值得关注的是，亚虹医药的APL-1702是全球首个针对宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的无创治疗产品，目前该产品已进入CDE第二轮技术审评，首发上市进入冲刺阶段。此前德国和挪威的I/II期研究中，APL-1702在CIN2和CIN3患者中显示出71%-95%的高应答率。随后该产品中国和欧洲的全球III期研究结果显示，治疗组患者应答率较对照组提高89.4%，HPV16/18清除率提升103.9%。

亚虹医药首席商务官徐瑛女士表示："APL-1702的研发和临床推进是公司在女性健康领域持续创新的重要体现，不仅有望填补宫颈癌前病变无创治疗领域的空白，也更贴合现代女性对治疗效果与生育友好兼顾的医疗需求。我们将积极推进其在中国市场的获批、准入与应用，携手各方加快创新医疗方案的普及，让更多患者早日受益。"

论坛期间，WHO全球消除宫颈癌专家组成员、中国医学科学院/北京协和医学院群医学及公共卫生学院乔友林教授在会上指出，宫颈癌前病变的规范管理是阻断宫颈癌发生的最后一道防线，应加快无创治疗新技术的研发和临床应用，助力我国加速实现消除宫颈癌目标。

乔友林教授在题为"加速消除宫颈癌，世界和中国在行动"的演讲中表示，宫颈癌是目前唯一病因明确且可以消除的恶性肿瘤。从HPV感染到宫颈癌前病变，最终进展为浸润性宫颈癌，整个过程通常需要10年以上时间，这为干预提供了宝贵的窗口期。

"除了疫苗接种和宫颈癌筛查，还应高度重视筛查后的宫颈癌前病变的诊断、治疗、随访和全程管理。"乔友林教授强调，对宫颈癌前病变进行及时、有效且生育友好的干预是宫颈癌防控链条中至关重要的一环。

我国目前宫颈癌前病变的标准治疗方法以手术为主，但可能存在出血、感染等手术风险，以及宫颈器质性损伤导致的早产、流产等生育功能方面的后遗症。乔友林指出，临床迫切需要更多无创、生育友好型的创新疗法，这对于我国宫颈癌前病变患者，特别是有生育要求的女性具有重要意义。

乔友林教授表示，无创治疗新技术不仅能为患者提供手术之外的新选择，避免宫颈组织损伤，尤其满足年轻患者的生育保障需求；其便捷的操作特性也更适合各种资源地区的宫颈癌防控模式，有望为中国乃至全球消除宫颈癌的目标提供关键支撑。

本次论坛汇聚了国内外肿瘤防治领域的专家学者，就肿瘤治疗创新技术与药物研发新趋势进行了深入交流，为促进我国肿瘤防治水平提升提供了重要平台。亚虹医药将全力推进APL-1702的审评审批工作，助力国家消除宫颈癌战略的实施，为全球宫颈癌防治事业提供关键支撑。

营收同比大幅增长61.80% 商业化2.0成效初显

2025年上半年，在市场竞争加剧的外部环境下，公司稳步推进商业化2.0升级，进一步完善商业化体系，持续提高商业化效率，在报告期内实现营业收入1.3亿元，同比大幅增长61.80%，完成年初设定的上半年业务目标。

基于商业化2.0升级，公司不断优化市场策略及落地执行质量，两款商业化产品欧优比®和迪派特®的销售持续增长。今年上半年，公司通过强化循证推广、学术网络深化，为改善乳腺癌预后奠定了坚实基础，同时欧优比®成功纳入《上海市生物医药"新优药械"产品目录》（第六批），获益人群有望进一步扩大。公司同步积极筹备欧纳琳®（甲磺酸艾立布林注射液）上市，通过产品线扩充覆盖早晚期乳腺癌。

针对迪派特®，商业化团队积极顺应治疗格局，更加精准地定位应用场景，通过医学教育活动提升医生对肾癌患者全程管理的经验，改善患者治疗顺应性及治疗时长，并加速推动医院列名及双通道药店准入，提升患者治疗可及性。

欧优比®和迪派特®的销售增长，体现了公司的商业化能力持续提升。两款产品作为"先头部队"，也为公司后续核心产品的上市销售打下基础。

突破性创新产品蓄势待发 即将迎来收获期

在女性健康领域，APL-1702是"全球首创、中国首发"，并且具有高等级的临床证据支持，有望成为全球首个经国际Ⅲ期临床验证、疗效确切的宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion，HSIL）无创疗法。该产品的上市申请于2024年5月获国家药品监督管理局（NMPA）受理后，公司将其列为首要目标全力推进，目前审评审批进展顺利，NMPA已启动第二轮技术审评。

APL-1702的创新性、临床价值、社会价值获得了妇科专家和药学专家的高度认可。专家认为，在我国新的人口形势下，发病趋于年轻化和以宫颈切除手术为主的治疗现状，给处于"生育力保护"重要窗口期的宫颈癌前病变管理带来新挑战，APL-1702有望填补这一临床治疗空白，改变治疗格局，助力生育友好型社会建设。

为了更好地推进APL-1702的商业化进程，公司多举措发力市场预热，包括通过顶级学术会议多次宣讲该产品Ⅲ期临床研究数据，并成功召开10余次专家咨询会，推进相关指南共识更新；借助进博会实现"全球首发"曝光并与中国妇女发展基金会、中国癌症基金会签署中长期战略合作协议，相关项目均已于2025年上半年正式启动；针对可及性和支付负担，开展疾病负担研究和政策研究工作；加速商业化团队组建，以公立医院为核心开展全渠道商业化布局；优化产品商业化供应链，确保在产品获批后第一时间使患者受益。

在泌尿肿瘤领域，国内首个获批的膀胱癌蓝光显影剂海克威®，正式开启国内蓝光诊疗的新时代。公司正积极协助蓝光膀胱镜合作伙伴R.WOLF推进其蓝光膀胱镜系统SYSTEM BLUE的国内审评审批，公司积极协助R.WOLF推进其蓝光膀胱镜系统的获批工作，期望2025年底前获批，与海克威®协同惠及患者。

此外，为拓展市场空间并加强主动权，公司计划将一次性蓝光膀胱软镜的开发和应用区域进一步拓展到中国，并推动其尽快在中国市场获批，以期让患者在蓝光诊疗时代，享受更多获益，如避免不必要的手术创伤、保留膀胱功能，提升生活质量、通过早期诊断使患者5年治疗总费用降低等。

公司正在持续完善海克威®的上市规划，包括上市初期定位在支付意愿强或者商业医疗保险覆盖的患者群体，渗透中心城市三甲医院的泌尿中心和肿瘤专科医院等；后续随着指南更新、泌尿专家建立专业背书，结合一次性蓝光膀胱镜的上市，逐步渗透全国重点医院泌尿中心，实现蓝光诊疗广阔覆盖。

聚焦专注领域 加速推进优势项目

在公司战略引导下，亚虹医药多个在研品种亦取得积极进展，亮相国际学术大会，充分展现了公司在专注领域的研发实力与临床开发水平，进一步验证多品种"First-in-class"与"Best-in-class"潜力。

在女性健康、乳腺癌及妇科肿瘤领域：APL-1702国际多中心Ⅲ期临床试验结果入选2025年国际光动力学大会（IPA）口头报告；同时与美国FDA就关于支持APL-1702美国上市的另一项三期临床设计达成一致，目前正在积极寻找海外合作伙伴，准备该项美国III期临床试验申请。APL-2302（潜在同类最佳 USP1抑制剂）用于治疗晚期实体瘤的I/IIa期临床试验申请获得美国FDA和中国NMPA批准，2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组，根据目前已经获得的临床数据，APL-2302展现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。APL-2501(CLDN6/9 ADC)临床前研究及特有的连接子平台研究分别入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR2025）壁报展示，产品已按计划顺利进入CMC和GLP毒理实验阶段，期望年底前生产出毒理产品并开展毒理研究，在2026年中期递交IND。

在泌尿系统肿瘤领域：APL-2401（潜在同类最佳FGFR2/3抑制剂）处于IND Enabling阶段，其研究结果入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR2025）壁报展示，计划在2025年年底前获得临床批件。APL-1202联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌新辅助治疗的I/II期临床试验完成II期临床并取得积极疗效信号，II期临床试验分析结果入选2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）壁报展示。

