艾多替尼临床数据迅速获得了海内外肿瘤专家、产业界及资本市场的高度关注，该成果不仅标志着国产创新药在难治的肺癌脑转移治疗领域实现了里程碑式的跨越，进一步彰显了国内药企的创新实力，也为NSCLC脑转移患者带来了全新的治疗路径。

颅内、全身疗效双双优效，展现出同类最优潜质

此次在ASCO上发布的ESAONA是一项开放标签、多中心、随机对照的关键II期临床研究，以全球一线标准疗法奥希替尼为对照，旨在全面验证艾多替尼一线治疗EGFR经典突变NSCLC脑转移患者的疗效与安全性。该研究由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头，全国50多家研究中心参加。

截至2025年12月15日（本次数据分析时间），研究共纳入224例受试者，艾多替尼组111例，奥希替尼组113例，分别接受艾多替尼160mg每日一次、奥希替尼 80mg每日一次治疗，并依据EGFR突变亚型（19Del或L858R）、颅内病灶数量（＞3或≤3）进行分层，严格确保两组基线数据均衡可比。研究以盲态独立中心评估（BICR）的颅内客观缓解率（iORR）、颅内无进展生存期（iPFS）为主要终点，从颅内疗效、全身抗肿瘤疗效、安全性等多维度进行了全面评估。

期中分析数据显示，在中位随访19.12个月的节点，在最受关注的颅内疗效上，经BICR权威评估，艾多替尼组颅内客观缓解率为95.5%，奥希替尼组为79.6%，统计学差异极具显著性（P=0.0004），且这一显著获益优势覆盖所有预设亚组，在预先设定的分层因素所定义的所有亚组中，均能从艾多替尼治疗中获益。

在颅内长期生存获益方面，艾多替尼组中位颅内无进展生存期（iPFS）尚未达到，奥希替尼组为17.51个月，风险比HR=0.46（P=0.0020）。同时，长期随访数据还显示，艾多替尼组18个月、24个月iPFS率分别达到75.24%和61.56%，远高于对照组的48.12%和38.28%，这意味着艾多替尼有效降低了患者颅内病灶进展风险。此外，艾多替尼中位颅内缓解持续时间同样未达到，奥希替尼则为16.26个月。

从全身抗肿瘤疗效维度来看，经BICR评估显示，艾多替尼组整体客观缓解率（ORR）为89.2%，奥希替尼组为77.9%（P=0.0301）；中位无进展生存期尚未达到，对比对照组17.22个月形成明显优势（HR=0.64，P=0.0473），这也意味着艾多替尼可有效延缓全身肿瘤进展，为患者争取更长生存周期。目前研究总生存期数据尚未成熟，后续随访仍在持续推进。

抗肿瘤创新药的临床落地，疗效与安全缺一不可。安全性方面，艾多替尼整体安全谱可控可耐受。两组治疗期间不良事件发生率相近，虽艾多替尼组3级及以上不良事件发生率为49.5%，但多数不良反应为轻中度，经对症干预、剂量调整后均可有效缓解。

综上，ESAONA头对头优效研究突破了既往EGFR-TKI脑转移临床探索局限，以确凿临床数据证明新一代药物有望重塑EGFR脑转移一线靶向治疗的评价标尺，为全球同类药物研发与临床方案优化提供来自中国的高级别循证证据。

上市申报驶入快车道，创新制剂有望重塑肺癌脑转移临床诊疗版图

EGFR突变是晚期非小细胞肺癌最常见的驱动突变类型，而脑转移作为肺癌最凶险的转移形式，不仅会大幅缩短患者生存期，还会严重损害患者生活质量，一直是临床诊疗的棘手难题。

当前主流第三代EGFR-TKI虽能有效控制全身肿瘤病灶，但受限于血脑屏障穿透能力不足，对颅内转移病灶的抑制效果始终存在短板，疗效难以满足临床刚需，临床上亟需一款颅内疗效更强、安全耐受性更佳的新一代治疗药物。

