上海2026年5月31日 /美通社/ -- 2026年6月1日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布两项非小细胞肺癌（NSCLC）领域最新研究进展。报告涵盖公司自主研发的四代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）DZD6008单药治疗EGFR C797X突变的三代EGFR TKI耐药NSCLC，以及高选择性JAK1抑制剂高瑞哲^®（戈利昔替尼）联合抗PD-1抗体一线治疗无驱动基因突变NSCLC。其中，DZD6008的研究成果以口头报告形式发布。

DZD6008：四代EGFR TKI有望打破耐药困局

最新数据显示，DZD6008在三代EGFR TKI耐药NSCLC患者中，展现出令人鼓舞且持久的抗肿瘤活性，安全性良好：

• 82.1%的患者显示肿瘤缩小，随着治疗时间延长，预计将获得更高的缓解率；
• 在40mg和60mg剂量下，6个月无进展生存率（PFS率）分别为70.6%和61.8%，中位缓解持续时间（mDoR）尚未达到；
• 血脑屏障穿透性优异，在基线存在脑转移的患者中观察到颅内肿瘤缓解；
• 安全性良好，对野生型EGFR具有高选择性，不良事件发生率低。

在EGFR敏感突变NSCLC耐药领域， EGFR C797X突变是三代EGFR TKI耐药NSCLC患者中最常见的EGFR通路依赖性耐药突变之一。DZD6008是一款全新的、可完全穿透血脑屏障的四代EGFR TKI，对野生型EGFR具有高选择性，在包括敏感突变（L858R/19del）、耐药双突变（L858R/19del和T790M/C797X）或三重突变（L858R/19del、T790M和C797X）等多种不同EGFR突变中，均显示出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。

高瑞哲^®：JAK1联合抗PD-1展现持续获益

高瑞哲^®联合抗PD-1抗体一线治疗无驱动基因突变NSCLC研究，共纳入47例初治晚期NSCLC患者。在化疗免疫联合治疗后，高瑞哲^®联合信迪利单抗治疗展现出令人鼓舞且持久的抗肿瘤疗效，其中PD-L1高表达患者的获益更为显著。联合治疗方案耐受性良好，观察到的免疫相关不良事件（irAE）大幅减轻。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："迪哲在今年ASCO大会上公布的多项研究成果，展现了公司在非小细胞肺癌（NSCLC）领域未满足临床需求的持续创新探索。其中，三代EGFR TKI治疗后的获得性耐药与中枢神经系统转移，仍是当前NSCLC治疗亟待攻克的复发难题。DZD6008正是基于这些关键临床需求而设计。最新数据进一步验证了其分子设计理念，有望为患者带来安全的口服治疗新选择。我们对这一临床进展倍感振奋，期待携手全球研究者，加速推进DZD6008的全球临床开发。"

注：文中涉及市场地位及"首个"、"唯一"等表述，均基于截至本文发布日期可获取的公开信息综合整理

关于高瑞哲^®（戈利昔替尼）

高瑞哲^®是一款迪哲自主研发的高选择性Janus激酶1（JAK1）抑制剂，是全球首个且唯一获批用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物，于2024年6月获国家药监局批准在中国首发上市，适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲^®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。 2025年4月，高瑞哲^®治疗r/r PTCL被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2025版）》Ⅰ级推荐方案。

关于DZD6008

DZD6008是一款公司自主研发的、全新的、可完全穿透血脑屏障的四代（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能有效抑制多种EGFR突变细胞及肿瘤动物模型的生长。当前，非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR TKI耐药机制未明，现有治疗手段临床获益有限。同时，脑转移是导致疾病进展及患者死亡的主要原因之一，23%-30%的EGFR突变NSCLC患者在初次诊断时即存在脑转移，诊断后3年内脑转移的风险可能增至29.4%-60.3%。

目前，针对三代EGFR TKI耐药NSCLC的现有治疗手段的临床获益有限，DZD6008有望填补该领域未被满足的临床需求。DZD6008在已有的临床试验中，完全验证了该分子的设计理念，在三代EGFR TKI和多线治疗失败及脑转移的病人中显示优异的安全性和有效性。

关于迪哲医药

迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家全球创新型生物医药企业，专注肿瘤及血液系统疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲^®已在中、美两国获批上市，高瑞哲^®已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。

前瞻性声明

本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"、"有望"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。

前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

更多信息，敬请联系
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上海2026年5月29日 /美通社/ -- 2026年5月29日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，舒沃哲^®（舒沃替尼）国际多中心随机对照III期临床研究"悟空28"（WU-KONG28）数据以最新突破摘要（LBA）口头报告形式在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正式公布，并同步发表于国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM，影响因子：78.5）。

"悟空28"研究结果显示，针对表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗，舒沃哲^®单药相较含铂双药化疗，在主要研究终点无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。作为该领域全球首个且唯一经国际多中心随机对照III期临床研究成功验证的口服靶向单药疗法，舒沃哲^®有望重塑EGFR exon20ins NSCLC一线治疗格局。

截至2026年1月16日，全球共324例患者按1:1比例随机纳入舒沃哲^®组和化疗组。研究结果显示，在300 mg每日一次剂量下，舒沃哲^®单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC可强效缩瘤且安全性可控，全球潜在同类最佳：

• 经盲态独立影像评审委员会（BIRC）评估，舒沃哲^®中位PFS达10.3个月，相较化疗组7.5个月，实现了具有统计学意义和临床意义的显著改善（HR=0.65；P=0.0008）；
• 经BIRC评估，舒沃哲^®组的最佳客观缓解率（BoR）达68.1%（vs化疗组35.4%），中位缓解持续时间（DoR）为11.2个月（vs化疗组7.1个月），对比化疗均具有显著提升；
• 整体安全性良好，与既往研究一致，不良反应整体可控且可逆。

"悟空28"全球主要研究者、《新英格兰医学杂志》文章通讯作者兼第一作者、同济大学附属东方医院周彩存教授表示："目前，EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗仍离不开化疗为基础的治疗方案，患者长期缺乏兼具疗效、安全性及治疗便利性的精准靶向治疗方案。'悟空28'研究显示，对比含铂双药化疗，舒沃哲^®单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC展现出更显著的抗肿瘤疗效，并具有良好的安全性与治疗便利性。这一结果有望重塑当前治疗格局，推动EGFR exon20ins NSCLC一线治疗正式迈入'去化疗时代'，为全球患者带来更加精准、便捷的靶向单药治疗新选择。"

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："'悟空28'研究数据亮相ASCO大会LBA并同步发表于《新英格兰医学杂志》，充分彰显其研究质量与临床价值获国际权威高度认可。EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗领域药物研发极具挑战，作为该领域全球首个确证口服靶向单药疗效的国际多中心随机对照III期研究，'悟空28'在全球范围内验证了舒沃哲^®的更优临床获益，有望为全球患者提供'去化疗'的全新治疗选择。这一迪哲首项全球III期临床的成功交付，不仅体现了我们持续推进源头创新和全球高质量临床开发的能力，也折射出中国科学家团队在肺癌精准治疗领域不断提升的国际学术影响力。我们衷心感谢所有参与研究的患者、家属及研究者们的信任与付出，也为我们团队取得这项非凡的成就感到由衷自豪。"

此前，舒沃哲^®二/后线单药治疗EGFR exon20ins NSCLC已在中、美两国获批，成为该领域唯一中美双获批且医保可及，并获国内外权威指南最高等级一致推荐的口服靶向药物。基于"悟空28"（WU-KONG28）的积极研究成果，舒沃哲^®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新增适应症新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评程序。

注：文中涉及市场地位、"首个且唯一"等表述，均基于截至本文发布日期的公开数据。

关于舒沃哲^®（舒沃替尼）

舒沃哲^®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲^®作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入中国其他各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲^®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。2025年7月，舒沃哲^®二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC通过优先审评程序获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，并陆续被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南和美国临床肿瘤学会（ASCO）指南推荐，成为全球唯一纳入两大国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。 

关于"悟空28"（WU-KONG28）

"悟空28"（WU-KONG28）是一项开放标签、随机对照、在全球15个国家和地区开展，覆盖中国、美国及欧洲主要国家的国际多中心III期确证性研究，旨在评估舒沃哲^®对比含铂双化疗在初诊或既往未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。

关于迪哲医药

迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家全球创新型生物医药企业，专注肿瘤及血液系统疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品 —— 舒沃哲^®已在中、美两国获批上市，高瑞哲^®已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。

前瞻性声明

本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"、"有望"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。

前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

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上海2026年5月27日 /美通社/ -- 2026年5月26日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲^®（舒沃替尼）新增适应症新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理，并纳入优先审评程序，用于表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。舒沃哲^®成为目前全球首个且唯一在EGFR exon20ins NSCLC一线治疗领域获NDA受理并纳入优先审评的口服靶向药。

此前，舒沃哲^®二/后线单药治疗EGFR exon20ins NSCLC已在中、美两国分别获附条件和加速批准。本次申请是基于一项开放标签、随机对照、国际多中心III期确证性研究"悟空28"（WU-KONG28）的积极结果。该研究旨在评估舒沃哲^®对比含铂双药化疗在EGFR exon20ins NSCLC一线治疗中的有效性和安全性，目前已达到主要研究终点。与含铂双药化疗相比，舒沃哲^®在无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。详细数据将于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以最新突破摘要（LBA）口头报告的形式公布。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："舒沃哲^®一线治疗EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）的NDA获国家药品监督管理局受理并纳入优先审评，是我们推动该药惠及全球患者的重要里程碑，彰显了中国药监机构对创新药的全链条支持。基于'悟空28'（WU-KONG28）研究的积极结果，我们相信，舒沃哲^®有望成为改变临床实践的治疗方案，填补该治疗领域未满足的临床需求。目前，我们也正全力推进在全球其它主要市场的注册工作，争取早日造福全球更多患者。"

EGFR exon20ins突变是NSCLC治疗领域公认的难治靶点。由于其独特的空间构象，传统的EGFR TKI难以与该靶点结合，药物研发困难。目前，EGFR exon20ins NSCLC一线治疗主要依赖化疗为基础的方案，临床长期缺乏安全有效、便利且无需化疗的口服靶向治疗方案。

在全球范围内，EGFR exon20ins NSCLC一线治疗领域尚无口服靶向药物获批。此前，中、美两国药监机构已授予舒沃哲^®单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC"突破性疗法认定"（BTD）。

注：文中涉及市场地位及"首个"、"唯一"等表述，均基于截至本文发布日期可获取的公开信息综合整理

关于舒沃哲^®（舒沃替尼）
舒沃哲^®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国附条件批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲^®作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入中国其他各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲^®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。2025年7月，舒沃哲^®二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC通过优先审评程序获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，并陆续被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南和美国临床肿瘤学会（ASCO）指南推荐，成为全球唯一纳入两大国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。 

关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家全球创新型生物医药企业，专注肿瘤及血液系统疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲^®已在中、美两国获批，高瑞哲^®已在中国获批。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。

前瞻性声明
本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"、"有望"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。

前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

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新的一年里，迪哲医药在商业化与创新研发领域取得突破性进展。今年一季度，旗下产品舒沃替尼片（商品名：舒沃哲^®）和戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲^®）持续放量，市场渗透率和销售收入保持高速增长，全面推动公司发展进入业绩爆发期。

在研发领域，公司有多项创新成果即将亮相美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，其中，舒沃替尼国际多中心III期临床研究"悟空28"入选最新突破摘要（LBA）口头报告，成为表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域，全球首个且唯一获ASCO大会最高荣誉环节LBA的药物。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："2026年一季度，迪哲医药取得多项突破性进展。公司营收持续增长，运营效率稳步提升，全球化影响力不断加强。舒沃哲^®在'悟空28'研究中达到主要研究终点，作为全球首个在 EGFR exon20ins 非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗国际多中心III期临床研究中取得成功的口服靶向药，入选ASCO大会LBA环节，赢得国际权威学术界的广泛关注。此外，DZD6008首次获选ASCO口头报告，体现公司在非小细胞肺癌治疗领域的持续突破与迭代能力。展望未来，我们将坚持源头创新核心战略，加速核心管线的临床开发与商业化进程的同时，持续优化研发资源配置及经营效率，以高质量经营成果回馈广大股东。"

首季"开门红"锋芒毕露

舒沃替尼和戈利昔替尼进入第二个医保年度，在医保扩容的促进下，两款产品都成功地实现"开门红"，同比增速显著加快，营收增量逐季攀升。

2026年，公司将稳步提升两款产品的市场覆盖率和渗透率，进一步打通市场渗透闭环，驱动商业化转化效率跃升，实现销售收入的持续放量。

在商业收入规模扩大的同时，迪哲医药实现商业化效率的持续优化，公司继续巩固商业化盈利的成果，加速迈向全面盈利。

一季度销售费用率49%，同比降低28%。2026年一季度，归属于母公司股东的净亏损，同比收窄50%。公司销售费用率已实现连续多个季度的阶梯式下行，产品纳入医保首年，商业化效率跃升显著，2025年已实现首个完整年度商业化盈利。行业内，新上市产品通常需经历数年商业化培育期方能迎来费用率的拐点。

迪哲医药首席商务官吴清漪表示："商业化运营效率的持续提升，正在成为公司核心竞争力的坚实支撑。今年一季度，公司再次迎来业绩'开门红'，实现超预期增长，为全年目标达成奠定了良好开局。"

适应症拓展多点开花

报告期内，迪哲医药已建立起7条具备全球竞争力的源头创新管线，在肺癌、血液肿瘤两大领域，形成"纵深推进适应症覆盖+聚焦高临床价值创新药开发"的接力链式扩增生态。

2026年，公司将加速推进舒沃替尼和戈利昔替尼的适应症拓展，两大创新产品已经沿着"后线突破、一线竞争、联合增效" 的治疗路径构建差异化的适应症护城河。

今年一季度，舒沃替尼成为全球首个且唯一在国际多中心随机对照III期临床研究中，针对EGFR exon20ins NSCLC一线治疗取得阳性结果的口服靶向药物，并且顺利获选ASCO最高荣誉环节LBA口头报告。

