蔼睦医疗正在研发的DEXTENZA是面向东盟市场和大中华地区患者的首款缓释泪小管植入剂，不含防腐剂，单次植入后可持续 30 天向眼表缓释地塞米松，与目前常规需每日多次点眼的滴眼液相比，可为患者提供显著的益处和便利。

蔼睦医疗首席执行官Vijay Karwal先生表示："作为蔼睦医疗提交的首个新药上市申请，DEXTENZA新药上市申请在新加坡的受理是我们公司通过监管途径成功推进临床急需药物进入亚太区市场的一个重要里程碑。DEXTENZA是蔼睦医疗创新和差异化眼科产品线的主要候选药物，代表了眼科手术后眼部炎症和疼痛以及与过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒治疗的一个重大进步。我们期待能尽快让这款产品惠及患者和临床医疗工作者。"

蔼睦医疗已在中国大陆启动了一项注册试验，以评估DEXTENZA与安慰剂载体相比治疗白内障术后炎症和疼痛的安全性和有效性，本研究的顶线数据预计将在2024年第三季度公布。

2020年10月，蔼睦医疗与Ocular Therapeutix, Inc. （以下简称"Ocular"，纳斯达克股票代码：OCUL）达成许可协议，获得在大中华区、韩国和东盟市场开发和商业化 DEXTENZA 的权益。

关于蔼睦医疗

蔼睦医疗是一家致力于开发和商业化革新性药物和医药器械产品，以满足大中华地区、亚太和全球患者在眼科治疗领域尚未满足的关键医疗需求的生物医药科技公司。蔼睦医疗的管理团队拥有全面的专业知识和行业经验，并先后在中国及全球领先跨国生物制药公司担任高级管理职务，成功推进和主导创新药物发现、临床开发、注册事务、业务拓展、生产制造和商业运营业务。

关于 DEXTENZA

DEXTENZA 获 FDA 批准用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛，以及与过敏性结膜炎相关的眼痒。作为一款皮质类固醇的泪小管植入物，DEXTENZA 不含防腐剂，可无创植入到眼睑内侧的泪小管内，持续 30 天向眼表缓释地塞米松。无需另行取出，DEXTENZA 会在鼻泪管系统自行吸收并排出。

• 本研究达到了其主要疗效终点，即通过白内障术后第 14 天研究眼无前房细胞（即"0"分）的比例，显示DEXTENZA可显著减少眼部炎症。
• 本研究也达到了次要疗效终点，即术后第8天眼部疼痛显著减轻。
• 研究结果显示DEXTENZA的耐受性良好，与此前所有研究的结果一致。

"我们很高兴地宣布在白内障手术患者中的真实世界研究取得了阳性结果"，蔼睦医疗首席执行官赵大尧博士表示，"DEXTENZA在中国患者中显示出了显著的疗效和良好的安全性，这是蔼睦医疗推进这一后期项目在中国大陆注册的一个重要里程碑。"

2020年10月，蔼睦医疗与Ocular Therapeutix, Inc. （以下简称"Ocular"，纳斯达克股票代码：OCUL）达成独家许可协议，获得在大中华区、韩国和东盟市场开发和商业化 DEXTENZA 的权益。目前，该产品已在美国和澳门地区获批用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛以及过敏性结膜炎有关的眼部瘙痒。

DEXTENZA是首款缓释泪小管植入剂，不含防腐剂，单次植入后可持续 30 天向眼表缓释地塞米松，与目前常规需每日多次点眼的滴眼液相比，可确保药物使用的依从性，为患者提供显著的益处和便利。

为大中华区患者提供的白内障手术解决方案将延伸到新的扩展单焦人工晶状体领域

蔼睦医疗与SIFI管理层共同庆祝合资公司蔼晨医疗的强劲发展

北京2023年10月10日 /美通社/ -- AffaMed Therapeutics（以下简称“蔼睦医疗”）与 SIFI S.p.A.（以下简称“SIFI”）成立的合资企业AffaMed Technologies（以下简称“蔼晨医疗”）今日宣布，已与 SIFI 签订了一份许可协议，根据该协议，蔼晨医疗获得了 EVOLUX^® 这一新型扩展型单焦点人工晶状体（IOL）在大中华区的独家生产、开发和商业化权利。在北京举行的签约仪式上，蔼睦医疗和SIFI的首席执行官共同庆祝了这款创新型优质人工晶状体产品在大中华区市场的重要拓展，以及双方合资企业自2021年4月成立以来所取得的强劲发展。

EVOLUX^®是一种新型的扩展型单焦人工晶状体（IOL），采用疏水材料和非衍射型设计，与标准单焦人工晶状体相比，可以提供更好的中距离视力和等效远距离视力。EVOLUX^®是基于专利技术平台开发、率先通过波前相差技术延长景深，所应用的光学技术可改善中距离视力，同时保持良好的远距离视力，在远距离和中距离时瞳孔依赖性极低，不同瞳孔尺寸下的成像对比度相似。此外，与标准单焦点人工晶状体相比，Evolux在倾斜、偏心和光学干扰方面保持了相同水准的安全性，并对残余屈光不正（误差）具有良好的耐受性。因此，新型扩展型单焦点人工晶状体 Evolux 可以帮助患者进行正常的日常活动，使日常生活更加轻松。

继今天宣布之后，蔼晨医疗获得了MINI WELL^®、MINI WELL TORIC^®、MINI WELL PROXA^®、EVOLUX^®和MINI 4^® Ready系列人工晶状体在大中华市场（包括中国大陆、台湾、澳门和香港）的独家开发、生产和商业化权利。作为业界领先的白内障屈光手术解决方案，这些人工晶状体可有效矫正多种屈光不正，包括老视和散光，帮助患者在任何距离、任何时间都能获得脱镜的优质视力。

在北京举行的签约仪式上，蔼睦医疗和SIFI的首席执行官进一步赞扬了合资公司蔼晨医疗在为大中华区的白内障屈光手术患者提供更好的治疗效果方面所取得的重大进展。合资公司自成立以来取得的主要成就包括：

• 完成 MINI WELL^®景深延长型（EDOF）人工晶状体在中国注册临床试验的受试者入组工作。
• 根据 "先行先试 "政策，在中国博鳌完成首例 EDOF 人工晶状体植入手术。
• MINI WELL^®、MINI WELL PROXA^®、MINI WELL TORIC^® 和 MINI 4^® Ready 系列人工晶状体获得台湾食品药物管理署批准，用于白内障手术治疗。
• 通过战略销售和分销合作协议，成功在香港和澳门重新推出 MINI WELL^®、MINI WELL PROXA^®、MINI WELL TORIC^® 和 MINI 4^® Ready IOLs。

