HBV再激活是临床上面临的重要问题，尤其在接受免疫抑制治疗、免疫检查点抑制剂、嵌合抗原受体T细胞治疗（CAR-T）以及器官移植等高危人群中，可能导致肝炎活动甚至肝衰竭，危及生命。因此，科学、规范的药物预防至关重要。指南基于国内外最新循证证据，结合中国临床实际，对不同免疫抑制方案下的预防策略进行了系统梳理与推荐，具有重要的临床指导价值。

其中，关于"选择哪种抗病毒药物预防乙肝病毒再激活？"这一临床问题，指南推荐选择高耐药基因屏障药物进行预防性抗乙肝病毒治疗，并列举了包括艾米替诺福韦在内的几种核苷（酸）类药物，推荐等级为强推荐，且证据质量高。

上市以来，恒沐®凭借其强效抑制病毒、高耐药屏障和良好安全性等特点，已在慢性乙型肝炎治疗中得到广泛应用。此次获得国家级防治指南推荐，标志着其在预防HBV再激活领域的临床价值获得权威认可，也为广大高危患者提供了更可靠的治疗选择。

翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司在中国产生销售收入的创新药共7款，拥有丰富的产品管线。

参考文献：
[1]国家传染病医学中心,中华医学会感染病学分会,《中华传染病杂志》编辑委员会. 中国高危人群乙型肝炎病毒再激活防治指南（2026年版）[J]. 中华传染病杂志,2025, 网络预发表.DOI:10.3760/cma.j.cn311365-20251118-00397

2025年上半年，翰森制药创新药与合作产品销售收入61.45亿元，同比增长22.1%，占总收入比例上升至82.7%，创新药与合作产品销售收入成为报告期内驱动业绩上扬的主要因素。

2025年上半年，翰森制药研发开支约14.41亿元，同比增长20.4%，占总收入比例约19.4%。公司正在推进超70项创新药临床试验，分属40余个候选创新药。报告期内，翰森制药B7-H3靶向ADC（HS-20093）、B7-H4靶向ADC（HS-20089）、靶向IL-23p19单抗（HS-20137）进入Ⅲ期临床试验，另有包含两项ADC在内的8款新候选创新药首次获批临床。这些高潜在研管线将为公司未来发展提供持续的驱动力。

翰森制药的主要产品集中在抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及其他疾病等领域。2025年上半年，以创新药阿美乐^®为代表的抗肿瘤产品收入约45.31亿元，占总收入约60.9%。作为中国首个原研EGFR-TKI，阿美乐^®在肺癌领域持续突破，目前已获批上市4项适应症，在巩固其在局部晚期或转移性NSCLC（Ⅲ-Ⅳ期）优势的同时，将其应用领域拓展至早中期NSCLC（Ⅱ-Ⅲ期），实现对NSCLC更大范围的覆盖，持续领跑中国原研三代EGFR-TKI。2025年6月，阿美乐^®（英国商品名Aumseqa^®)获英国药品与保健品监管局（MHRA）批准上市，成为首个海外上市的中国原研EGFR-TKI。

在对外合作方面，翰森制药近3年来的多起License-out交易受到业界广泛关注。2024年12月，翰森制药与MSD就开发、生产和商业化口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535的全球独家许可达成对外授权，并于2025年上半年自MSD收取的BD许可费首付款计入合作收入1.12亿美元。2025年6月，翰森制药授予再生元（Regeneron）在研GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094海外独占许可。凭借此交易，翰森制药已于2025年7月获得8,000万美元首付款，并有资格收取最高19.3亿美元的里程碑付款，以及未来潜在产品销售的双位数百分比特许权使用费。

另外，在大热的ADC研发赛道，此前翰森制药License out授予GSK的两款ADC（B7-H3靶向HS-20093、B7-H4靶向HS-20089），由翰森制药主导的国内研究，也在报告期内进展迅速。其中，HS-20093用于广泛期小细胞肺癌、骨肉瘤、非鳞状非小细胞肺癌先后被纳入突破性治疗药物，已在中国就骨与软组织肉瘤、小细胞肺癌开展III期临床研究，并同步开展用于治疗头颈癌、去势抵抗性前列腺癌、食管鳞癌及其他实体瘤的多项PoC临床；HS-20089用于含铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌适应症也获评突破性治疗药物，并在中国开展卵巢癌相关III期临床研究。

根据财报，2025年上半年公司经营活动净现金流入36.05亿元，拥有现金及银行存款271.04亿元，稳健的财务表现及强大的现金流，为支持公司未来持续创新研发投入奠定坚实基础。

上海2025年6月2日 /美通社/ -- 翰森制药集团有限公司 (翰森制药，03692.HK)宣布与Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（Regeneron）订立许可协议，授予Regeneron开发、生产及商业化HS-20094的全球独占许可（不含中国内地、香港、澳门）。

HS-20094是一款在研GLP-1/GIP双受体激动剂，已成功完成多项Ⅱ期试验，具有积极的疗效和安全性数据，目前正在中国进行Ⅲ期临床试验。

根据协议，翰森制药将获得8,000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高19.3亿美元里程碑付款，以及未来潜在产品销售的双位数百分比特许权使用费。

翰森制药董事会执行董事孙远女士表示："我们非常高兴能与Regeneron达成此次授权合作协议。Regeneron拥有卓越的管理团队，在突破创新药物研发边界方面成就斐然。我们期待通过此次全新的合作，共同推动HS-20094惠及全球患者。" 

注*许可协议须受惯例成交条件的约束，包括根据美国《哈特－斯科特－罗迪诺反托拉斯改进法》规定的适用等待期到期以及任何必要的监管备案。

糖尿病是全球范围内导致死亡和残疾的主要原因之一，其血管并发症（如慢性伤口愈合延迟）是临床治疗的重要挑战。糖尿病伤口愈合障碍的机制复杂，涉及慢性炎症、血管新生不足、血管内皮祖细胞（EPCs，即血管内皮细胞的前体细胞）功能受损，以及线粒体氧化应激等。随着糖尿病患病率的上升，寻找有效的伤口防治策略显得尤为迫切。

近年来，GLP-1RA因兼具降糖和心血管保护作用备受关注。北京协和医院课题研究小组通过体内外实验，系统评估了孚来美对糖尿病伤口愈合的影响及其潜在机制，研究结果发表在INT J MOL SCI。^[1] 

该研究使用小鼠建立伤口模型，比较接受孚来美治疗的糖尿病小鼠（糖尿病治疗组）与未接受治疗的糖尿病小鼠（糖尿病不治疗组）以及正常小鼠（对照组）的伤口愈合情况。此外，还通过体外实验评估孚来美对EPCs功能的影响。研究发现，孚来美具有以下作用：^[1]

• 改善代谢紊乱：相比糖尿病不治疗组，接受孚来美^®治疗的糖尿病小鼠体重明显下降；孚来美^®还可通过提高胰岛素敏感性和改善葡萄糖清除能力缓解糖尿病代谢紊乱。
  
  
• 加速伤口愈合：相比正常小鼠，糖尿病小鼠的伤口愈合速度显著降低。然而，接受孚来美^®治疗的糖尿病小鼠相比未接受治疗的糖尿病小鼠的愈合速度明显提升。
  
  
• 调节系统性炎症：血清蛋白质组学显示，孚来美^®治疗后促炎因子（如CCL2、CCL20）显著下调，抗炎因子IL-5上调。提示孚来美^®可能通过抑制慢性炎症，改善血管修复微环境，从而促进伤口愈合。
  
  
• 恢复EPCs功能：体外实验表明，高糖/高脂环境显著抑制EPCs的管形成和迁移能力，而孚来美^®可部分恢复这些功能。孚来美^®对于EPCs功能的保护机制，一方面是能够降低线粒体活性氧（ROS）生成并改善线粒体呼吸功能；另一方面是通过增强线粒体自噬而清除受损线粒体，从而维持细胞稳态。

既往有体外试验显示，洛塞那肽可通过SIRT3/Foxo3信号通路改善EPCs损伤和线粒体功能障碍^[2]。发表于MedComm（IF：10.7）的首个中国人群GLP-1RA心血管结局大型真实世界研究（FLYING），从临床上证明了洛塞那肽可降低2型糖尿病患者心血管事件发生风险^[3]。

本研究为孚来美用于糖尿病血管并发症的治疗提供了理论支持，为糖尿病慢性伤口治疗提供了新策略，也拓展了GLP-1RA的临床应用前景，例如用于其他线粒体功能障碍相关疾病的治疗。未来研究将进一步探索其在人体中的疗效及分子调控网络。