LBA席位通常仅授予那些可能即刻改变全球临床实践的重磅研究，此番入选国际肿瘤学领域最具权威的ASCO年会LBA席位，不仅彰显其重要临床价值获全球学术界高度认可，也为中国原研药物在全球肿瘤顶尖学术舞台上确立了话语权。

此前，舒沃替尼单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC已获中、美两国授予的"突破性疗法认定"（BTD）。公司将基于"悟空28"的数据，向中、美、欧的药品监管部门申报新适应症，全力推动从临床成果到全球商业价值的系统性转化，实现创新成果在多市场的商业落地。中航证券基于EGFR exon20ins适应症预测，其中国市场销售峰值可达30.76亿元，全球峰值或超129亿元。

与此同时，公司已启动舒沃替尼辅助治疗EGFR exon20ins/PACC NSCLC的III期临床，该适应症若成功拓展，有望进一步拓展市场空间。

在今年的ASCO大会上，公司还将公布一项戈利昔替尼联合抗PD-1抗体一线治疗无驱动基因突变NSCLC的最新研究进展。

临床前研究显示，JAK抑制剂逆转T细胞耗竭，改善肿瘤免疫微环境，联合免疫治疗，可潜在逆转PD-1抑制剂耐药，为戈利昔替尼联合抗PD-1/PD-L1治疗提供了机制依据。从精准靶向大范围"跨界"至免疫联合治疗的大人群市场，将极大拓宽该药的商业想象空间。

"首创"管线角逐国际市场

报告期内，关键临床试验高效推进，管线发展取得系列里程碑。公司已累计获得七项美国食品药品监督管理局（FDA）重要认定，其中公司核心产品舒沃替尼斩获FDA"突破性疗法认定"，并通过优先审评获FDA加速批准上市。

从舒沃替尼的FDA获批到通关国际多中心III期临床，公司已经建立起可复用的全链条自主研发和申报成功范式，并获得全球市场验证。这使得后续管线在临床推进与全球注册中拥有了极高的信用锚点和路径参照，极大地提高了研发与审批的确定性。

在迪哲医药深耕的NSCLC领域，DZD6008针对经治EGFR C797X突变NSCLC患者的最新临床研究，将以口头报告的形式亮相ASCO大会。作为一款全新、高选择性、可完全穿透血脑屏障的四代EGFR TKI，DZD6008有望填补三代EGFR TKI耐药后的临床未满足需求。

在血液肿瘤领域，迪哲医药还在不断推陈出新，具有"首创机制"的LYN/BTK双靶点抑制剂Birelentinib，已获FDA"快速通道认定"。

目前，birelentinib已开展了针对复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）的国际多中心III期临床研究。同时，birelentinib 在复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者中也显示出良好的抗肿瘤疗效及安全性。

公司正积极推进该产品在CLL/SLL及DLBCL全线治疗领域中的单药及联合用药临床研究。未来，Birelentinib有望成为支撑公司持续高速增长的又一核心引擎。

GW5282是新一代EZH1/2双重抑制剂，其通过同步且等效地抑制 EZH1和EZH2，有效阻断了肿瘤中常见的代偿性通路激活，克服了单一靶点抑制可能引发的治疗逃逸，初步临床数据已证明其具有更长的半衰期、更好的口服生物利用度，并能显著降低骨髓毒性风险。

公司正加速推进该产品I/II期临床试验，有望在血液肿瘤和实体瘤双领域尽早完成概念验证。

报告期内，公司将加快推进已上市产品的适应症扩展与后续管线的临床开发，其中多项临床研究在中、美、欧等多地同步推进。这确保了研究数据能够获得全球主流监管机构的认可，为产品商业价值的全球最大化兑现奠定坚实的基础。

上述高效推进的多梯度研发计划，与公司不断强化的商业化造血实力形成正向循环。受益于高效的商业化放量与稳定的现金流支撑，公司能够持续押注源头创新。已上市产品稳步兑现全球化价值，后续管线顺时梯次接棒，迪哲将加速迈向可持续盈利的发展阶段，实现企业价值的跃迁。

关于迪哲医药

迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家全球创新型生物医药企业，专注肿瘤及血液系统疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲^®已在中、美两国获批上市，高瑞哲^®已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。

上海2026年4月21日 /美通社/ -- 2026年4月21日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司将在2026年5月29日至6月2日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布其自主研发产品舒沃哲^®（通用名：舒沃替尼片）、高瑞哲^®（通用名：戈利昔替尼胶囊）以及DZD6008在非小细胞肺癌（NSCLC）领域的最新研究成果，其中2项将以口头报告形式重磅发布。

本次大会上，舒沃哲^®国际多中心III期临床研究"悟空28"（WU-KONG28）的研究成果入选最新突破摘要（LBA）口头报告，成为表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）NSCLC治疗领域，全球首个且唯一获ASCO大会最高荣誉环节LBA的药物。公司此前已公布“悟空28”（WU-KONG28）研究达到主要研究终点，相较含铂双药化疗，舒沃哲^®显示了具有统计学意义和临床意义的无进展生存期（PFS）改善。

舒沃哲^®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可有效覆盖包括经典驱动突变与难治性突变（exon20ins及PACC 突变）在内的多种EGFR突变亚型，是目前二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC全球唯一中美双获批且医保可及的口服靶向药物, 获得国内外权威指南最高等级一致推荐。

同时，DZD6008针对经治EGFR C797X突变NSCLC患者的最新临床研究，也将以口头报告的形式亮相本次大会。作为一款全新、高选择性、可完全穿透血脑屏障的四代EGFR TKI，DZD6008旨在填补三代EGFR TKI耐药后的临床未满足需求。既往研究显示，DZD6008针对携带多种不同EGFR突变，包括敏感突变（L858R/19del）、耐药双突变（L858R/19del和T790M/C797X）或三重突变（L858R/19del、T790M和C797X），均显示出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。

此外，公司还将在大会上公布一项高瑞哲^®联合抗PD-1抗体一线治疗无驱动基因突变NSCLC的最新研究进展。高瑞哲^®是全球首个且唯一获批用于T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂，临床前研究显示，JAK抑制剂逆转T细胞耗竭，改善肿瘤免疫微环境，联合免疫治疗，可潜在逆转PD-1抑制剂耐药，为高瑞哲^®联合抗PD-1/PD-L1治疗提供了机制依据。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："公司多项创新成果亮相本届ASCO大会，尤其是舒沃哲^®关键III期研究入选LBA环节，不仅体现了公司在非小细胞肺癌治疗领域的持续突破与迭代能力，也彰显了国际学术界对我们创新管线临床价值的深度认可。未来，我们将加速推进核心产品的临床开发与全球布局，让中国源头创新成果尽快转化为全球患者福祉。"

入选2026 ASCO研究摘要相关信息如下：

• 摘要标题：

Sunvozertinib monotherapy versus platinum-based chemotherapy as first-line treatment for advanced NSCLC with EGFR exon20ins: Primary analysis of a multinational phase 3 randomized study (WU-KONG28)
舒沃哲^®单药对比含铂化疗一线治疗EGFR exon20ins NSCLC：一项国际多中心随机对照III期临床研究（WU-KONG28）的主要分析

摘要编号：LBA8500
主要研究者：John Heymach（美国得克萨斯大学MD安德森癌症中心）
LBA口头报告时间：5/29/2026，1:00 PM-4:00 PM（美国中部夏令时间）

• 摘要标题：

DZD6008, a 4^th Generation EGFR TKI, in Pretreated NSCLC Patients with EGFR C797X Mutations: Results from Phase 1/2 Studies.
DZD6008，一款四代EGFR TKI，用于治疗经治且携带EGFR C797X突变的NSCLC患者：I/II期研究结果

摘要编号：8520
主要研究者：王孟昭教授（北京协和医院）
口头报告时间：5/30/2026，1:15 PM-2:45 PM（美国中部夏令时间）

• 摘要标题：

Combination of golidocitinib (a JAK1 inhibitor) with anti–PD-1 antibody to improve tumor response and patient quality of life: Preliminary results from an ongoing JACKPOT 33 study
高瑞哲^®（一款JAK1抑制剂）联合抗PD-1抗体用于改善肿瘤缓解及患者生活质量：正在进行的JACKPOT 33研究的初步结果

摘要编号：8555
主要研究者：王洁教授（中国医学科学院肿瘤医院）
壁报展示时间：5/31/2026，9:00 AM-12:00 PM（美国中部夏令时间）

注：文中涉及市场地位、"首个且唯一"等表述，均基于截至本文发布日期的公开数据。

关于舒沃哲^®（舒沃替尼片）
舒沃哲^®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲^®作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入中国其他各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲^®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。2025年7月，舒沃哲^®二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC通过优先审评程序获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，并陆续被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南和美国临床肿瘤学会（ASCO）指南推荐，成为全球唯一纳入两大国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。 

关于高瑞哲^®（戈利昔替尼胶囊）
高瑞哲^®是一款迪哲自主研发的高选择性Janus激酶1（JAK1）抑制剂，是全球首个且唯一获批用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物，于2024年6月获国家药监局批准在中国首发上市，适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲^®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。 2025年4月，高瑞哲^®治疗r/r PTCL被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2025版）》Ⅰ级推荐方案。

关于DZD6008
DZD6008是一款公司自主研发的、全新的、可完全穿透血脑屏障的四代（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能有效抑制多种EGFR突变细胞及肿瘤动物模型的生长。当前，非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR TKI耐药机制未明，现有治疗手段临床获益有限。同时，脑转移是导致疾病进展及患者死亡的主要原因之一，23%-30%的EGFR突变NSCLC患者在初次诊断时即存在脑转移，诊断后3年内脑转移的风险可能增至29.4%-60.3%。

目前，针对三代EGFR TKI耐药NSCLC的现有治疗手段的临床获益有限，DZD6008有望填补该领域未被满足的临床需求。DZD6008在已有的临床试验中，完全验证了该分子的设计理念，在三代EGFR TKI和多线治疗失败及脑转移的病人中显示优异的安全性和有效性。

关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲^®已在中、美两国获批上市，高瑞哲^®已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。

前瞻性声明
本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"、"有望"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。

前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

更多信息，敬请联系
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2025年，迪哲医药在商业化与创新研发领域取得突破性进展。在首个完整医保年度，旗下产品舒沃替尼片（商品名：舒沃哲^®）和戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲^®）放量显著，市场渗透率和销售收入持续提升，有力推动公司市场推广取得积极成效。

与此同时，舒沃替尼于去年7月获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市，用于经治EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC），由此成为全球唯一中美获批且医保可及的EGFR exon20ins NSCLC口服靶向药。近期，其单药一线治疗的国际多中心III期临床试验"悟空28"（WU-KONG28）达到主要研究终点、获得阳性顶线结果。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："2025年，迪哲医药取得多项突破性进展。在首个完整医保年度，公司营收创下历史新高，运营效率稳步提升，全球化版图不断拓展，舒沃哲^®国际多中心III期临床研究'悟空28'也于近期取得阳性顶线结果。展望未来，我们将坚持源头创新核心战略，持续优化研发资源配置，加速核心管线的临床开发与商业化进程。同时，进一步强化内生动力，提升价值创造能力，推动业绩实现可持续、高质量增长，以卓越的成果回馈广大股东。"

医保放量驱动营收翻倍，商业化竞争力全面释放

2025年是迪哲医药首个完整医保年度。在医保扩容效应助力下，公司营业收入保持强劲增长势头。2025年上半年，公司首次实现商业化盈利——营收已能够覆盖研发费用之外的销售、管理等成本。2025年全年，公司首次实现完整年度的商业化盈利。

在商业收入规模扩大的同时，迪哲医药展现出卓越的成本控制能力，实现商业化效率的持续优化，公司加速从商业化盈利迈向全面盈利。公司销售费用率逐季下降，全年销售费用率较2024年全年的124%同比显著下降52%。2025年，全年归属于母公司股东的净亏损，同比收窄18%，连续两年实现同比下降，盈利趋势持续改善。

公司治理层面，迪哲医药始终以组织效能为核心驱动力，通过商业运营与科研创新的高效协同，构建推动企业持续增长的差异化竞争力。

迪哲医药首席商务官吴清漪表示："迪哲医药拥有一支经验丰富的一体化商业化团队，能够把创新产品'解决临床痛点'的创新价值转化为'高市场回报'的商业价值。在首个医保年度中，公司销售收入实现翻倍，这种高效将科学领导力转化为商业领导力的能力，是公司快速实现商业化盈利的基石。"

差异化管线纵深布局，全球临床高效推进

报告期内，迪哲医药已建立起7条具备全球竞争力的源头创新管线，在肺癌、血液肿瘤两大领域形成"已上市产品拓展+临床阶段管线冲刺"的矩阵裂变格局。

迪哲医药深耕非小细胞肺癌（NSCLC）领域，其管线布局覆盖约七成NSCLC患者，构建起坚实的领域壁垒。

3月21日，迪哲医药发布公告，舒沃替尼针对一线适应症的国际III期注册临床研究"悟空28"达到主要研究终点，取得阳性顶线结果。舒沃替尼成为全球首个且唯一在国际多中心随机对照III期临床研究中，针对EGFR exon20ins NSCLC一线治疗取得阳性结果的口服靶向药物。

