上海2026年6月11日 /美通社/ -- 北京时间2026年6月11日，君实生物（1877.HK，688180.SH）控股子公司君拓生物与中国科学院微生物研究所（中科院微生物所）达成合作，君拓生物将被授予四价重组登革热疫苗在全球层面的相关独占许可权益。

登革热是由登革病毒引起、经伊蚊（主要为埃及伊蚊和白纹伊蚊）传播的急性虫媒传染病。感染后，患者的临床症状较为多样，从无症状感染、轻度恶心呕吐，到严重的关节疼痛、暴发性脑炎，甚至致命性的休克和出血热。作为全球公共卫生领域的重大挑战，登革热的危害已不容忽视：2024年世界卫生组织（WHO）报告显示，全球共录得约1443万例登革热病例，其中实验室确诊病例达771万例，重症病例5.27万例，死亡病例1.12万例，对公共卫生系统和社会经济造成沉重负担。目前，登革热病例在全球范围内分布广泛，美洲地区尤为严重，全球约40亿人生活在登革热暴露风险区域，潜在受威胁人群规模庞大。值得关注的是，当前针对登革热尚无特效治疗药物，也未有国产疫苗上市，防控工作仍以蚊虫叮咬预防为核心。

此次君实生物与中科院微生物所达成四价重组登革热疫苗全球独占许可合作，将为登革热防控带来新的希望。该四价重组疫苗可同时均衡覆盖DENV1-DENV4四个血清型，规避减毒活疫苗因型间生长和复制差异可能引发的免疫不均、抗体依赖增强重症风险和适用人群受限等短板，有望为暴露风险人群提供全面的免疫保护。双方的合作将整合中科院微生物所的病毒学研究优势与君实生物的研发转化能力，延续双方在抗病毒领域的成功经验，加速填补国内登革热疫苗空白，并为国际社会提供中国方案，彰显中国生物医药企业的全球责任担当。

关于君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。凭借卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力和大规模生产能力，公司已成功开发出具有国际竞争力的药品组合，并形成了有梯队的在研管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、感染性疾病等治疗领域，创新领域涵盖单抗、小分子、抗体药物偶联物（ADC）、双/多抗、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等前沿方向。截至目前，公司已有5款产品在国内或海外实现商业化，包括我国自主研发、在中美欧等全球40多个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益^®）。

君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有近3000名员工，主要分布在美国马里兰，中国上海、苏州、北京、广州。

官方网站：www.junshipharma.com

官方微信：君实生物

上海2026年5月26日 /美通社/ -- 君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液联合含铂双药化疗用于Ⅱ-Ⅲ期可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者围手术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究（NEOTORCH，NCT04158440）已完成最终分析，主要研究终点Ⅱ-Ⅲ期人群的无事件生存期（EFS）、主要病理学缓解率（MPR率）以及Ⅲ期人群MPR率均达到方案预设的优效界值。本研究的详细数据将在近期的国际学术大会上公布。公司计划将于近期向监管部门递交该产品的补充申请，申请适应症由可切除Ⅲ期非小细胞肺癌患者围手术期治疗扩展为可切除Ⅱ-Ⅲ期非小细胞肺癌患者围手术期治疗。

肺癌是目前全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤¹。据统计，2022年中国的肺癌病例数占新发癌症病例数的22%（106.1万），癌症死亡病例数的28.5%（73.3万）²。NSCLC为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%³。其中，20-25%的患者初诊可手术切除⁴，但即便接受了根治性手术治疗，仍有30-55%的患者会在术后发生复发并死亡^5,6。

近年来，以PD-(L)1抑制剂为代表的免疫疗法正在改变肿瘤治疗格局。其可通过解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，达到长期控制或消除肿瘤的效果。PD-(L)1抑制剂已被国内外权威肺癌治疗指南推荐作为可手术Ⅱ-Ⅲ期NSCLC的围手术期标准治疗之一。

NEOTORCH研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗用于Ⅱ/Ⅲ期可切除NSCLC患者围手术期治疗的疗效和安全性。该研究由上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授担任主要研究者，研究共计纳入501例Ⅱ-Ⅲ期可切除NSCLC患者。主要终点为研究者评估的Ⅲ期及Ⅱ-Ⅲ期患者的EFS、盲态独立中心病理（BIPR）评估的Ⅲ期及Ⅱ-Ⅲ期患者的MPR率，次要终点包括总生存期（OS）、独立评审委员会（IRC）评估的EFS、完全病理缓解率（pCR率）、无病生存期（DFS）和安全性等。

2023年1月，NEOTORCH研究中Ⅲ期可切除NSCLC患者的EFS期中分析达到主要研究终点，于2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列4月会议以及ASCO年会上以口头报告形式公布了最新研究成果，并于2024年1月登顶国际顶尖权威期刊《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，JAMA)⁷，为全球首个抗PD-1单抗用于NSCLC围手术期（涵盖新辅助和辅助治疗）治疗达到EFS阳性结果的Ⅲ期临床研究。结果显示，特瑞普利联合化疗围手术期治疗，相较于围手术期单纯化疗，显著延长了EFS（中位EFS：未达到 vs. 15.1个月，P<0.001），降低疾病复发、进展或死亡风险达60%（HR=0.40, 95% CI: 0.28-0.57）。同时，特瑞普利单抗联合化疗组的OS也显示出明显的获益趋势（HR=0.62, 95% CI: 0.38-1.00）。此外，特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗将pCR率提升至近25倍（pCR率：24.8% vs. 1.0%），MPR率提升至近6倍（MPR率：48.5% vs. 8.4%）。

2023年12月，基于NEOTORCH研究的期中分析结果，特瑞普利单抗联合含铂化疗围手术期治疗可切除ⅢA-ⅢB期NSCLC患者的新适应症上市申请获得批准，是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法，并已纳入《国家医保目录（2025年）》。该疗法也获得了2024版《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》最高等级推荐，树立了肺癌围手术期治疗新标杆。

1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。

2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。

【参考文献】

1. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf
2. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.
3. Planchard D, et al.. Ann Oncol 2018; 29 S4: iv192-iv237. 
4. Liang Y, et al.  Transl Lung Cancer Res 2013;2:403-10.
5. Uramoto H, et al. Transl Lung Cancer Res 2014;3:242-9.
6. Taylor MD, et al. Ann Thorac Surg 2012;93:1813-20.
7. Lu S, et al. JAMA. 2024;331(3):201-211. 

关于NEOTORCH研究

NEOTORCH研究（NCT04158440）是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗用于Ⅱ/Ⅲ期可切除NSCLC患者围手术期治疗的疗效和安全性。该研究由上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授担任主要研究者，共计纳入501例Ⅱ-Ⅲ期可切除NSCLC患者，主要终点为研究者评估的Ⅲ期及Ⅱ-Ⅲ期患者的EFS、盲态独立中心病理（BIPR）评估的Ⅲ期及Ⅱ-Ⅲ期患者的MPR率，次要终点包括总生存期（OS）、独立评审委员会（IRC）评估的EFS、完全病理缓解率（pCR率）、无病生存期（DFS）和安全性等。

所有入组患者以1:1的比例随机分组，分别接受特瑞普利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗的围手术期治疗，为术前3周期及术后1周期围手术治疗，随后接受特瑞普利单抗或安慰剂巩固治疗13周期（即："3+1+13"治疗模式）。研究按照疾病分期（Ⅱ期 vs. ⅢA期 vs. ⅢB期）、PD-L1表达状态（≥1% vs. <1%或无法评估）、拟手术方式（全肺切除术 vs. 肺叶切除术）和组织学分型（鳞癌 vs. 非鳞癌）进行分层。

关于特瑞普利单抗注射液（拓益^®）

特瑞普利单抗注射液（拓益^®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。

特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批13项适应症：【1】用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；【2】用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；【3】用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；【4】联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；【5】联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；【6】联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；【7】联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；【8】联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；【9】联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；【10】联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）；【11】联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）；【12】用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗(2025年4月)。【13】联合维迪西妥单抗用于HER2表达尿路上皮癌的一线治疗(2026年5月)。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前，于2026年以前获批的12项适应症已全部纳入《国家医保目录（2025年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌治疗的3项适应症已在中国香港获批。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在已在美国、欧盟、印度、英国、澳大利亚和新加坡等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家和地区接受上市审评。

关于君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。凭借卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力和大规模生产能力，公司已成功开发出具有国际竞争力的药品组合，并形成了有梯队的在研管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、感染性疾病等治疗领域，创新领域涵盖单抗、小分子、抗体药物偶联物（ADC）、双/多抗、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等前沿方向。截至目前，公司已有5款产品在国内或海外实现商业化，包括我国自主研发、在中美欧等全球40多个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益^®）。

君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有近3000名员工，主要分布在美国马里兰，中国上海、苏州、北京、广州。

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上海2026年5月21日 /美通社/ -- 北京时间2026年5月21日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益^®）联合荣昌生物自主研发的抗体偶联（ADC）药物维迪西妥单抗用于HER2表达（HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为首个获批上市的国产"免疫+ADC"创新联合疗法。这也是特瑞普利单抗注射液在中国内地获批的第十三项适应症。

尿路上皮癌（UC）是全球十大常见恶性肿瘤之一，在我国的发病率和死亡率呈逐年上升趋势。根据国家癌症中心最新数据，2022年我国UC新发病例数9.29万例，死亡超4万例^[1]，严重威胁着患者生命健康，存在巨大尚未被满足的临床需求。

2021年，特瑞普利单抗获批用于晚期UC的二线及以上治疗，是我国首个获批的晚期UC非选择性人群适应症的免疫治疗药物。

本次新适应症的获批主要基于RC48-C016研究（NCT05302284）的研究数据。RC48-C016是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，旨在评估中国原创创新联合疗法——特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂在既往未接受系统抗肿瘤治疗的HER2表达（定义为HER2 IHC 1+、2+或3+）局部晚期或转移性UC患者中的有效性和安全性，由北京大学肿瘤医院郭军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授担任主要研究者，在全国74家临床中心开展。

2025年10月，RC48-C016的研究成果荣登《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，NEJM），并同步在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会主席论坛进行口头报告（摘要编号：#LBA7），引起国内外学者的广泛关注。

