苏州2024年12月9日 /美通社/ -- 基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布，公司在第66届美国血液学会（ASH）年会上公布管线2.0重磅产品CS5001（ROR1 ADC）针对淋巴瘤的最新临床数据。

受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）是一种胚胎期酪氨酸激酶样分子，涉及多种促进肿瘤信号传导的途径。ROR1在血液系统恶性肿瘤和多种实体瘤中高频过表达，而在正常组织中表达较低或缺失，使得ROR1成为一个有吸引力的肿瘤治疗靶点。CS5001是目前已知首个在实体瘤和淋巴瘤中均观察到临床疗效的ROR1 ADC。

基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示："非常高兴我们的ROR1 ADC在临床上持续显示良好的抗肿瘤活性及安全性，本次ASH公布了CS5001在更多晚期淋巴瘤患者中的单药临床数据，这些患者绝大部分已经经历3线治疗失败。我们在霍奇金淋巴瘤与非霍奇金淋巴瘤中均能观察到CS5001令人鼓舞的抗肿瘤活性，特别在第8剂量水平（125 μg/kg）13例可评估的晚期B细胞淋巴瘤患者中，ORR更是达到了76.9%，我们也会在即将开启的1b期研究中进一步评估和优化该剂量。由于CS5001在侵袭性和惰性淋巴瘤中均已展现初步疗效，我们更加坚信CS5001具有广阔的临床开发前景和极大的市场竞争力。我们将加快推进CS5001的开发进程，希望早日能为淋巴瘤患者带来全新的治疗选择。"

• 患者基线

33例晚期B细胞淋巴瘤患者，其中包括17例弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、11例HL、2例滤泡性淋巴瘤（FL），1例套细胞淋巴瘤（MCL），1例边缘区淋巴瘤（MZL）及1例高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）。其中84.8%为亚裔患者，其余为非亚裔患者。81.8%的患者之前接受过至少3线的系统性抗肿瘤治疗，其中第8剂量组中接受过CART和干细胞移植治疗的患者占比各超过20%。

• 安全性数据

剂量递增已完成，截至目前在10个剂量水平上均未报告DLT。

• 有效性数据

CS5001在B细胞淋巴瘤中展现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性，在所有剂量水平观察到的总体ORR为48.4%；在DL8（125 μg/kg）剂量组的13例可评估患者中，ORR更是达到了76.9%。

对于HL，从起效剂量DL5（50 μg/kg）起至DL9（156μg/kg）的10例可评估患者中，ORR达60.0%，其中包括3例完全缓解（CR）和3例部分缓解（PR）。DL8（125 μg/kg）的3例可评估患者均达到了客观缓解，即2例CR和1例PR。

对于NHL，从起效剂量DL7（100 μg/kg）起至DL9（156μg/kg）的16例可评估患者中，ORR达56.3%，其中包括3例CR（2例DLBCL和1例MCL）以及6例PR（3例DLBCL，1例MZL，1例HGBCL和1例FL）。在DL8（125 μg/kg）的10例可评估患者中观察到明显更高的ORR，为70.0%。

CS5001全球多中心试验目前仍在美国、澳大利亚和中国同步进行，剂量递增已完成，针对DL8（125 μg/kg）和DL9（156 μg/kg）的持续评估还在进行中，近期我们将启动涵盖多瘤种、具有注册潜力的1b期剂量扩展研究。

电话会议和网络直播

基石药业将于2024年12月9日北京时间上午10点召开电话会议和网络直播，讨论这一公告。

电话会议可以通过该链接接入：https://s.comein.cn/sttbgkam

关于CS5001 （ROR1 ADC）

CS5001是一款以受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（receptor tyrosine kinase-like orphan receptor 1, ROR1）为靶点的抗体偶联药物（ADC）。CS5001具有独特的设计，使用肿瘤特异激活的吡咯并苯二氮卓（pyrrolobenzodiazepine, PBD）前毒素载荷（Payload）和连接子(linker)。CS5001只在到达肿瘤后，被肿瘤细胞内吞后，在溶酶体中其连接子被在肿瘤细胞中高表达的特异性酶切割释放PBD前毒素，继而PBD前毒素在肿瘤细胞内被激活，从而杀死肿瘤细胞。这种连接子加前毒素的"双控"机制有效地减少与传统PBD载荷有关的毒性问题，而获得更大的安全窗口。CS5001已在几种临床前癌症模型中证明具有完全的肿瘤抑制作用，并展示出良好的血清半衰期及药代动力学特征。这些都表明CS5001在多种实体瘤和血液瘤中拥有巨大的临床开发潜力和广泛的应用前景。此外，CS5001利用定向偶联技术获得精准的药物抗体比率（DAR），便于实现均质生产及大规模生产。

2020年10月，基石药业与LigaChem Biosciences, Inc.（LCB）就CS5001的开发和商业化达成授权协议。CS5001最初是由韩国领先的生物科技公司LCB和ABL bio共同合成。根据协议条款，基石药业获得CS5001在韩国以外的全球其他地区的独家开发和商业化权利。

基石药业已在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布其首次人体研究的初步数据，CS5001在不同剂量水平、对于多线经治的晚期实体瘤和淋巴瘤均能表现出良好的耐受性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批16项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的18款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，"全链条"覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。

如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。

声明：仅供医疗卫生专业人士交流使用。

中国苏州2024年10月31日 /美通社/ -- 基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。这是继欧盟委员会批准之后，舒格利单抗在海外市场获得的第二项上市许可申请的批准。

基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示："舒格利单抗在英国获批，标志着我们全球化布局的又一重要里程碑。舒格利单抗是首个成功出海的国产PD-L1单抗，在登陆全球第二大医药市场——欧盟之后，舒格利‘再下一城'，拿到英国这一重要海外市场的‘入场券'。在今年ESMO上公布的长期生存数据，更是进一步巩固了舒格利单抗在转移性NSCLC一线治疗格局中的重要地位。"

杨博士补充道："海外商业化和注册方面，我们正积极与来自西欧、拉美、中东、东南亚、加拿大等地区的合作伙伴洽谈，预计近期将达成其中多项商业合作。同时，我们在积极与欧洲药品管理局（EMA）等国际监管机构沟通舒格利单抗其他适应症，如III期NSCLC、一线胃癌、一线食管鳞癌的上市申请，期待为全球更多患者带来创新的治疗方案。"

此次获批主要是基于一项多中心、随机、双盲的III期临床研究——GEMSTONE-302的结果。舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，可显著延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。该研究数据已在《柳叶刀•肿瘤学》（Lancet Oncology）和《自然•癌症》（Nature Cancer）上发表，并曾多次在国际学术会议上以口头汇报和壁报形式公布。

关于舒格利单抗注射液

舒格利单抗是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat^®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险，与同类药物相比舒格利单抗将具有独特优势。舒格利单抗独特分子设计使其具备双重作用机制，不仅阻断PD-1/PD-L1相互作用，还能通过介导PD-L1表达阳性的肿瘤细胞与肿瘤相关巨噬细胞（TAMs），在诱导抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）的同时不损害效应性T细胞。这种差异化设计使舒格利单抗在不同类型的肿瘤中展现出了潜在同类最优的疗效和安全性。

目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗（商品名：择捷美^®）五项适应症：

• 联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者；
• 治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；
• 治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；
• 联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；
• 联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗（商品名：Cejemly^®）联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。

英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC患者的一线治疗。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批16项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的16款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，"全链条"覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。

如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。
投资者关系: ir@cstonepharma.com
媒体关系: pr@cstonepharma.com

前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。

苏州2024年8月23日 /美通社/ -- 基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日公布其2024年年度中期业绩及近期业务亮点。

基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示："2024年上半年，基石药业取得了亮眼的财务业绩表现，也迎来了公司发展的重要转折点。凭借多渠道收入和持续成本控制，公司已首次实现盈利，稳健的财务状况也为公司未来的增长奠定了坚实的基础。

舒格利单抗在欧盟获批一线IV期非小细胞肺癌（NSCLC）适应症，是基石药业全球化布局的关键突破。除了今年上半年与Ewopharma在中东欧地区达成的商业合作外，我们预计2024年还将在包括西欧在内的多个其他国家和地区建立更多商业化合作，并且在2025年初舒格利单抗将投入全球销售网络。我们相信这款潜在同类最佳的PD-L1单抗将带来可观收入，支持公司实现持续盈利。

管线2.0是基石药业的"新质生产力"。其中CS5001（ROR1 ADC）在2024年内将针对淋巴瘤启动具有注册潜力的1b期研究，并计划在年底的美国血液学会年会（ASH）上披露更多最新的临床数据。CS2009（PD-1/CTLA4/VEGF三特异性抗体）的首次人体试验预期于2024/2025年启动。同时，我们还会将更多具有全球权益的创新抗肿瘤和自免产品推向临床。

继去年与艾力斯签订普吉华^®（普拉替尼）在中国大陆的商业化推广协议并顺利完成过渡之后，在今年上半年我们与恒瑞医药就泰吉华^®（阿伐替尼）在中国大陆区域的推广达成商业合作。不久之前，我们获得了中国国家药品监督管理局对于泰吉华^®地产化上市申请的批准，并且为普吉华^®提交了申请。我们相信地产化后显著降低的成本，加上合作伙伴在销售端不断发力，这两款精准治疗药物在中国市场的销量将快速增长，并且为基石药业在未来数年带来持续的利润。

注册方面，今年上半年舒格利单抗在中国大陆成功获批一线胃癌适应症，进一步拓宽了在国内市场的覆盖范围。在海外市场，舒格利单抗针对一线IV期NSCLC的新药上市许可申请（MAA）目前正在英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）审评中，该适应症此前刚被欧盟委员会批准上市。我们也计划向欧洲药品管理局（EMA）递交舒格利单抗其他适应症，如III期NSCLC、一线胃癌、一线食管鳞癌和复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的MAA。

展望未来，基石药业将与合作伙伴紧密协作，提升泰吉华^®和普吉华^®在中国市场、以及舒格利单抗在全球市场的竞争力和销量；持续将管线2.0中的创新产品推向临床；继续在全球范围拓展公司业务以实现持续盈利。"

财务摘要

国际财务报告准则计量：

• 收入截至2024年6月30日止六个月为人民币2.542亿元，其中药品销售收入人民币1.183亿（阿伐替尼和普拉替尼）、人民币1.226亿元的授权费以及人民币1330万元的舒格利单抗特许权使用费收入。授权费收入增加的1.226亿元在很大程度上抵销了药品销售收入减少的人民币1.286亿元，因而总收入同比减少人民币730万元或下降了2.8%。
• 研发开支截至2024年6月30日止六个月为人民币6620万元，较截至2023年6月30日止六个月的研发开支减少人民币1.206亿元，主要由于里程碑费用及第三方合约成本以及雇员成本减少所致。
• 行政开支截至2024年6月30日止六个月为人民币4670万元，较截至2023年6月30日止六个月的8920万元减少了人民币4250万元，主要由于雇员成本降低。
• 销售及市场推广开支截至2024年6月30日止六个月为人民币6280万元，较截至2023年6月30日止六个月的1.314亿元减少了人民币6860万元，主要是由于雇员成本降低。
• 期内利润截至2024年6月30日止六个月为人民币1570万元，较截至2023年6月30日止六个月的亏损人民币2.092亿元转亏为盈，主要是由于运营开支大幅减少和毛利增加。

非国际财务报告准则计量：

• 研发开支截至2024年6月30日止六个月，扣除以股份为基础的付款开支后为人民币7100万元，较截至2023年6月30日止六个月的1.981亿元减少了人民币1.271亿元，主要由于里程碑费用及第三方合约成本以及雇员成本降低。
• 行政以及销售及市场推广开支截至2024年6月30日止六个月，扣除以股份为基础的付款开支后为人民币1.096亿元，较截至2023年6月30日止六个月的人民币1.831亿元减少了人民币7350万元，主要由于雇员成本减少所致。
• 期内利润截至2024年6月30日止六个月，扣除以股份为基础的付款开支后为人民币1080万元，较截至2023年6月30日止六个月的期内亏损人民币1.83亿元转亏为盈，主要是由于运营开支大幅减少和毛利增加。

业务摘要

截至2024年6月30日止六个月及截至本公告日期，我们的产品管线和业务经营均已取得重大进展。我们在此期间取得的成就包括：

主要管线亮点

免疫治疗

• 舒格利单抗（PD-L1）
  • 欧盟获批：2024年7月，欧盟委员会（EC）批准舒格利单抗（商品名：Cejemly^®）联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC成人患者的一线治疗。国产PD-L1首度成功出海！舒格利单抗另一项针对一线IV期NSCLC的MAA目前正在英国MHRA审评中。
  • 战略合作：2024年5月，我们与欧洲医药公司Ewopharma 达成商业化战略合作， Ewopharma将取得舒格利单抗在瑞士和18 个中东欧国家的商业化权利。基石药业将最高获得5130万美元的首付款以及后续注册及销售里程碑付款。
  • 新适应症获批：2024年3月，舒格利单抗在中国获批第五项适应症——用于联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS] ≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
  • 顶刊发表：2024年2月，GEMSTONE-304研究（一线食管鳞癌）的无进展生存期（PFS）最终分析结果及总生存期（OS）期中分析结果刊发于顶级医学期刊—《Nature Medicine》。
  • 长期生存数据：2024年7月，GEMSTONE- 302 研究（一线IV期NSCLC）的长期OS分析结果被接收为壁报形式并将在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示。
  • 纳入指南：2024年，择捷美^®（舒格利单抗）作为一类（1A证据）推荐，分别被纳入中国CSCO胃癌诊疗指南（2024版）、CSCO食管癌诊疗指南（2024版）、CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（2024版）、以及淋巴瘤免疫治疗中国专家共识（2024版）。
• Nofazinlimab (PD-1)
  • 全球III期试验：2024年3月，完成了nofazinlimab 联合LENVIMA^® (lenvatinib)用于一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的全球III期试验的预设期中分析；我们并无观察到新增或意外安全性信号；独立数据监察委员会（iDMC）建议在不修改方案的情况下进行持续随访，直至OS最终评估。