在这条赛道上，国际上多个医药公司，包括大型的跨国公司都试图攻克这个靶点，均没有成功。"悟空28"达到主要研究终点，是公司"全球创新"发展历程的一个重大里程碑。这一全球大规模注册临床研究的成功，不仅体现出单一产品的竞争力，更是对迪哲医药研发体系接轨国际一流水平的有力验证。

下一步，公司将基于"悟空28"的结果，与药品监管部门沟通新适应症的上市申请。此前，舒沃替尼单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC已获中、美两国授予的"突破性疗法认定"（BTD）。

近期，迪哲医药在2026年欧洲肺癌大会（ELCC）上展示了舒沃替尼一线治疗EGFR PACC或其他罕见突变NSCLC患者的客观缓解率（ORR）达81.3%，疾病控制率（DCR）为100%，展现出令人鼓舞的抗肿瘤疗效和良好的安全性。

在EGFR突变型NSCLC中，PACC突变约占12.5%，现有EGFR TKI对此类突变临床获益有限，主要依赖双药化疗，存在显著的未满足需求。公司已启动舒沃替尼辅助治疗EGFR exon20ins/PACC NSCLC的III期临床，该适应症若成功拓展，有望助力其销售峰值大幅提高。

针对三代EGFR TKI耐药这一临床痛点，DZD6008有望填补这一空白，最新研究显示：针对三代EGFR TKI治疗失败后携带C797X突变的患者，DZD6008均显示显著且持久的疗效，中位无进展生存期（mPFS）超过10个月，ORR达60%，相比之下，现有治疗方案的mPFS仅有 4-7个月。

三代EGFR TKI耐药外，免疫耐药同样是NSCLC治疗的深水区。相关研究显示，JAK抑制剂联合免疫治疗可潜在逆转PD-1抑制剂耐药。公司正在积极开展戈利昔替尼联合抗PD-(L)1单抗

一线治疗无驱动基因突变NSCLC的临床研究，有望由此切入广阔的免疫治疗市场。

在血液瘤领域，两款核心管线戈利昔替尼、Birelentinib分别布局T细胞和B细胞淋巴瘤，瞄准百亿级的潜在市场。

作为全球首个且唯一获批用于T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂，戈利昔替尼一线治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的临床研究正在积极推进。GO-CHOP方案一线治疗PTCL的JACKPOT55研究中，ORR达94.1%，85%的患者仍在持续治疗，最长PFS已超过15个月。

与此同时，戈利昔替尼一线维持治疗PTCL的2年随访数据近日发表于《Blood Cancer Journal》，结果显示完全缓解（CR）患者2年无病生存率（DFS）达74.2%，50%的部分缓解（PR）患者进一步缓解至CR。

 "首创机制"的突破正在不断复制。继戈利昔替尼后，另一款LYN/BTK双靶点抑制剂Birelentinib已获美国FDA快速通道资格认定，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）。目前，公司正在积极开展其国际多中心III期临床试验，有望推动B细胞淋巴瘤治疗迎来新突破。

围绕着血液瘤领域未被满足的临床需求，迪哲医药已经构建起以戈利昔替尼、Birelentinib和EZH1/2双重抑制剂GW5282为核心的接力布局，为公司建立起可持续的增长曲线。

2025年初，迪哲医药成功通过定增实现募资18亿元，用于投入新药研发项目和国际标准创新药产业化项目。截至报告发布，迪哲医药持有现金及等价物19.36亿元。

充足的现金储备和商业化产品带来的稳定现金流支持，将确保公司在加速全球新药研发的同时，能够自主掌控海外商业化进程，将产品价值最大程度留存在公司内部。

2025年12月，迪哲医药完成国际标准创新药产业化厂房的建设，获得《药品生产许可证》（C证），补齐了产业化的最后一块拼图。至此，公司已具备从全球临床研发、国际注册申报到全球生产质量管理的全链条运营能力。

从FDA"一次性过关"到全球大三期临床的成功，这一系列全球最高标准监管的认证与临床顶级证据，验证了迪哲源头创新体系的高成功率，赋予创新转化以高确定性和可复制性，有力保障管线价值从中国预期向全球市场兑现。

关于迪哲医药

迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲^®已在中、美两国获批上市，高瑞哲^®已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。

上海2026年3月27日 /美通社/ -- 2026年3月27日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司于当地时间3月25日-28日在丹麦哥本哈根举行的2026年欧洲肺癌大会（ELCC）上，公布舒沃哲^®（通用名：舒沃替尼片）一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）P环和αC螺旋压缩（PACC）或其他罕见突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的最新研究数据（壁报编号：44P）。

在EGFR突变型NSCLC中，PACC突变约占12.5%，常以高比例复合突变出现，异质性强，治疗难度大。尽管已获批的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）针对部分此类突变具有一定的临床活性，但总体临床获益仍有限，目前双药化疗方案仍是主要治疗选择。多项研究表明，携带此类突变的晚期NSCLC患者较EGFR敏感突变（19del、L858R）患者的预后更差，亟需安全有效且能提升突变亚型覆盖广度的治疗方案。

舒沃哲^®是迪哲自主研发的一款新型肺癌靶向药，在PACC突变等驱动基因突变晚期NSCLC的临床前模型中显示出显著的抗肿瘤活性。在III期推荐剂量（RP3D）300mg下，舒沃哲^®单药一线治疗携带EGFR PACC或其他罕见突变的晚期NSCLC患者展现出令人鼓舞的抗肿瘤疗效和可控的安全性。研究结果显示：

• 经研究者评估，100%的患者观察到肿瘤病灶缩小，客观缓解率（ORR）达81.3%，疾病控制率（DCR）为100%
• 在15例基线脑转移（BM）患者中，有11例观察到肿瘤缓解，其中6例达到经确认的部分缓解（PR）
• 抗肿瘤疗效持久，中位缓解持续时间 (DoR) 尚未达到，81.3%的患者仍在接受治疗，预估6个月持续缓解率为87.5%
• 无进展生存期（PFS）数据尚未成熟，9个月PFS率预估为83.9%
• 整体安全性与既往研究报道一致，临床可管理

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："在非小细胞肺癌（NSCLC）领域，EGFR PACC和其他罕见突变NSCLC患者相较EGFR敏感突变NSCLC患者，长期缺乏安全有效的靶向治疗方案。此次在ELCC大会公布的研究数据，进一步验证了舒沃哲^®填补该领域临床需求空白的潜力。我们将加快推进相关临床研究，力争为更多肺癌患者带来更优的治疗选择。"

舒沃哲^®二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC已在中、美两国获批并纳入国家医保，得到国内外权威指南最高等级一致推荐。近日，舒沃哲^®单药一线治疗该适应症的国际多中心随机对照III期临床研究"悟空28"（WU-KONG28）已达主要研究终点，并取得阳性顶线结果。研究显示，相较含铂双药化疗，舒沃哲^®显示了具有统计学意义和临床意义的无进展生存期（PFS）改善，详细数据将于近期在国际学术大会正式公布。

关于舒沃哲^®（舒沃替尼片）

舒沃哲^®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲^®作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入其他中国各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲^®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。2025年7月，舒沃哲^®二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC通过优先审评程序获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，并陆续被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南和美国临床肿瘤学会（ASCO）指南推荐，成为全球唯一纳入两大国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。 

关于迪哲医药

迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲^®已在中、美两国获批上市，高瑞哲^®已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。

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本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"、"有望"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。

前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

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媒体联络：pr@dizalpharma.com

上海2026年3月21日 /美通社/ -- 2026年3月21日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲^®（通用名：舒沃替尼片）单药一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心III期临床研究"悟空28"（WU-KONG28）达到主要研究终点、取得阳性顶线结果。舒沃哲^®成为全球首个且唯一在国际多中心随机对照III期临床研究中，针对EGFR exon20ins NSCLC一线治疗取得阳性结果的口服靶向药物。

"悟空28"（WU-KONG28）是一项在全球16个国家和地区开展，覆盖中国、美国及欧洲主要国家的国际多中心III期、开放标签、随机对照临床研究，旨在评估舒沃哲^®对比含铂化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者中的抗肿瘤疗效与安全性，主要研究终点为由盲态独立中心评估（BICR）确认的无进展生存期（PFS）。顶线结果显示：与含铂双药化疗相比，舒沃哲^®在PFS显示了具有统计学意义和临床意义的显著改善，达到主要研究终点。具体数据将提交近期的国际学术会议发表。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）是一个非常有挑战性的靶点。国际上多个医药公司，包括大型的跨国公司都试图攻克这个靶点，均没有成功。'悟空28'达到主要研究终点，是公司'全球创新'发展历程的一个重大里程碑。这一全球大规模注册临床研究的成功，是对舒沃哲^®一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌（NSCLC）潜力的有力验证，充分彰显公司的全球临床开发能力。我们衷心感谢所有参与研究的患者及其家属，以及全球研究团队的付出与支持，期待在国际学术舞台分享这项研究的积极数据。"

"悟空28"（WU-KONG28）主要研究者、同济大学附属东方医院周彩存教授表示："首先祝贺国际多中心III期临床研究'悟空28'取得阳性结果。作为全球目前唯一在中美两国获批、针对EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）的小分子靶向药物，舒沃哲^®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC，较含铂双药化疗显著改善无进展生存期（PFS）。这一突破不仅意味着初治的EGFR exon20ins NSCLC患者获得卓越疗效，同时也享有口服给药的便利性和更优的治疗体验。"

此前，舒沃哲^®二/后线单药治疗EGFR exon20ins NSCLC已在中、美两国获批，成为该领域唯一中美双获批、国内外权威指南最高等级一致推荐且医保可及的口服靶向药物，也是目前中国首个独立研发并在美获批的同类首创新药。基于既往研究数据，舒沃哲^®单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC已获中、美两国授予的"突破性疗法认定"（BTD）。基于"悟空28"的结果，公司计划近期与药品监管部门沟通新药上市申请。

关于舒沃哲^®（舒沃替尼片）

舒沃哲^®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲^®作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入中国其他各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲^®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。2025年7月，舒沃哲^®二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC通过优先审评程序获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，并陆续被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南和美国临床肿瘤学会（ASCO）指南推荐，成为全球唯一纳入两大国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。 

注：文中涉及市场地位、"首个且唯一"等表述，均基于截至本文发布日期的公开数据。

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迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲^®已在中、美两国获批上市，高瑞哲^®已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。

前瞻性声明

本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"、"有望"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。

前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

更多信息，敬请联系
投资者关系：ir@dizalpharma.com 
商务合作：bd@dizalpharma.com 
媒体联络：pr@dizalpharma.com 

江苏省科技进步奖授予在技术发明、技术开发、社会公益、重大工程中取得关键技术或系统创新成果，并为经济社会发展做出重要贡献的项目。作为省内技术创新领域的顶级荣誉，江苏省科技进步奖一等奖以"原创突破、战略价值、转化实效"为评选核心，具有极高的权威性与引领性。

此次荣获江苏省科技进步奖一等奖，不仅是对舒沃哲^®在源头创新与临床转化领域取得的重大突破的权威认可，也充分体现了迪哲医药在源头创新、关键技术攻关与成果转化方面的综合实力。作为从0到1的原始创新项目，舒沃哲^®的成功研发与临床应用，展现了本土创新药企在重大疾病治疗领域引领国际前沿的源头创新能力。

舒沃哲^®由迪哲医药自主研发，是全球唯一获批治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）的口服小分子靶向药。凭借独特的创新分子结构设计，舒沃哲^®从源头突破了EGFR exon20ins靶点"难成药"的困局，填补了近20年临床治疗空白。在临床应用中，舒沃哲^®突破既往治疗瓶颈，展现出高效低毒、安全可控的治疗优势，为患者带来显著的临床获益。其创新分子设计和转化科学研究成果荣登肿瘤学权威期刊《Cancer Discovery》，注册临床研究成果被收录于《柳叶刀•呼吸医学》《临床肿瘤学期刊》等国际顶级期刊，获得国际学术界的高度认可。

2023年8月，舒沃哲^®率先在中国获批上市；2024年被纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》成为二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC唯一Ⅰ级推荐方案，并进入2024版国家医保目录，成为该领域唯一获批且可医保报销的药物，大幅提升患者用药可及性；2025年，舒沃哲^®获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为中国首个独立研发在美获批的全球首创新药，并同步纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南，标志着中国源头创新真正实现从"中国出发"到"全球认可"的关键跨越。

此前，根据江苏省工业和信息化厅公布，迪哲医药获第七批国家级专精特新"小巨人"企业认定。未来，迪哲将继续深耕临床未满足需求，以科技创新为核心驱动力，推动更多具有全球竞争力的源头创新成果加速落地，惠及全球患者，为我国高水平科技自立自强贡献力量。

关于舒沃哲^®（舒沃替尼片）

舒沃哲^®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲^®作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入其他中国各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲^®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。2025年7月，舒沃哲^®二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC通过优先审评程序获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，并被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐，成为全球唯一纳入国际肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。 

关于迪哲医药

迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲^®已在中、美两国获批上市，高瑞哲^®已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。

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前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

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高瑞哲^®

• PTCL一线治疗

在新诊断外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者中，高瑞哲^®联合CHOP化疗治疗的两种给药方案探索，均展现出令人鼓舞的抗肿瘤疗效和可控的安全性，有望优化PTCL一线治疗格局。

·   高瑞哲^®150mg隔日一次（QOD）联合CHOP治疗，化疗结束后进入150mg每日一次（QD）维持治疗。结果显示客观缓解率（ORR）为94.1%，完全缓解率（CRR）为64.7%，截至数据截止日，85%的患者仍在接受治疗。
·   高瑞哲^®150mg QD联合CHOP治疗，化疗结束后继续150mg QD维持治疗。结果显示ORR为88.9%，CRR为61.1%。

