DB-1303-O-3001试验是一项在中国开展的随机、对照、开放标签、多中心的III期临床试验，旨在评估DB-1303相较于T-DM1在既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。经独立数据监察委员会(IDMC)评估，该试验已达到主要研究终点——由盲态独立中心审阅(BICR)评估的无进展生存期(PFS)，在预设的期中分析中，与T-DM1相比，DB-1303在PFS方面取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善，且安全性和耐受性良好。

映恩生物全球首席医学官牟骅博士表示："中国乳腺癌年新发患者数超过35万例^[1]，发病率高，位居中国女性恶性肿瘤发病率第二位。我们非常欣喜地看到DB-1303/T-Pam的上市进程取得阶段性成果，展示出为乳腺癌患者提供有效新治疗选择的潜力。在中国市场，我们已与三生制药达成合作，共同推动DB-1303/T-Pam多个适应症在中国内地、香港和澳门的商业化进程。在全球范围内，映恩将继续深化与BioNTech的全球战略合作，继续推进该药品的全球开发进程。作为一款全球同步开发的药物，DB-1303/T-Pam在海外和中国市场均拥有实力雄厚的战略合作伙伴，我们将携手加速推进产品上市许可进程， 将DB-1303/T-Pam的全球临床价值最大化，早日为全球患者带来更多治疗选择。"

关于DB-1303/BNT323

DB-1303（合作伙伴BioNTech SE研发代号：BNT323，国际非专利药品名称INN/美国药品通用名称USAN：Trastuzumab Pamirtecan，拟定中文药品通用名称：帕康曲妥珠单抗）是一款处于临床阶段的HER2 ADC候选药物，该药物依托映恩生物专有的DITAC（Duality Immune Toxin Antibody Conjugates，双效免疫毒素抗体偶联） 技术平台构建。

目前，帕康曲妥珠单抗正在针对多种实体瘤开展研究并探索创新联合治疗方案，其中包括两项全球关键临床试验：一项用于一线治疗 HER2 低表达、激素受体阳性（HR+）转移性乳腺癌的 DYNASTY-Breast02 研究（NCT06018337），以及一项用于二线治疗子宫内膜癌的 BNT323-01 研究（NCT06340568）；此外还有一项 Ⅰ/Ⅱ 期新型联合用药临床试验 BNT323-03（NCT06827236），旨在评估帕康曲妥珠单抗联合普米塔单抗用于治疗激素受体阳性或阴性、HER2 低表达、极低表达或不表达的晚期 / 转移性乳腺癌患者以及一项在既往接受过治疗的 HER2 表达型复发性子宫内膜癌患者中开展的 BNT323/DB‑1303 对比化疗的III 期、随机、多中心、开放标签临床试验（NCT06340568）。

DB-1303/BNT323已获得FDA授予的快速通道及突破性疗法认定以及国家药监局授予的突破性疗法认定，用于治疗在接受免疫检查点抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展的HER2表达晚期子宫内膜癌患者。此外，在一系列肿瘤（包括乳腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌、结直肠癌及食管癌）中均观察到DB-1303/BNT323的治疗反应，并得到来自美国、中国、欧洲、澳大利亚及其他国家患者的全球临床数据的支持。

关于映恩生物

映恩生物是一家临床阶段的创新生物药企，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代抗体偶联药物（ADC）。公司已成功构建了多个具有全球知识产权的新一代ADC技术平台。基于对疾病生物学机制的深入研究和探索，映恩生物拥有丰富的临床ADC研发管线，并在17个国家开展多个全球多中心临床试验，入组超过3,200名患者。同时，映恩生物与全球制药公司和顶尖创新药企达成多项海外授权合作。作为全球ADC创新引擎，映恩生物持续开发下一代新型ADC，包括双抗ADC，全新机制载荷ADC和自免ADC。