此外，在其他疾病领域：APL-1401（DBH抑制剂）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的Ⅰb期临床试验获得了积极的初步结果，为后续研究推进提供更全面的依据。APL-1202用于治疗自由生活阿米巴（Free-living Amoebae，FLA）感染的临床试验申请获得NMPA批准；并与美国CDC共同签署了药物拓展性研究项目下的研究用药供应协议，经CDC专家评估适用的前提下，用于治疗FLA感染。

亚虹医药创始人、董事长、首席执行官潘柯博士表示：2025年上半年，公司获得多项里程碑进展，成长预期逐步兑现。最令人鼓舞的是，宫颈癌前病变领域突破性治疗产品APL-1702审评审批进展顺利，中国首发上市已进入冲刺阶段，有望早日惠及患者。同时，现有上市产品的稳健增长夯实了商业化基础，增强了我们的信心。此外，公司多款在研产品的最新成果和临床进展在今年多个国际权威学术会议上获得广泛认可，充分展现了强劲的研发潜力和创新实力。我们坚信，通过持续的努力和创新，亚虹医药将为患者、股东和社会创造更大的价值。

说明：

本文用于披露公司最新进展，并非产品推广广告。相关信息并非针对患者，仅供专业人士参考之用。如您想了解更多疾病信息，请咨询医疗卫生专业人士。

另上述内容包含涉及的公司未来计划、发展战略等的前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。

商业化元年收入超2亿元，专科营销平台蓄势待发

2024年是亚虹医药首个完整的商业化年度，通过不断优化市场策略及落地执行质量，在有效控制成本费用的前提下，公司实现营业收入2.02亿元，呈现快速增长的态势，并实现商业化运营盈亏平衡目标。

报告期内，公司两款商业化产品欧优比®和迪派特分别覆盖了1000和500多家目标医院，销售快速放量，分别占据了马来酸奈拉替尼片和培唑帕尼片27%和12%的市场份额。

同时，为持续丰富公司在专注领域的布局，公司在女性健康及泌尿生殖系统肿瘤领域积极引进多项产品或开展销售合作，并于2025年3月成功引入一款新型微管蛋白抑制剂甲磺酸艾立布林注射液，用于晚期乳腺癌的治疗。公司乳腺癌产品线扩充覆盖早晚期乳腺癌。

此外，为了不断提高商业化效率，公司在此前的积累上启动商业化2.0升级，打造高效运营体系，具体举措包括：招聘拥有丰富经验的首席商务官，全面负责商业化运营；进一步优化组织架构、强化商业化运营的组织能力；围绕专注领域、根据产品商业化进程，有计划有规划地扩充商业化团队；设立五年业务目标包括确保现有产品实现高增长，为海克威®和APL-1702做好商业化准备，围绕专注领域持续引入新产品、加强管线协同、进一步提升销售效能等。

创新产品冲刺上市，夯实后续销售

在女性健康领域，亚虹医药用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion，HSIL）的光动力药器组合产品APL-1702的捷报频传：该产品的上市申请于2024年5月获国家药品监督管理局（NMPA）受理；截至报告披露日，国家药品监督管理局药品审评中心已经完成首轮技术审评工作，包括药理毒理、临床、统计、临床药理、药学专业等的专业审评；核查中心于报告期内完成了该上市申请的GCP核查。当前，公司已收到书面发补通知，正倾尽全力组织相关回复工作，加快推进其上市审评审批工作，以期尽快获得上市批准。

APL-1702是全球首创、中国首发，并且具有高等级的临床证据支持，有望成为全球首个经国际Ⅲ期临床验证、疗效确切的HSIL无创疗法产品。专家认为，在我国新的人口形势下，发病趋于年轻化和以宫颈切除手术为主的治疗现状，给处于"生育力保护"重要窗口期的宫颈癌前病变管理带来新挑战，APL-1702有望填补这一临床治疗空白，助力生育友好建设。

为了更好地推进APL-1702的商业化进程，公司目前已就APL-1702的Ⅲ期临床数据、HSIL的诊疗现状及临床需求等关键课题成功召开8次专家咨询会，赢得了妇科专家和药学专家对APL-1702创新性和临床价值的认可。同时，公司在寻求政府部门和相关学协会战略合作方面也有了实质性推进，公司与中国癌症基金会合作促成首个加速消除宫颈癌创新防控体系实景展亮相第七届中国国际进口博览会上，还在进博会上与中国妇女发展基金会和中国癌症基金会签署了中长期战略合作协议，预计将在2025年落地启动。

此外，女性健康事业部通过广泛的市场及行业调研，对医患需求及行业商业化环境进行了深入分析，已完成关键上市策略制定和商业化路径规划，确保产品获批后能迅速投放市场。

鉴于妇科领域创新药相对匮乏，APL-1702作为妇科领域难得的具有临床证据且疗效确切的突破性创新产品，显得尤为重要。未来，公司将持续围绕APL-1702和光动力药械联用平台，拟以产品迭代、适应症扩充为中心，辅以产品协同扩充等方式，全面打造有梯度和深度的妇科产品线。

在泌尿系统肿瘤领域，海克威®的上市申请于2023年11月获得受理后，公司内部由高度专业、高效协同的团队冲刺准备相关审评审批工作，于2024年11月收到NMPA核准签发的药品注册证书，较预期提前7个月。该产品成为国内膀胱癌领域首个获批的蓝光显影剂。

肿瘤事业部正在持续完善海克威®的上市规划，包括上市初期定位在支付意愿强或者商业医疗保险覆盖的患者群体，主要渗透中心城市三甲医院的特需及国际医疗部，和高端的外资及私立泌尿专科医院等；随着指南发布、泌尿专家建立专业背书，将结合一次性蓝光膀胱镜的上市，加强蓝光膀胱镜技术向综合性医院泌尿外科市场进一步渗透，打造膀胱癌诊疗一体化诊疗理念。

专注领域深度布局，聚力加速优势研发项目

在公司战略引导下，亚虹医药2024年在临床开发方面亦取得了多项进展，包括全球临床布局也正在高效推进中。

在女性健康、乳腺癌及妇科肿瘤领域，基于APL-1702国际多中心Ⅲ期研究的优异结果，公司已于2024年12月获得美国FDA沟通交流会议的反馈意见，与FDA就关于支持APL-1702美国上市的另一项三期临床设计达成一致，目前公司正在积极寻找海外合作伙伴，准备该项美国三期临床试验申请；同时APL-1702启动HPV病毒清除适应症的探索；APL-2302(USP1小分子抑制剂)用于治疗晚期实体瘤的I/IIa期临床试验申请分别于2024年10月和2025年1月获得美国FDA和中国NMPA批准，2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组；APL-2501(CLDN6/9ADC)也在稳步推进中，其临床前研究及特有的linker平台研究分别入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR2025）壁报展示。

在泌尿系统肿瘤领域，APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌新辅助治疗的I/II期临床试验于2024年9月完成II期临床并取得积极疗效信号，在"符合研究方案"分析集中，联合组和单药组pCR分别为41%和20%；尤其在PD-L1低表达的亚组中，联合组较单药组显示出更强的积极疗效信号（42% vs.11%)；APL-2401(FGFR2/3双靶点小分子抑制剂)已经正式进入IND Enabling阶段，其研究结果入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR2025）壁报展示。

此外，APL-1202用于治疗自由生活阿米巴（Free-living Amoebae，FLA）感染的临床试验申请于2024年6月获得国家药品监督管理局批准；于2025年1月与美国CDC共同签署了药物拓展性研究项目下的研究用药供应协议，经CDC专家评估适用的前提下，用于治疗自由生活阿米巴（FLA）感染。

亚虹医药创始人、董事长、首席执行官潘柯博士表示：2024年是公司首个完整的商业化年度，我们实现了上市产品的强势增长，并实现商业化运营盈亏平衡目标。创新产品已进入冲刺上市阶段，有望为下一阶段的业绩增长添加新引擎。在加强商业化的同时，公司将继续通过聚焦女性健康及泌尿系统肿瘤领域，加速推进临床项目，打造一系列结合全球首创和高度差异化的快速跟随的创新药物管线，并积极开拓产品的海外市场，最大化释放资产价值。我们坚信，通过持续的努力和创新，亚虹医药将为患者、股东和社会创造更大的价值。

