苏州2026年1月26日 /美通社/ -- 2026年1月26日，沛嘉医疗宣布其授权合作伙伴——来自法国的创新医疗企业HighLife SAS——研发的经房间隔二尖瓣置换系统（HighLife TSMVR）已成功斩获欧洲CE认证，正式获得欧洲市场准入资格。这一里程碑式成就不仅为欧洲二尖瓣反流（MR）患者带来全新微创治疗选择，更凭借其差异化技术设计与优异临床数据，为全球结构性心脏病介入治疗领域注入新动能。

流行病学凸显临床刚需，TMVR疗法成破局关键

二尖瓣反流（mitral valve regurgitation，MR）是全球高发心脏瓣膜疾病，发病率随年龄递增，普通人群总体患病率约1.7%，75岁以上老年人群升至10%，且呈持续上升趋势。全球中重度MR患者基数庞大，30%~40%为外科手术高危/禁忌人群，此类患者5年生存率显著偏低，且心衰、全因死亡风险升高，临床对微创介入技术的需求极为迫切。

经导管二尖瓣介入手术为外科高危/禁忌MR患者提供了安全可行的微创治疗路径，无需体外循环、创伤小、恢复快，显著降低手术风险。临床主流技术包括经导管二尖瓣缘对缘修复术（TEER）与经导管二尖瓣置换术（TMVR），TEER通过夹合瓣叶减少反流，无法应对瓣叶严重钙化、瓣叶短小，小瓣口面积等复杂解剖场景，且术后的残余反流会影响长期效果。与之相比，TMVR通过植入人工瓣膜实现对病变瓣膜的功能性替代，可有效覆盖TEER无法处理的复杂场景，实现完全的反流消除及促进左心室有效逆重构。

匠心设计突破技术瓶颈，铸就差异化核心优势

HighLife TSMVR器械凭借差异化创新设计在同类产品中脱颖而出，其核心创新源于"环中瓣（Valve-in-Ring）"架构与非径向支撑力锚定方式，尊重原生解剖结构，无需依赖径向力从而减小对原生瓣环的压迫，通过固定环与瓣膜假体的嵌套加持实现精准锚定，大幅降低瓣周漏。同时，具有自适应（Self-Adapting）、自同轴（Self-Aligning）的特点，更好应对技术挑战。由此，相较于当前同类TSMVR器械，HighLife系统在锚定稳定性、复杂解剖适配性及安全性上形成显著差异化优势。

海外临床试验稳步推进，多维数据印证安全有效

HighLife TSMVR器械的海外临床试验已在全球多中心逐步开展，覆盖欧洲、亚太、美国等多个国家和地区。2025年，HighLife获得在美启动关键性临床研究的FDA研究性器械豁免（IDE），同时斩获FDA突破性医疗器械认定，彰显了国际权威机构对其技术创新性与临床价值的高度认可。

已公布的临床数据持续释放积极信号，充分印证了HighLife TSMVR 的优异性能。2023 年 Wolfgang Rottbauer 教授发表了前30例1年临床结果，2025年TCT 大会公布了前 35 例患者3年的临床结果。技术成功率及临床效果表现优异，包括持续降低MR≤1+，Valve-in-Ring锚定设计带来有效的密封效果，无需封堵的瓣周漏，无血液或瓣膜相关血栓发生，无左室流出道梗阻发生，且具有良好的左室逆重构效应。显著改善纽约心功能分级，提升生活质量，包括生活质量评分KCCQ改善及6分钟步行试验改善。

此外，根据2024TCT Wolfgang Rottbauer教授和Thomos E. Waggoner教授的报告，HighLife TSMVR器械被证明有较好的"缩环效应"，左室逆重构效果显著。由于其不依赖径向力支撑的锚定方式。同时血流动力学的改善可以降低心衰的发生，助力左心室逆重构，降低心衰风险，展现出独特的临床优势。

强强联合深耕中国市场，本土临床试验加速落地

为推动这一创新技术惠及中国患者，沛嘉医疗与法国HighLife公司达成深度战略合作。双方于2020年12月签署技术转让许可协议，沛嘉医疗获得HighLife TSMVR系统在大中华区的专利、生产、开发及销售独家权利。

在中国临床进展方面，该系统已实现重要突破。2021年12月，四川大学华西医院陈茂教授团队成功完成亚洲首例HighLife TSMVR经房间隔二尖瓣置换临床试验。同时，沛嘉HighLife已于2022年9月通过NMPA创新器械特别审批申请，有望加速该器械在中国的注册审批进程，让中国二尖瓣反流患者早日受益于这一国际前沿技术。目前中国注册临床正快速推进中，最长随访数据已达2年。

高管寄语

HighLife公司首席执行官Stefan Pilz先生表示："FDA突破性医疗器械认定与欧洲CE认证的相继落地，是国际权威机构对该系统技术创新性与临床核心价值的双重认可。未来，HighLife将持续深化与沛嘉医疗的战略合作，深耕技术创新与临床转化，全力推动TSMVR技术成为二尖瓣反流治疗领域的标准化疗法，为全球更多高危患者带来生命新希望。"

沛嘉医疗董事长兼CEO张一博士评价到："首先我要对HighLife TSMVR斩获欧洲CE认证表示热烈祝贺，这是全球结构性心脏病介入领域的重要突破，更是中法两国医疗创新力量深度融合的生动写照。这一成果充分印证了该系统的技术创新性与临床核心价值，为其全球化商业化布局奠定了坚实基础。沛嘉医疗将携手国内顶尖专家团队全力加速沛嘉HighLife TSMVR在中国的多中心确证性临床试验推进，期待早日获得NMPA批准，推动本土介入治疗技术与全球前沿水平同步接轨，为中国结构性心脏病治疗领域注入新活力。"

结语

HighLife TSMVR器械成功斩获欧盟MDR认证，正式迈入商业化落地新阶段。依托欧盟认证带来的市场准入优势，叠加美国关键性临床研究的稳步推进及中国市场的本土化深耕布局，HighLife TSMVR正加速构建"欧美引领、亚太协同"的全球商业化网络，开启二尖瓣介入置换创新疗法全球化临床应用与价值转化的新征程。

当前主动脉瓣狭窄（AS）的介入治疗中，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）已经日臻成熟并在全球得到广泛应用。但TAVR手术主要痛点是学习曲线长，手术需要多人协同操作器械，对手术团队和术者经验都提出了更高的要求，也相对限制了该技术的进一步普及。

智程医疗针对上述临床问题，自主研发了ReachTact"经导管主动脉瓣置换手术辅助系统"。相比传统术式，这一平台具备多项显著优势：

1. 产品采用主从式控制系统，术者可以在射线屏蔽环境下安全完成TAVR手术。
2. 机械臂稳定抓持超硬导丝及介入器械，可实现亚毫米级精准操控。
3. 与传统手术推拉旋转完全相同的操作设计，叠加低延时触觉力反馈功能，缩短年轻术者学习曲线并保证患者安全。
4. 单人对导丝及输送器的同步操控，降低手术团队人数及配合要求。
5. 操作手柄采用自然交互式设计，高度仿生，还原传统TAVR手术中术者对输送器、球囊、导丝推送，及瓣膜释放回收旋转的操作。

未来，该系统还可以结合5G等新技术可实现远程手术，助力优质医疗资源下沉，打破时空与资源的限制，让更多患者得到最有效的治疗。

苏州2025年12月15日 /美通社/ -- 近日，国内结构性心脏病领域传来重磅喜讯——沛嘉医疗（09996.HK）旗下TaurusTrio经导管主动脉瓣系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，成为国内首款获批的一体化定位键经股入路主动脉瓣反流（AR）专用介入治疗器械，不仅早于FDA获批，更标志着我国在主动脉瓣反流微创介入治疗领域率先实现了"领跑"的跨越。

创新驱动，直面未被满足临床需求

根据国内流行病学统计，我国单纯主动脉瓣反流患者数量是主动脉瓣狭窄患者的2倍，大量高龄高危患者的治疗需求没有得到及时满足。既往该类患者治疗方式有限，只能接受有创治疗，或在特定中心进行已商业化TAVR器械的off-label治疗。

随着专用于主动脉瓣反流的器械TaurusTrio获批上市，这一临床领域迎来了重要进展。该器械将为广大患者提供一种创伤更小、更安全的治疗新选择，有助于推动该疾病的规范化诊疗，让更多患者受益。