蔼睦医疗首席执行官赵大尧博士表示：“我们很高兴 Evolux 能够满足新时代中国患者日益增长的需求。近几十年来，视力需求不断变化，许多老年人在退休后仍在工作，生活比过去更加积极活跃，他们每天都要花费数小时进行需要良好中距离视力的活动，比如驾驶、购物时阅读价格标签、做饭、使用平板电脑，或在凹凸不平的地面上行走。患者选择能够提供中距离视力的单焦点人工晶状体，意味着人工晶状体可以帮助患者更好的进行日常活动，并让他们的生活更加轻松。我们期待Evolux 能够获得监管部门的批准，其在视力矫正方面的显著优势未来能够受益于中国患者。”

SIFI首席执行官Fabrizio Chines表示：“在2021年蔼晨医疗成立之后，我很高兴终于有机会来到中国。我亲身体验到了团队在为中国患者提供白内障屈光治疗方面取得的令人印象深刻的进展。在短短两年的时间里，我们在临床开发、法规监管、市场和销售方面取得了许多令人振奋的进展。Evolux将进一步履行我们为大中华地区带来更多创新产品的承诺，此款产品一旦获得监管部门的批准，将使更广泛的患者群体获得从远距离到中距离平滑过渡的高质量视力。”

2022年1月，蔼睦医疗与韩美制药（以下简称"韩美"）达成许可协议，获得Risuteganib在中国（包括中国大陆、香港、台湾和澳门）的独家生产、开发和商业化权利。

蔼睦医疗首席执行官赵大尧博士表示："在 AMD 患者中，干性 AMD 患者占绝大多数，该疾病目前在国内尚无已获批的有效治疗方案。我们对中国监管机构批准AM011临床试验申请的效率感到鼓舞，并期待尽快将这一创新治疗方案带给国内的广大干性 AMD 患者。"

2020年10月，蔼睦医疗与Ocular Therapeutix, Inc. （以下简称"Ocular"，纳斯达克股票代码：OCUL）达成独家许可协议，获得在大中华区、韩国和东盟市场开发和商业化 DEXTENZA 的权益。目前，该产品已在美国和澳门获批用于治疗眼科术后眼部炎症和疼痛，以及过敏性结膜炎有关的眼部瘙痒。

蔼睦医疗首席执行官赵大尧博士表示："我们很高兴在中国大陆启动DEXTENZA的3期注册研究。我们相信这种新疗法可显著改善白内障患者的术后治疗体验，我们的目标是尽快将这种新颖的差异化治疗方案带给中国患者。"

蔼睦医疗正在研发的DEXTENZA是首款地塞米松缓释泪小管植入剂，不含防腐剂，单次植入后可持续 30 天向眼表缓释地塞米松，与目前常规需每日多次点眼的滴眼液相比，可确保眼科术后药物使用的依从性，为患者提供显著的益处和便利。

DEXTENZA的国内3期临床是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心的临床研究。本研究计划招募249名白内障超声乳化术联合人工晶状体植入的受试者，以评估DEXTENZA治疗眼科术后眼部炎症和疼痛的安全性和有效性。

有关该研究（CTR20232404）的更多信息，请访问www.chinadrugtrials.org.cn.

此前，蔼睦医疗于2022年1月在海南博鳌启动了一项真实世界研究，以评估DEXTENZA治疗白内障术后眼部炎症和疼痛的安全性和有效性。该研究旨在支持和加速DEXTENZA在中国大陆的注册申请，预计将在2023年第四季度公布研究结果。

上海2023年8月10日 /美通社/ -- 蔼睦医疗（AffaMed Therapeutics）今天宣布，其合作伙伴 Vistagen Therapeutics（"Vistagen" - 纳斯达克股票代码：VTGN）一家旨在改变焦虑、抑郁和其他中枢神经系统 （CNS） 疾病患者治疗格局的临床阶段生物制药公司， 其PALISADE-2 评估Fasedienol （PH94B） 鼻喷剂在社交焦虑障碍（SAD）成人患者中的疗效、安全性和耐受性的3 期临床试验取得了阳性结果。该试验达到了主要终点，与安慰剂相比，Fasedienol在公开演讲挑战期间平均SUDS评分变化有统计学显著差异（p = 0.015）。该试验还达到了次要终点，Fasedienol和安慰剂在以临床医生评估的CGI-I量表应答率之间有显著差异（p = 0.033）。Fasedienol耐受性良好，并显示出与之前所有试验一致的良好安全性。

2020年6月，蔼睦医疗与VistaGen签订了战略许可和合作协议，获得了PH94B在中国、韩国和东南亚的临床开发和商业化权益。

"我们很高兴3期临床试验PALISADE-2的结果进一步证实了2期研究中所看到的情况，并显示了Fasedienol的巨大潜力，其新颖而独特的作用机制，可以改变美国超过2500万社交焦虑障碍患者及全球数百万患者的治疗可能性"，Vistagen首席执行官Shawn Singh说。"作为一类新型药物，我们的信息素鼻喷剂管线具有改变众多治疗领域格局的潜力。正如3期试验所证明的那样，Fasedienol处于该类药物的领先地位，其潜力为成为20多年来首个针对社交焦虑障碍患者的全新药物类别奠定了基础。"

蔼睦医疗首席执行官赵大尧博士评论道："我们非常高兴看到PALISADE-2试验的结果证明了Fasedienol在治疗社交焦虑障碍方面的潜力，并期待与Vistagen合作，为中国，韩国和东南亚日益增长的社交焦虑障碍患者提供新的治疗选择。"

主要疗效终点

PALISADE-2试验（n=141）达到了主要疗效终点，即 Fasedienol（n = 70）治疗组与安慰剂组（n = 71）在公开演讲挑战期间访视3（治疗后）的平均SUDS评分相较访视2（基线）变化的差异。与安慰剂组（LS平均值= -8.0）相比，Fasedienol治疗组SUDS平均评分变化（最小二乘（LS）平均值= -13.8）有显著差异，组间差异为-5.8（p = 0.015）。

次要疗效终点

该试验达到了次要终点，Fasedienol和安慰剂在以临床医生评估的CGI-I量表应答率上有显著差异。应答者为被评为"焦虑非常明显减少"或"焦虑明显减少"的患者，Fasedienol组为37.7%（n = 70），安慰剂组为21.4%（n = 71）（p = 0.033）。

探索性疗效终点

该试验达到了一个重要的探索性终点，即通过患者对病情变化的总体印象（PGI-C）量表衡量的Fasedienol和安慰剂之间应答率的差异。应答者为自我评价为"焦虑非常明显减少"或"焦虑明显减少"的患者，Fasedienol组为40.6% （n = 70），安慰剂组为18.6%（n = 71）（p = 0.003）。

