西雅图和苏州2023年11月4日 /美通社/ -- 普方生物，一家专注于开发新一代抗体偶联药物（以下简称"ADC"）的临床阶段生物医药公司，今天宣布将在第38届癌症免疫治疗学会（SITC 2023）年会上发表多个管线的积极数据。公司将发表其首选ADC药物rinatabart sesutecan（Rina-S; PRO1184）正在进行的临床1/2期试验中剂量爬坡部分的初步结果，和另一项以蛋白酪氨酸激酶7（PTK7）为靶点的ADC药物PRO1107的临床前数据，以及其ADC技术平台最近的创新成果。

"我们很高兴利用此次机会展示Rina-S的初步临床结果，这是对我们新型载荷连接子sesutecan技术平台最好的概念验证。"普方生物首席医学官Naomi Hunder医学博士表示。"我们相信Rina-S在临床1期试验中展现出的积极活性和安全性数据使其在卵巢癌和子宫内膜癌靶向治疗领域具有差异化，因为在可耐受的剂量下Rina-S在FRα低表达的经过多线治疗后复发或难治性的患者中也观察到了积极的客观缓解。这些数据验证了我们的技术平台，也让我们对开发出能为患者带来更多治疗新选择的ADC药物更有信心。"

Abstract #708: A Phase 1/2 Study of Rinatabart Sesutecan (PRO1184), a Novel Folate Receptor Alpha-Directed Antibody-Drug Conjugate, in Patients with Locally Advanced and/or Metastatic Solid Tumors

Presented by Justin A. Call, M.D., of START Mountain Region, West Valley City, UT, on Saturday, November 4, 2023, Exhibit Halls A and B1, 9 a.m. to 8:30 p.m. PDT

Rina-S是一款以叶酸受体α（FRα）为靶点、以拓扑异构酶1抑制剂依喜替康作为有效载荷，采用普方生物自主研发的新型亲水性连接子的在研ADC药物，目前正处于针对多种实体肿瘤的临床1/2期开发阶段。Rina-S临床早期研究中纳入了36名患者，剂量爬坡范围为60 mg/m²至180 mg/m²，每21天给药一次。

研究背景：

• 纳入研究的患者囊括了卵巢癌17例，子宫内膜癌9例，乳腺癌3例，非小细胞肺癌5例和间皮瘤2例。
• 这些患者既往接受了多线治疗，既往治疗中位数为4.5，其中卵巢癌患者的中位数为6，子宫内膜癌患者的中位数为4。

核心研究结果：

• Rina-S在从60 mg/m²至120 mg/m²的剂量爬坡下耐受性良好，可能的最大耐受剂量140 mg/m²的结果仍在评估中。大多数治疗相关不良事件（TRAEs）为1或2级，最常见的TRAEs包括可逆可控的血细胞减少、胃肠道副反应和疲劳。
• 未观察到间质性肺疾病、输液相关不良反应或眼毒性。
• 在21名未筛选FRα表达水平的卵巢癌和子宫内膜癌可肿评患者中，初期的客观缓解率（ORR）为38%，其中1例完全缓解（CR），7例部分缓解（PR），另外9名患者病情稳定（SD），其中7名患者病灶减小，疾病控制率（CR+PR+SD）为81%。
• 在所有FRα表达水平的患者中均观察到了抗肿瘤活性，在FRα表达水平>1%的12名卵巢癌和子宫内膜癌可肿评患者中，ORR达到67%。其中3名观察到PR的患者FRα表达水平低于25%免疫组化（IHC）1+。
• 从60至140 mg/m²的广泛剂量爬坡范围内均观察到缓解，并且对大多数患者而言，缓解反应随着治疗时间的延长而加强。
  • 一名之前接受过mirvetuximab soravtansine（Elahere™）治疗的卵巢癌患者，在接受Rina-S两次给药后获得了完全缓解（CR）。

剂量优化研究还在继续开展。

LD343技术平台和PRO1107临床前数据展示，以及PRO1160一期临床试验的进展：

Abstract #1407: Expanding the Therapeutic Index of MMAE-Based Antibody-Drug Conjugates (ADCs) with a Novel Linker System (LD343)