作为深耕肿瘤激酶抑制剂赛道的创新药企，同源康医药自2017年成立以来，始终聚焦于临床未被满足的临床刚需，布局了十余款创新药研发管线，覆盖从临床前研究到III期临床试验全研发周期。艾多替尼是同源康医药是自研的新一代高选择性、不可逆口服EGFR-TKI，也是奥希替尼差异化氘代创新药物。通过独特的分子结构优化，艾多替尼具备更优异的药代动力学特征，可显著降低毒性代谢产物生成，在早期临床研究中便展现出强劲的颅内病灶抑制能力与良好的安全耐受性，也为上述ESAONA研究优质数据的读出奠定了坚实基础。

也正是基于ESAONA优异的研究数据，同源康医药已于今年2月向国家药监局药审中心提交了艾多替尼的新药上市申请并获得受理，这是以肺癌脑转移为目标适应症申报上市的新一代EGFR-TKI抑制剂，且已被纳入优先审评审批程序，上市步伐有望进一步提速。一旦获批，艾多替尼将填补国内肺癌脑转移精准治疗的升级需求，为广大晚期肺癌患者带来全新治疗选择。

临床痛点亟待突破，艾多替尼精准布局肺癌脑转移赛道

EGFR突变是非小细胞肺癌最常见的驱动基因突变类型，而脑转移是晚期肺癌最凶险的转移形式，不仅大幅缩短患者生存期，还会严重损害患者生活质量，是临床治疗的核心难点与未被满足的刚需。

目前临床主流的第三代EGFR-TKI药物虽能显著改善EGFR突变肺癌患者的整体生存期，但针对脑转移病灶的穿透与抑制能力仍存在短板，颅内治疗疗效有限，临床亟需疗效更优、安全性更佳的新一代治疗方案。

甲磺酸艾多替尼片是同源康医药自主研发的高选择性、新一代不可逆EGFR-TKI，作为奥希替尼差异化氘代创新产品，凭借独特的药代动力学优势，可显著降低毒性代谢产物生成，在前期早期临床研究中已展现出优异的颅内病灶抑制能力与安全耐受性，为肺癌脑转移患者治疗带来全新突破可能。

头对头关键II期研究，科学设计筑牢数据权威性

本次公布的ESAONA研究是一项开放标签、多中心、随机对照关键II期临床研究，以头对头方式对标全球一线标准疗法奥希替尼，全面验证艾多替尼一线治疗EGFR经典突变NSCLC脑转移患者的疗效与安全性。

研究共计纳入224例患者，按1:1比例随机分至艾多替尼组（160mg 每日一次）与奥希替尼组（80mg 每日一次），同时基于EGFR突变亚型、颅内病灶数量进行分层，严格保障两组患者基线数据均衡可比。研究以盲态独立中心评估（BICR）的颅内客观缓解率（iORR）、颅内无进展生存期（iPFS）为核心主要终点，多角度、全方位评估药物颅内疗效与全身抗肿瘤疗效及安全性，研究设计严谨、数据可信度高，具备极高的临床参考价值。

核心数据全面超越，创下肺癌脑转移治疗疗效新高

截至2025年12月15日，研究中位随访时长达19.12个月，期中分析数据显示，艾多替尼在颅内疗效、全身抗肿瘤疗效两大维度获得了更多积极的数据，且获益优势贯穿所有亚组，展现出同类最优的治疗潜力。

1、颅内疗效大幅领跑，95.5%颅内缓解率实现突破性获益

颅内病灶控制是肺癌脑转移治疗的核心目标，本次研究数据刷新了当前EGFR-TKI药物的颅内疗效纪录：

在BICR权威评估下，艾多替尼组颅内客观缓解率（iORR）高达95.5%，显著高于奥希替尼组的79.6%，组间疗效差异达15.62%，统计学差异极其显著（P=0.0004），且所有预设亚组患者均可从艾多替尼治疗中显著获益。

颅内生存获益同样亮眼，研究显示艾多替尼组中位颅内无进展生存期（iPFS）尚未达到，而奥希替尼组中位iPFS仅17.51个月（HR=0.46，P=0.0020）。长期随访数据显示，艾多替尼组18个月、24个月iPFS率分别达75.24%、61.56%，较奥希替尼组实现大幅提升，有效降低患者颅内病灶进展风险。

