GC012F持续展现出卓越的应答深度以及高度优异的安全性优势。我们坚信GC012F有望脱颖而出，成为一款具有代表性的下一代CAR-T疗法，有潜力革新多发性骨髓瘤患者前线及早线治疗的格局。"

口头报告详情如下：

• 报告标题：一项开放性、单臂1期研究的最新临床结果：BCMA/CD19双靶点 FasTCAR-T细胞疗法（GC012F）作为符合移植条件的、高危多发性骨髓瘤新确诊患者的一线疗法
  Presentation title: Updated Results of a Phase I Open-Label Single-Arm Study of Dual Targeting BCMA and CD19 FasTCAR-T Cells (GC012F) As First-Line Therapy for Transplant-Eligible Newly Diagnosed High-Risk Multiple Myeloma
• 摘要编号：1022
  Abstract number: 1022
• 报告类别：704. 细胞免疫疗法：早期及探索性疗法
  Presentation category: 704. Cellular Immunotherapies: Early Phase and Investigational Therapies
• 报告时间：12月11日（周一），下午4:45，太平洋时间
  Presentation time: Monday, December 11, 2023, 4:45 PM PT
• 报告地点：圣迭戈会议中心6A厅
  Presentation location: Room 6A, San Diego Convention Center

更多有关亘喜生物在ASH年会期间的口头报告详情，将于美国东部时间今日上午9点在ASH官网上公布。

关于GC012F

GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR技术平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法，有望变革性地为癌症和自身免疫性疾病治疗带来快速、深入且持久的效果，并具备差异化的安全性优势。目前，公司正在开展FasTCAR-T GC012F的多项临床研究，适应症覆盖多种血液肿瘤和自身免疫性疾病。临床数据显示，该药物在临床研究中一以贯之地展现出了卓越的有效性和安全性。公司已在美国启动了一项评估 GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND临床试验，在中国也即将启动同适应症的1/2期IND临床试验。此外，一项评估GC012F治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的由研究者发起的临床试验也已启动。

关于FasTCAR

FasTCAR是亘喜生物在2017年推出的一款开创性的次日生产自体CAR-T细胞技术平台，旨在通过强化疗效、降低生产成本，并提升CAR-T疗法的可及性，从而显著改善患者预后，有望引领癌症以及自身免疫性疾病治疗进入崭新时代。FasTCAR平台可将细胞生产周期由传统的数周时间大幅加速至次日完成，有望显著缩短患者等待期，并降低疾病进展恶化的风险。更重要的是，与传统CAR-T工艺制备的细胞相比，得益于FasTCAR-T细胞表型更年轻，使其具备了更好的体内扩增以及更有效的肿瘤杀伤能力。2022年11月，凭借为攻克行业难题做出的突出贡献，FasTCAR技术平台荣膺【2022年Fierce Life Sciences生物技术创新大奖】。

关于亘喜生物

亘喜生物科技集团（简称"亘喜生物"）是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于发现和开发突破性细胞疗法用于治疗癌症及自身免疫性疾病。利用其开创性的FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CART^TM技术模块，亘喜生物正在开发一条处于临床阶段，且涵盖自体和同种异体细胞疗法的丰富产品管线。这些候选产品有望攻克目前CAR-T疗法持续存在的重大行业难题，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳和治疗成本高的瓶颈，以及实体瘤和自身免疫性疾病缺乏长期高效的治疗手段等挑战。核心产品BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F目前正处于一系列临床试验中，以探索其针对多发性骨髓瘤、B细胞非霍奇金淋巴瘤以及系统性红斑狼疮的治疗效果。如需进一步了解亘喜生物，请访问www.gracellbio.com，关注领英账号@GracellBio。

关于前瞻性陈述的警戒性声明

该新闻稿中针对未来预期、计划、前景以及其他非历史事实的声明可能包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定义的"前瞻性声明"。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、 估计、预计、预测、打算、可能、前景、计划、潜在、推想、拟定、寻求、可能、应该、将。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，也无法确保任何前瞻性声明会实现。这些重要因素包括亘喜生物最近在年度报告20-F表单中的《风险因素》章节所提及的因素，以及亘喜生物后续向美国证监会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。任何本声明中的前瞻性声明仅反应当前的预期，亘喜生物并无责任公开更新或回顾任一前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件或是其他原因。请读者不要在本新闻稿出版日之后依赖前瞻性声明。

媒体联系人
Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com

投资者联系人
Gracie Tong
gracie.tong@gracellbio.com

• SMART CART^TM是亘喜生物自主研发的一项旨在强化CAR-T细胞功能，以攻克实体瘤的创新技术
• SMART CART细胞展现出优异的对抗免疫抑制性肿瘤微环境（TME）的能力，在体外、体内临床前实验中均产生持久的扩增及肿瘤杀伤能力
• 公司将开展SMART CART GC506疗法针对Claudin 18.2阳性实体瘤的由研究者发起的临床试验（IIT）

中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈2023年10月31日 /美通社/ -- 亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称"亘喜生物" 或"公司"） 是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于开发创新、高效的细胞疗法以治疗癌症及自身免疫性疾病。今日，公司宣布将在癌症免疫治疗学会（SITC）第38届年会上以学术海报形式公布一项基于SMART CART™*技术开发的实体瘤CAR-T疗法的临床前数据。该大会将于2023年11月1日 - 5日在美国圣迭戈市以"线上+线下"相结合的模式召开。

"在革新CAR-T细胞疗法的道路上，亘喜生物始终致力于解锁CAR-T细胞疗法针对实体瘤治疗的巨大潜力。非常高兴公司正式公开了新一代实体瘤CAR-T疗法亮眼的临床前数据，" 亘喜生物研发部高级副总裁、研发负责人沈连军博士表示："众所周知，免疫抑制性肿瘤微环境对CAR-T细胞的扩增及持久性造成挑战，极大限制了CAR-T针对实体瘤的疗效。此次在SITC年会上公布的临床前研究成果验证了SMART CART 技术优异的对抗TME的能力，并初步显示了出色的体外、体内的肿瘤细胞杀伤效力。我们将推进SMART CART GC506治疗Claudin 18.2阳性实体瘤的IIT临床研究，力争将此前在血液肿瘤中的成功经验延续到实体瘤领域。"

SMART CART是亘喜生物针对实体瘤的新一代CAR-T技术，旨在增强CAR-T细胞在抑制性TME中的扩增能力及持久性，并延长肿瘤杀伤的长效性。免疫抑制性TME是制约CAR-T疗法针对实体瘤疗效的一个主要障碍。研究表明，转化生长因子-β（TGF-β）是TME中抑制T细胞活性的主要介质之一。为攻克和利用抑制性的TME，亘喜生物开创性设计了开关受体SMART CART，以阻断TGF-β抑制性信号，并与激活性分子共同作用、将其转化为T 细胞支持性信号，增强CAR-T细胞功能。

在临床前研究中，SMART CART细胞对于由TGF-β介导的凋亡和耗竭的抵抗能力显著增强。在肿瘤细胞连续刺激模型中，即使面对TGF-β的抑制，SMART CART细胞相较于传统CAR-T细胞，在体外和体内都实现了更强劲且持久的特异性肿瘤细胞杀伤。尤其是在小鼠模型中，与传统CAR-T细胞相比，SMART CART在肿瘤连续刺激实验以及高肿瘤负荷研究中，均显示出更优的肿瘤杀伤活性。更多临床前数据将以学术海报形式在会上公布。

海报详情如下：

• 摘要标题：SMART CAR-T细胞强化对抗抑制性肿瘤微环境能力，以此提升实体瘤治疗效果

Abstract title: SMART CAR-T cells resist tumor immunosuppressive microenvironment with enhanced efficacy against solid tumors

• 摘要编号：248

Abstract number: 248

• 摘要类别：细胞疗法 — 嵌合抗原受体

Abstract category: Cellular Therapies – Chimeric Antigen Receptors

• 发布时间：11月4日（周六），上午9:00 – 下午8:30，太平洋时间

Poster hall time: Saturday, Nov. 4, 9:00 AM - 8:30 PM PT

更多有关今年SITC年会详情，请点击官网查询。

*注： SMART CART™ — Suppressive Molecule Activated and Rejuvenated T cells 

关于SMART CART^TM

Suppressive Molecular Activated and Rejuvenated T cell (SMART CART™) 是亘喜生物的一项专利技术模块，旨在进一步强化CAR-T细胞功能，以攻克肿瘤微环境（TME）对于疗效的限制。SMART CART™能够阻断转化生长因子-β（TGF-β）这一抑制性TME分子的信号传导，同时将免疫抑制信号转化为CAR-T细胞的激活信号，提升CAR-T细胞的的扩增能力、持久性，并减少细胞耗竭。SMART CART™技术可被应用于针对实体瘤的、不同靶点的CAR-T疗法的开发。

关于亘喜生物

亘喜生物科技集团（简称"亘喜生物"）是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于发现和开发突破性细胞疗法用于治疗癌症及自身免疫性疾病。利用其开创性的FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CART^TM技术模块，亘喜生物正在开发一条处于临床阶段，且涵盖自体和同种异体细胞疗法的丰富产品管线。这些候选产品有望攻克目前CAR-T疗法持续存在的重大行业难题，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳和治疗成本高的瓶颈，以及实体瘤和自身免疫性疾病缺乏长期高效的治疗手段等挑战。核心产品BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F目前正处于一系列临床试验中，以探索其针对多发性骨髓瘤、B细胞非霍奇金淋巴瘤以及系统性红斑狼疮的治疗效果。如需进一步了解亘喜生物，请访问www.gracellbio.com，关注领英账号@GracellBio。

关于前瞻性陈述的警戒性声明

该新闻稿中针对未来预期、计划、前景以及其他非历史事实的声明可能包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定义的"前瞻性声明"。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、 估计、预计、预测、打算、可能、前景、计划、潜在、推想、拟定、寻求、可能、应该、将。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，也无法确保任何前瞻性声明会实现。这些重要因素包括亘喜生物最近在年度报告20-F表单中的《风险因素》章节所提及的因素，以及亘喜生物后续向美国证监会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。任何本声明中的前瞻性声明仅反应当前的预期，亘喜生物并无责任公开更新或回顾任一前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件或是其他原因。请读者不要在本新闻稿出版日之后依赖前瞻性声明。

-  在国际骨髓瘤学会（IMS）年会上正式发表BCMA/CD19双靶点GC012F的最新临床数据，包含更长随访时间及3例新增入组患者

-  100% (19/19)的患者达到微小残留病灶阴性的严格完全缓解(MRD- sCR)

中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈2023年9月27日 /美通社/ -- 亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称"亘喜生物" 或"公司"） 是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于开发创新、高效的细胞疗法以治疗癌症及自身免疫性疾病。今日，公司正式公布了一项正在开展的、由研究者发起的1期临床试验更长随访时间的临床数据，该试验旨在评估基于FasTCAR平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T候选产品GC012F，作为前线疗法治疗符合移植条件的、高危多发性骨髓瘤新确诊患者（NDMM）的效果。数据详情（P-136）已在希腊雅典召开的第20届国际骨髓瘤学会（IMS）年会上以学术海报形式公布。

截至2023年8月1日数据截止日，GC012F疗法针对19例符合移植条件的、高危NDMM患者的总体应答率（ORR）为100%，MRD- sCR率同为100%。其中，16例为既往随访患者，2022年美国血液协会（ASH）年会期间已发表过首次临床数据；另外3例为新入组接受治疗的患者。在安全性方面，临床数据再次显示GC012F作为前线疗法耐受性良好，且未出现新的安全性信号。

"目前在临床上，高危新确诊多发性骨髓瘤患者、包括符合移植条件的患者群体，在现有标准疗法下仍无法取得最佳疗效。业界亟待更多创新，以解决这部分难治性患者面临的临床治疗挑战。"亘喜生物首席医学官李文玲博士表示，"MRD- sCR是多发性骨髓瘤治疗中能实现的最深入、最理想的治疗应答。在本年度的IMS年会上，我们很高兴能再次展示GC012F在新确诊患者中所取得的惊艳临床成果，尤其是经GC012F治疗的所有19例NDMM患者都达到了MRD- sCR状态，且安全性结果同样优异。这一临床数据不但肯定了CAR-T疗法巨大的潜力，也进一步有力佐证了我们开创性的BCMA/CD19双靶点设计、以及FasTCAR次日生产技术对于强化T细胞健康状态的积极临床意义。"

在这项正在开展的单臂、开放性1期IIT研究中，入组的NDMM患者分别接受了GC012F三种不同剂量水平的单次输注。全部患者都具有1个或多个高危特征，其中89%的患者为最新修订的国际分期标准（R-ISS）下的II/III期患者，63%的患者伴有髓外病变。

截至2023年8月1日数据截止日，19例可评估患者的中位随访时间为15.3个月（范围：3.1-24.5个月）。在接受GC012F疗法输注后，疗效卓越：

• ORR高达100% (19/19)；
• sCR率高达100% (19/19)；
• 经灵敏度达10^-6的Euroflow方法检测，100% (19/19) 的患者达到MRD-；
• 中位缓解持续时间（DOR）未达到。

在更长时间的随访中，GC012F一如既往地展现出卓越的安全性，并未出现新的安全性信号：

• 仅观察到少数患者出现低级别的细胞因子释放综合征（CRS）；其中，6例患者出现1/2级CRS，绝大多数患者为1级（5/19，26%），仅1例患者为2级（1/19，5%）；
• 其余68%（13/19）的患者未出现任何级别的CRS；
• 未观察到患者出现任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。