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• I/IIa期全球临床研究中，DB-1311/BNT324在既往经过多线治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者中（如SCLC、NSCLC和CRPC），显示出可管理的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性；
• 在至少有一次基线后肿瘤评估，且既往接受过免疫治疗、但未接受过拓扑异构酶I抑制剂治疗的SCLC患者中，DB-1311/BNT324在9 mg/kg剂量水平下，uORR为70.4%；
• 在CRPC患者中，uORR为28.0%，影像学无进展生存期（rPFS）数据尚未成熟，中位rPFS为7.2个月, 6个月rPFS率为94.7%。
• 计划在多项临床试验中评估DB-1311/BNT324与BNT327/PM8002（PD-L1/VEGF-A双特异性抗体）的联合使用；一项评估DB-1311/BNT324与 BNT327/PM8002 联合治疗 SCLC 或 NSCLC 患者的I/II 期临床试验计划将于 2025 年启动。

新泽西州普林斯顿、上海和苏州2024年12月6日 /美通社/ -- Duality Biologics（"映恩生物"）今日公布了DB-1311/BNT324（靶向B7H3的创新ADC分子）全球I/IIa期临床试验（NCT05914116，CTR20232835）的首批数据。该数据在新加坡召开的2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上，以口头报告形式披露。结果显示，在既往接受过多线治疗的局部晚期/转移性实体瘤患者中，DB-1311/BNT324具有令人鼓舞的抗肿瘤活性和可管理的安全性。DB-1311/BNT324 由 映恩生物和BioNTech SE（纳斯达克股票代码：BNTX，"BioNTech"）共同开发。

截至2024年09月27日，研究共入组277例实体瘤患者，肿瘤类型包括但不限于SCLC、NSCLC、CRPC以及HNSCC，美国和澳大利亚共入组130例，约占47%。ECOG评分为1的患者约占75%，接受过2线及以上治疗的患者约占61%。主要研究终点为安全性和研究者评估的ORR，次要研究终点为DoR、DCR、PFS、OS等。研究结果具体如下：

• 在至少有一次基线后肿瘤评估的患者中（n=238），总体uORR为32.4%，DCR为82.4%。
• SCLC患者中（n=73），uORR为56.2%，DCR为89.0%。绝大部分SCLC患者接受了6 mg/kg和9 mg/kg DB-1311/BNT324治疗，两组之间uORR无明显差异，分别为54.5%和58.8%。值得注意的是，在9 mg/kg剂量水平下，既往接受过免疫治疗、但未接受过拓扑异构酶I抑制剂治疗的SCLC患者中，uORR为70.4%。
• NSCLC患者中，大部分为非鳞癌（n=41），uORR为22.0%；鳞癌患者（n=25），uORR为16.0%。
• CRPC患者中（n=32），DB-1311/BNT324表现出早期抗肿瘤活性，uORR为28.0%，DCR为92.0%，rPFS数据尚未成熟，中位rPFS为7.2个月，6个月rPFS率为94.7%。
• 其他瘤种中，如宫颈癌（n=4）、肝细胞癌（n=12）、头颈部鳞癌（n=3）和黑色素瘤（n=11），DB-1311/BNT324同样表现出一定的抗肿瘤活性，uORR分别为75.0%、25.0%、100.0%和36.4%。
• DB-1311/BNT324在所有接受治疗的肿瘤患者中（n=277）表现出可管理的安全性。最常见的TRAE为恶心、中性粒细胞计数降低、贫血、白细胞计数降低、食欲降低和血小板计数降低。

映恩生物创始人兼首席执行官朱忠远博士表示："DB-1311/BNT324是映恩生物与BioNTech共同开发的创新ADC分子，目前正在临床阶段，其临床数据进一步验证了映恩生物的ADC技术平台可持续开发出更多新型ADC药物，为患者提供更丰富的临床解决方案，践行映恩生物不断探索创新疗法的信念，共同推动全球ADC产业的发展，惠及病患。"