Presented by Zhu Chen, Ph.D., ProfoundBio Chief Scientific Officer, on Friday, November 3, 2023, Exhibit Halls A and B1, 9 a.m. to 7:00 p.m. PDT

基于普方生物自主研发的新型亲水性载荷连接子LD343技术平台的ADC药物，以在临床中经过广泛验证的MMAE为有效载荷，其抗体载荷比为8（DAR8），在临床前研究中与DAR4的vedotin ADC进行了头对头的比较，展现出了更宽的治疗窗口。

核心要点：

• 与vedotin相比，基于LD343技术的ADC展示出了更优的理化性质和PK/PD特征。
• 基于LD343的ADC在多种肿瘤模型中展示出了抗肿瘤活性，即使将基于vedotin ADC阳性对照组剂量提高两倍，LD343 ADC的体内药效仍优于vedotin ADC。
• LD343增强了有效载荷向肿瘤组织的传递，并减少了血液循环中有效载荷的暴露量。
• 与vedotin ADC相比，LD343 ADC在大鼠体内的耐受剂量增加了大约4倍。

Abstract #1406: A Novel PTK7-Directed Antibody-Drug Conjugate (ADC) PRO1107 Demonstrated Broad Antitumor Activity with a Promising Safety Profile in Preclinical Models

Presented by Zhu Chen, Ph.D., ProfoundBio Chief Scientific Officer, on Saturday, November 4, 2023, Exhibit Halls A and B1, 9 a.m. to 8:30 p.m. PDT 

核心要点：

• 临床前的头对头研究数据显示，与在研的PTK7 ADC cofetuzumab pelidotin相比，PRO1107展示出了优越的抗肿瘤活性和耐受性。
• PRO1107的高亲水性和优越的理化性质增强了有效载荷向肿瘤组织的传递，减少了游离有效载荷在系统中的暴露量，同时具有旁观者杀伤效应，从而带来优越的临床前药效和耐受性。
• PRO1107在PK实验中的结果显示出和未偶联抗体类似的稳定性。

Abstract #718: Phase 1/2 Study of PRO1160, a CD70-Directed Antibody-Drug Conjugate, in Patients with Advanced Solid Tumors and Hematologic Malignancies

Presented by Sharon Ma, MPH, ProfoundBio Director of Clinical Operations, on Saturday, November 4, 2023, Exhibit Halls A and B1, 9 a.m. to 8:30 p.m. PDT

西雅图和苏州2023年11月2日 /美通社/ -- 普方生物，一家专注于开发新一代抗体偶联药物（以下简称"ADC"）的临床阶段生物医药公司，今天宣布多位行业资深人士加入了其领导团队，以支持公司下一步的业务拓展。

"ADC在癌症治疗领域发展势头迅猛，我们有信心通过独有的载荷连接子技术开发出新一代的ADC治疗药物，为患者带来更好的疗效。"普方生物共同创始人、CEO、董事长赵柏腾博士如是说。"为了实现这一目标，我们团队需要引进更多业内同时具有专业知识和实战经验的资深人士。我们非常高兴Erin和Kevin能够加入我们的领导团队，推动公司的下一步发展。此外，作为科学顾问委员会的主席，Lori将为我们带来数十年产品临床开发的战略经验和领导力。我们期待与这些杰出人士携手并肩，共同为癌症患者而努力。"

普方生物还宣布了对公司其他高管团队的任命变动。任命共同创始人Tae Han博士担任公司首席战略官，任命共同创始人尚晓博士担任公司CMC负责人。

Kunkel博士现任K36 Therapeutics、ORIC Pharmaceuticals和Nurix Therapeutics的董事会成员，并曾在Curis、Maverick、Loxo Oncology、Amphivena、Harpoon Therapeutics和Tocagen的董事会任职。在此之前，她曾在Loxo Oncology担任代理首席医学官，在Pharmacyclics和Proteolix担任首席医学官，以及在Baxter Healthcare、Chiron和Genentech担任高级临床职务。在1995年加入生物制药行业之前，Kunkel博士在医学学术领域工作了10年，也曾在加州大学洛杉矶分校血液和肿瘤科骨髓移植部门担任教职。Kunkel博士拥有内科、血液科和肿瘤医师执照，她在加州大学圣地亚哥分校获得了生物学学士学位，在南加州大学获得了医学博士学位。