该试验还达到了探索性终点，即两组间从访视2（基线）到访视3（治疗后）SUDS评分改善至少20分（有临床意义的改善）的患者比例，Fasedieno组为35.7%（n=70），安慰剂组为18.6%（n=71），两组之间有显著统计学差异（p=0.020）。

安全性

研究显示Fasedienol耐受性良好，未报告重度或严重不良事件（AEs）。在整个研究中，所有治疗期间出现的不良事件均为轻度或中度。在Fasedienol治疗组中，未报告发生率超过2%的不良事件。

关于 3 期 PALISADE-2 试验

PALISADE-2是一项在成年社交焦虑障碍患者中开展的多中心，随机，双盲，安慰剂对照的3期临床研究。该研究旨在评估Fasedienol急性使用在模拟引发焦虑的公开演讲挑战期间缓解成年社交焦虑障碍患者焦虑症状的有效性、安全性和耐受性，使用患者报告的SUDS评分进行评估。

入组的患者诊断为社交焦虑障碍，并在入组时表现出明显的社交焦虑，LSAS的基线评分至少为70。在获得PALISADE-1研究主要结果后暂停了本研究的入组，共有141名患者参加了美国的多中心试验。独立第三方生物统计学家对截至暂停日期的试验中随机分配的141名患者进行了中期分析。独立中期分析的结果表明，继续PALISADE-2不会是无效的，但鉴于恢复PALISADE-2所涉及的费用，时间和方法的复杂性，Vistagen决定最佳行动方案是结束PALISADE-2研究。

对3期PALISADE-2试验数据的进一步分析正在进行中，并计划在未来的科学会议上展示这些结果。

关于Fasedienol鼻喷剂

Vistagen的Fasedienol（PH94B）是一种首创的快速起效信息素鼻喷剂，具有新颖的作用机制（MOA），可调节与恐惧和焦虑相关的嗅觉-杏仁核神经回路，并减弱交感自主神经系统的张力，无全身分布，无GABA-A受体增强作用，也不直接作用于大脑神经元。Vistagen正在开发其用于治疗社交焦虑障碍的 3 期项目。Fasedienol的新型作用机理与已批准的所有抗焦虑药物（包括所有SSRIs和SNRIs以及适应症外处方的苯二氮卓类药物）有本质区别，为低微克剂量的鼻内给药。

关于社交焦虑障碍

社交焦虑障碍（SAD）影响超过2500万美国人和1.88亿全球人口，其中中国至少有1130万人^1,2,3。患有社交焦虑障碍的人在某些社交场合会感到强烈，持续的焦虑或恐惧，例如结识新朋友，在商务会议上发表评论，约会，参加工作面试，在课堂上回答问题，或在商店与收银员交谈。即使在人前做日常事情，因感觉尴尬、被评估、羞辱、评判或拒绝，而引发深刻的焦虑或害怕。社交焦虑障碍可能会妨碍上班、上学或在可能涉及人际互动的情况下做各种各样的事情。可能导致回避和机会成本，从而显著影响一个人的就业和社会活动，并可能对他们的整体生活质量造成严重破坏。 

关于蔼睦医疗

蔼睦医疗是一家全球创新医药科技公司，致力于开发和商业化革新性药物、数字疗法和医药器械产品，以满足大中华地区和全球患者在眼科、神经和精神系统疾病治疗领域尚未满足的关键医疗需求。蔼睦医疗的管理团队拥有全面的专业知识和行业经验，并先后在中国及全球领先跨国生物制药公司担任高级管理职务，成功推进和主导创新药物发现、临床开发、注册事务、业务拓展、生产制造和商业运营业务。

头痛e站是一款针对头痛的辅助诊疗决策系统，可用于继发性头痛筛查和各种原发性头痛的临床辅助诊断以及患者自我筛查。患者通过微信端问诊机器人输入主诉信息，系统即可将信息同步到医生端，并给出AI辅助诊断参考建议。

最新发表在《The Journal of Headache and Pain》的全国16家医院的临床测试结果显示，头痛e站对继发性头痛和原发性头痛的辅助诊断均显示出较好的准确率，对继发性头痛风险提示率达到100%，对原发性头痛的灵敏度超过80%，特异度超过95%。同时，人机对话数据在辅助诊断过程中得到很好的整合，并具有较高的患者满意度。

国际头痛学会理事、中国医师协会理事、神经内科医师分会会长于生元教授表示："我国人口基数大，头痛患者群体庞大，头痛诊治不规范，诊断准确率亟需进一步提高。世界卫生组织（WHO）提出号召，要让90%的头痛患者在基层医疗单位得到规范地诊断和治疗。头痛CDSS 2.0（头痛e站）有助于提高非专科或低资历医师头痛诊断正确率，从而采取针对性治疗，降低不必要的医疗花费，减轻头痛负担，具有显著社会和经济效益。"

蔼睦医疗首席执行官赵大尧博士表示："头痛e站是蔼睦首个自研的数字辅助医疗平台，将进一步围绕头痛的诊断、治疗、管理和认知打造一体化解决方案。我们从辅助诊断入手，满足临床需求，希望它就像听诊器一样，成为每个临床医生、尤其是基层医生诊断头痛的日常工具。与于教授团队的合作将实现技术研究和临床应用的强强联合，引领并推进头痛数字化诊疗的创新和落地。"

与原有的头痛CDSS1.0相比，头痛e站进行了关键升级，具有更加友好的数字化辅助诊疗管理系统、用户交互和使用界面，同时支持头痛日记记录功能及国际头痛疾病分类(ICHD 3)的在线查阅功能，并可满足医院自有数据的导出与共享。该系统以三级等保认证为标准，可以有效确保数据安全及隐私保护。头痛e站高效整合与头痛相关的患者信息，减少医生门诊问诊时间，大大提高了医患沟通效率，并有助于更高效地帮助临床医生提高头痛诊治水平，特别是为基层医院的头痛诊断提供决策参考支持。

"我们很高兴地宣布这项在白内障手术患者中进行的真实世界研究完成患者入组，"蔼睦医疗首席执行官赵大尧博士表示，"这是蔼睦医疗为患者带来新颖和差异化治疗选择的一个重要里程碑。我们将加速推动这款临床后期产品在中国大陆和亚洲市场的注册工作。"

2020年10月，蔼睦医疗与Ocular Therapeutix, Inc. （以下简称"Ocular"，纳斯达克股票代码：OCUL）达成许可协议，获得在大中华区、韩国和东盟市场开发和商业化 DEXTENZA 的权益。目前，该产品已在美国和澳门获批用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛，以及过敏性结膜炎有关的眼部瘙痒。蔼睦医疗将在获批后尽快启动在国内的注册研究。