说明：
截至发稿日期，APL-1702尚未获批用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变。本文用于披露公司最新进展，并非产品推广广告。相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考之用。如您想了解更多疾病信息，请咨询医疗卫生专业人士。

作为一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药公司，亚虹医药始终致力于专注领域管线的开发，截至目前，公司多个产品取得积极进展：膀胱癌诊断和管理药物APL-1706获得国家药品监督管理局批准上市；无创治疗宫颈癌前病变的创新产品APL-1702处于上市申请审评审批阶段；APL-1202与PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌完成Ⅱ期临床并取得积极疗效信号；APL-2302（USP1小分子抑制剂）用于治疗晚期实体瘤的I/IIa期临床试验申请先后获美国FDA和中国NMPA批准，并已完成首例患者入组。公司围绕专科化战略布局，建立靶向免疫调节正常化技术平台、靶向和AI驱动的药物发现平台、药械联用平台等核心技术平台，持续围绕专注领域打造有竞争力、有梯度、有深度的产品管线。近期公司自研产品AT-014（FGFR2/3双靶点小分子抑制剂）和AT-020（创新ADC药物）最新研究结果入选2025年美国癌症研究协会（AACR）年会。

此次获授博士后创新实践基地，不仅是对亚虹医药科研能力的高度认可，更为公司未来发展注入了强劲动力。亚虹医药将为博士后研究人员提供良好的科研环境和发展空间，助力他们在科研道路上取得更大的成就。公司诚邀全球优秀人才加入，共同开展创新项目，推动科研发展。

关于亚虹医药

亚虹医药（股票代码：688176.SH）成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药公司。秉承"改善人类健康，让生命更有尊严"的企业使命，亚虹医药立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过打造自有的研发平台和核心技术，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物。通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长，亚虹医药致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。

同时，亚虹医药通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局，高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。欲了解更多信息，请访问  www.asieris.cn。 

上海2024年8月28日 /美通社/ -- 今日，亚虹医药发布的2024年半年报显示，公司展现出了锐意前行的态势：重磅产品APL-1702的上市进程有序进行；商业化"造血"能力持续增强；创新管线积极推进。截至目前，公司主要产品管线拥有13个产品、18个在研项目。报告期末货币资金与交易性金融资产约20.24亿元，资金储备充足，为公司发展提供保障。

全力推进APL-1702上市工作，满足癌前病变无创治疗需求

亚虹医药用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion，HSIL）的光动力药器组合产品APL-1702的新药上市申请于2024年5月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。公司正在积极推进该产品的上市审评审批工作，目前进展顺利。

APL-1702是一款同时满足创新价值、临床价值与社会价值的产品：其创新价值尤为突出，是全球首创、中国首发，并且具有高等级的临床证据支持，有望成为全球首个经国际Ⅲ期临床验证、疗效确切的HSIL无创疗法；在临床价值方面，APL-1702有望重新定义宫颈癌前病变的治疗目标，让HSIL治疗不再只能一刀切（宫颈切除术），而是有望在保留完整宫颈的前提下，逆转疾病进程，避免推迟宫颈切除术带来的宫颈损伤，有助于疾病的长期管理，更好应对复发；此外，从社会价值角度来看，HSIL患者管理是宫颈癌"早诊早治"的关键环节，APL-1702兼具消除宫颈癌早期干预和建设生育友好型社会的价值，有望助力《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》和健康中国战略的早日实现。

为了更好地推进APL-1702的商业化进程，公司已于2024年初设立女性健康事业部，并由该事业部负责APL-1702的国内商业化以及扩大在妇科的产品管线。目前，事业部负责人、市场部、政府事务部、区域上市团队等核心成员已完成招聘，成员均具备妇科领域丰富工作经验和跨国药企背景。今年上半年，女性健康事业部深入调研市场与行业需求，已经完成了APL-1702关键上市策略的制定，并积极规划商业化供应方案，确保产品获批后能迅速投放市场。

此外，公司目前已就APL-1702的Ⅲ期临床数据、HSIL的诊疗现状及临床需求等关键课题成功召开3次专家咨询会，赢得了主要研究者和全国顶级妇科领域专家对APL-1702的创新性和临床价值的高度认可。在相关领域专家支持下，女性健康事业部还在积极寻求与政府部门和相关行业协会的战略合作，以推动宫颈癌防控及癌前病变长期管理路径的建立，相关准备工作已就绪，预计下半年将签署合作协议并推进落地执行。

鉴于妇科领域创新药物的稀缺，APL-1702作为妇科领域具有临床证据且疗效确切的创新产品，显得尤为重要。未来，公司计划依托APL-1702及药械联用平台，通过外部合作、拓展适应证及开发自研二代产品，构建有梯度和深度的妇科产品线。

商业化能力持续增强，二季度营收环比增长130.98%

同期，公司商业化团队"造血"能力也在持续增强。2024年上半年，肿瘤事业部商业化团队在多变的竞争形势和政策环境下，不断优化市场策略及落地执行质量，在有效控制销售费用支出的前提下，公司实现营业收入8049.34万元，其中第二季度实现5617.39万元，环比增长130.98%。

在商业化实现强劲增长的同时，肿瘤事业部还在积极为新产品上市做准备。公司膀胱癌诊断和管理药物APL-1706的新药上市申请于2023年11月获得受理，该产品是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物。目前，APL-1706已顺利通过了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）核查，并期望于2025年6月底前获得上市批准。

肿瘤事业部正在持续完善APL-1706的上市规划，在原来手术治疗场景的基础上，积极探索门诊检查场景、第三方战略合作等方式，以期进一步拓展APL-1706的商业机会，惠及更多患者；并逐步规划和落实产品上市后准入、定价、专家支持、临床合作及经销商体系搭建。

另外，在不断夯实品牌定位的基础上，公司基于自研结合引进策略，还将积极寻求外部合作，以期进一步强化公司在肿瘤领域商业化的竞争能力和优势。

坚持创新研发 积极推进管线布局及海外开发

在公司战略引导下，亚虹医药今年上半年在临床开发方面取得了多项进展，包括全球临床布局也正在高效推进中。

在女性健康领域，基于APL-1702国际多中心Ⅲ期研究的优异结果，以及潜在的巨大未被满足的临床需求，公司拟于2024年第四季度向欧洲药品管理局（EMA）提交该产品上市申请前的沟通申请（Pre-submission）；期望于2024年与美国食品药品监督管理局（FDA）沟通交流在北美市场的注册临床方案设计，并适时递交在北美开展注册三期临床研究的申请。同时，公司目前已启动HPV病毒清除适应证的开发。

在泌尿系统肿瘤领域，APL-1202与替雷利珠单抗联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌已完成Ⅱ期临床试验期中分析，并已进入下一阶段的评估，预计将于2024年9月读出Ⅱ期试验的数据。

此外，公司处于临床前研发阶段的产品主要包括APLD-2304、AT-014、AT-020、AT-017、AT-018、AT-021等，公司正积极推进这些新药的研发进程。其中，APL-2302已进入IND enabling阶段，期望于2024年获得临床试验批准。相比于主要竞对产品，APL-2302表现出更好的药代动力学性质、更低起效剂量、理想的安全窗等潜在差异化竞争优势，有望支持更高的人体安全用药剂量。

亚虹医药创始人、董事长、首席执行官潘柯博士表示：我们对亚虹的未来发展始终保持乐观和信心。公司两款填补治疗领域空白的核心产品APL-1702、APL-1706的上市工作均在有序推进中，这不仅体现了公司以临床价值为导向的理念，而且随着这两款产品商业化的临近，有望让创新成果早日惠及患者。同时，我们在今年上半年实现了商业化的强劲增长和运营的降本增效，这些都突显了亚虹实现战略目标的能力。展望未来，我们将继续聚焦泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域，期望能够为社会和股东创造更多价值。