• r/r PTCL

在国际多中心注册临床研究JACKPOT8 Part B中，一项美国得克萨斯大学安德森癌症中心（The University of Texas MD Anderson Cancer Center）的2年随访数据显示，高瑞哲^®单药治疗复发/难治（r/r）PTCL的ORR达53.8%，CRR为46.1%，中位无进展生存期（mPFS）37.9个月，2年PFS率达58.3%，为患者带来持续深度缓解，验证了高瑞哲^®在欧美r/r PTCL患者中的疗效和安全性。

• PTCL罕见亚型

一项高瑞哲^®单药治疗复发/难治T细胞及NK细胞大颗粒淋巴细胞白血病（r/r T/NK-LGLL）的前瞻性临床试验显示，在可评估疗效的患者中ORR达92.3%，其中61.15%的患者达到血液学CR，且在STAT3野生型患者中缓解率达到100%，展现出良好的临床活性和安全性，支持其在该存在临床未满足需求的治疗领域进一步探索。

此外，一项II期临床研究显示，高瑞哲^®联合CHOP化疗方案治疗初治单形性嗜上皮性肠道T细胞淋巴瘤（MEITL）展现出显著的抗肿瘤活性，ORR达85.7%，CRR达71.4%，且安全性可控可管理，相较传统化疗方案展现出显著优势，彰显该疗法针对侵袭性淋巴瘤极大的治疗潜力。

• PTCL伴HLH

PTCL 伴噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）是一种由免疫功能失调引发的严重炎症综合征，其核心致病机制为 IFN-γ/JAK-STAT 信号通路失调。

高瑞哲^®作为全球首个且唯一作用于 JAK/STAT 通路治疗PTCL 的全新机制药物。凭借独特的"强效抑瘤、抗炎、免疫调节"三重机制，相比其他JAK抑制剂单纯针对 HLH 的治疗，高瑞哲^®既可有效治疗 HLH，又能减少泛JAK抑制剂带来的不良反应，且在PTCL中具有显著抗肿瘤疗效，克服了既往药物治疗HLH的局限性。

以高瑞哲^®为基础的治疗方案在r/r PTCL伴HLH中展现出抗HLH和抗肿瘤双重活性，可快速改善患者临床症状，ORR达46.7%，安全性良好，大多数患者实现了全身功能性和血液学恢复。此外，高瑞哲^®于近日被收录于《淋巴瘤相关噬血细胞综合征诊治专家共识（2025版）》，有望为该领域带来更优治疗选择。

Birelentinib

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）是一类起源于成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的恶性肿瘤。在经过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗后，往往会出现主要由两种机制引发的耐药问题。其中，BTK依赖性耐药机制已得到充分研究，而BTK激酶"失活"突变形成的非BTK通路依赖耐药机制，在攻克耐药难题的研究中显得日益重要。

Birelentinib 能够全面阻断 BCR 信号通路，同时应对由 C481X BTK 突变及非 BTK 依赖性 BCR 信号通路激活引发的耐药难题。根据2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和国际恶性淋巴瘤大会（ICML）口头报告公布的积极数据，birelentinib 在既往接受过多种治疗的 CLL/SLL 患者中展现了良好的抗肿瘤疗效和安全性，为进一步评估其长期获益奠定了基础。

在本次 ASH 大会上，迪哲公布了该研究的最新随访数据。在 III 期推荐剂量（RP3D）50 mg 下，ORR为 84.2%；在既往接受过BTK抑制剂、Bcl-2抑制剂或BTK降解剂治疗，以及携带经典BTK耐药突变（C481X）或其他BTK突变（包括激酶"失活"突变）的患者中均观察到肿瘤缓解；抗肿瘤疗效持久，且安全性良好，随访期间未发现新的安全性问题。

凭借积极的研究数据，birelentinib 已于今年获得美国食品药品监督管理局（FDA）"快速通道认定"（Fast Track Designation，FTD）。目前，birelentinib治疗r/r CLL/SLL的全球多中心Ⅲ期临床研究正在加速推进中，有望尽快为患者带来突破性创新疗法。

关于高瑞哲^®（戈利昔替尼胶囊）

高瑞哲^®是一款迪哲自主研发的高选择性Janus激酶1（JAK1）抑制剂，是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物，于2024年6月获国家药监局批准在中国首发上市，适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲^®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。 2025年4月，高瑞哲^®治疗r/r PTCL被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2025版）》Ⅰ级推荐方案。

关于Birelentinib（DZD8586）

Birelentinib是一款全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，对其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高选择性，可同时阻断布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亚型细胞及肿瘤动物模型的生长。2025年8月，birelentinib针对复发难治性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）获美国食品药品监督管理局（FDA）"快速通道认定" （Fast Track Designation）。

尽管现有BTK抑制剂对部分B-NHL亚型临床疗效显著，但耐药性一直是临床一大难题。主要由两种机制引发：一种是C481X BTK突变，另一种则是非BTK依赖性BCR信号通路激活。当前，尚无药物能同时应对这两种耐药机制。此外，虽然BTK降解剂在早期临床研究中显示了令人鼓舞的疗效，突变相关的耐药已有报道，且降解剂相关的毒副反应可能影响临床的长期应用。既往Ⅰ期临床研究数据显示，birelentinib具有良好的口服药代动力学特征及中枢神经系统渗透能力，能全面阻断BCR信号通路，治疗由这两种耐药机制引发的B-NHL，安全性及耐受性良好，并在多种B-NHL亚型中显示了令人鼓舞的疗效。

关于迪哲医药

迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲^®已在中、美两国获批上市，高瑞哲^®已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。

前瞻性声明

本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"、"有望"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。

前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

商业化方面，公司的核心产品舒沃哲^®（舒沃替尼片）和高瑞哲^®（戈利昔替尼胶囊）医保放量显著，在市场渗透率和销售收入方面持续提升，推动公司营业收入实现强劲稳健增长。

研发方面，两款已上市产品正在积极进行适应症拓展的临床研究；公司自主研发的全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂birelentinib已顺利进入全球Ⅲ期临床研究阶段，并获美国FDA快速通道认定；另一款核心在研产品四代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI）DZD6008，也在加速推进针对EGFR突变非小细胞肺癌（EGFRm NSCLC）的剂量拓展研究。

报告期内，公司成功入选江苏省瞪羚企业，成为江苏省新质生产力的代表之一；顺利入选第七批国家级专精特新"小巨人"企业，成为细分领域的领先企业；舒沃哲^®的研发及应用转化项目荣获江苏省2024年度江苏省科学技术奖一等奖公示，进一步验证了公司的研发实力。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："今年前三季度，得益于核心产品舒沃哲^®、高瑞哲^®的商业化放量，公司营收创下历史新高；与此同时，公司的全球化创新蓝图已初具雏形，并迎来多项里程碑进展。这些成就充分验证了迪哲源头创新强大的生命力，未来，我们仍将立足全球未被满足的临床需求不断拓展治疗边界，惠及全球患者。同时，我们也将持续强化企业内生动力，提升价值创造能力以稳健的业绩成长和夯实的核心竞争力，回馈广大股东的信任与支持。"

商业化进程提速，运营效率持续优化

2025年前三季度，迪哲医药营业收入保持强劲增长势头，单季度数据更呈逐季放量趋势，Q1、Q2、Q3销售收入分别为1.6亿元、1.95亿元、2.31亿元，连续两个季度环比两位数高增长，复合增长率20%。

2025年上半年，迪哲医药首度实现商业化盈利，公司营收已能够覆盖研发费用之外的销售、管理等成本。这一里程碑标志着公司初步形成了自我造血能力，财务可持续性闭环已初具雏形。到今年三季度，商业化盈利成果进一步巩固，为公司加速迈向整体盈利奠定更为坚实的基础。

报告期内，公司持续推动"提质增效重回报"行动，实现了有效的资源优化配置。在商业团队和收入规模扩大的同时，迪哲医药展现出卓越的成本控制能力和商业化效率的持续优化。公司销售费用率逐季下降，前三季度销售费用率已经降至72%，较去年全年的124%显著下降。

公司治理层面，迪哲医药始终以组织效能为核心驱动力，通过商业运营与科研创新深度协同，构建推动企业持续增长的差异化竞争力。

迪哲医药首席商务官吴清漪表示："公司商业化团队从药物立项阶段便同步介入商业化策略制定，确保产品既具备‘解决临床痛点'的医学价值，又符合‘高市场回报潜力'的商业价值。这种前置布局，直接支撑了两款产品获批后的快速上量、上市首个年度医保落地，以及医保后快速放量的表现。"

两大领域全面发力，构筑长期发展基石

迪哲医药在持续推进商业化进程的同时，坚持精准高效的研发投入和全球化的战略布局。

立足于源头创新，研发团队基于扎实的基础和转化研究，正加速推进后续管线接力布局，并持续拓宽已上市产品的适应症领域。研究成果累计亮相国际顶尖学术大会、期刊90余次，持续印证管线价值。

迪哲医药深耕非小细胞肺癌（NSCLC）领域，管线布局覆盖约七成NSCLC患者，构建起坚实的领域壁垒。

今年9月的2025年世界肺癌大会（WCLC）大会上，公司公布了非小细胞肺癌（NSCLC）领域的11项最新研究的积极进展，包括舒沃哲^®在EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins） NSCLC全线治疗、EGFR敏感突变合并共突变、EGFR罕见及其他罕见突变、EGFR TKI耐药的NSCLC患者中，展现出良好的抗肿瘤疗效和安全性；高瑞哲^®联合抗PD-1单抗治疗经PD-1治疗的晚期NSCLC探索显示良好安全性。

作为全新的、高选择性、可完全穿透血脑屏障的四代EGFR TKI，DZD6008靶向多种EGFR突变，对EGFR敏感突变、耐药双突变以及三重突变具有强效且相似的抑制作用，有望解决EGFR TKI耐药这一NSCLC治疗的重大难题。今年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会发布早期临床数据，经三代EGFR TKI治疗后进展的EGFRm NSCLC患者中，83.3%实现肿瘤缩小。

血液瘤领域，两款核心管线高瑞哲^®和Birelentinib分别布局T细胞和B细胞淋巴瘤，瞄准百亿级潜在市场。

即将在今年12月召开的2025年第67届美国血液学会（ASH）年会上，高瑞哲^®将发布其在复发难治PTCL、一线探索以及罕见亚型中的单药与联合治疗策略，体现其在T细胞淋巴瘤治疗领域的广泛潜力。

与此同时，Birelentinib将公布其在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）患者中开展的I/II期临床研究最新数据。此前，该研究接连斩获ASCO大会和第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）口头报告。针对该适应症的III期临床研究正在进行中。

截止到报告期内，依托自身在小分子领域的技术优势，迪哲医药已经建立了七款具备全球竞争力的产品管线，每款药物都具备全球首创（FIC）/同类最佳（BIC）潜力，且拥有完整全球权益。

舒沃哲^®、高瑞哲^®先后通过优先审评在中国上市。其中，舒沃哲^®于今年7月获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，成为中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。这些里程碑验证了迪哲医药临床管线推进的高成功率，也是公司"源头创新+全球同步开发"策略显著成效的体现。

迪哲医药多层次、梯队化的产品组合，形成了强大的"产品森林"效应。凭借扎实的临床数据和清晰的全球开发策略，公司不仅构筑了难以逾越的技术壁垒，更打通了从实验室到国际市场的价值链条，为公司带来了持续的增长动能和长期竞争优势。

"悟空1B"（WU-KONG1B）最新数据显示，舒沃哲^®二/后线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）NSCLC具有良好的获益/风险比：抗肿瘤疗效显著且持久，安全性可控可管理（#MA08.01）。今年7月，舒沃哲^®基于"悟空1B"（WU-KONG1B）研究在美国通过优先审评获批上市，是目前全球唯一获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药。

本次WCLC大会上还公布了舒沃哲^®多项研究，覆盖EGFR exon20ins NSCLC全线治疗、EGFR罕见及其他罕见突变（HER2 exon20ins）NSCLC、EGFR敏感突变合并共突变NSCLC，以及EGFR TKI耐药的EGFR突变晚期NSCLC等多个领域，并包含单药及多种联合治疗策略。

研究显示，舒沃哲^®在EGFR exon20ins NSCLC不同治疗阶段（包括一线、二线、围手术期）均展现出良好的抗肿瘤疗效和安全性：

• 舒沃哲^®联合安罗替尼一线治疗EGFR exon20ins NSCLC客观缓解率（ORR）超过80%，疾病控制率（DCR）达100%，展现出了积极的临床获益（#P3.12.43）。
• 舒沃哲^®联合贝伐珠单抗治疗经治EGFR exon20ins NSCLC也显示出持久的抗肿瘤疗效与良好的安全性：入组患者中85.7%观察到肿瘤靶病灶缩小，DCR达100%，中位随访时间15.2个月，中位缓解持续时间（DoR）达19.1个月，且3例（3/14）仍在持续缓解中（#P2.10.13）。
• 此外，真实世界病例显示，舒沃哲^®：
  • 用于EGFR exon20ins NSCLC早期患者新辅助治疗，表现出令人鼓舞的临床获益，3例患者术前均获得部分缓解（PR）（#EP.07.49）；
  • 用于EGFR exon20ins NSCLC早期患者辅助治疗也显示出持续的疗效，且耐受性良好，患者顺利度过术后一年复发高峰期（#EP.07.55）；
  • 用于一线维持治疗免疫治疗和化疗不耐受的EGFR exon20ins肺腺癌，显示出良好的抗肿瘤疗效和安全性（#EP.12.47）。

舒沃哲^®针对EGFR罕见及其他罕见突变也表现出积极的临床疗效。舒沃哲^®联合安罗替尼治疗其他EGFR罕见突变NSCLC研究中，一例EGFR罕见突变患者达到了颅内病灶完全缓解（iCR）（#P3.12.43）。在一项真实世界病例系列报告中，舒沃哲^®单药针对既往治疗失败的HER2 exon20ins晚期NSCLC展现出良好的抗肿瘤疗效和安全性（#EP.12.46）。

