"专精特新"企业特指具有专业化、精细化、特色化、新颖化核心特质的企业，是产业链中细分领域的头部梯队。本次获得"专精特新"企业的认定，是政府部门对于复星凯特始终拥抱变化、坚持创新突破的技术理念，以及持续开拓创新、树立行业标杆的高度认可。

与此同时，高新技术企业、创新型中小企业及专精特新企业均是对企业在产品研发、技术创新、成果转化、组织管理等方面的综合评价。连获三项殊荣，这既是上海市相关政府部门对于复星凯特综合实力的充分肯定，更代表着对企业未来发展前景的深厚期许与激励。

自公司创立以来，复星凯特长期致力于淋巴瘤免疫细胞治疗的研发，并率先于2021年6月获批上市国内首个CAR-T细胞治疗产品-奕凯达®（阿基仑塞注射液），目前已成功治疗逾400位复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者。2022年10月，复星凯特提交的奕凯达®新增二线适应症申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。这就意味着，一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤患者将因此受益。

作为国内细胞和基因治疗领域的引领者，复星凯特当前正积极扩展奕凯达的更多适应症、发展新靶点新技术并加速实体瘤领域研发进程。未来，复星凯特将持续开拓进取，通过技术转移、自主研发、联合开发的"三管齐下"，加大创新研发投入、推动创新成果转化，用更前沿的技术、更优质的产品，造福更多中国患者，引领中国细胞和基因治疗产业前行。

上海2023年2月17日 /美通社/ -- 近日，复星凯特接获通知，按照上海市药品监督管理局关于2022年上海市药品生产企业信用等级评估工作要求，依据《上海市药品生产企业信用等级评估指标体系（2022年修订版）》，通过第三方信用评估机构开展的参评申报信息审核、数据统计分析与模型测评，经上海市医药质量协会专家会审和市药监局相关业务处室等审核确认，复星凯特在2022年上海市药品生产企业信用评估中荣获最高等级A级。这是复星凯特自2021年6月生产国内首款CAR-T药品奕凯达^®以来首次参加上海市药品生产企业信用等级评估，取得了首次参评即获A级的好成绩。

上海市药品监督局自2014年开始委托市医药质量协会开展"上海市药品生产企业信用等级评估标准和评估报告"项目的研究工作。2022年新修订的药品生产企业信用等级评估标准对照新《药品管理法》要求，针对不同类别药品生产企业分别做了指标调整，从药品生产销售失信违规记录、风险管理能力、社会信用评价和市场竞争实力4个一级指标对全部162家参评企业进行了综合考核评定，复星凯特获得了最高评估等级A级，其中"生产销售失信违规记录"和"风险管理能力"两项获得满分。

自体CAR-T细胞治疗药品是"从血管到血管"的个性化、定制化产品，药品质量关系到患者生命、企业发展和社会进步。未来，复星凯特将秉承"药品质量即企业生命"的理念，建立最严格的质量管理体系，以更前沿的技术、更优质的产品、更可靠的疗效，努力打造成为最有价值的细胞和基因疗法引领者，"质始质终"造福广大淋巴瘤患者。

上海2022年10月25日 /美通社/ -- 10月24日，从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）传来消息，复星凯特生物科技有限公司（简称复星凯特）提交的奕凯达^®新增二线适应症药品注册申请已获受理，并被纳入优先审评品种名单。这意味着，一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤患者将有望更早受益。

近年来，淋巴瘤在我国的发病率增速惊人，已成为增长率最快的恶性肿瘤之一。如何改善淋巴瘤治疗预后、提高临床治愈率，这一问题得到了广大患者乃至社会各界的高度重视。为此，复星凯特长期致力于淋巴瘤免疫细胞治疗的研发，率先于 2021年6月获批上市国内首个CAR-T细胞治疗产品 -- 奕凯达^®（阿基仑塞注射液）。该产品是复星凯特从美国Kite引进的Yescarta^®技术，并获授权在中国进行本地化生产，自体靶向CD19的CAR-T细胞治疗药品，具有个性化定制、一次性疗法、预见治愈的希望，目前国内已有超过200位复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者接受了治疗。在今年4月和10月，Yescarta^®新增二线适应症分别获美国FDA和欧盟EMA批准上市。