多个产品临床开发取得里程碑进展 积极推进新药上市

亚虹医药用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion，HSIL）的光动力药械组合产品APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验于2023年9月达到主要研究终点。研究结果显示，在主要疗效终点上，APL-1702组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4%（41.1% vs. 21.7%，p = 0.0001），同时APL-1702提高了高危HPV16和/或HPV18的清除率，较对照组提高103.9%（31.4% vs. 15.4%），且不良事件发生率较低。上述临床结果入选2024年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织大会（EUROGIN）和2024年美国妇科肿瘤学会年会（SGO），并均以大会口头报告的形式发布。

APL-1702是全球首个经国际Ⅲ期临床验证、疗效确切的HSIL非手术治疗产品。该产品的出现有望重新定义宫颈癌前病变的治疗目标，使临床治疗从此前的关注切除手术的一次性治疗效果，转变到聚焦疾病的长期管理，并且尤其注意平衡治疗的获益和风险，在逆转疾病的前提下尽可能避免和推迟损伤性的外科手术治疗。

目前，公司正在积极准备向国家药品监督管理局（NMPA）递交APL-1702的上市申请，预计将于2024年第二季度获得上市申请的受理。

就APL-1702的未来开发，公司将积极推进开展本地化生产；适时启动第二代产品的开发；拟于2024年第三季度向欧洲药品管理局（EMA）提交上市申请前的沟通申请；期望于2024年与美国FDA沟通交流在北美市场的注册临床方案设计，并适时递交在北美开展注册III期临床研究的申请；积极寻求APL-1702合作开发海外市场的机会。

亚虹医药用于膀胱癌诊断和管理的药物APL-1706的多中心Ⅲ期临床试验于2023年8月达到主要研究终点。研究结果显示，在中国患者中，APL-1706联合蓝光膀胱镜（BLC，blue light cystoscopy）在膀胱癌检测方面优于白光膀胱镜 (WLC，white light cystoscopy)，尤其是原位癌（CIS，carcinoma in situ）的检出，并且其耐受性良好。该产品的Ⅲ期临床结果以及真实世界研究结果入选多个国际学术会议，包括2023年国际泌尿外科学会年会（SIU）、2024年美国临床肿瘤协会泌尿生殖肿瘤分会年会（ASCO-GU）等。

APL-1706是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断和管理的显影剂类药物，联合使用APL-1706和蓝光膀胱镜作为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）管理的方法已被纳入全球专家共识指南及中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南。APL-1706尚未在中国上市。目前该产品的上市申请已于2023年11月获得NMPA受理。公司正在积极推进其上市审评审批工作，并期望于2025年6月底前获得上市批准。

此外，虽然2024年初APL-1202与化疗灌注联用治疗非肌层浸润性膀胱癌的一项关键性临床试验未能达到主要疗效终点，但是APL-1202与替雷利珠单抗联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的II期临床试验已于2023年9月完成II期临床试验期中分析，并取得积极结果，结果显示，APL-1202和替雷利珠单抗联用治疗组病理完全缓解率（pCR）相较于替雷利珠单抗单药治疗组的大幅提升（39% vs 21%），同时联合治疗组显示出可接受的安全性特征。该结果已入选2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU），并以快速口头报告摘要的形式发布。

上述期中分析结果提示，APL-1202可以大幅提高替雷利珠单抗的组织学缓解率。基于此，公司拟在中国晚期膀胱化疗治疗失败的人群中开展APL-1202联合免疫检查点抑制剂的临床研究，并尽快与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）沟通递交临床试验申请；拟在美国进行开展二代产品APL-1501联合免疫检查点抑制剂治疗BCG无反应、伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌（CIS）的非肌层浸润性膀胱癌的临床研究，并拟于2024年与FDA沟通交流注册性临床开发计划。

同时，公司还在积极推动APL-1202及APL-1501的海外开发和合作机会，期望通过对外授权的方式降低海外开发成本并增加公司现金收入。

围绕专注领域升级早研技术平台 持续输出候选药物

在临床开发取得积极进展的同时，公司早研平台也进行了升级调整，围绕专注领域形成三大支柱性平台，包括靶向免疫调节正常化（TIMN）技术平台、靶向和AI驱动的药物发现技术平台（Targeted & AI-driven Drug Discovery, TAIDD）、药械联用技术平台（Drug Device Combination, DDC）。同时，公司积极探索具有高度创新性的抗体药物偶联技术（ADC）、原位膀胱肿瘤模型技术（IOBC）等前沿技术，持续为公司输出候选药物。

公司基于TAIDD平台开发了APL-2302（卵巢癌、乳腺癌等）、AT-014（泌尿系统肿瘤）、AT-017（乳腺癌等）和AT-018（卵巢癌、乳腺癌等），基于DDC平台开发了APLD-2304（NMIBC诊断和手术），基于ADC技术开发了AT-020（多种实体肿瘤）和AT-021（乳腺癌和其他实体瘤）等临床前产品。

2023年，公司研发投入金额约3.65亿元，同比增长49.49%；研发人员198人，同比增长12.50%。

专科商业化团队初具规模 自我造血能力提升

同期，亚虹医药也在不断加强商业化团队战斗力，提升自我造血能力。报告期内，公司实现营业收入1375.33万元，比上年同期增加1372.72万元，收入主要来自产品销售收入及新增对外授权数据产生的许可费收入等。

公司成立肿瘤药物事业部和女性健康事业部，做好专注领域产品的商业化。公司的肿瘤药物事业部通过引进用于强化辅助治疗早期乳腺癌的马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比）和晚期肾细胞癌治疗的培唑帕尼片（商品名：迪派特）两个产品，迅速组建了一支初具规模、功能完备的营销团队。迪派特、欧优比分别于2023年10月及2023年12月上市并开始销售，至2023年末即取得了928.92万元销售额的成绩。

截至目前，肿瘤事业部已初步搭建完毕，期望在2024年实现迪派特、欧优比销售收入的快速增长，销售额过亿并实现整个事业部内部盈亏平衡，以打造公司在同行业中领先的商业化能力和运营效能。

与此同时，随着公司用于治疗HSIL的产品APL-1702的国际Ⅲ期临床获得成功，公司快速成立了女性健康事业部，以专注于做好APL-1702在中国市场的营销和扩大在女性健康领域的管线，更好地满足女性健康患者的未满足临床需求。

亚虹医药创始人、董事长、首席执行官潘柯博士表示：公司始终围绕泌尿生殖系统这一蓝海市场进行布局，尤其是针对早期膀胱癌和宫颈癌前病变这两个细分赛道，不断落实研发专科化战略，通过三大技术平台和多项特有技术，2023年输出了多个具有高度差异化的候选药物。尽管APL-1202与化疗联用的临床试验未达预期，但总体上看，多个产品在临床开发获得里程碑式进展，特别是APL-1702的III期临床成功，意味着在宫颈癌前病变的非手术治疗可望有重大的突破。同时，我们还打造了一支具备战斗力的专科化营销团队，加速实现自我造血功能。展望未来，我们将继续致力于服务专科化的产品管线和以诊疗一体化为特点的商业化建设，并积极推动产品的海外开发和合作机会，期望能够为社会和股东创造更多价值。

前瞻性陈述的风险声明：

上述内容包含涉及的公司未来计划、发展战略等的前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。公司的前瞻性陈述主要基于公司对未来事件及趋势的当前预期及预测，公司认为此类未来事件及趋势可能会影响公司的业务、财务状况及经营业绩。

• 口头报告：APL-1702宫颈组织高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的长期疗效和安全性：来自一项随机分组的全球Ⅲ期研究的结果。

SGO是目前全球妇科肿瘤领域关注度最高的盛会之一，汇聚了全球数千名来自世界各地的妇科肿瘤学领域顶尖专家和学者，展示妇科肿瘤领域最新的研究进展及最佳的临床实践。

关于亚虹医药

亚虹医药（股票代码：688176.SH）成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。 秉承"改善人类健康，让生命更有尊严"的企业使命，亚虹医药立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过打造自有的研发平台和核心技术，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物。通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长，亚虹医药致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。

同时，亚虹医药通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局，高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。