更多有关海报报告以及IMS年会详情，请登录官网查询。

关于GC012F

GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR技术平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法，有望变革性地为癌症和自身免疫性疾病治疗带来快速、深入且持久的效果，并具备差异化的安全性优势。目前，公司正在开展FasTCAR-T GC012F的多项临床研究，适应症覆盖多种血液肿瘤和自身免疫性疾病。临床数据显示，该药物在临床研究中一以贯之地展现出了卓越的有效性和安全性。公司已在美国启动了一项评估 GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND临床试验，在中国也即将启动同适应症的1/2期IND临床试验。此外，亘喜生物也已启动了一项评估GC012F治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的由研究者发起的临床试验。

关于FasTCAR

FasTCAR是亘喜生物在2017年推出的一款开创性的次日生产自体CAR-T细胞技术平台，旨在通过强化疗效、降低生产成本，并提升CAR-T疗法的可及性，从而显著改善患者预后，有望引领癌症以及自身免疫性疾病治疗进入崭新时代。FasTCAR平台可将细胞生产周期由传统的数周时间大幅加速至次日完成，有望显著缩短患者等待期，并降低疾病进展恶化的风险。更重要的是，与传统CAR-T工艺制备的细胞相比，得益于FasTCAR-T细胞表型更年轻，使其具备了更好的体内扩增以及更有效的肿瘤杀伤能力。2022年11月，凭借为攻克行业难题做出的突出贡献，FasTCAR技术平台荣膺【2022年Fierce Life Sciences生物技术创新大奖】。

关于亘喜生物

亘喜生物科技集团（简称"亘喜生物"）是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于发现和开发突破性细胞疗法用于治疗癌症及自身免疫性疾病。利用其开创性的FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CART^TM技术模块，亘喜生物正在开发一条处于临床阶段，且涵盖自体和同种异体细胞疗法的丰富产品管线。这些候选产品有望攻克目前CAR-T疗法持续存在的重大行业难题，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳和治疗成本高的瓶颈，以及实体瘤和自身免疫性疾病缺乏长期高效的治疗手段等挑战。核心产品BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F目前正处于一系列临床试验中，以探索其针对多发性骨髓瘤、B细胞非霍奇金淋巴瘤以及系统性红斑狼疮的治疗效果。如需进一步了解亘喜生物，请访问www.gracellbio.com，关注领英账号@GracellBio。

关于前瞻性陈述的警戒性声明

该新闻稿中针对未来预期、计划、前景以及其他非历史事实的声明可能包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定义的"前瞻性声明"。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、 估计、预计、预测、打算、可能、前景、计划、潜在、推想、拟定、寻求、可能、应该、将。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，也无法确保任何前瞻性声明会实现。这些重要因素包括亘喜生物最近在年度报告20-F表单中的《风险因素》章节所提及的因素，以及亘喜生物后续向美国证监会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。任何本声明中的前瞻性声明仅反应当前的预期，亘喜生物并无责任公开更新或回顾任一前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件或是其他原因。请读者不要在本新闻稿出版日之后依赖前瞻性声明。

媒体联系人
Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com

投资者联系人
Gracie Tong
gracie.tong@gracellbio.com

中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈2023年9月27日 /美通社/ -- 亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称"亘喜生物" 或"公司"） 是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于开发创新、高效的细胞疗法以治疗癌症及自身免疫性疾病。今天，公司宣布一项正在美国开展的、评估旗下核心候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期临床试验已完成首例患者给药。GC012F是一款基于公司专有的FasTCAR次日生产CAR-T平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法。

GC012F针对RRMM的开放性、多中心的1b期临床试验部分已经启动，并将于美国多家知名临床中心开展。该临床研究分为两个不同剂量组，计划入组约12例患者，旨在评估GC012F针对RRMM患者的安全性和耐受性，确定2期临床试验的推荐剂量，同时探索该候选药物的药代动力学特性。更多关于此项1b/2期临床试验的信息，请访问www.clinicaltrials.gov (识别号：NCT05850234)。

"亘喜生物已围绕GC012F积攒了许多临床试验数据，有力证明了其BCMA/CD19双靶点设计针对RRMM的治疗效果。在此前的临床研究中，GC012F疗法已展现出快速、深入且持久的突出疗效，且具备差异化的安全性优势。因此，我们相信其有望在未来脱颖而出成为一款同类优选疗法，为不同阶段的多发性骨髓瘤患者带去临床获益。"亘喜生物创始人、董事长兼首席执行官曹卫博士表示："此次成功在美国完成1b期研究的首例患者给药，标志着我们在进一步验证GC012F治疗RRMM的道路上又迈出了关键的一步。研究者、临床、生产以及各方参与此次临床试验的团队展现出了高效的合作，助力首位患者快速获得治疗，我谨代表公司向各位表示由衷的感谢；同时，我也希望向信任我们的入组患者及家属表示诚挚的问候，期待亘喜的创新疗法能不断惠及更多亟需的患者。"

GC012F在针对3项恶性血液肿瘤适应症（包括RRMM、NDMM和B-NHL）、入组治疗50多名患者的由研究者发起的临床试验（IIT）中已展现出快速、深入且持久的疗效；同时，评估该疗法用于治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的IIT也已启动。GC012F治疗RRMM的最新临床数据已在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）和欧洲血液学协会（EHA）年会期间发表。截至2023年4月12日数据截止日，针对29名、绝大多数为高危的RRMM患者，GC012F实现了93.1%的总体应答率（ORR），严格完全缓解率 （sCR）为82.8%，中位无进展生存期为38个月（95%置信区间 [11.8个月 – 未达到] ）。同时，GC012F的安全性也一如既往地表现优异，未出现任何级别的神经毒性，且在长期随访中未观察到第二原发性恶性肿瘤事件。

关于GC012F

GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR技术平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法，有望变革性地为癌症和自身免疫性疾病治疗带来快速、深入且持久的效果，并具备差异化的安全性优势。目前，公司正在开展FasTCAR-T GC012F的多项临床研究，适应症覆盖多种血液肿瘤和自身免疫性疾病。临床数据显示，该药物在临床研究中一以贯之地展现出了卓越的有效性和安全性。公司已在美国启动了一项评估 GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND临床试验，在中国也即将启动同适应症的1/2期IND临床试验。此外，亘喜生物也已启动了一项评估GC012F治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的由研究者发起的临床试验。

关于FasTCAR

FasTCAR是亘喜生物在2017年推出的一款开创性的次日生产自体CAR-T细胞技术平台，旨在通过强化疗效、降低生产成本，并提升CAR-T疗法的可及性，从而显著改善患者预后，有望引领癌症以及自身免疫性疾病治疗进入崭新时代。FasTCAR平台可将细胞生产周期由传统的数周时间大幅加速至次日完成，有望显著缩短患者等待期，并降低疾病进展恶化的风险。更重要的是，与传统CAR-T工艺制备的细胞相比，得益于FasTCAR-T细胞表型更年轻，使其具备了更好的体内扩增以及更有效的肿瘤杀伤能力。2022年11月，凭借为攻克行业难题做出的突出贡献，FasTCAR技术平台荣膺【2022年Fierce Life Sciences生物技术创新大奖】。

关于亘喜生物

亘喜生物科技集团（简称"亘喜生物"）是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于发现和开发突破性细胞疗法用于治疗癌症及自身免疫性疾病。利用其开创性的FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CART^TM技术模块，亘喜生物正在开发一条处于临床阶段，且涵盖自体和同种异体细胞疗法的丰富产品管线。这些候选产品有望攻克目前CAR-T疗法持续存在的重大行业难题，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳和治疗成本高的瓶颈，以及实体瘤和自身免疫性疾病缺乏长期高效的治疗手段等挑战。核心产品BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F目前正处于一系列临床试验中，以探索其针对多发性骨髓瘤、B细胞非霍奇金淋巴瘤以及系统性红斑狼疮的治疗效果。如需进一步了解亘喜生物，请访问www.gracellbio.com，关注领英账号@GracellBio。

关于前瞻性陈述的警戒性声明

该新闻稿中针对未来预期、计划、前景以及其他非历史事实的声明可能包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定义的"前瞻性声明"。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、 估计、预计、预测、打算、可能、前景、计划、潜在、推想、拟定、寻求、可能、应该、将。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，也无法确保任何前瞻性声明会实现。这些重要因素包括亘喜生物最近在年度报告20-F表单中的《风险因素》章节所提及的因素，以及亘喜生物后续向美国证监会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。任何本声明中的前瞻性声明仅反应当前的预期，亘喜生物并无责任公开更新或回顾任一前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件或是其他原因。请读者不要在本新闻稿出版日之后依赖前瞻性声明。

媒体联系人
Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com

投资者联系人
Gracie Tong
gracie.tong@gracellbio.com

中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈2023年9月19日 /美通社/ -- 亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称"亘喜生物" 或"公司"） 是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于开发创新、高效的细胞疗法以治疗癌症及自身免疫性疾病。今日，公司宣布其创始人、董事长兼首席执行官曹卫博士入选2023年度【PharmaVoice 100】榜单，来自国际性权威行业媒体《PharmaVoice》的该榜单旨在挖掘生命科学领域最具领导力与影响力的创新者与企业家。

"承蒙业界权威的青睐与褒奖，今年非常荣幸能与一批行业杰出领袖共同入选【PharmaVoice 100】榜单。"亘喜生物创始人、董事长兼首席执行官曹卫博士表示："我想这一荣誉不仅是对我个人工作的肯定，更是对亘喜团队多年以来矢志不渝、努力攻克行业现有难题的嘉奖。我们专注于开发变革性的下一代CAR-T细胞疗法，实现快速生产制备，并强化T细胞健康状态。多年通力合作的研究成果持续受到广泛认可，激励着亘喜团队继续坚守创新。"

作为专注报道生命科学领域的国际知名刊物，《PharmaVoice》自2005年以来持续公布年度榜单，对各个细分领域中的杰出人物进行嘉奖，以表彰其对推动行业创新和持续发展、惠及全球患者所做出的突出贡献。

曹卫博士在生命科学领域深耕超30年，于2017年创立亘喜生物，持续推动公司发展壮大。在曹卫博士的领导下，亘喜打造了一条品类丰富、高度创新的CAR-T细胞疗法管线，致力于不断拓展突破性细胞疗法在恶性血液肿瘤、实体瘤以及自身免疫性疾病治疗中的转化应用。公司旗下核心候选产品BCMA/CD19双靶点自体CAR-T GC012F诞生于公司专有、且曾荣获业界大奖的FasTCAR次日生产平台，在多项治疗多发性骨髓瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤的由研究者发起的临床试验（IIT）中，GC012F展现出了深入、持久的疗效。2023年，公司已在美国启动了一项评估 GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND临床试验，在中国也即将启动同适应症的1/2期IND临床试验。此外，亘喜生物也已在第二季度启动了一项评估GC012F治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的IIT研究。2022年，FasTCAR被评选为2022年Fierce Life Sciences年度创新奖项之"生物技术创新奖"，表彰其解决行业重大难题的潜力。

颁奖典礼将于美国东部时间10月26日（周四）下午3:40-4:30举行。此次为期两天的线上活动——“The Next Frontier for the Life Sciences”将由《PharmaVoice》联合《BioPharma Dive》共同举办，其中【PharmaVoice100】榜单庆典将作为活动议程中的重磅环节。该活动旨在聚焦影响药物开发的重要趋势，汇集来自制药界与生物技术领域的行业大咖共同参与系列主题演讲、圆桌论坛及围炉畅谈等。更多会议详情，请点击注册查询。

关于亘喜生物

亘喜生物科技集团（简称"亘喜生物"）是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于发现和开发突破性细胞疗法用于治疗癌症及自身免疫性疾病。利用其开创性的FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CART^TM技术模块，亘喜生物正在开发一条处于临床阶段，且涵盖自体和同种异体细胞疗法的丰富产品管线。这些候选产品有望攻克目前CAR-T疗法持续存在的重大行业难题，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳和治疗成本高的瓶颈，以及实体瘤和自身免疫性疾病缺乏长期高效的治疗手段等挑战。核心产品BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F目前正处于一系列临床试验中，以探索其针对多发性骨髓瘤、B细胞非霍奇金淋巴瘤以及系统性红斑狼疮的治疗效果。如需进一步了解亘喜生物，请访问www.gracellbio.com，关注领英账号@GracellBio。

关于前瞻性陈述的警戒性声明

该新闻稿中针对未来预期、计划、前景以及其他非历史事实的声明可能包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定义的"前瞻性声明"。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、 估计、预计、预测、打算、可能、前景、计划、潜在、推想、拟定、寻求、可能、应该、将。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，也无法确保任何前瞻性声明会实现。这些重要因素包括亘喜生物最近在年度报告20-F表单中的《风险因素》章节所提及的因素，以及亘喜生物后续向美国证监会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。任何本声明中的前瞻性声明仅反应当前的预期，亘喜生物并无责任公开更新或回顾任一前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件或是其他原因。请读者不要在本新闻稿出版日之后依赖前瞻性声明。