DB-1311/BNT324是映恩生物和 BioNTech全球战略合作伙伴关系中三个处于临床阶段的 ADC 候选药物之一，旨在推动这些新型 ADC 进入多个未满足临床需求癌症的后期开发阶段。BNT327/PM8002 是新型靶向 PD-L1 和VEGF-A 双特异性抗体，由BioNTech和普米斯生物共同开发。目前，评估 TROP2 ADC（DB-1305/BNT325）和 BNT327/PM8002 联合治疗的I/II期临床试验正在进行中。另一项评估DB-1311/BNT324与 BNT327/PM8002 联合治疗 SCLC 或 NSCLC 患者的I/II 期临床试验计划将于 2025 年启动。

新泽西州普林斯顿、上海和苏州2024年12月4日 /美通社/ -- Duality Biologics（“映恩生物”），一家致力于研发新一代抗体偶联药物（ADC）的临床阶段生物技术公司今日宣布，与全球生物医药公司葛兰素史克（GSK）已就一项潜在同类最佳ADC药物 (DB-1324)，达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）的独家授权，以推进该ADC药物的研发与商业化进程。

DB-1324是一种创新ADC分子，基于映恩生物独有且经过临床验证过的Duality Immune Toxin Antibody Conjugates（DITAC）平台开发而成。目前还处于临床前开发阶段，其研究方向可能针对胃肠道（GI）癌症。全球胃肠道癌症患者还有大量未满足的临床需求，GI癌症患者占所有癌症相关死亡人数的35%，约占全球癌症发病率的26%⁽¹⁾。此外，该ADC药物有潜力与GSK多个抗肿瘤产品联合用药，从而战略性地补充GSK的肿瘤产品组合。

根据协议条款，GSK将预先支付3,000万美元预付款及其他行权前里程碑付款以获得在全球范围内（中国大陆、香港地区和澳门地区除外）推进DB-1324研发和商业化的独家授权许可。如果GSK行使许可权，映恩生物将收取行权费以及后续在开发、法规注册和商业化不同阶段的里程碑付款，最高可达9.75亿美元。商业化成功后，GSK将对全球净销售额（中国大陆、香港地区和澳门地区除外）支付不同比例的分级特许权使用费，并从中国大陆、香港地区和澳门地区的净销售额中获得特许权使用费。

GSK高级副总裁、全球肿瘤研发负责人Hesham Abdullah博士表示：“GSK在抗肿瘤研究领域深耕多年，希望打造创新的ADC药物组合。ADC的能力在于能够在保护正常细胞的同时精准靶向肿瘤细胞，基于这种独特机理，GSK有信心将ADC及其组合作为公司战略重点，开发针对最具挑战性肿瘤的创新疗法。”

映恩生物创始人兼首席执行官朱忠远博士表示：“映恩生物致力于成为全球领先的新一代ADC公司。我们很高兴与GSK达成一项具有里程碑意义的合作协议。通过这一合作，我们将共同推进在胃肠道癌症领域ADC药物的管线，满足临床未满足需求。DualityBio独特的ADC技术平台可以持续赋能全球伙伴，为全球肿瘤患者提供更多创新的治疗方案。”

美国新泽西州普林斯顿、中国苏州和上海2024年11月26日 /美通社/ -- Duality Biologics（映恩生物），一家致力于研发新一代抗体偶联药物（ADC）的临床阶段生物技术公司；Adcendo ApS（Adcendo），一家开发全球首创ADC疗法专注于治疗癌症等未满足临床需求的生物技术公司，宣布行使战略许可协议中的选择权，进一步扩大战略合作，借助映恩生物创新ADC平台技术为Adcendo开发更多ADC药品。

自2023年1月首次达成协议以来，Adcendo获得了映恩生物行业领先的DITAC（映恩免疫毒素抗体偶联平台）连接子-载荷平台的许可，用于开发治疗间充质癌的uPARAP-ADC。2023年5月，Adcendo为两个新型靶点的ADC候选药物再次宣布签署MTA和选择权许可协议。Adcendo 行使此选择权，将推动更多 ADC候选产品进入临床开发阶段，不断深化双方合作关系。