蔼睦医疗正在研发的DEXTENZA是首款缓释泪小管植入剂，不含防腐剂，单次植入后可持续 30 天向眼表缓释地塞米松，与目前常规需每日多次点眼的滴眼液相比，可确保药物使用的依从性，为患者提供显著的益处和便利。

本研究旨在提供DEXTENZA在中国人群中使用的支持性证据。研究共完成114例DEXTENZA植入，主要终点是第14天研究眼无前房细胞。预计RWS 的关键研究数据将于2023 年第三季度公布。

此外， DEXTENZA 的3期注册（随机对照）临床试验近日在中国大陆获批进入临床，该研究旨在评估DEXTENZA在眼科手术后受试者中的疗效和安全性。

上海2023年5月25日 /美通社/ -- 蔼睦医疗今日宣布，其合作伙伴Allgenesis Biotherapeutics（一家专注于开发新型眼科药物的临床阶段专业制药公司）报告了正在美国进行的AG-77305治疗DME首次人体试验（FIH）前两个队列令人兴奋的初步数据。Allgenesis于2023年4月完成了本次临床试验最后一名患者的给药，预计将在2023年第四季度发布最终的关键数据，包括来自后两个队列（2 mg和4 mg）的数据。

0.5 mg（n=3）和1 mg（n=3）队列的初步数据表明，单次玻璃体内注射AG-73305后是安全且可耐受的。在患者中没有观察到剂量限制性毒性，也没有与AG-73305相关的SAE。0.5 mg队列显示BCVA中值提高8个ETDRS字母，CST中值减少57.9μm。1 mg队列显示BCVA的中值提高14个ETDRS字母，CST中值减少145μm。所有6名患者均在治疗后获得改善，单次注射后疗效持续12至24周。

Allgenesis首席执行官Madhu Cherukury博士说：“我们很高兴能分享这一激动人心的初步数据，并期待在用更高剂量AG-73305治疗患者时观察到更显著的疗效。AG-73305现有数据支持我们的假设，即在疾病状态下阻断多种信号通路可以改善最佳矫正视力并产生更为持久的疗效，为DME患者提供更多的益处。”

AffaMed首席执行官赵大尧博士评论道：“我们对低剂量AG-73305单次玻璃体内注射后的安全性和有效性结果感到非常鼓舞。AG-73305通过其创新的作用机制，有可能成为治疗视网膜疾病更优的新型疗法。我们期待该药物进一步的临床开发，造福全球和中国的DME患者。”

2021年9月，AffaMed宣布与Allgenesis就AG-73305在大中华区、韩国和多个东盟市场的开发和商业化达成许可协议。

2020年10月，蔼睦医疗与Ocular Therapeutix, Inc. （以下简称"Ocular"，纳斯达克股票代码：OCUL）达成许可协议，获得在大中华区、韩国和东盟市场开发和商业化 DEXTENZA 的权益。目前，该产品已在美国和澳门获批用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛，以及过敏性结膜炎有关的眼部瘙痒。蔼睦医疗将在获批后尽快启动在国内的注册研究。

蔼睦医疗首席执行官赵大尧博士表示："我们对中国监管机构批准我们这款临床试验申请的效率感到鼓舞，本项批准是基于3期临床试验的设计以及递交给FDA的完整注册研究数据。目前3期临床研究即将开展，我们期待能尽快完成Dextenza的开发工作，让这款新颖的差异化产品尽早惠及中国患者。"

蔼睦医疗正在研发的DEXTENZA是首款缓释泪小管植入剂，不含防腐剂，单次植入后可持续 30 天向眼表缓释地塞米松，与目前常规需每日多次点眼的滴眼液相比，可确保药物使用的依从性，为患者提供显著的益处和便利。2022年1月，蔼睦医疗在海南博鳌启动了DEXTENZA的真实世界研究，用于评价DEXTENZA (0.4 毫克地塞米松眼用植入剂) 治疗眼科手术后炎症和疼痛的疗效和安全性。本研究旨在支持和加速DEXTENZA在中国的注册申报, 蔼睦医疗预期在2023年第4季度公布本实验的顶线数据。

MINI WELL、MINI WELL PROXA和MINI WELL TORIC是老视矫正人工晶状体，通过白内障手术植入后，为患者提供远、中、近不同距离下能够自然过渡的良好视力，增加了视物时的景深。MINI WELL TORIC同时具有矫正术前3.0D及以下角膜散光的功能。这三款晶体代表了目前最先进的白内障屈光解决方案，可以矫正近视、远视、老花眼及角膜散光，帮助患者实现术后脱镜，并在各种光线条件下带来高质量的全程视力。MINI 4 Ready是一款单焦非球面人工晶状体。

Affamed Technologies总经理韩奕博士表示："很高兴我们这一系列人工晶状体距离台湾的白内障病人和医生又近一步，尤其是三款高端创新型晶体MINI WELL、MINI WELL PROXA和MINI WELL TORIC。这三款晶体的功能特性，能给病人在术后的日常工作和生活提供更多便利。"

蔼睦医疗首席执行官赵大尧博士表示："近期这些注册批准的获得，是公司发展的重要里程碑，也彰显了蔼睦医疗致力于在大中华区开发和商业化高质量、差异化治疗方案的决心。我们期待产品不久的将来在台湾上市，以高质量视觉惠及患者。"

上海2023年1月17日 /美通社/ -- 致力于满足全球神经、精神系统和眼科疾病领域治疗需求的临床阶段创新生物制药公司蔼睦医疗（AffaMed Therapeutics）今天宣布与礼来制药（"礼来"）已经达成协议，负责中国大陆加卡奈珠单抗注射液 -- 一种选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）的单克隆抗体的商业化。礼来已于2022年6月向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交了加卡奈珠单抗注射液的新药申请，此产品将适用于成人发作性偏头痛的预防性治疗。 

偏头痛是一种致残性的神经系统疾病。在中国，几乎每十人中就有一人受其影响，患病总人数约达1.3亿，其中大约三分之二是女性^[1]。尽管如此，中国市场对偏头痛的认识和治疗仍有待提高。得益于其领导团队在中国偏头痛市场的长期积累，蔼睦医疗已经拥有一支具有深厚科学背景和商业经验与洞见的核心商业团队。蔼睦医疗认为与礼来的合作将满足中国偏头痛预防治疗的未被满足之需求并改善中国偏头痛患者的生活质量。 