本次试验共158例患者纳入随机对照研究（RCT，Randomized Controlled Trial），其中37例为训练组患者，6例被随机分配不进行BLC组，1例退出。114例患者构成全分析集。19例患者纳入真实世界研究（RWS，Real World Study）。在确诊为Ta、T1或CIS的患者中，RCT中的42/97例（43.3%）和RWS中的4/12例（33.3%）患者至少有一个BLC检出而WLC未检出的确诊病灶（p<0.0001）。RCT的11/114（9.6%）CIS患者和RWS的1/14（7.1%）例CIS患者在BLC下额外检出了1个或多个WLC未发现的CIS病灶。RCT中PUNLMP、CIS、Ta、T1和T2 ~ T4肿瘤的BLC检出率为NA、94.7%、100%、98.2%和100%，WLC的检出率为NA、42.1%、76.1%、91.2%和100%。在RWS中，PUNLMP、CIS、Ta、T1和T2 ~ T4肿瘤的BLC检出率为NA、100%、100%、100%;WLC的检出率分别为NA、50%、81%、100%和100%; RCT和RWS均证实了APL-1706联合BLC在中国人群中对膀胱癌的检出优于WLC，尤其是在CIS人群，且耐受性良好。

APL-1706的新药上市申请(NDA)已于2023年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

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公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过打造自有的研发平台和核心技术，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物。通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长，亚虹医药致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。

同时，亚虹医药通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局，高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。欲了解更多信息，请访问www.asieris.cn。

Ⅱ期临床试验的主要目标为评估APL-1202与替雷利珠单抗联合对比替雷利珠单抗单药作为新辅助治疗在MIBC受试者中的安全性和疗效。研究人群为首次诊断为MIBC并计划行根治性膀胱切除术的受试者，不耐受或拒绝接受以顺铂为基础的新辅助化疗的受试者。试验的主要疗效终点为病理完全缓解率(pCR)。pCR定义为膀胱切除术后对膀胱和淋巴结标本进行组织病理学评估，确认膀胱内无残留的肿瘤病变和淋巴结转移(pT0N0)。

Ⅱ期临床试验期中分析结果显示，APL-1202和替雷利珠单抗联用治疗组，18例可评估疗效的受试者中7例达到pCR，为7/18（39%）；替雷利珠单抗单药治疗组，14例可评估疗效的受试者中3例达到pCR，为3/14（21%）。此外，联用治疗组6例临床分期为T3N0M0的受试者中，2例达到pCR，为2/6（33%）；替雷利珠单抗单药治疗组临床分期为T3N0M0受试者中尚未观察到pCR。期中分析结果显示，两组均达到Simon二阶段试验设计对第一阶段疗效的要求，将继续进行下一阶段的评估，并对联合治疗组显示出的更优疗效信号进行进一步确认。在安全性方面，联合治疗组显示出可接受的安全性特征。

MIBC的推荐治疗方案是根治性膀胱切除术（RC）伴双侧盆腔淋巴结清扫术，对符合接受顺铂治疗条件的患者，在实施RC之前将先进行NAC¹。但大约50%的患者因存在禁忌症而无法接受顺铂治疗，有些患者则是拒绝接受化疗^2,3。目前，针对MIBC的治疗还存在许多亟待解决的挑战。

亚虹医药首席开发官吴虹博士表示："膀胱癌是全球第十大最常见的癌症，每年约有57.3万例新发病例和21.3万例死亡，其中，MIBC约占新诊断病例的20%。本次期中分析临床数据表明，APL-1202与PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌拥有良好的治疗潜力，进一步增强了我们对其安全性和有效性的信心。这一联合治疗方案有望为顺铂不耐受或拒绝接受顺铂治疗的MIBC患者提供有效的治疗选择。"

此外，APL-1202目前还在开展两项Ⅲ期/关键性临床试验：APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的关键性临床试验，以及APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC Ⅲ期临床试验。

 参考文献：

1.   Alfred Witjes J,et al. Eur Urol 2017; 71: 462-75.

2.   Galsky MD, et al. J Clin Oncol 2011; 29: 2432-8.

3.   Burger M, et al.Eur Urol 2012; 61: 1070-1.

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亚虹医药（股票代码：688176.SH）成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。 秉承"改善人类健康，让生命更有尊严"的企业使命，亚虹医药立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

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本届论坛以医药行业"全产业、大平台、深融合、共发展"为主题,聚焦医药健康产业发展,开展深入探讨。来自全国医药健康产业1000多人参会，共话产业发展，并共同见证本次"推动医药健康产业高质量发展人物TOP100"奖项揭晓。

为助力国务院关于《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025 年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025 年）》的贯彻实施，经全国工商联医药业商会、泰山医药论坛组委会研究决定，评选"2022-2023 年度推动医药健康产业高质量发展人物TOP100"奖项，旨在表彰先进，树立标杆，发挥榜样示范引领作用。

潘柯博士作为亚虹医药的创始人、董事长、首席执行官，不忘初心，始终坚持带领企业走创新之路，聚焦泌尿生殖系统肿瘤赛道，公司秉承 "改善人类健康，让生命更有尊严"的使命，期望为患者提供更多创新的治疗选择，积极推动中国医药健康产业的高质量发展。

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"中国医药创新企业100强"榜单由E药经理人在科睿唯安Derwent Innovation专利数据及Cortellis™竞争情报和临床试验数据基础上，基于创新根基、创新过程、创新成果三个维度，以授权专利数量、专利施引总量、临床试验数量和创新药获批与上市的数量四个指标为评价依据，评选出的创新100强公司作为代表中国医药创新能力的第一阵营，彰显亚虹医药卓越的创新力。

创新研发是亚虹医药的核心发展驱动力。截至目前，亚虹医药拥有9个产品、12个在研项目，多款产品已处于三期临床阶段。值得一提的是，今年以来，亚虹医药核心产品APL-1706、APL-1702、APL-1202取得多项临床积极结果。公司还将于近期与监管部门沟通递交APL-1706与APL-1702的新药上市申请事宜。

亚虹医药旗下膀胱癌诊断及手术药物APL-1706 Ⅲ期临床试验达到主要研究终点；用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的光动力药械组合产品APL-1702的国际多中心 Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，有望成为全球首个针对宫颈HSIL的疗效确证的非手术产品；口服药APL-1202与PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）临床试验的Ⅱ期临床试验期中分析取得积极结果。

本次亚虹医药入选2023中国医药创新企业100强，是对公司创新实力、技术储备与可持续创新能力的认可。秉承着"改善人类健康，让生命更有尊严"的使命，亚虹医药将继续致力于专科化管线的临床开发及商业化，进一步增强公司创新能力和可持续经营水平，助推医药行业高质量发展，惠及更多患者。

培唑帕尼片（商品名：迪派特）是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗，及曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者治疗。中国临床肿瘤学会（CSCO）《肾癌诊疗指南》推荐培唑帕尼单药作为晚期肾癌一线标准治疗方案。该药物为口服片剂，服用方便，且纳入医保报销。今年5月，培唑帕尼片获国家药监局（NMPA）批准上市申请。

根据2020年全球癌症负担数据显示，全球肾癌新发病例数43.1万，死亡病例数 17.9万，位列泌尿系统肿瘤第三，仅低于前列腺癌和膀胱癌。2020年，中国肾癌新发病例数约7万和死亡病例数约4万，位居全球第一。¹我国肾癌近20年呈上升趋势，2019年较1990年上升了81.43%。²

全球多中心COMPARZ研究结果显示，在中国人群中，培唑帕尼组的研究者评估的客观缓解率（ORR）为41%，而舒尼替尼组的ORR则为23%。这表明在中国人群中，培唑帕尼具有更好的缩瘤效果。³同时，真实世界数据显示培唑帕尼较舒尼替尼总生存期（OS）获益更佳⁴，即使是体能较差、老年患者也能获益且耐受性良好^5-6。此外，在影响患者生活质量的常见不良反应方面，舒尼替尼组的手足综合征、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症等不良反应更为常见。^3，7这表明中国患者对于培唑帕尼的耐受性更好，培唑帕尼是更适合中国肾癌的靶向治疗药物。

亚虹医药市场营销副总裁江新明先生表示："迪派特的上市标志了公司商业化的起点和决心，是亚虹医药正式迈入商业化阶段的重要里程碑。相信迪派特将为晚期肾癌患者带来新的治疗选择，同时也为亚虹医药带来更广阔的市场机遇。我们将继续推动更多药物的研发和上市，以满足患者的治疗需求。"