首创定位键，专为主瓣反流而生

TaurusTrio采用全球首创的一体式定位键设计（US7896915B2），彻底攻克了单纯主动脉瓣反流患者面临的器械锚定难题。凭借270°调弯功能带来的同轴性提升及360°全向精准可控性，三个定位键可高效捕获并夹持原生瓣叶；配合瓣膜流入端微外展密封环密切贴合主动脉瓣根部，大大降低了传统介入技术对oversize的依赖，进而减少了起搏器植入风险，降低了高低瓣比例，实现更佳的植入稳定性和器械同轴性。同时，一体式定位键更易实现与原生瓣膜的精准交界对齐，优化血流动力学，超大网孔设计亦最大程度保留了冠脉通路，为反流患者提供了兼具稳定性与安全性的治疗新选择。

ALTER-AR， "嘉"速前行

坚实的临床数据是验证产品核心竞争力的关键支撑，更是链接技术研发与临床应用的重要桥梁。TaurusTrio国内注册临床ALTER-AR研究是一项前瞻性、多中心、单臂注册研究，自2023年7月入组第一例患者后在不到半年时间里共纳入116例中国症状性重度主动脉瓣反流患者，研究设计遵循ALIGN-AR国际研究框架，涵盖全国19家结构性心脏病中心。

在ALTER-AR研究一年结果中，技术成功率高达99.1%，30天全因死亡率为0，1年全因死亡率仅2.6%，较ALIGN-AR更优，展示了TaurusTrio在AR解剖治疗的稳定从容以及国内术者的经验累积。此外，在超大瓣环、升主动脉扩张及水平心轴等复杂解剖下的器械安全性、血流动力学性能及解剖适配能力也得到进一步验证，患者术后心功能改善显著，6个月时91.7%患者NYHA心功能分级恢复至Ⅰ/Ⅱ级，1年随访期内中度及以上瓣周漏发生率为0，左心室舒张末期容积、左心室质量等指标实现明显逆重构，充分验证了产品的长期安全性与有效性。

国际前沿技术引进， 见证AR疗法范式升级

作为全球首创定位键设计的AR介入治疗方案，TaurusTrio在亚太地区的诞生源于沛嘉医疗2022年与美国JenaValve公司的深度战略合作，其在大中华区拥有专利技术独占权益，并已完成本土自产及技术性能一致性认证，核心设计与全球首款获批AR/AS双适应证的Trilogy系统一脉相承。

JenaValve公司成立于2006年，首创具有定位键的瓣膜设计，并于2009年率先将经心尖TAVR系统应用于临床，开创了夹持原生瓣叶为锚定的TAVR新方案。2014年，其经股动脉系统进入首次人体研究。经过长期技术积累，公司于2021年获得CE认证，推出Trilogy经导管主动脉瓣系统，成为全球首个获批用于重度主动脉瓣反流与狭窄双适应证的经股动脉TAVR产品。

PCR London Valves所公布的ALIGN-AR研究1年、2年随访结果，扩展临床700例患者的2年随访结果相继发表在国际顶级学术期刊《柳叶刀》杂志。截至目前，该款产品在全球已有超过2000例临床应用，瓣膜植入人体后数年展现出极低结构性瓣膜衰败事件，为开启主动脉瓣经股介入疗法的全球化发展奠定循证基石。

此外，针对该器械的TAVR与SAVR在AR治疗领域的国际多中心头对头随机对照试验ARTIST研究仍在持续入组推进中，旨在进一步验证其在更广泛人群中的治疗效果，为其全球化临床应用积累循证医学证据。其结果不仅将影响未来的临床指南修订，更可能让TAVR从 "高风险患者的备选" 升级为更广泛人群的一线治疗方案。

结语

对沛嘉医疗而言，TaurusTrio的获批是其深耕结构性心脏病领域、充分尊重专利技术产权与创新技术成果、坚持自主创新与临床需求深度融合的重要里程碑，更是我国结构性心脏病介入诊疗领域的关键技术突破。这款专属AR介入器械的问世，打破了此前医生治疗手段的局限，让千万主动脉瓣反流患者得以告别治疗困境、延长生存时间、提高生活质量。未来，随着其在临床的广泛应用，我国主动脉瓣反流诊疗将全面进入精准化、微创化的全新阶段，为更多心脏瓣膜病患者筑牢生命防线，也为国产医疗器械的创新突围树立了临床与产业协同发展的典范。

苏州2025年11月13日 /美通社/ -- 近日，苏州市创新联合体发展交流会暨介入医疗技术研讨会在沛嘉医疗全球总部举行。苏州市人民政府副市长刘博、市科技局副局长张婷秀出席活动，苏州市各板块科技部门相关负责人、苏州市创新联合体企业、高校院所、投资机构代表等齐聚一堂，共同探讨协同创新路径，分享前沿技术成果。

刘博表示，苏州将积极探索科技成果转化的CDMO模式，引导龙头企业自建或与专业服务机构联合建设全要素、一站式的成果转化服务平台，打造"研究开发、概念验证、创业孵化、风险投资、产业赋能"五位一体平台，构建"前沿技术研判、先进技术捕获、概念验证、项目组装、深度孵化、产业加速"为一体的全周期服务体系，真正解决前沿成果不敢转、不会转、转不好的难题，推动科技创新转化为现实生产力。

沛嘉医疗董事长兼CEO张一代表沛嘉医疗致欢迎辞，作为苏州生物医药领域首个生态融合型创新联合体，苏州市介入医疗技术创新联合体由沛嘉医疗科技（苏州）有限公司牵头组建。其构建形成了"龙头企业引领+上下游创新型企业参与+科研机构联合攻关+孵化器培育+投资基金支持"的运行模式，着力打造了集技术攻关、平台建设、企业孵化、成果转化、产业培育、人才引进与临床医学服务为一体的产业创新生态。"整个过程中孵化了不少企业，也给苏州带来了一批创新医疗器械。"张一表示，沛嘉医疗见证了联合体从无到有，未来一定会实现空间上集聚、创新上集成、产业上协同，孵化出更多创新产品、优质项目，助推区域高端医疗器械产业高质量发展。

活动现场，张婷秀为迈为科技、华辰装备、科沃斯、沛嘉医疗、思必驰、国芯科技、亚盛药业、罗博特科等分别牵头的8家苏州市标杆创新联合体授牌。

活动还集中发布了一批创新联合体兼职CTO岗位需求，涵盖多个关键技术领域。多家创新联合体企业与高校院所进行了合作签约，开启协同创新新篇章。沛嘉医疗、江苏新视界、科沃斯分享了它们在创新联合体建设过程中的宝贵经验。中国信通院国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室总工程师张宇鸣受邀作专题报告，为苏州医疗器械智能化发展提供前沿指引。

自2022年在全省率先启动创新联合体建设以来，苏州始终坚持以企业为主体、市场为导向，推动产学研用深度融合。截至目前，全市已累计建设培育市级创新联合体327家，形成了"龙头引领、协同创新"的蓬勃发展格局，推动实现"百亿投入、千项攻关、万件专利"的宏伟创新蓝图，为苏州的产业升级注入源源不断的动能。

苏州2025年8月25日 /美通社/ -- 2025年8月22日，沛嘉医疗有限公司（股票代码：9996.HK，以下简称"本集团"）发布了截至2025年6月30日止六个月（"报告期"）的中期业绩。

财务摘要：收入可持续增长 费用率显著优化 神经介入分部利润扩大

报告期内，本集团实现总收入人民币3.53亿元，较2024年同期增长17.3%。收入结构保持稳定，其中经导管主动脉瓣置换（TAVR）相关产品贡献45.7%，神经介入产品贡献54.3%（2024年同期分别为43.3%和56.7%）。

TAVR相关产品在报告期内的销售收入同比增长24.0%至人民币1.62亿元，主要驱动因素包括本集团在中国经股TAVR市场份额的进一步提升，以及产品组合向新推出的高端产品倾斜。

神经介入产品在报告期内的销售收入同比增长12.2%至人民币1.92亿元。关键驱动因素包括：（1）现有优势产品（包括DCwire^®微导丝、Tethys AS^®抽吸导管和Fastunnel^®输送型球囊扩张导管）市场渗透的深化；以及（2）新获批的YonFlow^®血流导向密网支架成功上市。