Lavelle女士在生物制药行业拥有超过25年的战略和运营领导经验。在加入普方生物之前，她曾担任Eliem Therapeutics的首席运营官和首席财务官，负责公司的运营管理并带领公司成功在纳斯达克上市。在此之前，Erin在Alder Biopharmaceuticals, Inc. 担任首席运营官，主导了H. Lundbeck对Alder的23亿美元收购。在加入Alder之前，她在Amgen工作了15年，期间在商务拓展和营销团队任职。Erin的职业生涯始于Merrill Lynch & Co.医疗健康组的投资银行家。她拥有耶鲁大学经济学学士学位。自2020年以来，她还在Neoleukin Therapeutics的董事会任职。

Hambly先生在生物制药行业拥有超过20年的商务拓展、企划战略、投资者关系和投融资方面的经验。在加入普方生物之前，他在Eliem Therapeutics担任企业发展与战略副总裁，帮助推动公司的交叉轮融资和IPO。在此之前，Kevin在Alder Biopharmaceuticals担任商务拓展负责人，负责其商务拓展工作，并参与推动了H. Lundbeck对Alder的收购。Hambly先生曾在Seattle Genetics、Catalent和Nutcracker Therapeutics担任商务拓展领导职务。在他的职业生涯中，他主导过一系列的战略交易，包括Seattle Genetics的多项对外授权许可和共同开发合作，目前已上市获批的ADC药物中有多个得益于这些合作。他拥有西华盛顿大学Keck研究生院应用生命科学的商业和科学硕士学位，以及生物化学和细胞分子生物学学士学位。

普方生物将于美国加州圣地亚哥当地时间11月3日在第38届癌症免疫治疗学会（SITC 2023）年会上发表其首选ADC药物rinatabart sesutecan（Rina-S; PRO1184）正在进行的1/2期临床试验的初步结果，和另一项以蛋白酪氨酸激酶7（PTK7）为靶点的ADC药物PRO1107的临床前数据，以及其ADC技术平台最近的创新成果。

• PRO1184首例受试者已完成给药，目前正在积极招募患者
• PRO1160临床一期试验将很快开展
• PRO1184和PRO1160均采用了独立研发具有自主知识产权的新型载荷连接子技术

美国华盛顿州伍丁维尔和中国苏州2023年1月3日 /美通社/ -- 普方生物，一家专注于开发新一代大分子靶向抗癌药物的临床阶段生物医药公司，宣布其ADC药物PRO1184（临床试验编号NCT05579366）已完成临床一期试验的首例受试者给药，同时ADC药物PRO1160的临床试验申请已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。

PRO1184

PRO1184是一款以叶酸受体α（FRα）为靶点、以依喜替康为有效载荷，采用普方生物自主研发的新型亲水性连接子的抗体偶联药物。临床一期试验将评估PRO1184在卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌、非小细胞肺癌和间皮瘤患者中的安全性、活性和药代动力学。这项试验正在美国多个临床试验中心积极招募患者。

PRO1160

PRO1160是一款以CD70为靶点、采用了与PRO1184相同的有效载荷和亲水性连接子。其临床一期试验将评估PRO1160在转移性肾细胞癌、转移性或复发性鼻咽癌和晚期非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、活性和药代动力学。临床前研究数据展示PRO1160具有宽泛的治疗窗口，有望成为同类最优的ADC药物。

“我们在下一代ADC药物的研发上迈出了重大的一步。”普方生物的首席医学官Naomi Hunder医学博士说到。“临床前研究数据显示新型亲水性连接子和以依喜替康作为有效载荷的组合，让我们的ADC候选药物与先前以FRα和CD70为靶点的药物相比，展现出了更好的安全性和活性。我们很高兴将这些进展带到临床，让靶向中、低和异质性表达的肿瘤抗原成为可能，通过潜在更宽的治疗窗口来帮助更多的患者。”

“普方生物已经有两个项目进入临床阶段，我们期待在临床上验证拥有自主知识产权的新型ADC技术平台，并给有迫切医疗需求的患者带去一系列best-和first-in-class的ADC药物。” 普方生物的共同创始人、CEO、董事长赵柏腾博士如是说。“2022年，我们取得了多项重要成就，包括向美国FDA提交了两个项目的IND并成功获得临床试验许可，以及完成了七千万美元的A+轮融资。我对公司这样的发展势头感到非常兴奋，期待2023年里我们在临床项目开发上取得新的进展，推进更多的项目至临床前/临床阶段，同时在ADC技术方面取得进一步的突破。”