结果显示^[2]，主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）和总生存期（OS）达到"双终点阳性结果"。与传统化疗相比，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达晚期UC的中位PFS实现翻番（13.1个月 vs. 6.5个月，风险比HR=0.36，95%CI：0.28-0.46；p<0.0001），中位OS获得显著延长（31.5个月 vs. 16.9个月，HR=0.54，95%CI：0.41-0.73；p<0.0001），客观缓解率（ORR）大幅提升（76.1% vs. 50.2%），中位疗效持续时间延长数倍（14.6个月 vs. 5.6个月）。联合治疗组对比传统化疗大幅改善安全性。

北京大学肿瘤医院郭军教授表示：RC48-C016研究的突破性结果充分证实，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达晚期UC，可将患者中位OS显著延长至31.5个月，较传统化疗16.9个月提升近一倍，实现了生存获益的跨越式突破。更值得自豪的是，这一"免疫+ADC"联合方案中的两款药物均为中国原研，既让中国患者切实获得到可及可负担的优质治疗，也推动"中国方案"在全球尿路上皮癌治疗领域树立起全新标杆。

中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授表示：特瑞普利单抗与维迪西妥单抗联合疗法的成功之处在于精准覆盖了更广泛的获益人群。研究证实，无论患者HER2表达水平（1+至3+）、顺铂耐受状态或肿瘤部位（上/下尿路），均能观察到一致的显著生存获益，客观缓解率高达76.1%。本次获批是晚期UC一线治疗领域的重要里程碑，期待这一"免化疗"精准联合方案能惠及我国广大UC患者。

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示：特瑞普利单抗迎来第十三项适应症获批，是公司坚持开放合作研发策略的重要成果，同时也进一步夯实了特瑞普利单抗在泌尿肿瘤免疫治疗领域的领先优势。我们深感自豪，能够与荣昌生物携手，以两款本土创新原研药成就"强强联合"，为患者带来兼具PFS与OS双获益的优质治疗方案。未来，君实生物将持续深化肿瘤免疫（I-O）2.0布局，不断探索更优的联合治疗方案和创新靶点药物，践行我们持续创新的承诺，让"中国智慧"成果惠及全球医患。

关于特瑞普利单抗注射液（拓益^®）

特瑞普利单抗注射液（拓益^®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。

特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批13项适应症：【1】用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；【2】用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；【3】用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；【4】联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；【5】联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；【6】联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；【7】联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；【8】联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；【9】联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；【10】联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）；【11】联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）；【12】用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗(2025年4月)。【13】联合维迪西妥单抗用于HER2表达尿路上皮癌的一线治疗(2026年5月)。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前，于2026年以前获批的12项适应症已全部纳入《国家医保目录（2025年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌治疗的3项适应症已在中国香港获批。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在已在美国、欧盟、印度、英国、澳大利亚和新加坡等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家和地区接受上市审评。

关于君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。凭借卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力和大规模生产能力，公司已成功开发出具有国际竞争力的药品组合，并形成了有梯队的在研管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、感染性疾病等治疗领域，创新领域涵盖单抗、小分子、抗体药物偶联物（ADC）、双/多抗、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等前沿方向。截至目前，公司已有5款产品在国内或海外实现商业化，包括我国自主研发、在中美欧等全球40多个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益^®）。

君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有近3000名员工，主要分布在美国马里兰，中国上海、苏州、北京、广州。

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上海2026年4月25日 /美通社/ -- 2026年4月24日，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会议召开之际，由北京华夏公益基金会发起、本土创新药企君实生物支持的肿瘤免疫治疗前沿进展研讨会暨口腔黏膜液体敷料（速舒^®）真实世界研究启动会在哈尔滨顺利召开。会议由我国肿瘤领域权威专家秦叔逵教授、梁军教授、潘宏铭教授、马骏院士、朱骥教授共同担任大会主席，汇聚国内肿瘤领域多学科专家，围绕肿瘤治疗相关并发症管理、支持治疗手段优化、患者治疗依从性提升等核心议题展开学术研讨。会上，口腔黏膜液体敷料（速舒^®）全国真实世界研究正式启动。

聚焦肿瘤治疗并发症管理：从疗效突破到支持治疗体系建设

中国药科大学附属上海高博肿瘤医院和南京天印山医院荣誉院长、首席专家秦叔逵教授表示："当前抗肿瘤治疗手段不断丰富，但在追求疗效的同时，我们也需要高度重视治疗相关并发症的管理。口腔黏膜炎是肿瘤患者接受放化疗、靶向治疗等多种治疗时的常见问题，严重影响治疗连续性和患者生活质量。速舒^®真实世界研究是一项公益性，学术性活动，它的启动，有望为临床提供更多循证依据，助力完善肿瘤支持治疗体系。"

作为肿瘤支持治疗的重要组成部分，口腔黏膜炎的管理直接关系到患者的治疗依从性和生活质量。无论是传统放化疗，还是抗体药物偶联物（ADC）和靶向治疗，口腔黏膜炎都具有较高发生率，不仅会导致患者吞咽和进食困难、焦虑抑郁，严重降低患者生活质量，甚至导致治疗延迟乃至中断，大幅增加患者医疗负担与治疗难度，亟需普适性的有效干预方案。

浙江大学医学院附属邵逸夫医院肿瘤内科潘宏铭教授表示："肿瘤治疗不能只盯着'肿瘤缩小'，更要关注'患者活得好不好'。临床实践中发现，治疗相关并发症带来的痛苦，往往导致患者中断规范治疗，影响整体疗效。口腔黏膜炎直接影响患者进食和营养摄入，如何通过有效的支持治疗手段缓解此类并发症、保障患者生活质量，是实现长期生存的关键。"

真实世界研究启动：速舒^®为口腔黏膜炎疼痛管理提供新方案

本次会议举行了口腔黏膜液体敷料（速舒^®）真实世界研究启动仪式。该研究计划在全国招募接受抗肿瘤治疗（包括放化疗和抗体偶联药物等）导致口腔黏膜炎的中国患者，在真实诊疗环境中评估口腔黏膜液体敷料（速舒^®）用于中国肿瘤患者抗肿瘤治疗所致口腔黏膜炎的有效性、安全性及耐受性，旨在为抗肿瘤治疗所致口腔黏膜炎患者打造安全、有效的局部干预新方案，优化临床治疗手段。该研究由南京天印山医院和中国科学院大学附属浙江省肿瘤医院联合担任组长单位，秦叔逵教授、朱骥教授共同担任主要研究者。

速舒^®为已上市的第二类医疗器械，其通过"物理成膜防护"机制，为破损黏膜提供隔离保护，从源头减少刺激、缓解疼痛。相关研究显示，使用速舒^®漱口后10分钟即可缓解疼痛，20分钟后平均疼痛指数下降73.8%，减痛效果可持续120分钟。

浙江省肿瘤医院副院长、重离子中心主任朱骥教授表示："当前肿瘤治疗已进入综合治疗时代，放疗、化疗、靶向治疗、ADC等多种手段联合应用，但随之而来的口腔黏膜炎等并发症也日益受到关注。期待通过速舒^®真实世界研究，覆盖更广泛的患者群体，精准捕捉不同治疗模式下患者的实际需求，为临床提供更详实的循证依据，助力改善患者治疗体验。"

作为本土创新药行业"先行者"，君实生物深耕肿瘤治疗相关领域十余年，在投入抗肿瘤新药研发的同时，公司也关注到了肿瘤支持治疗领域未被满足的临床需求，致力为患者提供从治疗到护理的多元化解决方案，改善患者治疗体验。希望不断通过科学研究和产品创新，为肿瘤患者提供更有温度的健康支持。

君实生物首席商务官王行远先生表示："肿瘤治疗的目标，不仅是延长患者生存时间，更要让患者有尊严、有质量地接受治疗。肿瘤患者的全周期健康管理是君实生物的重点关注方向，我们始终致力于助力肿瘤全周期诊疗生态建设，从创新药物到支持治疗，为患者提供全方位的治疗选择。此次速舒^®真实世界研究的启动，是公司深耕患者关爱、完善肿瘤全周期健康管理体系的重要实践。期待通过该研究积累更丰富的临床数据，为口腔黏膜炎管理提供循证支持，帮助临床医生优化治疗决策，最终让更多患者从创新支持治疗方案中获益。"

关于君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。凭借卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力和大规模生产能力，公司已成功开发出具有国际竞争力的药品组合，并形成了有梯队的在研管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、感染性疾病等治疗领域，创新领域涵盖单抗、小分子、抗体药物偶联物（ADC）、双/多抗、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等前沿方向。截至目前，公司已有5款产品在国内或海外实现商业化，包括我国自主研发、在中美欧等全球40多个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益^®）。

君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有近3000名员工，主要分布在美国马里兰，中国上海、苏州、北京、广州。

官方网站：www.junshipharma.com

上海2026年4月21日 /美通社/ -- 北京时间2026年4月21日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司旗下多款创新管线早期临床成果以壁报形式亮相2026年美国癌症研究协会（AACR）年会，涵盖重组人源化抗EGFR和HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）JS212、抗PD-1和VEGF双特异性抗体JS207、抗CTLA-4单抗JS007共计4项研究结果，展现了公司在肿瘤免疫2.0战略布局下对下一代创新产品和组合疗法的多元探索与前沿进展。

本届AACR年会于当地时间2026年4月17日至4月22日在美国圣地亚哥举行。AACR年会是全球历史最悠久、规模最大、最具影响力的癌症研究学术会议之一，旨在通过促进高质量的研究交流以加速在癌症预防和治愈方面的进展，其关注高质量肿瘤研究及创新的各个方面，探讨肿瘤领域最新突破性进展，全面呈现最前沿的研究成果。

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："本届AACR年会，我们公布了双抗产品JS207的两项联合用药临床数据，以及双抗ADC产品JS212的首次人体研究结果，数据表现令人欣喜。作为君实生物肿瘤免疫2.0战略的重点管线，其创新疗法在提升疗效、惠及耐药人群、广谱抗癌等方面展现出优异开发潜力，有望成为公司的下一代标杆产品。我们将加速推进概念验证临床研究，明确优势适应症，力争为患者带来更优的治疗选择。"