管线2.0

• CS5001，一种受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）抗体偶联药物（ADC）
  • 首次人体（FIH）试验：在美国、澳大利亚及中国进行中。截至本公告日期，已递增至第10剂量水平，尚未观察到DLT，且尚未达到MTD。
  • 抗肿瘤活性：CS5001 具有良好的耐受性和安全性，在各种实体瘤和血液瘤中已表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。并且，CS5001 是目前首个已知的在实体瘤和淋巴瘤中均显示出临床抗肿瘤活性的ROR1 ADC。
  • ASCO数据披露：2024年6月1日，我们在2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报形式展示了最新的FIH研究数据。我们亦计划于2024年底美国血液学会年会（ASH）上公布更多淋巴瘤的临床数据。
  • 潜在注册性Ib期研究：我们预计于2024年内启动多个适应症、具有注册潜力的Ib期剂量扩展研究以优化剂量。
  • ROR1抗体开发：此外，我们已识别有潜力的候选ROR1 抗体克隆用于免疫组化（IHC），并且我们计划在1b期剂量扩展研究中评估ROR1 表达与疗效之间的关系。
• CS2009（PD-1/CTLA4/VEGF三特异性抗体）
  • 潜在的同类首创/同类最优：CS2009是潜在的同类首创/同类最优的下一代肿瘤免疫骨架产品，其靶向肿瘤微环境中的三个关键免疫抑制途径，并且可加深基于PD-(L)1疗法治疗高发肿瘤类型（包括NSCLC及肝癌）的疗效。
  • IND递交：目前正处于IND准备阶段，预计于2024/2025年提交IND申请。
• 同类首创（FIC）/同类最优ADC
  • CS5006（创新靶点）和CS5005（SSTR2 ADC）：两个同类首创ADC项目正在向完成临床候选分子的筛选阶段推进。其中一个针对多种高发肿瘤适应症并采用内部机器学习生物信息学算法识别的新型肿瘤相关抗原的ADC项目 CS5006，预计将于2025年提交IND申请。另一同类首创SSTR2 ADC——CS5005 的先导抗体已选定。共轭先导分子在体外及体内均表现出令人鼓舞的疗效，预计将于2025年提交IND申请。
  • CS5007（EGFRxHER3双特异性ADC）及其相应的双特异性抗体CS2011，正在向临床前候选药物阶段推进。CS5007 (CS2011)靶向EGFR和HER3，两者均为经过充分验证的靶点，经证实具有同源有效性。预计将于2025年提交IND申请。
• 自身免疫多特异性抗体
  • CS2013 为靶向两个对B细胞发育至关重要的靶点的双特异性分子，目前处于发现阶段，预期在2024年底前获得先导分子。
  • CS2013是一种旨在解决目前治疗系统性红斑狼疮（SLE）、IgA肾病（IgAN）及B细胞介导自身免疫性疾病的致命弱点的分子。

精准治疗

• 普吉华^®（普拉替尼）
  • 地产化推进中：2024年4月，普吉华^®（普拉替尼胶囊）转移至境内生产的药品上市注册申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。目前审评正在进行中。
  • 商业化过渡：2023年11月，我们与艾力斯签订普吉华^®在中国大陆独家商业化推广协议。2024年上半年，我们已将商业活动转移至艾力斯，目前正与艾力斯紧密合作。
• 泰吉华^®（阿伐替尼）
  • 地产化申请获批：2024年6月和8月，泰吉华^®（阿伐替尼片）300mg和100mg两种规格的由境外转移至境内生产的药品上市注册申请分别获得中国国家药品监督管理局批准。
  • 商业化合作：2024年7月，我们与恒瑞医药建立商业合作关系，将泰吉华^®在中国大陆的独家推广权授予恒瑞。基石药业将获得人民币3,500万元的首付款，同时泰吉华^®在中国大陆的销售收入仍将纳入基石药业财报，而恒瑞将向基石药业收取服务费。
  • 纳入医保目录：泰吉华^®已于2023年被纳入中国国家医保目录，用于治疗携带PDGFRA外显子18 突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除或转移性 GIST成人患者。更新后的国家医保目录已自2024年1月1日起实施。
• 纳入指南：普吉华^®及泰吉华^®已被纳入15 项中国国家指南，用于多个治疗领域的检测及治疗，比如NSCLC、甲状腺癌（TC）、胃肠道间质瘤（GIST）、系统性肥大细胞增生症（SM）等。

未来及愿景

展望未来，我们将继续推进创新管线药物的研发，并最大化已上市产品的商业价值。近期催化剂预计如下：

• 舒格利单抗：预计于2024年下半年在英国获得用于一线治疗IV期NSCLC的MAA正式批准；2024年内还将在全球范围内建立更多商业合作伙伴关系。
• CS5001：在国际学术会议（如2024年下半年的ASH）上披露最新的临床安全性及疗效数据；于2024年启动具有注册潜力的1b期试验；预计于2024年或2025年达成全球业务拓展（BD）合作关系。
• CS2009：预计于2024/2025年提交IND申请。
• CS5006：预计于2025年提交IND申请。
• CS5005：预计于2025年提交IND申请。
• CS2011/CS5007：预计于2025年提交IND申请。
• 普吉华^®（普拉替尼）：预期转移至境内生产的药品上市注册申请于2025年上半年获批。
• Nofazinlimab：预计2025年上半年完成OS的最终分析，并建立中国以外地区的合作伙伴关系。

投资者中期业绩电话会议

公司将于2024年8月26日星期一上午10:00至11:00（中国香港时间）举办2024年投资者中期业绩电话会议。请通过以下链接参加电话会议：https://s.comein.cn/AHDiL（密码：564723）。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批15项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的16款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，"全链条"覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。

如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

投资者关系: ir@cstonepharma.com
媒体关系: pr@cstonepharma.com 

前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。

苏州2024年7月26日 /美通社/ -- 基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布，欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗（商品名：Cejemly^®）联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。舒格利单抗成为全球首个在欧洲上市的、联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗，基石药业也是首家将国产PD-L1单抗推向国际市场的创新生物医药企业。

此次获批主要是基于一项多中心、随机、双盲的III期临床研究——GEMSTONE-302的结果。舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，可显著延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。该研究数据已在《柳叶刀•肿瘤学》（Lancet Oncology）和《自然•癌症》（Nature Cancer）上发表，并曾在多个国际学术会议上进行口头汇报。此外，GEMSTONE-302研究的长期治疗和生存数据将会在2024年欧洲内科肿瘤学会（EMSO）年会上以壁报的形式公布（壁报编号1318P）。

基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示："欧盟的批准标志着基石药业迈向成为全球领先的抗肿瘤药物研发企业的重要里程碑，也令全体基石人无比振奋。舒格利单抗不仅成为基石药业首款在海外获批的自研产品，更是全球首个在欧洲获批的、联合化疗用于一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的PD-L1单抗。这既意味着我们的高质量研发和高标准生产获得了国际监管机构的充分认可，也为公司的国际化战略注入了新的动力。我们已收到来自全球各地数十家公司对于舒格利单抗潜在商业化合作的关注，这恰恰表明目前仍存在巨大的对于更新更好药物的临床需求。我们正积极与西欧、拉丁美洲、中东和非洲、东南亚、和加拿大的潜在合作伙伴进行接洽，预计不久将达成协议。"

杨博士回顾道："基石药业在2023年5月重获舒格利单抗在大中华区以外的开发与商业化权益。自那时起，全公司上下迅速响应，各部门协同作战，立即着手全面梳理法规和申报资料，评估资料的完整性和进行差距分析，筛选、接管或更换大量供应商，并完成申请人转换和注册申报材料更新等等。EMA不久之后即发来了关键的Day 120清单，包含194个待决问题。我们的团队在梳理海量数据后，在规定时限内向EMA提交了详尽的回复，并且在Day 180时，将近90%的问题答复被EMA审评员一次性接受，剩余部分也在进一步澄清后获得了审评员的认可。在审评期间，我们还顺利通过了EMA对于生产厂的定期GMP核查，以及对两家研究中心和CRO共为期三周的GCP核查。随后，我们在今年5月底收到了EMA人用药品委员会（CHMP）发布的推荐批准的积极意见。这一路的披荆斩棘，离不开基石团队迎难而上和勇于创新的精神。"

杨博士进一步强调："舒格利单抗在海外获批上市是基石药业管线1.0战略中的重要里程碑，印证了我们在开发同类最佳肿瘤免疫疗法方面的建树，也为联合疗法的开发打下了深厚基础。在管线2.0中，我们有一系列极具前景的潜在同类首创或同类最佳候选药物，目前正在进行国际多中心临床研究或即将进入临床阶段，并且我们拥有这候选药物的全球权益。我们也在积极探索舒格利单抗与其他治疗手段如抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体的联合应用，以进一步拓展其作为肿瘤免疫治疗骨架药物的临床价值。"

杨博士补充道："在舒格利单抗走出国门成为欧洲NSCLC的一线治疗以及在中国获批多项适应症的七年历程中，我们见证了众多中国肿瘤学专家在该领域的深厚积累、所有参与舒格利单抗研究的患者的伟大奉献、以及我们研发团队日以继夜的不懈努力。GEMSTONE-302优异的研究成果为舒格利单抗联合化疗作为IV期NSCLC一线标准疗法提供了坚实的科学依据。我们期待这一'中国创新方案'能够切实为全球肺癌患者带来更长的生存获益和更好的生命质量。"

同时，基石药业也在加紧筹备向EMA递交舒格利单抗其他适应症，如III期非小细胞肺癌、一线胃癌、一线食管鳞癌和复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的上市许可申请（MAA）。

关于肺癌

2020年，肺癌是欧洲第三大确诊癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因，占癌症死亡人数的五分之一^[1]。在欧洲，约50%至70%的肺癌患者确诊时已发展为IV期阶段^[2]。全球范围内，NSCLC约占所有肺癌的85%^[3]。

关于舒格利单抗

舒格利单抗是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat^®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险，与同类药物相比舒格利单抗将具有独特优势。舒格利单抗独特分子设计使其具备双重作用机制，不仅阻断PD-1/PD-L1相互作用，还能通过介导PD-L1表达阳性的肿瘤细胞与肿瘤相关巨噬细胞（TAMs），在诱导抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）的同时不损害效应性T细胞。这种差异化设计使舒格利单抗在不同类型的肿瘤中展现出了潜在同类最优的疗效和安全性。

目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗（商品名：择捷美^®）五项适应症：

• 联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者；
• 治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；
• 治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；
• 联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；
• 联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗（商品名：Cejemly^®）联合化疗用于转移性NSCLC患者的一线治疗。

此外，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）已受理舒格利单抗联合化疗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。目前，该申请正在审评过程中。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批15项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的12款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，"全链条"覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。

如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

投资者关系: ir@cstonepharma.com
媒体关系: pr@cstonepharma.com

前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。

声明：仅供医疗卫生专业人士交流使用。

苏州2024年6月2日 /美通社/ -- 基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐批准舒格利单抗联合化疗用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗的积极意见。NSCLC是全球最高发的癌症之一，也是导致死亡的最主要癌种之一。舒格利单抗有望成为全球首个在欧洲上市、不论PD-L1表达水平、且同时覆盖一线鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗，基石药业亦有望成为首家将国产PD-L1单抗成功推向国际市场的创新生物医药企业。

基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示，"CHMP的积极意见通常意味着我们即将迎来欧盟委员会的正式上市批准，这无论是对于舒格利单抗这款药物、还是对于基石药业本身，甚至对于整个中国创新药行业来说都是一个振奋人心的重要里程碑！这不仅意味着我们离为欧洲肺癌患者提供这一创新疗法更近了一步，更彰显了基石药业在国际化战略上的重大突破。IV期NSCLC是舒格利单抗多个适应症中首个被证实能显著获益的适应症，我们也计划为其他适应症提交注册申请，包括III期NSCLC，胃癌，食管癌等。此外，继近期与Ewopharma在中欧/东欧地区与瑞士达成舒格利单抗的商业化合作之后，我们陆续又与多个其他国家和地区的潜在合作伙伴进行深入洽谈。我们满怀信心，期待共同携手将这一创新药迅速推向更广阔的全球市场，让更多患者受益。同时，我也想借此机会感谢基石团队多年来为实现这一重要里程碑所付出的辛勤努力和坚持。"

此次CHMP 的积极意见主要基于一项多中心、随机、双盲的III期临床研究——GEMSTONE-302的结果。舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，可显著改善未经一线治疗的IV期NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。该研究数据已在《柳叶刀•肿瘤学》（Lancet Oncology）和《自然•癌症》（Nature Cancer）上发表，并曾在多个国际学术会议上进行口头汇报。

舒格利单抗是一款由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，目前已有五项适应症在中国获批，包括III期和IV期NSCLC、结外NK/T细胞淋巴瘤、食管鳞癌以及胃癌。此外，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）也正在审评舒格利单抗联合化疗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。同时，公司正与EMA、MHRA和美国食品药品监督管理局（FDA）等监管部门就舒格利单抗除NSCLC以外的适应症上市申请进行沟通，并积极拓展在全球其他国家和区域的开发与商业化合作。

关于肺癌

2020年，肺癌是欧洲第三大确诊癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因，占癌症死亡人数的五分之一。^[i]在欧洲，约50%至70%的肺癌患者确诊时已发展为IV期阶段。^[ii]全球范围内，NSCLC约占所有肺癌的85%。^[iii]

关于舒格利单抗

舒格利单抗是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat^®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，潜在能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险，与同类药物相比舒格利单抗将具有独特优势。舒格利单抗独特分子设计使其具备双重作用机制，不仅阻断PD-1/PD-L1相互作用，还能通过介导PD-L1表达阳性的肿瘤细胞与肿瘤相关巨噬细胞（TAMs），在诱导抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）的同时不损害效应性T细胞。这种差异化设计使舒格利单抗在不同类型的肿瘤中展现出了潜在同类最优的疗效和安全性。

目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗（商品名：择捷美^®）五项适应症：

• 联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者；
• 治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；
• 治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；
• 联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；
• 联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

除欧洲药品管理局（EMA）外，英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）也已受理舒格利单抗联合化疗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。目前，该申请正在审评过程中。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批14项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的12款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，"全链条"覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。

如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。

中国苏州2024年5月24日 /美通社/ -- 基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布，公司研发管线2.0的重磅产品CS5001（ROR1 ADC）治疗晚期实体瘤和淋巴瘤患者的1a/1b期、全球多中心、首次人体研究的数据摘要已在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会官网发布。更多最新临床数据将在ASCO年会期间以壁报形式公布。

• 题目：新型ROR1抗体偶联药物CS5001治疗晚期实体瘤和淋巴瘤患者的1a/1b期、全球多中心、首次人体研究
• 壁报展示时间： 2024年6月1日，上午9:00-12:00（美国中部夏令时）
• 摘要发表编号：3023

CS5001是一种新型ROR1导向的ADC，具有吡咯并苯二氮卓（PBD）前药的独特设计。该研究旨在评估CS5001在晚期实体瘤和B细胞淋巴瘤患者中的安全性、药代动力学（PK）特征和抗肿瘤活性。截至摘要数据截止日，已完成1a期前八个剂量水平（7至125 μg/kg）的剂量限制性毒性（DLT）的评估；未观察到DLT，且未达到最大耐受剂量（MTD）。CS5001耐受性和安全性良好，PK特征符合预期，且已在多种实体瘤和血液肿瘤中显示出初步抗肿瘤活性，包括弥漫大B淋巴瘤，霍奇金淋巴瘤，非小细胞肺癌，胰腺癌等。