中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈2023年9月6日 /美通社/ -- 亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称"亘喜生物" 或"公司"） 是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于开发创新、高效的细胞疗法以治疗癌症及自身免疫性疾病。今日，公司宣布将公布一项正在中国开展的、由研究者发起的1期临床试验的最新临床数据，该试验旨在评估基于FasTCAR平台开发的候选产品GC012F用于治疗符合移植条件的多发性骨髓瘤高危新确诊患者（NDMM）。数据详情将以海报报告形式在第20届国际骨髓瘤学会（IMS）年会上正式发表，该年会将于9月27日至30日，在希腊雅典以"线下、线上"结合的形式召开。

"我们很期待在IMS年会上发布GC012F作为一线药物治疗多发性骨髓瘤新确诊患者的最新临床试验数据，"亘喜生物首席医学官李文玲博士表示，"高危新确诊患者的临床治疗仍有很大提升空间。得益于GC012F具有经临床数据支持的卓越的安全性、独特的BCMA/CD19双靶点作用原理、以及FasTCAR次日生产技术，我们相信GC012F有望成为解决新确诊患者临床需求的突破性创新疗法。" 

海报报告详情如下：

• 摘要标题：Phase I open-label single-arm study of dual targeting BCMA and CD19 FasTCAR-T cells (GC012F) as first-line therapy for transplant-eligible newly diagnosed high-risk multiple myeloma
• 摘要编号： P-136
• 环节名称：Treatment of Newly Diagnosed Myeloma – Transplant Eligible
• 环节时间：2023年9月27日（星期三），下午1:30-2:30（希腊时间）

更多有关海报报告以及IMS年会详情，请登录官网查询。

关于GC012F

GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR技术平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法，有望变革性地为癌症和自身免疫性疾病治疗带来快速、深入且持久的效果，并具备差异化的安全性优势。目前，公司正在开展FasTCAR-T GC012F的多项临床研究，适应症覆盖多种血液瘤和自身免疫性疾病。临床数据显示，该药物在临床研究中一以贯之地展现出了卓越的有效性和安全性。公司已在美国启动了一项评估 GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND临床试验，在中国也即将启动同适应症的1/2期IND临床试验。此外，亘喜生物也已启动了一项评估GC012F治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的由研究者发起的临床试验。

关于亘喜生物

亘喜生物科技集团（简称"亘喜生物"）是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于发现和开发突破性细胞疗法用于治疗癌症及自身免疫性疾病。利用其开创性的FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CART^TM技术模块，亘喜生物正在开发一条处于临床阶段，且涵盖自体和同种异体细胞疗法的丰富产品管线。这些候选产品有望攻克目前CAR-T疗法持续存在的重大行业难题，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳和治疗成本高的瓶颈，以及实体瘤和自身免疫性疾病缺乏长期高效的治疗手段等挑战。核心产品BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F目前正处于一系列临床试验中，以探索其针对多发性骨髓瘤、B细胞非霍奇金淋巴瘤以及系统性红斑狼疮的治疗效果。如需进一步了解亘喜生物，请访问www.gracellbio.com，关注领英账号@GracellBio。

关于前瞻性陈述的警戒性声明

该新闻稿中针对未来预期、计划、前景以及其他非历史事实的声明可能包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定义的"前瞻性声明"。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、 估计、预计、预测、打算、可能、前景、计划、潜在、推想、拟定、寻求、可能、应该、将。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，也无法确保任何前瞻性声明会实现。这些重要因素包括亘喜生物最近在年度报告20-F表单中的《风险因素》章节所提及的因素，以及亘喜生物后续向美国证监会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。任何本声明中的前瞻性声明仅反应当前的预期，亘喜生物并无责任公开更新或回顾任一前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件或是其他原因。请读者不要在本新闻稿出版日之后依赖前瞻性声明。

媒体联系人

Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com

投资者联系人

Gracie Tong
gracie.tong@gracellbio.com

• 本次超额认购的融资交易由Vivo Capital领投，国际知名医疗行业机构投资者Adage Capital Partners LP，Exome Asset Management，Janus Henderson Investors，Logos Capital，OrbiMed，Pivotal Life Sciences，RA Capital Management 及TCGX等参投
• 首批融资额1亿美元，未来认股权证行权后预计可进一步募集5000万美元
• 总融资额预计可支持公司日常运营至2026年下半年

中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈2023年8月7日 /美通社/ -- 亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称"亘喜生物" 或"公司"） 是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于开发创新、高效的细胞疗法以治疗癌症及自身免疫性疾病。今日，公司宣布已与多家知名医疗行业机构投资者（简称："投资者"）签订了一项私募配售认购协议，投资者将以相当于每股美国存托凭证（"ADS"）3.60美元的价格购入138,900,000股公司普通股（"普通股"）（相当于27,780,000股ADS）；同时，公司将以每股ADS 5.58美元的行权价格配售给投资者至多44,802,870股公司普通股（相当于8,960,574股ADS）（即"认股权证"），该行权价格较普通股购买价格的溢价为55%。本次交易中，普通股的配售将募集1亿美元；若以上认股权证被全部行使，公司将进一步获得5000万美元的额外募集资金。该认股权证将在私募配售完成后的24个月内由投资者选择行使。取决于惯例成交条件，本次融资预计将于2023年8月10日完成。

众多国际知名医疗行业机构投资者参与了本次超额认购的定向私募配售。交易由Vivo Capital领投，Adage Capital Partners LP，Exome Asset Management，Janus Henderson Investors，Logos Capital，OrbiMed，Pivotal Life Sciences，RA Capital Management 及TCGX等现有及新增机构投资者参投。

"非常高兴亘喜生物继续获得众多医药健康领域一流投资机构的青睐与支持，助力我们不断开发高度创新的、潜在同类最优的CAR-T细胞疗法管线，"亘喜生物创始人、董事长兼首席执行官曹卫博士表示，"感谢投资者对于亘喜核心候选产品FasTCAR-T GC012F在血液肿瘤及自身免疫性疾病领域广阔临床应用前景的认可与信心，并长期陪伴我们践行‘全面革新细胞疗法'的使命。此次募集的资金将进一步推动核心产品BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F，针对多发性骨髓瘤以及系统性红斑狼疮的开发进程，我们期待能尽快达成更多关键的临床里程碑。"

公司计划将此次融资所得资金用于推进公司旗下临床候选产品的研发工作，以及作为日常营运资金和其他一般公司用途。本次融资总所得资金，加上公司当前账上现金及现金等价物，预计将支持公司日常运营至2026年下半年。

本次以私募配售方式出售的证券未根据经修订的《1933年证券法》（"证券法"）或者任何州或其他相关司法管辖区的证券法进行注册；在未经注册或者未取得《证券法》以及相关州或其他司法管辖区证券法豁免注册的情况下，该证券不得在美国发行或出售。公司同意向美国证券交易委员会（"SEC"）提交注册文件，针对此次私募配售中可发行的普通股（包括在行使认股权证时发行的普通股）进行转售注册。

Jefferies， Evercore ISI及Wells Fargo Securities 担任此次私募配售的配售代理。

本新闻稿不构成出售任何证券的要约或购买任何证券的邀约，亦不构成在将此类要约、邀约或出售视为非法行为的司法管辖区的要约、邀约或出售。

关于亘喜生物

亘喜生物科技集团（简称"亘喜生物"）是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于发现和开发突破性细胞疗法用于治疗癌症及自身免疫性疾病。利用其开创性的FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CART^TM技术模块，亘喜生物正在开发一条处于临床阶段，且涵盖自体和同种异体细胞疗法的丰富产品管线。这些候选产品有望攻克目前CAR-T疗法持续存在的重大行业难题，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳和治疗成本高的瓶颈，以及实体瘤和自身免疫性疾病缺乏长期高效的治疗手段等挑战。核心产品BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F目前正处于一系列临床试验中，以探索其针对多发性骨髓瘤、B细胞非霍奇金淋巴瘤以及系统性红斑狼疮的治疗效果。如需进一步了解亘喜生物，请访问www.gracellbio.com，关注领英账号@GracellBio。

关于前瞻性陈述的警戒性声明

该新闻稿中针对未来预期、计划、前景以及其他非历史事实的声明可能包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定义的"前瞻性声明"。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、 估计、预计、预测、打算、可能、前景、计划、潜在、推想、拟定、寻求、可能、应该、将。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，也无法确保任何前瞻性声明会实现。这些重要因素包括亘喜生物最近在年度报告20-F表单中的《风险因素》章节所提及的因素，以及亘喜生物后续向美国证监会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。任何本声明中的前瞻性声明仅反应当前的预期，亘喜生物并无责任公开更新或回顾任一前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件或是其他原因。请读者不要在本新闻稿出版日之后依赖前瞻性声明。

媒体联系人
Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com

投资者联系人
Gracie Tong
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BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F针对高危的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的患者群体，取得了100% 微小残留病灶（MRD）阴性，82.8%严格意义上的完全缓解（sCR）的惊艳数据

此外，GC012F治疗B-NHL的临床数据将于6月5日在2023 ASCO年会上以海报形式发表

中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈2023年6月4日 /美通社/ -- 亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称“亘喜生物” 或“公司”） 是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于开发创新、高效的细胞与基因疗法，以治疗癌症及自身免疫性疾病。今日，公司正式以口头报告（摘要编号：#8005）形式在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了一项评估B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19双靶点自体FasTCAR-T疗法GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）多中心临床研究的长期随访数据。

2019年10月至2022年1月期间，GC012F的这项单臂、开放性、多中心的由研究者发起的临床试验（IIT）共计入组并治疗了29例RRMM患者；三组剂量水平分别为1x10⁵细胞/公斤体重、2x10⁵细胞/公斤体重和3x10⁵细胞/公斤体重。患者中位既往治疗线数为5线（范围:2 - 9），其中97%（28/29）的患者既往接受过免疫调节剂（IMiDs）、蛋白酶体抑制剂（PIs）和抗CD38单抗治疗三重暴露。90%（26/29）的患者根据mSMART 3.0标准被定义为高危患者。

截至2023年4月12日数据截止日，中位随访时间为30.7个月（范围:14.6 - 43.6个月）。患者在接受了GC012F治疗后取得如下临床数据：

• 总体应答率（ORR）为93.1%（27/29），其中89.6%（26/29）的患者达到非常好的部分缓解（VGPR）及以上的疗效；
• 82.8%（24/29）的患者达到MRD- sCR；
• 100%（29/29）的患者达到MRD阴性。

在90%患者都属于高危的前提下， GC012F依然展现出了持久应答的疗效：

• 中位缓解持续时间（DOR）为37.0个月（95%置信区间 [11.0个月 – 未达到] ）;
• 中位无进展生存期（PFS）为38.0个月（95%置信区间 [11.8个月 – 未达到] ）；
• 维持MRD阴性状态达12个月的患者，在本临床试验中表现出更长的PFS；
• 34%（10/29）的患者维持MRD- sCR状态超过12个月，预计这类患者在36个月时的无进展生存率可达100%。

而且，GC012F也一如既往地保持了优异的安全性：

• 在长期随访过程中并未发现新的安全性事件，包括未出现任何神经毒性事件；
• 未观察到第二原发性恶性肿瘤；
• 细胞因子释放综合征（CRS）方面，绝大多数均为低级别（1/2级：79%）。仅有2例患者（2/29，7%）出现3级CRS，并在标准治疗后快速恢复；未观察到4/5级CRS；
• 未观察到任何级别的神经毒性或免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。

"随着针对RRMM长期随访结果的揭晓，亘喜的核心候选产品GC012F进一步向外界展示了其深厚的潜力，" 亘喜生物首席医疗官李文玲博士表示， "在BCMA/CD19双靶点设计和FasTCAR次日生产技术的赋能下，即使针对高挑战性患者群体，GC012F仍展现出了惊艳的临床获益结果，尤其是深入且持久的应答疗效非常令人振奋，其中ORR为93.1%，82.8%的患者达到MRD-sCR，100%患者达到MRD-，中位PFS也长达38个月。值得一提的是，能维持MRD-状态12个月的患者，预计其36个月时的无进展生存率可以达到100%，这再次体现了取得深入应答疗效在临床上的重要意义。除了在RRMM上的喜人成果外，未来几天我们还会分别在ASCO和EHA年会上继续展示GC012F针对B-NHL的研究数据，敬请期待。"

6月5日，亘喜生物将继续在2023年ASCO年会的【血液系统恶性肿瘤—淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病】环节中，以海报形式（摘要编号：#7562）公布GC012F治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的最新临床数据。这项正在开展的IIT研究显示，入组治疗的所有9例患者的ORR高达100%，且所有9例患者均为弥漫性大B细胞淋巴瘤亚型（DLBCL）；患者在第3个月和第6个月的完全缓解率（CR）分别为77.8%（7/9）和67.7%（6/9）。

更多有关此次口头报告以及ASCO年会的信息，请登录ASCO官网查询。

关于GC012F

GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR技术平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法，有望变革性地为癌症和自身免疫疾病治疗带来快速、深入且持久的效果，并具备差异化的安全性优势。目前，公司正在开展GC012F的多项临床研究，适应症覆盖多发性骨髓瘤（MM）、B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。数据证明，该药物在临床研究中一以贯之地展现出了卓越的有效性和安全性。2023年2月，公司宣布FasTCAR-T GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的新药临床试验申请已先后获得美国FDA和中国NMPA批准，相关临床试验即将启动。此外，亘喜生物也已启动了一项评估GC012F治疗系统性红斑狼疮（SLE）的由研究者发起的临床试验。