在EGFR敏感突变合并共突变NSCLC患者中，舒沃哲^®联合安罗替尼一线治疗的ORR为77.8%，DCR达100%，有望为临床带来极具前景的治疗选择（#P3.12.22）。同时，舒沃哲^®单药（#EP.12.43）或联合化疗（#P3.12.47）治疗EGFR TKI 耐药的 EGFR 突变晚期 NSCLC均表现出令人鼓舞的临床获益，凸显作为后续治疗策略的潜力。

此外，迪哲还公布了高瑞哲^®在NSCLC治疗领域的最新探索。研究显示，高瑞哲^®联合抗PD-1单抗治疗经PD-1治疗的晚期NSCLC在剂量递增阶段未观察到剂量限制性毒性（DLT），目前研究仍在持续入组和数据收集中，将为高瑞哲^®在NSCLC的临床应用提供重要依据（#P1.11.74）。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："迪哲持续深耕肺癌治疗领域，从非小细胞肺癌EGFR exon20ins、罕见突变到EGFR敏感突变，立足全球未被满足的临床需求并广泛布局，不断拓展治疗边界，致力于通过差异化创新优势为全球患者带来更多安全、有效的创新治疗方案，造福广大患者。"

关于舒沃哲^®（舒沃替尼片）

舒沃哲^®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲^®作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入其他中国各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲^®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。2025年7月，舒沃哲^®二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC通过优先审评程序获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，并被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐，成为全球唯一纳入国际肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。

关于高瑞哲^®（戈利昔替尼胶囊）

高瑞哲^®是一款迪哲自主研发的高选择性Janus激酶1（JAK1）抑制剂，是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物，于2024年6月获国家药监局批准在中国首发上市，适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲^®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。 2025年4月，高瑞哲^®治疗r/r PTCL被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2025版）》Ⅰ级推荐方案。

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2025年上半年，迪哲医药在商业化方面，持续取得突破性进展。在医保赋能的推动下，旗下舒沃哲^®（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲^®（通用名：戈利昔替尼胶囊），销售持续放量，保持高速增长。

自我造血能力不断增强的同时，公司净亏损持续缩窄，同比下降12%。公司账上现金及现金等价物达22.51亿元。

随着增收减亏的持续推进，迪哲医药首度实现商业化盈利，公司营收已覆盖研发费用之外的成本（销售、管理费用），财务可持续性闭环已经初具雏形。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："回首这半年，迪哲在研发和商业化均取得了令人瞩目的成绩。舒沃哲^®在美国的获批，是公司发展史上的重要里程碑，标志着迪哲的创新成果已经得到了全球主流市场的认可，彰显了迪哲的研发实力和国际竞争力。与此同时，销售收入规模稳步攀升以及充裕的现金流，将保障核心产品的高效研发，加速创新管线的兑现，早日实现高质量盈利。"

首次实现商业化盈利

今年上半年，公司在扩大商业化团队的同时，继续开展"提质增效重回报"行动，持续推动商业化效率的提高。数据显示：销售费用率为76%，同比下降24%，显著低于2024年全年的124%的销售费用率水平。

依托商业化的策略布局、团队的高效执行力以及产品的优异疗效，在2025年上半年，公司完成了一个重要的里程碑——实现商业化盈利。

作为创新型药企成长中的重要指标，实现商业化盈利是指创新药企业的药品销售的收入，已经能够完全覆盖自身生产和推广的成本。这意味着，迪哲医药已经具备全面的自我造血能力，自身创造的现金流将通过持续循环支撑业务发展。

首个医保年度，迪哲医药只用半年时间即实现商业化盈利，与商业化团队高效的运营能力密不可分。在过去两年时间里，公司的商业化团队在短期内两次刷新国内非自有工厂发货速度的行业纪录，突破罕见靶点新药的上市销售纪录，实现了远超同类公司的绩效表现。

迪哲医药首席商务官吴清漪表示："公司实现商业化盈利，意味着商业化进程也正在逐渐告别新药上市之后最艰苦的市场导入期，向着全面快速放量前进。"

独立自主高起点出海

今年7月，迪哲医药在国际化方面连续取得里程碑式进展。舒沃哲^®通过优先审评在美获批上市，成为目前全球首个且唯一获FDA批准的EGFR 二十号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）国产创新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。

一周之后，舒沃哲^®就被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南推荐，成为EGFR exon20ins NSCLC领域全球唯一获得推荐的小分子靶向药。

在国际化赛道上，舒沃哲^®能够以"高起点"打入国际主流市场，与公司"全程独立自主"的国际化能力密不可分。

舒沃哲^®作为公司首个申请在美上市的产品，迪哲医药团队独立支撑起一款全球首创药物从0到1的全生命周期的国际多中心临床研发与海外申报获批，这种能力已被舒沃哲^®的上市成功验证。

研究机构估计，美国EGFR exon20ins NSCLC治疗市场的规模超过20亿美元，相对于国内市场，欧美市场支付能力更强，创新药定价普遍高于新兴市场，因此，舒沃哲^®的海外获批，将有望为迪哲医药打开全新业绩增长"天花板"。

核心管线研发全面提速

作为 "科创板八条" 框架下首家完成再融资发行的未盈利企业，迪哲医药已成功募集资金17.96亿元，作为定增的募投项目之一，迪哲医药计划将近10亿元的募投资金投向舒沃哲^®、高瑞哲^®、Birelentinib (DZD8586) 等核心管线的新药研发项目。

肺癌治疗领域，舒沃哲®用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球III期注册临床研究，已于今年上半年完成患者入组，有望重塑该领域全球治疗格局。另一项针对EGFR exon20ins或PACC突变的NSCLC患者根治术后辅助治疗的III期临床试验，在半年报首次披露。

在今年的ASCO大会上，迪哲医药首次公布了DZD6008单药针对既往接受过三代EGFR TKI等多线重度治疗EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）的临床研究结果。研究结果显示，83.3%的患者显示靶病灶肿瘤缩小，且在基线脑转移患者中观察到抗肿瘤疗效，有望为"无药可治"的EGFR TKI耐药患者带来全新希望。

在血液肿瘤领域，高瑞哲^®和在研产品Birelentinib已在今年上半年的国际顶级学术大会上斩获3项口头报告。

高瑞哲^®基于独特的三重作用机制：强效抑瘤、抗炎、免疫调节，为外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者带来显著临床获益。其用于经一线系统性治疗后缓解的PTCL患者维持治疗的长期随访数据显示，2年无病生存期（DFS）率仍有74.2%；50%的部分缓解（PR）患者实现完全缓解（CR）。

Birelentinib针对既往接受过重度治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的客观缓解率（ORR）高达84.2%，在多种药物（BTK抑制剂、BCL-2抑制剂、BTK降解剂）经治的患者中均观察到显著疗效。

凭借优异的临床数据，Birelentinib于今年8月获FDA"快速通道认定"，有望加速推进其针对复发难治性CLL/SLL 的III期注册临床进展。

作为一款非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，Birelentinib瞄准的"痛点"是B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的多重耐药难题。在BTK抑制剂单药效果欠佳的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）适应症，Birelentinib亦展现出同类最佳（BIC）潜力，在GCB和non-GCB亚型缓解率均达50%。

随着多款核心重磅创新产品的加快推进，迪哲医药正在肺癌和血液癌领域不断构筑坚固的护城河，夯实技术壁垒，充分发挥管线的协同效应，实现研发与商业效率的正向循环。

上海2025年8月6日 /美通社/ -- 2025年8月6日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予公司自主研发的全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586"快速通道认定"（Fast Track Designation，FTD），用于既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂）的复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。

CLL/SLL患者在接受共价和/或非共价BTK抑制剂和BCL-2抑制剂治疗后，极易复发。复发难治性CLL/SLL通常由两种耐药机制引发：C481X BTK突变和非BTK依赖性BCR信号通路激活，目前尚无能同时解决这两种耐药机制的治疗方案。此外，虽然BTK降解剂在早期临床研究中显示了令人鼓舞的疗效，但在临床试验中已经发现了针对这些降解剂的耐药突变，且降解剂相关的毒副反应可能影响临床的长期应用，患者亟需新的治疗手段。

DZD8586是迪哲自主研发的全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，抑制降解剂的耐药突变，并对TEC家族其他成员具有高选择性。此次被授予"快速通道认定"，是基于DZD8586针对既往接受过共价或非共价BTK抑制剂及BTK降解剂治疗的CLL/SLL患者的I/II期临床研究汇总分析。研究结果在今年2025美国临床肿瘤学会（ASCO）和第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上接连斩获口头报告，并亮相2025欧洲血液学协会（EHA）年会。

该项研究数据显示， DZD8586治疗既往接受过多种治疗的CLL/SLL患者的客观缓解率（ORR）高达84.2%，在既往接受过共价/非共价BTK抑制剂、BTK降解剂或BCL-2抑制剂治疗，以及携带经典BTK耐药突变（C481X）或其他BTK突变（包括激酶"失活"突变）的患者中均观察到肿瘤缓解，预计9个月缓解持续时间（DOR）率为83.3%，且安全性良好。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："DZD8586获美国FDA‘快速通道认定'，体现了海外药监机构对其临床潜力的高度认可。我们期待进一步加强与FDA的沟通交流，加速推动DZD8586的后续全球临床开发，早日为患者带来突破性治疗新选择。"

"快速通道认定"作为一项加快药物研发与审评的通道，是FDA为了促进用于治疗严重疾病和解决未满足的治疗需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。根据FDA指导原则, 研发中的新药一旦获得FTD资格便有机会享受一系列加速药物开发的政策，从而有望加快新药的研发和上市进程。  

关于DZD8586

DZD8586是一款全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，对其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高选择性，可同时阻断布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亚型细胞及肿瘤动物模型的生长。2025年8月，DZD8586针对复发难治性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）获美国食品药品监督管理局（FDA）"快速通道认定" （Fast Track Designation）。

尽管现有BTK抑制剂对部分B-NHL亚型临床疗效显著，但耐药性一直是临床一大难题。主要由两种机制引发：一种是C481X BTK突变，另一种则是非BTK依赖性BCR信号通路激活。当前，尚无药物能同时应对这两种耐药机制。此外，虽然BTK降解剂在早期临床研究中显示了令人鼓舞的疗效，突变相关的耐药已有报道，且降解剂相关的毒副反应可能影响临床的长期应用。既往Ⅰ期临床研究数据显示，DZD8586具有良好的口服药代动力学特征及中枢神经系统渗透能力，能全面阻断BCR信号通路，治疗由这两种耐药机制引发的B-NHL，安全性及耐受性良好，并在多种B-NHL亚型中显示了令人鼓舞的疗效。

关于迪哲医药

迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲^®已在中、美两国获批上市，高瑞哲^®已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。

前瞻性声明

本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"、"有望"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。

前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

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上海2025年7月12日 /美通社/ -- 2025年7月10日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）舒沃哲^®（ZEGFROVY^®，通用名：舒沃替尼片）被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南推荐，用于治疗经治表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）。舒沃哲^®成为全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。

早前，舒沃哲^®已于7月3日通过优先审评获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为全球首个且唯一在美国获批的EGFR exon20ins NSCLC国创新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。

7月12日，迪哲医药在北京成功举办"舒沃五洲，哲领四海"——舒沃哲^®美国获批新闻发布会。来自中国、美国、欧洲多个国家和地区的肺癌领域权威专家、行业协会代表、投资人以及媒体代表，通过线上线下的形式齐聚一堂，共同见证舒沃哲^®全球化征程正式启航。

多方见证，舒沃哲^®美国获批"启航"时刻

发布会现场，舒沃哲^®国际多中心注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG 1B）主要研究者、美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）Pasi A. Jänne教授在致辞中表示："舒沃替尼重塑了（EGFR exon20ins NSCLC）这一领域的治疗格局。祝贺迪哲医药的同道们以及全球所有的研究者们，没有他们的努力，就没有这一里程碑的实现。我们期待舒沃替尼持续拓展其治疗潜力，并期待能出现更多令人激动的创新疗法惠及晚期肺癌患者。"

"悟空1B"（WU-KONG 1B）另一位主要研究者、台湾大学癌医中心分院杨志新教授在致辞中表示："舒沃替尼‘强效缩瘤、安全可控'的特性，让我们看到了其全球同类最佳的潜力。从研究者的角度来看，舒沃替尼的创新意义远超过这一个药品的本身，它打破了长期以来EGFR exon20ins缺乏兼具‘疗效、安全性、便利性'小分子口服靶向药物治疗的僵局，为患者带来更优治疗选择。"

源头创新，铸就"全球潜在同类最佳"

舒沃哲^®中国注册临床研究（悟空6，WU-KONG6）主要研究者、"悟空1B"（WU-KONG1B）主要研究者、北京协和医院王孟昭教授在现场演讲中指出："舒沃替尼从源头突破成药难点，为全球EGFR exon20ins NSCLC患者提供了安全有效的靶向治疗手段。从中国注册研究‘悟空6'（WU-KONG6）到国际多中心注册研究‘悟空1B'（WU-KONG1B），标志着中国自主研发的源头创新药物首次在EGFR exon20ins NSCLC领域完成从中国到全球的全链条验证。"

一位EGFR exon20ins NSCLC患者于2023年3月入组舒沃哲^®"悟空1B"（WU-KONG 1B）研究，接受舒沃哲^®治疗至今已超过26个月，整体状态良好且目前仍在治疗中。这一真实、鼓舞人心的病例，是"中国源头创新之光照亮生命"的最佳诠释，也为广大EGFR exon20ins NSCLC患者带来了切实希望。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士在演讲中表示："基于过去科学的传承和积累，使得迪哲从成立伊始就奠定了‘源头创新'的理念和‘全球竞争'的定位。迪哲独立支撑起一款全球首创药物从0到1的全生命周期研发与申报，这种能力已被成功验证。这种可复制的差异化创新优势，是迪哲最坚实的护城河。"