随着该研究的持续推进，在即将公布的ASCO海报中将首次披露更多CS5001的最新有效性和安全性数据：

• 截至海报数据截止日，已递增至第9剂量水平（156 μg/kg）；仍未观察到DLT，且未达MTD。
• 已观察到的药物相关不良事件大多为1级或2级（评价标准NCI-CTCAE v5.0），表明CS5001针对多线经治的晚期实体瘤和淋巴瘤均能表现出良好的耐受性和安全性。
• 药代动力学数据表明CS5001的暴露量与剂量成正比，且ADC和总抗体的暴露量相似，表明CS5001 ADC在血液循环中具有出色的稳定性。
• 已在多种实体瘤（评价标准RECIST v1.1）和血液肿瘤（评价标准Lugano 2014）中观察到CS5001令人鼓舞的抗肿瘤活性：
  • 霍奇金淋巴瘤：从第5剂量水平（50 μg/kg）起观察到客观缓解；9例可评估的患者中有1例达到完全缓解（CR）以及4例达到部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为55.6%。
  • 弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）：从第7剂量水平（100 μg/kg）起观察到客观缓解；6例可评估的患者中有1例达到CR以及2例达到PR，ORR为50.0%。
  • 在实体瘤中，从第7剂量水平（100 μg/kg）起也开始观察到多例PR和疾病稳定（SD）伴肿瘤负荷减小，包括非小细胞肺癌（NSCLC；1例PR及3例SD），胰腺癌（1例PR），三阴性乳腺癌（TNBC；1例SD），卵巢癌（1例SD）；基于以上疗效趋势，随着剂量的增加，在实体瘤患者中有望观察到更好的疗效。

目前，该研究1a期剂量递增仍在进行中；同步将在特定较高剂量组入组更多患者、累积更多数据，用以初步确定II期推荐剂量（RP2D）和评估ROR1表达与疗效之间的关系。更新的研究数据将会在近期投资者会议和学术会议（如ESMO, ASH等）中及时公布。同时我们也将于近期启动涵盖多瘤种的1b期剂量扩展研究进行剂量优化；预期将在2024年年底前启动注册性临床研究。

关于CS5001 （ROR1 ADC）

CS5001是一款以受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（receptor tyrosine kinase-like orphan receptor 1, ROR1）为靶点的抗体偶联药物（ADC）。CS5001具有独特的设计，使用肿瘤特异激活的吡咯并苯二氮卓（pyrrolobenzodiazepine, PBD）前毒素载荷（Payload）和连接子(linker)。CS5001只在到达肿瘤后，被肿瘤细胞内吞后，在溶酶体中其连接子被在肿瘤细胞中高表达的特异性酶切割释放PBD前毒素，继而PBD前毒素在肿瘤细胞内被激活，从而杀死肿瘤细胞。这种连接子加前毒素的"双控"机制有效地减少与传统PBD载荷有关的毒性问题，而获得更大的安全窗口。CS5001已在几种临床前癌症模型中证明具有完全的肿瘤抑制作用，并展示出良好的血清半衰期及药代动力学特征。这些都表明CS5001在多种实体瘤和血液瘤中拥有巨大的临床开发潜力和广泛的应用前景。此外，CS5001利用定向偶联技术获得精准的药物抗体比率（DAR），便于实现均质生产及大规模生产。

2020年10月，基石药业与LigaChem Biosciences, Inc.（LCB）就CS5001的开发和商业化达成授权协议。CS5001最初是由韩国领先的生物科技公司LCB和ABL bio共同合成。根据协议条款，基石药业获得CS5001在韩国以外的全球其他地区的独家开发和商业化权利。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）成立于2015年底，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，致力于满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批14项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的12款候选药物。同时，基石药业拥有一支资深管理团队，"全链条"覆盖临床前探索、临床转化、临床开发、药物生产、商务拓展、商业运营等关键环节。

如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。

苏州2024年3月27日 /美通社/ -- 基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日公布其2023年年度业绩及近期业务亮点。

基石药业首席执行官兼研发总裁杨建新博士表示：“2023年对基石药业来说是机遇和挑战并存的一年。我们在商业合作、产品管线、及临床开发也都取得了突破性进展。

2023年，我们积极拓展并建立了与多家公司的战略合作关系，包括与艾力斯签订RET抑制剂普吉华^®在中国大陆的独家商业化推广协议，以及与三生制药达成nofazinlimab（抗PD-1单抗）在中国大陆地区战略合作和独家许可协议。同时，普吉华^®与泰吉华^®地产化进程顺利，预计短期内不仅能够大幅降低生产成本，还能增加产品供应的灵活性，并将进一步拓展普吉华^®与泰吉华^®在中国市场的影响力和竞争优势。未来，我们将继续发挥自身优势，将战略重心聚焦于差异化创新药的研发，以满足患者和市场的需求，进一步提升公司长期价值。

基石管线2.0重磅产品CS5001（ROR1 ADC）的国际多中心临床试验进展迅速，目前正在美国、澳大利亚以及中国同步开展剂量爬坡和扩展。已有数据显示，CS5001具有良好的耐受性和安全性，并且在多种晚期、多线经治的实体瘤和淋巴瘤中观察到令人鼓舞的抗肿瘤活性；CS5001也因此成为首个在实体瘤中展示出临床抗肿瘤活性的ROR1 ADC。我们将于近期的国际学术会议上公布CS5001的详细临床数据。

此外，我们也在不断强化早期产品管线。多款基石自研、具有新颖靶点的同类首创ADC和多特异性抗体研发推进迅速。其中，靶向PD-1, CTLA-4, VEGFa的三特异性抗体CS2009预期于今年达到IND阶段；另外两款创新靶点的ADC也将于今年进入PCC阶段。

临床开发和注册方面也是捷报频传。近期，舒格利单抗（抗PD-L1单抗）的第五项适应症——联合化疗用于治疗一线胃及胃食管结合部腺癌的上市申请已获中国NMPA批准，舒格利单抗也因此成为了全球首个针对该适应症获批的PD-L1单抗。同时，舒格利单抗在英国和欧盟用于治疗一线IV期非小细胞肺癌的两项上市许可申请正在审评中；基石药业也于年初成功完成了欧洲药品管理局（EMA）的药物临床试验质量管理规范（GCP）检查；预计这两项申请将在2024年下半年陆续获批，以实现基石药业在国际市场的重要布局。

展望未来，基石药业将坚守以临床价值为导向的研发策略，通过多种创新渠道丰富管线建设和加速研发进程，同时不断深化战略合作伙伴关系，以促进公司商业化和产品管线的全面发展。我们期待登陆国际市场，为全球患者带来更多的创新药物，并持续为合作伙伴和投资者创造更大的长期价值。”

业务摘要

截至2023年12月31日止年度及截至本公告日期，我们的产品管线及业务经营均已取得重大进展。我们在此期间取得的成就包括：

• 总收入达人民币4.638亿元，包括商业收入人民币3.681亿元，其中精准治疗药物销售额为人民币3.367亿元，舒格利单抗特许权使用费收入为人民币3143万元。其他收益及亏损为人民币1.995亿元，主要是由于将艾伏尼布业务的授权转让给Les Laboratoires Servier（施维雅）的收益净额人民币1.795亿元。
• 普拉替尼及舒格利单抗获授五项新药申请（NDA）批准：针对普拉替尼，在中国大陆获批用于一线治疗转染重排（RET）融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC），从而使普拉替尼在一线及二线NSCLC的应用范围扩大；在中国台湾用于治疗RET融合阳性NSCLC、RET突变的甲状腺髓样癌（MTC）及 RET融合阳性甲状腺癌（TC）。针对舒格利单抗，在中国大陆获批单药治疗复发或难治性（R/R）结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（ENKTL）；在中国大陆获批联合化疗用于治疗一线食管鳞癌（ESCC）及在中国大陆获批联合化疗用于一 线治疗胃腺癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）。
• 两项NDA现处于审评中：在英国舒格利单抗联合化疗用于治疗一线IV期NSCLC及在欧盟舒格利单抗联合化疗用于治疗一线IV期 NSCLC。欧洲药品管理局（EMA）已在两个研究中心及医药研发合同外包服务机构（CRO）完成针对一线IV期NSCLC的药物临床试验质量管理规范（GCP）检查。
• CS5001国际多中心临床试验进展迅速：CS5001（一种受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）抗体偶联药物（ADC））首次人体（FIH）全球试验在美国、澳大利亚及中国进行中；CS5001具有良好的耐受性和安全性，并在实体瘤和淋巴瘤中显示出良好的抗肿瘤活性。迄今为止，CS5001 是首个在实体瘤中显示出临床抗肿瘤活性的ROR1 ADC。
• 其他重要临床项目进展顺利：洛拉替尼针对c-ros oncogene1（ROS1）阳性晚期NSCLC在中国大陆的关键研究达到主要研究终点；nofazinlimab联合 LENVIMA^® (lenvatinib)用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）的全球III期试验正在进行持续随访。
• 于全球学术会议（如美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会、ESMO世界胃肠道肿瘤大会（ESMO GI大会））展示或于顶尖医学期刊（如《临床肿瘤学杂志》、《Nature Medicine》及《Nature Cancer》）发布十项相关数据。
• 开展超过十个发现阶段项目，包括多特异性抗体、抗体偶联药物及用于治疗难治性细胞内靶点的专有细胞穿透治疗（CPT）平台；一个多特异性抗体项目及一个ADC项目已进入临床前候选药物（PCC）阶段。
• 已建立三项商业合作，从而借助多家公司的优势，同时使基石药业能够战略性地专注于未来研发：在中国就nofazinlimab与三生制药建立新的合作伙伴关系，以加快nofazinlimab化学成分生产和控制（CMC）的开发及商业化；在中国就普吉华^®（普拉替尼）与艾力斯医药（艾力斯）建立新的合作伙伴关系，以显著扩大商业化支持及提高该业务的整体盈利能力；我们按最多5千万美元（包括首付款4 千4百万美元）的转让价，将拓舒沃^®（艾伏尼布）在大中华区及新加坡的权利转让予全球许可证持有人Les Laboratois Servier（施维雅），以收回对该资产的过往投资及变现未来潜在现金流。
• 阿伐替尼的技术转移申请正处在中国国家药品监督管理局（国家药监局）药品审评中心（CDE）的审核中。普拉替尼技术转移（包括生产及临床生物等效性（生物等效性）研究）已完成，申请资料已提交予CDE。这将有助于降低成本并提高产品的长期盈利能力。

I. 通过合作关系实现商业价值最大化

截至本公告日期，我们的商业活动摘要及详情如下：

• 与多家公司在中国大陆进行商业合作

为进一步提高商业化效率，年内我们已与多家公司建立商业合作，在充分发挥各自优势的同时，基石药业也将自身更多战略重心聚焦于研发。

- 2023年11月，我们向艾力斯授出RET抑制剂普吉华^®（普拉替尼）在中国大陆的独家商业化权利。此项交易将普吉华^®（普拉替尼）纳入艾力斯的高度协同肺癌业务部，并使普吉华^®（普拉替尼）能够受益于艾力斯更成熟的商业团队及更广泛的市场覆盖范围，同时使基石药业能够降低与普吉华^®（普拉替尼）商业化相关的运营成本，从而提升整体盈利能力。

- 2023年12月，我们将在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）及新加坡开发、生产及商业化拓舒沃^®（艾伏尼布）的独家权利转让予施维雅，并将最多获得5千万美元的转让价款。该交易将有助于扩大拓舒沃^®（艾伏尼布）的适应症并提高其对大中华区及新加坡患者的可及性，同时变现基石药业的未来潜在现金流及收回对该资产的过往投资。

• 新适应症实现成功上市

我们扩大上市产品的适应症，旨在为未来贡献稳定的收益。

- 普吉华^®（普拉替尼）：一线治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者的新适应症在中国大陆上市。

- 普吉华^®（普拉替尼）：治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC、晚期或转移性RET突变MTC及RET融合阳性TC患者的适应症在中国台湾上市。

- 择捷美^®（舒格利单抗）：联合氟尿嘧啶及含铂化疗用于一线治疗不可切除局部晚期、复发或转移性ESCC患者的新适应症在中国大陆上市。

- 择捷美^®（舒格利单抗）：单药治疗R/R ENKTL患者的新适应症在中国大陆上市。

- 择捷美^®（舒格利单抗）：联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性GC/GEJC患者的新适应症在中国大陆上市。

• 制定一系列方法，提高我们药品的可及性及可负担性

- 我们已更新上市产品的定价策略。具体而言，泰吉华^®（阿伐替尼）已被纳入中国国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）（国家医保目录），用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。

- 更新普吉华^®（普拉替尼）及拓舒沃^®（艾伏尼布）患者援助项目（PAP）计划以为一些支付能力低的患者降低门槛并提升价格竞争力。

• 建立广泛的行业和学术认知度，树立品牌和科学领导力

- 普吉华^®（普拉替尼）、泰吉华^®（阿伐替尼）及拓舒沃^®（艾伏尼布）已纳入21项中国国家指南，用于多个治疗领域的检测及治疗，比如NSCLC、TC、GIST、系统性肥大细胞增生症（SM）及急性髓系白血病（AML）等。特别是，中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2023年版）、CSCO胃肠道间质瘤诊疗指南（2022年版）、中国成人系统性肥大细胞增多症诊疗指南（2022年版）及中国抗癌协会（CACA）血液肿瘤指南（2022年版）等。

- 我们继续与研究者合作进行上市后临床项目，如研究者发起的试验（IIT）和真实世界的研究（RWS），以于多个癌症适应症中生成更多数据。例如，一项多中心RWS评估了泰吉华^®（阿伐替尼）在中国GIST患者中的安全性及疗效；另一项IIT旨在研究泰吉华^®（阿伐替尼）对于治疗携带有KIT D816或N822突变的R/R 核心结合因子（CBF）-AML患者的疗效及安全性。

• 与辉瑞就舒格利单抗在中国的商业化进行合作

- 我们正与合作伙伴辉瑞展开密切合作，以推进择捷美^®（舒格利单抗）在中国大陆的商业化。

- 2023年，择捷美^®（舒格利单抗）作为III期NSCLC的治疗方案在CSCO非小细胞肺癌治疗指南（2023年版）及CSCO免疫治疗指南（2023年版）中已升级至一级推荐。此外，择捷美^®（舒格利单抗）用于治疗III期NSCLC亦已获纳入中华医学会临床实践指南（2023年版）。

II. 不断发展的管线的临床进展

详情如下：

• CS5001 (LCB71，ROR1 ADC)

- 本潜在同类最优（BIC）ROR1 ADC的FIH全球试验已迅速推进到美国、澳大利亚及中国剂量递增部分的患者招募阶段。

- 2023年12月20日，我们报告了正在进行的FIH试验早期阶段的初步结果，当时已完成第7级剂量水平的安全性评估及正在进行疗效评估。CS5001展现了良好的耐受性和安全性，并在实体瘤和淋巴瘤中显示出良好的抗肿瘤活性。CS5001是迄今为止所报告第一个对实体瘤具有临床抗肿瘤活性的ROR1 ADC。