另外，普方生物宣布任命Naomi Hunder医学博士为首席医学官。

"我非常高兴Hunder博士能在公司从临床前向临床阶段转化的这个关键时刻加入普方生物的领导团队。Hunder博士致力于为癌症患者带来更好的治疗方式，她在靶向疗法尤其是ADC药物的临床开发方面具有极其丰富的经验。" 普方生物的共同创始人、CEO、董事长赵柏腾博士说到。"我们于今年4月份在美国癌症研究学会（AACR）年会上展示了PRO1184的临床前研究数据，其在几种小鼠CDX模型中显示出优越的肿瘤生长抑制活性和良好的治疗窗口。随着PRO1184被美国FDA批准用于首次临床研究，我们期待PRO1184在晚期癌症患者中展现出出色的治疗潜力。"

"普方生物的使命是通过开发具有治愈潜力的新型靶向疗法来帮助癌症患者。我们相信我们采用的新型亲水性连接子和载荷可以提高FRα靶向ADC药物的活性，临床前实验的数据显示PRO1184拥有良好的体内活性和安全性。我很高兴在这个时候加入普方生物，FDA的临床试验批准使我们能够启动临床研究，进一步推进我们的使命。"Hunder博士如是说。

Hunder博士是一名肿瘤医学专家，在肿瘤药物开发方面拥有15年的丰富经验，参与开发了从最初的分子设计到全球获批和商业化的项目。在加入普方生物之前，她任职于专注开发新型免疫疗法的Silverback Therapeutics公司，担任首席医学官。她曾担任Acerta Pharma公司的临床开发和医学事务副总裁，推动了阿卡替尼（Calquence^®）的开发和上市。在Acerta Pharma公司之前，她任职于Seattle Genetics公司的临床开发副总裁，领导了ADC药物Adcetris^®的临床开发。Hunder博士拥有肿瘤医师执照，她在卡尔顿学院获得了生物学学士学位，在杰斐逊医学院获得医学博士学位，在宾夕法尼亚大学完成了内科实习，并在弗雷德·哈钦森癌症研究中心/华盛顿大学完成了肿瘤医学研究。

- 加速多个管线的临床前开发并进一步深化和拓展ADC创新技术平台

- 建立高效、垂直一体化的产品开发能力

美国华盛顿州伍丁维尔和中国苏州2022年6月2日 /美通社/ -- 2022年6月2日，专注于开发新型靶向疗法的生物技术公司普方生物宣布完成了7000万美元的A+轮融资。 本轮融资由红杉中国领投，现有投资方，礼来亚洲基金、元禾控股、长安资本、洲嶺资本和险峰旗云参与。迄今为止，普方生物已总计融资近1.4亿美元。此轮融资后，红杉中国的合伙人杨云霞女士将加入公司的董事会。

普方生物将利用这些资金推进两个首选ADC项目（PRO1184和PRO1160）进入一期临床试验。PRO1184是一款以叶酸受体α（FRα）为靶点的ADC药物，有望在多种实体肿瘤中展现治疗潜力，PRO1160是一款以CD70为靶点的覆盖血液和实体瘤适应症的ADC药物。临床前研究显示这两款ADC候选药物均具有良好的临床收益风险比潜能。另外，公司将继续加速推进多个处于早期研发阶段的项目进入临床前和CMC开发阶段，进一步深化和拓展创新的ADC技术平台，并建立起从早期研发到临床研究的全方位一体化新药开发能力。

"在当前充满挑战的经济环境背景下，这轮融资的顺利完成体现了新的和现有投资人对我们的能力、管线、和ADC技术平台的信心。" 普方生物的共同创始人、CEO、董事长赵柏腾博士如是说。"我们为癌症病人开发创新疗法的计划在顺利推进中并取得多项进展。近期我们将向FDA递交PRO1184的 IND申请，不久前已启动了用于支持PRO1160 IND的临床前研究，与此同时进一步拓宽了候选产品管线。我们的ADC 技术平台也在持续拓展，部分成果于2022年4月在美国癌症学会（AACR）年会上展示并获得广泛关注。最后同样重要的是， 我们的团队也在不断扩充中，尤其是吸引了多名认同我们愿景、志同道合的关键成员的加入。"