蔼睦医疗的首席执行官赵大尧博士说："很高兴能与礼来达成协议，将加卡奈珠单抗注射液这一创新性药物带给中国的偏头痛患者。这些患者的生活质量常常因偏头痛的症状而严重受损。我们与礼来的该项协议进一步表明蔼睦医疗致力于将创新性的治疗方案带给中国患者的愿景，同时，这也是加强公司神经学领域产品线的一个重要里程碑。"

根据PERSIST^[2]研究，即一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床上市研究，旨在中国、印度和俄罗斯的发作性偏头痛患者中评估加卡奈珠单抗注射液的有效性和安全性：在主要研究终点每月头痛天数上，加卡奈珠单抗注射液治疗组在为期三个多月的治疗中每月发作天数的平均降幅显著优于安慰剂组（-3.81天 vs. -1.99天；p 值< 0.0001）。同时，与安慰剂相比，加卡奈珠单抗注射液的每月头痛天数较基线减少≥50%、≥75%和100%的患者平均比例显著高于安慰剂组（P值均<0.0001）。

关于偏头痛

偏头痛是一种严重的致残性神经系统疾病，表现为反复发作的中度至重度头痛，并伴有恶心、对光敏感和对声音敏感等症状^[3,4]。中国人群成人偏头痛患病率高达9.3%，女性的患病率为12.8%，是男性患病率5.8%的两倍以上^[1]。据报道，偏头痛位列致残疾病第二位，严重影响患者的日常生活和活动^[5]。

关于加卡奈珠单抗注射液

加卡奈珠单抗注射液是一种选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）的单克隆抗体。加卡奈珠单抗注射液有礼来制药研发，于2018年9月被美国FDA批准用于成人偏头痛的预防性治疗，并于2019年6月被批准用于成人发作性丛集性头痛的治疗。作为神经系统疾病的创新治疗方案，加卡奈珠单抗注射液也是美国FDA批准的第一个也是唯一一个用于发作性丛集性头痛的药物（美国上市商品名为Emgality^®），目前已在全球20个国家获批用于治疗偏头痛。加卡奈珠单抗注射液的新药申请（NDA）已于2022年7月被中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。

关于蔼睦医疗

蔼睦医疗是一家处于临床阶段的创新医药公司，致力于开发和商业化革新性药物、数字疗法和医药器械产品，以满足大中华地区和全球患者在眼科、神经和精神系统疾病治疗领域尚未满足的关键医疗需求。蔼睦医疗的管理团队拥有全面的专业知识和行业经验，并先后在中国及全球领先跨国生物制药公司担任高级管理职务，成功推进和主导创新药物发现、临床开发、注册事务、业务拓展、生产制造和商业运营业务。

注：

文中所述的产品为所提及的适应症在研究中的药品，尚未在中国大陆获批。蔼睦医疗和礼来不推荐任何未获批的药品/适应症之使用。

参考文献

1.  Yu S, Liu R, Zhao G, et al . The prevalence and burden of primary headaches in China: a population-based door-to-door survey. Headache. 2012, 52:582 ~ 591.

2.  Hu et al, Galcanezumab in episodic migraine the phase 3, randomized, double–blind placebo–controlled PERSIST study, The Journal of Headache and Pain. 2022

3.  Katsarava Z, Buse D, Manack A, et al. Defining the differences between episodic migraine and chronic migraine. Current Pain Headache Reports. 2012;16:86.

4.  Blumenfeld AM, Payne KA, Varon SF, et al. Disability, HRQOL, and resource use amongst chronic and episodic migraineurs. Results from the International Burden of Migraine Study (IBMS). Cephalalgia. 2011;31:301.

5.  GBD 2016 Headache Collaborators (2018) Global, regional, and national burden of migraine and tension-type headache, 1990–2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol 17(11):954–76.

蔼睦医疗首席执行官赵大尧博士表示："顺利完成 AM712 首位患者给药，无疑再度彰显了蔼睦团队优异的执行能力和丰富的全球临床开发经验。正式启动对视网膜疾病患者的治疗，这是蔼睦医疗发展历程的又一重要里程碑。作为一款创新和差异化的治疗方法，我们期待加速将 AM712 带给 nAMD 和其他视网膜疾病患者。"

年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是一种因新生血管（脉络膜新生血管形成）和非新生血管（玻璃膜疣和视网膜色素上皮细胞异常）退化，导致中央视力显著丧失的获得性视网膜病变。临床上，nAMD 是黄斑变性的晚期阶段，并且是 AMD 相关视力丧失的主要原因。作为创新候选治疗方案，同时中和 VEGF 和Ang-2 将能够更好地治疗 nAMD。

2021 年底，蔼睦医疗与AskGene Pharma Inc. (AskGene） 签订许可协议，获得在全球亚洲以外地区和日本市场开发、生产和商业化 AM712 的独家权利。2022 年 1 月，蔼睦医疗发起的 AM712 临床开发新药研究 (IND) 申请获得美国食品和药物管理局 (FDA) 许可。

此次会议旨在促进学术和临床的交流，分享 DEXTENZA 能够为患者带来的获益，并征询澳门和香港医生对手术后眼部疼痛和炎症治疗领域的见解。会议的主题包括"皮质类固醇在澳门的临床应用和未满足的临床需求"、"DEXTENZA 的临床效益介绍"、 "DEXTENZA 临床经验分享"和学术讨论。

蔼睦医疗首席执行官赵大尧博士通过在线方式参会并表示："DEXTENZA 在中国大陆先行先试区和澳门均取得了重大进展。很高兴这款优秀产品在澳门上市，我们期待与各位专家合作，为澳门眼科手术后眼部疼痛和炎症患者提供不含防腐剂和无创治疗选择。"

澳门镜湖医院赖一凡主任表示："DEXTENZA 在澳门上市对我们来说是令人振奋的好消息，其创新的水凝胶技术将能够减少药物的副作用，改善治疗体验和便利性。两位美国专家更分享了非常宝贵的经验，帮助我们全面了解当前 DEXTENZA 的临床应用的情况。"

哈佛大学眼科协会 John Hovanesian 博士表示："很高兴能与我们在澳门的同行一起参与这项创新技术的发布。持续给药为患者带来了显著的便利，而借助经过验证的安全平台，外科医生在临床方面的信心也得到了提升"。

哥伦布眼科中心 Alice Epitropoulos 博士表示："DEXTENZA能够改善患者的依从性，使患者眼表更健康，因此是类固醇治疗领域一大显著进步。我衷心为这种药物输送创新技术能够落地澳门，并造福澳门的外科医生和患者而感到高兴。"

2020 年，蔼睦医疗与 Ocular Therapeutix（纳斯达克股票代码：OCUL）达成独家许可协议，获得在大中华区、韩国和东盟市场开发和商业化 DEXTENZA 的权益。目前，DEXTENZA 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛，以及与过敏性结膜炎相关的眼痒。