- 截至本公告日期，我们已将剂量水平递增至第9级。我们未观察到剂量限制性毒性（DLT）；且尚未达到最大耐受剂量（MTD）。在未考虑ROR1状况的情况下入组及接受大量先前治疗的淋巴瘤或实体瘤患者中，随着剂量水平增加，CS5001保持良好的耐受性；未观察到第4至5级治疗相关不良事件。CS5001的药代动力学（PK）特征符合预期，并显示ADC具有优异的稳定性。我们从第5级剂量水平开始观察到令人鼓舞的抗肿瘤活性，包括晚期实体瘤（如肺癌及胰腺癌）及淋巴瘤（如霍奇金淋巴瘤及弥漫性大B 细胞淋巴瘤（DLBCL））的部分及完全缓解。我们预计将于2024年上半年确定CS5001的初步推荐2期剂量（RP2D），并计划于2024年底前启动注册性Ib/II期试验。随着剂量增加过程中所积累的数据越来越丰富，我们计划于2024年在国际学术会议(包括ASCO、ESMO及美国血液学会年会（ASH））上进行多次汇报。

- CS5001有许多差异性特征，包括专有的位点特异性偶联、肿瘤选择性可切割连接子及前药技术。与参比具有单甲基澳瑞他汀E（MMAE）毒素的ROR1 ADC相比较，CS5001已于套细胞淋巴瘤及三阴性乳腺癌异种移植模型显示出BIC潜力。此外，CS5001在体外共培养系统显示出旁观者效应，表明ROR1异质性/低表达的实体瘤亦可能受益。2023年3月，我们于第13届世界ADC伦敦大会（世界ADC伦敦）上以口头汇报形式展示CS5001的转化数据。

- 此外，为确保生物标记物驱动患者的选择乃基于肿瘤ROR1表达，我们已识别有潜力的候选ROR1 抗体克隆用于免疫组化（IHC），以支持未来有关精准治疗药物的工作。

• 舒格利单抗（CS1001，PD-L1抗体），新适应症正在审评中并正扩展至欧洲及英国。

- IV期NSCLC：

• • 在大中华区以外的市场，IV期NSCLC适应症的上市许可申请（MAA）正在由多个国家及地区的监管机构审评。2023年2月及2022年12月，舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性NSCLC患者的MAA获欧盟EMA及英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）受理。目前，此适应症正由双方审评。2023年7月，我们收到来自欧盟EMA就此适应症进行GCP检查的通知。2023年10月，我们收到MHRA发出的第80天的进一步资料要求（RFI），当中并无任何无法解决的问题。2023年12月，我们收到EMA发出的第180天未决问题清单（LoOI），表明所有问题已于前几轮沟通中得到妥善解决。2024年2月，我们完成了EMA在两个研究中心及CRO的GCP检查。
  • 2023年6月，我们宣布对于IV期NSCLC患者的注册性 GEMSTONE-302 研究的总生存期（OS）期中分析结果已在世界知名的肿瘤学期刊－《Nature Cancer》上发表。

- GC/GEJC：

• • 2024年3月，舒格利单抗用于一线治疗局部晚期或转移性GC/GEJC (CPS≥5)患者的NDA获国家药监局批准。
  • 2023年2月，舒格利单抗用于一线治疗局部晚期或转移性GC/GEJC (CPS≥5)患者的NDA获国家药监局受理。
  • 2023年10月，GEMSTONE-303研究中的预设无进展生存期（PFS）和OS最终分析主要研究结果被接收为重磅摘要（LBA），并在ESMO大会（2023年）上以口头汇报形式展示。与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗显著改善 PFS和OS，此差异具有统计学显著性与临床意义。

- ESCC：

• • 2023年12月，舒格利单抗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性ESCC患者的NDA获国家药监局批准。
  • 2023年4月，舒格利单抗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性ESCC患者的NDA获国家药监局受理。
  • 2023年1月，一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性ESCC的GEMSTONE-304研究达到主要研究终点。与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗明显改善 PFS和OS，此差异具有统计学显著性与临床意义。我们于2023年6月在ESMO GI大会上公布了该研究的详细结果。
  • 2024年2月，注册性GEMSTONE-304研究的PFS最终分析结果及OS期中分析结果刊发于顶尖医学期刊—《Nature Medicine》。

- R/R ENKTL：

• • 2023年10月，舒格利单抗用于单药治疗R/R ENKTL患者的NDA获国家药监局批准。
  • 2023年3月， R/R ENKTL患者的注册性GEMSTONE-201研究的结果发表于顶级肿瘤学期刊－《临床肿瘤学杂志》。
  • 2023年12月，我们在有关R/R ENKTL适应症注册途径的B类咨询方面与美国食品药品监督管理局达成协议。

• Nofazinlimab（CS1003，PD-1抗体）

- 2024年3月，完成了nofazinlimab联合LENVIMA^® (lenvatinib)一线治疗不可切除或转移性HCC患者的全球III期试验的预设期中分析；我们并无观察到新增或意外安全性信号；独立数据监察委员会（iDMC）建议在不修改方案的情况下进行持续随访，直至OS最终评估。

- 2023年9月， nofazinlimab用于治疗晚期实体瘤患者的FIH试验(CS1003-101)结果已发表于高引用率的期刊《英国癌症杂志》(British Journal of Cancer)。

• 普拉替尼（CS3009，RET抑制剂）

- 2023年1月，普拉替尼用于治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC、晚期或转移性 RET突变MTC及RET融合阳性TC患者的NDA获中国台湾食品药物管理署（TFDA）批准。

- 2023年6月，普拉替尼用于一线治疗先前未接受系统治疗的局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者的NDA获国家药监局批准。

- 2023年6月，RET融合阳性NSCLC中国患者的I/II期 ARROW试验的最新结果发表于《Cancer》。

• 阿伐替尼（CS3007，KIT/PDGFRA抑制剂）

- 2023年5月，我们的合作伙伴Blueprint Medicines Corporation（Blueprint Medicines）就该产品在美国获得来自美国食品和药品监督管理局（FDA）的批准，将其用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）成人患者。

- 2023年12月，我们的合作伙伴Blueprint Medicines获得来自 EMA的批准，授予其可用于治疗在系统治疗中出现中重度症状控制不充分的惰性系统性肥大细胞增多症成人患者。迄今为止，阿伐替尼是欧洲首个亦是唯一获批准用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症患者的疗法。

- 2023年6月，阿伐替尼用于治疗晚期GIST患者的新数据在美国临床肿瘤学会年会（2023年）上发表。

- 2023年11月，阿伐替尼治疗晚期GIST的全球1期NAVIGATOR及中国桥接1/2期(CS3007-101)研究的事后数据分析在知名肿瘤学期刊《Clinical Cancer Research》发表。

• 艾伏尼布（CS3010，IDH1抑制剂）

- 2023年12月，艾伏尼布用于治疗R/R AML的常规批准而提交的补充资料获国家药监局受理。

- 2023年5月，艾伏尼布用于治疗R/R AML的常规批准的监管途径与药品审评中心达成一致。

- 2023年1月，完成艾伏尼布在R/R AML患者的中国桥接研究。

• 洛拉替尼（ALK/ROS-1抑制剂）

- 我们正针对先前经克唑替尼及含铂化疗后的ROS1 阳性晚期NSCLC患者进行关键研究。2023年6月，我们就该项研究完成了患者入组。2024年2月，该关键研究达到主要终点，我们正在与药品审评中心及辉瑞就于2024年在中国大陆提交ROS1阳性晚期NSCLC的pre-NDA/NDA进行讨论。

III. 利用多种创新渠道建立研究管线

精准治疗药物及免疫肿瘤药物联合治疗仍然是我们的战略重点。将细胞毒性药物精确地输送到肿瘤的ADC，以及可创造新生物学及组合的多特异性生物制品代表两种早期开发的短期模式。

2023年，我们已通过若干举措取得重大进展：

• 同类首创/同类最优（FIC/BIC）ADC：两个同类首创ADC项目正在向完成临床候选分子的筛选阶段推进。其中一个针对多种高发肿瘤适应症并采用内部机器学习生物信息学算法识别的新型肿瘤相关抗原的ADC项目CS5006预计将于2024年上半年完成临床前候选分子的筛选。另外，另一同类首创GPCR-x ADC CS5005的先导抗体已选定。共轭先导分子在体外及体内均表现出令人鼓舞的疗效；预计该两种同类首创ADC将于二零二五年提交相关注册性新药上市申请（IND）。此外，CS5007（预计将成为同类最优特异性ADC）及其相应的特异性抗体CS2011，正在向临床前候选药物阶段推进。CS5007（CS2011）靶向经过验证的靶点，具有经证实的同源有效性。预计将于2024年上半年完成关键的双特异性抗体候选分子的筛选，且预计将于2024年底宣布该双特异性ADC完成临床前候选药物的筛选。
• 免疫肿瘤多特异性抗体：CS2009为针对PD-1、VEGFa及CTLA-4靶点的三特异性分子，正处于细胞株开发阶段，且相关IND预计于2024年提交。这是一种潜在的同类首创下一代肿瘤免疫骨架产品，其靶向肿瘤微环境中的三个关键免疫抑制途径，并可加深基于PD-(L)1疗法治疗高发肿瘤类型（包括NSCLC及HCC）的疗效。
• 细胞穿透治疗平台：许多众所周知的肿瘤学靶点是现有治疗方法认为不可成药的细胞内蛋白。我们正在针对该等难治性靶点开发一种专有的细胞穿透治疗平台。该平台的开发已取得重大进展，具有针对肿瘤及其他疾病的广泛治疗潜力。

IV. 战略关系促进商业化活动及管线开发

我们不断发展与深化与全球主要战略合作伙伴（包括中国的合作伙伴）的关系，扩展已上市及晚期药物的商业化，巩固我们潜在同类首创/同类最优分子的早期产品管线，获取更多能够加强我们研发实力的技术。

2023年11月，我们与三生制药就nofazinlimab达成在中国大陆的战略合作，并授予三生制药在中国大陆开发、注册、生产和商业化nofazinlimab的独家权利。该合作伙伴关系将加快nofazinlimab的CMC开发及商业化。

2023年11月，我们与艾力斯在中国就普拉替尼的推广及上市达成商业合作伙伴关系。该交易将普拉替尼纳入艾力斯的高度协同肺癌业务部，并使普拉替尼受益于艾力斯更成熟的商业团队及更大的市场覆盖范围，同时使基石药业能够减少与普拉替尼商业化相关的经营费用及运营成本，从而提高整体盈利能力。

2023年12月，我们将艾伏尼布在大中华区及新加坡的权利转让予全球许可证持有人施维雅，转让价最多为5千万美元（包括首付款4400万美元（转让艾伏尼布业务））。此项高增值交易使基石药业能够收回其对该资产的初始投资，并变现该业务的未来潜在现金流。

根据我们与江苏恒瑞医药股份有限公司（恒瑞）就抗CTLA-4 单克隆抗体 (CS1002)建立的合作关系，恒瑞正在进行关于CS1002联合疗法用于治疗晚期实体瘤（包括HCC及NSCLC）的Ib/II期试验。目前，该试验正在顺利招募患者。2024年1月，恒瑞就评估CS1002(SHR-8068)联合adebrelimab及化疗用于一线治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的疗效取得国家药监局的 IND批准。

随着基石药业与EQRx就舒格利单抗及nofazinlimab订立的授权协议于2023年5月9日终止，我们重新获得舒格利单抗及nofazinlimab于大中华区以外地区的开发及商业化权利。有关权利过渡已于2023年8月完成。我们目前正主导配合EMA及英国MHRA对舒格利单抗进行MAA审查的监管流程。终止该授权协议将不会影响先前自EQRx收取的首付款及里程碑付款。我们目前正在寻求舒格利单抗及nofazinlimab于大中华区以外地区的潜在合作机会。

V. 其他业务进展

生产：我们也正在进行多款进口产品的技术转移，这将有助于降低成本，提高我们产品的长期盈利能力。具体而言，有关阿伐替尼的技术转移申请正在药品审评中心审核中。同时，普拉替尼的技术转移（包括生产及临床生物等效性研究）已成功完成，申请资料已提交予CDE。

未来及愿景

展望未来，我们将继续推进创新管线药物，并最大限度地发挥成熟药物的商业价值。

预期的近期催化剂细节载列如下：

• 舒格利单抗：2024年上半年人用医药产品委员会（CHMP）就在欧盟用于一线治疗IV期NSCLC向MAA提供意见，并于2024年下半年获得MAA批准；2024年下半年在英国获得用于一线治疗IV期NSCLC的 MAA批准；中国以外地区合作关系的探索。
• 洛拉替尼：2024年在中国大陆用于治疗ROS 1阳性晚期NSCLC的pre-NDA/NDA
• 阿伐替尼：预期2024年下半年本地化生产的原研转地产申报（ANDA）获批准
• 普拉替尼：预期2024年上半年本地化生产的ANDA获受理
• Nofazinlimab：2025年OS的最终分析结果及中国以外地区合作关系的探索
• CS5001：在国际学术会议（如2024年上半年的ASCO及2024年下半年的ESMO/ASH）上披露最新的临床安全性及疗效数据；于2024年启动注册性研究；预计将于2024年或2025年达成全球BD合作关系
• CS2009：2024年底前向澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）提交申请临床试验通知（CTN），并于2025年第一季度提交中国IND申请
• CS5006：2024年上半年完成临床前候选分子的筛选，并预计于2025年提交IND申请
• CS5005：2024年完成临床前候选分子的筛选，并预期于2025年提交IND申请

财务摘要

国际财务报告准则计量：

• 收入截至2023年12月31日止年度为人民币4.638亿元，其中包括药品销售收入人民币3.367亿（包括阿伐替尼、普拉替尼及艾伏尼布）、人民币0.957亿元的授权费收入以及人民币0.314亿元的舒格利单抗特许权使用费收入，授权费收入及特许权使用费收入同比增加人民币0.101亿元或8.6%，其在很大程度上抵销了药品销售收入的减少，因而总收入同比减少人民币0.175亿元或下降了3.6%。
• 研发开支截至2023年12月31日止年度为人民币5.278亿元，较截至2022年12月31日的6.142亿元减少了人民币0.864亿元，主要由于里程碑费用及第三方合约成本以及雇员成本降低。
• 行政开支截至2023年12月31日止年度为人民币1.827亿元，较截至2022年12月31日的2.491亿元减少了人民币0.664亿元，主要由于雇员成本降低。
• 销售及市场推广开支截至2023年12月31日止年度为人民币1.993亿元，较截至2022年12月31日的3.273亿元减少了人民币1.28亿元，主要是由于雇员成本和专业费用的降低。
• 期内亏损截至2023年12月31日止年度为人民币3.672亿元，较截至2022年12月31日的9.027亿元减少了人民币5.355亿元，降幅达到59.3%，主要是由于雇员成本的大幅减少和转让艾伏尼布业务的净收益。