Adcendo首席执行官Michael Pehl表示:

" 我们与映恩生物的战略合作使我们能够顺利开发具有差异化的ADC产品，攻克难治之癌。基于映恩生物经过临床验证、技术领先的DITAC平台不断拓宽我们ADC管线，助力Adcendo在ADC癌症治疗领域乘风破浪、砥砺前行。"

映恩生物创始人兼首席执行官朱忠远博士表示:

" 映恩生物致力于成为全球领先的新一代ADC公司。我们很高兴能与Adcedo合作，将我们创新的ADC技术平台应用于开发更多临床未满足需求的ADC药物。我们相信，结合双方在各自ADC研发领域的独特优势，将加速ADC药物创新，为全球患者带来更多的治疗选择。"

加速开发第三个针对实体肿瘤的抗体偶联药物疗法（ADC）

上海2023年8月7日 /美通社/ -- 映恩生物今天宣布，公司与 BioNTech达成扩展合作协议，在全球范围内（不包括中国大陆、中国香港特别行政区及中国澳门特别行政区）共同推进第三个 ADC 候选药物 DB-1305 的开发、生产和商业化。DualityBio映恩生物是一家临床阶段的创新生物药公司，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代ADC治疗药物。目前，DB-1305 正在进行实体肿瘤的 1/2 期临床试验（NCT05438329）。本次合作是基于两家公司于2023 年 4 月宣布的战略合作关系的进一步拓展。

根据合作协议，映恩生物将获得首付款、基于开发、注册和商业化的里程碑款项、以及单位数至低双位数比例的净销售额提成。BioNTech 将获得全球范围内（不包括中国大陆、中国香港特别行政区及中国澳门特别行政区）的商业化权利。

关于 DB-1305

DB-1305 是基于映恩生物专有的DITAC平台构建的第三代 Trop2 ADC 分子，在临床前肿瘤模型中表现出强效的抗肿瘤活性，在非小细胞肺癌等实体肿瘤中均表现出强大的临床疗效。

关于映恩生物

DualityBio映恩生物是一家临床阶段的创新生物药公司，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代ADC治疗药物。映恩生物已成功构建了多个具有全球知识产权的新一代抗体药物偶联物（ADC）技术平台。基于对疾病生物学机制的深入研究和探索，映恩生物已有四个国际多中心（MRCT）临床阶段项目，并拥有十多项处于临床前阶段的创新项目。此外，映恩生物正在继续研发其新型蛋白质工程和ADC技术，以开发下一代"超级ADC"分子，包括不同有效载荷类别、双特异性ADC和双有效载荷ADC。

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商务合作：
bd@dualitybiologics.com

关于 BioNTech

BioNTech百欧恩泰是新一代免疫治疗公司，是开创性研发肿瘤和其他重症的新型治疗药物的先锋。公司探索了大量的计算类研发与治疗药物平台，以快速研发新的生物制药产品。其广泛的肿瘤候选产品包括基于mRNA的个性化的和通用型治疗药物、创新的CART治疗、双特异性检查点的免疫调节剂、靶向癌症抗体和小分子药物。凭借在mRNA疫苗研发领域和内部生产能力方面的深厚的专业知识，BioNTech及其合作者正在不断研发针对一系列传染性疾病和肿瘤产品线的多种mRNA 候选疫苗。BioNTech与全球多家制药合作伙伴建立了广泛的关系，包括Genmab公司、赛诺菲公司、罗氏集团的成员基因泰克、再生元制药、Genevant、复星医药和辉瑞。