跨越山海，共话中国"源创"新药全球竞争登顶之路

在此次发布会上的圆桌讨论环节，来自政产学研等领域的嘉宾，系统解析迪哲"源头创新-临床开发-申报出海"全链条能力背后的核心逻辑。深入探讨企业如何实现从"技术输出"到"价值输出"的跃迁，提炼出中国Biotech国际化道路的全新路径，以及其对中国医药产业的战略意义。

北京协和医院呼吸与危重症医学科主任王孟昭教授站在临床专家的角度，表示："舒沃替尼凭借中美注册临床研究中高度一致的卓越疗效、可靠的安全性和优化的患者体验，在国际舞台上树立了‘全球首创、同类最佳'的国产创新药标杆。舒沃替尼成功在美获批，打破了肺癌靶向治疗长期由海外药企主导的格局，真正实现了中国创新药企从‘跟跑者'到‘引领者'的身份转变。"

药品安全合作联席会议秘书长张文虎博士作为行业协会代表，指出："舒沃哲^®的成功标志着‘中国研发、全球标准'的可行性，鼓励企业从I期试验即规划国际临床与全球注册策略。同时，建议从国家层面建立明确的创新药分层评价体系，区分源头创新与一般创新，并在审批、医保、进院、融资、产业支持等环节给予真正源头创新以制度性激励，从而引导产业聚焦全球未满足的临床需求，迈向高质量发展。" 

来自国投创新投资管理有限公司董事总经理肖治先生则从投资方的资本角度，解读了对于迪哲医药的投资逻辑："科学家精神+企业家精神"的价值组合。"我们通过这个项目发现，如果你能找到有科学家的精神同时又有商业头脑和企业家精神的成建制团队，这是超级完美的项目，一定是要砸重金去投的，当然中国市场这样的项目目前还比较少。今天的舒沃哲^®向全球证明了中国的能力，以后可能在市场上也会看到更多的中国原创的分子和公司走进全球的视野。" 

迪哲医药首席医学官杨振帆博士则以"从临床研发到注册申报"的视角， 分享了舒沃哲^®作为迪哲首个自主申报成功闯关FDA新药的经验分享。"实现‘一次性受理'零发补、优先审评且零核查缺陷，背后是基于国际竞争定位的产品优势、国际多中心临床研究的验证、高质量的数据以及前期按照FDA法规里最严的标准做系统的准备工作。"

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士总结了“迪哲路径”："首先，基于扎实的科学基础，定位参与全球竞争；其次，早期就与国际知名的研发中心合作，用国际多中心临床试验验证科学假说；最后是公司的战略和定力，相信你的产品，坚持在产品上的投资。"

此外，张小林博士进一步阐明了迪哲的初心与愿景："迪哲所有的项目坚持以中国文化元素命名，正是为了让全球医学界快速识别中国创新。舒沃哲^®在美获批，正是‘悟空精神'的最佳诠释——中国创新药企完全有能力冲破界限，用科学实力赢得全球市场的认可。"

未来，迪哲医药将持续深耕"源头创新"，围绕全球未满足临床需求，深化具有差异化竞争力的管线布局，助力中国医药产业实现"创新跃迁"，让更多中国"源创"新药造福全球患者。

上海2025年7月3日 /美通社/ -- 迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，舒沃哲^®（ZEGFROVY^®，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

舒沃哲^®通过优先审评程序获得批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFR exon20ins NSCLC国创新药。其在分子设计的源头进行了重大创新，突破难治靶点，是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："作为公司首款在美获批的创新药，舒沃哲^®的加速获批不仅为全球EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来全新治疗方案，更以中国源头创新迈出‘科技创新引领全球'征程上的新跨越。舒沃哲^®是目前全球唯一获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，具备疗效、安全性及便利性全球同类最佳的潜在优势。这一在美获批的里程碑事件，进一步坚定了迪哲医药致力于以突破性创新疗法填补全球未被满足临床需求的战略决心。"

舒沃哲^®是一款口服、不可逆且针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，填补了该领域近20年临床空白，并在获批后的首个医保年度即纳入国家医保目录，成为目前唯一获批且可医保报销的EGFR exon20ins NSCLC二/后线标准治疗方案，获中国各大权威指南最高等级推荐。基于优异的疗效和安全性，舒沃哲^®是当前EGFR exon20ins NSCLC治疗领域全球唯一全线拥有中、美"突破性疗法认定"（Breakthrough Therapy Designation，BTD）"大满贯"的药物，并在美国递交新药上市申请（New Drug Application，NDA）后被FDA授予优先审评（Priority Review）资格。

此次通过优先审评获FDA批准，是基于舒沃哲^®在国际多中心注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）中，针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性数据。该项研究成果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，并于近日被国际顶级杂志《临床肿瘤学期刊》（Journal of ClinicalOncology，影响因子：42.1）接受发表，研究结果进一步在全球范围内证明了舒沃哲^®"强效缩瘤、安全可控、潜在同类最佳"。

"悟空1B"（WU-KONG1B）主要研究者、美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）Pasi A. Jänne教授表示："作为全球唯一获批的EGFR exon20ins NSCLC靶向口服疗法，舒沃替尼的临床数据重塑了这一领域长期缺乏方便有效治疗手段的历史。WU-KONG1B的数据证实，舒沃替尼展现出显著的疗效优势，且在非亚裔患者群体中得到同样验证。此外，其每日一次的口服给药方式极大的提升了治疗便利性和患者依从性，这在肺癌慢病化管理趋势中具有至关重要的临床价值。舒沃替尼在美获批代表着科学创新的重要突破，更是对全球患者长期未被满足的临床需求的里程碑式回应。"

"悟空1B"（WU-KONG1B）另一位主要研究者、台湾大学癌医中心分院杨志新教授表示：“作为此项研究的深度参与者，我们通过严谨的跨国临床试验证实了舒沃替尼在EGFR exon20ins NSCLC治疗的突破性价值，这种强效缩瘤、安全可控且口服便利的特性，使其成为临床实践中的理想选择，打破了长期以来EGFR exon20ins缺乏兼具‘疗效、安全性、便利性’小分子口服靶向药物治疗的僵局。舒沃替尼在全球主要市场的上市，不仅点燃了患者的希望，更坚定了我们以患者为中心，持续推进肺癌精准治疗不断向前的信念。”            

舒沃哲^®中国注册临床研究（悟空6，WU-KONG6）主要研究者、"悟空1B"（WU-KONG1B）主要研究者、北京协和医院王孟昭教授表示："EGFR exon20ins 是EGFR的第三大原发突变，因其独特的空间构象，传统的EGFR TKI难以与该靶点结合，患者治疗选择有限，预后较差，一直以来是全球肺癌新药研发中极具挑战性的难题。‘悟空6'（WU-KONG6）研究成果验证了舒沃替尼突破EGFR exon20ins NSCLC治疗瓶颈，推动了其在国内获批上市，使得中国患者能率先受益于具有国际领先水平的创新疗法。如今，舒沃替尼在美国成功获批，作为研究者，为来自中国的源头创新成果走向世界，进一步惠及全球患者而深感自豪。"

FDA同时批准了赛默飞世尔科技公司（Thermo Fisher Scientific）的Oncomine^TM Dx Express Test作为舒沃哲^®在美国的基于二代测序（NGS）的伴随诊断试剂（CDx），用于检测NSCLC患者是否携带EGFR exon20ins。对于EGFR exon20ins NSCLC患者而言，NGS检测高效、精准，其与Ion Torrent^TM Genexus^TM Dx系统结合使用，最快可在24小时内提供检测结果，能够及时地为临床用药决策提供关键依据。目前，NGS检测技术已成为肿瘤基因检测领域的关键技术之一。

此外，舒沃哲^®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球Ⅲ期确证性临床研究"悟空28"（WU-KONG28）已于近日完成全部患者入组，正在全球16个国家和地区积极开展。一项于2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会公布的汇总分析显示，舒沃哲^®单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC经确认的客观缓解率（ORR）达78.6%，中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，强效缩瘤、安全可控，有望进一步重塑该领域一线治疗格局。

关于舒沃哲^®（舒沃替尼片）

舒沃哲^®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲^®作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入其他中国各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲^®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。2025年7月，舒沃哲^®二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC通过优先审评程序获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市。

关于迪哲医药

迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲^®已在中、美两国获批上市，高瑞哲^®已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。

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本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"、"有望"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。

前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

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上海 2025年6月19日 /美通社/ -- 2025年6月19日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲^®（通用名：舒沃替尼片）对比含铂化疗一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的全球多中心Ⅲ期临床研究"悟空28"（WU-KONG28），已于近日顺利完成全部患者入组。

EGFR exon20ins作为EGFR第三大原发突变，侵袭性强、转移风险高，因其空间蛋白结构独特，1-3代EGFR TKI疗效都不甚理想，患者预后很差。舒沃哲^®是目前全球唯一获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，凭借优异的疗效和安全性，也是全球唯一全线治疗EGFR exon20ins NSCLC"集齐"中、美两国"突破性疗法认定"（Breakthrough Therapy Designation，BTD）的药物。

悟空28（WU-KONG28）是一项III期、开放标签、随机、全球多中心的确证性临床研究，正在中国及欧美等全球16个国家和地区积极开展。该研究旨在评估舒沃哲^®对比含铂双化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者中的抗肿瘤疗效与安全性。

在2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会上，迪哲公布了舒沃哲^®单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的早期研究数据。研究显示，舒沃哲^®单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC抗肿瘤疗效良好且安全性可控，在纳入疗效分析的患者中100%观察到靶病灶缩小，经确认的客观缓解率（ORR）达78.6%，在II期推荐剂量（RP2D）300mg组中的中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，且耐受性良好，有望为该领域的一线治疗带来突破性疗效。

舒沃哲^®在国内通过优先审评上市，并在获批后的首个医保年度即纳入国家医保目录，成为目前EGFR exon20ins NSCLC二/后线唯一获批且可医保报销的标准治疗方案，获中国各大权威指南最高等级推荐。今年1月，舒沃哲^®二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新药上市申请（New Drug Application，NDA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，并纳入优先审评（Priority Review）。根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》，FDA对舒沃哲^®的目标审评日期为2025年7月初，有望尽快惠及全球更多患者。

关于舒沃哲^®（舒沃替尼片）

舒沃哲^®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲^®作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入其他中国各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲^®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。 

关于迪哲医药

迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。

前瞻性声明

本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"、"有望"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。

前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

更多信息，敬请联系
投资者关系：ir@dizalpharma.com 
商务合作：bd@dizalpharma.com 
媒体联络：pr@dizalpharma.com 

上海 2025年6月12日 /美通社/ -- 2025年6月12日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司将于2025欧洲血液学协会（EHA）年会和第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上公布其血液肿瘤管线中的两大全球首创（First-in-Class）新药——高瑞哲^®（通用名：戈利昔替尼胶囊）和DZD8586的重要研究进展。其中，高瑞哲^®针对经一线系统性治疗后缓解的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）维持治疗的长期随访数据，以及DZD8586治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的汇总分析成果，均将在ICML进行口头报告。

高瑞哲 ^® 独特三重机制，为 PTCL 患者带来新的治疗希望

PTCL患者接受一线标准治疗后，约有40%肿瘤完全缓解的患者和80%肿瘤部分缓解的患者在首次肿瘤缓解后2年内复发，且这部分复发患者的预后极差，目前尚缺乏针对这部分患者的标准化维持治疗方案。

高瑞哲^®一项Ⅱ期前瞻性多中心临床研究JACKPOT26的最新长期随访数据，将首次亮相EHA大会，并在ICML以口头报告形式公布。研究结果显示，高瑞哲^®维持治疗经一线系统性治疗后缓解的PTCL患者，具有良好的抗肿瘤疗效和安全性，且临床易管理：

• 入组首次完全缓解（CR1）患者的队列1中，24个月的无病生存期（DFS）率为74.2%，且在不同PTCL亚型中的疗效可比
• 入组部分缓解（PR）患者的队列2中，完全缓解率（CRR）为50.0%，中位缓解持续时间（DoR）为23.9个月，中位无进展生存期（PFS）为17.4个月，其中最长PFS达35.9个月，且患者仍在持续缓解中

主要研究者、浙江大学医学院附属第一医院金洁教授表示："戈利昔替尼作为新一代、口服、高选择性JAK1抑制剂，或可解决外周T细胞淋巴瘤（PTCL）治疗领域缺乏有效维持治疗方案的难题。戈利昔替尼通过独特的三重作用机制显示其维持治疗优势，强效抑瘤，使得50%的一线治疗后达部分缓解（PR）的PTCL患者进一步达到完全缓解（CR），而抗炎及免疫调节作用改善了肿瘤免疫微环境，带来延复发、长生存的获益，有望成为PTCL维持治疗优选方案。"

此外，高瑞哲^®在联合CHOP方案一线治疗PTCL，以及针对复发/难治T细胞大颗粒淋巴细胞白血病（r/r T-LGLL）、治疗r/r PTCL的真实世界研究、联合CHOP方案治疗初治单形性嗜上皮性肠道T细胞淋巴瘤（MEITL）等T细胞淋巴瘤领域的一系列临床研究中，都显示出了令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性，值得进一步探索。

DZD8586 攻克多重耐药，有望为 B-NHL 开创全新治疗策略

DZD8586在既往接受过共价或非共价布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂和BTK降解剂治疗的CLL/SLL患者中的一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究的汇总分析，已于2025美国临床肿瘤学会（ASCO）首次口头报告，并将在EHA大会展示，其进一步亚组分析结果将亮相ICML口头报告。