同时，艾多替尼组中位颅内缓解持续时间（iDoR）尚未达到，对比奥希替尼组的16.26个月（HR=0.50，P=0.0148），能够为患者带来更持久的颅内病灶缓解。此外，研究者基于RECIST v1.1、RANO-BM双标准评估的iORR、iPFS数据，均与BICR评估结果高度一致，进一步验证了艾多替尼颅内疗效的稳定性与可靠性。

2、全身疗效对比效果显著，整体抗肿瘤实力全面升级

在全身抗肿瘤疗效维度，艾多替尼同样展现出显著的临床效果。BICR评估结果显示，艾多替尼组整体客观缓解率（ORR）达89.2%，高于奥希替尼组的77.9%（P=0.0301）；中位无进展生存期（PFS）尚未达到，对比奥希替尼组的17.22个月（HR=0.64，P=0.0473），可有效延缓患者全身肿瘤进展，为患者带来更长的生存获益周期。目前研究总生存期（OS）数据尚未成熟，后续随访仍在持续推进，有望披露更积极的长期生存数据。

安全性可控耐受良好，兼具疗效与安全双重优势

安全性是创新药临床落地、长期用药的核心保障。本次研究安全性数据显示，艾多替尼整体安全谱可控，不良事件多为轻中度，经对症处理、剂量调整后均可有效缓解。

两组治疗期间不良事件发生率基本持平，其中艾多替尼组3级及以上不良事件发生率为49.5%，虽高于对照组，但重度不良反应均可有效管控。两组因治疗相关不良事件导致的永久停药患者均为4例，充分证明艾多替尼具备良好的临床耐受性，可支撑患者长期规范用药，满足临床长期治疗需求。

商业化进程加速落地，有望重塑肺癌脑转移治疗格局

依托ESAONA研究的突破性阳性数据，艾多替尼已展现出疗效更积极、安全性可控、差异化显著的核心产品力，有望成为EGFR突变肺癌脑转移患者的一线优选全新方案。

目前，甲磺酸艾多替尼片的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，并纳入优先审评审批程序，上市进程驶入快车道。若顺利获批，将快速填补国内肺癌脑转移精准治疗的升级需求，为广大晚期肺癌患者带来全新治疗选择。

未来，同源康医药将持续推进艾多替尼单药及联合治疗的多项临床研究，持续完善产品临床证据体系，后续更多临床数据将陆续披露。公司将始终聚焦肿瘤领域未被满足的临床刚需，持续深耕创新激酶抑制剂研发，以高品质国产创新药惠及全球患者，持续释放企业创新价值与资本市场成长潜力。

【关于甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）】

甲磺酸艾多替尼片是同源康医药自主研发的新一代高选择性、不可逆口服EGFR-TKI，为奥希替尼差异化氘代创新品种。药物通过独特的结构优化，有效减少毒性代谢产物生成，具备更优的药代动力学特征，在肺癌脑转移、EGFR L858R敏感突变人群中展现出突出的临床疗效与安全性优势。目前公司已围绕该产品布局多项单药及联合用药临床研究，全面覆盖晚期非小细胞肺癌各类细分适应症。

【关于同源康医药（02410.HK）】

同源康医药是一家立足中国、面向全球的创新生物制药上市公司，专注于新一代激酶抑制剂的研发与商业化，聚焦肿瘤领域重大临床刚需。公司自2017年成立以来，已搭建完善的创新药研发体系，布局十余款差异化创新品种，研发管线覆盖临床前至III期全阶段。公司始终以"研发更高效、更安全的抗肿瘤药物"为核心使命，持续输出高质量临床成果，致力于为全球肿瘤患者提供优质、可及的创新治疗方案。

创新结构设计：全新锚定位点的发现与溶解度调控开关的引入

长期以来，研发口服小分子GLP-1R激动剂受制于复杂的空间结构匹配与极低的分子溶解度。同源康医药的研发团队凭借对GLP-1R小分子结合及作用机制的深度研究，结合CADD与AI技术优势，成功实现了两大核心结构创新：