目前，国内首个晚期肾癌患者全病程管理公益项目已正式上线。该项目旨在通过全病程管理服务，精准对接医生及患者需求，提高诊疗质量。服务内容包括疾病教育、院外随访和用药依从性管理等，提高患者自我管理能力，帮助医生掌握患者疾病进程，增加患者的治疗信心，同时增加治疗的完整度。患者可通过主治医生的推荐加入该项目获得服务。

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公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过打造自有的研发平台和核心技术，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物。通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长，亚虹医药致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。

同时，亚虹医药通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局，高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。

III期临床试验获得首个积极结果 专科化战略再进一步

亚虹医药在泌尿系统疾病领域的核心产品之一APL-1706（海克威®）的中国III期临床试验于2023年8月取得积极结果，公司正在积极准备该产品的上市申请。APL-1706是目前全球唯一获批的用于膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的检出率（尤其是原位癌的检出率），使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率。

此外，2023年8月，公司布局的一次性膀胱镜产品APLD-2101再获进展，其包括的Uro-G一次性膀胱软镜系统及Uro-V一次性膀胱镜系统的注册申请，获得中国香港特别行政区政府卫生署批准。Uro-G的注册申请此前已于2023年2月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。

公司在上述疾病领域自主研发的核心产品APL-1202（唯施可®），与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的中国注册临床试验，正在跟踪受试者的随访，当临床试验达到目标事件数后，将立即推进锁库、揭盲、统计分析等后续工作。同时，APL-1202单药一线治疗未经治疗的中危NMIBC的III期临床试验正在中国积极招募患者。

在美国、中国开展的APL-1202口服联合替雷利珠单抗用于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）术前新辅助治疗国际多中心临床试验于2022年12月完成II期临床首例患者入组，该项目I期临床研究的安全性和有效性数据已于2023年5月在ASCO年会上披露。该研究共入组9例受试者，临床数据显示：APL-1202口服联合替雷利珠单抗治疗安全耐受，并在8例可评价疗效的受试者中初步观察到疗效信号。

作为全球第一个（First-in-Class）在抗肿瘤领域进入关键性/III期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂，同时也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的NMIBC口服靶向治疗药物，APL-1202有望成为膀胱癌治疗领域的重磅产品。

综上，公司围绕膀胱癌诊断、治疗和随访各流程未被满足的诊疗需求打造优势产品组合：口服治疗药物APL-1202、显影剂APL-1706和一次性膀胱镜APLD-2101，为医生和患者提供最佳的诊疗一体化产品。并且随着上述产品取得进一步进展，专科化策略成果初现。

在生殖系统疾病领域，亚虹医药布局的集药物和器械为一体的光动力治疗核心产品APL-1702（商品名：希维她®），于2023年7月完成其国际多中心Ⅲ期临床试验的随访工作，并开始全力推进该项研究的病理阅片及后续的锁库、数据统计分析等工作，以期尽早披露III期临床试验结果。APL-1702主要用于非手术治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL），有望给患者提供全新的治疗选择，让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别是消除手术治疗对育龄妇女患者生育功能的影响。

处于临床前研发阶段的产品主要包括ASN-1733（鲍曼不动杆菌感染）、ASN-1764（三阴性乳腺癌等）、AT-012（卵巢癌、乳腺癌等）、AT-014（泌尿生殖系统肿瘤），其中ASN-1733已处于IND申报准备阶段，公司正积极推进这些新药的研发进程。

聚焦专科领域多产品协同 实现商业化落地

亚虹医药围绕泌尿生殖系统肿瘤领域引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片，后续将拥有这两款药物在中国大陆的生产和商业化权益。两款药物均为口服片剂，服用方便，且纳入医保报销，患者经济负担小。

培唑帕尼片（商品名：迪派特®）是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。中国临床肿瘤学会（CSCO）《肾癌诊疗指南》推荐培唑帕尼单药作为晚期肾癌一线标准治疗方案。

马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比®）是一种不可逆的泛表皮生长因子受体TKI，适用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。最新版CSCO《乳腺癌诊疗指南》和《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》均推荐奈拉替尼用于淋巴结阳性患者的术后强化辅助治疗。

公司构建了高效的商业化运营体系，并正在积极扩充商业化团队及其相关支持团队，以加快商业化进程。通过两款药物的商业化落地，培养具有战斗力的商业化团队，并提升管线之间的协同效应，有利于提高用户粘合度和品牌效应，降低商业化运营成本。随着实践经验的不断积累，旨在打造一支更加专业成熟的自营团队，为公司核心战略产品的商业化落地做好充分准备，从而使更多患者受益。

另一方面，公司升级上线了“虹医荟”线上管理平台，进一步提升泌尿生殖系统肿瘤领域诊疗一体化布局，为更多医生提供更全面的一体化整合解决方案：基于“虹医荟”平台，公司可以实现将资源精准地投放到各个产品对应的潜力客户，在降低成本的同时提升营销效率；线上线下协同赋能商业化团队，通过虚拟和线下相结合精准拜访医生，借助循证医学证据支持助力实现精准营销目标。

公司将充分利用线上线下平台，加强产品管线之间的协同推广，同时，进一步论证并巩固针对泌尿生殖系统肿瘤领域的市场定位策略，并不断丰富市场营销实践经验，以夯实商业化能力。

持续加码研发投入，夯实核心竞争力

亚虹医药研发投入持续加码，核心创新力和竞争力稳步提升。2023年上半年，研发投入金额约1.77亿元，比上年同期增长90.12%；研发人员183人，比上年同期增长45.24%。报告期末货币资金与交易性金融资产约23.73亿元，资金储备充足，为公司的稳健发展提供保障。

亚虹医药创始人、董事长、首席执行官潘柯博士表示：“很高兴公司长期坚持的专科化战略取得了初步成果，开展的III期临床试验获得首个积极结果，同时公司还通过产品协同实现商业化落地，这也彰显了公司加速商业化战略的决心。展望未来，我们将继续致力于专科化管线的临床开发及商业化，进一步增强公司创新能力，推进国际化战略和布局，服务中国及全球患者。”

Uro-G可以提供120°的视场角，以及上下分别为210°和130°的活动角，加上顺时针逆时针90°转动角，医生可在保持直视显示屏的同时，灵活操作镜头观察膀胱全景，减少观察盲区。同时Uro-G自带工作通道，可减少医生更换设备的频率，其尖端带有LED光源，可随着镜检过程提供腔内照明，增强可视化效果。

Uro-V是一款直径为12- Fr的小型膀胱镜，并带有亲水涂层，可确保轻松插入，让患者更舒适。通过轻微的弧形尖端和宽视野光学镜片，能够轻松快速地观察整个膀胱。

将Uro-G及Gro-V配合具有独特设计理念的手持式Uro-3500电子内窥镜图像处理器一起使用，可将其采集到的图像进行处理后输送至自带的显示屏成像，能让目标组织、器械以及内镜图像始终保持在医生的直线视野中，以顺利开展检查或治疗。其镜械一体化、便携式的设计，也让两款产品的使用场景更灵活。

Uro-V及Uro-G由UroViu Corporation（UroViu）设计开发，分别于2018年及2021年获美国食品药品监督管理局（FDA）准入上市。亚虹医药与UroViu于2021年5月签订合作协议，获得UroViu一次性膀胱镜系统在中国的商业化权利。其中，Uro-3500及Uro-G注册申请分别于2022年7月及2023年2月获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。

亚虹医药市场营销副总裁江新明先生表示："非常高兴UroViu系列一次性膀胱镜系统在香港获批。这一批准有助于亚虹医药加速市场拓展，从而惠及更多患者。这也履行了我们致力于提供诊疗一体化解决方案的承诺，为医生和患者提供全周期解决方案，强化亚虹医药在泌尿生殖系统肿瘤领域的领导者地位，进一步扩大我们作为全球创新药公司的影响力。"

关于UroViu Corporation

UroViu研发的拥有自主知识产权的一次性微创内窥镜平台，解决了设备交叉污染、改善患者舒适度并提高了工作效率。公司已有四款产品获FDA批准，在美国泌尿科、妇科和泌尿妇科被广泛接受并使用。