该研究获得森美中华糖尿病科研基金等多个基金项目的共同资助。    

创新国际化驱动 总收入、溢利稳健增长

报告期内，翰森制药实现总收入约122.61亿元人民币（单位下同），同比增长约21.3%；溢利约43.72亿元，同比增长约33.4%。每股基本盈利约0.74元，同比增长约33.3%，每股派息15.53港仙，彰显了公司良好的盈利能力及对股东的丰厚回报。

得益于创新产品持续放量及全球合作稳步推进，2024年，翰森制药创新药与合作产品销售收入约94.77亿元，同比增长约38.1%，占总收入比例上升至77.3%。创新药销售增加及授权葛兰素史克（GSK）的ADC产品out-license/对外许可收入成为拉动业绩上扬的新增长因素。

领先的创新实力、加速展现的创新成效背后是"持续的研发投入"。2024年，公司研发开支约27.02亿元，同比增长28.8%，占总收入比例约22%。正在推进超60项创新药临床试验，分属40个候选创新药项目。阿美乐^®（三代EGFR-TKI）、昕越^®（抗CD19单抗）、HS-20093（B7-H3 ADC）、HS-20094（GLP-1/GIP双靶点激动剂）、HS-10374 (TYK2抑制剂)等多个重点产品取得关键进展。

对外合作方面，2024年翰森制药达成多项许可引入合作，并将自主研发的临床前HS-10535（口服小分子GLP-1）授予默沙东（MSD）全球独家许可权，交易首付款达1.12 亿美元，里程碑付款最高可达19亿美元。

根据财报，2024年公司经营活动净现金流入38.62亿元，于2024年末拥有现金及银行存款226.22亿元。稳健的财务表现及强大的现金流，为支持公司未来持续创新研发投入奠定坚实基础。

核心产品加速放量 多领域布局成效显著

在创新药领域，翰森制药成果斐然。截至2024年末，翰森制药所有创新药已获批适应症均已纳入国家医保目录。

分领域看，2024年，翰森制药在抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及其他疾病领域收入分别为约81.22亿元、14.64亿元、13.79亿元、12.96亿元，占总收入比分别约为66.2%、11.9%、11.3%、10.6%。

抗肿瘤领域，翰森制药深耕高发病率的实体瘤（如肺癌）和血液肿瘤，已上市阿美乐^®与豪森昕福^®两款自研创新产品：

阿美乐^®(中国首个原研三代EGFR-TKI)：第三项适应症获批上市，成为目前唯一获批用于Ⅲ期不可切NSCLC患者根治性放化疗后维持治疗的中国原研三代EGFR-TKI；另有2项新适应症上市许可申请（sNDA）获NMPA受理。2024年，阿美乐^®联用HS-10241(c-MET TKI)联合化疗一线治疗NSCLC进入Ⅲ期临床，并有多项研究成果亮相ASCO、ELCC、WCLC、CSCO等国内外顶尖学术会议。通过拓展阿美乐^®适应症、联合用药及开发互补产品，翰森制药在肺癌领域做了全生命周期的创新探索。

豪森昕福^®（中国首个原研慢性髓性白血病新型二代TKI）：2024年多项学术成果入选ESHCML、ESMO、ASH等顶级学术会议。

中枢神经系统领域：

昕越^®（全球首个治疗抗AQP4抗体+NMOSD的人源化CD19单抗）：2024年，昕越^®20余项学术成果发表于ECTRIMS、AAN等国内外顶尖学术大会；用于治疗IgG4-RD（IgG4相关疾病）新适应症III期临床数据发表于《新英格兰医学杂志》，并获FDA突破性疗法认定、NMPA纳入优先审评审批程序、NMPA受理上市许可申请(sBLA)。

抗感染领域：

恒沐^®（中国首个原研口服抗乙型肝炎病毒药物）：2024年，恒沐^®先后获国家卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》A级推荐及中华医学会感染病学分会《肝衰竭诊治指南（2024年版）》A2级推荐，临床数据发表于APASL、EASL等顶尖学术会议，并在Journal of Viral Hepatitis、Journal of Clinical and Translational Hepatology，以及《中华肝脏病杂志》等国内外期刊上发表。

代谢及其他疾病领域：

圣罗莱^®（全球唯一获批上市的EPO模拟肽）：2024年至今，圣罗莱^®长效作用机制、III期临床研究等分别在Journal of Translational Medicine、Kidney International Reports、Kidney Medicine等顶级期刊发布表，并亮相ISPOR、ASN 、WCN等权威会议。2024年2月，圣罗莱^®首次被纳入《长效红细胞生成刺激剂治疗肾性贫血中国专家共识（2024年版）》。2025年1月，圣罗莱^®被纳入《指导肾性贫血患者自我管理的中国专家共识（2024版）》。

孚来美^®（中国首个原研GLP-1RA周制剂）：2024年孚来美^®被纳入《中国糖尿病防治指南（2024版）》，多项研究成果入选国际学术期刊Frontiers in Endocrinology；Diabetes,Metabolic Syndrome and Obesity；MedComm。

全球化创新合作 研发效率行业领先

翰森制药始终将研发创新视为企业发展的核心驱动力，持续加大研发投入。2024年，公司研发开支约27.02亿元，同比增长28.8%，现有专业研发团队由位于上海、连云港、常州及美国马里兰州的四个研发中心1800余名研究人员组成。

报告期内，公司于中国提交正式专利申请57件，获国内授权专利48件；海外专利正式申请222件，获海外授权42件。正在推进超60项创新药临床试验，分属40个创新药项目，年内新增8项进入临床研究阶段的候选创新药（含引进许可项目2项），包括四代EGFR-TKI HS-10504（晚期NSCLC）、口服GLP-1小分子药物HS-10501（肥胖和2型糖尿病）、CDH6 ADC HS-20124（晚期实体瘤），以及CDH17 ADC HS-20110（晚期实体瘤）等自研品种。

在重点产品领域，2024年翰森制药HS-20093（B7-H3 ADC）、HS-20094 （GLP-1/GIP双靶点激动剂）、HS-10374 (TYK2抑制剂)等3个创新药项目首次进入Ⅲ期临床。HS-20093骨肉瘤、广泛期小细胞肺癌适应症已获中、美、欧药品监管注册机构5项突破性疗法/优先药物认定。此外，HS-10370（KRAS G12C抑制剂）、HS-10383（P2X3拮抗剂）、HS-20137（靶向IL-23p19单抗）、HS-10506（OX2R拮抗剂）等多个重点产品取得关键临床进展，并分别亮相AACR、CTOS、EASD、EADV、ECNP、APSR、CDA、AAD等全球顶尖学术大会，充分彰显临床价值。

通过创新全球化合作，翰森制药持续扩大在肿瘤领域的领导地位，加速深化布局代谢、自免、CNS等非肿瘤领域。

License in方面，2024年，翰森制药与普米斯（EGFR/c-MET双抗）扩大合作，进一步开发EGFR/c-MET双抗ADC，并许可引进荃信生物（靶向IL-23单抗）、麓鹏制药（BTKi）两款药物。License out方面，2024年，翰森制药授予默沙东（MSD）临床前口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535全球独家许可权；2023年授予GSK的HS-20093（B7-H3 ADC）、HS-20089（B7-H4 ADC）两款产品已在报告期内启动海外临床。

截至报告期末，翰森制药正推进9项license in项目开展临床试验，另有2项处于商业化阶段，以及多项平台或技术合作项目。同时，公司积极推进全球高潜创新管线license out，大幅缩短产品市场价值兑现周期，最大化自有管线产品商业价值，为公司发展注入强劲动力。

深化ESG实践 引领可持续发展

"责任、诚信、拼搏、创新"是翰森制药核心价值观，公司始终将专业、高效、合规经营的准则深度融入科学研究、临床试验、供应链管理、产品营销、信息管理、员工发展及客户服务等关键业务领域，建立了完善的合规管理体系，确保公司在全球范围内的运营符合法律和道德标准。

继2023年10月MSCI ESG评级跃升至AA级后，2024年翰森制药MSCI ESG评级维持AA级，保持全球同行领先水平；CSA得分连续位居中国大陆制药行业首位，并连续入选标普全球（S&P Global）发布的《可持续发展年鉴（全球版）2025》。

FLYING研究是迄今全球首个专属中国人群的GLP-1RA心血管获益大型真实世界研究，为孚来美®可对2型糖尿病患者带来显著心血管获益提供了可靠的证据支持。

控制心血管并发症及相关死亡，一直是糖尿病治疗的重要挑战。这项名为FLYING的研究在中国3个城市的6家三级医院开展，采用大语言模型进行回顾性筛查，共纳入超1.2万例具有心血管疾病或心血管危险因素的2型糖尿病患者。