非国际财务报告准则计量：

• 研发开支截至2023年12月31日止年度，扣除以股份为基础的付款开支后为人民币5.347亿元，较截至2022年12月31日止年度的5.591亿元减少了人民币2,444万元，主要由于里程碑费用及第三方合约成本以及雇员成本降低。
• 行政以及销售及市场推广开支截至2023年12月31日止年度，扣除以股份为基础的付款开支后为人民币3.382亿元，较截至2022年12月31日止年度的4.893亿元减少了人民币1.511亿元，主要由于雇员成本及专业费用减少所致。
• 期内亏损截至2023年12月31日止年度，扣除以股份为基础的付款开支后为人民币3.302亿元，较截至2022年12月31日止年度的7.606亿元减少了人民币4.304亿元，或56.6%，主要是由于雇员成本的大幅减少和转让艾伏尼布业务的净收益。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条12种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。自成立以来，基石药业已经获得了多款药物（包括艾伏尼布）的14项新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。

如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。

中国苏州2024年3月15日 /美通社/ -- 基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，择捷美^®（舒格利单抗注射液）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS] ≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。择捷美^®成为全球首个针对该适应症获批的PD-L1单抗。

基石药业首席执行官杨建新博士表示："我们非常高兴择捷美^®联合化疗在中国获批用于一线治疗胃癌患者，这进一步证实了择捷美^®的临床价值和潜力。择捷美^®此前在中国获批的适应症包括III期和IV期非小细胞肺癌、结外NK/T细胞淋巴瘤以及食管鳞癌。至此，择捷美^®已达成全部五项目标适应症获批的大满贯成就。目前，我们正与美国食品药品监督管理局（FDA）商洽在美注册上市事宜，后续我们也将与欧洲药品管理局（EMA）等全球监管机构紧密沟通，进一步推动择捷美^®在全球的注册上市进程。期待择捷美^®能够造福全球更多癌症患者。"

择捷美^®GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示："中国是全球胃癌疾病负担最严重的国家之一。临床上，大部分胃腺癌患者在初诊时已经进入晚期阶段，无法进行手术切除，并且晚期或转移性胃癌患者的预后通常较差，存在巨大的未满足的医疗需求。择捷美^®是首个获批的明确胃癌生物标志物的PD-L1单抗，无疑将为G/GEJ患者的精准治疗提供更多选择。希望择捷美^®能尽快投入临床应用，为更多胃癌患者带来治疗的新希望。"

择捷美^®胃癌新适应症上市申请获批准是基于GEMSTONE-303研究，该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估择捷美^®联合奥沙利铂和卡培他滨作为一线治疗无法手术切除的 PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为研究者评估的PFS和OS，次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的PFS和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。该研究已达到预设的双主要研究终点。

此前，择捷美^®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的III期研究GEMSTONE-303的研究结果已入选2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会重磅摘要（late-breaking abstract, LBA），并以口头报告形式公布详细数据。

2023年ESMO大会所公布的数据是基于截止日期为2022年8月6日的PFS最终分析和截止日期为2023年7月9日的OS最终分析。结果显示，GEMSTONE-303研究已达到预设协同主要终点。在PD-L1表达≥5%患者中，与安慰剂联合化疗相比，择捷美^®联合化疗明显改善了PFS和OS，且差异具有统计学显著性与临床意义。

关键性结果如下：

• 择捷美^®治疗组与安慰剂组由研究者评估的中位PFS为7.6个月 vs 6.1个月，风险比（HR）=0.66 (95% CI, 0.54-0.81)，P<0.0001。
• 择捷美^®治疗组与安慰剂组OS为15.6个月 vs 12.6个月，风险比（HR）=0.75 (95% CI, 0.61-0.92)，P=0.0060。
• 亚组分析显示，PD-L1表达状态等各预设亚组均显示出临床获益。
• 择捷美^®治疗组与安慰剂组由研究者评估的ORR为68.6% vs 52.7%，中位DoR为6.9个月 vs 4.6个月。
• 择捷美^®联合化疗具有良好的耐受性和安全性，未发现新的安全性风险。

关于胃癌

胃癌是全球常见的癌症之一，据GLOBOCAN 2020数据，2020年全球新发胃癌病例超过100万例，死亡病例达76.9万例，是全球第5位的常见癌症和第4位的癌症死亡原因；中国是全球胃癌疾病负担最为严重的国家之一，每年胃癌新发和死亡例数接近全球一半。胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的90%以上，胃食管结合部腺癌的发病率近年来也呈上升趋势。

关于择捷美^®（舒格利单抗注射液）

择捷美^®是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，择捷美^®的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat^®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美^®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。择捷美^®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美^®与同类药物相比具有独特优势。

目前，中国NMPA已批准择捷美^®五项适应症：

• 联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者；
• 治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌患者；
• 治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；
• 联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；以及
• 联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

此外，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）均已受理舒格利单抗联合化疗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。目前，两项申请正在审评过程中。

基石药业与辉瑞达成战略合作，其中包括基石药业与辉瑞投资就择捷美^®在中国大陆地区的开发和商业化，以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架达成战略合作等。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条13种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了三款药物的13项新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。

如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。

苏州和巴黎2023年12月21日 /美通社/ -- 基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，与法国制药企业施维雅今日共同宣布达成协议，基石药业将大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾）和新加坡开发、生产和商业化拓舒沃^®（艾伏尼布片）的独家权利转让给施维雅公司。

根据协议条款，基石药业将以4400万美元的交易价格将拓舒沃^®在以上区域的权益转让给施维雅，并将在交易交接完成后再获得600万美元的交易款项。因此，基石药业与施维雅的许可协议将被终止，基石药业将无需再支付后续的研发及商业化里程碑付款。2021年，施维雅公司收购了Agios公司肿瘤业务。基石药业与Agios公司自2018年达成独家合作与授权协议，先后获得拓舒沃^®在大中华地区和新加坡的开发和商业化权利。

基石药业首席执行官杨建新博士表示："在过去的近三年里，我们与施维雅紧密合作，携手在亚洲地区开发和商业化拓舒沃^®，使之成为中国首个IDH1抑制剂，最大程度提高了药物的可及性。基石药业为该药的商业化做出了巨大努力，在已授权区域打下了坚实的市场基础。我们期待施维雅作为该产品的全球权利持有方，进一步提升这一创药物的可及性。同时，该交易带来的获益将有助于我们专注研发更多具有全球权益的同类首创、同类最优药物，为全球患者带来更多高品质的创新疗法。"

施维雅全球产品战略执行副总裁Philippe Gonnard表示："拓舒沃^®是用于治疗携带IDH1突变癌症患者的突破性疗法。这项协议与我们的全球肿瘤学发展战略高度一致，将推动施维雅为大中华地区和新加坡的罕见及难治性癌症患者提供开创性的治疗方案。这个里程碑式的重要举措彰显了施维雅在亚洲致力于加强肿瘤学业务以及为全球肿瘤患者服务的承诺。"

2022年1月，中国国家药品监督管理局已批准拓舒沃^®（艾伏尼布片）的新药上市申请，用于治疗携带易感IDH1突变的成年复发性或难治性急性髓系白血病（AML）患者。自在中国大陆上市以来，拓舒沃^®已在超过80家医院和DTP药房列名，被纳入约百项城市和商业保险。拓舒沃^®以其临床优势被纳入超过6项全国性诊疗指南。此外，拓舒沃^®也在中国香港、中国台湾、新加坡开展了指定患者用药项目（NPP）。

关于拓舒沃^®（艾伏尼布片）

拓舒沃^®是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂。拓舒沃^®已经获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗携带IDH1易感突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。

拓舒沃^®已在美国获批，用于单药治疗经FDA批准的试验检测出携带易感IDH1突变的复发或难治性AML患者，以及用于单药治疗或与阿扎胞苷联合用于75岁或以上新诊断的经FDA批准的试验检测出携带易感IDH1突变AML患者、或有合并症无法接受强化诱导化疗的患者。拓舒沃^®获批用于单药治疗针对经FDA批准的试验检测出携带易感IDH1突变的经治胆管癌患者。2023年，拓舒沃^®获美国FDA批准用于治疗经FDA批准的试验检测出携带易感IDH1突变的复发或难治性骨髓增生异常综合征(MDS)成人患者。

拓舒沃^®作为一种靶向疗法在欧洲已获批两项适应症：拓舒沃^®联合阿扎胞苷用于治疗携带IDH1 R132突变的不适合接受标准诱导化疗的新诊断的AML成人患者；拓舒沃^®单药治疗前已接受过至少一种系统疗法的局部晚期或转移性IDH1 R132突变的胆管癌成人患者。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码：2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条14种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了四款创新药的13项新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。

如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

关于施维雅

施维雅是一家由基金会管理的国际制药集团，以服务人类健康为宗旨，期望为患者和世界可持续发展带来意义深远的社会影响。凭借其独特的管理模式，施维雅以发展的眼光充分践行其长期使命：致力于推进治疗领域的进展，服务于患者的需求。集团21400名员工投身于这一共同的使命，这也是我们一切行动的力量源泉。

作为全球心脏病学领域的领导者，施维雅在接下来将以难治性癌症为目标，成为肿瘤学领域专注的和创新的贡献者。因此，集团将超过50%的研发预算用于肿瘤学领域。

神经科学和免疫炎症是未来集团持续增长的动力。在这些领域，施维雅将专注于少数的疾病，通过精确的患者分析，使通过精准医疗提供靶向治疗反应成为可能。为推动所有人以较低的成本享有高质量的医疗服务，集团依靠其在法国、东欧、巴西和尼日利亚的强大品牌集群的影响力，提供一系列覆盖大多数病症的优质仿制药。在所有这些领域，集团将患者的声音置于药物生命周期的每个阶段。

施维雅总部位于法国，业务遍及全球150多个国家和地区，2022年实现收入49亿欧元。

欲了解更多信息，请访问servier.com

在社交媒体上关注我们：LinkedIn、Facebook、Twitter、Instagram

前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。

苏州2023年12月8日 /美通社/ -- 基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，择捷美^®（舒格利单抗注射液）联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。择捷美^®成为全球首个针对该适应症获批的PD-L1单抗。

基石药业首席执行官杨建新博士表示："我们非常高兴收获择捷美^®的第四项适应症，此次获批用于一线治疗食管鳞癌患者，进一步证实了择捷美^®的临床价值和潜力。除已获批的非小细胞肺癌、结外NK/T细胞淋巴瘤以及食管鳞癌适应症外，择捷美^®另有一项一线治疗胃癌的适应症正在审评中，我们将与NMPA保持顺畅沟通，以期尽早在中国获得该适应症的批准。我们也将与美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等全球监管机构紧密沟通，进一步推动择捷美^®在欧美以及全球其他地区的注册上市进程。期待择捷美^®能够造福全球更多食管鳞癌患者。"

择捷美^®GEMSTONE-304研究主要研究者、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示："食管癌是我国高发恶性肿瘤，从病理类型上看，食管鳞癌最为常见。在临床中，约70%食管癌患者在初次确诊时已发展为局部晚期或有远处转移，失去了根治性手术切除的机会。即使在可手术的食管癌中，50%-60%的患者在术后会复发或发生远处转移。GEMSTONE-304研究显示，择捷美^®联合化疗一线治疗食管鳞癌，相较于化疗显著改善了无进展生存期（PFS) 和总生存期（OS），且安全性良好。我们相信此次获批将为广大晚期食管鳞癌患者带来新的一线治疗选择。"

择捷美^®此次适应症获批是基于GEMSTONE-304研究，该研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估择捷美^®联合氟尿嘧啶及顺铂作为不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌一线治疗的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS) 和总生存期（OS），次要研究终点包括研究者评估的PFS、BICR和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。

此前，GEMSTONE-304研究数据已在2023年ESMO世界胃肠道肿瘤大会（ESMO GI 2023） 以口头报告形式公布。研究结果显示，GEMSTONE-304研究已达到预设双终点。与安慰剂联合化疗相比，择捷美^®联合化疗明显改善了BICR评估的PFS和OS，且差异具有统计学显著性与临床意义。择捷美^®联合化疗具有良好的耐受性和安全性，未发现新的安全性风险，安全性与既往报道的择捷美^®相关临床研究结果一致。择捷美^®治疗组与安慰剂组患者BICR评估的中位PFS为6.2个月 vs 5.4个月，风险比（HR）=0.67 (95% CI, 0.54-0.82)，P值=0.0002。择捷美^®治疗组与安慰剂组患者中位OS为15.3个月vs 11.5个月，HR=0.70 (95% CI, 0.55-0.90) ，P值=0.0076。亚组分析显示，PD-L1表达状态等各预设亚组和总体人群的获益趋势基本一致。BICR评估的ORR为60.1% vs 45.2%，差值为14.9%；DoR为6.0个月 vs 4.5个月。

关于食管癌

食管癌是全球常见的癌症之一，据GLOBOCAN 2020数据，2020年全球新发食管癌的病例超过60万例（食管鳞癌约占85%），死亡病例达54.4万例，是全球第9位常见癌症和第6位癌症死亡原因。中国每年食管癌发病人数占全球一半以上，约90%为食管鳞癌，且多数食管鳞癌患者在确诊时已为晚期，失去根治性治疗的机会。

关于择捷美^®（舒格利单抗注射液）

择捷美^®是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，择捷美^®的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat^®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美^®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。择捷美^®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美^®与同类药物相比具有独特优势。

目前，NMPA已批准择捷美^®四项适应症：

• 联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者；
• 治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌患者；
• 治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；
• 联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者。

择捷美^®用于联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌适应症上市许可申请已获NMPA受理，目前正在审评中。

此外，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）均已受理舒格利单抗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。目前，两项申请正在审评过程中。

基石药业与辉瑞达成战略合作，其中包括基石药业与辉瑞投资就择捷美^®在中国大陆地区的开发和商业化，以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架达成战略合作等。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条14种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了13项新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。

如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。

苏州2023年11月1日 /美通社/ -- 基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布与三生制药附属公司沈阳三生制药有限责任公司就抗PD-1单抗nofazinlimab签订在中国大陆地区的许可协议。

依据许可协议条款，基石药业从此次交易中获得6000万元人民币的首付款，上限达近亿元人民币的研发及注册里程碑，以及商业化阶段的销售里程碑付款和梯度销售分成。三生制药将获得nofazinlimab在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家授权。基石药业将保留nofazinlimab在中国大陆以外地区的权利并将积极寻求合作伙伴。

基石药业首席执行官杨建新博士表示："我们非常高兴与三生制药达成此次战略合作。基石药业研发的nofazinlimab有望成为首个获批用于一线联合仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌的抗PD-(L)1单抗，为晚期肝细胞癌患者带来全新优效的一线治疗选择。我们深信，借助三生制药强大的商业化能力，以及与nofazinlimab深度契合的产品管线，我们将联合开发更多适应症，最大程度上释放nofazinlimab在中国大陆地区的临床价值和市场潜力。我们期待与三生制药全面深化战略合作，造福更多中国患者。"

三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示，"非常高兴与基石药业就nofazinlimab CS1003达成许可协议。三生制药拥有丰富的抗体药研发注册经验，高质量、高性价比的生产能力，以及成熟强大的肿瘤商业化团队，CS1003与公司业务具有高度的协同效应，是公司管线的重要补充。三生制药始终致力于运用自身研产销一体化平台的优势，助力更多临床急需的优质生物药产品走上市场。根据CS1003前期优异的临床数据，非常期待该产品后续的研发和商业化潜力，双方将在合作中加速推动nofazinlimab的开发进程，探索更优效的药物联用方式，为广大肿瘤患者带来更有效、更经济的治疗选择。"