• 突破性的"双氢键帽"（Dual H-Bond Cap）产生：同源康医药跳出现有对GLP-1R小分子的结合区域认知，发现了一个额外的新结构锚点并成功设计了一个抓手，形成了独特的"双氢键帽"结构。该"帽"状结构能够精准触达Orforglipron未能完全覆盖的额外关键受体位点。通过形成新增的氢键网络，TY-3002有效稳固了受体的胞外域（ECD）与跨膜域（TMD）界面。这种额外的结构锚定（Structural anchoring）可能通过加强下游G蛋白的信号传导，为其优越的体内疗效奠定了底层基础。
• 攻克溶解度瓶颈的"开关"（Switch）引入：针对现有GLP-1R小分子极难溶于水的业界难题，研发团队在分子核心骨架上引入了专有开关。这一"开关"让TY-3002极大的增强动力学溶解度这不仅提高了生物利用度，还使其在不同动物物种和剂量下均能实现成比例的口服吸收，更好地支持未来的复方制剂和联合用药策略。

减重效果突出：打造高质量减重方案

结构上的优势最终在动物模型中转化为了令人惊喜的疗效数据。在反映临床潜力的hGLP-1R饮食诱导肥胖（DIO）小鼠头对头（H2H）试验中（1.0 mg/kg，口服，每日一次，持续21天），TY-3002展现出了优越的减重效果。

直击核心痛点：高燃脂与相对保肌肉并重

当前减重赛道普遍面临"减重同时掉肌肉（瘦体重）"的核心挑战，易导致基础代谢下降、体重易反弹。TY-3002在实现更大幅度减重的同时，展现出优异的体成分（Body Composition）调控效果。

成药性和知识产权

强效并不以牺牲安全性为代价。在与Orforglipron头对头持续给药的hGLP-1R DIO小鼠模型试验中，TY-3002在不同剂量组均耐受性良好，未观察到肝脏重量异常，其与治疗相关的AST和ALT肝酶水平还出现轻微下降，证明了其对肝脏的安全性。整体而言，TY-3002的胃肠道耐受性及ADME毒理特征均与第一代药物相当，迄今未见任何"红灯"信号。

创新的设计带来更强的自主知识产权（IP）壁垒和清晰的自由实施（FTO）权，同源康医药已将TY-3002列为极具战略意义的管线，目前正全力推进该项目。新一代GLP-1R小分子TY-3002的提名，充分彰显了同源康医药领先的分子设计能力，也为全球下一代口服减重药物领域开启了新的竞争格局。

• 会议背景

JPM大会是全球生物医药健康领域规模最大的医疗投资、产业交流合作大会之一，涵盖了全球整个医疗保健领域，本次大会吸引了众多全球行业领导者、快速成长的新兴企业、创新技术创造者以及全球投资者。

• 会议内容

同源康医药本次参加JPM大会，吴豫生博士重点介绍了公司的8项主要管线和未来发展规划等 

1. 同源康医药在大会上展示了其核心产品艾多替尼片（TY-9591）的临床研究成果，这一成果在与奥希替尼的头对头对比试验中展现出显著的疗效与安全性，尤其在非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者和EGFR/L858R NSCLC患者中表现突出。同源康医药也在CDK领域拥有多年的深厚积累。其CDK4/6抑制剂项目正处于临床II期研究阶段，分别联合Toremifene和Abiraterone，用于治疗二线、三线乳腺癌及前列腺癌患者。同时，公司在CDK2和CDK7项目中，以乳腺癌、卵巢癌等多种实体瘤为适应症，正在积极推进单药或联合用药的Ia/Ib期临床探索，属于全球领先，并预计将很快进入II期阶段。除了上述项目，公司还布局了多款CDK家族的早期研发管线，包括CDK4抑制剂和CDK4/2双重抑制剂。此外，同源康医药在其他实体瘤领域也有多项创新布局，项目正处于不同研发阶段，其中包括RET、Exon20ins、EGFR-PROTAC、PI3Kα、PARG等一系列潜力靶点。