关于FasTCAR

FasTCAR是亘喜生物在2017年推出的一款开创性的次日生产自体CAR-T细胞技术平台，旨在通过强化疗效、降低生产成本，并提升CAR-T疗法的可及性，从而显著改善患者预后，有望引领癌症以及自身免疫治疗进入崭新时代。FasTCAR平台可将细胞生产周期由传统的数周时间大幅加速至次日完成，有望显著缩短患者等待期，并降低疾病进展恶化的风险。更重要的是，与传统CAR-T工艺制备的细胞相比，得益于FasTCAR-T细胞表型更年轻、健康度更优异，使其具备了更好的体内扩增以及更有效的肿瘤杀伤能力。2022年11月，凭借为攻克行业难题做出的突出贡献，FasTCAR技术平台荣膺【2022年Fierce Life Sciences生物技术创新大奖】。

关于亘喜生物

亘喜生物科技集团（简称"亘喜生物"）是一家致力于发现和开发突破性细胞与基因疗法的全球临床阶段生物制药公司。利用其开创性FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CART^TM技术模块，亘喜生物正在开发多项自体和同种异体的丰富临床阶段癌症治疗产品管线。这些产品有望攻克传统CAR-T疗法持续存在的重大行业挑战，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳、治疗成本高和对实体瘤缺乏有效治疗等。如需进一步了解亘喜生物，请访问www.gracellbio.com，关注领英账号@GracellBio。

关于前瞻性陈述的警戒性声明

该新闻稿中针对未来预期、计划、前景以及其他非历史事实的声明可能包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定义的"前瞻性声明"。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、 估计、预计、预测、打算、可能、前景、计划、潜在、推想、拟定、寻求、可能、应该、将。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，也无法确保任何前瞻性声明会实现。这些重要因素包括亘喜生物最近在年度报告20-F表单中的《风险因素》章节所提及的因素，以及亘喜生物后续向美国证监会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。任何本声明中的前瞻性声明仅反应当前的预期，亘喜生物并无责任公开更新或回顾任一前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件或是其他原因。请读者不要在本新闻稿出版日之后依赖前瞻性声明。

媒体联系人
Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com

投资者联系人
Gracie Tong
gracie.tong@gracellbio.com

- 亘喜生物宣布启动一项全新的由研究者发起的临床试验（IIT），对FasTCAR-T GC012F的临床探索将扩展至自身免疫性疾病

- GC012F开创性地将CD19/BCMA双靶点CAR-T疗法应用于系统性红斑狼疮，旨在更深入、广泛地清除致病性B细胞和浆细胞

中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈2023年5月15日 /美通社/ -- 致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症及自身免疫性疾病治疗的全球临床阶段生物制药公司亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称"亘喜生物"）今日宣布在中国启动一项全新的、评估旗下B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19双靶点自体FasTCAR-T GC012F治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE，或狼疮）的由研究者发起的临床试验（IIT）。

"我们的核心候选产品GC012F融合了多项新一代CAR-T技术，包括CD19/BCMA双靶点设计以及FasTCAR"次日生产"技术。在既往针对多种恶性血液肿瘤的临床研究中，GC012F一以贯之地展现出了卓越的有效性和安全性。我们非常期待能将这款潜在的治愈性疗法拓展应用于以SLE为代表的自身免疫性疾病领域，"亘喜生物创始人、董事长兼首席执行官曹卫博士表示，"难治性SLE往往会广泛累及全身多器官，临床治疗选项有限，效果欠佳。此次针对SLE开展临床研究，标志着GC012F在不断拓展更多适应症的道路又迈出了坚实的一步。我们希望通过后续临床研究来证实其在自身免疫性疾病治疗方面的巨大潜力，并同步准备向美国和中国监管机构递交IND申请。"

系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性自身免疫性疾病，主要表现为免疫系统产生的自身抗体攻击患者自身组织，造成全身多脏器损伤。全球SLE患者超过300万人^[1]，在年轻女性^[2]群体中存在较高发病率。虽然免疫抑制剂是当前标准的治疗手段，但疗效欠佳、需长期用药，SLE仍然是一种难以控制的慢性疾病，严重影响生活质量，且无法治愈。此外，难治性/重度SLE可导致永久性器官损害，引起严重并发症甚至死亡。因此，尤其是针对难治性SLE患者，业界亟待探索出更有效，乃至治愈性的疗法来改变临床用药窘境。

此前，GC012F已针对三项恶性血液肿瘤开展了临床研究，逾50例患者已接受了该治疗。在两项针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）和新确诊多发性骨髓瘤（NDMM）患者的研究中，GC012F展现出了快速、深入、且持久的疗效，总体应答率（ORR）分别高达93.1%和100%。据此前报道^[3]，CD19 CAR-T疗法针对SLE适应症已经显示出初步的耐受性和有效性。对此，亘喜生物对于能进一步将GC012F的临床开发拓展至这一治疗领域踌躇满志。

随着GC012F针对难治性SLE的全新临床试验的启动，亘喜生物开创性地将CD19/BCMA双靶点CAR-T疗法应用于自身免疫性疾病领域。通过同时针对CD19和BCMA两个靶点，GC012F将能更深入、广泛地清除产生自身抗体的B细胞和浆细胞，相较于CD19单靶点CAR-T疗法，有望进一步提高疗效。

值得一提的是，GC012F突出的安全性优势已在既往针对RRMM、NDMM以及B-NHL的临床试验中得到广泛验证。三项研究中，没有任何患者出现神经毒性或免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。在NDMM研究中，75%的患者未出现任何级别的细胞因子释放综合征（CRS）；在RRMM研究中，多数患者仅出现低级别CRS。

此外， FasTCAR"次日生产"技术的应用，有望显著降低SLE患者的治疗等待期、强化CAR-T细胞健康度并降低生产成本，进一步造福患者。 

如需了解关于此项临床研究的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov（识别号：NCT05846347）。

关于GC012F

GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR技术平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法，有望变革性地为癌症和自身免疫疾病治疗带来快速、深入且持久的效果，并具备差异化的安全性优势。目前，公司正在开展GC012F的多项临床研究，适应症覆盖多发性骨髓瘤（MM）、B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。数据证明，该药物在临床研究中一以贯之地展现出了卓越的有效性和安全性。2023年2月，公司宣布FasTCAR-T GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的新药临床试验申请已先后获得美国FDA和中国NMPA批准，相关临床试验即将启动。此外，亘喜生物也已启动了一项评估GC012F治疗SLE的由研究者发起的临床试验。

关于FasTCAR

FasTCAR是亘喜生物在2017年推出的一款开创性的"次日生产"自体CAR-T细胞技术平台，旨在通过强化疗效、降低生产成本，并提升CAR-T疗法的可及性，从而显著改善患者预后，有望引领癌症以及自身免疫治疗进入崭新时代。FasTCAR平台可将细胞生产周期由传统的数周时间大幅加速至次日完成，有望显著缩短患者等待期，并降低疾病进展恶化的风险。更重要的是，与传统CAR-T工艺制备的细胞相比，得益于FasTCAR-T细胞表型更年轻、健康度更优异，使其具备了更好的体内扩增以及更有效的肿瘤杀伤能力。2022年11月，凭借为攻克行业难题做出的突出贡献，FasTCAR技术平台荣膺【2022年Fierce Life Sciences生物技术创新大奖】。

关于难治性SLE

系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性自身免疫性疾病，主要表现为免疫系统攻击自身组织，引起全身广泛性炎症和组织损伤，可累及关节、皮肤、大脑、肺部、肾脏和血管。全球SLE患者超过300万人^[4]，在年轻女性 群体中存在较高发病率[5]。虽然免疫抑制剂是当下针对该疾病的标准治疗手段，不过一些早期研究数据已经表明：CAR-T细胞疗法有望成为更有效的治疗选择。

关于亘喜生物

亘喜生物科技集团（简称"亘喜生物"）是一家致力于发现和开发突破性细胞与基因疗法的全球临床阶段生物制药公司。利用其开创性FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CART^TM技术模块，亘喜生物正在开发多项自体和同种异体的丰富临床阶段癌症治疗产品管线。这些产品有望攻克传统CAR-T疗法持续存在的重大行业挑战，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳、治疗成本高和对实体瘤缺乏有效治疗等。如需进一步了解亘喜生物，请访问www.gracellbio.com，关注领英账号@GracellBio。

关于前瞻性陈述的警戒性声明

该新闻稿中针对未来预期、计划、前景以及其他非历史事实的声明可能包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定义的"前瞻性声明"。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、 估计、预计、预测、打算、可能、前景、计划、潜在、推想、拟定、寻求、可能、应该、将。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，也无法确保任何前瞻性声明会实现。这些重要因素包括亘喜生物最近在年度报告20-F表单中的《风险因素》章节所提及的因素，以及亘喜生物后续向美国证监会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。任何本声明中的前瞻性声明仅反应当前的预期，亘喜生物并无责任公开更新或回顾任一前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件或是其他原因。请读者不要在本新闻稿出版日之后依赖前瞻性声明。

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Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com

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Gracie Tong
gracie.tong@gracellbio.com

• 首次披露供者来源异基因CAR-T细胞疗法 GC007g的1期临床试验数据，治疗复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的总体应答率（ORR）高达100%，且安全性优异
• 同期将公布GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）和B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的两项长期随访数据，后者入选大会口头报告

中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈2023年5月12日 /美通社/ -- 致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症治疗的全球临床阶段生物制药公司亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称"亘喜生物"）今日宣布将在欧洲血液学协会（EHA）2023年会期间公布三份最新临床数据，分别来自于针对B-NHL、RRMM和B-ALL适应症正在开展的三项临床研究。EHA2023年会将于6月8日至15日，在德国法兰克福以"线下、线上"结合的形式召开。鉴于公司旗下B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19双靶点自体FasTCAR-T GC012F治疗B-NHL（口头报告形式入选EHA）和RRMM的临床数据也同期入选了美国临床肿瘤学会（ASCO）2023年会，目前尚处于会议要求的保密阶段，因此以上两组数据将于5月25日（星期四）正式公布。

第三份数据摘要将首次披露公司旗下供者来源异基因CAR-T细胞疗法GC007g（CD19靶点）1期临床试验的最新数据，展示其治疗既往接受过同种异体造血干细胞移植（allo-HSCT）的r/r B-ALL患者的效果。数据显示，总体应答率（ORR）高达100%，更多详情将于6月9日（星期五）下午6点至7点（欧洲中部夏令时间）在 EHA2023上公布。

"EHA2023年会即将启幕，很高兴亘喜的多项重磅数据能在这一国际性学术盛会上集中亮相。值得一提的是，FasTCAR-T GC012F治疗B-NHL的研究数据成功入选口头报告，会上我们还将披露该疗法治疗RRMM，以及另一款供者来源异基因CAR-T细胞疗法GC007g治疗r/r B-ALL的更多临床数据，全面展示亘喜多年深耕CAR-T细胞疗法领域所取得的 ‘多技术平台构建'、‘广适应症布局' 的创新成果，"亘喜生物首席医学官李文玲博士表示，"GC007g开创了一类独特的供者来源异基因CAR-T细胞疗法，旨在为那些不适合自体CAR-T疗法的r/r B-ALL患者重拾临床获益的希望。我们非常期待向业界分享GC007g针对此类高挑战性患者群体的1期临床试验数据，以展示该候选产品多方面的优异表现，包括同种异体CAR-T细胞在体内出色的持续性、疾病缓解的持久性以及卓越的安全性。"

供者来源异基因CAR-T疗法GC007g（CD19靶点）治疗r/r B-ALL

GC007g一款供者来源异基因CAR-T细胞候选产品，用于治疗因自身T细胞健康度不佳、受到感染或其他原因而不符合自体CAR-T疗法条件的r/r B-ALL患者。

2021年3月至2022年5月，公司在中国开展了GC007g 1/2期临床试验的1期研究，以评估GC007g在两种不同剂量水平下的安全性和有效性。该研究共计入组并治疗了9例r/r B-ALL患者。所有患者均在接受了部分/完全匹配的allo-HSCT后出现B-ALL疾病复发。其中6例患者在接受了单倍体allo-HSCT后复发，另外3例患者则在接受了配型亲属间的全相合移植后复发。以上患者均接受了GC007g的单次输注治疗，其中3例患者的输注剂量（DL1）为6x10⁵ 细胞/公斤体重，另外6例患者的输注剂量（DL2）为2x10⁶ 细胞/公斤体重。健康供者来源异基因CAR-T细胞的制备成功率为100%，且从白细胞单采到回输的中位时间为33天（范围：30-74天）。

疗效方面，在完成回输后的第28天，100%的患者达到微小残留病灶阴性的完全缓解/血细胞数量未完全恢复的完全缓解（MRD- CR/CRi）。中位随访时间为445天（范围：218-649天），9例患者中有7例仍处于CR/CRi，另2例患者出现CD19阴性复发。在第3、第6、第12个月时的ORR分别为100%（7/7）、85.7%（6/7）和50%（2/4）。1年无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的比率分别为76.2%和85.7%。

安全性方面，患者仅出现了1级至3级的细胞因子释放综合征（CRS），未出现4级或5级CRS，且均已在治疗后恢复。未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。3例患者出现了急性移植物抗宿主病（aGvHD），也均在标准治疗后恢复。未观察到慢性移植物抗宿主病（cGvHD）。