得益于党和政府对生物医药产业发展的大力扶持，尤其是对原研创新药的支持，复星凯特自成立以来，就驶向了高速发展的"快车道"。无论是项目临床试验、产业化建设，还是商业运营、创新支付，复星凯特都感受到了上海乃至国内良好的营商环境、创业创新环境对于企业发展的助力。尤其是在社会各界的支持下，复星凯特已经与全国 25个省市的111家医院合作，建立阿基仑赛细胞治疗中心；先后推动奕凯达^®纳入50多个省市的城市惠民保和超过60项商业保险目录，努力使更多的淋巴瘤患者用得上、用得起CAR-T细胞治疗产品。

当前，复星凯特正积极扩展奕凯达^®的更多适应症，发展新靶点新技术并加速实体瘤领域研发进程，力争实现每年至少一个新产品/新适应症的上市，以更好的服务广大肿瘤患者。在即将召开的第五届中国进博会上，复星凯特也将向社会各界分享细胞治疗领域的新进展。

征途漫漫，惟有奋斗。未来，复星凯特将积极响应党和政府号召，紧跟国际医学前沿，坚持"以患者为中心"，加大研发投入、狠抓药品质量、提高产品可及性，以更前沿的技术、更优质的产品，推动生物医药产业转型升级，努力打造成为最有价值的细胞和基因疗法引领者。在党和政府全力推进"健康中国"建设的伟大征程中，贡献复星凯特的智慧与力量。

一、Yescarta^®重燃R/R LBCL患者治愈的新希望

LBCL是来源于成熟B细胞的一种恶性淋巴瘤，其中的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，约占所有NHL的25%～50% ^[2]。经过一线治疗，有约30%~40% 患者复发或难治^[3]，而既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者，中位生存期仅有6.3个月^[4]，临床上亟需突破性治疗策略。Yescarta^® CAR-T细胞治疗的横空出世，显著提高了缓解率和长期生存，为R/R LBCL患者带来治愈新希望。

二、Yescarta^®多项适应症在全球范围内加速获批

不同于传统化疗，Yescarta^®是一种靶向 CD19 的基因修饰的自体T细胞免疫疗法^[5]，由美国Kite （吉利德科学旗下公司）研发生产。2017年Yescarta^®首次获得美国FDA批准，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后R/R LBCL成人患者。随着越来越多的临床获益不断被证实，Yescarta^®适应症不断扩展，包括治疗线数前移和病种增加（表1）。

表1  美国获批适应症^[6]

其他国家也逐渐认可了Yescarta^®的临床获益（表2），目前Yescarta^®已经成功登陆38国市场，全球惠及近9000名淋巴瘤患者。

表2  其他代表性国家获批适应症

三、Yescarta^®推动淋巴瘤治疗模式变革

基于显著的生存获益，Axi-Cel（中国通用名：阿基仑赛注射液）获得了NCCN（2022.V5）和CSCO（2022年）指南关于R/R DLBCL治疗的双重推荐（表3），成功推动了R/R LBCL传统治疗模式变革。

表3   NCCN和CSCO指南推荐

Yescarta^®的成功上市标志着全球淋巴瘤临床治愈时代的来临。奕凯达^®（阿基仑赛注射液）是复星凯特从美国Kite引进Yescarta^®技术，并获授权在中国进行本地化生产，自体靶向CD19的CAR-T细胞治疗药品。2021年6月23日，奕凯达^®正式获得中国NMPA上市注册申请批准。在全国医疗团队的悉心治疗和全社会的关爱助力下，截至2022年6月已经惠及200余名中国淋巴瘤患者^[13]。CDE最新消息显示，奕凯达^®新适应症上市申请拟被纳入优先审评，用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）^[14]。衷心期待奕凯达^®为中国更多淋巴瘤患者和家庭带来新生的希望。

免责声明：本资料为专业医学资料，旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参考；任何处方请参考产品最新详细处方资料。

审批编号：NP-NHL-Axi-Cel-2022.10-18 valid until 2024.10

参考文献

[1] https://www.fda.gov/media/108458/download 

[2] 弥漫性大B细胞淋巴瘤诊疗指南(2022年版).

[3] Zahid U, et al. Curr Hematol Malig Rep. 2017 Jun;12(3):217-226.

[4] Crump M, et al. Blood. 2017;130(16):1800-1808.