2. TY-9591预期将于今年在中国获得附条件上市。结合当前市场观察可以发现，无论是在A股还是港股，已实现盈利的创新药企，其主要盈利驱动点均来自创新药在中国的商业化。一个共同的特点是，这些核心产品大多属于'Me-Better'类别，不仅在化合物设计上体现出优势，同时也在定价策略上更具竞争力。事实上，在质量和研发进度等方面越接近原研首创新药的企业，越能在定价上与原研药看齐。同时，得益于原研药企业在大市场中教育推广的积淀，后发企业能够通过优化商业化效率，快速实现盈利。我们预测，TY-9591上市后也将取得良好的市场表现。围绕中国市场的商业化布局，同源康医药在构建自有销售团队的同时，将优先与国内几家头部大药企展开合作。合作过程中，同源康医药将专注于学术推广，这也是我们的核心优势所在。通过与头部药企的合作，不仅能够借助其成熟的渠道加速市场渗透，还能为我们的销售团队提供实践经验，从而为后续产品的自主销售奠定坚实基础。

3. 同源康医药有望在2025年迎来多项临床研究数据出炉，包括TY-2699a，TY-0540等。此外还有多款产品有望全面进入II期或III期临床研究阶段。同源康医药核心产品艾多替尼片（TY-9591）已获中国药监局同意开展关键性Ⅱ期临床试验用于申请附条件批准上市，预计将于今年在中国获得附条件上市。过去数年里，同源康医药已构建起了11款具备差异化竞争的药物产品管线，并不断拓展其它新兴疗法。同源康医药的目标是从Biotech向Biopharma迈进。为此，公司需要逐步建立研产销一体化的能力，同时积极布局国际市场。就出海方式而言，无论是通过BD还是NewCo模式，当前最理想的情况是与MNC合作，或与国外规模较大的Biotech企业展开深度合作。对于同源康医药而言，2025年将是一个重要的起点。随着TY-9591的上市，公司将迎来稳定的现金流。一旦TY-9591上市并取得良好的市场表现，同源康医药便有条件开始全面推进国际化布局，为迈向Biopharma奠定坚实基础。

JPM大会期间，同源康医药与多家国内外知名药企和科研机构进行了深入交流和探讨，不仅拓展了国际合作机会，还深入了解了全球生物医药行业的最新趋势、技术创新和市场动态，为公司的产品管线在全球范围内的开发和商业化获取了宝贵的市场信息和合作机会。同源康医药将继续致力于开发Best-in-class & First-in-class小分子抗肿瘤药物，加速临床推进，提高运营效率，以满足癌症治疗中的未满足临床需求；公司也将继续与全球合作伙伴携手推动创新药物的研发和商业化，为患者提供更好的治疗选择。

同源康医药简介

同源康医药成立于2017年11月，作为一家创新生物医药公司，是一家立足中国，布局全球的专注于小分子肿瘤创新药研发的创新型生物医药高科技公司，公司致力于发现、收购、开发差异化靶向治疗并对其进行商业化，以满足癌症治疗中亟待满足的医疗需求。同源康医药自2017年成立以来，目前已建立11个临床管线，覆盖肺癌、乳腺癌、前列腺肿瘤等多个未满足临床需求的疾病领域。公司目前正在中国进行核心产品TY-9591单药治疗的关键Ⅱ期临床试验，将其用于表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移的一线治疗，预计2025年上半年申报pre-NDA，年底完成该产品上市；以及正在中国进行TY-9591单药治疗的注册性Ⅲ期临床试验，将其用于EGFR L858R突变的局部晚期（Ⅲb至Ⅳ期）或转移性NSCLC的一线治疗。经过七年时间的快速发展，公司于2024年8月20日登上资本市场的舞台，以股份代码2410.HK在港交所主板挂牌交易。

公司是一家专注于小分子药物开发，致力于发现、开发创新靶向治疗并对其进行商业化的生物制药企业，旨在解决癌症治疗中未满足的临床需求。尤其在治疗非小细胞肺癌方面，公司已经取得了显著进展。公司目前共有11条在研药物管线，包括核心产品TY-9591、6款临床阶段产品及4款临床前阶段或早期临床开发阶段产品。