JS207联合JS007"三靶协同"挑战晚期肝癌一线治疗新高度

本次AACR年会上，JS207联合JS007一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的Ⅱ期研究首次公布了初步结果（摘要编号：#CT159）¹，这也是首个报告抗PD-1/VEGF双抗联合抗CTLA-4疗法在晚期肝癌一线治疗取得积极临床获益的研究。该研究由复旦大学附属中山医院的樊嘉院士、周俭院士以及上海交通大学医学院附属瑞金医院的张俊教授共同牵头开展。

该项多中心、开放、Ⅱ期临床研究（NCT06954467）包括安全导入期和随机扩展阶段，纳入既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗的不可切除或转移性HCC患者，评估JS207联合JS007治疗的安全性和疗效。

截至2026年3月20日，共26例患者接受了JS207联合JS007（3mg/kg Q6W治疗2周期，之后1mg/kg Q6W，即推荐剂量）治疗，包括安全导入期7例，随机扩展阶段19例。

• 22例疗效可评估患者中，联合治疗的客观缓解率（ORR）达45.5%，疾病控制率（DCR）达86.4%；
• 耐受性良好，安全导入期未观察到剂量限制性毒性（DLT）。

该研究初步结果表明，JS207联合JS007在晚期HCC一线治疗中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性与良好的耐受性，为抗PD-1/VEGF联合抗CTLA-4的"双免疫+抗血管"三靶协同增效策略提供了强有力的初步证据。目前研究入组仍在顺利进行中，有望为晚期肝癌患者带来治疗新策略。

JS207联合化疗有望改善结直肠癌免疫治疗获益

JS207联合化疗一线治疗微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型转移性结直肠癌（mCRC）的Ⅱ期临床研究也在本次AACR年会上首次公布研究结果（摘要编号：#CT152）²。该研究由北京大学肿瘤医院的沈琳教授、上海市东方医院的高勇教授共同牵头开展。

这项开放、单臂、Ⅱ期临床研究（NCT06885385），计划纳入既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗，或在完成新辅助/辅助治疗至少12个月后出现疾病复发或进展的MSS/pMMR型mCRC患者，接受JS207（10mg/kg）联合XELOX（奥沙利铂130mg/m²，d1+卡培他滨1000mg/m²，BID，d1-14）治疗，每3周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

截至2026年1月13日，共有32例患者入组并接受治疗，其中安全导入期9例和剂量扩展期23例。

• 在31例疗效可评估患者中，22例达到部分缓解（PR），8例达到疾病稳定（SD），ORR达71.0%，DCR为96.8%；
• 由于随访时间尚短，中位无进展生存期（PFS）和中位缓解持续时间（DoR）尚未成熟，最长缓解持续时间达8个月，且仍在持续；
• 安全性方面，整体耐受性良好，安全导入期未观察到DLT。

研究表明，JS207联合化疗在MSS/pMMR型mCRC一线治疗中展现出积极的抗肿瘤作用和良好的安全性。该研究提示抗PD-1/VEGF双抗联合化疗在"免疫冷肿瘤"人群中具有良好的应用前景，为MSS/pMMR型mCRC的一线免疫联合治疗提供了重要的临床依据。

JS212研究数据首发，展现广谱强劲抗肿瘤活性

JS212在本次AACR年会上首次公布了其临床前以及首次人体（FIH）临床研究初步结果，成为全球第二款公布临床研究结果的EGFR/HER3双抗ADC。

临床前研究（摘要编号：#1715）结果显示³，JS212可高亲和力结合表达EGFR和/或HER3的肿瘤细胞，在临床前评估中展现出优越且广谱的抗肿瘤活性、良好的耐受性和药代动力学特征。在多个细胞系来源的异种移植瘤（CDX）模型中，JS212显示出优于同类药物的抗肿瘤活性；同时，JS212在奥希替尼耐药、patritumab-deruxtecan耐药以及BL-B01D1耐药的CDX模型中均有效。

JS212的Ⅰ/Ⅱ期FIH临床研究（摘要编号：#CT128）⁴由上海市胸科医院陆舜教授牵头开展，旨在评估JS212在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效，研究包括剂量递增与扩展（Ⅰ期）以及临床扩展阶段（Ⅱ期）。截至2026年3月26日，研究共入组63例患者。

• 均采用每3周给一次的给药方法。整体耐受性良好，最大耐受剂量（MTD）未达到。
• 在≥1.8mg/kg剂量组中，均观察到肿瘤缓解；
• 4.2mg/kg和4.6mg/kg剂量组的ORR分别高达44.4%和50.0%，DCR均为100.0%，中位DoR尚未达到；
• 在HER2- 乳腺癌和食管鳞癌患者中的ORR分别达50.0%和38.9%；

结果表明，JS212单药治疗晚期实体瘤，在多个剂量水平（即使低至1.8mg/kg）中均显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，且耐受性良好，展示了良好开发潜力。目前，JS212针对多种适应症、涵盖多种联合治疗策略探索的临床研究正在进行中。

1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。
2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。

【参考文献】

1. Jian Zhou, et al. 2026 AACR. Abstracts #CT159.
2. Yong Gao, et al. 2026 AACR. Abstracts #CT152.
3. Wenli Shi, et al. 2026 AACR. Abstracts #1715.
4. Shun Lu, et al. 2026 AACR. Abstracts #CT128.

关于JS207

JS207为君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。截至目前，JS207已获准进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究阶段，另有11项Ⅱ期临床研究正在进行中，在非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴乳腺癌、肝癌等瘤种中开展与化疗、单抗、抗体偶联药物（ADC）等不同药物的联合探索。JS207的临床前研究结果已在Frontiers in Immunology发表，早期临床结果首次在ESMO ASIA 2025以壁报形式发表。

JS207可同时以高亲和力结合于PD-1与VEGFA，有效阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并抑制VEGF与其受体的结合。JS207具有免疫治疗药物和抗血管生成药物的疗效特性，通过中和VEGF可抑制血管内皮细胞增殖，改善肿瘤微环境，增加细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润，从而达到更好的抗肿瘤活性。

JS207是以高亲和力、临床验证且具有差异性的抗PD-1药物特瑞普利单抗为骨架设计的，JS207的抗PD-1部分采用Fab结构，以保持与PD-1的结合亲和力，从而更好地在肿瘤微环境中富集。抗VEGF部分对人血管内皮生长因子的结合亲和力与贝伐珠单抗相当。在非临床体外细胞学试验中，比起联合使用PD-1/PD-L1单抗和VEGF单抗，同时靶向PD-1/PD-L1和VEGF的双特异性抗体可见PD-1抗原结合和内化显著增强、NFAT信号通路的协同增强作用，从而更好的活化肿瘤微环境中的免疫细胞。

关于JS007

JS007是君实生物自主研发的重组人源化抗CTLA-4单克隆抗体注射液，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。

细胞毒性T淋巴细胞抗原-4（Cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4，CTLA-4）是T细胞表面调节免疫应答的一个重要受体。研究表明，JS007可以特异性地与CTLA-4结合并有效阻断CTLA-4与其配体B7（CD80或CD86）的相互作用，从而活化T淋巴细胞，抑制肿瘤生长。

关于JS212

JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3）双特异性抗体偶联药物（ADC），主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。EGFR和HER3在多种肿瘤细胞表面存在高表达，如肺癌、结直肠癌、头颈部肿瘤等。EGFR和HER3之间存在信号通路的相互作用，共同参与促进肿瘤细胞的增殖、存活、迁移和血管生成等过程；此外，HER3参与多种抗肿瘤药物（包括EGFR靶向药物和化疗等）的耐药性机制。与单一靶点ADC药物相比，JS212能够通过与EGFR或HER3结合发挥肿瘤抑制作用，有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题。临床前研究显示，JS212与EGFR和HER3具有高亲和力、特异性结合作用，在多个动物模型中展示了显著的抑瘤作用。同时，JS212具备良好、可接受的安全性。

截至目前，JS212正在中国内地开展一项开放标签、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，旨在晚期实体瘤患者中评估JS212的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。此外，JS212多队列联合用药的临床试验申请已于2025年11月获得NMPA批准，JS207与JS212联合用药的Ⅱ期临床试验正在进行。JS212用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已于2025年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

关于君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。凭借卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力和大规模生产能力，公司已成功开发出具有国际竞争力的药品组合，并形成了有梯队的在研管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、感染性疾病等治疗领域，创新领域涵盖单抗、小分子、抗体药物偶联物（ADC）、双/多抗、融合蛋白、核酸类药物、疫苗等前沿方向。截至目前，公司已有5款产品在国内或海外实现商业化，包括我国自主研发、在中美欧等全球40多个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益^®）。

君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有近3000名员工，主要分布在美国马里兰，中国上海、苏州、北京、广州。

官方网站：www.junshipharma.com

官方微信：君实生物

上海2026年3月9日 /美通社/ -- 北京时间2026年3月9日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司自主研发的特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（产品代号：JS001sc）用于肿瘤治疗的12项适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，为首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂。

2022年，我国癌症新发482.47万例，死亡257.42万例^[1]。以抗PD-1单抗为代表的肿瘤免疫治疗（I-O）已成为包括肺癌、乳腺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多种恶性肿瘤治疗的基石类疗法，并基本覆盖了肿瘤患者的全程治疗，包括早期肿瘤的辅助/新辅助治疗、局部晚期肿瘤根治性放化疗后的巩固治疗以及晚期肿瘤的一线到末线治疗。目前国内免疫治疗药物以静脉输注制剂为主，不仅输注耗时较长，也给患者治疗带来诸多不便，临床对提升免疫治疗的便捷性有着迫切需求。

JS001sc是君实生物在已上市产品特瑞普利单抗注射液（产品代号：JS001）的基础上开发的皮下注射制剂，有望给患者带来用药的便捷性。本次JS001sc上市申请中的12项适应症为特瑞普利单抗注射液目前在中国内地已获批的全部适应症。

上述上市申请主要基于JS001sc-002-III-NSCLC研究（NCT06505837），是一项多中心、开放、随机对照的Ⅲ期临床研究，由湖南省肿瘤医院邬麟教授担任主要研究者，旨在比较JS001sc和JS001联合化疗在复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）中的药物暴露量、有效性和安全性。结果表明，JS001sc的药物暴露量非劣效于JS001的药物暴露量，两者的疗效和安全性均相似。该研究为国产PD-1药物皮下制剂的首个Ⅲ期临床研究，详细数据将在近期的国际学术大会上公布。