Nofazinlimab是一款由基石药业研发的抗PD-1单抗，其联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的国际多中心III期研究（CS1003-305）已于2022年3月成功达成预设患者入组目标，预计将在2024年第一季度公布该研究的主要研究结果。预期研究结果将用于支持nofazinlimab在中国、美国、欧洲等国家和地区的注册上市。

Nofazinlimab多项研究成果也已在国际学术会议以及知名期刊上公布。首次人体试验CS1003-101研究的初步数据曾在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，并于2023年9月全文发表在国际知名肿瘤学期刊《British Journal of Cancer》。数据表明，nofazinlimab单药治疗的安全性和耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性（DLT），并在多个瘤种中观察到初步抗肿瘤活性。此外，nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除的中国晚期肝细胞癌患者的Ib期研究（CS1003-102-1b)数据也曾在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。数据显示，nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除晚期肝细胞癌患者客观缓解率（ORR）达到45%；中位持续缓解时间（DoR）至数据截止时仍未达到，范围为4.2至18.7+个月；中位无进展生存期（PFS）为10.4个月；安全性耐受良好。

关于nofazinlimab

Nofazinlimab是一种靶向人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化重组IgG4单克隆抗体，正在开发用于肿瘤的免疫治疗。Nofazinlimab与人类、食蟹猴和小鼠PD-1均具有高亲和力，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2配体的相互作用。

Nofazinlimab已于2020年7月获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗肝细胞癌。

2022年3月，nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的国际多中心III期注册性研究CS1003-305成功达成预设患者入组目标。

关于肝细胞癌（HCC）

肝癌是全球范围内常见的消化系统恶性肿瘤，根据世界卫生组织国际癌症研究所(IARC)公布的"全球肿瘤流行病统计数据(GLOBOCAN)2020"显示，2020年全球被新确诊为肝癌的人数超过90万，因肝癌死亡的人数超过83万，死亡人数接近新发病人数。肝癌是癌症相关死亡的第二大原因，其发病率在全球范围内呈上升趋势^[1]。肝癌的病理类型以HCC最为常见，约占90%^[2]。系统抗肿瘤治疗在晚期HCC的治疗中发挥了重要的作用。尽管外科治疗和局部治疗在世界范围内的应用越来越广泛，但据估计，约50-60%的HCC患者最终将接受系统治疗^[1]。接受系统治疗的晚期HCC病例的中位生存期约为1-1.5年^[2]。HCC预后差，主要原因是HCC出现时多诊断为晚期肿瘤，而对于晚期HCC而言，我们尚未发现有效的治疗手段来帮助患者实现长期生存^[3]。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条14种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了四款产品的12项新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。

如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

关于三生制药

三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，公司拥有100余项国家发明专利授权，40余种上市产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心，共有30种在研产品，其中25种为国家新药，并拥有符合GMP标准的5大生产基地。未来，三生制药将继续秉持"珍爱生命、关注生存、创造生活"的理念，全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.3sbio.com获取更多信息。

前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。

中国苏州2023年10月31日 /美通社/ -- 基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准PD-L1抗体择捷美^®（舒格利单抗注射液）用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者。由此，择捷美^®成为全球首个针对R/R ENKTL适应症获批的肿瘤免疫治疗药物。

基石药业首席执行官杨建新博士表示："非常高兴择捷美^®再次获得NMPA的认可。R/R ENKTL适应症的成功获批，不仅是继III期和IV期NSCLC之后择捷美^®达成的又一重要里程碑，背后更是凝聚了基石团队针对该罕见疾病经年累月的探索和创新。我们始终坚信，癌症患者未被满足的临床需求不应因其群体微小而被忽视。除肺癌以外，择捷美^®还将覆盖一线胃癌和食管癌这样的大适应症，目前新药上市申请正在NMPA审评中。此外，我们也将与FDA保持紧密沟通，进一步加速择捷美^®在美国的注册上市进程。"

择捷美^®GEMSTONE-201主要研究者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示："感谢NMPA和相关部门对NK/T细胞淋巴瘤这类罕见疾病的关注。一直以来，R/R ENKTL患者面临着治疗困境，缺乏标准治疗。该疾病治愈率低，患者生存期短，存在高度未被满足的临床需求。GEMSTONE-201研究数据表明，择捷美^®单药在R/R ENKTL患者中能展现出优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。随着该项适应症的获批，我们期待更多R/R ENKTL患者能早日用上择捷美^®。"

择捷美^®此次适应症的获批是基于GEMSTONE-201研究，该研究旨在评估择捷美^®作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。研究结果显示，相较于历史对照，择捷美^®显著提高了客观缓解率（ORR）；在78例疗效可评估的患者中，独立影像评估委员会（IRRC）评估的ORR为44.9%，其中完全缓解率达到35.9%。研究者的客观缓解率评估结果与IRRC评估高度一致。同时，亚组分析表明择捷美^®在R/R ENKTL患者中具有广泛有效性，包括接受过多线治疗的患者、并且不论前线是否达到缓解。择捷美^®在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，未发现新的安全性信号。该研究的主要结果曾在2022年6月的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头汇报形式公布，并于2023年3月在国际知名的肿瘤学权威期刊《Journal of Clinical Oncology》（JCO）全文发表。

关于择捷美^®（舒格利单抗注射液）

择捷美^®是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，择捷美^®的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat^®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美^®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。择捷美^®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美^®与同类药物相比具有独特优势。

目前，NMPA已批准择捷美^®三项适应症：用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者、联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者以及用于治疗R/R ENKTL患者。

择捷美^®用于联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌、联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌的适应症上市许可申请已获NMPA受理，目前正在审评中。

此外，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）均已受理舒格利单抗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。目前，两项申请正在审评过程中。

基石药业与辉瑞达成战略合作，其中包括基石药业与辉瑞投资就择捷美^®在中国大陆地区的开发和商业化，以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架达成战略合作等。

关于GEMSTONE-201研究

GEMSTONE-201研究是一项单臂、多中心的II期注册性临床研究，旨在评估择捷美^®作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。基于优异的初步有效性结果，择捷美^®被美国FDA授予孤儿药资格(Orphan Drug Designation, ODD)和突破性疗法认定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD）分别用于治疗T细胞淋巴瘤和成人R/R ENKTL，并被中国国家药品监督管理局审评中心纳入"突破性治疗药物"，拟定适应症为复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤。

2022年1月，GEMSTONE-201研究经IRRC评估达到了预设的主要研究终点。2022年6月，GEMSTONE-201的完整研究结果在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头汇报的形式首次公布。2023年3月，国际知名的肿瘤学权威期刊《Journal of Clinical Oncology》（JCO）发表了择捷美^®治疗R/R ENKTL的注册性临床研究（GEMSTONE-201）结果。

关于结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）

ENKTL属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。我国2012年的一项多中心10,002例淋巴瘤患者的病理分型分析结果显示ENKTL约占所有淋巴瘤的6%、成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的28%^[1]。ENKTL患者在接受含门冬酰胺酶为基础的标准方案后疾病发生进展，缺乏有效的挽救治疗手段, 通常对传统治疗反应不佳。临床医生对于这类患者常常束手无策，因恶性程度高且侵袭性强，疾病凶险，进展迅速，生存期极短，R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%^[2]。目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率约为6%^[3]。一线治疗方案失败后的患者存在显著的未被满足的治疗需求。同时，有研究^[4],[5]显示，尽管ENKTL在东亚和拉丁美洲地区发生率相对更高，但该疾病的临床特征和治疗结果在亚洲和西方人群中普遍相似。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条14种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了四款创新药的12项新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。

如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。

苏州2023年8月15日 /美通社/ -- 基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日公布其2023年年度中期业绩及近期业务亮点。

基石药业首席执行官杨建新博士表示："基石药业在2023年上半年取得了强劲的增长和业绩表现。三款精准治疗药品销售额同比增长53%，商业化毛利率增长显著。同时亏损大幅收窄，公司现金储备为人民币 10.054亿元。

产品管线在全球范围内取得了显著进展。作为管线2.0战略的重磅产品，CS5001的国际多中心首次人体试验已由美国及澳大利亚扩展至中国，进一步加快了该产品的开发； I期临床试验已完成多个剂量的评估。作为临床开发进度全球第二的ROR1-ADC，CS5001已在多种恶性血液及实体肿瘤中展现出令人鼓舞的安全性、稳定性、以及初步抗肿瘤活性。

舒格利单抗在英国和欧盟用于治疗一线IV期NSCLC的两项上市许可申请进展顺利，并于近日收到欧洲药品管理局的临床试验核查通知，预计将在2024年上半年获批。同时我们积极寻求舒格利单抗与nofazinlimab（PD-1）在大中华区以外的开发与商业化合作伙伴，以推进药物的海外商业化进程。

展望未来，基石药业将持续提升创新产品的研发能力，进一步拓展现有产品的商业潜力，并积极推进全球战略布局，为公司带来更广阔的增长空间，并为投资人、合作伙伴以及利益相关方创造更大的价值。"

业务摘要

2023年上半年，基石药业硕果累累，在日趋成熟的产品管线及业务经营方面达成多个里程碑。我们有四款已上市产品，持续创收稳定的收入，为进一步的增长计划提供财力及资金。截至2023年6月30日止六个月及截至本公告日期，我们的产品管线及业务经营均已取得重大进展。我们在此期间取得的成就包括：

• 总收入达人民币2.615亿元，其中精准治疗药物销售额为人民币2.469亿元，舒格利单抗特许权使用费收入为人民币1,462万元
• 普拉替尼获授两项NDA批准：在中国大陆用于一线治疗转染重排（RET）融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC），从而使普拉替尼在一线及二线NSCLC的应用范围扩大；以及在中国台湾用于治疗RET融合阳性NSCLC、RET突变的甲状腺髓样癌（MTC）及RET融合阳性甲状腺癌（TC）
• 目前正在审评中的五项NDA：舒格利单抗在中国大陆用于复发或难治性（R/R）结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（ENKTL），舒格利单抗在英国用于一线IV期NSCLC，舒格利单抗在欧盟用于一线IV期NSCLC、舒格利单抗在中国大陆用于一线胃腺癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）以及舒格利单抗在中国大陆用于一线食管鳞癌（ESCC）。公司已收到欧洲药品管理局（EMA）对舒格利单抗一线IV期NSCLC发出的药物临床试验质量管理规范（GCP）检查通知
• CS5001 国际多中心临床试验进展迅速：于美国及澳大利亚进行的CS5001（一种受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）抗体偶联药物（ADC）首次人体（FIH）全球试验，现已扩大至中国，进一步加快了该产品的开发；剂量探索I期临床试验已完成多个剂量水准的安全性评估，结果显示了良好的安全性及耐受性
• 其他重要临床项目进展顺利：洛拉替尼针对c-ros oncogene 1（ROS1）阳性晚期NSCLC的关键研究在中国大陆完成患者招募以及nofazinlimab与LENVIMA^® (lenvatinib)联合疗法用于一线晚期肝细胞癌（HCC）的全球III期试验的临床研究稳步推进
• 于全球学术会议（如ESMO世界胃肠道肿瘤大会（ESMO GI大会）展示或于顶尖医学期刊（如《临床肿瘤学杂志》、《Nature Cancer》）发布六项相关数据
• 开展超过十个发现阶段项目，包括多特异性抗体、抗体偶联药物及用于治疗难治性细胞内靶点的专有细胞穿透治疗（CPT）平台；已获得三种治疗方式的CPT体外概念验证（PoC）
• 阿伐替尼的技术转移申请正在中国国家药品监督管理局（国家药监局）药品审评中心（CDE）的审核中。普拉替尼技术转移正在顺利进行，且已启动生物等效性研究

I.     新适应症成功上市及持续稳健的商业努力

截至本公告日期，我们的商业活动摘要及详情如下：

•  上市产品销量稳步提高

基于普吉华^®（普拉替尼）、泰吉华^®（阿伐替尼）及拓舒沃^®（艾伏尼布）产品总销售额的稳步增长，我们于2023年上半年的总销售净额为人民币2.469亿元。

•  新适应症实现成功上市

我们扩大上市产品的适应症，旨在为未来贡献稳定的收益。

-  普吉华^®（普拉替尼）：一线治疗局部晚期或转移性RET融合阳性 NSCLC患者的适应症于中国大陆上市。

-  普吉华^®（普拉替尼）：治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC、晚期或转移性RET突变MTC及RET融合阳性TC患者的适应症于中国台湾上市。

•  扩大精准治疗药物在主要市场的销售队伍覆盖范围

我们尤为注重确保销售团队的覆盖范围，截至本公告日期，我们的覆盖范围已从2022年的800 家医院成功扩张至逾180个城市的约850家，占精准治疗药物相关市场的约75%至80%，我们相信我们能够最大程度地提高我们的销售回报率。

•  与关键利益相关者形成精准诊断生态系统，促进患者识别

-  我们已与顶尖基因测序公司签署合作协议，以进一步提升对RET突变的NSCLC/TC、胃肠道间质瘤（GIST）中的血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变及异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的急性髓系白血病（AML）的检测率。我们亦与顶级医药公司（包括百济神州及默克）建立肺癌精准诊疗联盟（LCPA，该联盟是业界首个专注于NSCLC领域罕见靶点的联盟），以在更广阔的市场最大化RET检测率。

-  我们已加强与国家病理质控中心（PQCC）的合作伙伴关系，以标准化检测流程并提高检测准确性，参与医院的数量持续增加。

-  我们已继续为接受RET突变检测的NSCLC/MTC患者及接受IDH1突变检测的AML患者提供财务支持，自项目启动以来覆盖了约1,200名患者。

•  建立广泛的行业和学术认知度，树立品牌和科学领导力

-  普吉华^®（普拉替尼）、泰吉华^®（阿伐替尼）及拓舒沃^®（艾伏尼布）已纳入21项中国国家指南，用于多个治疗领域的检测及治疗，比如NSCLC、TC、GIST、SM及AML等。特别是中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南（2023年版）、CSCO胃肠道间质瘤诊疗指南（2022年版）、中国成人系统性肥大细胞增多症诊疗指南（2022年版）及中国抗癌协会（CACA）血液肿瘤指南（2022年版）等。

-  我们与中国临床肿瘤学会（CSCO）、CACA、中华医学会及中国医师协会等多个行业协会就GIST、NSCLC、MTC及恶性血液肿瘤的诊断及治疗标准化项目展开密切合作，进一步加强我们的行业联系并展示我们的专业能力。

-  我们发起或支持研究者开展药物获批后的临床项目，如研究者发起的试验（IIT）和真实世界的研究（RWS），以于多个癌症适应症中生成更多数据。例如，一项多中心RWS评估了泰吉华^®（阿伐替尼）在中国GIST患者中的安全性及疗效；另一项IIT旨在研究泰吉华^®（阿伐替尼）对于治疗携带有KIT D816 或N822突变的R/R AML患者的疗效及安全性。