同源康医药成立于2017年11月，在浙江湖州长兴生命科学园建立了6,000平方米新药研发中心，随后在上海建立了公司行政总部、临床医学部和商务拓展部，在郑州设立了小分子药物筛选平台，在湖州长兴拥有建设中的新药制剂厂，是国内极少数拥有药物研发和生产能力的创新型生物医药高科技公司。

同源康医药拥有一批国际化视野的研发和管理团队，核心高管平均工作经验超过20年，包括4位国家特聘专家、7位省级特聘专家和十余位海归专家和博士。公司经过七年的蓬勃发展，员工人数已经达到140余人，拥有覆盖药物发现、成药性评价、CMC、临床、注册、商务拓展、运营等全流程的豪华团队。

同源康医药董事长吴豫生博士表示：

同源康医药的港股上市是中国创新药投融资寒冬中的一抹亮色。市场反馈证明即使在寒冬中，真正优秀的公司还是会获得投资者的青睐。公司从设立到上市不到七年，专注于市场最优药物的研发，为创新药公司的成长提供了新的模板。公司会继续加速成长，为股东和员工提供超额回报和职业发展机会。

同源康医药执行董事、董事会秘书蒋鸣昱博士表示：

作为港交所第66家18A企业，同源康用时不到7个月就完成了上市，并很有可能成为2024年发行规模最大的18A企业，显示了公司极高的运营效率和社会资本对公司的认可。公司也会用出色的科研进展和财务增长继续回报投资人的信任。

同源康医药成立于2017年11月，在浙江湖州长兴生命科学园建立了30,000平方米新药研发中心，随后在上海建立了公司行政总部、临床医学部和商务拓展部，在郑州设立了小分子药物筛选平台，在湖州长兴拥有建设中的新药制剂厂，是国内极少数拥有药物研发和生产能力的创新型生物医药高科技公司。

同源康医药拥有一批国际化视野的研发和管理团队，核心高管平均工作经验超过20年，包括4位国家千人专家、4位省级千人专家和数十位海归专家和博士。公司经过六年的蓬勃发展，员工人数已经达到140余人，拥有覆盖药物发现、成药性评价、CMC、临床、注册、商务拓展、运营等全流程的豪华团队。

公司专注于开发Best-in-class & First-in-class小分子抗肿瘤药物，其中TY-9591已进入临床Ⅱ/Ⅲ期试验；TY-302已进入临床Ⅱ期试验；TY-2136b已在美国开展临床Ⅰ期试验，并于2023年9月20日获得FDA授予孤儿药资格（ODD）认定，为加速临床开发及注册上市提供支持；此外，公司RET、CDK7、CDK2/4/6、Exon20等管线已完成中美IND申报，快速推进至临床Ⅰ期；还有一系列创新靶点小分子药物在进行中美IND申报。此外随着规模的扩大，公司近期将业务线推广至中枢神经药物（CNS）领域，积极探索国内外领先的靶点，并有望于近期获得该领域的第一个IND批件。

同源康医药董事长吴豫生博士表示：

尽管国内外宏观环境发生重大变化，同源康基于优秀的产品和高效的团队完成了本轮的融资。非常感谢以汇宇制药为代表的产业投资方，以及以中金资本和长兴金控等为代表的财务投资人对公司产品和团队的认可。同源康将股东的信任视为公司的基石，每一次都积极兑现对股东的承诺。同源康将一如既往，以快速的临床推进、顶尖的运营效率来回报新老股东的认可。

本轮领投方汇宇制药董事长丁兆博士表示：

我们很荣幸参与同源康医药的本轮融资。同源康医药依托成熟的创新小分子药开发平台，深耕于肺癌、乳腺癌等诸多未满足临床需求的实体瘤领域。

同源康医药在靶点发现、药化合成、临床前研发及临床推进上特色鲜明，汇宇制药在原料药开发、CMC及产品销售上经验丰富，期待两家公司有合作的机会，可以产生从学术概念、化合物开发到临床推进，从药品生产、药品注册到药品销售的全流程覆盖，最大化资本效率。