目前，GC007g的2期临床试验已在中国启动并正在入组患者。

数据详情将以学术海报形式在EHA官网上对注册会员公开。

亘喜生物GC007g的海报报告详情如下：

• 摘要标题: 供者来源的抗CD19嵌合抗原受体T细胞疗法治疗急性B淋巴细胞白血病：1期临床试验
  Abstract title: Donor-Derived Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor T Cells for B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia: A Phase 1 Trial
• 摘要编号: P369
  Abstract code: P369
• 环节名称: 海报环节
  Session title: Poster session
• 报告时间: 欧洲中部夏令时间6月9日（星期五），下午6:00 – 7:00
  Presentation time: Friday, June 9, 6:00 – 7:00 PM CEST

BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F治疗B-NHL和RRMM的两项报告

亘喜生物还将公布两项评估BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F候选产品治疗B-NHL（口头报告）和RRMM（学术海报）的临床研究的最新临床成果，详细数据目前处于会议要求的保密阶段，将于5月25日（周四）由EHA和ASCO同步发表。

GC012F治疗B-NHL临床数据的口头报告详情如下：

• 摘要标题: CD19/BCMA双靶点FasTCAR-T GC012F治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者首次人体试验的最新研究结果
  Abstract title: Updated clinical results of first-in-human study of CD19/BCMA dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma (B-NHL)
• 摘要编号: S234
  Abstract code: S234
• 环节名称：S432 侵袭性淋巴瘤 - CAR-T
  Session title: S432 Aggressive lymphoma - CAR-T
• 环节地点：Festhalle
  Session location: Festhalle
• 报告时间：欧洲中部夏令时间6月10日（星期六），下午4:30 – 5:45
  Presentation time: Saturday, June 10, 4:30 – 5:45 PM CEST

GC012F治疗RRMM临床数据的海报报告详情如下：

• 摘要标题: BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的1期、开放性临床试验的最新研究结果
  Abstract title: Updated results of a phase I, open-label study of BCMA/CD19 dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM)
• 摘要编号: P869
  Abstract code: P869
• 环节名称：海报环节
  Session title: Poster session
• 报告时间：欧洲中部夏令时间6月9日（星期五），下午6:00 – 7:00
  Presentation time: Friday, June 9, 6:00 – 7:00 PM CEST

如需了解更多关于EHA2023年会详情，请访问www.ehaweb.org 

关于 GC007g

GC007g 是一款靶向CD19的供者来源异基因CAR-T细胞疗法，该款疗法使用HLA匹配的健康供者的T细胞进行制备。目前，该候选产品在中国已进入到1/2期临床试验的2期研究阶段，以评估其治疗接受过同种异体造血干细胞移植后复发，且不符合自体CAR-T疗法条件的 r/r B-ALL 患者的效果。

关于GC012F

GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR技术平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法，有望变革性地为癌症治疗带来快速、深入且持久的效果，并具备差异化的安全性优势。目前，公司正在开展GC012F的多项临床研究，适应症覆盖多发性骨髓瘤（MM）、B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）等。数据证明，该药物在临床研究中一以贯之地展现出了卓越的有效性和安全性。2023年2月，公司宣布FasTCAR-T GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的新药临床试验申请已先后获得美国FDA和中国NMPA批准，相关临床试验即将启动。

关于FasTCAR

FasTCAR是亘喜生物在2017年推出的一款开创性的"次日生产"自体CAR-T细胞技术平台，旨在通过强化疗效、降低生产成本，并提升CAR-T疗法的可及性，从而显著改善患者预后，有望引领癌症治疗进入崭新时代。FasTCAR平台可将细胞生产周期由传统的数周时间大幅加速至次日完成，有望显著缩短患者等待期，并降低疾病进展恶化的风险。更重要的是，与传统CAR-T工艺制备的细胞相比，得益于FasTCAR-T细胞表型更年轻、健康度更优异，使其具备了更好的体内扩增以及更有效的肿瘤杀伤能力。2022年11月，凭借为攻克行业难题做出的突出贡献，FasTCAR技术平台荣膺【2022年Fierce Life Sciences生物技术创新大奖】。

关于B-ALL

急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种以骨髓中未成熟淋巴细胞异常增殖为特征的恶性血液肿瘤，通常包括急性T淋巴细胞白血病（T-ALL）或急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）。全球每年约有64,000名患者确诊ALL；2023年，美国预计约6,540[1]名患者确诊ALL；在中国，这一数字约为7,600[2]名。成人患者中，B-ALL患者约占全体ALL患者总数的75%。

关于亘喜生物

亘喜生物科技集团（简称"亘喜生物"）是一家致力于发现和开发突破性细胞与基因疗法的全球临床阶段生物制药公司。利用其开创性FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CART^TM技术模块，亘喜生物正在开发多项自体和同种异体的丰富临床阶段癌症治疗产品管线。这些产品有望攻克传统CAR-T疗法持续存在的重大行业挑战，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳、治疗成本高和对实体瘤缺乏有效治疗等。如需进一步了解亘喜生物，请访问www.gracellbio.com，关注领英账号@GracellBio。

关于前瞻性陈述的警戒性声明

该新闻稿中针对未来预期、计划、前景以及其他非历史事实的声明可能包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定义的"前瞻性声明"。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、 估计、预计、预测、打算、可能、前景、计划、潜在、推想、拟定、寻求、可能、应该、将。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，也无法确保任何前瞻性声明会实现。这些重要因素包括亘喜生物最近在年度报告20-F表单中的《风险因素》章节所提及的因素，以及亘喜生物后续向美国证监会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。任何本声明中的前瞻性声明仅反应当前的预期，亘喜生物并无责任公开更新或回顾任一前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件或是其他原因。请读者不要在本新闻稿出版日之后依赖前瞻性声明。

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[1] Data source: American Cancer Society
[2] Data source: Clarivate | DRG: Acute Lymphoblastic Leukemia - Epidemiology

中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈2023年4月26日 /美通社/ -- 致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症治疗的全球临床阶段生物制药公司亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称"亘喜生物"）今日宣布将在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会期间公布旗下B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19双靶点自体FasTCAR-T疗法GC012F正在进行的两项由研究者发起的临床试验（IIT）的最新数据，分别针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）和B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。2023年的ASCO年会将于6月2日至6日在美国伊利诺伊州芝加哥市以"线上+线下"结合的形式举办。

"一年一度的ASCO年会近在眼前，非常期待与业界分享GC012F在治疗RRMM和B-NHL两项临床研究中取得的最新临床数据。其中，GC012F治疗RRMM的长期随访数据得到大会认可入选口头报告，对此我们感到欣喜。目前，这两种血液肿瘤仍然亟待更多变革性的治疗手段，从而为患者带来更安全、高效且快速可及的临床获益。"亘喜生物首席医学官李文玲博士表示，"2023年对于GC012F以及亘喜而言都是至关重要的一年，随着这款核心候选产品成功完成IND中美双报，我们正在推动IND临床试验如期启动。借助ASCO年会的舞台，我们希望能向癌症领域的同仁展示最新的临床数据，进一步为FasTCAR平台在广泛适应症中的应用前景提供强有力的佐证，并彰显双靶点CAR设计的有效性以及FasTCAR平台在提升药物惠及患者速度、强化产品细胞质量方面的潜在优势。"

BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F治疗RRMM

一项评估GC012F针对既往接受过重度治疗RRMM患者的多中心、由研究者发起的临床试验的长期随访数据将以口头报告形式公布。

口头报告详情如下:

• 摘要标题: BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的1期、开放性临床试验的最新研究结果
  Abstract title: Updated results of a phase I, open-label study of BCMA/CD19 dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM)
• 摘要编号：8005
  Abstract number: 8005
• 环节名称：血液系统恶性肿瘤 – 浆细胞不良增生
  Session title: Hematologic Malignancies – Plasma Cell Dyscrasia
• 环节类别：口头报告环节
  Session type: Oral Abstract Session
• 报告时间：6月3日（星期六），美国中部时间下午1:15 – 4:15
  Presentation time: Saturday, June 3 at 1:15 PM – 4:15 PM CDT

BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F治疗B-NHL

一项正在进行的、评估GC012F治疗复发/难治性B-NHL IIT研究的最新临床数据将单独以学术海报的形式公布。目前，CD19靶点已被证明为针对NHL的有效治疗靶点^[i],[ii]，而CD19/BCMA双靶点FasTCAR-T疗法有望成为一款针对该适应症的新型疗法。该项研究也进一步验证了FasTCAR技术平台广阔的应用性。

海报详情如下:

• 摘要标题: CD19/BCMA双靶点FasTCAR-T GC012F治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者首次人体试验的最新研究结果
  Abstract title: Updated clinical results of first-in-human study of CD19/BCMA dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma
• 摘要编号：7562
  Abstract number: 7562
• 环节名称：血液系统恶性肿瘤 – 淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病
  Session title: Hematologic Malignancies—Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia
• 环节类别：海报环节
  Session type: Poster Abstract Session
• 报告时间：6月5日（星期一），美国中部时间上午8:00 – 11:00
  Session time: Monday, June 5 at 8:00 – 11:00 AM CDT

摘要全文将于美国东部时间2023年5月25日下午5点公布。更多有关报告及ASCO年会的信息，请登录ASCO官网查询。

关于GC012F

GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR技术平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法，有望变革性地为癌症治疗带来快速、深入且持久的效果，并具备差异化的安全性优势。目前，公司正在开展GC012F的多项IIT研究，适应症覆盖多发性骨髓瘤（MM）、B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）等。数据证明，该药物在临床研究中一以贯之地展现出了卓越的有效性和安全性。2023年2月，公司宣布FasTCAR-T GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的新药临床试验申请已先后获得美国FDA和中国NMPA批准，相关临床试验即将启动。

关于FasTCAR

FasTCAR是亘喜生物在2017年推出的一款开创性的"次日生产"自体CAR-T细胞技术平台，旨在通过强化疗效、降低生产成本，并提升CAR-T疗法的可及性，从而显著改善患者预后，有望引领癌症治疗进入崭新时代。FasTCAR平台可将细胞生产周期由传统的数周时间大幅加速至次日完成，有望显著缩短患者等待期，并降低疾病进展恶化的风险。更重要的是，与传统CAR-T工艺制备的细胞相比，得益于FasTCAR-T细胞表型更年轻、健康度更优异，使其具备了更好的体内扩增以及更有效的肿瘤杀伤能力。2022年11月，凭借为攻克行业难题做出的突出贡献，FasTCAR技术平台荣膺【2022年Fierce Life Sciences生物技术创新大奖】。

关于亘喜生物

亘喜生物科技集团（简称"亘喜生物"）是一家致力于发现和开发突破性细胞与基因疗法的全球临床阶段生物制药公司。利用其开创性FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CART^TM技术模块，亘喜生物正在开发多项自体和同种异体的丰富临床阶段癌症治疗产品管线。这些产品有望攻克传统CAR-T疗法持续存在的重大行业挑战，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳、治疗成本高和对实体瘤缺乏有效治疗等。如需进一步了解亘喜生物，请访问www.gracellbio.com，关注领英账号@GracellBio。

关于前瞻性陈述的警戒性声明

该新闻稿中针对未来预期、计划、前景以及其他非历史事实的声明可能包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定义的"前瞻性声明"。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、 估计、预计、预测、打算、可能、前景、计划、潜在、推想、拟定、寻求、可能、应该、将。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，也无法确保任何前瞻性声明会实现。这些重要因素包括亘喜生物最近在年度报告20-F表单中的《风险因素》章节所提及的因素，以及亘喜生物后续向美国证监会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。任何本声明中的前瞻性声明仅反应当前的预期，亘喜生物并无责任公开更新或回顾任一前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件或是其他原因。请读者不要在本新闻稿出版日之后依赖前瞻性声明。

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BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T候选产品GC012F的IND申请连续获得美国FDA和中国NMPA批准

公司计划于2023年第三季度在中国启动GC012F的1/2期临床试验

中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈2023年2月13日 /美通社/ -- 致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症治疗的全球临床阶段生物制药公司亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称“亘喜生物”）今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式批准了自体CAR-T候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的新药临床试验（IND）申请。

亘喜生物计划于2023年第三季度在中国启动该项单臂、开放性、多中心的1/2期临床试验，以进一步评估GC012F针对RRMM患者的临床效果。同时，继2月3日宣布获得美国FDA批准IND申请后，公司计划于2023年第二季度在美国启动GC012F针对相同适应症的1b/2期临床试验。

GC012F是一款双靶点自体CAR-T候选产品，能同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19两个治疗靶点。该候选产品基于公司专有的FasTCAR平台，具有“次日完成生产”的独特优势。2021年11月，GC012F获美国FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤。目前，GC012F正在多项由研究者发起的临床试验中评估其治疗RRMM、多发性骨髓瘤新确诊患者以及B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性及有效性。在2022年欧洲血液学协会（EHA）年会期间，亘喜生物发表了GC012F治疗RRMM的长期随访结果，临床试验数据显示100%受试者达到微小残留病灶（MRD）阴性。

“达成此项全新里程碑，标志着公司核心候选产品GC012F在中国和美国正式的临床试验注册审批双双迎来开门红，” 亘喜生物创始人、董事长兼首席执行官曹卫博士表示，“GC012F诞生于公司自主研发的FasTCAR技术平台，能实现次日生产，以更快速度惠及患者；同时，创新性的BCMA和CD19双靶点设计，也让GC012F具备横跨不同疾病领域的临床应用潜力，我们相信其有望显著改善现有的癌症治疗格局。亘喜生物始终坚持研发创新性细胞疗法以造福患者，我们正全力准备在中国启动1/2期临床试验，以更深入地研究GC012F的安全性及有效性。”