研究比较了孚来美®（治疗组）和接受非肠促胰岛素类降糖药治疗（对照组）在长期随访4年后的心血管不良事件发生率。

结果发现孚来美®组相比对照组患者的主要心血管不良事件风险下降32%，且首次非致死性心肌梗死、非致死性卒中及心血管死亡的发生率均明显低于对照组^[1]。

FLYING研究结果首次强有力地证实，孚来美®在降糖同时有助于降低心血管不良事件风险，为伴有心血管疾病或心血管危险因素的2型糖尿病患者的长期治疗提供了更优选择，其显著的心血管获益有助于改善患者的生活质量、降低额外的治疗花费并延长生存期。

参考文献：[1]MedComm (2020) . 2025 Feb 13;6(2):e70094. （图片素材来源：MedComm官网）

近日，翰森制药培莫沙肽（商品名：圣罗莱®）的长效作用机制研究于《转化医学杂志》（Journal of Translational Medicine）（web of science实时影响因子：6.8）发表。

作为一种长效制剂，培莫沙肽采用第三代分支型聚乙二醇（PEG）修饰技术，能够大大延长药物半衰期，其在慢性肾脏病（CKD）贫血患者中的消除半衰期（t1/2）为58.3~74.9h^[2]。为了验证除半衰期延长以外，培莫沙肽得以实现每月1次给药的长效机制，研究者们开展了多项研究。

本次J Transl Med发表的长效促红细胞生成机制研究共涵盖一项体外试验、一项动物试验及两项分别针对透析和非透析CKD贫血患者Ⅱ期临床试验^[1]，以下为具体研究结果。

体外试验：培莫沙肽与EPO受体的结合更稳定且持久

表面等离子体共振（SPR）结果显示，与传统的短效ESAs和达依泊汀α相比，培莫沙肽与EPOR的结合更稳定，并且在EPOR上的滞留时间更长，约为rHuEPO (ESPO 3000)的6.4倍。体外细胞实验结果表明，培莫沙肽能够促进UT-7细胞增殖，维持细胞存活以及抑制细胞凋亡，且有助维持UT-7细胞表面EPOR表达，进而持续促成红细胞生成。

该体外研究首次验证了培莫沙肽在体外与EPO受体（EPOR）的结合更稳定且持久，并可通过维持细胞表面EPOR的表达，维持下游信号通路持续激活以生成红细胞，从而为培莫沙肽长效促红细胞生成作用提供了有力理论依据。

动物实验：小鼠单次给药后血红蛋白持续升高长达14天，为人体内每月1次给药提供依据

健康小鼠中单次皮下注射培莫沙肽后发现，外周网织红细胞在第4天显著增加，红细胞、血红蛋白和血比容在第6天呈剂量依赖性显著增加，并持续至第14天。由于培莫沙肽在啮齿类动物体内的清除速度要比在人体中快得多，因此，该实验结果为人体内每月1次给药提供了理论依据。研究还显示，与短效ESA（ESPO 3000）相比，培莫沙肽在小鼠体内表现出更为显著的促红效果。

Ⅱ期临床试验：培莫沙肽具有PK-PD双延长效应，且耐受性良好

在两项分别针对透析和非透析CKD贫血患者的II期临床试验中，患者接受了不同剂量（0.025 mg/kg、0.05 mg/kg、0.08 mg/kg）的培莫沙肽治疗，并进行每4周一次的6次给药。结果表明，培莫沙肽在透析和非透析CKD贫血患者中，均能有效地提高并维持血红蛋白（HGB）水平。培莫沙肽PK-PD双重延长的特性通过HGB和网织红细胞计数得以体现，支持其每月1次给药。HGB应答患者比例以及不良事件的报告进一步验证了培莫沙肽在研究人群中具有良好的疗效和安全性。

除上述长效机制研究外，2025年1月发布的《指导肾性贫血患者自我管理的中国共识（2024版）》中提到，目前肾性贫血患者用药依从性现状较差，可能与工作时间冲突、担心药物相互作用、药丸较大吞咽困难、注射频率高等原因相关。而包括EPO模拟肽（培莫沙肽）等在内的长效ESAs，可延长用药间隔、减少用药次数，提高患者治疗依从性^[3]。因此，圣罗莱®的长效机制将有助于提高肾性贫血患者的依从性和自我管理水平，促进血红蛋白达标和改善患者预后。

越是艰难，越显坚韧。头部药企一旦在自己的传统优势领域建立长远布局，产品就能形成梯队规划，源源不断地产生临床价值，最终穿越周期。

在港股，有家头部药企稳稳走出了独立的发展曲线：不仅穿越了转型升级的阵痛期，创新产品还成为了业绩增长核心驱动力，并在自研、BD、出海方向全面开花，基本面总体走向稳健上升通道。

翰森制药，这家成立于30年前的药企，以BigPharma的体量走出了Biotech的发展速度，并成了行业的新标杆。先简单盘点下其进阶历程：

2022年，翰森制药6个新分子实体进入商业化阶段，营收贡献超过50%；

2023年，翰森制药营收首次突破百亿元，创新产品营收贡献超过65%；

2024年上半年，翰森制药营收与净利润持续高效增长，其中创新药与合作产品收入同比增长80.6%，占营收比超七成。年内BD连下三城，引进了早中晚期三项产品，进一步深化肿瘤与自免领域布局。

2023-2024年，翰森制药还拿到了HS-20089（B7-H4 ADC）、HS-20093（B7-H3 ADC）两笔合计2.7亿美元的授权出海首付款。与MNC的合作充分验证了翰森制药的创新能力、BD能力，以及综合技术平台优势，标志着翰森制药走在了ADC全球研发（FIC、BIC）潜力的第一梯队。

研究翰森制药，会发现他成功的核心在于对创新的耐心和长期主义，尤其在聚焦的领域和管线不能盲目追逐热点，必须坚持长期主义，考虑协同发展，最大化地发挥自身开发、注册、生产及商业化的综合实力，来抢占市场先机。

其次，在产品管线构建时章法有序，外部引进与授权出海"双翼齐发"，有节奏地输入和输出。

第三，差异化与效率并重，既聚焦高价值、差异化，更重视成果转化效率。众所周知，在新药研发赛道上，只有争分夺秒才能抢得先机。

可以说，目前翰森制药拥有一个稳健且漂亮的基本面：

一是更健康的收入结构，创新含量领跑。创新产品收入占比，从2019年上市之初不到20%，到2024年上半年超七成的创新产品营收占比，翰森制药完成了漂亮的营收结构转型，据悉该公司计划在2025年将创新产品营收占比提升至80%以上。

二是持续的研发投入，迎来创新释放。从2019年至今，翰森制药研发投入累计接近百亿，在国内药企中保持领先。截至目前，翰森制药披露了30多个在临床阶段的创新分子实体，包括ADC、合成多肽、siRNA、双抗及小分子等，这些新分子正在开展50余项临床试验。

三是管线价值已经过渡到全球考量体系。近年来，翰森制药在权威学术会议或专业期刊上披露的、研究进度在国内乃至全球处于领先地位的产品数量越来越多。比如阿美乐新适应症、B7-H3 ADC、GLP-1/GIP受体双重激动剂、TYK2抑制剂、P2X3拮抗剂、OX2R拮抗剂、c-MET TKI、RET抑制剂、KRAS G12C抑制剂等等。更值得注意的是，翰森制药在不断深化抗肿瘤、代谢、CNS等优势领域的同时，还在持续扩大自免及肾病等高潜领域的开发，其估值空间有望进一步打开。

百亿创新，始于深耕

蜕变非一日之功，翰森制药如今的成绩单源自多年来对创新研发的坚持。

翰森制药成立于1995年，早在仿制药全盛的2002年，公司便开始了1.1类创新药的研发。熟悉中国医药产业发展历程的人都应该清楚，这是中国创新药事业的萌芽时期。在百花齐放之前，就能下决心从研发首仿药向研发1.1类创新药转型，显而易见这是一家出发足够早、目标足够明确、步伐足够坚定的企业。

经过近十年的潜心打磨，2011年前后，翰森制药分别在上海和海外成立研发中心，夯实创新能力，逐步打造出一支拥有全球领先技术水平的研发团队，建立了从前沿信息搜集、化合物设计筛选、药理毒理研究到工艺制剂开发全过程的创新药研发体系。