红杉中国合伙人杨云霞表示，在医疗投资立足中国、走向世界的当下，是否具备真正创新性的专业技术能力，是红杉中国筛选医疗项目的一个重要考量因素。红杉中国于A轮即投资了普方生物，并在A+轮进行了追加，正是看中了公司团队持续深耕ADC技术，且对于ADC的有效性与安全性之间的平衡问题有着深入思考。普方生物立足具有自主知识产权的底层技术，并在此基础上形成了具有竞争力的产品管线。期待公司早日成为临床阶段的ADC公司，早期为患者提供更多的满足临床需求的产品。

“我们的平台技术可以使本来无法开发的ADC药物成为可能。通过优化连接子的理化性质，我们的平台技术能够将多种疏水药物在抗体上的有效载荷比例（DAR值）做到至8甚至可能更高，同时还使ADC保持和裸抗接近的药代动力学、强有效的抗肿瘤活性和可接受的安全性。”普方生物CEO赵柏腾博士如是说。“这项技术有望带来新一代ADC药物，造福更多癌症患者。”

美国华盛顿州伍丁维尔和中国苏州2021年7月12日 /美通社/ -- 7月12日，普方生物宣布完成5500多万美元的A轮融资，这轮融资由礼来亚洲基金和LYFE Capital共同领投，红杉资本中国基金和元禾控股跟投。此前参与普方生物Pre-A轮融资的所有投资方，险峰旗云、高榕资本、和长安私人资本，也参与了这轮融资。

普方生物将利用这些资金加速ADC和免疫肿瘤治疗新技术平台的开发和应用，并将一系列差异化的产品管线推至临床开发阶段。

“自从完成Pre-A轮融资以来，我们在产品管线和创新技术平台方面都取得了重大进展。该轮融资所得将使我们能够进一步加强和提升我们的综合研发能力，发展和拓宽我们的创新产品管线，并为2022年及以后的多个产品IND申报做好准备。”普方生物的共同创始人、CEO、和董事长赵柏腾博士如是说。“我们非常高兴并感谢新投资机构的热情参与和股东们的持续支持。我相信在大家的共同努力下，我们一定能早日将更多的创新靶向疗法带给癌症患者。”

礼来亚洲基金管理合伙人陈飞博士表示：“我们相信ADC等新兴治疗手段将为实体肿瘤等重大疾病领域的未满足临床需求带来新的机会和希望。普方生物的创始团队是ADC行业的老兵，在国际领先的ADC制药公司积累了长期、多领域、全方位的开发经验和成功的ADC药物上市经验。我们很高兴能参与到公司发展的关键过程，将全力支持普方在ADC领域探索和开发新靶点，为全世界的癌症病人带来新的希望。”

本轮投资方LYFE Capital表示：“抗体偶联药物已经获得临床和市场验证，凸显出技术平台的价值，普方生物团队在ADC领域具有丰富的国际研发经验，并在短时间内实现了自主研发和转化平台搭建，建立了具有差异化的管线，未来我们相信普方生物团队利用其研发平台将会开发出更多解决临床需求、具有国际差异化的管线产品。”

红杉资本中国基金合伙人杨云霞表示：“恭喜公司完成A轮融资。医药健康领域是红杉中国长期以来一直关注的重点领域。普方生物长期深耕ADC药物开发，积累了丰富的经验并取得了卓越成绩。希望公司未来能够造福于国内国际的众多患者，持续为社会创造价值。”

元禾控股投资总监陈云飞表示：抗体偶联药物（ADC）已成为继单克隆抗体后又一重要赛道，普方生物管理团队来自于全球ADC龙头企业Seagen，拥有多年的ADC药物实操开发经验，同时普方生物聚焦临床未满足需求，避开拥挤靶点，主要开发创新靶点的ADC药物，有望成为国内领先的ADC研发企业。元禾控股很高兴能够助力普方生物快速成长，期待普方生物取得更大的成功，早日惠及广大患者。