关于GC012F

GC012F是一款基于FasTCAR平台开发的BCMA/CD19双靶点CAR-T疗法候选产品，目前，该候选产品正在中国开展的由研究者发起的临床试验中评估其治疗多发性骨髓瘤以及B细胞非霍奇金淋巴瘤的效果。GC012F通过同时靶向CD19和BCMA靶点，有望带来快速、深入且持久的治疗效果，帮助多发性骨髓瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治疗响应率、降低复发率。

关于FasTCAR

临床前研究显示，通过亘喜生物专有平台FasTCAR生产的CAR-T细胞表型更年轻、耗竭程度更低，并且扩增能力、持久性、骨髓迁移能力以及肿瘤细胞清除活性均得到增强。凭借“次日完成生产”的优势，FasTCAR平台技术能大幅提高细胞生产效率，有望显著降低生产成本，缩短制备放行时间，使细胞疗法能够惠及更多的癌症患者。

关于亘喜生物 

亘喜生物科技集团（简称“亘喜生物”）是一家致力于发现和开发突破性细胞疗法的全球临床阶段生物制药公司。利用其开创性FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CART^TM技术模块，亘喜生物正在开发多项自体和同种异体的丰富临床阶段癌症治疗产品管线。这些产品有望攻克传统CAR-T疗法持续存在的重大行业挑战，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳、治疗成本高和对实体瘤缺乏有效治疗等。如需进一步了解亘喜生物，请访问www.gracellbio.com，关注领英账号@GracellBio。

关于前瞻性陈述的警戒性声明

该新闻稿中针对未来预期、计划、前景以及其他非历史事实的声明可能包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定义的“前瞻性声明”。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、 估计、预计、预测、打算、可能、前景、计划、潜在、推想、拟定、寻求、可能、应该、将。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，也无法确保任何前瞻性声明会实现。这些重要因素包括亘喜生物最近在年度报告20-F表单中的《风险因素》章节所提及的因素，以及亘喜生物后续向美国证监会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。任何本声明中的前瞻性声明仅反应当前的预期，亘喜生物并无责任公开更新或回顾任一前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件或是其他原因。请读者不要在本新闻稿出版日之后依赖前瞻性声明。

媒体联系人
Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com

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BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T候选产品GC012F已在一系列概念验证性的临床研究中展现出深入的应答疗效以及卓越的安全性

公司计划于2023年第二季度在美国启动GC012F的1b/2期临床试验

中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈2023年2月3日 /美通社/ -- 致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症治疗的全球临床阶段生物制药公司亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称"亘喜生物"）今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了自体CAR-T候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的新药临床试验（IND）申请，公司将在美国开展1b/2期临床试验。

GC012F是一款双靶点自体CAR-T候选产品，能同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19两个治疗靶点。该候选产品基于公司专有的FasTCAR平台，具有"次日完成生产"的独特优势。2021年11月，GC012F获美国FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤。目前，GC012F正在多项由研究者发起的临床试验中评估其治疗RRMM、多发性骨髓瘤新确诊患者以及B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性及有效性。在2022年欧洲血液学协会（EHA）年会期间，亘喜生物发表了GC012F治疗RRMM的长期随访结果，临床试验数据显示100%受试者达到微小残留病灶（MRD）阴性。

亘喜生物计划在2023年第二季度于美国启动1b/2期临床试验，以进一步评估GC012F针对RRMM患者的临床效果。其中，1b期临床试验的目的是评估GC012F治疗RRMM患者的安全性和耐受性，确定GC012F的2期临床试验推荐剂量，同时研究GC012F的药代动力学特性；而2期临床试验则旨在评估GC012F治疗RRMM患者的有效性，并进一步明确GC012F的安全性。

"新年伊始，非常兴奋亘喜生物的核心产品GC012F获得FDA的许可在美国开展临床研究，拉开了公司创新性细胞产品出海的序幕。达成此项全新里程碑，标志着GC012F候选产品、公司自主研发的FasTCAR次日生产平台以及新颖的双靶点CAR设计，得到了进一步的验证与认可。"亘喜生物创始人、董事长兼首席执行官曹卫博士表示，"作为一款高度差异化的细胞疗法，GC012F在针对多项适应症的临床研究中，都展现出了深度应答的疗效以及亮眼的安全性，未来有望进一步解锁其变革性的临床潜力。我们期待能尽快在美国启动1b/2期临床试验，以推动这款极具前景的疗法早日造福亟需的患者。"

关于GC012F

GC012F是一款基于FasTCAR平台开发的BCMA/CD19双靶点CAR-T疗法候选产品，目前，该候选产品正在中国开展的由研究者发起的临床试验中评估其治疗多发性骨髓瘤以及B细胞非霍奇金淋巴瘤的效果。GC012F通过同时靶向CD19和BCMA靶点，有望带来快速、深入且持久的治疗效果，帮助多发性骨髓瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治疗响应率、降低复发率。

关于FasTCAR

临床前研究显示，通过亘喜生物专有平台FasTCAR生产的CAR-T细胞表型更年轻、耗竭程度更低，并且扩增能力、持久性、骨髓迁移能力以及肿瘤细胞清除活性均得到增强。凭借"次日完成生产"的优势，FasTCAR平台技术能大幅提高细胞生产效率，有望显著降低生产成本，缩短制备放行时间，使细胞疗法能够惠及更多的癌症患者。

关于亘喜生物 

亘喜生物科技集团（简称"亘喜生物"）是一家致力于发现和开发突破性细胞疗法的全球临床阶段生物制药公司。利用其开创性FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CART^TM技术模块，亘喜生物正在开发多项自体和同种异体的丰富临床阶段癌症治疗产品管线。这些产品有望攻克传统CAR-T疗法持续存在的重大行业挑战，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳、治疗成本高和对实体瘤缺乏有效治疗等。如需进一步了解亘喜生物，请访问www.gracellbio.com，关注领英账号@GracellBio。

关于前瞻性陈述的警戒性声明

该新闻稿中针对未来预期、计划、前景以及其他非历史事实的声明可能包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定义的"前瞻性声明"。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、 估计、预计、预测、打算、可能、前景、计划、潜在、推想、拟定、寻求、可能、应该、将。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，也无法确保任何前瞻性声明会实现。这些重要因素包括亘喜生物最近在年度报告20-F表单中的《风险因素》章节所提及的因素，以及亘喜生物后续向美国证监会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。任何本声明中的前瞻性声明仅反应当前的预期，亘喜生物并无责任公开更新或回顾任一前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件或是其他原因。请读者不要在本新闻稿出版日之后依赖前瞻性声明。

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BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F的最新临床数据已在第64届ASH年会上正式发表

中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈, 2022年12月11日 /美通社/ -- 致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症治疗的全球临床阶段生物制药公司亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称"亘喜生物"）今日公布其基于一项正在中国开展的由研究者发起的1期临床试验的最新随访数据，初步评估旗下FasTCAR-T候选产品GC012F作为潜在的一线疗法，用于治疗符合移植条件的高危多发性骨髓瘤新确诊患者（NDMM）的安全性及疗效。该数据以口头报告形式在2022年12月第64届美国血液学会（ASH）年会上正式发表。最新临床数据显示，所有剂量组的受试患者均达到了100%总体应答率（ORR）以及100%微小残留病灶（MRD）阴性的疗效。

GC012F是一款双靶点自体CAR-T候选产品，能同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19两个治疗靶点。该候选产品基于公司专有的FasTCAR平台，具有"次日完成生产"的独特优势。

截至2022年10月14日数据截止日，16位符合移植条件的多发性骨髓瘤新确诊患者已接受GC012F给药。所有患者均具有多重高危特征。在进行了环磷酰胺和氟达拉滨的清淋预处理后，入组患者分别接受了GC012F三种不同剂量水平的单次输注：1x10⁵细胞/千克体重、2x10⁵细胞/千克体重、3x10⁵细胞/千克体重。

截至2022年10月14日， 16名可评估患者的中位随访时间为8个月（范围：1.3-15.4个月）：

• ORR高达100%
• 87.5%（14/16）的患者取得了严格意义上的完全缓解（sCR）。目前，该研究仍在对患者进行持续随访，以评估不断加深的反应
• 所有剂量组中的可评估患者，100%均达到MRD阴性
• 在第1、第6和第12个月的检测节点，100%的可评估患者均达到MRD阴性
• 所有剂量组中，100%的患者体内观察到CAR-T细胞的强劲扩增，且持久性优异

最新的临床数据还进一步明确了GC012F具有卓越的安全性：

• 仅有25%（4/16）的患者出现1-2级细胞因子释放综合征（CRS）；未出现3-5级CRS
• 未观察到患者出现任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或其他任何神经毒性

"此次公布的最新临床数据非常振奋人心！在多发性骨髓瘤新确诊患者中，GC012F显示出惊艳的100%ORR，100%MRD阴性及87.5% sCR的疗效，并兼具卓越的安全性，远优于现有常规疗法。"亘喜生物首席医学官李文玲博士表示："非常高兴能在2022年ASH年会上向全球顶尖的血液学与肿瘤学专家分享这一喜人的数据。我们相信，以上结果显示了GC012F作为一款针对多发性骨髓瘤新确诊患者的一线细胞疗法候选产品，已展现出高度安全、疗效显著的巨大临床潜力；并且，进一步叠加亘喜专有FasTCAR平台所具备的"次日完成生产"优势，有助于以更快速度让亟需的患者受益。"

关于GC012F

GC012F是一款基于FasTCAR平台开发的BCMA/CD19双靶点CAR-T疗法候选产品，目前，该候选产品正在中国开展的由研究者发起的临床试验中评估其治疗多发性骨髓瘤以及B细胞非霍奇金淋巴瘤的效果。GC012F通过同时靶向CD19和BCMA靶点，有望带来快速、深入且持久的治疗效果，帮助多发性骨髓瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治疗响应率、降低复发率。

关于FasTCAR

临床前研究显示，通过亘喜生物专有平台FasTCAR生产的CAR-T细胞表型更年轻、耗竭程度更低，并且扩增能力、持久性、骨髓迁移能力以及肿瘤细胞清除活性均得到增强。凭借"次日完成生产"的优势，FasTCAR平台技术能大幅提高细胞生产效率，有望显著降低生产成本，缩短上市时间，使细胞疗法能够惠及更多的癌症患者。

关于亘喜生物 

亘喜生物科技集团（简称"亘喜生物"）是一家致力于发现和开发突破性细胞疗法的全球临床阶段生物制药公司。利用其开创性FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CART^TM技术模块，亘喜生物正在开发多项自体和同种异体的丰富临床阶段癌症治疗产品管线。这些产品有望攻克传统CAR-T疗法持续存在的重大行业挑战，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳、治疗成本高和对实体瘤缺乏有效治疗等。如需进一步了解亘喜生物，请访问www.gracellbio.com/关注领英账号@GracellBio。

关于前瞻性陈述的警戒性声明

该新闻稿中针对未来预期、计划、前景以及其他非历史事实的声明可能包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定义的"前瞻性声明"。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、 估计、预计、预测、打算、可能、前景、计划、潜在、推想、拟定、寻求、可能、应该、将。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，也无法确保任何前瞻性声明会实现。这些重要因素包括亘喜生物最近在年度报告20-F表单中的《风险因素》章节所提及的因素，以及亘喜生物后续向美国证监会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。任何本声明中的前瞻性声明仅反应当前的预期，亘喜生物并无责任公开更新或回顾任一前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件或是其他原因。请读者不要在本新闻稿出版日之后依赖前瞻性声明。

凭借"次日生产"优势，FasTCAR自体CAR-T技术平台获评"生物技术创新奖"

中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈2022年11月16日 /美通社/ -- 致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症治疗的全球临床阶段生物制药公司亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称"亘喜生物"） 今日宣布其自主研发的FasTCAR自体CAR-T技术平台被正式评选为2022年Fierce Life Sciences年度创新奖项之"生物技术创新奖"。

FasTCAR技术平台能在次日完成自体CAR-T细胞的生产，旨在攻克行业当前的重大挑战，显著提高细胞疗法的有效性及可及性。FasTCAR技术平台可将传统工艺长达数周的生产周期大幅缩减至次日，有望为CAR-T细胞疗法的生产及临床应用带来重要变革，包括以更快速度提供给患者、提升T细胞质量，以及节省治疗费用等优势。

亘喜生物基于FasTCAR平台打造的核心候选产品GC012F，是一款同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19的双靶点自体CAR-T细胞疗法。目前，多项由研究者发起的临床试验正在进行，评估其治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）、初诊多发性骨髓瘤（NDMM），以及B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和有效性。在2022年欧洲血液学协会（EHA）年会期间，公司发表了GC012F治疗RRMM的长期随访结果，数据显示所有受试患者100%达到微小残留病灶（MRD）阴性。此外，在今年12月即将开幕的第64届美国血液协会（ASH）年会上，公司还将以口头报告形式，首次公布GC012F治疗NDMM患者的临床数据。截至摘要数据截止日，所有受试患者，总体应答率为100%，且100%达到MRD阴性。

Fierce Life Sciences生物技术创新奖是由业内知名媒体《Fierce Life Sciences》发起的一项行业评选奖项，旨在表彰并展示能推动生物医药产业进步与变革的杰出创新成果。2022年度奖项的评选包含生物技术创新、数据分析/商业智慧、数字化健康解决方案、药物递送技术、医疗器械创新及技术创新六个组别奖项。专家评审团全面审阅了所有申报材料，并从有效性、创新性、竞争优势、经济性和创新价值等维度综合判断，最终评出有望对生物技术及制药工业领域产生潜在重要影响的技术或服务。