UroViu拥有多项便携式一次性内窥镜的核心专利，围绕专注领域的药物、设备以及机器人辅助手术应用进行深度布局，扩大专利产品组合。同时，公司积极与其他药品和设备公司合作，以实现全面的疾病管理。

UroViu 是便携式一次性内窥镜研发和制造领域的引领者，并在亚洲和美国拥有经验丰富的医疗器械管理团队。

关于亚虹医药

亚虹医药（股票代码：688176.SH）成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。 秉承"改善人类健康，让生命更有尊严"的企业使命，亚虹医药立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过打造自有的研发平台和核心技术，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物。通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长，亚虹医药致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。

同时，亚虹医药通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局，高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。

该研究是一项前瞻性、受试者自身对照的多中心Ⅲ期临床试验，旨在探讨海克威^®联合蓝光膀胱镜对比白光膀胱镜对非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）（原位癌(CIS)、Ta、T1）额外检出率及安全性。该研究由中国医学科学院北京协和医院牵头，由北京协和医院外科学系负责人李汉忠教授担任主要研究者，领衔国内膀胱癌领域权威专家团队开展此研究。公司将密切跟进该项临床的后续工作。

亚虹医药于2021年1月与位于挪威奥斯陆的膀胱癌专科公司Photocure ASA（Photocure, OSE:PHO）签订了《经销协议》，获得海克威^®在中国大陆及台湾地区的独家注册及商业化权利。

2021年12月，海克威^®在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地，于2022年第一季度获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展Ⅲ期临床试验，并被纳入药品临床真实世界数据应用试点。

“我们非常高兴海克威^® 完成了III期临床试验全部受试者入组，这对于亚虹医药来说是一个重要的里程碑。"亚虹医药首席开发官吴虹博士表示，“作为一款有望革新膀胱癌诊断的药物，我们期待海克威^®可以为医患提供更有效、更可靠的诊断方法。”

关于亚虹医药

亚虹医药（股票代码：688176.SH）成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。 秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，亚虹医药立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过打造自有的研发平台和核心技术，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物。通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长，亚虹医药致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。

同时，亚虹医药通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局，高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。

该试验I期阶段共入组9例受试者，临床数据显示：APL-1202口服联合替雷利珠单抗治疗安全耐受，在APL-1202日剂量375mg，750mg，或1125mg下，均未观察到剂量限制性毒性，临床II期推荐剂量确定为1125mg日剂量；6例受试者出现治疗相关不良事件，除1例CTCAE 2级心电图异常和1例CTCAE 3级肝功能异常外，其他均为CTCAE 1级，均无药物不良反应引起的治疗中断，剂量降低，和根治性膀胱切除术的延迟。在8例可评价疗效的受试者中初步观察到疗效信号，根治性膀胱切除术后病理降期到pT2以下的受试者为5/8（62.5%），完全病理缓解(pT0)为1/8（12.5%）; 该8例受试者中1例为PD-L1高表达, 根治性膀胱切除术后病理为pT0，7例为PD-L1低表达或阴性, 病理降期到pT2以下的受试者为4/7（57.1%）。

APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗MIBC的临床试验于2022年11月完成I期剂量递增试验进入到II期，并于2022年12月完成首例受试者入组，公司正在积极推进受试者的入组招募。此外，APL-1202正在开展2项关键性II/III期临床试验，分别为APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC。

“ASCO年会是全球最大的肿瘤治疗领域国际会议。“亚虹医药首席开发官吴虹博士表示，“膀胱癌是亚虹医药聚焦的领域之一，本次临床研究成功入选，展现了亚虹医药在聚焦领域的研发实力，也让国际肿瘤学界看到更多中国力量。未来，亚虹医药将继续以患者为中心推进创新研发，为中国乃至全球的膀胱癌患者提供更多治疗选择。”

关于亚虹医药

亚虹医药（股票代码：688176.SH）成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。 秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，亚虹医药立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过打造自有的研发平台和核心技术，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物。通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长，亚虹医药致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。

同时，亚虹医药通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局，高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。

根据协议，亚虹医药将利用这项专利技术，结合特定的光学显影剂，研究非白光成像技术在非肌层浸润性膀胱癌的诊断和术后监测中的应用。同时，亚虹医药将负责无菌一次性荧光膀胱软镜在全球的开发和商业化。

此前，亚虹医药已与UroViu于2021年签订合作协议，获得UroViu一次性软性白光膀胱镜系统在中国大陆、台湾、香港及澳门的独家注册和商业化权利。

亚虹医药国际商业拓展副总裁苏申博士表示："便携式一次性荧光膀胱软镜在膀胱癌诊断和随访领域仍有巨大未满足的需求。我们非常高兴能够与UroViu加深合作，扩展我们的技术组合，加速亚虹对膀胱癌诊疗一体化战略的布局，为膀胱癌患者提供更有效的诊疗选择。"

"我们对与亚虹医药达成进一步合作将带来的潜能感到兴奋。"UroViu创始人、首席执行官Bruce OuYang先生表示，"在这个技术飞速发展的领域，UroViu独特且不断拓展的便携式一次性内窥镜产品组合，体现了我们致力于改善医患体验，并不断提升诊疗标准的承诺。"

关于UroViu Corporation

UroViu研发的拥有自主知识产权的一次性微创内窥镜平台，解决了设备交叉污染、改善患者舒适度并提高了工作效率。公司已有四款产品获FDA批准，在美国泌尿科、妇科和泌尿妇科被广泛接受并使用。

UroViu拥有多项便携式一次性内窥镜的核心专利，围绕专注领域的药物、设备以及机器人辅助手术应用进行深度布局，扩大专利产品组合。同时，公司积极与其他药品和设备公司合作，以实现全面的疾病管理。

UroViu 是便携式一次性内窥镜研发和制造领域的引领者，并在亚洲和美国拥有经验丰富的医疗器械管理团队。

关于亚虹医药

亚虹医药（股票代码：688176.SH）成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。 秉承"改善人类健康，让生命更有尊严"的企业使命，亚虹医药立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过打造自有的研发平台和核心技术，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物。通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长，亚虹医药致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。

同时，亚虹医药通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局，高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。

联系人：Rebecca Ji，ymji@asieris.cn

加快全球临床开发，深化泌尿生殖肿瘤战略布局

泌尿系统疾病领域

在泌尿系统疾病领域，亚虹医药自主研发的核心产品APL-1202（唯施可®），在美国、中国开展的口服联合替雷利珠单抗用于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）术前新辅助治疗国际多中心临床试验顺利进入到II期，并于2022年12月完成II期临床首例患者入组，该项目的研究方案于2022年6月在美国的临床肿瘤学会（ASCO）年会上披露，此外该项目I期临床研究的安全性和有效性数据将于2023年6月在ASCO年会上披露。

APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC） 的中国III期临床试验在密切跟踪受试者随访，当临床试验达到目标事件数后，将立即推进锁库、揭盲、统计分析等后续工作；APL-1202单药一线治疗未经治疗的中危NMIBC的III期临床试验正在中国积极招募患者。

作为全球第一个（First-in-Class）在抗肿瘤领域进入关键性/III期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂，同时也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的NMIBC口服靶向治疗药物，APL-1202有望填补膀胱癌治疗领域的市场空白。

亚虹医药在泌尿系统疾病领域的另一核心产品APL-1706（海克威®），于2022年11月完成中国III期临床试验首例患者入组，目前正在积极推进患者的招募工作。APL-1706是目前全球唯一获批的用于膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高NMIBC的检出率（尤其是原位癌的检出率），使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率。

生殖系统疾病领域

集药物和器械为一体的光动力治疗产品APL-1702（希维她®），是亚虹医药在生殖系统疾病领域布局的核心产品，其国际多中心Ⅲ期临床试验于2022年7月完成所有患者入组，公司在密切跟进该项临床试验的随访工作。此外，APL-1702的III期临床研究方案于2022年6月在BMJ Open发表。APL-1702主要用于非手术治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL），有望给患者提供全新的治疗选择，特别是消除手术治疗对育龄妇女患者生育功能的影响。