[5]阿基仑赛注射液说明书

[6] Yescarta^® (axicabtagene ciloleucel) FDA说明书

[7] Yescarta^® (axicabtagene ciloleucel) EMA说明书

[8] https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-yescarta-ii-46_en.pdf  

[9] https://www.gilead.ca/-/media/gilead-canada/pdfs/news-and-press/press-releases/2019/english/yescarta-noc-february-2019.pdf 

[10] https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202101/20210122_E2.pdf 

[11]NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: B-cell Lymphomas (Version 5.2022).

[12] 中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南(2022年版).

[13] https://www.fosun.com/content/details74_6927.html

[14] https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731 

上海2022年9月27日 /美通社/ -- 9月27日下午3时，2022年上海市"人民满意公务员"、五一劳动奖表彰大会在上海市展览中心友谊会堂隆重举行。市领导诸葛宇杰、胡文容、赵嘉鸣、莫负春、彭沉雷、李逸平出席大会。经上级工会组织推荐，复星凯特生物科技有限公司获颁2022年上海市"五一劳动奖状"，全市共有249个集体获评，这也是复星凯特成立5周年以来，首次获得该殊荣。

复星凯特生物科技有限公司2017年初在上海张江高科技园区成立，是上海复星医药集团与美国Kite（吉利德科学旗下公司）的合营企业，专注于肿瘤细胞治疗产品的研发、产业化和商业化发展，造福中国患者。

作为从张江药谷崛起的中国药企，复星凯特通过技术转移和自主研发双管齐下，专注细胞治疗的产业化。2021年6月，复星凯特奕凯达®（阿基仑赛注射液）成为中国首个获批上市的CAR-T细胞治疗类产品。上市一年来，奕凯达®（阿基仑赛注射液）已经成功治疗了超过200位复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者。

对于药企而言，产品质量就是"生命线"。制备CAR-T是针对每一个患者进行定制，没有库存，每一个患者需要一条单独的生产线。复星凯特在研发、生产、质检、物流等各个环节，将全过程的质量高标准，融入到对患者的关心和社会责任中，不断提升产品的安全性、稳定性、可控性。

在打赢疫情防控阻击战和复工复产攻坚战的过程中，复星凯特团队主动请战、逆行而上。根据"复工复产疫情防控工作指南"，从复工复产的条件、前期准备、日常闭环管理、应急处置等方面制定了详细的工作规范。50多位生产、质检人员以厂为家，闭环运行，在生产基地坚守两个多月。110多位员工逆行而上，相继返厂复工。关键时刻，复星凯特的保供生产没有停，确保CAR-T"不停产、不断供"。

生物医药产业是国家重点发展的战略性新兴产业之一，CAR-T细胞治疗是生物医药领域治疗肿瘤具有革命性的手段，并拥有非常广泛的临床应用前景。复星凯特CEO黄海先生表示，复星凯特奕凯达®从无到有的创新过程和商业化的应用，是公司全体员工以劳模精神、劳动精神、工匠精神，爱岗敬业、辛勤劳动、精益求精的成果，也展现了复星凯特作为本土药企以患者为先、人才赋能、创新引领、追求卓越、成就共赢、正直诚信的企业精神。

中国在细胞基因疗法的创新已与国际接轨，而中国最具创新活力细胞产业集群已在浦东张江逐步成型。复星凯特全体同仁，将继续秉承劳模精神、劳动精神和工匠精神，在肿瘤免疫细胞治疗领域还将持续发力，扩展更多的适应症、发展新靶点新技术并加速实体瘤领域研发进程，不断推进更多创新药的上市，实现医药产业创新升级，让中国药企走向世界，努力成为最有价值的细胞和基因疗法引领者，为更多的患者和家庭点亮新的希望。

愿景：

成为最有价值的细胞和基因疗法引领者

使命：

专注治愈  点亮人生

价值观：

患者为先

创新引领

人才赋能

成就共赢

追求卓越

正直诚信

产业引领：复星凯特强势崛起

成立5年来，复星凯特通过技术转移和自主研发双管齐下，专注细胞治疗的产业化。2019年，复星凯特细胞治疗研发中心和天慈商业化生产基地相继成立启用。2021年6月，复星凯特CAR-T奕凯达（阿基仑赛注射液）成为中国首个获批上市的细胞治疗类产品，让中国CAR-T疗法打破黎明，正式步入商业化道路。上市一年来，奕凯达阿基仑赛注射液已治疗超过200名患者，为患者和家庭点亮新的希望。