2016年，在创新审评审批改革前夕，翰森制药开始组建生物药研发团队，全面接轨国际前沿技术，加速投入到双抗、ADC、合成多肽及siRNA等研究领域。

2021年，在中国生物医药创新进入全球化2.0阶段前夕，翰森制药全球运营总部启用；2024年，翰森制药全球研发总部开工，就此从运营管理、创新研发全面展开国际化战略新征程。

持续的研发投入下，翰森制药创新成果进入密集收获期。

迄今为止，翰森制药已经成功上市7款创新药（9个适应症）。这7款药物中，除了引进的CD19单抗昕越，其余6款都是同类产品首个自研国产药物，可见其高效的临床效率。其中阿美乐、恒沐等多款高价值创新产品，持续推动翰森制药业绩强劲增长。

除了研发投入，在强敌环伺的创新战场，研发效率也是BigPharma取胜的关键。翰森制药阿美替尼的高效上市便是教科书级别的例子。2018年，国外首个三代EGFR产品在中国获批二线适应症，阿美替尼紧随其后，于2020年获批二线适应症，成为国产首个、全球第二个三代EGFR-TKI，仅隔一年，阿美替尼一线适应症也顺利获批。研发上的高效执行让阿美替尼在三代EGFR-TKI上获得了先发优势，并借助其商业化实力得到了良好兑现。如今，阿美替尼第三、四个适应症（辅助治疗NSCLC、用于晚期不可切NSCLC患者在同步放化疗之后的维持治疗）NDA先后获NMPA受理，未来将持续支持该产品释放商业化潜力。

基于管线的梯队化布局，从2020年开始，翰森制药保持每年8-10个IND申请，1-3个新产品获批（含新适应症）的速度。该公司预计2025年将上市超过15款创新药（含新适应症），创新产品收入占比快速增至80%以上。

BD：高价值、差异化管线协同，重视成果转化效率学

透过翰森制药生机勃勃的管线，又可以从资源配置之外，探究其布局的章法——以自研产品为核心，以BD产品为协同补充的差异化研发策略（即in license）。自研不仅是未来商业化驱动引擎，通过BD合作走出去的模式（即out license），更能加快实现产品的创新价值。

自2019年起，翰森制药积极通过外部合作拓宽管线，近五年累计达成超20项BD合作，其中既有成熟的创新产品，也有早期高差异化项目，更有赋能研发如siRNA等高壁垒技术平台。众所周知，在规模扩张的路上，光有自主创新一条腿是不够的。BD是药企快速扩充管线最为快捷的方式，也是充实创新实力的"第二能力"，同时也成了创新竞争的"第二战场"。一项可靠的数据显示，全球TOP10药企的管线几乎半数以上都依赖于外部创新，以BD见长的辉瑞甚至达到80%。

BD要做，但BD并不容易做。事实上，好的BD交易和坏的BD交易差别很大，能做好自研并不意味着一定能做好BD。那么，以自主研发见长的翰森制药是如何做好BD的？

首先，在License in方面，翰森制药作为BigPharma，对自己的核心领域有深入的洞见，研发体系、商业化基础扎实，能够精准定位潜在合作项目和合作方，快速获得与其能力、管线匹配的好品种。而Biotech有细分领域的专长，尤其是早研阶段，两者合作，可以优势互补，发挥协同效应，大大提高产品的研发速度和成功率。

依托清晰的战略布局，翰森制药目标明确，即结合患者不同场景的临床需求，要么寻找高价值高潜力的空白领域产品，要么持续扩充适应症与现有覆盖科室形成良好协同效用的产品。

在寻求高潜产品方面，翰森制药2019年引入的FIC药物昕越，是全球首个获批的CD19单抗，也是当时治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）唯一获批的生物药。今年昕越针对全身型重症肌无力gMG及IgG4-相关疾病的两个全球Ⅲ期临床都达到了主要终点，有望改写这两个疾病的治疗标准，可见翰森制药对疾病的深入理解，以及对产品的精准把握。

在管线协同方面，阿美替尼是翰森制药自研的上市产品，而EGFR/c-MET双抗是翰森制药通过BD引入的潜力产品，二者的联合使用具有协同增效作用，有可能为EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌一线治疗提供更优的治疗方案。这种通过自研与BD形成的组合疗法，引进的候选产品可以直接进入临床研发阶段，极大地提升了研发效率，也进一步挖掘了自研产品的临床价值，从而在研发模式上形成互补。

其次，在License out层面，翰森制药的策略是储备同类首创（FIC）或同类最优（BIC）的自研高潜能产品，通过与MNC合作，稳健开拓国际市场。这是翰森制药国际化战略的一部分——国内研发和国际研发相互支持，依托国际多中心研究（MRCT）、ICH同盟下的数据互认等全链条的研发能力，实现或促进全球同步研发。与葛兰素史克达成的关于B7-H3/B7-H4 ADC的合作就是一条国际化的路径，也为公司的早期产品提早兑现了市场价值。据悉，公司目前有非常丰富的早中期产品储备，对于包括对外许可在内的合作方式持非常积极和开放的态度。

创新转型是这个时代留给中国医药产业的大命题，在外部环境日渐复杂多变的医药产业新周期下，长期主义是每家身处其中的药企必须保有的战略定力。

翰森制药用耐力、坚守，在过去30年里持续夯实组织能力，提高研发效率，为提升中国医药产业综合实力交出了一份诚意满满的答卷，这也必将为翰森制药的发展储备足够的能量。

本次FDA突破性疗法的认定得到了翰森制药正在推进的ARTEMIS-001Ⅰ期开放标签、多中心试验的数据支持。该试验共有200多名患者参与，评估了HS-20093用于局部晚期或转移性实体瘤(包括复发或难治性ES-SCLC)的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。试验结果即将于2024年9月7日至10日在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布。

2023年12月20日，翰森制药与GSK订立独家许可协议，授予GSK全球独占许可（不含中国内地、香港、澳门及台湾），以开发、生产及商业化HS-20093。

作为中国领先的创新驱动型制药企业，翰森制药将持续加大与全球伙伴的创新合作，高效推进具有同类首创（FIC）或同类最优（BIC）潜力的产品落地，用更多突破性创新疗法，造福广大患者。

关于HS-20093

HS-20093是一种新型B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC)，由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成，正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的Ⅰ期和Ⅱ期临床研究。

关于FDA突破性疗法认定

美国FDA的突破性疗法认定是为了加速药物开发和监管审评的措施，授予用于治疗严重疾病的创新疗法。基于初步临床证据表明，这些创新疗法可能在具有临床意义的终点上，有显著改善现有疗法的潜力。

关于翰森制药

翰森制药成立于1995年，是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至目前，公司已上市7款创新药，创新产品营收占比达67.9%。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：https://cn.hspharm.com/。

前瞻性说明

本文旨在提供有关"翰森制药集团有限公司"或其子公司等关联方（统称"公司"）的相关信息，不构成公司信息披露或投资推荐。

本文所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，例如涉及业务和产品前景，或公司计划、认知、预期及策略。这些表述是建立在推测性假设的数据基础上的预测，并非是对未来发展的保证，因其性质使然均受相关风险和不确定因素影响，其中部分还不受公司控制且难以预料，投资者进行投资决策时应谨慎使用。在使用"致力于""预期""相信""预测""期望"及其他类似词语进行表述时，凡与公司有关的信息表述，均属于前瞻性表述。公司并无义务更新或修改这些前瞻性表述，公司、公司董事、雇员、代理概不承担因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，除非法律要求，公司并无责任或义务更新或修改该等信息。投资者宜参照翰森制药（03692.HK）公告及财报，以获取仅与上市公司有关的信息。

本次适应症上市申请基于HS-10296-304研究的临床试验数据。这是一项随机、对照、双盲的Ⅲ期临床研究，旨在评估甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗的有效性和安全性，主要研究终点为独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS）；次要研究终点为总生存期（OS），独立评审委员会评估的中枢神经系统（CNS）进展时间、发生死亡或远处转移的时间（TTDM）、 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）以及安全性等。

阿美乐^®是中国首个原研三代EGFR-TKI类创新药。2020年3月，阿美乐^®获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；2021年12月，阿美乐^®获批一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；目前一线及二线两个适应症均已被纳入国家医保目录。2024年7月，阿美乐^®用于EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗NDA获NMPA受理。

肺癌是我国发病人数和死亡人数最多的癌种。国家癌症中心发布的统计数据显示^[1]，2022年我国新增肺癌患者达106.06万，死亡人数达73.33万，存在巨大的未被满足的临床需求。翰森制药长期关注肺癌患者的治疗状况，持续为中国乃至全球肺癌患者探索新的治疗方案。