上海, 2022年4月13日 /美通社/ -- 致力于满足全球眼科、神经和精神系统疾病治疗需求的临床阶段创新生物医药公司蔼睦医疗 (AffaMed Therapeutics) 今天宣布，DEXTENZA 已在中国澳门获准上市，用于治疗眼科手术后眼科炎症和疼痛。2020 年，蔼睦医疗与 Ocular Therapeutix（纳斯达克股票代码：OCUL）达成许可协议，获得在大中华区、韩国和东盟市场开发和商业化 DEXTENZA 的权益。目前，DEXTENZA 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛，以及与过敏性结膜炎相关的眼痒。 

蔼睦医疗首席执行官赵大尧博士表示：“澳门主管机构认可来自 Ocular 的 FDA 批准临床试验数据，并在注册新药方面的政策和效率令我们深受鼓舞。我们的团队同步还在积极准备递交增加治疗过敏性结膜炎相关眼痒适应症的申请，期待 DEXTENZA 在澳门能够尽早上市，造福当地患者。”

获准上市后，DEXTENZA 成为澳门首款用于治疗眼科术后的眼部炎症和疼痛泪小管植入剂。DEXTENZA 不含防腐剂，单次植入后可持续30天向眼表缓释地塞米松。

试验旨在支持 PH94B 在中国和美国以外其他市场的商业化

上海2022年4月13日 /美通社/ -- VistaGen Therapeutics, Inc. (纳斯达克股票代码：VTGN）(VistaGen) 和蔼睦医疗（AffaMed Therapeutics）今天宣布，双方已经完成相关准备工作，即将启动在美国和中国的 PALISADE 全球三期临床试验，以评估 PH94B（蔼睦医疗 AM005）急性给药治疗社交焦虑障碍 (SAD) 成人患者时的疗效、安全性和耐受性。研究设计基于 VistaGen 正在美国进行的 PH94B PALISADE-1 和 PALISADE-2 三期研究。PALISADE 全球研究的主要目的是为 PH94B 在中国和美国以外其他市场的潜在商业化提供支持。

基于 PH94B 现有针对 SAD 的新药研究 (IND) 申请，VistaGen 最近向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交了 PALISADE 全球研究方案；蔼睦医疗也于此前收到了中国国家药品监督管理局 (NMPA) 对其临床试验申请 (CTA) 的监管许可。中美两地的临床许可共同为 2022 年下半年在美国和中国启动 PALISADE 全球研究奠定了基础。除此之外，两家公司还计划在加拿大、墨西哥和韩国启动这项三期研究。作为一款无味、快速起效的信息素鼻喷剂，PH94B 具有独特的潜在作用机制，可用于成人 SAD 患者在焦虑时进行急性给药治疗。在作用方式上，PH94B 与目前 FDA 或 NMPA 批准用于治疗 SAD 的疗法均不同。

“能够在全球最大的两个医药市场启动 PALISADE 全球研究，我们对团队取得的重大进展感到非常高兴。”VistaGen首席执行官 Shawn Singh 表示，“蔼睦医疗成功获得 NMPA 的许可，这更坚定了我们对蔼睦医疗作为 PH94B 中国最佳合作伙伴的信念。在继续推进 PH94B 用于急性给药治疗 SAD 成人焦虑的重要后期临床项目中，我们对双方合作充满信心。VistaGen 将继续不懈努力，为全球数百万需要更好、更安全和更快起效疗法的焦虑障碍患者提供变革性的精神健康治疗药物。”

蔼睦医疗首席执行官赵大尧博士表示：“中国药监局对 PALISADE 全球三期临床试验的批准，是我们在推进神经和精神疾病领域产品组合进程中取得的又一重大里程碑。中国、韩国和东南亚地区的 SAD 患者正在持续增长，我为团队能够专注向患者提供创新治疗方案和所取得的成绩深感自豪。感谢 VistaGen 在向美国 FDA 提交 PH94B IND 申请中的重要贡献，同时也感谢 NMPA 对这项三期研究重要性的认可，并加速完成了相关 CTA 的批准。我们期待在今年晚些时候实现受试者给药。”

2020年6月，蔼睦医疗与 VistaGen Therapeutics 达成战略许可和合作协议，获得在中国、韩国和东南亚地区进行 PH94B 临床开发和商业化的权益。

截至目前，美国和中国的医药监管当局尚未批准任何用于急性给药（按需）治疗 SAD 成人患者焦虑的药物。在美国，SAD 通常使用 FDA 批准的某些抗抑郁药治疗，这些抗抑郁药起效缓慢（需要数周时间），治疗获益有限。苯二氮卓类药物未获得 FDA 批准用于治疗 SAD，为适应症外用药。抗抑郁药和苯二氮卓类药物都有已知的副作用和安全问题，这可能使许多 SAD 患者拒绝使用。

关于 PALISADE 全球研究

PALISADE 全球研究是一项随机、多区域、多中心、双盲、安慰剂对照三期临床试验，参照了 VistaGen 目前正在美国开展的 PALISADE-1 和 PALISADE-2 三期临床试验。PALISADE 全球研究临床中心涵盖美国、中国、加拿大、墨西哥和韩国，计划招募大约208名成人受试者。哥伦比亚大学精神病学专家、纽约州精神病研究所焦虑障碍中心前主任和创始人、纽约市医学研究网络主任、Liebowitz 社交焦虑量表 (LSAS) 发明人 Michael Liebowitz 博士担任该临床试验的主要研究者。

PALISADE-1、PALISADE-2 和 PALISADE 全球三期研究的设计与已发表的 PH94B 用于急性给药治疗成人 SAD 患者的二期研究基本相似。该二期研究发现 PH94B 能快速降低公开演讲场合引起的焦虑（15分钟内）(p=0.002)。VistaGen 和蔼睦医疗计划于 2022 年下半年开始招募 PALISADE 全球研究受试者，预计 2024 年中期获得关键临床结果。PALISADE-1 和 PALISADE-2 两项研究目前正在进行，研究结果将用于支持 VistaGen 向 FDA 提交 PH94B 新药申请 (NDA)。PALISADE 全球研究独立于上述两项研究，主要目的是为在美国以外的中国和其它市场进行监管递交提供支持。