依托规模效应的释放和精益化管理带来的成本与效率优化，本集团经营表现显著提升，各业务分部费用率均实现明显下降。其中，经导管瓣膜治疗业务分部亏损同比收窄35.3%，降至人民币7609万元；神经介入业务分部利润同比增长42.4%，达到人民币4090万元。集团整体经营亏损收窄19.4%，为人民币6832万元。若剔除前沿技术业务相应实体整体亏损的影响，本集团期内核心业务^[1]净亏损为人民币3072万元，同比大幅收窄52.4%。

控费增效成效斐然 经导管瓣膜治疗业务实现商业化盈利

继2024年公司升级版TAVR产品（包括AV21小规格尺寸、升级版TaurusOne^®以及新一代3D可调弯TaurusMax™）相继获得国家药品监督管理局（NMPA）批准后，公司已形成涵盖TaurusOne^®、TaurusElite^®和TaurusMax™的全面商业化TAVR产品组合。该梯队化产品线提供全面的尺寸选择与分层定价，有效扩大市场覆盖与患者可及性的同时，维持了整体平均出厂价和利润率的稳定。报告期内，高端产品TaurusMax™收获积极临床反馈，其突破性的3D调弯技术获得术者认可。本集团相信，该多元化、梯队化的产品战略将进一步巩固其在经股TAVR市场的领导地位。

报告期内，本集团的TAVR产品组合新增入院超过70家。截至2025年6月30日，产品累计覆盖中国超过720家医疗机构；终端植入总量超过2,050台，同比增长约18.8%，增速持续领先市场平均水平。

得益于销售团队生产力提升、行业竞争理性化背景下的有效费用管控及精细化管理，经导管瓣膜治疗业务报告期内的销售及分销费用为人民币1.00亿元，同比下降8.3%。在有效控费增效的基础上，该分部首次实现商业化盈利人民币2909万元。伴随收入规模扩大，分部销售及分销费用率显著下降21.8个百分点至61.9%。

报告期内，该分部研发费用为人民币5420万元，同比下降17.2%。研发费用下降主要源于三项主要注册临床试验的完成，部分被HighLife^® TSMVR系统注册临床试验的加速推进所抵消。研发费用率为33.5%，同比下降16.7个百分点。

同期，该分部管理费用同比小幅上升2.8%至人民币5098万元。管理费用上升主要源于新总部大楼折旧费用增加，集团范围内的费用节降举措部分抵消此影响。管理费用率为31.5%，同比下降6.6个百分点。

综合上述因素，经导管瓣膜治疗业务分部亏损大幅收窄35.3%至人民币7609万元，正稳步迈向盈亏平衡目标。

三大核心在研产品进入注册申请冲刺阶段 多项创新技术持续突破领跑行业

报告期内，本集团成功完成三项在研产品一年期注册临床随访：经股入路主动脉瓣反流（AR） TAVR系统TaurusTrio™、长效的主动脉瓣狭窄（AS）TAVR系统TaurusNXT^®以及二尖瓣经导管缘对缘修复（TEER）系统GeminiOne^®。三个项目的一年期随访数据已在主要学术会议上公开报告，均展示了优异的安全性和有效性结果。2025年4月，NMPA正式受理了TaurusTrio™的注册申请。TaurusNXT^®和GeminiOne^®的注册申请亦将于近期提交。三款产品计划于2025年底至2026年年中陆续获得注册批准。在此基础上，未来12个月内，本集团的商业版图将从AS扩展至AR，并进一步延伸至二尖瓣返流（MR）领域。针对新产品的上市，尤其是具备显著竞争优势的AR瓣膜TaurusTrio^TM，本集团已在产能、市场与销售体系方面做足准备，并将充分发挥商业化协同效应，进一步彰显其作为平台型公司的综合优势。

其他临床阶段产品亦取得重大进展：

• HighLife^® 经房间隔二尖瓣置换（TSMVR）系统（授权引进）：截至目前中国临床进展最领先的经导管二尖瓣置换产品。 基于全球临床数据观察和中国注册临床试验的早期经验积累，报告期内加速患者入组，预计2026年内完成入组。
• MonarQ TTVR^®系统（全球知识产权）：报告期内启动全球临床研究，首例植入在美国加利福尼亚州洛杉矶西达赛奈医院成功完成。
• ReachTactile™机器人辅助TAVR系统（自主研发）：完成5例患者的首次人体（FIM）研究，即将启动注册临床试验。
• 冲击波钙化重构系统（自主研发）：2025年6月纽约瓣膜会报告了应用该技术治疗伴严重二尖瓣环或瓣膜钙化的二尖瓣狭窄的FIM研究经验。积极的早期数据突显了该平台技术在二尖瓣狭窄这一未开发治疗领域的巨大潜力。

新品放量及精益管理驱动业务可持续增长 神经介入业务分部利润规模进一步扩大

继2024年实现全年分部盈利后，神经介入业务步入成熟发展新阶段。本集团全面的产品组合表现强劲，推动收入可持续增长，尤以DCwire^®微导丝和新上市的YonFlow^®血流导向密网支架为亮点。报告期内，2024年商业推出的DCwire^®微导丝凭借卓越的产品性能，市场份额显著扩大，销售收入同比增长近140%。2025年7月，其510(k)申请获美国FDA受理，预期将于2025年底获批，加速海外拓展。同时，YonFlow^®血流导向密网支架（独家经销）于2025年4月获得NMPA注册批准。获批后，市场和销售团队快速响应，加速市场推广和采购挂网工作，于2025年6月实现首例商业植入。截至目前，我们已完成超过20个省份的采购挂网，完成了河北省牵头的血管介入耗材省际联盟集采的增补，并在广东省血流导向密网支架集采中中标。

关于集采，SacSpeed^®球囊扩张导管和Fastunnel^®输送型球囊扩张导管均于2025年1月在河北省牵头的血管介入耗材省际联盟集采中以A组规则一中标。凭借优势中标身位，协议量份额较历史水平大幅提升，尤其是Fastunnel^®实现了近四倍增长。该集采目前正在分省落地。尽管报告期内球囊扩张导管收入因主动调整出厂价但协议量延迟实现而承压，本集团仍保持乐观，认为全面执行后的量价交换将在2025年下半年缓解压力。同时，弹簧圈产品作为最早纳入集采的神经介入产品之一，已陆续进入续约阶段。本集团于2025年7月成功续标江苏省弹簧圈集采，正积极准备其他省份的续标工作。

运营方面，精益生产和与供应链整合部分抵消了集采带来的收入压力。分部毛利率较2024年全年微降1.9个百分点至61.8%。通过优化销售、研发、运营和管理模式及加强资源整合，各项费用率同比均有所下降。其中，分部销售及分销费用率、管理费用率与研发费用率分别同比下降1.3、1.7和5.3个百分点。分部利润同比增长42.4%，达人民币4090万元。

沛嘉医疗董事长兼CEO张一博士表示："2025年上半年最令人鼓舞的是我们同时实现了'增收'、'提效'、和'控费'。通过深化精益管理和运营优化，各业务费用率显著改善，特别是经导管瓣膜治疗业务首次实现商业化盈利，标志着盈利能力结构性提升迈出坚实一步。神经介入业务在成熟发展轨道上利润规模持续扩大，同样体现控费增效策略成功。

与此同时，创新引擎动力澎湃，持续领跑行业。 三大核心在研产品进入注册申请冲刺阶段，多项前沿技术全球突破，为未来持续增长奠定了坚实基础。沛嘉医疗将继续秉持创新驱动战略，强化运营效率，巩固市场领先地位，为全球患者提供更优质的心脑血管疾病创新治疗方案，为股东创造长期可持续价值回报。"

苏州2025年7月3日 /美通社/ -- 近日，沛嘉医疗旗下的医嘉学苑在缪斯设计奖中脱颖而出，其整体设计荣获室内空间文化类银奖。这一荣誉不仅是对医嘉学苑设计团队创意与努力的高度认可，更彰显了沛嘉医疗在医疗教育领域持续创新的决心与实力。

自2022年4月正式上线以来，医嘉学苑作为沛嘉医疗打造的数字化教育平台，肩负着整合各方优质学术资源的重任，致力于为全行业提供长期价值。在过去的时间里，医嘉学苑通过线上课程、学术讲座、案例分享等多元化形式，为广大医疗从业者提供了丰富且实用的学习内容，有效推动了心脏瓣膜及脑血管疾病介入治疗领域的技术普及与知识更新。

此次获奖的医嘉学苑整体设计，在界面布局、功能设置、用户体验等方面都展现出了卓越的创新性与专业性。简洁直观的操作界面，方便用户快速定位所需课程；个性化的学习推荐功能，满足了不同用户的差异化需求；强大的互动交流模块，促进了医疗从业者之间的经验分享与学术探讨。这些精心设计的元素，共同构建了一个高效、便捷、富有活力的医疗教育平台。