站在新的发展阶段，复星凯特正在从研发、生产制造、业务模式、公司治理全方面推进，在细胞治疗的赛道上，为企业跳跃性成长赋能，努力成为最有价值的细胞和基因疗法引领者。

专注治愈：尊重生命 患者为先

对于全体复星凯特人来说，患者为先、敬畏生命，是高于一切的内驱力。作为从张江药谷崛起的中国药企，复星凯特人续写着张江的传奇。唯有专注治愈，才能把生命放在首位；唯有患者为先，才能把点亮人生作为己任。这是复星凯特的使命与荣光，承载着全体复星凯特人的梦想与荣耀。

奕凯达上市后，复星凯特敏锐洞察患者用药的痛点，目前已与全国近百家医院合作建立奕凯达®细胞治疗中心，提供规范化的CAR-T细胞治疗，覆盖全国超过25个省市。奕凯达®已经纳入超过50多家商业保险，37个省市惠民保险，通过依托多层次医疗保障体系，探索创新支付，惠及更多患者。

站在全新的起点，复星凯特的事业蓝图刚刚展开。唯有不断创新，专注患者需求，才能在人类与肿瘤斗争的历史上，书写下新的传奇。

创新赋能：多管齐发 以人为本

奕凯达的成功上市，并没有让复星凯特人停下脚步。复星凯特也在扩展更多适应症、发展新靶点新技术并加速实体瘤领域研发进程。

今年6月，奕凯达针对二线治疗大B细胞淋巴瘤的临床试验申请（IND）获NMPA受理。除了更多适应症的拓展外，复星凯特第二款CAR-T细胞治疗产品FKC889（用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发/难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者，已于2022年3月获批于中国境内开展临床试验。此外，复星凯特也正在加速推进针对实体瘤的5个临床前项目，致力于弥补实体瘤应用上存在的巨大空白。

通过技术转移、自主研发、研究机构/企业研发合作，三管齐发，复星凯特稳步巩固提高CAR-T细胞活性，和增殖能力。进一步开发CAR-T新靶点新技术，将CAR-T治疗适应症向前线治疗推进。通过创新方案挑战CAR-T疗法早日攻克治疗实体瘤，为更多患者造福。

复星凯特首席人力资源官沈莉宁表示："在复星凯特，人是企业发展的根本。唯有对价值观的高度认同，才能形成合力，汇聚企业发展的强大能量。在全新的价值观体系中‘人才赋能、成就共赢、追求卓越'成为了广泛的共识，为企业发展蓄水池增添活力，增强信心，坚定决心，体现了行业领跑者的远见和精准。"

三核联动：开启细胞疗法商业化新征程

面对飞速发展的细胞疗法前沿领域，如何布局未来，让细胞治疗惠泽万千患者和家庭？复星凯特通过三核联动，打造全国领先的"细胞治疗智造中心、细胞治疗卓越中心、细胞治疗创新中心 "，推动产业链、创新链的深度融合发展。

2022年6月6日，位于合川路科技绿洲三期的复星凯特细胞治疗卓越中心正式启用，标志着复星凯特将进一步强化公司商务运营功能。目前，复星凯特细胞治疗卓越中心已经组建了100人的商业专属服务团队。通过学术会议，促进CAR-T细胞治疗在国内外进展及临床应用的交流、学习。准入、创新支付团队积极拓展多层次医疗保障体系，惠及更多患者。供应链团队为细胞药品的冷链运输保驾护航。近百家认证的治疗中心，配备专属服务团队。

在细胞治疗卓越中心的加持下，位于张江的CAR-T细胞治疗智造中心和细胞治疗创新中心，形成了"1+1+1"大于3的放大效应，推动生产、质量、研发、临床、商务运营管理、职能部门联动，实现企业可持续发展。

最后，复星凯特CEO黄海先生表示："秉持全新的愿景、使命和价值观，复星凯特将继续守初心，创未来，不断向越来越多的创新药冲刺，实现医药产业创新升级，让中国药企走向世界，努力成为最有价值的细胞和基因疗法引领者。"