如需了解更多信息，请访问www.BioNTech.com。

DB-1303用于治疗HER2过表达的晚期、复发或转移性子宫内膜癌

新泽西州普林斯顿、上海和苏州2023年1月20日 /美通社/ -- 映恩生物近日宣布基于其独创的抗体偶联药物（ADC）平台开发的创新药DB-1303被美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道，用于治疗正在接受或已接受过当前标准方案治疗的HER2过表达的晚期、复发或转移性子宫内膜癌患者。 DB-1303是新一代HER2 ADC产品，由抗HER2单克隆抗体、可剪切连接子和专有的拓扑异构酶I抑制剂P1003组成。DB-1303具有抗肿瘤活性强，安全性好和治疗指数宽等特点。

映恩生物首席执行官朱忠远博士说： "FDA给予DB-1303快速通道认定（FTD：Fast Track Designation）的决定，充分表明其认可DB-1303具有解决未满足的临床需求的潜力。DB-1303有望成为晚期、复发或转移性子宫内膜癌患者的更好治疗选择。我们致力于推进DB-1303的临床研究，来帮助有需要的癌症患者。我们将与临床研究人员和监管当局密切合作，更好地探索DB-1303用于治疗恶性肿瘤的潜力。"

映恩生物目前正在进行DB-1303 I/IIa期临床试验，探索其治疗HER2过表达的晚期/转移性实体瘤的安全性及有效性，包括 HER2阳性和HER2低表达患者。

• 映恩生物授予Adcendo独创的肿瘤ADC平台“DITAC” 技术合作许可，Adcendo将用于其领先的uPARAP ADC项目；
• 基于此合作，映恩生物将获得项目合作首付款、和基于开发、注册和商业化的里程碑付款以及相应的分层的特许权使用费；
• 此次合作，反映出Adcendo对映恩生物ADC平台技术的高度认可。两家领先的ADC公司强强联手，必将在难以治疗的癌症领域，产生突破性的协同效应。

新泽西州普林斯顿、上海和苏州2023年1月5日 /美通社/ -- 映恩生物今天宣布与Adcendo ApS（“Adcendo”）签订技术许可协议。根据本协议条款，Adcendo将获得映恩生物独创的DITAC平台的技术许可，用于其治疗间叶组织肿瘤的uPARAP ADC项目。双方正在讨论扩大合作的范围，使得DITAC技术应用于Adcendo其他项目。基于DITAC平台技术设计的ADC产品，具有优异的安全性，可有效和持续地递送毒素至肿瘤内，通过旁观者效应对肿瘤抗原低表达甚至阴性表达的癌症细胞产生有效的杀伤。

映恩生物CEO&创始人朱忠远博士说：“映恩生物致力于成为全球领先的新一代ADC公司。我们基于DITAC平台的ADC产品在临床试验中，已经在癌症患者身上展现了令人欣喜的疗效和良好的安全性。 我们很高兴与Adcendo公司携手，共同开发具有突破性的ADC药物！我们相信这一合作将更好地发挥双方在ADC药物探索和研发方面的特长和优势。我们将非常乐意与Adcendo公司一起相互支持，共同推进创新性ADC药物的全球研发进程。“

Adcendo CEO, Michael Pehl说：“我们很高兴能与映恩生物合作，共同开发用于治疗癌症的突破性ADC药物。我们认为映恩生物通过其DITAC平台，已经将ADC连接子和毒素技术推进至一个新的高度。我们非常期待与映恩生物密切合作，为癌症患者开发具有卓越安全性和疗效的ADC药物！”

Jänne博士是丹娜法伯癌症研究院(Dana-Farber Cancer Institute)著名的胸腔肿瘤内科专家，也是哈佛医学院（Harvard Medical School）的医学教授。同时，他也是罗威胸腔肿瘤学中心（Lowe Center for Thoracic Oncology）的主任和贝尔弗应用癌症科学中心（Belfer Center for Applied Cancer Science）的主任。Jänne博士致力于将实验室研究与转化研究相结合，在肺癌患者中进行新型治疗方案的临床试验探索。他发现了多个具有开创性的治疗洞见，包括共同发现EGFR突变，并领导了针对EGFR突变肺癌患者治疗策略的开发。Jänne博士的转化医学研究工作还促进了HER3-ADC在非小细胞肺癌（NSCLC）领域中的成功开发，通过与奥希替尼（Osimertinib）联合使用，进一步提高了HER3-ADC的潜在疗效。Jänne博士因其卓越的工作成果，在美国癌症研究学会 （AACR）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）和美国临床肿瘤学会（ASCO）获得多个奖项。Jänne博士于1996年在宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)获得医学博士和博士学位。他在布莱根妇女医院(Brigham and Women's Hospital)完成了内科博士后研究，并于2001年在丹娜法伯癌症研究院（DFCI）完成了肿瘤医学博士后研究。