沛嘉医疗始终秉持"至善尽心，敬畏生命"的核心价值观，在深耕医疗产品研发与市场拓展的同时，积极投身于医疗教育事业。医嘉学苑的成功，正是公司践行这一理念的生动体现。未来，随着医嘉学苑的不断发展与完善，将继续为医疗行业培养更多专业人才，助力提升我国整体医疗服务水平，为患者的生命健康保驾护航。

缪斯设计奖（MUSE Design Awards）是由美国国际奖项协会（IAA）于2015年创建，该奖项是全球设计领域颇具影响力的奖项之一，素有"设计界奥斯卡"之称，在设计师圈层影响力极大。

苏州 2025年5月6日 /美通社/ -- 沛嘉医疗有限公司（股票代码：9996.HK） 今日宣布，其创新的沛嘉HighLife TSMVR系统（"沛嘉HighLife"）在中国注册临床试验中取得突破性进展，2025年4月单月完成七例应用。其中，武汉大学人民医院余锂镭教授、江洪教授、黄兵教授团队，阜外华中心血管病医院刘煜昊教授团队，广东省人民医院荆志成教授、罗建方教授、董豪坚教授团队，三家心脏中心于2025年4月使用沛嘉HighLife成功完成首次多例经股静脉房间隔二尖瓣置换术，进一步验证了该技术在多模态影像及标准化手术流程指导下快速普及的可行性，有望加快临床试验的入组进度。 

2025年4月 7 日，沛嘉医疗合作伙伴法国 HighLife SAS 公司宣布，其 HighLife TSMVR系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性器械认定。该技术采用独特的"Valve-in-Ring"设计理念，通过固定环与人工瓣膜的相互锁定实现非径向支撑力锚定，具有自适应和自同轴的特点。目前，法国HighLife SAS公司已将法国HighLife TSMVR系统递交CE Mark注册，有望于2025年内获批。此外，法国HighLife TSMVR系统于2024年获得FDA研究性器械豁免（IDE）批准，即将启动美国关键性临床研究。

沛嘉HighLife 于 2022 年 9 月通过中国国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审批程序申请。由四川大学华西医院陈茂教授牵头的中国多中心注册临床试验进展顺利，患者最长随访时间已超过两年，进一步验证了该系统的安全性和有效性。中国在TSMVR创新疗法上的循证探索与国际同步处于前沿地位，随着更多临床试验的开展，HighLife TSMVR 技术有望为全球二尖瓣疾病患者带来革命性的治疗选择。

关于沛嘉医疗

沛嘉医疗有限公司（股票代码：9996.HK）是全球医疗创新解决方案服务商，秉持"至善尽心，敬畏生命"的理念，致力于通过持续的创新，提供安全、有效和患者可及的产品和解决方案，减轻病患痛苦，提升病患生活质量，成为一家以患者为中心、具备原创精神及受人尊敬的全球化高科技医疗企业。沛嘉医疗定位"创新为本，心脑同治"战略布局，专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械，涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品。更多信息，请访问公司官网：www.peijiamedical.com

苏州2024年7月26日 /美通社/ -- 2024年7月24日，沛嘉医疗（9996.HK）合作伙伴JenaValve Technology, Inc.（以下简称为JenaValve）宣布与美国医疗器械巨头爱德华生命科学（NYSE：EW，简称"爱德华"）达成协议，爱德华生命科学将全资收购JenaValve。交易完成后，沛嘉医疗将继续拥有JenaValve Trilogy THV系统大中华区的独家权利。

2024年3月28日，拥有全球首创锚定键（Locators）设计、治疗主动脉瓣反流的JenaValve Trilogy™心脏瓣膜系统关键临床试验ALIGN-AR1年临床数据于著名医学期刊《柳叶刀》发表，试验结果振奋人心。ALIGN-AR试验数据结果的发表，无疑是经导管主动脉瓣置换术治疗主动脉瓣反流的重要里程碑，将为外科高危症状性中重度或重度主动脉瓣反流患者开创全新的介入微创治疗时代。

2021年底，沛嘉医疗和JenaValve签订了Trilogy^TM心脏瓣膜系统大中华区的独占许可，并成为JenaValve的少数股东。随后，沛嘉医疗将该技术商标更名为TaurusTrio^TM经导管主动脉瓣系统，在中国开展注册临床试验， 并于2024年1月成功完成全部患者入组，进入一年随访阶段。

"作为JenaValve的合作伙伴，沛嘉医疗祝贺JenaValve和爱德华生命科学团队宣布在结构性心脏领域进行变革性合作。"沛嘉医疗董事长兼首席执行官张一博士说。ALIGN-AR试验结果于《柳叶刀》重磅发布，迅速扭转了全球医生对主动脉瓣反流治疗方案的认知。此次爱德华对JenaValve的高价收购是对该产品、技术与疗法的最高认可，将极大程度地推动主动脉瓣反流介入治疗在全球的迅速发展。

根据收购协议，交易完成后，沛嘉医疗将继续拥有JenaValve Trilogy THV系统在大中华地区的独家授权。行业巨头爱德华生命科学对产品的收购将会增强全球医生对于主动脉瓣反流疾病的认知，并加速JenaValve Trilogy THV系统的发展。交易交割后，公司将与爱德华生命科学携手并进，致力于为全球各自负责市场内的主动脉瓣反流患者提供最新最好的手术方案。

此次收购，标志着爱德华在经导管瓣膜产品管线上的又一次突破，其在瓣膜领域近期的几大热点都有完善布局及重大进展，包括三尖瓣置换、二尖瓣疗法、全生命周期管理/长效瓣膜、主动脉瓣反流等。作为国内结构性心脏病介入治疗龙头企业，沛嘉医疗也同样前瞻性地完整布局以下热点：经血管三尖瓣置换MonarQ、经房间隔二尖瓣置换HighLife、二/三尖瓣缘对缘修复GeminiOne、长效干瓣TaurusNXT和高分子瓣及主动脉瓣反流TaurusTrio等，持续满足海内外医生和患者对经导管瓣膜治疗产品的大量临床需求。

作为结构性心脏病领域的创新型企业，沛嘉医疗在多年前已开始治疗主动脉瓣反流的技术布局。如今随着循证的发布，爆发看似水到渠成，其实离不开早期公司管理层的技术理解和战略眼光。沛嘉医疗始终认为对技术的深度理解既能帮助管线的独特性与竞争力，亦能提升外部投资的成功率。其拥有能和国际巨头比肩的完整管线，也期待管线内的更多产品能更快的开花结果。

"我们期待与爱德华等国际同行建立有意义和富有成效的关系。我们也期待行业巨头的目光能投向沛嘉医疗拥有完整权益的三尖瓣置换产品MonarQ等，以及完全由本土团队自研的缘对缘修复产品GeminiOne。"张一博士表示，沛嘉医疗对于中国的研发能力有无比的信心，循序渐进，持续努力，必能成功地走到那一步。

苏州2023年9月1日 /美通社/ -- 2023年8月31日，沛嘉医疗有限公司（9996.HK）（「公司」）发布截至2023年6月30日止中期（「报告期」）业绩。报告期内，公司实现营业收入224.9百万元（人民币，下同），同比增长89.3%。收入增长主要来自于：

（i）    经导管主动脉瓣置换（「TAVR」）产品加速商业化，市场份额进一步扩大，包括第一代产品TaurusOne^®及第二代可回收产品TaurusElite^®；
（ii）   现有神经介入产品不断放量，包括Tethys^®中间导引导管、SacSpeed^®球囊扩张导管、Jasper^®颅内可电解脱弹簧圈及Syphonet^®取栓支架等；及
（iii）   Fastunnel^®输送型球囊扩张导管等缺血新品开始商业化，贡献收入增量。

报告期内，公司录得经调整毛利润178.8百万元，同比增长104.2%。由于持续的成本优化措施和更高毛利的缺血产品的不断放量，公司经调整毛利率稳步提升至79.5%，同比增长5.8个百分点^[1][2]。

经导管瓣膜治疗业务：份额迅速攀升，临床稳步推进

报告期内，经导管瓣膜治疗业务录得收入107.7百万元，同比增长106.8%；得益于有效的成本优化措施，分部毛利率显著提升至87.1%，同比增长8.9个百分点，录得分部毛利润93.8百万元。随着营收规模的扩大，分部销售和管理费用率大幅下降，同比分别降低11.4、35.5个百分点。