关于 PH94B（蔼睦医疗AM005）

PH94B 是快速起效（约10-15分钟）的首创信息素鼻喷剂，目前正在开展用于治疗成人 SAD 的临床评估。信息素是无味的合成神经活性类固醇，为微克剂量鼻内给药，与鼻腔内化学感觉细胞上的受体结合，可影响边缘杏仁核而无全身吸收。其独特作用机制完全不同于目前包括苯二氮类药物在内的所有抗焦虑药物，不涉及 GABA-A 受体的直接激活或与中枢神经系统神经元受体的结合，进而最大限度地减少了潜在的全身暴露，这表明 PH94B 可以实现快速抗焦虑作用，而不需要全身摄取或引起苯二氮卓类的副作用和安全性问题。目前，PH94B 尚未获得 FDA、NMPA 或任何其他监管机构批准用于临床研究之外的患者。除 PALISADE 全球研究，VistaGen 正在一项三期临床研究中评估 PH94B 的长期安全性，结果用于支持 VistaGen 向 FDA 提交NDA。FDA 已授予 PH94B 作为 SAD 潜在治疗方法的开发快速通道。

关于社交焦虑障碍 (SAD)

全球有1.88亿人受社交焦虑障碍影响，其中美国达2370万人，而中国则至少为1130万人。^1,2,3 根据美国国家卫生研究院的数据，SAD 在美国是继抑郁症和药物滥用后第三大最常见的精神疾病。SAD 会影响工作、学习及其他日常活动。目前，FDA 或 NMPA 均未批准任何用于 SAD 急性给药治疗的快速起效药物。

关于 VistaGen

VistaGen（纳斯达克股票代码：VTGN）是一家处于后期临床阶段、以神经系统为重点的生物制药公司，致力于改变焦虑障碍、抑郁障碍和其他中枢神经系统疾病的治疗前景。公司正在推进具有潜力的治疗方法，与目前可用的治疗方法相比，这些治疗方法起效更快，副作用更少，安全性更高。  VistaGen 主要候选药物的适应症为不同形式的焦虑障碍和抑郁障碍。作为无味的神经活性类固醇，相关药物属于名为 "信息素"的创新类产品，可与鼻腔内化学感觉神经元受体结合，进而影响边缘杏仁核，并避免了患者全身摄取或直接作用于大脑中枢神经系统神经元。VistaGen 的主要在研产品 PH94B 是一种鼻腔给药喷雾剂，目前正在美国进行多项三期试验，预计将在 2022 年获得临床结果。若正在进行的三期研究获得成功，PH94B 有望成为获 FDA 批准的首个快速起效的急性给药治疗成人社交焦虑障碍的药物。VistaGen 拥有一支经验丰富的领导团队，还有将于近期和远期获得里程碑且进度稳定的临床项目，公司对改变精神健康护理和重新定义焦虑障碍和抑郁障碍疗法充满信心。敬请访问www.VistaGen.com。 

关于蔼睦医疗

蔼睦医疗是一家处于临床阶段的创新医药公司，致力于开发和商业化革新性药物、数字疗法和医药器械产品，以满足大中华地区和全球患者在眼科、神经和精神系统疾病治疗领域尚未满足的关键医疗需求。蔼睦医疗的管理团队拥有全面的专业知识和行业经验，并先后在中国及全球领先跨国生物制药公司担任高级管理职务，成功推进和主导创新药物发现、临床开发、注册事务、业务拓展、生产制造和商业运营业务。为符合产品组合的命名惯例，蔼睦医疗在相关申请和材料中将 PH94B 称为 AM005。

参考文献：
1. Kantar Health. September 2020. National Health and Wellness Survey (NHWS), 2020. [US]. Malvern, PA.
2. Stein, D.J., Lim, C.C.W., Roest, A.M. et al. The cross-national epidemiology of social anxiety disorder: Data from the World Mental Health Survey Initiative. BMC Med 15, 143 (2017).
3. Frost & Sullivan. January 2022. Global Market Study of CNS and Opthalmic Treatment Market, 2022. Shanghai, China.

联系方式 

媒体咨询 
蔼睦医疗联系人
Glacier Qin
公共关系副总监
Glacier.qin@affamed.com
+86 (21) 5250 8611

VistaGen 联系人
Chantal Allan 
Sam Brown Inc. 
chantalallan@sambrown.com 
(805) 242-3080 

投资者咨询

蔼睦医疗联系人
Dominic Chu
企业财务副总监
Dominic.chu@affamed.com
+852 2912 9004

VistaGen 联系人
Mark Flather
VistaGen Therapeutics 投资者关系副总裁
(650) 577-3617
mflather@vistagen.com

继此次 IND 申请获批，蔼睦医疗将会尽快在美国启动一项 1 期临床试验，以研究 AM712 (ASKG712) 在新生血管性 AMD 患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。

蔼睦医疗在前不久与 AskGene Pharma Inc.（以下简称“AskGene”）签订了一项许可协议，获得了在全球亚洲以外地区和日本市场开发、生产和商业化 AM712 (ASKG712) 的独家权利。

蔼睦医疗首席执行官赵大尧博士表示：“我们很高兴能与 AskGene 开展合作，并收获了来自 FDA的首个IND批准。作为蔼睦医疗兼顾中美业务布局，为全球市场提供差异化疗法这一国际化创新战略的重要组成部分，双方的合作进一步增强了我们的全球眼科产品管线。从签署许可协议到获得 FDA 批准，我很高兴见证上述战略加速落地，并期待能够与 AskGene 密切开展后续合作。”

AskGene 首席执行官卢建丰博士表示：“AskGene 致力于通过创新技术，加快为患者提供安全和有效的药物。我们非常高兴能够与蔼睦医疗合作，携手开发更具潜力的抗 VEGF/Ang-2双特异性分子 AMG712 (ASKG712)，造福全球患者。蔼睦医疗团队在眼科领域突出的实力和丰富的全球项目经验是促成合作的重要因素。双方将紧密配合，共同加速 ASKG712 的全球开发进度。”

蔼睦医疗总裁李季博士表示：“我们相信 AM712 (ASKG712) 有潜力成为同类最佳抗 VEGF/Ang-2 双特异性生物分子，以更好解决视网膜疾病患者大量尚未满足的医疗需求。很高兴在与 AskGene 达成许可交易后短短 2 个月内就获得美国的 IND 批准，这充分展示了整个团队优异的执行能力。”

根据协议条款，韩美将可获得总计 1.45 亿美元，其中包括 600 万美元预付许可费，以及相关开发、注册和销售的里程碑付款。韩美还将能够从 Risuteganib (Luminate^®) 的净销售额中按比例获得销售分成。

蔼睦医疗首席执行官赵大尧博士表示：“凭借在临床前和临床开发、注册和商业化方面深厚的专业知识，蔼睦医疗已建立起了强大的眼科产品管线，可提供包括从眼前节到视网膜病变在内的全面治疗方案。在年龄相关性 AMD 患者中，干性 AMD 患者占绝大多数，且该疾病目前尚无已获批的有效治疗方案。我们非常高兴能与韩美合作，加快 Risuteganib (Luminate^®) 的开发和商业化，并将这一创新治疗方案带给大中华区的广大中期干性 AMD 患者。”