其他疾病领域及临床前项目

亚虹医药在其它疾病领域自主研发的口服药APL-1401新药临床试验申请于2022年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，目前正在积极招募患者。APL-1401是一种多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，也是一种全新机制治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（以下简称"UC"）的口服创新药物，能够提高多巴胺（DA）并降低去甲肾上腺素（NE）浓度，使肠道免疫稳态恢复正常。目前UC尚无治愈方法，APL-1401的开发有望给UC患者提供新的治疗手段。

此外公司与ReviR溪砾科技达成合作，利用ReviR自主研发的AI药物研发平台与靶向RNA技术，共同开展泌尿生殖系统肿瘤及其相关重大疾病的创新疗法研究。凭借对泌尿生殖系统疾病领域的深度了解，公司不断提升创新研发能力，扩充产品管线，为患者提供更多的治疗选择。

围绕患者未被满足的诊疗需求，稳步落地诊疗一体化商业化战略

在泌尿生殖领域深耕多年，公司围绕膀胱癌诊断、治疗和随访各流程未被满足的诊疗需求打造优势产品组合：口服治疗药物APL-1202、显影剂APL-1706和一次性膀胱软镜APLD-2101，为医生和患者提供最佳的诊疗一体化产品。

口服治疗药物APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC，有望降低NMIBC患者复发率，帮助患者避免或延后膀胱全切；APL-1202单药一线治疗未经治疗的中危NMIBC，有望给患者带来新的治疗方案选择，安全性更佳，帮助患者免于灌注治疗的痛苦。

显影剂药物APL-1706，可以有效提高NMIBC的检出率（尤其是原位癌的检出率），使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率。

一次性膀胱软镜APLD-2101，可以显著降低传统膀胱硬镜检查时带来的不适和对尿道的损伤，避免因重复使用或消毒不彻底带来的交叉感染的风险，提升医生使用便利性，降低医院的设备购置成本。APLD-2101包括的Uro-3500（电子内窥镜图像处理器）和Uro-G（一次性膀胱软镜）的注册申请分别于2022年7月、2023年2月获国家药品监督管理局受理。

随着诊疗一体化战略布局的深入，亚虹医药已于海南省人民医院成立了公司首个膀胱癌诊疗一体化中心，自主搭建"泌医荟"线上医生服务平台，并完成营销核心组织架构搭建，包括销售、市场、商务、市场准入、政府事务、医学事务、一体化运营等管理层均已到岗，未来公司将根据产品注册上市进程，逐步招聘并完善具有创新药械专长和销售经验的市场营销队伍。

2023年4月，子公司海南亚虹医药贸易有限公司取得海南省药品监督管理局核发的《药品经营许可证》，标志着商业化布局的又一里程碑，对今后的药品进口及药品分销具有积极的推动作用。

扩充研发力量，挽救生命践行公司使命

亚虹医药不断加强研发团队建设，持续提升创新研发能力。2022年，研发人员176人，比上年同期增长69.23%。为进一步加大研发深度布局，增强全球竞争力，公司在上海扩增研发中心，持续推进多个核心管线研发进程；同时在美国新建创新团队，专注新靶点和机制研究，布局生物大分子药物开发，并逐步搭建国际临床开发队伍，加快全球研发进程。

亚虹医药创始人、董事长、首席执行官潘柯博士表示："过去这一年，我们围绕泌尿生殖系统肿瘤疾病领域未被满足的专科化诊疗需求，持续推进各项产品管线，同时也在加快国际临床开发，深化全球化发展战略，并有序部署诊疗一体化商业化落地。未来，公司将继续聚焦专注领域，进一步拓展丰富产品管线，打造具有竞争力的诊疗一体化重磅产品组合，加速推动创新药械尽早地惠及中国和全球患者。"

关于亚虹医药

亚虹医药（股票代码：688176.SH）成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。 秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，亚虹医药立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过打造自有的研发平台和核心技术，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物。通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长，亚虹医药致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。

同时，亚虹医药通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局，高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。

上海2023年4月10日 /美通社/ -- 专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）宣布，其子公司海南亚虹医药贸易有限公司近日（下称"海南亚虹"）取得海南省药品监督管理局核发的《药品经营许可证》。

海南亚虹取得《药品经营许可证》标志着亚虹医药在提高药品流通服务质量、规范化和标准化管理上迈出了坚实的一步，对今后的药品进口及药品分销具有积极的推动作用。这将有望提升公司的产品品质和品牌价值，增强市场竞争力。

"通过GSP（药品经营质量管理规范）认证是亚虹逐步完善商业化布局的重要里程碑，有助于公司在市场上获取更多的机会和资源，进一步加强公司的商业化能力。" 亚虹医药市场营销副总裁江新明先生表示， "我们也将不断提升自身服务水平，继续推进商业化布局，为患者提供更优质的医疗服务和更有竞争力的医疗产品，向着泌尿生殖系统治疗领域的领军企业的目标努力奋进。"

此前，在海南省 "先行先试"相关政策的大力支持下，亚虹医药辅助膀胱癌诊断或手术的药物海克威以及用于膀胱癌诊断和随访的一次性膀胱软镜Uro-G和电子内窥镜图像处理器Uro-3500先后在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地。其中，海克威已被纳入乐城全球特药险2022版特药目录，并被纳入药品临床真实世界数据应用试点。

关于亚虹医药

亚虹医药（股票代码：688176.SH）成立于2010年3月，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。 秉承"改善人类健康，让生命更有尊严"的企业使命，亚虹医药立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过打造自有的研发平台和核心技术，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物。通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长，亚虹医药致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。

同时，亚虹医药通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局，高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。欲了解更多信息，请访问www.asieris.cn。

与目前市场上广泛使用的膀胱硬镜相比，Uro-G的插入管为柔性结构，可以明显减轻患者疼痛，提高舒适度。不仅如此，Uro-G还可提供120度的视场角，以及上下分别为210度和130度的活动角，加上顺时针逆时针90度转动角，医生可在保持直视显示屏的同时，灵活操作镜头观察膀胱全景，减少观察盲区。同时Uro-G自带工作通道，可减少医生更换设备的频率，其尖端带有LED光源，可随着镜检过程提供腔内照明，增强可视化效果。

将Uro-G配合具有独特设计理念的手持式Uro-3500电子内窥镜图像处理器一起使用，可将其采集到的图像进行处理后输送至自带的显示屏成像，能让目标组织、器械以及内镜图像始终保持在医生的直线视野中，以便顺利开展检查。其镜械一体化、便携式的设计使医生单人手持即可完成膀胱镜检查操作，也让Uro-G的使用场景更灵活。

传统内窥镜需要进行消毒后重复使用，但仍然可能有病菌残留，存在医疗感染的隐患。自2017年至2021年，FDA已收到超过450份泌尿内窥镜感染相关的医疗器械报告（MDR）^[1]。Uro-G可实现一人一镜，简化了传统膀胱镜检查必须的消毒灭菌程序，避免了重复使用时因消毒不彻底而导致交叉感染的风险，为患者提供更安全的检查体验。此外，考虑到购置成本、使用寿命、周转频率、消毒难度以及维修成本等因素，Uro-G相比于传统重复使用的膀胱软镜更具有经济优势。

Uro-3500及Uro-G由UroViu Corporation（UroViu）设计开发，分别于2018年及2021年获美国食品药品监督管理局（FDA）准入上市。亚虹医药与UroViu于2021年5月签订合作协议，获得UroViu一次性膀胱镜系统在中国区商业化权利。2022年8月， Uro-G配合Uro-3500在博鳌乐城海南省人民医院完成首次使用。

亚虹医药市场营销副总裁江新明先生表示：“很高兴Uro-G及Uro-3500注册申请获得了NMPA受理，这将是公司实现诊疗一体化商业化战略的重要里程碑。作为一家全球化创新药公司，亚虹医药将继续致力于研发和商业化更多高质量、高效益的医疗技术和产品，不断提升医疗健康领域的服务水平，尽最大努力满足全球患者的健康需求。”

^[1]. https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/infections-associated-reprocessed-urological-endoscopes-letter-health-care-providers

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公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过打造自有的研发平台和核心技术，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物。通过内部完善的研发体系和全球药物开发经验专长，亚虹医药致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）药物和其它存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。

同时，亚虹医药通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局，高度关注该领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。欲了解更多信息，请访问www.asieris.cn。