研究数据显示，DZD8586针对既往接受过多种治疗的CLL/SLL的客观缓解率（ORR）高达84.2%，在既往接受过BTK抑制剂、BTK降解剂或Bcl-2抑制剂治疗，以及携带经典BTK耐药突变（C481X）或其他BTK突变（包括激酶"失活"突变）的患者中均观察到肿瘤缓解，表现出显著的抗肿瘤疗效，且安全性良好，临床上未观察到药物相关出血、房颤或重大心脏风险。

DZD8586另一项将在EHA和ICML大会展示的，是其单药治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的一项Ⅱ期临床研究。BTK抑制剂等小分子靶向药物在治疗DLBCL中临床疗效未达预期，代偿性或冗余信号通路的激活可能是肿瘤细胞主要的逃逸机制之一。DZD8586通过阻断BTK和LYN信号通路，有望克服传统小分子药物在DLBCL治疗中的局限性，进而改善临床治疗效果。

该项研究结果显示，DZD8586单药治疗r/r DLBCL在Ⅱ期推荐剂量（RP2Ds）50mg和75mg下，均具有良好的抗肿瘤活性和安全性。绝大多数患者靶病灶显著缩小，CRR达35.5%，81.8%实现肿瘤完全缓解的患者仍在持续缓解中，且中位DoR尚未达到。值得注意的是，DZD8586针对GCB亚型及非GCB亚型均有疗效且缓解率相当，证明了其广泛的治疗潜力。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："在外周T细胞淋巴瘤（PTCL）和B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）两个临床未满足需求巨大的疾病领域，高瑞哲^®和DZD8586多项研究展现出了令人鼓舞的临床潜力，我们倍感振奋。此次多项研究入选口头报告，不仅是对我们源头创新实力的高度认可，更进一步坚定了我们为全球患者带来突破性创新疗法的承诺。"

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关于高瑞哲 ^® （戈利昔替尼胶囊）

高瑞哲^®是一款迪哲自主研发的高选择性Janus激酶1（JAK1）抑制剂，是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物，于2024年6月获国家药监局批准在中国首发上市，适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲^®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。 2025年4月，高瑞哲^®治疗r/r PTCL被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2025版）》Ⅰ级推荐方案。

高瑞哲^®针对JAK1的选择性高于对JAK家族其他成员200-400倍，从而可以在大幅提升PTCL 治疗效果的同时确保更好的临床治疗安全性。国际多中心关键性注册临床研究JACKPOT8 Part B数据显示：截至2023年8月31日，高瑞哲^®单药显示出强效持久的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）达44.3%，且其中一半以上肿瘤缓解的受试者达到了完全缓解（CR），CR率达23.9%。全亚型均获益良好，常见亚型 ORR 均超过40%。中位缓解持续时间（mDoR）达20.7个月，随访至2024年2月，中位总生存期（OS）达24.3个月。

高瑞哲^®用于治疗r/r PTCL，于2022年2月获美国食品药品监督管理局（FDA）"快速通道认定"（Fast Track Designation）。2023年9月，高瑞哲^®新药上市申请获药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理并纳入优先审评。2023年，高瑞哲^®研究成果相继在国际顶刊发表：全球I期临床试验（JACKPOT8 Part A）刊于《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology，影响因子：51.8），JACKPOT8B研究刊于《柳叶刀•肿瘤学》（Lancet Oncology，影响因子：54.4）。

关于 DZD8586

DZD8586是一款全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，对其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高选择性，可同时阻断布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亚型细胞及肿瘤动物模型的生长。

尽管现有BTK抑制剂对部分B-NHL亚型临床疗效显著，但耐药性一直是临床一大难题。主要由两种机制引发：一种是C481X BTK突变，另一种则是非BTK依赖性BCR信号通路激活。当前，尚无药物能同时应对这两种耐药机制。此外，虽然BTK降解剂在早期临床研究中显示了令人鼓舞的疗效，突变相关的耐药已有报道，且降解剂相关的毒副反应可能影响临床的长期应用。既往Ⅰ期临床研究数据显示，DZD8586具有良好的口服药代动力学特征及中枢神经系统渗透能力，能全面阻断BCR信号通路，治疗由这两种耐药机制引发的B-NHL，安全性及耐受性良好，并在多种B-NHL亚型中显示了令人鼓舞的疗效。

关于迪哲医药

迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。

前瞻性声明

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上海 2025年5月23日 /美通社/ -- 2025年5月23日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司自主研发的两款源头创新产品DZD8586和DZD6008将于2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，分别展示在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和非小细胞肺癌（NSCLC）领域的3项最新研究进展，彰显迪哲医药在血液瘤与肺癌领域全球差异化竞争中的新优势。其中，治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的汇总分析成果将以口头报告形式公布。

DZD8586 ：有望为 B-NHL 患者带来全新治疗选择

DZD8586针对既往接受过重度治疗的CLL/SLL患者的一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究汇总分析，将在本次ASCO大会进行口头报告（摘要编号：7010）。截至2025年4月4日，研究共入组51例复发/难治（r/r）CLL/SLL患者接受DZD8586治疗。结果显示，在50mg剂量下，DZD8586治疗既往接受过重度治疗的CLL/SLL患者展现出良好的抗肿瘤疗效，且安全性可控：

• 客观缓解率（ ORR ）高达 84.2%，在既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂、Bcl-2抑制剂或BTK降解剂治疗的患者中分别观察到82.4%、83.3%和50%的肿瘤缓解
• 在携带经典BTK耐药突变（C481X），以及包括BTK激酶失活突变等其他BTK突变的患者中，均观察到肿瘤缓解
• 观察到持久缓解，预计9个月缓解持续时间（DOR）率为83.3%
• 中位无进展生存期（PFS）尚未成熟，78.9%的患者仍在持续接受DZD8586治疗

主要研究者、江苏省人民医院李建勇教授表示："DZD8586通过LYN/BTK非共价双靶点阻断优势，能够在复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）患者中取得突破，从研究结果看其具备攻克多重耐药，规避传统BTK抑制剂因靶点耗竭或旁路激活导致的耐药，为治疗提供新机遇和新策略，期待后续研究中能有更多好的结果呈现。"

此外，DZD8586另一项将在ASCO大会展示的是其单药治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的Ⅱ期临床研究（摘要编号：e19050）。入组的r/r DLBCL患者既往接受过1至4线的系统性治疗，且治疗方案均包含以蒽环类药物联合抗CD20单抗为基础的化疗免疫治疗。研究数据显示：在50 mg和75 mg剂量下，DZD8586针对r/r DLBCL表现出了良好的抗肿瘤活性和安全性，且在GCB亚型及非GCB亚型中均观察到肿瘤缓解。该研究的最新数据将在2025欧洲血液学协会（EHA）年会上公布。

主要研究者、中国医学科学院血液病医院邱录贵教授表示："弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）多线治疗后的耐药问题一直困扰临床诊疗，DZD8586作为双靶点非共价抑制剂，在GCB/非GCB亚型中均有效，同时能完全穿透血脑屏障，具备中枢治疗潜力，或可解决伴中枢侵犯患者的治疗痛点，且安全性良好，未来可期。"

DZD6008 ：有望填补 NSCLC 领域未满足临床需求

在非小细胞肺癌领域，DZD6008单药针对既往接受过多线治疗的表皮生长因子受体（EGFR）突变NSCLC患者的临床前和Ⅰ/Ⅱ期首次人体研究（TIAN-SHAN2）的早期临床积极数据，也将亮相ASCO大会（摘要编号：8616）。临床前研究显示，DZD6008对于EGFR敏感突变（L858R/del19）、耐药双突变（T790M和L858R/del19）以及三重突变（C797X、T790M和L858R/del19）具有强效且相似的抑制作用，对野生型EGFR具有超过50倍的高选择性。

TIAN-SHAN2，一项针对既往接受过多线治疗的EGFR突变NSCLC患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果显示，截至2025年3月31日，DZD6008单药在入组的12例既往经过充分治疗（中位4.5线，范围2-8线）、携带不同EGFR突变类型的晚期NSCLC患者中，表现出令人鼓舞并持久的抗肿瘤活性，且耐受性良好。在接受DZD6008治疗后，10例患者（83.3%）显示靶病灶肿瘤缩小。在起始剂量20 mg及更高剂量组，携带多种不同EGFR突变类型的患者中均观察到肿瘤部分缓解（PR）。此外，与临床前数据一致，DZD6008在患者体内表现出优异的血脑屏障穿透性，脑脊液中药物浓度与游离血浆药物浓度比值超过1，在基线存在脑转移的患者中也证实了其持久的疗效反应。

主要研究者、北京协和医院王孟昭教授表示："DZD6008作为一款全新、强效的高选择性EGFR TKI， 具备广谱抑制能力和卓越的血脑屏障穿透性。此次ASCO大会公布的Ⅰ/Ⅱ期研究数据提示其针对EGFR TKI耐药的EGFR突变NSCLC患者具有良好的抗肿瘤疗效和耐受性，特别是其治疗基线存在脑转移的患者持久的缓解疗效令人鼓舞。目前，TIAN-SHAN2研究正持续推进，旨在进一步验证DZD6008在更广泛人群中的疗效与安全性，这项研究有望为晚期肺癌患者构建更完整的耐药后治疗生态链，推动肺癌精准治疗进入新阶段。"

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："本次ASCO大会上公布的DZD8586和DZD6008多项临床数据，进一步彰显了迪哲在血液瘤与肺癌的难治性肿瘤领域的研发实力与全球差异性竞争优势。尤其是DZD8586治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者疗效显著，为我们接下来推进DZD8586的Ⅲ期临床研究注入了巨大的信心与动力。未来，我们将持续加速这两款核心产品的全球开发步伐，期待能够给B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供更多治疗新选择。"

关于 DZD8586

DZD8586是一款全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，对其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高选择性，可同时阻断布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亚型细胞及肿瘤动物模型的生长。

尽管现有BTK抑制剂对部分B-NHL亚型临床疗效显著，但耐药性一直是临床一大难题。主要由两种机制引发：一种是C481X BTK突变，另一种则是非BTK依赖性BCR信号通路激活。当前，尚无药物能同时应对这两种耐药机制。此外，虽然BTK降解剂在早期临床研究中显示了令人鼓舞的疗效，突变相关的耐药已有报道，且降解剂相关的毒副反应可能影响临床的长期应用。既往Ⅰ期临床研究数据显示，DZD8586具有良好的口服药代动力学特征及中枢神经系统渗透能力，能全面阻断BCR信号通路，治疗由这两种耐药机制引发的B-NHL，安全性及耐受性良好，并在多种B-NHL亚型中显示了令人鼓舞的疗效。

关于 DZD6008

DZD6008是一款公司自主研发的、全新的、高选择性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可完全穿透血脑屏障，能有效抑制多种EGFR突变细胞及肿瘤动物模型的生长。当前，非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR TKI耐药机制未明，现有治疗手段临床获益有限。同时，脑转移是导致疾病进展及患者死亡的主要原因之一，23%-30%的EGFR突变NSCLC患者在初次诊断时即存在脑转移，诊断后3年内脑转移的风险可能增至29.4%-60.3%。

目前，针对三代EGFR TKI耐药NSCLC的现有治疗手段的临床获益有限，DZD6008有望填补该领域未被满足的临床需求。DZD6008在已有的临床试验中，完全验证了该分子的设计理念，在三代EGFR TKI和多线治疗失败及脑转移的病人中显示优异的安全性和有效性。

关于迪哲医药

迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问https://www.dizalpharma.com。

前瞻性声明

本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"、"有望"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。

前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员概不承担（a）更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及（b） 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

更多信息，敬请联系
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上海 2025年5月15日 /美通社/ -- 2025年5月15日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司将于今年6月举行的血液学领域两大国际顶尖学术盛会——2025欧洲血液学协会（EHA）年会以及第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上，公布其血液肿瘤管线中8项研究的最新临床数据。即将在大会亮相的两大核心产品高瑞哲^®（通用名：戈利昔替尼胶囊）和DZD8586在淋巴瘤领域的研究进展，自今年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以来，接连斩获了三项口头报告。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“高瑞哲^®和DZD8586是迪哲深耕血液瘤领域的核心管线，很高兴看到积极的临床数据不断积累，持续验证了这两款源头创新药物为患者带来的临床获益，并引发国际学术界的高度关注与认可。”

高瑞哲^®一项Ⅱ期前瞻性多中心临床研究JACKPOT26的最新2年随访数据入选本次EHA大会，并同时获ICML大会口头报告。该研究旨在评估高瑞哲^®用于经一线系统性治疗后缓解的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）维持治疗的安全性和有效性。结果显示，高瑞哲^®针对经一线治疗后的PTCL患者，可有效维持疗效并加深肿瘤缓解，且安全性可控。

PTCL患者在经过一线标准治疗后，约40%的完全缓解（CR）患者和80%的部分缓解（PR）患者在肿瘤缓解后的两年内会出现疾病进展，患者复发风险高且预后差，目前尚无标准的维持治疗方案。今年4月，在最新发布的《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2025版）》中，提及了高瑞哲^®针对PTCL维持治疗的探索。

此外，迪哲医药还将公布高瑞哲 ^®联合CHOP方案一线治疗PTCL的初步积极成果，以及高瑞哲^®针对复发/难治T细胞大颗粒淋巴细胞白血病（r/r T-LGLL）、治疗r/r PTCL的真实世界研究、联合CHOP方案治疗初治单形性嗜上皮性肠道T细胞淋巴瘤（MEITL）等T细胞淋巴瘤领域的多项临床试验的积极数据。