[1] https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667005424000061

这项单中心、随机、开放标签临床试验，共招募106例轻中度DKD和血糖控制欠佳的患者，随机分配至聚乙二醇洛塞那肽组或达格列净组接受治疗，旨在比较两种药物在此类患者中的疗效和安全性。主要终点是24周时尿白蛋白/肌酐比值（UACR）自基线的变化⁽¹⁾。

临床研究结果显示，治疗24周后，聚乙二醇洛塞那肽组和达格列净组的UACR自基线分别平均下降29.3%和31.8%，无统计学显著差异（p = 0.336），意味着两者在改善尿蛋白方面的疗效相当。此外，两组在降低血糖和减重方面的疗效也相当，但聚乙二醇洛塞那肽组在降低空腹血糖（FPG）水平上显示出略优的趋势。值得注意的是，聚乙二醇洛塞那肽组的甘油三酯（TG）水平下降更为显著（-0.56 vs -0.33 mmol/L，p = 0.023)。在其它血脂指标以及血压指标上两组均接近。安全性方面也与先前的研究结果一致，聚乙二醇洛塞那肽总体耐受性良好，未发现新的安全性事件⁽¹⁾。

DKD是糖尿病的一种微血管并发症，大约10%-40%的糖尿病患者会发生DKD，临床表现为持续的蛋白尿和/或肾小球滤过率(GFR)逐渐下降，最终可导致终末期肾脏疾病（ESRD）。此外，DKD还会显著提高2型糖尿病患者的心血管事件和全因死亡风险⁽²⁾。

SGLT2抑制剂，如达格列净等，具有降糖以外的肾脏保护作用，已获得国内指南推荐认可，作为治疗DKD的一线降糖用药⁽²⁾ 。GLP-1受体激动剂也有助改善DKD肾脏结局⁽²⁾ ，然而，聚乙二醇洛塞那肽在DKD患者中的有效性和安全性尚未见诸报道。

本次发表的研究数据为聚乙二醇洛塞那肽在DKD患者中的使用提供了重要循证依据，将为轻中度DKD患者提供新的治疗优选。

参考文献：

（1） Cao Y, Cao S, Zhao J, Zhao J, Zhao Y and Liu Y (2024) Efficacy and safety of polyethylene glycol loxenatide in treating mild-to-moderate diabetic kidney disease in type 2 diabetes patients: a randomized, open-label, clinical trial.Front Endocrinol. 15:1387993.

（2）中华医学会糖尿病学分会微血管并发症学组. 中国糖尿病肾脏疾病防治临床指南 [J] . 中华糖尿病杂志, 2019, 11(1) : 15-28.

本次适应症上市申请基于HS-10296-302研究的临床试验数据。这是一项随机、对照、双盲、Ⅲ期、多中心的临床研究，由吉林省肿瘤医院程颖教授牵头，旨在评估甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性Ⅱ-ⅢB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性，主要研究终点为独立评审委员会评估的无进展生存期（DFS），次要终点为研究者评估的DFS，2年、3年、5年DFS率，总生存期（OS），5年OS率及安全性等。

国家癌症中心发布的癌症流行病学数据显示，2022年中国肺癌新发人数高达106万例，其中约40%属于EGFR突变的NSCLC患者。虽然有30%的EGFR突变NSCLC患者可以在早期诊断出并进行手术，但疾病复发在术后患者群体中仍然很常见。因此对于早中期EGFR突变NSCLC患者，目前临床上仍存在较大的未被满足的需求。

这是阿美乐®在中国提交的第三个适应症上市申请。此前，阿美乐®曾两度开创国产三代EGFR-TKI的历史：2020年3月，阿美乐®获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，成为首个获批上市的国产三代EGFR-TKI；2021年12月，阿美乐®获批一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，成为首个获批一线适应症的国产三代EGFR-TKI；值得一提的是，目前一线及二线两个适应症均已被纳入国家医保目录。若该新适应症上市申请顺利获批，阿美乐®有望成为首个获批术后辅助适应症的国产三代EGFR-TKI，为可手术EGFR阳性NSCLC患者的术后辅助治疗提供新的选择，帮助更多中国肺癌患者获益。

报告显示，2023年翰森制药创新药与合作产品收入约68.65亿元，同比增长约37.1%，占总收入比例提升至67.9%，创新药已经成为驱动业绩增长的核心动力。领先的创新实力背后是持续的研发投入，2023年翰森制药研发开支约为20.97亿元，同比增长约23.8%，占总收入比例增至20.8%。截至目前，公司已储备30多个创新药正在开展超过50项临床，研发势能强劲。

在深耕自主研发的同时，翰森制药加速推进全球合作，在license out方面，2023年分别授予葛兰素史克开发及商业化HS-20089(B7-H4 ADC)、HS-20093(B7-H3 ADC)海外独占许可，充分体现了公司高潜管线的创新价值。在license in方面，2023年8月翰森制药与德琪医药签订协议，独家负责塞利尼索(selinexor)及任何包含或由塞利尼索组成的产品（商品名：希维奥 ) 在中国大陆的商业化；2024年3月，翰森制药与普米斯就HS-20117/PM1080扩大合作，加码EGFR/cMet—ADC药物研发，持续巩固公司肿瘤领域优势地位。

截至报告期末，翰森制药已累计引入两个在商业化阶段的项目，9个处在临床阶段的合作项目已全部在国内获批开展临床试验。

创新药业绩再创新高 打造可持续增长动能

2023年，翰森制药第7款创新药圣罗莱（培莫沙肽注射液）获批上市，创新药产品组合进一步扩容，截至目前，公司7款已获批创新药均已被纳入国家医保目录 。凭借多个创新产品高价值的临床表现和差异化优势，2023年翰森制药持续提升运营效能，组织架构高效协同，全面推进产品商业化，公司创新药与合作产品收入约68.65亿元，同比增长约37.1%，占总收入比例提升至67.9%。

 分领域看，2023年，翰森制药在抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及其它疾病领域分别录得  收入约61.69亿元、12.69亿元、13.67亿元、12.99亿元，占收入比分别约为61.0%、12.6%、13.5%、12.9%。

在肿瘤领域，翰森制药目前已上市阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）与豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）两款自研创新产品。 阿美替尼是国内首个自主研发的三代EGFR-TKI，已获批二线治疗EGFR T790M+晚期NSCLC、一线治疗EGFR+晚期NSCLC两个适应症，均为国产首家获批。围绕阿美替尼，翰森制药全面布局肺癌领域，持续展开包括术后辅助，以及一线化疗联用在内的多个适应症。目前阿美替尼多项临床数据都显示了优异的疗效，并作为I级或首选推荐，被包括《中国临床肿瘤学会（「CSCO」）非小细胞肺癌诊疗指南（2023版）》在内的8份国家级诊疗指南收录。2023年阿美乐的发明专利「EGFR 抑制剂及其制备和应用」也荣获第二十四届「中国专利金奖」。出海方面，翰森制药将继续推进英国药品和医疗保健用品管理局（「MHRA」）及欧洲药品管理局（「EMA」）对阿美替尼上市许可申请审评的监管程序。

氟马替尼是首个中国原研慢性髓性白血病新型二代 TKI，用于治疗慢性髓性白血病（CML）适应症。氟马替尼已被《中国慢性髓性白血病诊断与治疗指南(2020版)》及《CSCO恶性血液病诊疗指南》推荐用于慢性髓性白血病一线治疗。

抗感染领域，翰森制药拥有恒沐（艾米替诺福韦片）和迈灵达 (吗啉硝唑氯化钠注射液）两款上市自研创新药。恒沐是首个中国原研口服抗乙型肝炎病毒药物，已被纳入《CSCO肝癌诊疗指南（2022年版）》并作为I级推荐，被纳入中华医学会肝病学分会和感染学分会联合发布的《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》并作为首选药物推荐。2023年，恒沐 Ⅲ 期关键注册临床研究的144 周数据更新在第74届美国肝病研究学会年会入选LBA并发布，研究结果再次验证了长期治疗慢乙肝患者的疗效和安全性。此外，恒沐Ⅲ 期关键注册临床研究48周数据发表在《Aliment Pharmacol Therapeutics》，96周数据发表在《Journal of Clinical and Translational Hepatology》，均证明了恒沐良好的抗乙肝病毒疗效及骨、肾安全性。

中枢神经系统领域，翰森制药引进的昕越（伊奈利珠单抗注射液）于2022年获批上市，这是全球唯一治疗AQP4抗体+NMOSD的人源化抗CD19单抗。昕越现已被纳入《中国视神经脊髓炎谱系疾病诊断与治疗指南(2021年版)》，并获得A类推荐。目前合作方正在进行IgG4相关疾病(IgG4-RD)及重症肌无力 (gMG)的含中国中心在内的全球多中心临床研究。