湖南省肿瘤医院邬麟教授表示："JS001sc-002-III-NSCLC研究作为我国首个国产PD-1单抗皮下制剂的Ⅲ期临床试验，证实了皮下给药模式在药物暴露量方面与静脉给药相比达到统计学意义上的非劣效性，同时疗效与安全性均相似。这一成果不仅验证了皮下制剂药学转化的科学性，更从临床实践层面为肿瘤免疫治疗提供了新的给药路径选择。当前，肿瘤治疗已进入全程化管理时代，治疗便利性与患者生活质量的提升成为临床重要关切。皮下注射剂型的开发与应用，有望显著缩短给药时间、优化医疗资源配置，并为推动分级诊疗与居家治疗管理提供新的技术支撑。我们期待特瑞普利单抗的皮下注射剂型早日获批上市，进一步丰富我国肿瘤免疫治疗体系，最终惠及广大肿瘤患者。"

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："很高兴JS001sc涵盖拓益^®（特瑞普利单抗）已获批全部适应症的上市申请获NMPA正式受理。这意味着，JS001sc有望覆盖NSCLC、鼻咽癌、食管癌、肾癌、肝癌等多种肿瘤治疗，更将为特瑞普利单抗的创新与临床价值拓展再添一座重要里程碑。作为皮下注射剂型，JS001sc将显著提升给药便捷性、优化患者治疗体验，并助力提升长期治疗依从性。未来，我们将积极推进审评上市进程，始终以患者需求为中心，持续积累临床证据，以循证医学推动中国肿瘤治疗高质量发展，为患者带来更可及、更便捷、更优质的治疗选择。"

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1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。
2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。

关于JS001sc

JS001sc是君实生物在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂，为首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂，有望给患者带来用药的便捷性。截至目前，一项对比JS001sc和特瑞普利单抗注射液联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状NSCLC的多中心、开放、随机对照Ⅲ期临床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究）已达到主要研究终点。其涵盖拓益^®所获批全部适应症的上市申请已获得NMPA受理。

关于君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地40多个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益^®）。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维^®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。

君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。

官方网站：www.junshipharma.com
官方微信：君实生物

上海2026年2月25日 /美通社/ -- 北京时间2026年2月25日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布与德琪医药（6996.HK）达成战略合作，双方将共同探索君实生物自主研发的JS207（抗PD-1/VEGF双特异性抗体）与德琪医药的ATG-037（口服CD73小分子抑制剂）在中国大陆肿瘤患者中的联合治疗协同潜力。

JS207是君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，在临床前及临床研究中均显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性及可控的安全性特征。临床前研究在多个肿瘤模型中验证了其显著的抗肿瘤疗效，并支持其差异化的作用机制。研究显示，VEGFA可增强JS207的抗原结合活性、T细胞激活效力以及对细胞表面PD-1的内吞作用。

在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）壁报展示中，JS207单药治疗在多种实体瘤中展现出积极疗效，其中接受一线治疗的62例PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者客观缓解率（ORR）达到58.1%，疾病控制率（DCR）达到87.1%。此外，JS207在肝细胞癌（HCC）和肾细胞癌（RCC）等其他肿瘤类型中亦观察到临床活性，进一步支持PD-1/VEGF双靶点策略在多种肿瘤治疗场景中的潜在价值。

截至目前，JS207共有11项Ⅱ期临床研究正在进行中，在非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴乳腺癌、肝癌等瘤种中开展与化疗、单抗、抗体偶联药物（ADC）等不同药物的联合探索，共计入组患者近500例。基于以上累积的数据，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准JS207的新药试验（IND）申请，允许君实生物启动一项JS207对比纳武利尤单抗用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、可改变驱动基因（AGA）阴性NSCLC患者新辅助治疗的开放标签、双臂、随机、阳性对照Ⅱ/Ⅲ期研究。

ATG-037是德琪医药正在开发的一款口服CD73小分子抑制剂，相较于抗CD73单克隆抗体具有显著优势。临床前研究显示，ATG-037可更强效抑制细胞表面CD73酶活性，并克服抗体药物中常见的"弯钩效应"。此外，ATG-037相较抗体具有更高的组织穿透能力，有助于在细胞层面实现完全的CD73抑制。

根据德琪医药于2025年11月研发日公布的最新数据，ATG-037与抗PD-1疗法联合用药在免疫检查点抑制剂（CPI）耐药的黑色素瘤及NSCLC患者中显示出令人鼓舞的临床活性。在正在进行的Ⅰ/Ⅰb期STAMINA-01研究中，该联合治疗在CPI耐药黑色素瘤患者中实现了33.3%的ORR和100%的DCR；在CPI耐药NSCLC患者中实现了21.4%的ORR和71.4%的DCR。相关数据来自澳大利亚入组的CPI难治实体瘤患者，其中既往抗PD-1单抗治疗以帕博利珠单抗和/或纳武利尤单抗为主；在黑色素瘤患者中，超过70%为同时对抗PD-1单抗与抗CTLA-4单抗（伊匹木单抗）耐药的双重耐药人群。上述研究结果表明，ATG-037在多种肿瘤类型中具有临床意义的治疗潜力，尤其是在既往免疫治疗耐药患者中。与此同时，ATG-037在联合治疗中整体安全性和耐受性良好，未观察到新的或非预期的安全性信号，长期用药患者亦未见新的安全性问题。治疗相关3级及以上不良事件发生率仅为7.9%。此外，疗效缓解亦显示出良好的持久性，其中一名患者获得完全缓解（CR）并在研究中随访超过三年，目前仍在接受ATG-037单药治疗，且单药治疗时间已超过一年；另有多名患者的缓解持续时间超过12个月。上述数据进一步支持ATG-037作为下一代免疫肿瘤联合治疗方案中潜在骨干药物的价值。

本次合作的科学依据在于CD73抑制与PD-1/VEGF双靶向机制之间的互补性及潜在协同作用。CD73被认为是肿瘤微环境中免疫抑制与血管生成的重要调控因子，其通过生成腺苷发挥作用，进而削弱抗肿瘤免疫反应。在临床和临床前研究中，CD73抑制剂已显示出与抗PD-1单克隆抗体具有显著的协同作用。此外，研究显示CD73活性可促进血管生成，包括通过上调VEGF信号通路，并可能参与抗VEGF治疗耐药的形成。鉴于免疫抑制、血管生成及腺苷信号通路在多种实体瘤中的广泛相关性，该联合策略有望适用于多种肿瘤类型。综合上述因素，将CD73阻断与PD-1/VEGF靶向策略联合应用，有望增强并维持治疗效果。总体而言，ATG-037与JS207的联合治疗构成一种潜在的"三轴"策略，可同时调控免疫检查点信号、血管生成以及腺苷通路。在保持良好安全性的基础上，该联合方案有望进一步增强疗效并提升临床获益的持久性，并可能转化为更优的长期结局，包括总体生存获益（OS）。

期待君实生物与德琪医药的紧密协作，能够充分发挥双方在靶点生物学和临床开发方面的优势，加速推进JS207与ATG-037的联合探索，在多种肿瘤中开展信号验证，力争为中国大陆患者提供更具创新性的治疗选择。

—— 完 ——

关于JS207

JS207为君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。截至目前，JS207已获准进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究阶段，另有11项Ⅱ期临床研究正在进行中，在非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴乳腺癌、肝癌等瘤种中开展与化疗、单抗、抗体偶联药物（ADC）等不同药物的联合探索。JS207的临床前研究结果已在Frontiers in Immunology发表，早期临床结果首次在ESMO ASIA 2025以壁报形式发表。

JS207可同时以高亲和力结合于PD-1与VEGFA，有效阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并抑制VEGF与其受体的结合。JS207具有免疫治疗药物和抗血管生成药物的疗效特性，通过中和VEGF可抑制血管内皮细胞增殖，改善肿瘤微环境，增加细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润，从而达到更好的抗肿瘤活性。

JS207是以高亲和力、临床验证且具有差异性的抗PD-1药物特瑞普利单抗为骨架设计的，JS207的抗PD-1部分采用Fab结构，以保持与PD-1的结合亲和力，从而更好地在肿瘤微环境中富集。抗VEGF部分对人血管内皮生长因子的结合亲和力与贝伐珠单抗相当。在非临床体外细胞学试验中，比起联合使用PD-1/PD-L1单抗和VEGF单抗，同时靶向PD-1/PD-L1和VEGF的双特异性抗体可见PD-1抗原结合和内化显著增强、NFAT信号通路的协同增强作用，从而更好的活化肿瘤微环境中的免疫细胞。

关于君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地40多个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益^®）。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维^®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。

君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。

官方网站：www.junshipharma.com

官方微信：君实生物

上海2025年12月7日 /美通社/ -- 北京时间12月7日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司旗下4款商业化产品——拓益^®（特瑞普利单抗）、君迈康^®(阿达木单抗)、民得维^®（氢溴酸氘瑞米德韦片）、君适达^®（昂戈瑞西单抗）均纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》（国家医保目录），其中拓益^®2项新增适应症、君适达^®为首次纳入。新版国家医保目录将于2026年1月1日起正式实施。

本轮调整，拓益^®（特瑞普利单抗）2项新增适应症"联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗"和"用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗"成功纳入。至此，特瑞普利单抗在中国内地获批的12项适应症全部纳入国家医保目录，是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤的抗PD-1单抗产品。特瑞普利单抗为君实生物首款商业化产品，目前已在中、美、欧等地超过40个国家和地区获批上市。

君适达^®（昂戈瑞西单抗）是新版目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物，其报销范围是：接受中等或以上剂量他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者；或在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。

君实生物首席商务官王行远先生表示："我们很高兴公司旗下四款商业化产品全部纳入新版国家医保目录，特别是拓益^®已获批的12项适应症实现医保全覆盖，更成为目录中唯一覆盖肾癌、三阴性乳腺癌及黑色素瘤的PD-1抑制剂。这一成果既彰显了产品的临床价值与市场认可度，也是国家医保'保基本、惠民生'核心宗旨的生动实践，将通过医保支付的保障作用大幅降低相关疾病患者的用药经济负担，让更多患者能够便捷获取高品质的创新治疗方案。站在'十五五'规划新起点，君实生物将以此为重要契机，持续深化履行保障药品可及性与可负担性的企业社会责任，始终聚焦临床未满足需求，坚持以源头创新驱动产品管线迭代升级，不断为临床提供更具价值的治疗选择，以实际行动助力'健康中国'战略落地实施。"