在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）治疗领域，DZD8586两项研究成果均接连入选ASCO、EHA和ICML国际顶尖学术大会，其中一项针对既往接受过共价或非共价布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂和BTK降解剂治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的Ⅰ/Ⅱ期临床研究的汇总分析，分获ASCO和ICML口头报告。研究证明，DZD8586在既往经重度治疗的CLL/SLL 患者中表现出显著的抗肿瘤活性，且耐受性良好，安全性可控。

入选的研究还包括，DZD8586单药治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的一项Ⅱ期临床研究。结果显示，DZD8586具有良好的抗肿瘤活性和安全性，最新研究数据将率先在EHA大会展示。

入选 2025 ICML 口头报告研究摘要相关信息如下：

• 摘要标题：
  高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼用于一线系统治疗后PTCL患者的维持治疗：2期临床研究（JACKPOT26）最新研究进展
  Maintenance Therapy of Golidocitinib, a JAK1 Selective Inhibitor, in Patients with Peripheral T Cell Lymphomas after First-line Systemic Therapy: Updates of the Phase 2 Study (JACKPOT26)
  主要研究者：金洁教授（浙江大学医学院附属第一医院）

摘要编号：167
口头报告时间：6/21/2025，10:35（中欧夏令时间）

• 摘要标题：
  DZD8586针对既往接受过共价或非共价BTK抑制剂及BTK降解剂治疗的CLL/SLL患者的1/2期研究
  Phase 1/2 Studies of DZD8586 in CLL/SLL Patients after Covalent or Non-covalent BTK Inhibitors and BTK Degraders
  主要研究者：李建勇教授（江苏省人民医院）

摘要编号：146
口头报告时间：6/19/2025，17:35（中欧夏令时间）

其它入选 2025 EHA 、 ICML 研究摘要相关信息如下：

• 摘要标题：
  高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼用于一线系统治疗后PTCL患者的维持治疗：2期临床研究（JACKPOT26）最新研究进展
  Maintenance Therapy of Golidocitinib, a JAK1 Selective Inhibitor, in Patients with Peripheral T Cell Lymphomas after First-line Systemic Therapy: Updates of the Phase 2 Study (JACKPOT26)
  主要研究者：金洁教授（浙江大学医学院附属第一医院）

EHA摘要编号：PS1937
壁报展示时间：6/14/2025，18:30 - 19:30（中欧夏令时间）

• 摘要标题：
  DZD8586针对既往接受过共价或非共价BTK抑制剂及BTK降解剂治疗的CLL/SLL患者的1/2期研究
  Phase 1/2 Studies of DZD8586 in CLL/SLL Patients after Covalent or Non-covalent BTK Inhibitors and BTK Degraders
  主要研究者：李建勇教授（江苏省人民医院）

EHA摘要编号：PF570
壁报展示时间：6/13/2025，18:30 - 19:30（中欧夏令时间）

• 摘要标题：
  DZD8586，一款非共价、可完全穿透血脑屏障的LYN/BTK双靶点抑制剂单药治疗r/r DLBCL的2期研究（TAI-SHAN9）
  Phase 2 Study of DZD8586, a Non-Covalent BBB Penetrant LYN/BTK Dual Inhibitor, as Monotherapy in Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (r/r DLBCL) (TAI-SHAN9)
  主要研究者：邱录贵教授（中国医学科学院血液病医院）

EHA摘要编号：PF962
壁报展示时间：6/13/2025，18:30 - 19:30（中欧夏令时间）
ICML摘要编号：820
摘要公布时间：6/15/2025，23:59（中欧夏令时间）

• 摘要标题：
  戈利昔替尼单药治疗复发/难治惰性T/NK细胞淋巴瘤：T-LGLL队列的初步结果
  Golidocitinib Monotherapy in the Treatment of Refractory/Relapsed Indolent T/NK-Cell Lymphoma: Preliminary Results from T-LGLL Cohort
  主要研究者：易树华教授（中国医学科学院血液病医院）

EHA摘要编号：PF908
壁报展示时间：6/13/2025，18:30 - 19:30（中欧夏令时间）
ICML摘要编号：750
摘要公布时间：6/15/2025，23:59（中欧夏令时间）

• 摘要标题：
  戈利昔替尼联合CHOP方案治疗新诊断PTCL：1/2期临床试验的初步结果
  Golidocitinib Combined with CHOP in Newly-Diagnosed Peripheral T-Cell Lymphoma: Preliminary Results from a Phase 1/2 Clinical Trial
  主要研究者：张薇教授（北京协和医院）

EHA摘要编号：PB3228
摘要公布时间：5/14/2025，15:30（中欧夏令时间）
ICML摘要编号：751
摘要公布时间：6/15/2025，23:59（中欧夏令时间）

• 摘要标题：
  戈利昔替尼治疗r/r PTCL的真实世界研究：来自中国医疗中心的回顾性数据
  Real-World Study of Golidocitinib for the Treatment of Relapsed or Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma: Retrospective Data from Medical Centers in China
  主要研究者：黄慧强教授（中山大学附属肿瘤医院）

EHA摘要编号：PB3198
摘要公布时间：5/14/2025，15:30（中欧夏令时间）
ICML摘要编号：756
摘要公布时间：6/15/2025，23:59（中欧夏令时间）

• 摘要标题：
  戈利昔替尼联合疗法作为PTCL的一线治疗：单中心回顾性数据
  Golidocitinib Combination Therapy as First-Line Treatment in PTCL: Retrospective Data from a Single Centre
  主要研究者：李文瑜教授（广东省人民医院）

EHA摘要编号：PB3297
摘要公布时间：5/14/2025，15:30（中欧夏令时间）

• 摘要标题：
  GOAL研究：戈利昔替尼联合CHOP方案针对初治MEITL：一项2期多中心、单臂研究的初步结果
  Golidocitinib Combined with CHOP in Treatment-Naïve Monomorphic Epitheliotropic Intestinal T-Cell Lymphoma: preliminary results from a phase 2 multicenter, single-arm GOAL study
  主要研究者：王黎教授（上海交通大学医学院附属瑞金医院）

EHA摘要编号：PB3256
摘要公布时间：5/14/2025，15:30（中欧夏令时间）

关于高瑞哲 ^® （戈利昔替尼胶囊）

高瑞哲^®是一款迪哲自主研发的高选择性Janus激酶1（JAK1）抑制剂，是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物，于2024年6月获国家药监局批准在中国首发上市，适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲^®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。 2025年4月，高瑞哲^®治疗r/r PTCL被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2025版）》Ⅰ级推荐方案。

关于 DZD8586

DZD8586是一款全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，对其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高选择性，可同时阻断布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亚型细胞及肿瘤动物模型的生长。

尽管现有BTK抑制剂对部分B-NHL亚型临床疗效显著，但耐药性一直是临床一大难题。主要由两种机制引发：一种是C481X BTK突变，另一种则是非BTK依赖性BCR信号通路激活。当前，尚无药物能同时应对这两种耐药机制。此外，虽然BTK降解剂在早期临床研究中显示了令人鼓舞的疗效，突变相关的耐药已有报道，且降解剂相关的毒副反应可能影响临床的长期应用。既往Ⅰ期临床研究数据显示，DZD8586具有良好的口服药代动力学特征及中枢神经系统渗透能力，能全面阻断BCR信号通路，治疗由这两种耐药机制引发的B-NHL，安全性及耐受性良好，并在多种B-NHL亚型中显示了令人鼓舞的疗效。

关于迪哲医药

迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。 

前瞻性声明

本新闻所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"、"有望"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。

前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

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投资者关系：ir@dizalpharma.com 
商务合作：bd@dizalpharma.com
媒体联络：pr@dizalpharma.com 

2024年11月，迪哲医药在商业化与创新研发领域取得突破性进展。旗下舒沃替尼片（商品名：舒沃哲^®）和戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲^®）被纳入新版国家医保目录，助力公司在市场推广方面取得显著进展，两大核心产品的销售实现高速增长。与此同时，舒沃替尼片的新药上市申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理并纳入优先审评，来自中国的源头创新成果即将走上全球市场。

在大力提升销售业绩的同时，公司"提质增效"，2025Q1销售费用率实现77%，对比2024年全年的124%呈现显著下降。接连推出两款源头创新药物的前提下，研发费用在过去两年持平略降。报告期内，2024年全年，归属于母公司股东的净亏损约为8.5亿元，同比减少24%；2024年一季度，归属于母公司股东的净亏损约1.9亿元，同比减少14%。 

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："2024年迪哲医药取得多项突破性进展，国内市场在医保扩容的助力下，公司将继续通过高效的商业运营，最大程度实现两款商业化产品的持续放量，持续提升造血能力，加速实现股东回报；与此同时，舒沃替尼有望成为公司第一个走向海外的创新产品。未来我们将进一步优化研发资源配置，加快推进产品管线的临床开发，为更多患者提供更安全、更有效的创新治疗手段。"

医保助力实现"开门红"

2024年11月，舒沃替尼和戈利昔替尼双双闯过"谈判准入关"，并且获得充分体现产品高创新程度和临床价值的合理定价。

财报显示：公司营业收入全部来商业化收入。两款产品首个医保年度的一季度，取得了销售收入近乎翻倍的同比96%高增长，成功地实现"开门红"。

在追求业绩增长的同时，公司积极追求提高运营效率。在产品纳入医保，增加销售费用的情况下，迪哲医药坚持"高效制胜"的商业化策略，成功实现一季度销售费用率相较去年全年进一步下降46个百分点。公司2024年起，就全面推进"提质增效重回报"行动，商业化团队作为公司的"利润中心"，去年实现销售294%高增长的同时，费用率同比下降106个百分点。

依托商业化策略布局、团队高效执行力以及产品的优异疗效，迪哲医药去年完全依赖自费市场的情况下，实现了销售收入的超预期增长。今年，在医保放量和一系列鼓励创新政策的支持下，舒沃替尼和戈利昔替尼的销售增长有望再创新高。

目前，迪哲医药已经建立起来一支专注于肺癌和血液瘤产品的商业化团队，构建了遍及全国的销售网络，来承接医保扩容带来的巨大市场需求。

迪哲医药首席商务官吴清漪表示："在自费市场阶段，迪哲医药凭借高效的商业化能力，实现了两大产品的卓越上市，连续两次打破国内非自有工厂发货首方纪录，以及超预期的销售增长，向市场证明了迪哲商业化模式的成功。随着产品纳入医保，迪哲医药的商业化已进入快速放量阶段。从去年谈判成功开始，迪哲的商业化团队已经制定了针对性的商业策略，我们相信，在两款产品的首个医保年度，有望迎来破纪录的放量增长。"

自从国家医保局启动医保谈判以来，国产创新药通过以价换量的方式，大都实现了销量的大幅度提升，实现了创新成果的价值最大化。有第三方研究机构预测，纳入医保之后，舒沃替尼和戈利昔替尼国内的合计销售峰值有望超过40亿元。

瞄准全球未满足临床需求，积极抢占全球创新先机

目前，迪哲医药共有7条具备全球竞争力的源头创新管线，已在实体瘤、血液肿瘤和免疫疾病领域形成了全球差异化竞争优势的接力布局。

今年4月16日，迪哲医药公告定增的发行情况报告书，公司顺利完成定向增发，募集资金总额为17.96亿元，作为定增的募投项目之一，迪哲医药计划将近10亿元的募投资金投向舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586等核心管线的新药研发项目。

在国内已上市的舒沃替尼，将作为排头兵打开海外市场。舒沃替尼用于二线/后线治疗EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请（NDA），已于今年1月7日被美国食品药品监督管理局（FDA）受理并授予优先审评资格。此外，针对一线适应症的全球多中心III期注册临床研究（WU-KONG28）也在加速推进中。

公司还在积极探索舒沃替尼和另一款已上市产品戈利昔替尼的拓展适应证临床应用潜力。今年3月底，迪哲医药在2025年欧洲肺癌大会（ELCC）上，首次公布了舒沃替尼和戈利昔替尼两项克服NSCLC耐药的最新研究进展。

今年4月18日，中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025版）》中，戈利昔替尼获Ⅰ级推荐，用于治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）。此外，指南首次推荐戈利昔替尼单药治疗复发/难治NK/T细胞淋巴瘤（r/r NKTCL）患者，并提及其维持治疗的探索。戈利昔替尼独特的‘强效抑瘤、抗炎、免疫调节'三重机制，有望为PTCL患者带来了新的治疗希望。

根据公司一季报，迪哲医药全球首创的LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586 和新一代高选择性EGFR TKI DZD6008，入选2025美国临床肿瘤学会（ASCO）大会，将分别展示公司在血液瘤和非小细胞肺癌领域的最新研究成果。其中，DZD8586针对既往接受过共价或非共价BTK抑制剂及BTK降解剂治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的最新临床数据，将以口头报告形式亮相。

既往研究表明，DZD8586能全面阻断BCR信号通路，在多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亚型中显示出令人鼓舞的疗效。一项DZD8586单药治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的2期临床研究也将在大会揭晓。

本次大会，DZD6008的临床研究成果将首次对外"亮相"。既往研究显示，DZD6008在三代EGFR TKI和多线治疗失败、脑转移的患者中显示优异的安全性和有效性。EGFR TKI耐药患者对现有治疗手段临床获益有限，脑转移是导致疾病进展及患者死亡的主要原因。DZD6008可完全穿透血脑屏障，有望填补该治疗领域未满足需求。

迪哲医药已连续三年入选ASCO口头报告，随着DZD8586和DZD6008等重磅在研产品的推进，迪哲医药作为本土源头创新的引领者，正在肺癌和血液癌领域不断构筑坚固的护城河。在不久的未来，迪哲医药将推动更多高质量创新产品走向全球市场，在全球竞争中构建差异化的竞争优势。

关于迪哲医药

迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。