代谢及其它疾病领域，翰森制药的创新产品组合主要包括圣罗莱（培莫沙肽注射液）、孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）。培莫沙肽是全球唯一获批上市的EPO模拟肽 ，已获批适用于治疗因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者。2023年，圣罗莱Ⅲ 期关键临床试验数据在《柳叶刀》(The  Lancet)子刊《eClinicalMedicine》发表，显示出其作为EPO受体 高特异性月激动剂，相比短效ESAs药物，其半衰期较长，每四周给药一次，给患者带来更多便利，有助于提高治疗依从性。

孚来美是国产首款原研创新的GLP-1RA周制剂，也是全球第一款PEG化的GLP-1RA周制剂，为中国糖尿病患者提供新的用药选择。孚来美已被纳入中华医学会糖尿病学分会(CDS)发布的《中国2型糖尿病防治指南（2020版）》。

差异化拓展研发管线 深度挖掘临床价值

领先的药物创新研发能力、科学的开发策略和高效的执行力，正在成为翰森制药长期可持续竞争力。2023年，翰森制药持续强化自主研发，加速链接全球资源，公司现已储备了一系列处于不同研发阶段的创新药管线 ，专业研发团队由位于上海、连云港和常州以及美国马里兰州的四个研发中心约1671名研究人员组成， 深入拓展抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢、自免等优势领域潜力管线，取得多项研发进展。

根据年报，公司1款创新药艾瑞芬净片（Ibrexafungerp）上市申请获受理；8个1类创新药新增进入临床阶段。HS-10241（c-MET-TKI）、HS-10365（RET抑制剂）、HS-20089（B7-H4ADC）、HS-20093（B7-H3 ADC）、HS-10241（GLP-1/GIP双受体激动剂）等多个重点在研管线，以及阿美替尼、恒沐、豪森昕福、孚来美等创新产品均取得关键研发进展，并亮相 ASCO、AACR、ELCC、WCLC、ESMO、ESMO Asia、AASLD、ASH、IDF等学术大会，或登上《柳叶刀》子刊 eClinicalMedicine 、Front. Pharmacol.等国际权威医学期刊。

切实践行ESG承诺 始终坚定负责任创新

凭借在公司治理、科研创新、人才发展、社会责任、环境保护、信息披露等范畴的卓越表现，2023年，翰森制药MSCI（明晟）评级跃升至AA级，达到全球同行领先水平。此外公司成功入选标普全球（S&PGlobal）《可持续发展年鉴（全球版）2024》，ESG评分位列中国大陆制药行业第一；并入选标普全球（S&PGlobal）首次发布的《可持续发展年鉴（中国版）2023》，以大幅领先的ESG评分位列行业最佳1%，获得"行业最佳进步企业"殊荣。

获批半年内纳入医保，创新药物快速惠及民生

圣罗莱^®是翰森制药自主研发的“全球唯一获批的EPO模拟肽”，2023年6月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，适用于治疗因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者（本品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注）。圣罗莱^®是翰森制药获批上市的第7款创新药，也是翰森制药首款同时获批两项适应症的创新药。

圣罗莱®在获批半年内快速纳入新版国家医保目录，既体现了国家医保局对这款创新药物的认可与鼓励，也为我国因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血患者切实带来更高效、安全、便捷、可及且可负担的创新解决方案，提高患者生存获益的同时，将大大减轻我国CKD贫血患者及其家庭、社会的疾病负担。

中国原研，填补肾性贫血治疗月制剂空白

肾性贫血是CKD最常见的并发症之一。流行病学数据显示，中国成年人CKD患病率为10.8%，其中50%以上合并贫血^[1]；并且随着CKD的进展，肾性贫血患病率不断增加，非透析CKD患者中总体贫血患病率28.5%-72.0%，而透析患者中贫血患病率则高达91.6%-98.2%^[2]。贫血不仅影响肾脏疾病患者的生活质量，而且还会促进肾脏疾病进展，增加终末期肾脏病、心血管事件及死亡的风险^[2]。

红细胞生成素（EPO）生成不足是肾性贫血的重要原因之一，应用红细胞生成刺激剂（ESAs）是肾性贫血治疗的关键手段^[2]。目前国内肾性贫血治疗还是以短效重组人 EPO 为主，尽管疗效显著，但临床上仍存在达标率低、低反应、安全性等问题，且短效 ESA 需要频繁注射会导致患者依从性不佳，而在国外长效制剂已经得到广泛应用，能够更有效地改善肾性贫血。作为全球唯一获批上市的EPO模拟肽，培莫沙肽经第三代分支型聚乙二醇修饰，显著延长半衰期，降低免疫原性；与EPO无氨基酸序列同源性，不会诱导产生抗EPO抗体及其介导的纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA）；分子结构中不含游离赖氨酸残基，不会发生氨甲酰化而失去促红作用；且对具有促红作用的EPO受体具有高亲和力和特异性，持续稳定促红的同时还有助兼顾安全性；仅需4周1次皮下注射就能帮助患者实现稳定达标，安全性好，填补肾性贫血治疗月制剂空白，将为患者治疗带来一种长效、稳定、久治、安全的新选择。

柳叶刀权威认可，推动肾性贫血领域研究

10月28日，全球顶尖医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）子刊eClinicalMedicine (IF:15.1)，在线发表了由浙江大学附属第一医院陈江华教授主导的翰森制药自主研发的1类创新药——圣罗莱^®（培莫沙肽注射液）的Ⅲ期临床研究论文^[3]，充分展现了其在透析患者贫血治疗中的有效性和安全性，也证明了中国原研创新药的临床研究质量已达到国际先进水平。培莫沙肽临床数据在国际期刊上的发表，成功将我国肾性贫血治疗领域的研究成果推向国际医学前沿，有助于进一步推动我国乃至全球医学界在此领域的研究探索。

翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强。翰森制药重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至目前，翰森制药已上市7款创新药并全部纳入国家医保目录，2023年中报显示其创新药营收占比已经突破至61.8%，创新药已经成为驱动公司业绩增长的核心动力。

MSCI是国际权威的ESG指数及评级机构之一，其评级结果已成为国际资本市场的主流投资参考依据。近年来，翰森制药不断完善环境、社会与管治水平，MSCI ESG评级自2020年首次获评以来稳健提升。本次跃升至AA评级，充分体现了MSCI对翰森制药在完善治理架构、产品质量安全、造福患者健康、绿色可持续发展、商业道德与合规体系建设及供应链管理等ESG管治实践的高度认可。

翰森制药始终坚持将ESG理念与公司经营深度融合，在不断为患者带来突破性创新疗法的同时，积极对标学习国际ESG先进经验，承担社会和环境责任，推动ESG卓越发展。

关于翰森制药

翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至目前，公司已上市7款创新药，创新药营收占比已突破至61.8%。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：
https://cn.hspharm.com/ 

HS-20089是一种新型B7-H4靶向抗体药物偶联物（ADC），目前正在中国进行用于治疗妇科癌症的Ⅰ期临床研究。除了靶向在卵巢癌和子宫内膜癌中过度表达且通常与预后不良有关的B7-H4表面抗原外，HS-20089还采用了经临床验证的ADC技术，即拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷。TOPOi是获批准抗癌药物中经验证的作用机制，也是治疗乳腺癌和卵巢癌的公认标准。

根据协议条款，翰森制药将收取8,500万美元首付款，并有资格收取最多14.85亿美元的成功里程碑付款。该产品商业化后，葛兰素史克还将就中国大陆、香港、澳门及台湾地区以外的全球净销售额支付分级特许权使用费。葛兰素史克计划于2024年在中国境外开展HS-20089 Ⅰ期临床试验。

翰森制药执行董事孙远女士表示："很高兴携手葛兰素史克进一步开发HS-20089，葛兰素史克在开发妇科癌症疗法方面的研发专长和商业足迹使其成为将 HS-20089 带向中国以外患者的理想合作伙伴。"

作为中国领先的创新驱动型制药企业，翰森制药坚持以满足临床未竟需求为目标，通过自主研发与BD合作，高效推进同类首创（FIC）或同类最优（BIC）的全球化高潜研发管线的源头创新与突破创新，现有超过30个创新药项目正在开展40余项临床，创新势能澎湃。公司将持续深化创新驱动战略，为中国乃至全球更多患者带来高质创新、可及可负担的治疗选择。

关于翰森制药

翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至目前，公司已上市7款创新药，创新药营收占比已突破至61.8%。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：https://cn.hspharm.com/。