“我们相信凭借蔼睦医疗专业的开发和商业化运营，Risuteganib  (Luminate^®) 将能够充分展现其独特价值和的潜在竞争力，”韩美首席执行官 Se-Chang Kwon 表示，“韩美将通过与合作伙伴的精诚合作，全力推进眼科创新药物 Luminate® 的商业化进程。”

AffaMed 首席执行官赵大尧博士表示：“AffaMed Digital的成立标志着我们的业务发展又向前迈出了关键一步。这家子公司将高度专注数字疗法领域创新，推进我们将数字化治疗、干预和诊断系统作为新的业务模式，充分整合到现有聚焦眼科、神经和精神系统疾病的全面解决方案组合中。AffaMed Digital 是我们对实现颠覆性创新愿景的再度加码，我们对其能够释放的巨大市场潜力充满信心。凭借对特定领域的高度聚焦和全面的资源加持，相信 AffaMed Digital将能够进一步增强我们的业务实力，在驱动创新的同时让更多患者能够从中获益。”

“专注于眼科、神经和精神系统疾病领域，AffaMed Digital的成立是我们整合数字解决方案，拓展现有产品组合战略的重要一步，再次突显了我们致力于成为全球创新领导者的愿景”，AffaMed Digital总经理 Minji Kim 博士表示，“我非常高兴能够带领中美两地快速成长的优秀专业团队，共同推进新业务的发展壮大。”

2021 年 9 月，AffaMed 宣布与首都医科大学附属北京天坛医院和北京无疆脑智科技有限公司（以下简称“IBT”）建立战略合作伙伴关系，携手开展神经系统疾病的数字疗法临床开发。在此基础之上，AffaMed 还进一步与 IBT 达成授权引进协议，获得开发和商业化用于治疗卒中后认知障碍（以下简称“PSCI”）和其他适应症的新型数字疗法的全球权益。在北京天坛医院王拥军院长的主导下，首个针对PSCI的研究者发起试验（简称“IIT”）已于 10 月启动。

在全球科技高速发展的大背景下，有越来越多的临床研究实证表明，数字疗法在某些疾病的治疗中确有实效。同行评议研究表明，在针对包括多动症、哮喘、精神分裂症和失眠^[1]等在内的诸多适应症的治疗中，无论是单独应用还是与传统治疗方案联用，数字疗法均实现了更优的治疗效果。据报告统计，全球数字疗法市场预计将从 2020 年的 35.3 亿美元增长至 2021 年的 42 亿美元，年复合增长率 (CAGR) 达 19%，且预计 2025 年将大幅增至 106.2 亿美元，年复合增长率增至 26.1%^[2]。

AffaMed 首席执行官赵大尧博士表示：“不同于已有的移动端健康应用和远程诊疗，作为在认知行为、生物反馈和神经振荡等领域已获得优异临床表现的新疗法，数字疗法为治疗不同领域的疾病带来了更多可能。AffaMed 专注于神经和精神系统疾病领域，致力于持续发掘创新疗法。我们也注意到北京市政府在《北京市加快医药健康协同创新行动计划》提出加快布局培育数字医疗新业态，围绕精神疾病、神经退行性疾病等，支持数字医疗产品研发，培育数字诊疗新业态。我相信，在政府支持下，AffaMed 与天坛医院和无疆科技的战略合作将实现技术研究、临床应用和商业开发的强强联合，引领并加速推进数字疗法在国内的创新和落地。”

北京天坛医院王拥军院长表示：“随着社会人口老龄化问题的加重，脑血管疾病、认知障碍的发病人数呈现出逐年上升的趋势，这为患者和医疗系统都带来了压力。卒中后认知障碍发病率高，但目前仍存在认知早期筛查率、识别率低、患病后干预方式少、可选择的有效干预方式不充分等问题。通过与 AffaMed 和无疆科技的深度合作，我们将携手开发高效的数字化测评以及干预产品。经过精细化的临床研究与真实世界研究，在弥补临床资源的不足的同时，进一步提升相关适应症的早期筛查率，并提供更贴近患者生活环境，更易于使用和依从的数字化干预手段。”

北京无疆科技创始人及董事长孙巍博士表示：“凭借数十年来积累的丰富神经科学数据及大数据模型，无疆科技一直致力于运用独有技术及人工智能，加速在多个神经疾病细分领域开发创新疗法，提供以患者为中心的全流程的数字医学解决方案。借助AffaMed和天坛医院在临床和应用领域的突出实力，此次战略合作将能够进一步推进数字疗法的开发和推广，以更优疗效和更低的医疗成本，造福中国和全世界患者。”

AffaMed 此次与北京天坛医院及北京无疆科技的战略合作以数字疗法在神经系统疾病中的应用作为主要研发领域，集中各方在技术开发、临床设计及运营、临床实践方面的资源和经验优势，在临床试验中验证数字疗法的安全性及有效性，共同推进数字疗法在国内的开发进程和应用落地。

关于 AffaMed Therapeutics

AffaMed Therapeutics 是一家创新生物医药公司，致力于开发和商业化具有革新价值的药物，以满足大中华地区和全球患者在眼科、神经和精神系统疾病治疗领域尚未满足的关键医疗需求。AffaMed Therapeutics 的管理团队拥有深厚的专业知识，并且在中国以及与全球领先的制药公司的高质量临床开发、法规事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营方面拥有众多成功案例。

关于首都医科大学附属北京天坛医院

首都医科大学附属北京天坛医院始建于1956年8月23日，是一所以神经外科为先导，以神经科学集群为特色，集医、教、研、防为一体的三级甲等综合医院，是亚洲神经外科临床、科研、教学基地。建院60 多年来，医院先后涌现出一批中国临床神经科学医学家与领军人物，将天坛医院建设成为中国临床神经科学的引领者。

关于无疆科技

无疆科技（北京无疆脑智科技有限公司），是专注于脑科学研究和中枢神经疾病干预的数字疗法高科技企业。以产业化数字疗法为己任，以成为全球深受信赖的脑科技公司为目标。与国家认知神经科学重点实验室开展紧密科研合作，与国家顶级精神和神经科医院进行临床实验研究，包括北医六院、天坛医院、儿研所、深圳儿童医院等。无疆致力于打造多维度产品线，通过数字化手段覆盖各类中枢神经相关疾病的诊疗，涉及疾病包括儿童多动症、孤独症、精神分裂症、卒中后认知障碍等。基于神经重塑技术通过人工智能和深度学习技术，无疆为客户和用户提供了“筛查-诊断-治疗-管理-科研”中枢神经全流程数字疗法解决方案。