随着全市场手术量的恢复和销售团队单产的提升，公司的一代和二代TAVR产品终端植入量大幅增长，市场份额进一步提升。报告期内，沛嘉医疗的产品在120余间新入院医院完成植入，累计覆盖医院数量逾410间，完成医院入院的有效覆盖比肩同业。上半年，公司的一代和二代产品终端植入近1,250台，市占率估算超过20%，对比去年有大幅度提升。不断攀升的医院覆盖数量和市占率，再一次验证了公司产品的优异效能和商业化战略的有效性。未来，沛嘉医疗专业的市场和销售团队将持续开展市场教育，为术者提供合规的高质量服务，以促进术式进一步普及和下沉，提升患者获益。

管线布局方面，公司自美国JenaValve Technology Inc.公司独占授权引入的主动脉瓣反流（「AR」）适应证TAVR产品Trilogy^™心脏瓣膜系统顺利达成多个里程碑事件。2023年5月，公司于香港率先完成Trilogy^™的首例商业植入，同时公司已在中国内地的沛嘉生产设施完成产品技术转移，实现TaurusTrio™ TAVR系统自产化，并与Trilogy^™实现技术一致性。2023年7月，公司正式启动该产品大陆地区多中心注册临床。截至目前，中国尚未有经股入路AR适应证TAVR产品获NMPA批准上市，大量的主动脉瓣反流患者未得到有效的救治。

至此，公司经导管瓣膜治疗业务的下一代核心管线已全部进入人体临床。其中，TaurusNXT^®「非醛交联」干瓣TAVR产品、TaurusTrio^™ AR适应证TAVR产品、GeminiOne^®二尖瓣缘对缘修复产品及HighLife^®经房间隔二尖瓣置换产品的多中心注册临床均稳步推进中，领先同业。截至中期业绩公告发布日期，公司经导管瓣膜治疗业务拥有五款已商业化产品和九款处于不同研发阶段的在研产品；其中，五款产品进入了NMPA创新医疗器械特别审查绿色通道。

神经介入业务：收入超预期增长，分部亏损大幅收窄

报告期内，神经介入业务录得收入117.1百万元，同比增长75.6%，优于预期。其中，出血类、缺血类及通路类产品分别占分部收入的27.3%、39.1%及33.1%（2022年同期：44.2%、25.0%及30.6%）。随着相对较高毛利的缺血产品的陆续放量，分部经调整毛利率稳步提升至72.6%，同比增长2.4个百分点^[3]。由于营业收入和毛利润的大幅增长及公司在各项费用控制上的努力，分部亏损同比大幅收窄82.0%。

商业化方面，截至2023年6月30日，沛嘉医疗经销商网络覆盖全国31个省市约2,100家医院。除了依托庞大的经销商网络，基于产品的优异设计和性能及未被满足的临床需求和痛点，公司和医生合作研发了诸多神经介入手术的创新技术，如基于Syphonet^®取栓支架的BASIS技术、基于Fastunnel^®输送型球囊扩张导管的零交换技术及基于Tethys^®中间导引导管的TRUST技术等。创新技术的应用大大提升了术者的操作体验和手术效果，带来了更高的患者获益。同时，公司积极响应国家和地方的集采工作。公司的弹簧圈产品已在多个省和省际联盟的带量集采中中标。其中，Jasper^®颅内可电解脱弹簧圈在吉林21省联盟集采中，以A组第三名中选，将加速该产品在联盟省市的入院和放量。

产品组合方面，报告期内，公司新一代神经介入微导丝DCwire^™的注册申请获得NMPA的批准。该产品基于「微构」理念设计，通过使用多种材料经过精密制造工艺，使其拥有多层微观结构，可实现精准操控、易于超选等优异性能，让术者在术中快速、便捷地搭建手术通路。截至中期业绩公告发布日期，公司神经介入业务拥有十六款已获批产品，和八款处于不同研发阶段的在研产品，全面覆盖出血性脑卒中、急性缺血性脑卒中及颅内动脉粥样硬化疾病介入治疗手段。

2023年下半年展望：

1.     2023年7月及8月手术量稳定且符合管理层预期，公司维持年度业绩指引和销售目标不变；
2.     新总部一期工程将正式投入使用。经导管瓣膜治疗业务将完成搬迁；神经介入业务将进行现有中田巷厂房的改造和升级，生产、研发空间大幅提升；
3.     公司将进一步提高销售效率，持续控制和优化成本及费用，提升盈利能力。同时将紧抓医保覆盖和集采等政策机遇，加快销售网络布局、提升市场渗透率，为更多患者提供可负担的、安全有效的产品；
4.     公司将稳步高效推进中国和海外临床研究，围绕临床需求持续创新，努力打造拥有自主核心技术且极具显着临床应用价值的创新医疗器械。

沛嘉医疗董事长兼CEO张一博士表示：「今年上半年，公司凭借高效的产品研发、稳健强劲的团队执行力，紧抓机遇实现了业绩的大幅增长。未来，我们将提高公司在各个环节的效率，完善研发及生产平台，提升营运能力，用更多高质量且可负担的产品使更多患者受益。同时，我们将坚持开发具有显着临床价值的创新产品，进一步丰富产品组合，用极具竞争力的产品大力推动出海进程。」

经导管瓣膜治疗及神经介入业务双双兑现业绩承诺

苏州2023年4月3日 /美通社/ -- 2023年3月31日，沛嘉医疗有限公司（9996.HK）（"公司"）发布截至2022年12月31日止年度（"报告期"）业绩公告。报告期内，公司实现营业收入人民币250.8百万元，较2021年同期增长83.7%。收入的增长主要来自于：

1)  经导管主动脉瓣置换（"TAVR"）产品（主要为第二代产品TaurusElite^®）的加速商业化；

2)  现有神经介入产品的不断放量，包括Tethys^®中间导引导管、SacSpeed^®球囊扩张导管及Jasper^® SS颅内可电解脱弹簧圈等。

得益于公司在成本控制方面的持续努力，毛利率保持稳定，较2021年同期增长0.1个百分点至70.2%。由于销售收入的大幅增长，净亏损较2021年同期的人民币574.2百万元显著收窄29.0%至人民币407.8百万元。

经导管瓣膜治疗业务：商业化成果喜人，核心管线产品陆续进入人体临床

报告期内，经导管瓣膜治疗业务录得收入人民币107.3百万元，较上年同期增长155.9%。得益于出色的产品效能、专业的市场教育及推广及精准的商业化战略，尽管全市场手术量遭遇挑战，公司经导管瓣膜治疗业务商业化依然全力推进，产品入院和终端植入量双双达成年初业绩指引。报告期内，一代和二代TAVR系统TaurusOne^®及TaurusElite^®新增入院195家，累计入院近300家；终端植入量逾1,200台,市场份额约14%，较上年同期增长约10个百分点。优异的商业化成绩来源于高效和专业的市场和销售团队。截至2022年底，经导管瓣膜治疗业务的市场及销售团队已扩大至185人，商业化团队已初具规模，比肩同业。

作为行业领跑者，公司通过自研和BD在瓣膜介入治疗领域对下一代核心技术进行了广泛且深入的管线布局，全面覆盖主动脉瓣反流、主动脉瓣狭窄、二尖瓣反流及三尖瓣反流疾病。经导管瓣膜治疗业务主要在研产品陆续进入人体试验。报告期内，公司成功启动了HighLife^®经房间隔二尖瓣置换（TSMVR）系统的多中心注册临床及GeminiOne^®二尖瓣经导管缘对缘修复（TEER）系统的多中心注册临床，并携手美国inQB8公司于丹麦哥本哈根完成了三尖瓣置换（TTVR）产品MonarQ™的FIM临床的首例人体植入。同时，公司顺利推进了Trilogy™心脏瓣膜系统的技术转移。截至业绩公告日期，该产品仍是全球唯一一款已在主流市场商业化的经股入路、拥有主动脉瓣反流及狭窄双适应证的TAVR产品。公司正在准备该产品在港澳地区的商业植入和中国大陆的注册临床。