1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。

2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。

关于特瑞普利单抗注射液（拓益^®）

特瑞普利单抗注射液（拓益^®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。

特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批12项适应症：【1】用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；【2】用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；【3】用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；【4】联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；【5】联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；【6】联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；【7】联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；【8】联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；【9】联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；【10】联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）；【11】联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）；【12】用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗(2025年4月)。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前12项获批适应症已全部纳入《国家医保目录（2025年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌治疗的3项适应症已在中国香港获批。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特、巴基斯坦、加拿大等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家和地区接受上市审评。

关于昂戈瑞西单抗注射液（君适达^®）

昂戈瑞西单抗注射液（君适达^®）是君实生物自主研发的注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，于2024年10月获NMPA批准上市，目前已在中国内地获批3项适应症，用于治疗：1）原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者；2）杂合子型家族性高胆固醇血症的成人患者；3）在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。获批规格为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。2025年12月，昂戈瑞西单抗首次通过国家医保谈判纳入《国家医保目录（2025年）》，是目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物。

2023年10月，君实生物与重庆博创医药有限公司（博创医药）达成合作，授予博创医药在中国大陆和许可用途内研发、生产、商业化昂戈瑞西单抗的独占许可。

关于君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地40多个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益^®）。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维^®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。

君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。

官方网站：www.junshipharma.com
官方微信：君实生物

上海2025年12月5日 /美通社/ -- 北京时间2025年12月5日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研发的偌考奇拜单抗注射液（重组人源化抗IL-17A单克隆抗体，产品代号：JS005）的一项新药上市申请，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。申报规格分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。

银屑病是一种免疫介导的常见慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。根据中国银屑病诊疗指南（2023版），在中国，银屑病的患病率在2008年已达0.47%，远高于1984年的0.12%。银屑病可以合并其他系统异常，中重度银屑病患者罹患代谢综合征和动脉粥样硬化性心血管疾病的风险增加，抑郁、焦虑以及身体和精神痛苦导致的自杀倾向等精神疾病在银屑病患者中也较为常见^[1-3]。因此银屑病是一种严重影响患者身心健康的疾病。

本次偌考奇拜单抗的上市申请主要基于一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性Ⅲ期临床研究（研究编号：JS005-005-III-PsO），该研究由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者，并在全国60家研究中心共同开展，共入组747例中重度斑块状银屑病患者。

研究结果显示，偌考奇拜单抗治疗12周显著改善了银屑病面积与严重程度指数（PASI）75/90/100和静态医师全面评估（sPGA）评分0或1，疗效显著优于安慰剂并在52周治疗期间维持稳定，且总体安全性良好。相关研究结果计划在未来国际学术会议上予以公布。

北京大学人民医院张建中教授表示："偌考奇拜单抗作为一款高选择性靶向IL-17A的单克隆抗体，其作用机制直击银屑病核心炎症通路。关键Ⅲ期临床研究数据证实，偌考奇拜单抗能实现银屑病皮损的深度、快速清除，并展现出良好的安全性特征，为临床治疗提供了兼具疗效与安全性的新选择。此次新药上市申请获得受理，标志着该疗法从临床研究向临床应用迈出了关键一步。我们期待它能早日获批，为中国中重度斑块状银屑病患者提供重要的新治疗选择，也将进一步丰富和优化目前的临床治疗策略。"

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："偌考奇拜单抗用于治疗中重度斑块状银屑病的新药上市申请获得NMPA受理，是公司自身免疫性疾病管线推进的重要里程碑。作为公司在此核心治疗领域的首个创新成果，偌考奇拜单抗展现了我们在生物创新药领域的技术沉淀与研发实力。我们将积极配合监管部门的审评工作，全力推进该产品的上市进程，力争早日将这一新的治疗选择带给广大患者，践行我们以患者需求为核心的承诺。"

关于偌考奇拜单抗注射液

偌考奇拜单抗注射液（产品代号：JS005）是君实生物自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体。IL（白细胞介素）-17A是一种具有多效性的细胞因子，其分泌失调与自身免疫性疾病如银屑病，类风湿关节炎，强直性脊柱炎等疾病的发生发展密切相关。偌考奇拜单抗通过与IL-17A高亲和力结合并选择性地阻断IL-17A与其受体IL-17RA/IL-17RC的结合，从而阻断下游信号通路的激活和炎性因子的释放，能有效地缓解自身免疫性疾病的症状。截至目前，偌考奇拜单抗用于治疗中重度斑块状银屑病的上市申请已获得NMPA受理，偌考奇拜单抗用于治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅱ期临床研究的所有参与者已完成治疗，进入安全随访期。

关于君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地40多个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益^®）。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维^®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。

君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。

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上海2025年11月24日 /美通社/ -- 北京时间2025年11月24日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（产品代号：JS001sc）对比特瑞普利单抗注射液（产品代号：JS001）联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的多中心、开放、随机对照Ⅲ期临床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究）达到主要研究终点。君实生物计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。

2022年，我国癌症新发482.47万例，死亡257.42万例，其中肺癌的发病率和死亡率均居首位，肺癌新发病例数占中国新发癌症病例数的22.0%（106万例），死亡病例数占中国癌症死亡病例数的28.5%（73万例）^[1]。NSCLC为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%^[2]。在NSCLC中非鳞状NSCLC患者占比约65%^[3]。

以抗PD-1单抗为代表的肿瘤免疫治疗（I-O）已成为包括肺癌、乳腺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多种恶性肿瘤治疗的基石类疗法，并基本覆盖了肿瘤患者的全程治疗，包括早期肿瘤的辅助/新辅助治疗、局部晚期肿瘤根治性放化疗后的巩固治疗以及晚期肿瘤的一线到末线治疗。目前国内免疫治疗药物以静脉输注制剂为主，不仅输注耗时较长，也给患者治疗带来诸多不便，临床对提升免疫治疗的便捷性有着迫切需求。

JS001sc-002-III-NSCLC研究（NCT06505837）是一项多中心、开放、随机对照的Ⅲ期临床研究，为国产PD-1药物皮下制剂的首个Ⅲ期临床研究，由湖南省肿瘤医院邬麟教授担任主要研究者。该研究旨在比较JS001sc和JS001联合化疗在复发或转移性非鳞NSCLC中的药物暴露量、有效性和安全性。结果表明，JS001sc的药物暴露量非劣效于JS001的药物暴露量，两者的疗效和安全性均相似。本研究的详细数据将在近期的国际学术大会上公布。君实生物计划与监管部门沟通后，递交JS001sc用于拓益^®所获批的全部适应症的上市许可申请。

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："特瑞普利单抗作为我国首款自主研发的PD-1抗体药物上市至今，已获批12项适应症并惠及大量患者。在临床实际应用中，我们发现接受免疫治疗单药或联合用药维持治疗，存在频繁建立输液通道、静脉输注耗时较长等临床痛点。此次，特瑞普利单抗皮下制剂Ⅲ期研究在患者、研究团队的倾情投入下取得成功，这不仅是I-O治疗从‘有效'迈向‘便捷'的关键突破，更是君实生物‘以患者为中心'诊疗理念的生动实践——通过革新药物给药途径提升治疗便捷性，既为患者简化治疗流程、减轻就医负担，也有助于缓解医疗资源占用压力。我们将全力推动JS001sc的注册申报工作，以期让更多患者在获益的同时拥有更优质的治疗体验。"

1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。
2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。

关于JS001sc

JS001sc是君实生物在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂，为首款进入Ⅲ期临床研究阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂，有望给患者带来用药的便捷性。截至目前，一项对比JS001sc和特瑞普利单抗注射液联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞NSCLC的多中心、开放、随机对照Ⅲ期临床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究）已达到主要研究终点。

关于君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地40多个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益^®）。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维^®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。

君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。

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上海2025年10月16日 /美通社/ -- 北京时间2025年10月16日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已于近日同意公司开展JS207（PD-1/VEGF双抗）对比纳武利尤单抗用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、可改变驱动基因（AGA）阴性非小细胞肺癌（NSCLC）患者新辅助治疗的开放标签、双臂、随机、阳性对照Ⅱ/Ⅲ期研究。

肺癌是目前全球发病率和死亡率均列第一位的恶性肿瘤，2022年全球肺癌新发病例约248万例，死亡病例约182万例^[1]。NSCLC为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%^[2]。其中，20-25%的患者初诊时可手术切除^[3]，但即便接受了根治性手术治疗，仍有30-55%的患者会在术后发生复发并死亡^[4,5]。当前，以抗PD-1单抗为代表的免疫检查点抑制剂联合化疗已广泛应用于可切除NSCLC的围手术期治疗，在无事件生存期（EFS）、病理完全缓解（pCR）和总生存期（OS）方面均有显著改善，但可切除NSCLC患者的生存率和治愈率方面仍存在未被满足的临床需求。

本次研究为一项开放标签、双臂、随机、阳性对照的国际多中心Ⅱ/Ⅲ期研究，旨在对比JS207与纳武利尤单抗用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、AGA阴性NSCLC患者新辅助治疗的疗效和安全性。该研究为PD-1/VEGF双靶点药物首次在可手术人群中获批开展确证性研究，将由广东省人民医院吴一龙教授担任主要研究者。

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："作为君实生物下一代肿瘤免疫治疗（I-O 2.0）布局的高潜产品，JS207已围绕全球及中国高发肿瘤开展了一系列概念验证性研究。此次在可切除肺癌新辅助治疗Ⅱ/Ⅲ期研究中，我们选择用JS207直接挑战一代PD-1单抗，以期通过更前沿的创新疗法为更多患者创造可治愈的明天。令人振奋的是，这份以临床需求为导向的研发初心，以及科学严谨的研究方案设计，已获得国际监管机构的认可。接下来，我们将加速在全球层面的研究，进一步确立JS207在I-O 2.0布局中的核心地位，推动I-O领域的迭代突破。"

【参考文献】

1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。
2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。

关于JS207

JS207为公司自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。截至目前，JS207已获准进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究阶段，另有多项Ⅱ期临床研究正在进行中，在非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴乳腺癌、肝癌等瘤种中开展与化疗、单抗、抗体偶联药物（ADC）等不同药物的联合探索。