关于葛兰素史克

葛兰素史克是一家全球性生物制药公司，其宗旨是联合科学、技术和人才共同战胜疾病。葛兰素史克致力于通过变革性药物最大可能地提高患者生存率，目前重点关注免疫肿瘤学和肿瘤细胞靶向疗法的突破，以及血液恶性肿瘤、妇科癌症和其他实体瘤的开发。了解更多信息，请访问 gsk.com。

前瞻性说明

本文旨在提供有关"翰森制药集团有限公司"或其子公司等关联方（统称"公司"）的相关信息，不构成公司信息披露或投资推荐。

本文所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，例如涉及业务和产品前景，或公司计划、认知、预期及策略。这些表述是建立在推测性假设的数据基础上的预测，并非是对未来发展的保证，因其性质使然均受相关风险和不确定因素影响，其中部分还不受公司控制且难以预料，投资者进行投资决策时应谨慎使用。在使用"致力于""预期""相信""预测""期望"及其他类似词语进行表述时，凡与公司有关的信息表述，均属于前瞻性表述。公司并无义务更新或修改这些前瞻性表述，公司、公司董事、雇员、代理概不承担因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，除非法律要求，公司并无责任或义务更新或修改该等信息。投资者宜参照翰森制药（03692.HK）公告及财报，以获取仅与上市公司有关的信息。

罕见病国谈药落地堵点重重

近年来，为实现罕见病患者"病有所医，医有所药，药有所保，保有所得"，政府从罕见病药物研发、上市、监管、定价与报销、供应等方面制定了相应的保障和鼓励政策。其中，国家医保谈判是推动罕见病药物医保准入的重要机制。截至目前，历年来通过国谈纳入医保的罕见病药品共有30种，在本次报告调研期间仍处于协议期内的药品共有26种。这30种罕见病国谈药涉及18个罕见病病种，对应的国内罕见病患者接近80万人。

然而，罕见病药品谈判成功并纳入国家医保仅仅是提升罕见病药品可及性的第一步，罕见病国谈药品真正落地还需经历挂网采购、医院准入等环节。

罕见病诊疗协作网是我国为了加强罕见病管理、提高罕见病诊疗水平而特意组建的医疗协作体系，由分布在全国各省区市的324家医院组成，这些医院总体上引领着我国罕见病治疗水平的发展，也深刻影响着我国罕见病创新疗法和药物的临床使用和推广。但在本次调研中，可获得率最高的罕见病国谈药品种也仅仅覆盖了37%的协作网医院；而可获得率最低的品种的协作网医院覆盖率更是低至3%。这意味着，即便是在诊疗水平较强的罕见病协作网医院，罕见病患者长期用药的可及性和便利性依然面临着巨大的挑战。

除了进院难，罕见病国谈药还面临着门诊用药保障水平不足、住院用药受DRG/DIP支付限制、药店购药"双通道"政策不畅通等诸多现实问题。

多方合力，破局最后一公里

作为谈判药品临床合理使用的第一责任人，医疗机构对于罕见病国谈药的配备水平总体偏低。由于部分罕见病药品（如用于治疗NMOSD的伊奈利珠单抗）是对应病种在国内唯一纳入医保的特异性药品，其可及性问题对罕见病患者的治疗影响重大。

为此，报告建议，各地医保部门应明确罕见病国谈药不受医疗机构医保总额限制，可进行单独核算支付；各地卫健部门应保证罕见病国谈药不受医疗机构药占比等考核指标限制；鼓励罕见病协作网医院对罕见病国谈药"应配尽配"，同时保证罕见病国谈药的进院延续性等。

针对罕见病门诊用药保障水平不足的问题，报告建议各省级医保部门出台特种病门诊保障制度，并建议将罕见病国谈药纳入门诊特药目录，扩大门诊对于罕见病患者的保障范围，减少不必要的罕见病患者住院治疗，避免医疗资源浪费。

对于罕见病患者住院用药受DRG/DIP支付限制的问题，报告则建议将罕见病国谈药纳入单独支付或除外支付范围，不进行DRG结算。

另外，考虑到当前罕见病国谈药进院仍存在困难、政策体系未完全理顺的现实，可进一步发挥零售药店作为药品供应补充的重要作用。然而部分地区的"双通道"药店存在信息公开程度低，药品配送、输注流程及责任划分不明晰等问题，导致罕见病患者难以通过"双通道"药店渠道实现用药。为此，报告建议各地医保部门及时将罕见病国谈药纳入"双通道"药品目录，推动国谈药电子处方从医院向药店流转，明确"双通道"外配的注射类罕见病国谈药的各方权责，保障患者用药安全。

中国专利奖自1989年起已成功评选24届，主要聚焦重点产业和关键领域核心技术，突显制造业“大国重器”，解决“卡脖子”技术难题，代表了行业最高科技水平，是我国知识产权强国成果的重要体现。

本届大会共有29项发明、实用新型专利被授予中国专利金奖。发明专利“EGFR抑制剂及其制备和应用”（专利号：ZL 201580045311.2）从2400余项参评专利中脱颖而出，荣获中国专利金奖，彰显了阿美替尼的社会价值和翰森制药的创新实力。

阿美替尼：小分子满足大需求

肺癌是目前我国发病率最高的癌种，第三代EGFR靶向药临床需求迫切。翰森制药科研团队通过创新研发，设计出全新药物分子阿美替尼，与EGFR突变的蛋白空腔完美结合，具有高活性，提高了有效性；以独特的代谢路径消除同类药物常见的脱靶效应，提高了安全性，显著降低皮疹和腹泻发生率；同时也大幅提升了阿美替尼的透脑率，保障了脑转移控制效果，为非小细胞肺癌患者带来全球领先治疗方案。

作为亚洲首创、全球第二个三代EGFR抑制剂，阿美替尼用于EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗，填补了我国三代EGFR抑制剂的空白，打破进口药物垄断。已获批的两项适应症均被纳入国家医保目录，大幅降低了肺癌给患者和社会带来的负担。

知识产权：高价值专利护航全周期运营

翰森制药高度重视知识产权管理工作，知识产权管理制度体系于2015年通过国标认证，重要子公司豪森药业连续多年被评为国家知识产权示范企业。

公司深入推行高价值专利培育管理规范，对每个创新药都进行全研发周期和全球范围知识产权布局。结合创新产品在不同研发阶段所产出的成果，专利管理部门分别针对药物化合物、药用盐型/晶型、药物制剂或制备工艺和新医药用途等不同技术主题进行系列专利布局，并就核心专利在海外诸多国家申请多元化保护。目前，阿美替尼该获奖专利已进入全球13个国家和地区，并在中美欧日等国家和地区获得授权。

截至目前，翰森制药累计获得中国专利金奖2项、银奖1项、优秀奖6项。此次授予阿美替尼中国专利金奖，是国家知识产权局和世界知识产权组织对公司专利技术水平和创新能力的高度认可。

领先的创新实力、加速展现的创新成效背后是"持续加码的研发投入"。2023年上半年，翰森制药研发投入大涨25.8%达到9.29亿元，占收入比例上升至20.6%。凭借不断夯实的研发根基和对外合作，公司高效推进高潜管线的源头创新和突破创新，超过30个创新药正在开展40余项临床，研发势能强劲。

值得关注的是，报告期内，翰森制药创新药产品组合进一步扩容，第7款创新药圣罗莱（培莫沙肽注射液）获批上市。圣罗莱是全球唯一EPO受体高特异性月激动剂，适用于治疗因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，以及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者。"每月一次，安心达标"， 圣罗莱显著延长半衰期，只需每月给药一次，大大降低给药频率，填补了我国乃至全球新一代ESA类月制剂的空白，为肾性贫血患者提供了全新治疗选择。

创新药收入占比超六成  医保扩大覆盖惠及民生

2023年上半年，依托阿美乐、恒沐、豪森昕福、昕越、孚来美、迈灵达等6款纳入国家医保目录的创新药，在差异化、高临床价值的领先优势下，翰森制药商业化的创新药矩阵加速放量，业绩增长强劲，创新药总营收达到约27.86亿元，占收入比例达约61.8%。

公告显示，报告期内，翰森制药在抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及其它等疾病领域分别录得收入约25.55亿元、6.01亿元、7.01亿元、6.54亿元，占收入比分别约为56.6%、13.3%、15.5%、14.6%。

数据背后是产品力的支撑，可以看到经过多年创新布局，翰森制药在核心优势领域持续深耕并逐步扩大领先优势。

头号创新产品阿美替尼用于晚期非小细胞肺癌的两个适应症进入医保后加速放量，创造了可观收益。阿美替尼是首个中国原研三代EGFR-TKI，作为Ⅰ级或首选推荐，阿美替尼已被包括《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2023版）》在内的8份国家级诊疗指南收录。阿美替尼专利现已分别荣获中国专利金奖和江苏省专利金奖。