奕凯达^®（阿基仑赛注射液）是一款在上海本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品，于 2021 年 6 月获批上市，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。截至 2022 年5月25日，该药品已被纳入 32个省市的城市惠民保和超过50 项商业保险，备案的治疗中心已达 81 家。其中，北京"京惠保"、宁波"天一甬宁保"、杭州"西湖益联保"等惠民保险均能获得大额赔付。阿基仑赛注射液今年已正式纳入"沪惠保"，不限既往症人群，参保人将享CAR-T产品0免赔，100%赔付。

复星凯特CEO黄海表示，阿基仑赛注射液纳入2022版上海"沪惠保"，对临床医生和患者来说意义重大，标志着这款CAR-T细胞药品将更好地造福广大淋巴瘤患者，为他们迎来新的希望。作为浦东"创新药"企业代表，本轮疫情期间，复星凯特上海生产基地持续封闭生产，保证了CAR-T细胞药品不停供。复星凯特将秉持以患者为中心、临床需求为导向，不断提升创新能力，为中国的百姓的健康和福祉服务。

附录：截至2022年5月25日，奕凯达^®已获纳入惠民保特药清单的省、市列表

本临床试验的药品FKC876注射液由复星凯特生物科技有限公司提供，是一种CD19靶向、具有CD3ζ/ CD28信号传导通路、基因修饰的自体T细胞免疫疗法，可与表达CD19的癌细胞结合，导致T细胞活化、增殖，获得效应功能分泌炎症细胞因子和趋化因子，最终杀伤癌细胞，目前该药品已在中国获得上市许可，药品通用名称为阿基仑赛注射液。本临床试验的目的是在中国已获批上市适应症的基础上增加新适应症。

研究期间临床试验相关的检查和试验药品FKC876注射液均按照法规要求免费提供。

本临床试验入组条件：

• 年龄≥18岁的男性或女性；
• 组织学确诊且为复发或难治性的iNHL，组织学亚型仅限滤泡淋巴瘤（FL）1级、2级、或3a级，或淋巴结边缘区淋巴瘤（MZL）、或结外MZL；
• 未接受异基因造血干细胞移植，未接受过CD19靶向治疗，未接受嵌合抗原受体细胞治疗或其他基因修饰的 T 细胞治疗；
• 体能状态ECOG 0或1分；
• 至少有一个影像学可测量的病灶；
• 自愿参加本研究并签署知情同意书。

更多招募信息，详见原文：国家中心临床试验 ClinicalTrials | 受试者招募

全球首款获得FDA批准作为LBCL二线疗法的CAR-T药物

此次批准是基于ZUMA-7 的临床研究结果，Yescarta^®与既往标准疗法相比，其延长无事件生存期达6.3个月，两年内无疾病进展或无需其他癌症治疗的生存率达到既往标准治疗的2.5倍。此次批准也意味着，Yescarta^®成为全球首款获得FDA批准作为LBCL二线疗法的CAR-T药物。而早在2017年，Yescarta^®就已获批用于三线及三线以上治疗LBCL成年患者。

对此，哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会（CSCO）监事会监事长、亚洲临床肿瘤学会副主任委员马军教授表示，“这是CAR-T 细胞疗法重大进展。Yescarta^®的疗效明显优于过去三十年来复发或难治性LBCL患者的标准疗法，正在从根本上改变人们对血液系统恶性肿瘤治疗的看法。它具有成为新治疗标准的巨大潜力，有能力推动该类患者治疗模式的转变。”

复星凯特CEO黄海表示，“FDA批准Yescarta^®用于大B细胞淋巴瘤的二线治疗是个里程碑，为更多淋巴瘤患者带来希望。复星凯特将尽快在中国进行大B细胞淋巴瘤二线治疗注册工作，期待尽快将这一创新疗法带给更多中国患者。”