JS207可同时以高亲和力结合于PD-1与VEGFA，有效阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并抑制VEGF与其受体的结合。JS207具有免疫治疗药物和抗血管生成药物的疗效特性，通过中和VEGF可抑制血管内皮细胞增殖，改善肿瘤微环境，增加细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润，从而达到更好的抗肿瘤活性。

JS207是以高亲和力、临床验证且具有差异性的抗PD-1药物特瑞普利单抗为骨架设计的，JS207的抗PD-1部分采用Fab结构，以保持与PD-1的结合亲和力，从而更好地在肿瘤微环境中富集。抗VEGF部分对人血管内皮生长因子的结合亲和力与贝伐珠单抗相当。在非临床体外细胞学试验中，比起联合使用PD-1/PD-L1单抗和VEGF单抗，同时靶向PD-1/PD-L1和VEGF的双特异性抗体可见PD-1抗原结合和内化显著增强、NFAT信号通路的协同增强作用，从而更好的活化肿瘤微环境中的免疫细胞。

关于君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地40多个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益^®）。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维^®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。

君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。

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上海2025年9月25日 /美通社/ -- 9月24日，由"医药魔方"主办的2025中国医药决策者峰会（2025CHDC）、中国创新药十年成就巡礼活动在北京顺利落幕，会议现场主办方正式揭晓本届"中国创新药十年荣耀"榜单，君实生物成功斩获"行业引领Biotech公司"和"行业引领创新药品"两项大奖。

"中国创新药十年荣耀"榜下设8大荣誉奖项，旨在表彰过去十年取得优异成绩，同时为中国创新药产业升级发挥出推动与引领作用的优秀公司、机构和重大创新成果，为中国创新药产业的下一个十年确立榜样。

过去十年，是中国创新药企从萌芽、成长到绽放的"黄金十年"。从follow到源头创新，从聚焦国内到勇闯全球市场，由中国企业研发的原创药物不断走向世界，获得国际认可。创新药企已成为中国医药创新体系中不可或缺的核心引擎，为产业注入了无限的活力与可能。

君实生物是中国医药产业飞速发展的见证者也是参与者。公司始终以创新为引擎，深耕生物医药领域，遵循"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"的使命，走出了一条以本土研发造福中国乃至全球患者的崛起之路。

公司核心产品特瑞普利单抗（拓益^®），诠释了君实生物作为本土创新先行者的担当和实力。回溯2015年，特瑞普利单抗取得临床试验批件；乘着国家审评审批制度改革的东风，仅隔3年便作为中国首个国产PD-1产品获批上市，一举打破进口产品垄断格局，开启了中国肿瘤免疫治疗的新纪元。2023年，特瑞普利单抗成为美国首个获批的中国自研自产创新生物药，正式启航全球征程，标志着中国创新药在研发、生产、质量方面获得了国际监管机构的全方位认可。

截至目前，特瑞普利单抗已在全球40个国家和地区获批上市，商业化网络辐射六大洲80多个市场，是全球覆盖最广、国际化程度最高的国产PD-1产品之一。在中国内地，其已获批12项适应症，其中10项纳入国家医保目录，含多项"独家"适应症，显著提升药物可及性，惠及众多本土肿瘤患者。2025年上半年，该产品实现中国内地销售额9.54亿元，同比增长42%，展现出强劲的市场竞争力。

包括特瑞普利单抗在内，君实生物已累计推动5款产品在国内或海外上市，并构建起超过50个创新药的多层次梯队管线，覆盖五大治疗领域，研发平台也从单抗扩展至抗体药物偶联物（ADC）、双/多抗、核酸类药物等前沿方向。依托苏州、临港两大生产基地，公司具备国际标准的产能保障，持续为中国和海外地区患者供应高质量产品。

十年坚守与沉淀，君实在提升本土患者用药可及性、参与全球竞争的过程中，彰显了中国制药企业的韧性与实力，为中国生物医药产业的高质量发展注入了标杆力量。

关于特瑞普利单抗注射液（拓益^®）

特瑞普利单抗注射液（拓益^®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。

特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批12项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）；联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）；用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗(2025年4月)。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家或地区接受上市审评。

关于君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地40个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益^®）。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维^®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。

君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。

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上海2025年9月7日 /美通社/ -- 君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（产品代号：JS005）在治疗中重度斑块状银屑病的一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性Ⅲ期临床研究（研究编号：JS005-005-III-PsO）中取得阳性结果，共同主要研究终点和关键次要终点均具有统计学显著性和临床意义的改善。君实生物计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。

银屑病是一种免疫介导的常见慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。其患病率在不同地区之间有较大差别，全球范围内银屑病总体患病率为2.0%-3.0%，我国为0.47%，全球银屑病总患病人数约1.25亿^[1-4]，并呈现逐年增加趋势。银屑病可以合并其他系统异常，中重度银屑病患者罹患代谢综合征和动脉粥样硬化性心血管疾病的风险增加，抑郁、焦虑以及身体和精神痛苦导致的自杀倾向等精神疾病在银屑病患者中也较为常见^[5-7]。因此银屑病是一种严重影响患者身心健康的疾病，是一个世界性急需解决的疾病。

近日，JS005此项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性Ⅲ期临床研究（研究编号：JS005-005-Ⅲ-PsO）已顺利完成，并达到共同主要研究终点和关键次要终点。该研究由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者，并在全国60家研究中心共同开展，其主要研究目的是第12周时达到银屑病面积与严重程度指数较基线改善至少90%（PASI 90）和静态医师全面评估（sPGA）评分为0或1的参与者比例是否均优于安慰剂。

研究结果显示，与安慰剂相比，JS005可显著改善参与者的银屑病皮损面积和严重程度，达到静态医师全面评估（sPGA）评分为0或1的参与者比例显著优于安慰剂，并在中重度斑块状银屑病参与者中安全性良好，相关研究结果计划在未来国际学术会议上予以公布。

北京大学人民医院张建中教授表示表示："中重度银屑病患者长期受皮损、瘙痒反复困扰，身心负担重，传统治疗也比较局限，此次JS005的Ⅲ期研究成功意义重大。研究结果显示JS005在症状深度缓解、疗效持久性和提升生活质量上优势显著。期待该疗法早日惠及千万患者，进一步推动我国银屑病治疗领域发展。"

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："衷心感谢患者、研究者与研发团队的卓越贡献，推动本次JS005的Ⅲ期研究顺利达成主要终点。这一成果不仅将为中重度银屑病患者带来新希望，更标志着公司在自免领域实现创新突破。后续，我们将与监管部门积极沟通，加速推进创新成果落地，让患者尽早获益于这一创新疗法。"

关于JS005

JS005是君实生物自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体。IL（白细胞介素）-17A是一种具有多效性的细胞因子，其分泌失调与自身免疫性疾病如银屑病，类风湿关节炎，强直性脊柱炎等疾病的发生发展密切相关。JS005通过与IL-17A高亲和力结合并选择性地阻断IL-17A与其受体IL-17RA/IL-17RC的结合，从而阻断下游信号通路的激活和炎性因子的释放，能有效地缓解自身免疫性疾病的症状。截至目前，JS005用于治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究已达到共同主要终点和关键次要终点，JS005用于治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅱ期临床研究所有参与者已完成主要终点访视，并进入延伸治疗期。

关于君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地40个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益^®）。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维^®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。

君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。

官方网站：www.junshipharma.com
官方微信：君实生物

上海2025年8月8日 /美通社/ -- 北京时间2025年8月8日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益^®）联合荣昌生物自主研发的抗体偶联（ADC）药物维迪西妥单抗用于HER2表达（HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国内地递交的第十三项适应症上市申请。

尿路上皮癌（UC）是全球十大常见恶性肿瘤之一，在我国的发病率和死亡率呈逐年上升趋势。根据国家癌症中心最新数据，2022年我国UC新发病例数9.29万例，死亡超4万例^[1]，严重威胁着患者生命健康，存在巨大尚未被满足的临床需求。

2021年，特瑞普利单抗获批用于晚期UC的二线及以上治疗，是我国首个获批的晚期UC非选择性人群适应症的免疫治疗药物。过去5年间，PD-(L)1单抗与新型ADC药物的出现，正在不断重塑晚期UC的治疗格局。与传统化疗相比，新型疗法在生存获益和耐受性方面均展现出显著优势，使患者的治疗选择更加多元化和精准化。

本次新适应症的上市申请主要基于RC48-C016研究（NCT05302284），是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂在既往未接受系统抗肿瘤治疗的HER2表达的局部晚期或转移性UC患者中的有效性和安全性。该研究由北京大学肿瘤医院郭军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授担任主要研究者，在全国74家临床中心开展。

2025年5月，RC48-C016研究的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）和总生存期（OS）均达到方案预设的优效边界。研究结果表明，相较于吉西他滨联合顺铂/卡铂，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达的局部晚期或转移性UC可显著延长患者的PFS和OS。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。本研究的详细数据将在重要国际学术会议上公布。

1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。
2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。

【参考文献】
1.Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent 2024;4:47-53.