• 制定一系列方法，提高我们药品的可及性及可负担性

-  我们已更新上市产品的定价策略。具体而言，更新普吉华^®（普拉替尼）患者援助项目（PAP）计划以为一些支付能力低的患者降低门槛并提升价格竞争力。我们亦启动泰吉华^®（阿伐替尼）的新PAP为GIST患者的长期治疗提供支援。我们调整拓舒沃^®（艾伏尼布）的PAP计划，以提高可负担性并延长治疗持续时间（DOT）。

-  我们确保将泰吉华^®（阿伐替尼）、普吉华^®（普拉替尼）及拓舒沃^®（艾伏尼布）纳入所有主要地区（比如北京、上海、广东、浙江及山东等）的138个主要商业及政府保险计划，覆盖人口数约1亿。

-  我们继续与国药控股股份有限公司（国药控股）进行战略合作，并与上海医药集团股份有限公司（上海医药）建立新合作伙伴关系，以扩大普吉华^®（普拉替尼）、泰吉华^®（阿伐替尼）及拓舒沃^®（艾伏尼布）于医院及药店的分销范围。截至本公告日期，泰吉华^®（阿伐替尼）、普吉华^®（普拉替尼）及拓舒沃^®（艾伏尼布）已完成约300家医院及直达患者专业药房（DTP）列名，较2022年的约220家进一步提升。

•      对患者进行持续教育及支持以提高依从及DOT

我们通过线上患者社区及线下教育活动不断努力为患者提供支持，以提高患者依从性及DOT。截至本公告日期，我们的线上平台拥有逾8,000名订阅者，并已自启动时发布超过330个患者故事及资讯。我们已举办约200次患者教育活动，覆盖20,000名潜在患者。

•      与辉瑞就舒格利单抗在中国的商业化进行合作

-  我们正与合作伙伴辉瑞展开密切合作，以推进舒格利单抗在中国大陆的商业化。

-  在2023年，舒格利单抗治疗III期NSCLC在CSCO非小细胞肺癌治疗指南（2023年版）及CSCO免疫治疗指南（2023年版）中已升级至1级推荐。此外，舒格利单抗亦获纳入中国IV期原发性肺癌临床实践指南（2023年版）。

II.    不断发展的管线的临床进展

详情如下：

•      舒格利单抗（CS1001，PD-L1抗体），新适应症正在审评中并正扩展至欧洲及英国。

-  IV期NSCLC：

• 在大中华区以外的市场，IV期NSCLC适应症的上市许可申请（MAA）正在多个国家及地区的监管机构审评。2023年2月及2022年12月，舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性NSCLC患者的MAA获EMA及英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）受理。目前，此适应症正在双方审评中。2023年7月，我们收到来自欧盟EMA就此适应症进行GCP检查的通知。
• 2023年6月，我们宣布IV期NSCLC患者的注册性GEMSTONE-302研究的总生存期期中分析结果已在世界知名的肿瘤学期刊－《Nature Cancer》上发布。

-  GC/GEJ：

• 2023年2月，舒格利单抗用于一线治疗局部晚期或转移性GC/GEJ患者的NDA获国家药监局受理。

-  ESCC：

• 2023年4月，舒格利单抗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性ESCC患者的NDA获国家药监局受理。
• 2023年1月，我们宣布舒格利单抗一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性ESCC的GEMSTONE-304研究达到主要研究终点。与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗明显改善PFS和OS，差异具有统计学显著性与临床意义。该研究的详细数据已于2023年6月在ESMO GI大会上进行了公布。

-  R/R ENKTL：

• 2023年3月，R/R ENKTL患者的注册性GEMSTONE-201研究的结果发布于顶级肿瘤学期刊－《临床肿瘤学杂志》。

•      普拉替尼（CS3009，RET抑制剂）

-  2023年1月，中国台湾食品药物管理署（TFDA）批准其用于治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC、晚期或转移性RET突变MTC及RET融合阳性TC患者的NDA。

-  2023年6月，国家药监局批准其用于一线治疗先前未接受系统治疗的局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者的扩展适应症。

-  2023年6月，RET融合阳性NSCLC中国患者的I/II期 ARROW试验的最新结果发表于《Cancer》。

•      CS5001 (LCB71、ROR1 ADC)

-  本潜在同类最优（BIC）ROR1 ADC的FIH全球试验的剂量递增部分已迅速推进到美国及澳大利亚剂量递增部分的患者招募阶段，并显示出良好的安全性及耐受性。此国际多中心临床试验目前已扩展至包括中国，从而进一步加速该产品的开发。作为临床开发中进展最快的ROR1 ADC之一，CS5001对于各种恶性血液及实体肿瘤有治疗潜力。

-  CS5001有许多差异性特征，包括专有的位点特异性偶联、肿瘤选择性可切割连接子及前药技术。与参比ROR1 ADC相比较，CS5001已于套细胞淋巴瘤及三阴性乳腺癌异种移植模型显示出BIC潜力。此外，CS5001在体外共培养系统显示出旁观者效应，表明ROR1异质性/低表达的实体瘤亦可能受益。2023年3月，我们于第13 届世界 ADC伦敦大会（世界 ADC 伦敦）上以口头汇报形式展示CS5001的转化数据。

-  此外，为确保生物标记物驱动患者的选择乃基于肿瘤ROR1表达，我们已识别有潜力的候选ROR1抗体克隆用于免疫组化（IHC），以支持未来有关精准治疗药物的工作。

•     艾伏尼布（CS3010，IDH1抑制剂）

-  2023年1月，我们完成了艾伏尼布在R/R AML患者的中国桥接研究。

-  2023年5月，我们与CDE就艾伏尼布用于R/R AML的完全批准的监管途径达成一致且正在准备申请材料。

•      阿伐替尼（CS3007，KIT/PDGFRA抑制剂）

-  2023年5月，我们的合作伙伴Blueprint Medicines就该产品用于治疗成人惰性系统性肥大细胞增多症取得来自美国食品和药物管理局（FDA）的NDA批准。

-  2023年6月，我们于2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了阿伐替尼用于治疗晚期胃肠道间质瘤患者的新数据。

• 洛拉替尼（ALK/ROS-1抑制剂）

-  我们正与辉瑞合作在大中华区联合开发洛拉替尼，并针对ROS1阳性晚期NSCLC患者进行关键研究。2023年6月，我们就该项研究完成了患者入组。

III.  利用多种创新渠道建立研究管线

精准治疗药物及免疫肿瘤药物联合治疗仍然是我们的战略重点。将细胞毒性药物精确地输送到肿瘤的抗体偶联药物，以及可创造新生物学且自身组合的多特异性生物制品代表两种早期开发的短期模式。

2023年上半年，我们已通过若干举措取得重大进展：

• 同类首创（FIC）ADCs：两项同类首创ADC项目正在向临床前候选药物（PCC）阶段推进，其中包括采用内部机器学习生物信息算法确定一种新型肿瘤相关抗原，该抗原在多种大型肿瘤适应症中均有表达。同时候选抗体已选定，并且共轭先导分子展现出令人鼓舞的体外效力及体内疗效。预期将于2024年或2025年提交临床研究用新药上市申请（IND）。
• 免疫肿瘤多特异性抗体： CS2009为针对PD-1、VEGF加另一个免疫肿瘤靶点的三特异性分子，正处于细胞株开发阶段。预计将在2024年提交IND。此外，另两项免疫肿瘤多特异性项目正分别处于IND申报试验阶段及PCC甄选阶段。
• 细胞穿透治疗平台：许多众所周知的肿瘤学靶点是目前的治疗方法认为不可成药的细胞内蛋白。我们正在针对该等难治性靶点开发一种专有的细胞穿透治疗平台。该平台的开发已取得重大进展，具有广泛的针对肿瘤及其他疾病的治疗潜力。迄今为止，我们使用该平台获得了三种治疗方式的体外概念验证，并发现类似药物的体内药代动力学特性及肿瘤生物分布。

IV.   战略关系促进商业化活动及管线开发

我们不断发展与深化和全球主要战略合作伙伴的关系，扩展已上市及晚期药物的商业化，巩固我们潜在同类首创/同类最优的早期产品管线，获取更多能够加强我们研发实力的技术。

Blueprint Medicines于2023年2月22日宣布，其将自罗氏重新获得普拉替尼的全球商业化及开发权（不包括大中华区）。有关权利过渡将预计于2024年2月生效，且Blueprint Medicines已启动普拉替尼在大中华区以外地区的重新合作进程。我们现正与罗氏及Blueprint Medicines合作采取必要措施，以确保可为大中华区患者持续供应普拉替尼。

根据我们与江苏恒瑞医药股份有限公司就抗CTLA-4 单克隆抗体(CS1002)建立的合作关系，恒瑞正在进行关于CS1002联合疗法用于治疗晚期实体瘤（包括HCC及NSCLC）的Ib/II期试验。

随着基石药业与EQRx就舒格利单抗及nofazinlimab订立的授权协议于2023年5月9日终止，我们重新获得舒格利单抗及nofazinlimab于大中华区以外地区的开发及商业化权利。有关权利过渡已于2023年8月完成。我们目前正主导配合EMA及英国MHRA对舒格利单抗进行MAA审查的监管流程。终止该授权协议将不会影响先前自EQRx收取的预付款及里程碑付款。我们目前正在寻求舒格利单抗及nofazinlimab于大中华区以外地区的潜在合作。

V.    其他业务进展

生产。我们亦正在进行多款进口产品的技术转移，预计将降低成本，提高我们产品的长期盈利能力。具体而言，有关阿伐替尼的技术转移申请正在CDE审核中。同时，普拉替尼的技术转移正在顺利进行且已启动生物等效性研究。

未来及愿景

我们正致力于带来多个重大临床及商业进展，以促进我们在未来十二个月的增长。

未来十二个月的预期进展明细如下：

商业进展

我们的商业团队正在努力加快扩大产品的潜在市场并最大限度地发挥其商业潜力，主要着重以下方面：

• 通过最大化部署效率及利用数字平台提高市场覆盖率
• 通过与诊断公司、行业协会（如国家病理质控中心）、患者平台及大数据公司的深度合作，提高诊断率和精准率
• 通过纳入指南、举办学术活动及开展获批后的临床项目，聚焦临床差异化和安全性，提高品牌影响力及科学领导力
• 持续推进医院及DTP列名来加强可及性
• 通过优化定价策略及商业保险/创新支付计划，提高可负担性
• 通过患者集体参与、教育会议及后续利用数字平台，加强患者教育及支持

研发

预期NDA批准：

• 舒格利单抗：2023年底前在中国大陆获得R/R ENKTL的NDA批准
• 舒格利单抗：2024年上半年在欧盟获得用于一线治疗IV期NSCLC的MAA批准
• 舒格利单抗：2024年上半年在英国获得用于一线治疗IV期NSCLC的MAA批准
• 舒格利单抗：2023年底或2024年上半年在中国大陆获得用于一线治疗晚期GC/GEJ的NDA批准
• 舒格利单抗：2023年底或2024年上半年在中国大陆获得用于一线治疗晚期ESCC的NDA批准

预期NDA申请：

• 洛拉替尼：2024年在中国大陆就ROS1阳性晚期NSCLC提交补充NDA申请

预期主要研究结果发布：

• 舒格利单抗：2023年第三季度发布舒格利单抗联合化疗一线治疗晚期GC/GEJ患者的GEMSTONE-303研究预设的总生存期最终分析主要研究结果
• Nofazinlimab：2024年第一季度发布nofazinlimab联合LENVIMA^®(lenvatinib)一线治疗晚期HCC患者III期全球试验主要研究结果

早期临床项目：

•      CS5001：2023年底更新临床安全性及有效性的数据及于2024年上半年在大会展示数据

财务摘要

国际财务报告准则计量：

• 收入截至2023年6月30日止六个月为人民币2.615亿元，包括药品销售收入人民币2.469亿元（包括阿伐替尼、普拉替尼及艾伏尼布）及舒格利单抗特许权使用费收入人民币1,462万元，较截至2022年6月30日止六个月的药品销售收入人民币1.614亿元，增加了人民币8,550万元或53%及较截至2022年6月30日止六个月的特许权使用费收入人民币1,310万元，增加人民币152万元或11%。
• 研发开支截至2023年6月30日止六个月为人民币1.868亿元，较截至2022年6月30日止六个月的研发开支减少人民币7,980万元，主要由于里程碑费用及第三方合约成本以及雇员成本减少所致。
• 行政开支截至2023年6月30日止六个月为人民币8,920万元，较截至2022年6月30日止六个月的行政开支1.348亿元减少了人民币4,560万元，主要由于雇员成本减少所致。
• 销售及市场推广开支截至2023年6月30日止六个月为人民币1.314亿元，较截至2022年6月30日止六个月销售及市场推广开支人民币1.464亿元减少了1,500万元，主要归因于雇员成本及专业费用减少所致。
• 期内亏损截至2023年6月30日止六个月为人民币2.092亿元，较截至2022年6月30日止六个月的期内亏损人民币3.616亿元减少了人民币1.524亿元或42%，主要归因于研发开支减少及雇员成本减少所致。

非国际财务报告准则计量：

• 研发开支截至2023年6月30日止六个月，扣除以股份为基础的付款开支后为人民币1.981亿元，较截至2022年6月30日止六个月的人民币2.189亿元减少人民币2,080万元，主要由于里程碑费用及第三方合约成本以及雇员成本降低。
• 行政以及销售及市场推广开支截至2023年6月30日止六个月，扣除以股份为基础的付款开支后为人民币1.831亿元，较截至2022年6月30日止六个月的人民币2.244亿元减少人民币4,130万元，主要由于雇员成本及专业费用减少所致。
• 期内亏损截至2023年6月30日止六个月，扣除以股份为基础的付款开支后为人民币1.83亿元，较截至2022年6月30日止六个月的人民币2.571亿元减少人民币7,410万元或29%，主要由于研发开支减少及雇员成本降低。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条14种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了四款创新药的十一项新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。

如需了解有关基石药业的更多信息，请浏览：www.cstonepharma.com。

前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。

苏州2023年6月27日 /美通社/ -- 基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，选择性RET抑制剂普吉华^®（普拉替尼胶囊）扩展适应症已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

普吉华^®是中国首款获批上市的精准靶向RET抑制剂，于2021年3月首次获批用于既往接受过含铂化疗的RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC。2022年3月，普吉华^®获批用于治疗RET变异的晚期甲状腺癌，也是中国首个用于RET变异甲状腺癌的选择性RET抑制剂。自上市以来，普吉华^®已在200家医院和DTP药房列名，并被超过130个城市纳入商业保险项目。普吉华^®以其临床优势被纳入多项权威指南与共识。

基石药业首席执行官杨建新博士表示："我们非常高兴地看到普吉华^®一线治疗RET融合阳性NSCLC适应症在国内获批。此番获批意味着普吉华^®的适应症已全面涉及一线、二线NSCLC、以及一线甲状腺癌。普吉华^®自2021年在国内率先上市以来，成绩斐然，在多方支持下，至今已造福数千名患者。作为一家在精准治疗和肿瘤免疫治疗领域深耕多年的生物制药企业，基石药业将继续加速创新药物的研发，力争为全球患者带来更多同类首创、同类最优的创新疗法。"