公司罕见病药物昕越（伊奈利珠单抗注射液）2023年1月新增纳入国家医保目录后，加速开拓视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）市场。昕越现为我国首个且目前唯一的NMOSD医保用药，已被纳入《中国视神经脊髓炎谱系疾病诊断与治疗指南(2021年版)》获得A类推荐。

此外，恒沐（艾米替诺福韦片）、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、孚来美(聚乙二醇洛塞那肽注射液)、迈灵达 (吗啉硝唑氯化钠注射液)等创新药均保持了良好增长。

随着翰森制药第7款创新药圣罗莱获批上市，以及与德琪医药就"同类首创"和"同类唯一"的口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂希维奥（塞利尼索）达成在中国大陆的商业化独家合作，在实体肿瘤、血液肿瘤、抗感染、中枢神经系统疾病、代谢等优势治疗领域，翰森制药进一步丰富了广泛且高度差异化的创新产品组合，这些创新产品多为"国产首个""同类首个"，先发优势明显，未来销售峰值可观。

翰森制药执行董事吕爱锋表示："翰森制药在2023年上半年取得了优秀的业绩表现，为公司全球化可持续创新发展夯实了基础，未来3年将是翰森制药创新药密集收获期，规划每年有8-10个IND申请，2-3个NDA申请；预期至2025年将上市超过15款创新药，创新药收入占比将超过80%。"

自研+BD双擎驱动  加速推进前沿靶点和差异化创新

作为健康领域的深耕者，翰森制药始终锚定临床深层次需求，持之以恒地通过自主研发、BD合作、技术平台合作积极探索新靶点、拓展新方向，形成了丰富的具有竞争力的研发管线，厚植长期可持续增长动能。

公司现已构建起全球创新研发生态体系，共有研发人员1600余名，快速推进多款在研产品进入关键临床或审批阶段，并取得多项专利成果。2023年上半年，翰森制药共获得中国授权专利28项(含港澳台授权8项)，国外授权专利13项；1款创新药艾瑞芬净片（Ibrexafungerp）上市申请获受理；新增六个进入临床阶段的创新药，获得临床批件十一项，有四个新产品获批上市。

报告期内，翰森制药多项创新药的临床研究进入概念验证（POC）阶段，包括HS-10353胶囊拟用于治疗抑郁症、HS-10365胶囊拟用于治疗甲状腺癌、HS-10380片拟用于治疗精神分裂症、HS-20094注射液拟用于2型糖尿病、HS-20093注射剂拟用于治疗复发或难治性骨与软组织肉瘤，以及HS-10374片拟用于治疗银屑病各相关临床试验。

此外，翰森制药已上市创新药的多项研究也在稳步推进。为拓展阿美替尼在肺癌细分领域的治疗潜力，为更多NSCLC患者提供从早期到晚期，从辅助治疗、一线治疗、二线及后线治疗和联合治疗等全方位多维度的用药方案，针对阿美替尼已开展多项注册临床研究，包括阿美替尼联合含铂双药化疗一线治疗EGFR敏感突变NSCLC、术后辅助治疗NSCLC等适应症，目前两个注册研究均已完成受试者入组。

在罕见病领域，翰森制药引入的伊奈利珠单抗用于重症肌无力和IgG4相关疾病两个适应症在国内已推进至Ⅲ期临床，伊奈利珠单抗曾被美国FDA及欧洲药品管理局（EMA）授予孤儿药资格，并被FDA授予突破性疗法资格认定（BTD），除中国外，已先后在美国、日本和欧洲上市。

在厚植差异化创新势能的同时，翰森制药研究成果频频得到国际医学界认可。报告期内，翰森制药B7-H3 ADC（HS-20093）、c-METTKI（HS-10241）在研项目分别入选2023年美国临床肿瘤协会（ASCO）年会壁报讨论、摘要汇编及壁报，瘤种涵盖实体瘤和血液瘤管线。其中HS-10241还凭借着优异的I期临床数据在《胸部肿瘤学杂志（JTO）》子刊发表；1类创新药RET抑制剂（HS-10365）I期临床数据在2023年美国癌症研究学会（AACR）年会发布；阿美替尼5篇研究成果亮相2023年欧洲肺癌大会（ELCC），在所有EGFR-TKI中名列第一，占总篇数的45%；聚乙二醇洛塞那肽最新临床研究论文在国际知名药理学期刊Front. Pharmacol.发布，显示了卓越的降糖疗效和良好的安全性。

翰森制药CMO吴穷博士表示："翰森制药以‘持续创新，提高人类生命质量'为使命，聚焦创新药、生物药进行前瞻性布局。我们勤耕不辍、不断精进研发策略、提高研发效率，丰富更有效、更具差异化的全球高潜产品管线。"

始终坚持负责任创新  积极践行可持续发展

报告期内，凭借出色的ESG管治绩效，翰森制药入选标普全球（S&PGlobal）首次发布的《可持续发展年鉴（中国版）》，以大幅领先的ESG评分位列行业最佳1%，并获得"行业最佳进步企业"殊荣。根据年鉴评选规则，这两项成绩标志着翰森制药2022年CSA评分（63分）居于中国制药行业榜首，且为行业提升幅度最大的公司。此前翰森制药已成功入选标普《可持续发展年鉴》（全球版），成为中国大陆制药行业唯一入选公司。

作为中国领先的创新驱动型制药企业，翰森制药不断强化治理、诚信合规，提升经营效率；坚持创新驱动、质量至上，促进健康公平可及，始终致力于成为全球医药创新的开拓者、健康产业的深耕者、绿色力量的行动者，积极推动公司为中国乃至全球患者提供更多创新性治疗选择。

培莫沙肽是全球唯一EPO受体高特异性小多肽月激动剂，2023年6月30日获批上市，开启我国CKD肾性贫血治疗新时代。在专题会上，山东省立医院王荣教授重磅发布并详细解读了关于"培莫沙肽治疗CKD非透析患者肾性贫血的有效性和安全性研究"和"培莫沙肽治疗CKD透析患者肾性贫血的有效性和安全性研究"数据。

药学研究表明，培莫沙肽对EPO受体（EPOR）具有高选择性，具有潜在的安全性优势；相比短效促红细胞生成制剂(ESAs)药物，培莫沙肽显著延长半衰期，只需每4周给药一次，给患者带来很大便利，有助提高治疗依从性。

临床研究显示，在三期临床研究24周的疗效评估期内，针对非透析CKD肾性贫血患者，培莫沙肽与人促红细胞生成素（rHuEPO）的血红蛋白（Hb）达标率没有统计学差异，但是在52周的延伸期内，贫血纠正后的血红蛋白维持率，培莫沙肽要明显优于对照组rHuEPO，且不良事件的发生率也低于对照组。

针对透析CKD肾性贫血患者，培莫沙肽组与对照组rHuEPO的Hb达标率没有统计学差异，但是在某些特殊人群，如：年龄＜65岁、男性、腹膜透析、血红蛋白浓度≥11.5g/dL和全部纽约心功能分级亚组中，培莫沙肽组达到优效性，且Hb变异性更小；在整体安全谱相似的情况下，在复合安全性事件和其他心血管事件发生率，培莫沙肽组要明显低于对照组rHuEPO。

大会主席、解放军总医院蔡广研教授表示："作为中国原研创新药，培莫沙肽填补了我国乃至全球新类别ESAs月制剂的空白，我们很高兴看到培莫沙肽在CKD肾性贫血领域取得可喜成果，为切实提高临床治疗水平、改善患者治疗现状带来全新选择。"

值得注意的是，圣罗莱的研发历时15年，是翰森制药上市的第7款创新药。在此之前，翰森制药已经上市了5款自研创新药和1款引进创新药，包括三代EGFR抑制剂阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、新型第二代替诺福韦(TFV）恒沐（艾米替诺福韦片）、新型二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂(TKI)豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、全球第一个PEG化的长效GLP-1R激动剂孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）、新型第三代硝基咪唑类药物迈灵达（吗啉硝唑氯化钠注射液），以及全球唯一获批用于AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者治疗的人源化抗CD19单抗昕越（伊奈利珠单抗注射液）。且均已进入国家医保目录。

资料显示，翰森制药在 2021 年申报新项目出现爆发式增长的情况，2021 年之前，每年创新药的项目申报数量维持在 1-3 个，而在 2021 年猛增至 14 个创新药项目，可以看到，如今，翰森制药先前布局的创新药正源源不断地向后期转化。