"FasTCAR技术平台是公司引以为荣的自主创新成果，非常高兴亘喜生物能获得知名行业奖项的认可，荣膺在业界享有盛誉的Fierce Life Sciences年度的生物技术创新奖，"亘喜生物创始人、董事长兼首席执行官曹卫博士表示，"过去12个月以来，公司喜报连连，基于FasTCAR平台开发的BCMA/CD19双靶点CAR-T疗法GC012F被美国FDA授予孤儿药资格认定，同时多个临床试验不断产出鼓舞人心的数据。这些都要归功于公司各团队不懈的奋斗拼搏。我希望借此机会特别感谢并恭喜杰出的亘喜科学家团队，尤其是共同构想并主导开发FasTCAR技术平台的公司工艺开发副总裁何佳平先生，以及共同设计并开发BCMA/CD19双靶点CAR-T疗法（GC012F）的公司研发高级副总裁沈连军博士。我们自创立亘喜以来，坚持自主创新，以研发高效、经济的突破性细胞疗法解决巨大的未满足的医疗需求为使命。着眼未来，我非常期待亘喜团队充分利用FasTCAR技术平台突出的优势，加快推进产品管线的开发，尽快惠及广大患者。"

BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F在针对13名患者的临床研究中，展示出100% ORR和100% MRD阴性的疗效

中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈2022年11月3日 /美通社/ -- 致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症治疗的全球临床阶段生物制药公司亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称"亘喜生物"） 今日公布其正在中国开展的一项由研究者发起的1期临床试验的初步数据，评估旗下基于FasTCAR平台开发的候选产品GC012F治疗符合移植条件的多发性骨髓瘤高危初诊患者（NDMM）的效果。数据详情将以口头报告形式在美国路易斯安那州新奥尔良市召开的第64届美国血液学会（ASH）年会上正式发表，报告时间为2022年12月10日下午5:15（美国中部时间）。

GC012F是一款双靶点自体CAR-T候选产品，能同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19两个治疗靶点。该候选产品依托于公司专有的FasTCAR平台，具备"次日完成生产"的优势。

截至2022年7月25日会议摘要数据截止日，13位符合移植条件的多发性骨髓瘤初诊患者已接受GC012F给药。所有患者均具有一个或多个高危特征。在进行了环磷酰胺和氟达拉滨的化疗预处理后，入组患者分别接受了GC012F三种不同剂量水平的单次输注：1x10⁵细胞/千克体重（第1剂量组）、2x10⁵细胞/千克体重（第2剂量组）、3x10⁵细胞/千克体重（第3剂量组）。

本临床试验尚在进行中。截至ASH摘要数据截止日，13名疗效可评估患者的中位随访时间为5.3个月（范围：2.3-12.5个月）：

• 总体应答率高达100%
• 69%的患者取得了严格意义上的完全缓解（sCR）；目前，该研究仍在对患者进行持续随访，以评估不断加深的反应
• 所有患者均达到微小残留病灶（MRD）阴性
• 在第1个月及第6个月，通过EuroFlow方法进行MRD的阶段性检测评估，所有可评估患者在两个时间点均达到MRD阴性
• 所有患者体内均观察到CAR-T细胞的强劲扩增

并且，临床数据初步显示了优异的安全性：

• 仅23%（3/13）的患者发生了1-2级细胞因子释放综合征（CRS）
• 未出现3级及以上的CRS，且并未观察到任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的发生

口头报告详情如下：

• 摘要标题：BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T细胞疗法（GC012F）作为符合移植条件的多发性骨髓瘤高危初诊患者一线疗法的1期、开放性单臂临床研究
  Abstract title: Phase I Open-Label Single-Arm Study of BCMA/CD19 Dual-Targeting FasTCAR-T Cells (GC012F) As First-Line Therapy for Transplant-Eligible Newly Diagnosed High-Risk Multiple Myeloma
   
• 摘要编号： 162295
  Abstract ID: 162295
  
  
• 环节名称：704. 细胞免疫治疗：早期及探索性疗法：CAR-T治疗多发性骨髓瘤和同种异体干细胞移植后的T细胞疗法
  Session Name: 704. Cellular Immunotherapies: Early Phase and Investigational Therapies: CAR T in Multiple Myeloma and T-cell Therapies After Allo-HCT
  
  
• 环节时间：2022年12月10日（星期六），下午4:00-5:30（美国中部时间）
  Session Date: Saturday, Dec. 10, 2022 from 4-5:30 p.m. CT
  
  
• 报告时间：下午5:15（美国中部时间）
  Presentation Time: 5:15 p.m. CT
  
  
• 报告地点：Ernest N. Morial会议中心, Great Hall A/D
  Location: Ernest N. Morial Convention Center, Great Hall A/D

详细摘要已在ASH官网上发布。

"一年一度的ASH年会将吸引全球血液学及肿瘤学领域的顶尖精英齐聚一堂。非常高兴能借此盛会，首次发布GC012F作为一线药物治疗多发性骨髓瘤初诊患者的临床数据。针对BCMA/CD19 双靶点的FasTCAR-T GC012F在治疗初诊患者中展现出卓越的安全性和令人鼓舞的有效性。"亘喜生物首席医学官李文玲博士表示，"我们相信，此次公布的数据能进一步验证我们专有的FasTCAR次日生产平台针对不同适应症的临床应用潜力，并展示GC012F治疗多发性骨髓瘤的广阔前景。探索针对初诊患者的临床获益将成为CAR-T疗法研究的新前沿，亘喜生物会继续致力于为患者带来颠覆性的创新。" 

关于GC012F

GC012F是一款基于FasTCAR平台开发的BCMA/CD19双靶点CAR-T疗法候选产品，目前，该候选产品正在中国开展的由研究者发起的临床试验中评估其治疗多发性骨髓瘤以及B细胞非霍奇金淋巴瘤的效果。GC012F通过同时靶向CD19和BCMA靶点，有望带来快速、深入且持久的治疗效果，帮助多发性骨髓瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治疗响应率、降低复发率。

关于FasTCAR

临床前研究显示，通过亘喜生物专有平台FasTCAR生产的CAR-T细胞表型更年轻、耗竭程度更低，并且扩增能力、持久性、骨髓迁移能力以及肿瘤细胞清除活性均得到增强。凭借"次日完成生产"的优势，FasTCAR平台技术能大幅提高细胞生产效率，有望显著降低生产成本，缩短上市时间，使细胞疗法能够惠及更多的癌症患者。

关于亘喜生物

亘喜生物科技集团（简称"亘喜生物"）是一家致力于发现和开发突破性细胞疗法的全球临床阶段生物制药公司。利用其开创性FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CART^TM技术模块，亘喜生物正在开发多项自体和同种异体的丰富临床阶段癌症治疗产品管线。这些产品有望攻克传统CAR-T疗法持续存在的重大行业挑战，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳、治疗成本高和对实体瘤缺乏有效治疗等。如需进一步了解亘喜生物，请访问www.gracellbio.com/关注领英账号@GracellBio。

关于前瞻性陈述的警戒性声明

该新闻稿中针对未来预期、计划、前景以及其他非历史事实的声明可能包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定义的"前瞻性声明"。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、 估计、预计、预测、打算、可能、前景、计划、潜在、推想、拟定、寻求、可能、应该、将。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，也无法确保任何前瞻性声明会实现。这些重要因素包括亘喜生物最近在年度报告20-F表单中的《风险因素》章节所提及的因素，以及亘喜生物后续向美国证监会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。任何本声明中的前瞻性声明仅反应当前的预期，亘喜生物并无责任公开更新或回顾任一前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件或是其他原因。请读者不要在本新闻稿出版日之后依赖前瞻性声明。

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该临床试验旨在更深入地评估该款HLA匹配的供者来源异基因CAR-T细胞疗法

中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈2022年10月17日 /美通社/ -- 致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症治疗的全球临床阶段生物制药公司亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称"亘喜生物"）宣布正在中国开展的、旨在全面评估GC007g治疗复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）效果的1/2期注册性临床试验顺利进入2期研究阶段，首例入组患者已给药。

GC007g是亘喜生物旗下的一款靶向CD19的供者来源异基因CAR-T细胞疗法，用于治疗接受过同种异体干细胞移植后复发的B-ALL患者群体。该异基因细胞疗法使用人类白细胞抗原（HLA）匹配的健康供者的T细胞进行制备，为因自体T细胞健康状态不佳、受到感染或其他原因而不符合自体CAR-T疗法条件的患者提供可供选择的治疗方案。 

在1期临床试验阶段，GC007g在有效性及安全性方面都取得了令人鼓舞的数据。公司正继续在中国进行注册性2期临床试验，以进一步评估GC007g在2期推荐剂量下对r/r B-ALL患者的疗效及安全性。

"目前，接受同种异体干细胞移植后复发的B-ALL患者通常预后不佳，存在明确的临床未满足需求。供者来源异基因CAR-T疗法有望为其中部分不适合其他治疗手段（包括自体CAR-T疗法）的患者带来新的治疗选择与希望，" 亘喜生物首席医学官李文玲博士表示，"我们相信GC007g将有望成为国内同类首创的供者来源异基因CAR-T疗法以惠及患者。同时，GC007g也是亘喜生物首款正式进入注册性临床试验的候选产品，对于公司的快速发展具有里程碑式的意义，鼓舞亘喜团队继续在细胞疗法的革新之路上孜孜以求。"

关于 GC007g

GC007g 是一款靶向CD19的供者来源异基因CAR-T细胞疗法，该款疗法使用HLA匹配的健康供者的T细胞进行制备。目前，该候选产品正在中国开展一项1/2期注册性临床试验，以评估其治疗接受过同种异体移植后复发，且不符合自体CAR-T疗法条件的 B-ALL 患者的效果。

关于急性淋巴细胞白血病（ALL）

急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种以骨髓中未成熟淋巴细胞异常增殖为特征的恶性血液肿瘤，通常包括急性T淋巴细胞白血病（T-ALL）或急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）。全球每年约有64,000名患者确诊ALL；2022年，美国预计约6,660[1]名患者确诊ALL；在中国，这一数字约为7,400[2]名（2020年最新公开数据）。成人患者中，B-ALL患者约占全体ALL患者总数的75%。

关于亘喜生物

亘喜生物科技集团（简称"亘喜生物"）是一家致力于发现和开发突破性细胞疗法的全球临床阶段生物制药公司。利用其开创性FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CART^TM技术模块，亘喜生物正在开发多项自体和同种异体的丰富临床阶段癌症治疗产品管线。这些产品有望攻克传统CAR-T疗法持续存在的重大行业挑战，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳、治疗成本高和对实体瘤缺乏有效治疗等。如需进一步了解亘喜生物，请访问www.gracellbio.com/关注领英账号@GracellBio。

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该新闻稿中针对未来预期、计划、前景以及其他非历史事实的声明可能包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定义的"前瞻性声明"。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、 估计、预计、预测、打算、可能、前景、计划、潜在、推想、拟定、寻求、可能、应该、将。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，也无法确保任何前瞻性声明会实现。这些重要因素包括亘喜生物最近在年度报告20-F表单中的《风险因素》章节所提及的因素，以及亘喜生物后续向美国证监会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。任何本声明中的前瞻性声明仅反应当前的预期，亘喜生物并无责任公开更新或回顾任一前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件或是其他原因。请读者不要在本新闻稿出版日之后依赖前瞻性声明。

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[1] Data source: American Cancer Society
[2] Data source: Clarivate | DRG: Acute Lymphoblastic Leukemia - Epidemiology

李博士具有深厚的肿瘤药物临床开发、医学事务及美国临床注册经验

中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈2022年8月1日 /美通社/ -- 亘喜生物科技集团（简称"亘喜生物"或"公司"；纳斯达克股票代码：GRCL）一家致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症治疗的全球临床阶段生物制药公司，今日宣布任命李文玲（Wendy Li）医学博士担任公司首席医学官（CMO）。未来，李博士将全面领导管理亘喜生物的临床开发事务，包括推进基于公司多个自主研发技术平台打造的自体和同种异体细胞疗法管线的开发进程。

过去20多年来，李博士曾在中美多家跨国药企和早期研发阶段的制药公司担任要职，管理经验全方位涵盖临床开发和医学运营的关键职能。她在药物临床开发与医学事务领域积累了深厚经验，曾领导过多款针对恶性血液肿瘤和实体瘤候选产品的早期/后期临床研究项目，成功推动了30多项新药临床试验申请（IND）、新药上市申请（NDA）以及生物制剂许可申请（BLA）的申报工作，促成过多款销售额达数十亿美元的重磅药物进入商业化阶段。

"李博士是业界资深的临床领域专家，长期从事癌症药物的研发工作，尤其致力于突破性细胞疗法的临床开发，这与亘喜生物的初衷不谋而合，非常欢迎她加入我们的全球管理团队"，亘喜生物创始人、董事长兼首席执行官曹卫博士说道，"李博士专注于临床开发及战略规划事务逾20年，其丰富经验横跨各类癌症和不同药物类型；更难能可贵的是，她与药品监管机构沟通、申报的丰富经验，将极大地帮助公司持续推动旗下突破性细胞疗法产品的开发进程，包括我们计划在今年向美国FDA递交GC012F的IND申请。"