关于特瑞普利单抗注射液（拓益^®）

特瑞普利单抗注射液（拓益^®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。

特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批12项适应症：【1】用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；【2】用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；【3】用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；【4】联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；【5】联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；【6】联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；【7】联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；【8】联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；【9】联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；【10】联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）；【11】联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）；【12】用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗(2025年4月)。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家和地区接受上市审评。

关于君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地40个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益^®），临床开发阶段的药物超过30款。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维^®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。

君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。

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上海 2025年5月28日 /美通社/ -- 北京时间2025年5月27日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，商品名：君适达^®）用于：1）杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）的成人患者；2）在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者的两项新适应症上市申请近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。此次获批包括2种规格，分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。昂戈瑞西单抗成为首个获批用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物。

《中国血脂管理指南（2023年）》^[1]指出，心血管疾病是我国城乡居民第一位死因，其中以动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主。低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高是ASCVD的致病性危险因素，通过降低LDL-C水平可显著减少ASCVD的发病及死亡危险。

HeFH是家族性高胆固醇血症的常见类型，估测患病率1/250~1/200，主要临床特征为LDL-C水平显著升高和早发冠心病^[1]。与非家族性高胆固醇血症患者相比，HeFH患者基础LDL-C水平更高且指南推荐的控制目标水平更低，若使用他汀类药物等治疗后LDL-C未能达标，将导致患者处于高心血管风险。

此外，尽管目前他汀类药物已成为降脂治疗的基础，但临床上约有9.1%的患者存在他汀不耐受，且在亚洲人群中该比例更高^[2]。对于他汀不耐受患者，停用或仅使用可耐受剂量的他汀类药物可能导致LDL-C水平不达标，从而无法达到降低患者ASCVD风险的目的。

PCSK9抑制剂作为强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，已得到国内外血脂管理指南的推荐，并得到临床医生的广泛认可。昂戈瑞西单抗的显著降脂作用已在多项Ⅲ期临床研究中获得证明，并已于2024年10月获得NMPA批准用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。

此次两项新适应症的获批主要基于JS002-005（NCT05325203）和JS002-007（NCT05621070）两项注册临床试验。

其中，JS002-005是在HeFH成人患者中进行的一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，由首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授和蔺洁教授担任主要研究者，共入组135例HeFH患者。该研究是首个抗PCSK9单抗用于中国确诊HeFH患者（DLCN分值＞8分）的Ⅲ期临床研究。

JS002-005的最新数据已全文发表于《动脉粥样硬化》（Atherosclerosis），结果显示^[3]，与安慰剂相比，昂戈瑞西单抗150mg每2周一次（Q2W）或450mg每4周一次（Q4W）皮下注射治疗24周时，可显著降低LDL-C水平分别达69.4%和80.6%（p˂0.0001），且在治疗期间维持稳定降幅。同时，昂戈瑞西单抗对其他血脂参数也有明显的改善作用，非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白B（ApoB）、总胆固醇（TC）和脂蛋白(a)[Lp(a)]水平较基线显著降低，其中Lp(a)较基线降幅达50%。整体安全性良好，治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率与安慰剂相当。

JS002-007是在他汀类药物不耐受的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常成人患者中完成的一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，由北京大学第三医院唐熠达教授担任主要研究者。该研究是首个抗PCSK9单抗用于他汀不耐受的中国原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者的Ⅲ期临床研究，研究结果将于近期在国际学术期刊上发表。

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："截至目前，昂戈瑞西单抗已累计获批3项适应症，包括杂合子型家族性高胆固醇血症以及非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常，同时覆盖了他汀类药物不耐受或禁忌使用的非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常成人患者。这不仅标志着我们在心血管疾病领域取得了重要突破，也代表着中国心血管疾病患者将拥有更多的治疗选择。未来，我们将继续‘立足中国'，围绕国人临床未尽之需，致力通过创新药物探索攻克更多疾病领域并加速创新药物的可及性。"

—— 完 ——

关于昂戈瑞西单抗注射液（君适达 ^® ）

昂戈瑞西单抗注射液（君适达^®）是君实生物自主研发的注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，于2024年10月获NMPA批准上市，目前已在中国内地获批3项适应症，用于治疗：1）原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者；2）杂合子型家族性高胆固醇血症的成人患者；3）在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。获批规格为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。

2023年10月，君实生物与重庆博创医药有限公司（博创医药）达成合作，授予博创医药在中国大陆和许可用途内研发、生产、商业化昂戈瑞西单抗的独占许可。

关于君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地超过35个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益^®）。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维^®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。

君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。

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上海2025年4月25日 /美通社/ -- 北京时间2025年4月25日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益^®）用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第12项适应症。

黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌类型，2022年全球新发病例约33.2万，死亡病例约5.9万^[1]。黑色素瘤在我国相对少见，但病死率高（2022年新发病例约0.9万，而死亡病例达到约0.5万）^[2]，发病率也在逐年增加^[3]。自2018年起，国内抗PD-1单抗已获批用于晚期黑色素瘤二线及以上治疗并在临床上得到广泛使用，但截至目前晚期一线标准治疗仍为传统化疗或靶向治疗（仅适用于携带BRAF V600突变的患者）为主，国内尚无国产抗PD-1单抗获批该适应症。因此，国内晚期黑色素瘤患者对于一线免疫治疗的临床需求迫切。

此次新适应症的获批主要基于一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究（MELATORCH研究，NCT03430297）的数据结果。MELATORCH是国内首个达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究，由北京大学肿瘤医院郭军教授担任主要研究者，在全国11家临床中心开展。该研究旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。

此前，MELATORCH的研究成果在第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上首次发布。结果显示，相较于达卡巴嗪组（N=128），特瑞普利单抗组（N=127）基于盲态独立中心阅片（BICR）评估的无进展生存期（PFS）显著延长，两组中位PFS分别为2.3个月和2.1个月，疾病进展或死亡风险降低29.2%（HR=0.708，95% CI: 0.526-0.954；P=0.0209）；矫正后续抗肿瘤治疗影响的总生存期（OS）敏感性分析结果显示，与达卡巴嗪组相比，特瑞普利单抗治疗组显示出明显的生存获益趋势，中位OS分别为15.1个月和9.4个月（HR=0.680，95%CI：0.486-0.951)；特瑞普利单抗的安全性良好，与既往研究一致，未发现新的安全信号。

北京大学肿瘤医院郭军教授表示："黑色素瘤是一种恶性程度极高的肿瘤，由于其对传统放化疗的敏感性较低，患者的生存预后往往不够理想。然而，得益于其较高的免疫原性，近年来以特瑞普利单抗为代表的免疫治疗手段显著改善了患者的生存境遇，尤其在我国，晚期二线及后线患者已可通过国家医保享受到普惠的治疗获益。如今，特瑞普利单抗进一步拓展至晚期黑色素瘤的一线治疗。相较于传统化疗，特瑞普利单抗在无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）等方面都展现出显著优势，总生存期（OS）也呈现出明显的获益趋势。值得一提的是，此次获批所依据的MELATORCH研究完全纳入了中国人群，研究设计更加贴合中国黑色素瘤的临床实践，结果对于中国黑色素瘤患者更具参考性。我衷心期待我国自主研发的免疫疗法能够为中国晚期黑色素瘤患者提供覆盖全人群的系统化解决方案，为更多患者带来生命的希望与曙光。"

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："仅短短一个月时间，特瑞普利单抗便接连斩获肝癌和黑色素瘤两项新适应症的批准，这一成果无疑是研究者、受试患者以及研发团队精诚协作、无私奉献的结晶！回溯到七年前，特瑞普利单抗正是在二线黑色素瘤治疗领域率先取得突破，作为首个国产抗PD-1单抗荣耀上市，开启了国内免疫治疗的新纪元；如今，它再续华章，成为首个国产黑色素瘤一线免疫疗法，这不仅彰显了其卓越的临床价值，更凸显了我国在肿瘤免疫治疗领域的强劲实力与创新活力。未来我们将持续深耕，致力用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者！"

1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。
2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。

关于特瑞普利单抗注射液（拓益^®）

特瑞普利单抗注射液（拓益^®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。

特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批12项适应症：【1】用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；【2】用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；【3】用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；【4】联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；【5】联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；【6】联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；【7】联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；【8】联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；【9】联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；【10】联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）；【11】联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）；【12】用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗(2025年4月)。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家和地区接受上市审评。

关于君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地超过35个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益^®）。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维^®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。

君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。

官方网站：www.junshipharma.com
官方微信：君实生物

上海2025年3月26日 /美通社/ -- 君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（新加坡商品名：LOQTORZI^®）联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得新加坡卫生科学局（HSA）批准。特瑞普利单抗成为新加坡首个且唯一获批用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。报告指出，2022年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过12万^[1]。特瑞普利单抗是《美国国家综合癌症网络（NCCN）头颈部肿瘤临床实践指南2025.V1》中推荐用于复发/转移性鼻咽癌全线治疗的唯一首选药物^[2]。

本次鼻咽癌适应症的获批主要基于JUPITER-02（一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究，NCT03581786）的研究结果。JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照III期临床研究，也是全球首个鼻咽癌一线免疫联合化疗对比单纯化疗将总生存期（OS）预设有统计学检验（一类错误控制）并确证具有生存获益的Ⅲ期临床研究。该研究结果曾以口头报告形式亮相2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会（#LBA2），随后荣登《自然-医学》（Nature Medicine）杂志封面，并获得《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，JAMA）全文发表。

研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%。特瑞普利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）对比单纯化疗延长了13.2个月，从8.2个月提升至21.4个月。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率（ORR）和更长的持续缓解时间（DoR），完全缓解（CR）率达到26.7%，且未发现新的安全性信号。长期生存随访数据在2024年ASCO年会展示，特瑞普利单抗治疗组5年生存率达到52%。

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："特瑞普利单抗在新加坡获批标志着我们正式登陆东南亚市场。东南亚是鼻咽癌的高发地区之一，我们很高兴能够将鼻咽癌领域具有划时代意义的创新疗法带给东南亚患者，以改变当地的治疗格局。目前，特瑞普利单抗已成功在全球四个大洲的超过35个国家和地区获批上市。我们将继续深化‘立足中国，布局全球'的国际化战略，推动中国创新药造福世界患者。"

此次上市许可申请的递交是通过奥比斯项目（Project Orbis）。该项目由美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤学卓越中心（OCE）发起和倡导，为FDA和其它国家及地区的监管机构搭建合作机制和框架，允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请。特瑞普利单抗治疗是首个被纳入奥比斯项目的国产肿瘤药，此前君实生物通过奥比斯项目向澳大利亚药品管理局（TGA）递交的特瑞普利单抗鼻咽癌适应症的2项上市许可申请已获得TGA批准。

关于特瑞普利单抗注射液（拓益^®）

特瑞普利单抗注射液（拓益^®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。

特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批11项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）；联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家或地区接受上市审评。

关于君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地超过35个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益^®）。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维^®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。

君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。

官方网站：www.junshipharma.com
官方微信：君实生物

上海2025年3月21日 /美通社/ -- 北京时间2025年3月21日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益^®）联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗新适应症的上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第11项适应症。

肝癌是世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤，病理类型以肝细胞癌（HCC）为主（约占90%）^[1]。2022年，全球肝癌的年新发病例数和死亡例数分别为86.6万和75.9万^[2]。我国是肝癌大国，2022年肝癌新发病例数达到36.8万（占全球病例的42.4%），居国内恶性肿瘤第4位，死亡31.7万（占全球病例的41.7%），居国内恶性肿瘤第2位^[3]。由于起病隐匿，约70%-80%的中国肝癌患者首次诊断时已是中晚期^[4]，中位总生存期（OS）仅约10个月，5年生存率约12%^[5]。