截至2022年12月31日，经导管瓣膜业务拥有5款已上市产品和9款处于不同研发阶段的在研产品，涵盖反流瓣、长效干瓣、高分子瓣、介入非植入治疗方案等蓝海细分市场。

神经介入业务：收入稳健增长，4款缺血产品获批，产品组合更加平衡

报告期内，神经介入业务不断提升产品渗透率，扩大市场份额，录得收入人民币143.5百万元，较上年同期增长51.7%，兑现业绩增长承诺。报告期内，集团共有4款缺血性产品的注册申请获得中国药监局批准，分别是Fastunnel^®输送型球囊扩张导管，Syphonet^®取栓支架，Tethys AS^®血栓抽吸导管及Fluxcap^®球囊导引导管。

随着这4款缺血产品的获批，神经介入产品管线主要器械均已上市，产品组合布局初步形成。截至2022年底，本集团神经介入业务拥有14款已获批产品和7款处于不同研发阶段的在研产品，可全面覆盖出血性脑卒中、急性缺血性脑卒中及颅内动脉粥样硬化疾病介入治疗手段。截至2022年底，4款新产品均已启动商业化，预期将在2023年带来收入增量。不断丰富的缺血性产品线，加上具有先发优势的出血性产品线，神经介入业务收入构成日趋平衡。报告期内，神经介入业务出血性、缺血性及通路类产品分别占业务线总收入的39.4%、27.6%及32.9%（2021:54.2%、20.6%及24.9%）。

截至2022年底，我们的神经介入业务拥有一支由77名雇员组成的市场和销售团队。我们的205家合作经销商可覆盖全国31个省约2,000家医院。完善的商业化团队和经销售网络将助力新产品的商业化和现有产品市场份额的进一步提升。

关于未来：全面推进研发、生产和商业化，为国际化蓝图奠定长期基础

截至2022年底，得益于长期的研发投入，公司双业务线管线布局已基本成熟，将陆续进入收获期。公司将继续推进在研临床项目，以期早日为患者带来安全有效的产品。公司位于苏州工业园区的新总部一期工程将于2023年竣工投入使用，总建筑面积约6.9万平方米。随着新车间的落成和现有中田巷车间的改造升级，经导管瓣膜业务和神经介入业务总生产空间将大幅提升，为TAVR产品全面商业化和神经介入集采做好产能储备。

报告期内MonarQ™产品于丹麦进行的首例海外植入是公司海外征途的第一步。在中国创新医疗器械公司的共同努力下，中国原研已经展现出不逊于甚至优于欧美产品的实力。现时公司经导管瓣膜治疗业务多款产品具备出海实力，如技术创新的TaurusNXT^®（长效干瓣）、TaurusWave^®（冲击波瓣膜）、TaurusApex^®（高分子瓣）、MonarQ™（三尖瓣置换）以及拥有独立专利（Freedom-to-Operate）的GeminiOne^®（TEER）。对于即将开启的全球化，公司将积极全面布局创新自研管线，立足产品创新和独立专利，为不同产品定制差异化的出海策略。

截至2022年底，公司拥有一支由133名雇员组成的内部研发团队，专注于经导管瓣膜治疗产品及神经介入产品研发、临床和注册。公司拥有101项已授权有效专利（经导管瓣膜治疗业务：63；神经介入业务：38）及126项申请中的专利（经导管瓣膜治疗业务：105；神经介入业务：21）。                 

沛嘉医疗有限公司执行董事、董事长兼首席执行官张一博士表示∶"2022年是公司上市后最具挑战的一年，也是成果最为丰硕的一年。面对困难，公司全体员工展现出了惊人的韧性，在研发、生产和商业化上均取得了骄人的成绩。随着新总部的落成和投产，公司将全面加速产品研发、生产和商业化。未来，公司将依赖庞大的专业营销网路，进一步扩大在经导管瓣膜治疗产品和神经介入产品的市场份额，同时加强内部研发能力，强化国际专利组合，进一步推进全球化战略。"

2023年3月3日，沛嘉医疗举办年度研发开放日，除了更新其瓣膜介入治疗和神经介入治疗领域的最新研发进展，更首度公开了沛嘉作为平台孵化的TAVR手术周边产品CardioVerse诊断软件及BOB TAVR手术机器人。以下为内容摘要：

打破偏见，寻找最优全球化战略

出海是许多本土创新医疗器械的目标，但到底出海到哪里，不同企业给出不一样的答案。

实际上，欧美和第三世界国家的市场特征不同，沛嘉的战略重心在更大的欧美市场。考虑到欧美市场的重重挑战，沛嘉医疗管理层指出真正的创新和独立的专利才是中国器械公司打开海外市场大门的钥匙。

沛嘉医疗董事长兼首席执行官张一博士指出，沛嘉医疗出海需要与最顶尖的企业竞争，打破偏见，并基于不同产品制定不同的全球化策略。未来中国医疗器械出海发展需要打破海外技术偏见，从而避免国内企业竞争内卷。为每个产品寻找最适合的差异化出海策略，也是公司今年的战略重心之一。

在几年的铺垫下，沛嘉医疗的产品研发已陆续进入开花结果阶段。公司的多款产品均具备很强的国际竞争力，如第三代"非醛交联"干瓣TAVR产品TaurusNXT^®、介入非植入TaurusWave^®冲击波瓣膜治疗系统、在专利上完全FTO（Freedom-To-Operate）的TEER产品GeminiOne^®以及设计独特的MonarQ^TM三尖瓣置换产品。

核心产品悉数进入人体试验，三代干瓣临床数据亮眼

具体来看各领域的研发情况上，2022年，沛嘉在心脏瓣膜领域的核心在研产品悉数进入人体，已开展临床的在研项目推进顺利。

主动脉瓣狭窄产品线，沛嘉的"非醛交联"干瓣TAVR产品TaurusNXT^®，是同业竞品中最早进入注册临床的三代产品，其研发进展一直备受投资人关心。

复旦大学附属中山医院周达新教授此次在会上首次分享了中山医院目前的单中心数据，44例患者的临床数据：器械成功率97.7%，手术成功率97.7%。术后即刻表现优异：全因死亡0例，卒中0例，瓣中瓣1例，再手术0例；主要安全性事件：心肌梗死0例，起搏器植入2例。器械的安全性及有效性初期表现优异。据公司管理层透露，三代产品目前入组已逾50例。笔者关注到心通医疗和启明医疗管线均有三代长效瓣膜布局，根据2022年中期报告，启明医疗和心通医疗的三代产品在国内分别处于FIM和动物实验阶段。沛嘉医疗在三代瓣的竞争优势愈发明显，或有望再次实现弯道超车。

除了狭窄，沛嘉医疗也布局了患者人数两倍于主动脉瓣狭窄的主动脉瓣反流疾病治疗产品线。公司在2021年12月获得了美国JenaValve公司的Trilogy^TM心脏瓣膜系统大中华区的独占许可（命名为TaurusTrio^TM）。截至日前，该产品依然是全球唯一一款拥有CE认证的经股主动脉瓣反流和狭窄双适应证产品。

此次开放日，JenaValve的首席医学官 Duane Pinto教授也分享了该产品在海外的上市后临床数据。在专家讨论环节，来自首都医科大学附属北京安贞医院的宋光远教授和香港伊利沙伯医院的Micheal Lee教授也分享了来自临床端对这款产品的期待。专家们表示，现有off-label器械多有产品设计、适应证或者患者选择上的局限性，而TaurusTrio^TM通过其专有定位装置实现原生瓣叶对齐、锚定和封堵，可极大程度提高手术成功率，在欧洲已经应用于近30mm瓣环径患者。据悉，该产品的技术转移已经基本完成，即将开展香港的商业植入和中国内地的注册临床。作为一款已经商业化验证的产品，TaurusTrio^TM后续的临床和商业化进展有望带来惊喜。

此外，尚处于竞争蓝海的二尖瓣和三尖瓣治疗领域，公司也同样进行了全面布局：TEER产品GeminiOne^®（二/三尖瓣修复）、HighLife^®经房间隔二尖瓣置换产品、Sutra对合缘增强产品以及MonarQ^TM经导管三尖瓣置换产品。

由四川大学陈茂教授牵头的HighLife^®注册临床已于2022年11月正式启动。连同科研临床，华西医院目前已完成六例手术。陈茂教授和赵振刚教授也在此次活动上分享了这六例手术的临床数据：100%器械成功率，100%无瓣周漏。由于疫情影响，HighLife^®的前六例手术均在远程带教下由华西医院团队独立完成，随着手术例数上升，术者可逐步熟练掌握技术，整体手术时间可控，未来将在国内临床开展中逐步推广，使更多患者从中获益。