与既往标准治疗相比，Yescarta^®治疗优势明显

FDA是基于ZUMA-7 的临床研究结果做出此次批准。这是全球首个且最大规模的对比CAR-T和过去数十年采用的既往标准治疗的临床试验。它是一项随机、开放标签的全球性、多中心的3期研究，评估一线治疗后12个月内复发或难治性LBCL成年患者接受Yescarta^® 或既往二线标准治疗的安全性和有效性。在这项研究中，全球 77 个中心共359名患者按1:1的比例随机分组，接受Yescarta单次输注治疗或既往二线标准治疗。Yescarta^®治疗显示出有显著统计学意义的临床优势，无事件生存期（EFS）的改善是既往标准二线治疗的四倍，延长6.3个月（8.3个月vs 2.0个月）；接受Yescarta^®治疗的患者两年内无疾病进展或无需其他癌症治疗的生存率是既往标准二线治疗的2.5倍（40.5% vs 16.3%），安全性可控。该研究数据已于 2021 年 12 月在美国血液学会（ASH）年会上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

首个NCCN 作为1类推荐的CAR-T 细胞药物

由于Yescarta^®具有突出疗效，2022年3月，美国国立综合癌症网络（NCCN）将 其 纳入弥漫性LBCL针对“12个月内复发疾病或原发性难治性疾病”治疗的1类推荐，其也成为所有类型癌症治疗中被 NCCN 作为1类推荐的首个CAR-T细胞药物。

业界分析认为，此次获批是 CAR-T 细胞疗法发展中的一个里程碑，是FDA首次批准CAR-T药物替代多年使用的成熟既往标准治疗，标志着治疗模式的巨大变革，患者仅需接受一次输液治疗而不再是过去的一系列多步骤治疗，并且与既往标准治疗相比，CAR-T 治疗后患者生命质量显著改善。

在中国市场，复星凯特作为复星医药集团与美国Kite合资企业，取得Yescarta^®技术授权以及商业化权利。2021年6月份，国家药品监督管理局已正式批准该产品奕凯达^®（阿基仑赛注射液）的新药上市申请，成为中国首个获批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性LBCL成人患者。

FKC889是复星凯特从美国Kite（吉利德旗下公司）引进Tecartus® (brexucabtagene autoleucel)在中国进行产业化、商业化的CAR-T细胞治疗药物，也是复星凯特在血液肿瘤领域的第二款CAR-T细胞治疗药物。FKC889是一种嵌合抗原受体 CAR-T细胞疗法，也是一种利用人体自身免疫系统靶向癌细胞的个体化治疗方法¹。

复星凯特CEO黄海先生表示：“套细胞淋巴瘤是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的预后较差，缺乏有效治疗手段，这一现状凸显了临床急需获得创新的解决方案。我们很高兴FKC889临床试验获批，公司将尽快携手中国的临床专家开展相关临床试验，期待为更多的复发/难治性套细胞淋巴瘤患者带来临床获益。”

关于套细胞淋巴瘤（MCL）

套细胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma, MCL）是B细胞来源的具有侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin lymphoma，NHL）的一个罕见亚型，由淋巴结套区的细胞癌变引起，常见于60岁以上的男性。MCL在复发后具有高度侵袭性。在中国，NHL的发病率和患病率分别为6/100000 和 16/100000，MCL的病例数占NHL的构成比为4.63%，因此中国的MCL实际发病率和患病率约为0.27/100000和0.74/100000。²然而，套细胞淋巴瘤几乎普遍存在疾病复发，许多患者可能一生都在接受多线治疗³，复发后5 年生存率为 27%⁴，明显低于其他淋巴瘤亚型。

关于Tecartus ^® (brexucabtagene autoleucel)

2020年7月和12月，Tecartus®分别获得美国FDA和欧盟上市批准。Tecartus ®目前是第一个也是唯一一个获批用于治疗复发难治性套细胞淋巴瘤成人患者的CAR-T细胞疗法⁵。目前，Tecartus®已在全球 33个国家和地区获批上市。Tecartus^®也被FDA授予突破性药物资格（BTD）、优先药物资格（PRIME）和孤儿药称号，其在FDA和EMA的上市获批，均是基于一项单臂、多中心、开放性的关键性临床试验研究ZUMA-2的结果。截至 2019 年 12 月 31 日，中位随访17.5个月，客观缓解率（ORR）为92%，其中完全缓解（CR）率为67%，在所有疗效可评估的患者 (n=60) 中，48% 的患者在数据截止时仍处于持续缓解状态。在所有患者 (n=68) 中，3级及以上细胞因子释放综合征CRS发生率为15%，3级及以上神经毒性的发生率为31%⁶。

数据来源：