"我们非常欢迎Pasi A. Jänne博士加入我们的科学顾问委员会。他在临床肿瘤学，特别是在肺癌方面的专业知识和丰富经验将对我们公司的战略起到重要支持"，Duality创始人兼首席执行官John Zhu博士说。

"映恩生物的ADC技术平台和产品管道，让人非常欣喜"，Pasi A. Jänne博士说："新一代ADC产品的发展潜力无限，癌症患者需要更新更好的治疗方法来帮助他们战胜病魔"。

映恩生物首席科学家及美国总经理邱杨博士补充说："我们非常高兴Pasi A. Jänne博士能加入我们的科学顾问委员会。我们过去曾一起合作，我被Jänne博士在转化研究方面的见解、对科学的谦逊态度和开发新药的务实精神所鼓舞。我们期待着与Jänne博士和科学顾问委员会的其他专家一同合作，将我们的新一代ADC推向国际舞台！"

Antoine Yver博士现任Centessa Pharmaceuticals公司的全球开发战略主席以及赛诺菲独立董事。此前，Antoine Yver博士曾担任第一三共执行副总裁、总裁兼肿瘤研发全球负责人，以及癌症事业部主席。在此期间，他的战略领导将第一三共从一家小分子代谢和心血管制药企业成功转变为一家肿瘤生物制剂公司。Yver博士是第一三共全球肿瘤管线开发的关键领袖，他的领导工作对ENHERTU^®取得实质性成功至关重要。在加入第一三共之前，他还曾在阿斯利康担任高级副总裁，负责全球肿瘤管线的开发，包括TAGRISSO^®和LYNPARZA^®。早前，他还就职于多家医药公司的肿瘤临床开发部门，包括Johnson & Johnson, Schering-Plough, Aventis Group和Rhone-Poulenc Rorer，并成功推出了共计11种不同的药物产品。Antoine Yver博士是儿科肿瘤学家，拥有逾32年全球医药研发和临床经验，取得巴黎萨克雷大学医学博士学位及巴黎大学免疫学硕士学位，并在巴黎医院完成医学训练。

John ZHU映恩生物创始人&首席执行官朱忠远博士表示：

我们很高兴Antoine Yver博士能够担任映恩生物科学委员会主席。公司目前拥有多条自主知识产权的下一代ADC平台，其中DITAC（Duality Immune Toxin Antibody Conjugate）平台下的两款治疗肿瘤疾病的药物已经进入临床，正在开展全球多中心临床试验，初步显示出优秀的有效性和安全性。Antoine Yver博士在肿瘤药物研发和临床方面拥有丰富经验和杰出成就，在映恩生物发展的重要时期，有望为公司的药物开发战略、临床策略及全球合作带来巨大助益。我们期待与Antoine Yver博士合力前行，共同推动公司业务发展和管线打造，让创新产品惠及全球患者。

Antoine Yver博士表示：

ADC药物技术已经展示了令人惊喜的治疗前景，颠覆了多种疾病的治疗路径，将造福全球患者。映恩生物专注于创新的下一代ADC技术，公司成立仅3年来，已有多条平台和管线已初步展现出卓越的临床前及临床数据，这令我印象深刻。我很高兴并期待与映恩生物高效敏捷的团队合作，进一步助力公司创新药物开发。