此次新适应症的获批主要基于HEPATORCH研究（NCT04723004）的数据结果。HEPATORCH研究是一项国际多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院樊嘉教授担任主要研究者，在中国大陆、中国台湾和新加坡的57家临床中心开展，共入组326例患者。研究旨在评估与标准治疗索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗（TB方案）一线治疗不可切除或转移性HCC的有效性和安全性。

此前，HEPATORCH的研究成果在第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上首次发布，主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）和OS达到"双终点阳性结果"。与索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗可显著延长患者的PFS和OS，两组中位PFS分别为5.8 vs. 4.0个月，疾病进展或死亡风险降低31%（HR=0.69，95% CI：0.525-0.913；P=0.0086)，两组中位OS分别为20.0 vs. 14.5个月，死亡风险降低24%（HR=0.76，95% CI：0.579-0.987；P=0.0394）。特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗组客观缓解率（ORR）较索拉非尼组显著提高，两组ORR分别为25.3% vs. 6.1%。同时，该联合疗法在晚期HCC患者中的安全性良好，毒性谱与已知单药毒性谱一致，未发现新的安全信号。

复旦大学附属中山医院樊嘉院士表示："免疫联合抗血管生成治疗已成为晚期肝癌一线治疗基石。HEPATORCH研究充分验证了特瑞普利单抗在中国肝癌患者中的临床疗效，联合贝伐ORR高达25.3%，中位PFS为5.8个月，中位OS达到20.0个月。特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗的TB方案将造福更多中国晚期肝癌患者。"

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："在'十全实美'的基础上，特瑞普利单抗继续突破，迎来了其第11个适应症的正式获批，这让我们倍感振奋！作为全球肝癌疾病负担最重的国家，我国肝癌患者长期面临治疗选择有限的困境。君实生物长期聚焦全球肝癌治疗领域的临床需求，针对不同病程人群布局了运用多元联用策略的临床研究，旨在为肝癌患者提供更精准、更丰富的治疗选择。我们将持续致力于该领域内的药物创新，为人类抗击肝癌事业注入更强大的'中国智慧'。"

关于特瑞普利单抗注射液（拓益^®）

特瑞普利单抗注射液（拓益^®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。

特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批11项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）；联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家或地区接受上市审评。

关于君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地超过35个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益^®）。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维^®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。

君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。

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上海2025年1月20日 /美通社/ -- 北京时间2025年1月20日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布全资子公司TopAlliance Biosciences与利奥制药（LEO Pharma）就特瑞普利单抗在欧洲的分销与商业化达成合作。通过强强联合，双方将携手提升特瑞普利单抗在欧洲市场的可及性，为欧洲患者提供优质的创新疗法。

特瑞普利单抗是一款以PD-1为靶点的单抗药物，由中国本土创新药企君实生物自主研发，至今已在全球超过35个国家和地区获批上市，用于多种恶性肿瘤治疗。2024年，特瑞普利单抗分别获得欧盟委员会（EC）和英国药品和保健品管理局（MHRA）的批准，用于以下两项适应症：1）联合顺铂和吉西他滨，用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；2）联合顺铂和紫杉醇，用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。特瑞普利单抗是欧洲首个且目前唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，同时也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线免疫治疗药物。

根据协议，利奥制药将负责特瑞普利单抗在欧盟（EU）及欧洲经济区（EEA）所有成员国，以及瑞士、英国的分销、推广、销售等工作，目前最多可达32个国家。君实生物将作为特瑞普利单抗在欧洲的上市许可持有人（MAH），负责产品的开发、生产、注册、药物警戒、质量管理等事务。此外，利奥制药将向君实生物支付包括首付款、未来可能新增的获批适应症的里程款项，以及特瑞普利单抗在合作区域内销售净额两位数百分比的销售分成。

君实生物高级副总裁、TopAlliance Biosciences首席执行官姚盛博士表示，"与LEO Pharma的合作为君实生物在欧洲市场树立了一个重要的里程碑，与公司的全球化拓展战略高度契合。欧洲已被确定为公司业务增长的关键战略区域。作为该产品在欧洲的药品上市许可持有人（MAH），我们已在当地建立了运营中心，并正在积极与当地卫生部门合作，为特瑞普利单抗在欧洲的成功商业上市做好准备。利奥制药作为一家总部在欧洲、拥有百年历史的跨国制药企业，在欧洲市场构建了成熟的药品分销网络，并积累了丰富的市场推广经验。我们相信，双方将充分发挥各自在研发、生产和商业化方面的优势，让特瑞普利单抗能够精准且高效地覆盖欧洲市场，及早惠及当地有需求的患者。未来，我们将继续践行公司‘立足中国，布局全球'的国际化战略，携手合作伙伴为全球患者提供来自中国的高质量创新药。"

利奥制药执行副总裁Jean Monin表示："我们很高兴能与君实生物合作，为利奥制药现有的抗栓塞业务锦上添花，该业务已为癌症相关血栓患者提供服务。LOQTORZI^®（特瑞普利单抗）的分销和营销合作为那些存在高度未被满足的临床需求的地区带来了重要的新治疗选择。这项合作专注于专科医院产品，能够补充我们现有的针对癌症相关血栓及其他专科患者的基于肝素的抗凝治疗。借助我们的商业平台，LOQTORZI^®将创造有价值的协同效应，并推动持续增长。"

关于特瑞普利单抗注射液（拓益^®）

特瑞普利单抗注射液（拓益^®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。

特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚等国家和地区获得批准上市。特瑞普利单抗的上市申请正在全球多个国家接受审评，其中包括新加坡卫生科学局（HSA）。

关于利奥制药

利奥制药是一家全球性公司，致力于通过创新改善皮肤病患者的标准治疗，同时还为癌症患者和其他专科患者提供抗凝血治疗。利奥制药由主要股东利奥基金会和自2021年起的Nordic Capital共同持有。利奥制药提供广泛的治疗产品，每年为1亿患者服务。公司总部位于丹麦，拥有4000人的全球团队。2023年，公司的销售净额达到16亿美元。更多详情请访问：https://www.leo-pharma.com。

关于君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地超过35个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益^®）。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维^®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。

君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。更多关于君实生物的信息，请访问：www.junshipharma.com

官方网站：www.junshipharma.com

官方微信：君实生物

上海2025年1月17日 /美通社/ -- 北京时间2025年1月17日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市许可申请于近日获得澳大利亚药品管理局（TGA）批准，用于治疗两项鼻咽癌（NPC）适应症：1）特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗；2）特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利单抗成为澳大利亚首个且唯一用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。

值得注意的是，上述上市许可的申请通过奥比斯项目（Project Orbis）递交。该项目由美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤学卓越中心（OCE）发起和倡导，为FDA和其它国家及地区的监管机构搭建合作机制和框架，允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请。特瑞普利单抗是首个被纳入Project Orbis的国产肿瘤药。此外，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌还获得TGA授予的孤儿药资格认定，一定程度上加速了其在当地的审评审批注册进度。

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："特瑞普利单抗的国际化进展捷报频传。截至目前，特瑞普利单抗已在全球四大洲超过35个国家获得批准，为全球广大患者带去希望。此次在澳大利亚获批，不仅对于澳大利亚鼻咽癌患者而言意义重大，也标志着公司全球化布局的进一步深化。后续我们将携手合作伙伴全力加快提升特瑞普利单抗在澳大利亚的可及性，以期尽早惠及当地患者。"

瑞迪博士实验室品牌市场（印度和新兴市场）首席执行官M.V. Ramana先生表示："此次特瑞普利单抗在澳大利亚获批是我们与君实生物合作的重要里程碑，标志着君实生物的创新疗法正在惠及全球患者。特瑞普利单抗是澳大利亚首个也是唯一一个用于治疗鼻咽癌的免疫疗法，填补了该地区鼻咽癌患者巨大的未被满足的需求。在肿瘤领域，我们的目标是构建一个端到端的护理生态系统——包括全球各国现有癌症标准治疗药物的获取，在制剂上创新，对创新分子开展战略合作，以及提供超越药物的支持，如营养建议和数字工具。继特瑞普利单抗在印度成功上市后，我们非常期待未来能够为澳大利亚及其他市场的患者带去这款药物。"

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。根据GLOBOCAN 2022发布的数据显示，2022年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过12万^[1]。特瑞普利单抗是《美国国家综合癌症网络（NCCN）头颈部肿瘤临床实践指南2025.V1》中推荐用于复发/转移性鼻咽癌全线治疗的唯一首选药物^[2]。

本次上市申请的批准主要基于JUPITER-02（一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究，NCT02915432）的研究结果。

其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照Ⅲ期临床研究，也是全球首个鼻咽癌一线免疫联合化疗对比单纯化疗将总生存期（OS）预设有统计学检验（一类错误控制）并确证具有生存获益的Ⅲ期临床研究。其研究结果曾以口头报告形式亮相2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会（#LBA2），随后荣登《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：58.7）杂志封面，并获得《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，JAMA，影响因子：63.1）全文发表。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%。特瑞普利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）对比单纯化疗延长了13.2个月，从8.2个月提升到21.4个月。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率（ORR）和更长的持续缓解时间（DoR），完全缓解（CR）率达到26.7%，且未发现新的安全性信号。长期生存随访数据在2024年ASCO年会展示，特瑞普利单抗治疗组5年生存率达到52.0%。

POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：42.1）。研究结果显示，特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性，患者ORR为20.5%，DoR为12.8个月，中位OS达17.4个月。

截至目前，特瑞普利单抗已在全球四大洲超过35个国家和地区获批多项适应症，包括中国内地、中国香港、美国、欧盟、英国、澳大利亚、印度、约旦等。

1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。
2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。

【参考文献】

[1]. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/4-nasopharynx-fact-sheet.pdf.
[2]. 2025NCCN 临床实践指南：头颈部肿瘤（2025.V1）.

关于特瑞普利单抗注射液（拓益^®）

特瑞普利单抗注射液（拓益^®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。

特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚等国家和地区获得批准上市。此外，特瑞普利单抗的上市申请正在全球多个国家接受审评，其中包括新加坡卫生科学局（HSA）。

关于君实生物

君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地超过35个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益^®）。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维^®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。

君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。

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