在加入亘喜生物之前，李博士曾任EXUMA 生物技术公司的首席医学官，以战略视角领导了公司的医学及临床开发事务, 有效推动其细胞疗法管线产品在美国及亚洲市场的开发进程。此外，她还先后在辉瑞、赛诺菲、基因泰克以及四环医药等公司出任过临床开发和医学事务部门的管理岗位。李博士持有中山大学医学博士学位。

"经过在CAR-T领域多年的深耕探索，我认为这项疗法具有进一步满足当前临床亟需的潜力。非常荣幸加入亘喜生物，帮助推动公司旗下极具前景的产品管线的开发"，亘喜生物首席医学官李文玲博士表示，"我深信通过源头创新、自主研发的FasTCAR和TruUCAR技术平台有望切实地攻克CAR-T领域当前的重大挑战。公司的核心候选产品GC012F已初步证明是一款高度差异化的CAR-T细胞疗法，在疗效、安全性以及快速惠及患者方面都具有潜在的竞争优势。非常期待能与公司优秀的管理团队携手努力，将亘喜推向发展的新高度。"

关于亘喜生物

亘喜生物科技集团（简称"亘喜生物"）是一家致力于发现和开发突破性细胞疗法的全球临床阶段生物制药公司。利用其开创性FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CART^TM技术模块，亘喜生物正在开发多项自体和同种异体的丰富临床阶段癌症治疗产品管线。这些产品有望攻克传统CAR-T疗法持续存在的重大行业挑战，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳、治疗成本高和对实体瘤缺乏有效治疗等。如需进一步了解亘喜生物，请访问www.gracellbio.com /关注领英账号@GracellBio。

关于前瞻性陈述的警戒性声明

该新闻稿中针对未来预期、计划、前景以及其他非历史事实的声明可能包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定义的"前瞻性声明"。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、 估计、预计、预测、打算、可能、前景、计划、潜在、推想、拟定、寻求、可能、应该、将。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，也无法确保任何前瞻性声明会实现。这些重要因素包括亘喜生物最近在年度报告20-F表单中的《风险因素》章节所提及的因素，以及亘喜生物后续向美国证监会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。任何本声明中的前瞻性声明仅反应当前的预期，亘喜生物并无责任公开更新或回顾任一前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件或是其他原因。请读者不要在本新闻稿出版日之后依赖前瞻性声明。

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唐怡玮 Marvin Tang
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童雪菲 Gracie Tong
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中国苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈2022年7月19日 /美通社/ -- 亘喜生物科技集团（简称"亘喜生物"或"公司"；纳斯达克股票代码：GRCL）一家致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症治疗的全球临床阶段生物制药公司，今日宣布任命张苏华（Samuel Zhang）博士为公司首席商务官（CBO），专注领导亘喜生物在全球的业务拓展及企业战略规划工作，包括构建、洽谈、落地执行战略联盟及合作推进。

"亘喜生物正处于昂扬向上的关键发展期，非常高兴能在此时迎来张博士出任公司首席商务官，进一步扩充我们的全球管理团队。"亘喜生物创始人、董事长兼首席执行官曹卫博士说道，"张博士是一位生物制药产业界的资深领袖，在业务拓展、企业战略以及商业化等领域有着丰富的履历，具备深厚的战略规划及交易洽谈经验。在过去20多年里，他积累了涵盖药品研发及商业化的全流程经验，在大型跨国药企和生物技术公司成功促成过多项交易。随着张博士的加入，非常期待在这支资深管理团队的带领下，我们能持续推进亘喜生物多元化的细胞疗法管线，并在2022年下半年向FDA递交公司第一个美国IND申请。"

亘喜生物首席商务官张苏华博士表示："一直以来，我坚信癌症免疫疗法广阔的发展前景，并从2009年就开始投身于该领域的研究和开发，有幸见证并参与到了推动免疫疗法在癌症治疗中大获成功。非常荣幸能在此时加入亘喜生物的一流团队，为推动公司在全球版图上加速拓进贡献力量。依托于公司自主研发的技术平台、全球性的开发能力以及高度差异化的细胞疗法管线，相信亘喜定能朝着‘引领下一代细胞疗法'的目标不断前行，并将这些科研突破转化为患者殷切期盼的创新药物。"

张博士在业内深耕超20年，曾长期服务于多家知名跨国药企及生物技术公司，成功推动达成过多项交易，其丰富的经验覆盖药品研发及商业化流程的几乎所有关键步骤。在加入亘喜生物之前，张博士曾任NeoImmuneTech公司首席商务官，通过领导跨部门高效协同，重新制定了公司业务的整体战略，并领导业务拓展，成功执行了多项交易。此外，张博士还曾在礼来、辉瑞、百时美施贵宝、诺华以及Merus公司出任过各类管理岗位。张博士拥有哥伦比亚大学分子生物学博士学位、宾夕法尼亚大学沃顿商学院工商管理硕士学位以及北京大学生物学学士学位。

关于亘喜生物

亘喜生物科技集团（简称"亘喜生物"）是一家致力于发现和开发突破性细胞疗法的全球临床阶段生物制药公司。利用其开创性FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CART^TM技术模块，亘喜生物正在开发多项自体和同种异体的丰富临床阶段癌症治疗产品管线。这些产品有望攻克传统CAR-T疗法持续存在的重大行业挑战，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳、治疗成本高和对实体瘤缺乏有效治疗等。如需进一步了解亘喜生物，请访问www.gracellbio.com/关注领英账号@GracellBio。

关于前瞻性陈述的警戒性声明

该新闻稿中针对未来预期、计划、前景以及其他非历史事实的声明可能包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定义的"前瞻性声明"。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、 估计、预计、预测、打算、可能、前景、计划、潜在、推想、拟定、寻求、可能、应该、将。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，也无法确保任何前瞻性声明会实现。这些重要因素包括亘喜生物最近在年度报告20-F表单中的《风险因素》章节所提及的因素，以及亘喜生物后续向美国证监会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。任何本声明中的前瞻性声明仅反应当前的预期，亘喜生物并无责任公开更新或回顾任一前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件或是其他原因。请读者不要在本新闻稿出版日之后依赖前瞻性声明。

媒体联系人
唐怡玮 Marvin Tang
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投资者联系人
童雪菲 Gracie Tong
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亘喜生物同步发表了GC012F治疗B-NHL以及同种异体CAR-T GC502治疗B-ALL的临床数据

公司管理层将于美国东部时间6月13日（周一）上午8点召开临床数据解读会

中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈2022年6月12日 /美通社/ -- 亘喜生物科技集团（简称"亘喜生物"或"公司"；纳斯达克股票代码：GRCL）一家致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症治疗的全球临床阶段生物制药公司，今日在奥地利维也纳召开的欧洲血液学协会（EHA）2022年会上正式发表了旗下B细胞成熟抗原（BCMA）/CD19双靶点自体CAR-T候选产品GC012F基于一项治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）多中心临床研究的更新数据。

"在刚刚过去的ASCO年会上，我们公布了GC012F治疗RRMM积极的临床结果，很高兴能紧接着在EHA年会上继续分享更多进展。最新数据显示，29例患者100%达到MRD阴性，进一步明确了其深度应答的疗效。"亘喜生物首席医学官Martina Sersch博士表示，"GC012F在治疗RRMM的临床研究中不断展现出可靠的安全性和持久缓解的卓越疗效，即使针对伴有髓外病变和接受过蛋白酶抑制剂、免疫调节抑制剂以及抗CD38单抗等多重既往治疗的高危患者，仍然取得了令人鼓舞的15.7个月的中位缓解持续时间（mDoR）。值得一提的是，我们还在EHA年会上首次公布了GC012F针对另一项适应症B-NHL的临床数据，结果同样喜人。接下来，我们将全力推进该核心产品的各项研究，早日为临床未尽之需带来潜在革新疗法。"

此前，亘喜生物还在6月10日发表了一项评估GC012F治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者安全性及耐受性的由研究者发起的临床试验（IIT）的首次人体试验（FIH）数据，以及一项评估同种异体TruUCAR-T GC502治疗急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）患者安全性及有效性IIT的更新临床数据。公司于5月12日通过新闻稿发布了上述数据详情。

BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F治疗RRMM

自2019年10月至2022年1月，这项单臂、开放性、多中心的IIT研究共计入组了29例接受过深度既往治疗的RRMM患者，入组患者分别接受了GC012F三种剂量水平的单次输注治疗：1x10⁵细胞/公斤体重（DL1）、2x10⁵细胞/公斤体重（DL2）和3x10⁵细胞/公斤体重（DL3）。90%（26/29）的患者根据mSMART 3.0标准被定义为高危患者。所有患者中位既往治疗线数为5次。 

截至2022年6月8日数据截止日，29例患者接受了疗效评估，中位随访时间为11个月（范围：4.9 - 34.5个月）；目前，该研究仍在对患者进行持续随访，以评估不断加深的反应。不同剂量水平（DL）的客观缓解率（ORR）分别为DL1：100%（2/2），DL2：80%（8/10）以及DL3：100%（17/17）。所有患者100%（29/29）都达到了MRD阴性；75.9%（22/29）的患者达到了微小残留病灶阴性-严格意义上的完全缓解（MRD- sCR）。数据截止日时的mDoR 为15.7个月（95%置信区间 [7.6-33.1] ）。

GC012F的安全性与此前的观察结果一致，主要出现的是低级别的细胞因子释放综合征（CRS）。93%（27/29）的患者出现0-2级CRS，7%（2/29）的患者出现3级CRS，并未观察到4级/5级CRS或任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS）。该研究还将持续监测评估GC012F治疗患者过程中的有效性和安全性，包括最佳总体缓解率（BOR）以及DoR。需要指出的是，受此前上海新冠疫情封控影响，针对部分患者的随访评估工作出现了延迟，目前已逐步恢复。公司计划在后续的学术刊物上发表全体受试者更新的疗效数据，包括DoR、ORR以及BOR。

2021年11月，GC012F被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤。

口头报告回顾详情如下：

• 摘要标题：BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T GC012F治疗RRMM的多中心、首次人体试验的最新研究结果
  Abstract title: Updated results of a multicenter first-in-human study of BCMA/CD19 dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM)

• 环节名称：复发/难治性骨髓瘤：BCMA靶向疗法
  Session title: Relapsed/refractory myeloma: BCMA-directed therapies

• 报告时间：6月12日（星期日），中欧夏季时间上午11:30 – 下午12:45
  Presentation time: Sunday, June 12 from 11:30 AM – 12:45 PM CEST

• 报告地点：A2-A3厅
  Presentation location: Hall A2-A3

有关EHA2022年会的更多信息，可访问www.ehaweb.org网站查阅。

临床数据线上解读会参会信息

北京时间  6月13日 20:00  |  美国东部时间 6月13日 8:00
线上参会链接：https://ir.gracellbio.com/news-events/events-and-presentations     
温馨提示：您可以在会议结束后90天内登录 ir.gracellbio.com观看会议重播。

关于GC012F

GC012F是一款基于FasTCAR平台开发的双靶点自体CAR-T疗法候选产品。目前，该候选产品正在中国开展的多项由研究者发起的临床试验中评估其治疗多发性骨髓瘤（MM）以及B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的安全性和有效性。GC012F通过同时靶向CD19和BCMA靶点，能带来快速、深入且持久的治疗效果，帮助MM及B-NHL患者提高治疗响应率、并有望降低复发率。

关于FasTCAR

FasTCAR是亘喜生物具有知识产权的技术平台，旨在开发高质量的自体CAR-T细胞疗法。临床前研究显示，通过FasTCAR技术平台生产的CAR-T细胞表型更年轻、耗竭程度更低，并且扩增能力、持久性、骨髓迁移能力以及肿瘤细胞清除活性均得到增强。凭借"次日完成生产"的优势，FasTCAR平台技术能大幅提高细胞生产效率，从而显著降低生产成本；同时，得益于制备时间大幅缩短，也提升了细胞疗法对于癌症患者的可及性。

关于亘喜生物

亘喜生物科技集团（简称"亘喜生物"）是一家致力于发现和开发突破性细胞疗法的全球临床阶段生物制药公司。利用其开创性FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CART^TM技术模块，亘喜生物正在开发多项自体和同种异体的丰富临床阶段癌症治疗产品管线。这些产品有望攻克传统CAR-T疗法持续存在的重大行业挑战，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳、治疗成本高和对实体瘤缺乏有效治疗等。如需进一步了解亘喜生物，请访问www.gracellbio.com/关注领英账号@GracellBio。

关于前瞻性陈述的警戒性声明

该新闻稿中针对未来预期、计划、前景以及其他非历史事实的声明可能包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定义的"前瞻性声明"。这些声明包括但不限于与本次发行的预计交易及完成时间相关的声明。这些声明可能但不一定包含下列词汇以及相对应的否定形式或相似的词汇：目的为、预期、相信、 估计、预计、预测、打算、可能、前景、计划、潜在、推想、拟定、寻求、可能、应该、将。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异，也无法确保任何前瞻性声明会实现。这些重要因素包括亘喜生物最近在年度报告20-F表单中的《风险因素》章节所提及的因素，以及亘喜生物后续向美国证监会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。任何本声明中的前瞻性声明仅反应当前的预期，亘喜生物并无责任公开更新或回顾任一前瞻性声明，无论是基于新信息、未来事件或是其他原因。请读者不要在本新闻稿出版日之后依赖前瞻性声明。

媒体联系人
唐怡玮 Marvin Tang   
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投资者联系人
王思远 Sarah Wang
siyuan.wang@gracellbio.com