TEER产品GeminiOne^®，相较市场上众多Pascal-like或MitraClip-like产品，GeminiOne^®具有创新的滑槽式机械结构设计，瓣膜夹具有更小植入物尺寸与更大有效臂长、无极解脱、自动锁控等特性。由中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授牵头的GeminiOne^®注册临床同样于2022年11月启动。参与临床的谢涌泉教授在会上评价这款产品器械操控性佳，操作简便，首例完成度极佳，术者学习曲线短，首例患者目前随访结果良好，无残余反流。沛嘉医疗管理层表示因在专利上避开了国际巨头产品的限制，该产品也具备极大的出海潜力。

拥有符合生物动力学的独特附着系统的三尖瓣置换产品MonarQ^TM也在2022年11月于丹麦开展了首例人体植入。术后患者反馈良好，术后一天可自主饮食，且术者评价非常高。据了解该产品由美国加州inQB8公司研发，沛嘉医疗拥有该产品的全球权益，公司管理层透露后续将开展该产品的海外EFS临床和CE申请，迈开沛嘉医疗扬帆出海的第一步。

聆听临床需求，打造爆款产品

此次"阅兵"，管理层也分享了子公司加奇生物今年来在研发上的心得：聆听临床需求，加快差异化研发步伐，提高商业竞争力。

近年来，政策愈发引导创新企业"以临床需求为导向"进行研发，从而能够更加满足患者的实际治疗需求。在神经介入手术器械领域，当前发展已经较为成熟，完全创新的产品已经不多见，立足医患临床需求，在现有产品的基础上精益求精研发更好用，安全性和有效性更高的产品以及将现有产品搭配使用形成新的术式成为了该领域的创新方向。

加奇生物作为中国最早进入神经介入的研发、商业化的行业领跑者，历经十七年沉淀，坚定践实该创新原则，近年来陆续交出了医工结合成绩单。

由海军军医大学第一附属医院刘建民教授和加奇生物团队合作研发的Fastunnel^®输送型球囊扩张导管和由福建省漳州市医院陈文伙教授团队提出的基于Syphonet^®取栓支架的远端取栓支架保护下的球囊血管成形术（Balloon AngioplaSty with the dIstal protection of Stent retriever，BASIS）即是最好的证明。

全球首款可适配于颅内狭窄支架的Fastunnel^®输送型球囊扩张导管，是一款既可以进行球囊扩张，同时用于支架输送的全球首创革命性产品。该款产品采用球囊+微导管一体化设计，可减少器械交换，减少手术步骤，减少术后并发症，提高手术安全性。

而BASIS技术是取栓支架、球囊、中间导管的组合应用，核心产品为Syphonet^®取栓支架，可利用其抓捕网篮作为保护降低因球囊扩张导致的血栓逃逸风险。由于该支架输送导丝较细，球囊可沿输送导丝达到狭窄段后扩张，并且该支架全系兼容0.017in微导管，可避免传统手术取栓支架过狭窄病变时造成内膜损伤、斑块破裂、血管痉挛的风险。

以上两款产品非常好的证明了公司不仅能够聆听临床需求，而且已经具备了可以将临床需求转换为商业化产品的技术实力。未来，加奇生物非常有信心保证后续研发的所有新品都至少能满足1到2个临床需求，每一款产品都将有潜力成为神经介入界的爆款产品。

截至目前，加奇生物共有14款商业化产品，已全面覆盖出血性卒中、缺血性卒中以及动脉粥样硬化疾病手术和通路器械。据了解公司2022年获批上市的4款产品：Syphonet^®取栓支架、Tethys AS^®血栓抽吸导管、Fastunnel^®输送型球囊扩张导管及 Fluxcap^®球囊导引导管已经顺利开展商业化，预计将在2023年陆续为公司带来收入增量。

参与产业孵化全周期，迈入开花结果阶段

值得注意的是，沛嘉医疗并不止于心脏瓣膜与神经介入领域，而是参与产业孵化全周期，并且已经初见成果。

苏州思萃介入医疗技术研究所是是以沛嘉作为苏州医疗器械龙头企业发起并且引领，由沛嘉医疗联合苏州工业园区管委会、苏州市产业技术研究院发起的集产学研为一体的创新平台。以介入医疗为核心领域，在全球范围内发现、投资并整合行业内拥有颠覆性创新技术的医疗项目，助力园区高端医疗器械产业高质量发展。

整个产业孵化服务宗旨是提供一个一站式的服务机构，完成从0到1的一站式服务过程。目前，产业孵化主要专注于（1）神经介入和（2）结构性心脏病（3）自然腔道类介入以及（4）电生理四大方向进行。

其中，苏州沛心科技有限公司作为一家从事心脏瓣膜辅助诊断的科技公司，创业团队从idea起步，在沛嘉医疗的研究所孵化支持下，仅仅用时1年半时间，就已经实现第一代商业化软件CardioVerse运行，并且完全可以对标荷兰3mensio产品，预计2023年底到2024年实现瓣膜市场同类产品占比最高的目标。

此外，此次研发日还首次披露了由沛嘉医疗内部孵化项目心脏瓣膜机器人项目（TAVR Robotic System）。在沛嘉孵化的两年时间中，已经进行多次迭代。在沛嘉上市之初，公司就已经确立要同步搭建机器人系统。业务上，心脏瓣膜机器人能够在人工机器人帮助下，给患者提供更加标准的服务质量，为心脏瓣膜提供赋能作用，做术前导航等功能。

格隆汇原文链接：https://m.gelonghui.com/news/3716823

业绩摘要：

• 收入为人民币118.8百万元，较2021年同期增加129.8%。
• 毛利润（返还合并对价分摊后）为人民币87.6百万元，较2021年同期增加133.5%，毛利率（返还合并对价分摊后）达到73.7%。

主要营运摘要：

• 尽管受到上半年疫情影响，经导管瓣膜治疗业务及神经介入业务销售强劲，收入分别为人民币52.1百万元及人民币66.7百万元，较2021年同期分别增加455.4%及57.6%。
• 经导管瓣膜治疗业务入院进度和植入量放量超预期。截至2022年7月31日，在取证后短短一年左右的时间内， TaurusOne^®和TaurusElite^®产品共进入209家医院。月植入量亦屡创新高，7月份植入量占市场份额近20%，今年仅上半年的总植入量已远超2021年全年水平，交出满意的成绩单。经导管瓣膜治疗业务的管线进展顺利，如预期规划推进研发进度。
• 集团神经介入业务四款缺血性产品陆续上市，缺血线产品组合布局初步形成，已能为出血性和缺血性疾病提供一整套的解决方案。现有产品线销售持续放量，神经介入行业龙头地位不断巩固。
• 集团于优化供应链及改善生产流程上持续努力以取得长期成功，在上半年疫情下继续维持生产稳定以满足快速的销售需求增长。

苏州2022年8月22日 /美通社/ -- 高增长经导管瓣膜治疗及神经介入手术医疗器械市场的中国龙头企业--沛嘉医疗有限公司（“沛嘉医疗”或“公司”连同其附属公司，统称“集团”；股份代号：9996）公布截至2022年6月30日止六个月（“期内”）之中期业绩。

业绩期内，集团录得收入为人民币118.8百万元，较2021年同期大幅增加129.8%。来自经导管瓣膜治疗业务及神经介入业务的收入分别为人民币52.1百万元及人民币66.7百万元，较2021年同期分别增加455.4%及57.6%。收入增加主要由于：(i) 第二代可回收TAVR产品TaurusElite^®的商业化；(ii) 现有神经介入产品（包括Tethys^®中间导引导管及SacSpeed^®球囊扩张导管）销售收入的增加；及(iii) 多款神经介入新产品（包括Jasper^® SS颅内可电解脱弹簧圈等）的商业化。毛利润（返还合并对价分摊后）为人民币87.6百万元，较2021年同期增加133.5%，毛利率（返还合并对价分摊后）达到73.7%。

上半年疫情进一步验证了集团的执行能力与经营效率。两个业务线商业化指标均超预期完成，在研管线项目进度顺利推进，生产运营和供应链管理得宜，上半年核心产品的生产备货达成率达到约60% （基准线50%）。

经导管瓣膜治疗业务：全面的商业化体系初步搭建，奠定商业化成功基石；管线产品进展顺利，为远期业务发展带来持续性。

在经导管瓣膜治疗业务方面，集团共有五款注册产品，并有九款处于不同开发阶段的在研产品。 TaurusOne^®及TaurusElite^®产品销售进展良好，经导管瓣膜治疗业务收入在疫情影响下仍然较2021年同期实现455.4%的增长。为满足快速增长的需求，集团销售和营销团队建设迅速。截至2022年7月，共有151名专注于销售及营销经导管瓣膜治疗产品的雇员。