关于汇宇制药（SH：688553）

汇宇制药成立于2010年，是一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和境内外销售。公司总部和生产基地位于内江市国家级经济技术开发区，研发中心坐落于成都市天府国际生物城，并且在美国、英国和爱尔兰等地设有子公司。

公司的研发团队以经验丰富的海归博士为核心，研发人员673人，占公司总人数的47.19%，在优质仿制药、复杂注射剂和化学原料药等方面有丰富的研发经验，同时积极推进抗肿瘤领域的小分子创新药和生物大分子创新药的研发。公司拥有100+在研项目，包含13个一类创新药及3个改良新药项目，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。

汇宇制药先后通过中国、美国、英国等多个国家GMP认证，能够满足NMPA，FDA，EMA等全球药政机构的现场检查和认证，海外药品批件超340项，销售覆盖超过50多个国家和地区。此外公司为客户提供从中间体、API和制剂成品的研发、生产、申报注册以及销售的一站式CDMO服务，支持产品进入中美欧日等全球主流市场。

TY-9591是一种新型高效、高选择性、高安全性的新一代EGFR抑制剂，是同源康医药自主研发的拥有完全知识产权的国家1类创新药。自2019年10月IND获批以来，同源康医药已先后完成 Ⅰ 期安全性、耐受性、药代动力学和药效学的剂量递增和扩展研究、Ⅱ期肺癌脑转移临床研究、与奥希替尼（泰瑞沙）对比药代动力学以及食物影响等研究， TY-9591在非小细胞肺癌脑转移治疗上展现出了具有显著竞争性的优异临床疗效和良好的安全性。

同源康医药董事长吴豫生博士表示：

"我们非常欣喜听到这个消息，这是对我们研发团队实力的认可，也极大地鼓舞了我们不断创新的初心。TY-9591是同源康医药自主研发的首款进入临床阶段的创新药，生物利用度高，可透过血脑屏障，入脑效果好，毒性代谢产物少，已完成的临床前和临床研究均体现了优异的疗效、安全性和耐受性。有了这个Ⅱ期附条件批准上市资格，后续关键性临床研究和上市路径都会非常清晰。公司将投入更大资源快速启动并加速完成TY-9591治疗肺癌脑转移的关键Ⅱ期注册临床研究。后续，如关键临床结果达到预期，公司将进一步积极推进药品附条件批准上市申请的相关工作。"

同源康医药资深副总裁陈修贵表示：

"中国肺癌年发病例82万^[1]，晚期非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者的发病率可高达60%，且随着生存期的延长脑转移累积发生率逐年增加，其自然平均生存期仅1-2个月^[2]，预后差，严重危及患者生命及生存质量，全球尚无针对肺癌脑转移适应症的有效药物获批上市，这是临床治疗的难点和痛点，存在巨大的未被满足的临床需求。已完成的Ⅰ、Ⅱ期临床研究显示TY-9591在肺癌脑转移患者中的颅内客观缓解率（iORR）高达100%，完全缓解率（CR）达14%，中位缓解深度为62%，表现出非常优异的临床疗效。常见的不良反应为血细胞计数降低等实验室检查异常，绝大部分为1-2级，总体安全可控。我们期待TY-9591治疗肺癌脑转移关键Ⅱ期临床研究能快速启动，顺利开展，在各研究中心和专家们的大力帮助下，早日完成患者入组，尽快获批上市，为广大患者带来更优的治疗选择。"

关于NSCLC 脑转移

非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，在疾病的进展过程中约20%-40%的患者会发生脑转移^[3]。驱动基因阳性的肺癌患者脑转移发生率更高，EGFR突变晚期肺腺癌发生脑转移可高达44-63%%^[4] 。临床现有标准治疗方法患者获益有限，放化疗的颅内客观缓解率约为23%-45%，中位生存期约 3-6个月^[5]。随着脑转移累积发生率的逐年增高，肺癌脑转移的治疗是提高肺癌长期生存率的瓶颈。提高肺癌脑转患者的生活质量、延长生存时间仍是目前尚未满足的临床需求和难点。