得益于出色的产品性能和专业的市场教育及推广，集团经导管瓣膜治疗业务在新医院的产品入院进度及产品在已入院医院的植入量水平方面均不断提速。截至2022年7月31日，共进入209家医院。植入量亦屡创月度新高， 7月份植入量占市场份额攀升至近20%，前7个月植入量近650台，达到2021年全年植入量水平的2倍以上。下半年开局势头强劲，市场份额稳步提升，力争后来者居上，已在部分城市和医院成为市场领导者，未来发展空间巨大。

得益于我们市场、销售和医学跨职能的专业团队，从学术推广到新技术合作、从患者发现到术者培养、从术前术中术后全覆盖的临床支援到细致完善的销售服务，经导管瓣膜治疗业务上市后商业化发展快速。商业化的快速推进，为本公司的长期发展奠定了坚实的现金基础。

集团通过外部收购及内部研发建立了强大的产品管线，拥有全面覆盖主要瓣膜疾病和下一代技术的广泛的创新在研产品。截至2022年8月19日，集团共有四个商业发展（BD）项目，分别布局在治疗主动脉瓣反流的主动脉瓣置换、二尖瓣置换、三尖瓣置换及二尖瓣对合缘增强领域。除了BD项目，集团的内部研发项目也获得业界广泛认可，研究方向包括人工瓣膜耐久性的提高、非植入性的瓣膜疾病治疗方案以及开发创新的二尖瓣修复产品。

其中，有三个项目即将迈入重要的人体临床阶段： GeminiOne^®和MonarQ将分别进入注册临床和海外FIM临床阶段， HighLife^®即将进入注册临床阶段。

神经介入业务：集团神经介入业务四款缺血性产品陆续上市，缺血线产品组合布局初步形成，已能为出血性和缺血性脑卒中提供一整套的解决方案；现有神经介入产品销售持续放量，结合陆续上市新产品的后续商业化，神经介入业务收入构成将进一步多元化。

期内，集团从国家药监局获得四款神经介入产品的注册批准，包括Syphonet^®取栓支架、Tethys AS^®血栓抽吸导管、 Fastunnel^®输送型球囊扩张导管及Fluxcap^®球囊导引导管。缺血性产品线主要器械都已上市，缺血线产品组合布局初步形成，可为AIS和ICAD患者提供一整套解决方案。

至此，在神经介入业务方面，集团有十四款注册产品，并有七款处于不同开发阶段的在研产品，而且拥有针对出血性及缺血性脑卒中的全面注册产品及管线产品组合。集团已经拥有核心产品最完整、覆盖主流术式的一站式脑卒中治疗方案。多产品梯队不仅能提高集团应对行业不确定性的能力，亦将不断提升集团的产品组合在术者和经销商中的吸引力和协同效应。

得益于优越的产品性能、强大的市场营销能力和稳定深入的经销商网络，神经介入业务于期内的收入较2021年同期增长57.6%。出血性、缺血性和血管通路产品收入分别占神经介入业务收入的44.2%、25.0%和30.6%。随着出血性产品销售量的持续增长及近期获批的缺血性产品的商业化，未来神经介入业务产品收入构成将进一步多元化。

截至2022年6月30日，集团拥有177名分销商，覆盖全国31个省逾约1,800家医院。集团将持续扩大销售团队及分销商覆盖范围，以应对不断扩充的缺血性产品组合。截至2022年7月，共有74名专注于销售及营销神经介入业务产品的雇员。

集团拥有强大的知识产权组合，共有89项已授权有效专利及100项申请中的专利。具体而言，集团就经导管瓣膜治疗业务拥有53项已授权有效专利及74项申请中的专利，就神经介入业务拥有36项已授权有效专利及26项申请中的专利。

沛嘉医疗有限公司执行董事、董事长兼首席执行官张一博士表示：“沛嘉医疗作为中国的全球医疗器械知名企业，有责任通过实施一系列的未来战略与计划，增强集团于行业的领导地位。未来公司将秉承公司企业愿景，继续致力于中国和全球结构性心脏和神经血管疾病介入解决方案的开发和商业化，同时继续积极推进多个临床前阶段在研产品的临床试验，争取早日为患者们带来积极有效的治疗方案。”

关于沛嘉医疗有限公司

沛嘉医疗有限公司为中国经导管瓣膜治疗医疗器械及神经介入医疗器械市场中具领先地位的国内参与者，专注于中国及全球高增长的介入手术医疗器械市场。沛嘉医疗已建立集研发、制造及商业化能力于一体的协同平台，并拥有全面的产品组合。尊重生命、坚持创新，沛嘉医疗矢志成为一家提供结构性心脏病及神经血管疾病全面治疗解决方案的全球知名医疗器械企业。

TaurusElite®是沛嘉医疗自主研发的第二代经导管主动脉瓣系统，也是中国获批的最新可回收经导管主动脉瓣膜系统。TaurusElite®继承了TaurusOne®经导管主动脉瓣系统瓣膜设计，仍然使用牛心包材料做为瓣叶，同时具有较强的径向支撑力和顺应性，以应对中国高钙化高二叶瓣比例等病变挑战。其更精进的输送系统设计，兼备良好的轴向刚性和过弓柔顺性，可回收性能表现亦可圈可点，可多次原位回收，高节段释放仍可回收，回收后可重新跨瓣等优势，得到临床机构研究者的高度认可。TaurusElite®经导管主动脉瓣系统在提高TAVR手术安全性的同时，有望缩短术者学习曲线，助力加速fTAVR术式推广普及，以惠及更多患者。

我国TAVR技术尚处于早期发展进入快速发展阶段，目前已累计超过6000例TAVR手术成功开展。根据弗若斯特沙利文的分析，2021年中国主动脉瓣狭窄的病人数约为450万，预计2025年将增至490万，其中约23%为严重主动脉瓣狭窄患者。随着人口老龄化和TAVR技术的普及，预计未来将会有更多的重度主动脉瓣狭窄患者接受TAVR治疗。

TaurusElite^®经导管主动脉瓣系统临床试验由中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲院士担任协调研究者，复旦大学附属中山医院、广东省人民医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、空军军医大学西京医院、四川大学华西医院、首都医科大学附属安贞医院、浙江大学医学院附属第二医院、中南大学湘雅二医院、中国人民解放军北部战区总医院、中国医学科学院阜外医院共同参与完成（排名以临床试验机构名称首字母拼音为序）。

沛嘉医疗董事长、CEO张一博士表示：“今年4月获批上市的TaurusOne®经导管主动脉瓣系统已成功救治多位患者，但是术者对于更好更安全的产品的需求不减反增。另外，考虑到患者生存期不长，TAVR手术普及的速度将决定大量的患者是否能及时接受治疗。TaurusElite®可回收经导管主动脉瓣系统获批后，沛嘉将会最快地推动产品往更安全且容错能力更强的二代迭代。放眼全球，不可回收的初代瓣膜已经鲜少被使用，可回收瓣膜有望全面降低手术风险，同时缩短医生学习曲线。我们期许中国的瓣膜行业加速推进到可回收时代，让术者安心，让病患顺心。”

沛嘉医疗在结构性心脏病领域拥有全面的全球化的产品技术布局，涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件等。TaurusElite®经导管主动脉瓣系统的成功上市，将为临床提供更加完备的产品组合，持续构筑沛嘉在这一领域的全线研发与产品能力。沛嘉医疗将致力于在心脏瓣膜病经导管技术领域搭建全球化专业教育平台 -- 医嘉学院，与国际国内著名瓣膜病介入治疗中心携手共建多元化、多维度临床技术与学术交流与合作，并加大在术者培训、基层教育、疾病科普等方面的支持力度，为中国瓣膜病介入治疗的技术普及而不断努力，惠及更多患者。

沛嘉医疗于2012年成立，总部位于中国江苏苏州，2020年5月在港交所上市。公司秉持“至善尽心，敬畏生命”的理念，始终将生命和安全放在首位，深耕技术，坚持创新，竭尽所能助力生命健康。公司定位“创新为本，心脑同治”战略布局，专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械，涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品，构建起国内结构性心脏病和脑血管介入领域较为全面的产品组合及解决方案。