ARROW研究中国主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示："普吉华^®作为国内首个获批的RET抑制剂，是一款已被证实有效的精准靶向治疗药物。ARROW研究结果表明，无论患者既往是否接受过治疗，普吉华^®在RET融合阳性NSCLC中国患者中都能展现出快速持久的抗肿瘤活性。同时，普吉华^®耐受性良好，在中国患者中整体安全可控，且没有发现新的安全信号。此次普吉华^®扩展适应症获批，对于改善中国RET融合阳性NSCLC患者的生存状况具有重要临床意义。"

此次普吉华^®扩展适应症获批是基于ARROW研究，该研究是一项全球性I/II期临床研究，旨在评估普吉华^®在RET融合阳性NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

此外，国际知名肿瘤学期刊《Cancer》于2023年6月在线发表了ARROW研究中普吉华^®治疗RET融合阳性NSCLC中国患者的疗效和安全性更新结果；这也是继在2022年12月的欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会（ESMO Asia）上公布数据之后，普吉华^®在RET融合阳性NSCLC中国患者群体中的临床数据再次获得国际学术界的认可。数据显示^[1]：普吉华^®在RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC中国患者具有优越和持久的临床抗肿瘤活性，整体安全可控。

截至数据截止日期（2022年3月4日），共有来自10个中国研究中心的68例晚期RET融合阳性NSCLC患者纳入了全球ARROW研究，并接受普吉华^®起始剂量为400 mg（每日一次）的治疗，包括37例既往接受过铂类化疗的和31例未接受过系统性治疗的患者。肿瘤缓解通过盲态独立中心评审（BICR）采用《实体肿瘤反应评估标准》（RECIST）1.1版进行评估。

有效性：不管既往是否接受过治疗，普吉华^®在中国RET融合阳性晚期NSCLC患者中均取得了持久的临床获益，并且初治患者的缓解率更高。

• 既往接受过铂类化疗的患者(基线有可测量病灶n=33)，确认的客观缓解率(ORR) 为66.7%, 包括1例完全缓解和21例部分缓解；疾病控制率（DCR）为93.9%
• 未接受过系统性治疗的患者(基线有可测量病灶n=30)，确认的ORR为83.3%, 包括2例完全缓解和23例部分缓解；DCR为86.7%
• 长期生存获益明显，中位总生存期均尚未达到

安全性：普吉华^®耐受性良好，在中国患者中整体安全可控，且没有发现新的安全信号。

普吉华^®由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。基石药业与Blueprint Medicines公司达成了独家合作和许可协议，获得普吉华^®在大中华地区的独家开发和商业化权利。普吉华^®已在大中华区包括中国大陆、中国台湾、中国香港获批上市。

关于普吉华^®（普拉替尼胶囊）

普吉华^®是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂。中国国家药品监督管理局已批准普吉华^®用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。

普吉华^®已在中国香港获批，用于治疗RET基因融合阳性的转移性NSCLC成人患者，在中国台湾获批，用于治疗局部晚期或转移的RET融合阳性NSCLC、需接受全身性治疗的晚期或转移的RET突变MTC以及需接受全身性治疗且经放射性碘治疗无效（如适用放射性碘治疗）的晚期或转移的RET融合阳性甲状腺癌成人患者。

美国食品药品监督管理局批准其以商品名为GAVRETO^®上市销售，三项适应症分别为：用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性非小细胞肺癌的成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。这些适应症基于客观缓解率（ORR）和持续缓解时间（DOR）数据在加速审批途径下获得批准。针对这些适应症的持续批准可能取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。欧盟委员会已授予GAVRETO^®有条件上市许可，作为一种单一疗法，用于治疗未接受过RET抑制剂治疗的RET融合阳性晚期非小细胞肺癌成人患者。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了四款创新药的十一项新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。

如需了解有关基石药业的更多信息，请浏览：www.cstonepharma.com。

前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。

商标

Blueprint Medicines, GAVRETO及其相关商标为Blueprint Medicines Corporation所有。

苏州2023年3月15日 /美通社/ -- 基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日公布其2022年年度业绩及近期业务亮点。

基石药业首席执行官杨建新博士表示："2022年，基石药业商业化实现了突飞猛进的进展，商业化收入同比增长142%，并实现总收入翻倍，公司拥有充足的现金储备。产品管线在全球范围内也取得了突破性进展。

2022年，我们成功实现了两款新产品拓舒沃^®（艾伏尼布片）和择捷美^®（舒格利单抗注射液）的商业上市。至此，我们已上市三款同类首创精准治疗药物普吉华^®（普拉替尼胶囊）、泰吉华^®（阿伐替尼片）、拓舒沃^®（艾伏尼布片）以及一款潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物择捷美^®（舒格利单抗注射液）。随着商业运营体系的持续完善与策略的不断优化，我们的药品及其新适应症正在快速覆盖全国市场。

临床开发继续保持加速推进，新药上市进程不断提速。2022年初至今，我们已取得三款产品的五项新药上市申请的批准，另有五项新药上市申请正在审评中，其中包括舒格利单抗一线治疗转移性NSCLC的上市申请先后在英国和欧盟获得受理。

出海是创新生物药企的必然趋势，也是基石药业极为重视的商业策略。我们正通过多维度的全球战略合作以支持产品商业化和临床开发。这些进展证明了公司的创新研发能力再次得到国际认可，也将加速产品在全球主要市场实现其商业价值。

潜在全球同类最佳药物 CS5001 (ROR1 ADC) 作为基石药业管线2.0战略的重磅产品，目前正在美国、澳洲和中国大陆开展I期临床试验。我们期待在年底前公布初步数据，并探索与海外公司的合作机会。

我们正在推进超过10个的早期管线项目，包括多特异性抗体、抗体偶联药物和用于治疗难治性细胞内靶点的专有平台。

展望未来，我们将继续以临床研发为核心竞争力，多维度建立产品管线，依托强大的临床开发引擎，快速将创新药物推向国内外市场，进一步释放已上市产品的商业价值的同时，加速产品在全球主要市场实现其商业价值，造福全球患者，并为投资人、合作伙伴以及利益相关方创造更大的价值。"

业务摘要

2022年，基石药业硕果累累，在日趋成熟的产品管线及业务经营方面达成多个里程碑。我们在全年取得的商业成果，包括推出两款同类首创（FIC）/同类最优（BIC）疗法，使我们跻身于中国创新生物制药公司的前列，我们现有四款产品上市，持续创收稳定的收入，为进一步的增长计划提供财力及资金。截至2022年12月31日止年度及截至本公告日期，我们的产品管线及业务经营均已取得重大进展。

我们在此期间取得的成就包括：

• 总收入达4.814亿人民币，包括商业收入3.941亿人民币，其中精准治疗药物销售额为3.643亿人民币，舒格利单抗特许权使用费收入为2980万人民币
• 两款新产品成功上市：舒格利单抗及艾伏尼布，我们共有四款产品商业化上市并带来销售收入
• 三款产品获授五项NDA批准：舒格利单抗在中国大陆获批用于治疗III期非小细胞肺癌（NSCLC），艾伏尼布在中国大陆获批用于治疗异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML），普拉替尼在中国大陆获批用于治疗转染重排（RET）突变的甲状腺髓样癌（MTC）及RET融合阳性甲状腺癌（TC），普拉替尼在中国香港获批用于治疗RET融合阳性NSCLC，以及普拉替尼在中国台湾获批用于治疗RET融合阳性NSCLC，RET突变的MTC及RET融合阳性TC
• 目前正在审评中的另外五项NDA：普拉替尼在中国大陆用于一线治疗RET融合阳性NSCLC，舒格利单抗在中国大陆用于复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL），舒格利单抗在英国用于一线治疗IV期NSCLC，舒格利单抗在欧盟用于一线治疗IV期NSCLC以及舒格利单抗在中国大陆用于一线治疗胃腺癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）
• 取得舒格利单抗在多个适应症中的五项积极数据：R/R ENKTL、一线IV期NSCLC、III期NSCLC、一线GC/GEJ及一线食管鳞癌（ESCC）
• 在全球学术会议展示或于顶尖医学期刊发布11项相关数据
• 开展三项重要临床项目：在美国及澳大利亚进行CS5001( ROR1 ADC) 的首次人体（FIH）全球试验、洛拉替尼针对ROS 1阳性晚期 NSCLC 的关键研究在中国大陆实现首次受试者给药以及nofazinlimab与LENVIMA^®(lenvatinib)联合疗法用于一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的全球III期试验的入组完成
• 开展超过十个发现阶段项目，包括多特异性抗体、抗体偶联药物及用于治疗难治性细胞内靶点的专有平台；一项针对PD-L1、VEGF加另一个免疫肿瘤学靶点的潜在同类首创/同类最优免疫肿瘤（IO）三特异性抗体宣布为临床前候选药物（PCC）
• 通过临床开发、监管注册及商业化上市，进一步深化我们与辉瑞、恒瑞及EQRx的战略合作伙伴关系
• 实现向中国国家药品监督管理局（国家药监局）药品审评中心（CDE）递交有关阿伐替尼的技术转移申请，同时普拉替尼技术转移进展顺利

I. 多款产品成功上市及持续稳健的商业努力

截至本公告日期，我们2022年商业活动的摘要及详情如下。

• 上市产品销量稳步提高

基于普吉华^®（普拉替尼）及泰吉华^®（阿伐替尼）产品总销售额的稳步增长，以及拓舒沃^®（艾伏尼布）的成功上市，我们2022年的总销售净额为3.643亿人民币。

• 新产品及适应症实现成功上市

我们通过有效上市扩大产品及其适应症的数量，旨在为未来贡献稳定的收益。

-  拓舒沃^®（艾伏尼布）：在中国大陆上市，实现主要目标医院及药房100%可供应渠道准入。

-  普吉华^®（普拉替尼）：晚期或转移性RET突变MTC及RET融合阳性TC的适应症在中国大陆上市。RET融合阳性转移性NSCLC的适应症也在中国香港上市。

-  择捷美^®（舒格利单抗）：在中国大陆成功上市新适应症，用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后无疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者的治疗。

• 扩大精准治疗药物在主要市场的销售队伍覆盖范围

我们尤为注重确保销售团队的覆盖范围，截止本公告日期，我们的覆盖范围已从2021年的600家医院成功扩张至180个城市的约800家，占精准治疗药物相关市场的约75%至80%，我们相信我们能够最大程度地提高我们的销售回报率。

• 与关键利益相关者形成精准诊断生态系统，促进患者识别并支持处方

我们已与顶尖基因测序公司签署合作协议，进一步提升对RET突变的NSCLC/TC、胃肠道间质瘤（GIST）中的血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变及IDH1突变的AML的检测率，教育活动覆盖5,000多名病理学专家及临床医生。

我们已加强与国家病理质控中心（PQCC）的合作伙伴关系，采用标准化检测流程并提高检测准确性，参与医院的数量增加60%。

我们将财务支援项目从仅对NSCLC患者的RET突变检测扩展至MTC患者的RET突变检测及AML患者的IDH1突变检测，覆盖约1,000名患者。

• 建立广泛的行业和学术认知度，树立品牌和科学领导力

普吉华^®（普拉替尼）、泰吉华^®（阿伐替尼）及拓舒沃^®（艾伏尼布）已纳入20项中国国家指南，用于多个治疗领域的检测及治疗，如NSCLC、TC、GIST及AML适应症等。新纳入的指南包括中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2022年版）、CSCO甲状腺髓样癌诊疗指南（2022年版）、CSCO恶性血液病诊疗指南（2022年版）、中国抗癌协会（CACA）血液肿瘤指南（2022年版）、中国成人系统性肥大细胞增多症诊疗指南（2022年版）等。

我们与CSCO、CACA、中华医学会及中国医师协会等多个行业协会就GIST、NSCLC及恶性血液肿瘤的诊断及治疗标准化项目展开密切合作，进一步加强我们的行业联系并展示我们的专业能力。

通过积极参与及持续教育，我们提高了关键意见领袖（KOL）和医疗专业人士（HCP）对我们产品的认可。截至本公告日期，我们已召开超过160次学术会议及活动，触达超过50,000名重要的KOL及HCP，从而提高我们药物治疗的品牌认知度及医疗相关机构对产品采用率。

我们发起或赞助领先的KOL开展药物获批后的临床项目，如研究者发起的试验和真实世界的研究，以在多个癌症适应症中获得更多数据，从而支持我们药物的使用。我们也提供资金与非盈利学术机构合作开展了9项研究。尤其是两项真实世界研究及一项研究者发起的试验已达致里程碑，包括普拉替尼在博鳌用于治疗NSCLC的临床研究报告定稿并在2022年CSCO年会上发布，所有患者均受益于治疗，治疗持续时间（DOT）超过12个月，以及启动13个试验中心关于阿伐替尼用于治疗GIST患者的研究及3家顶级血液学医院研究其用于治疗KIT D816V突变的R/R AML患者。此外，我们也观察到阿伐替尼在GIST外显子17/18突变的汇总分析数据与标准治疗相比具有明显的获益。

• 制定一系列方法，提高我们药品的可及性及可负担性

我们已更新上市产品的定价策略。具体而言，更新普吉华^®（普拉替尼）患者援助项目（PAP），支持患者的长期治疗。我们已调整泰吉华^®（阿伐替尼）的上市价格，并推出新的PAP，提高GIST患者的负担能力。我们推出拓舒沃^®（艾伏尼布）的PAP，提高可负担性并延长DOT。

我们已将泰吉华^®（阿伐替尼）、普吉华®（普拉替尼）及拓舒沃^®（艾伏尼布）纳入130个主要商业及政府保险计划，覆盖人口数超过9,000万，较2021年全年业绩公布的超过6,000万人口数进一步增加。

我们继续与国药控股股份有限公司（国药控股）进行战略合作，并与上海医药集团股份有限公司（上海医药）建立新合作伙伴关系，以扩大普吉华^®（普拉替尼）、泰吉华^®（阿伐替尼）及拓舒沃^®（艾伏尼布）于医院及药店的分销范围。截止本公告日期，泰吉华^®（阿伐替尼）、普吉华^®（普拉替尼）及拓舒沃^®（艾伏尼布）已完成约220家医院及直达患者专业药房（DTP）列名，较2021年的约为100家进一步提升。

我们继续与中国大陆3大综合创新医疗服务平台－上海镁信健康科技有限公司、北京圆心科技集团股份有限公司及思派健康科技有限公司进行战略合作，通过促进城市保险项目的入组，提高普吉华^®（普拉替尼）、泰吉华^®（阿伐替尼）及拓舒沃^®（艾伏尼布）的分销及可负担性。

• 就依从及长期用药对患者进行持续教育及支持

我们通过线上患者社区及线下教育活动不断努力为患者提供支持，以提高患者依从及DOT。截止本公告日期，我们的在线平台拥有超过5,000名订阅者，并已发布超过200个患者故事及资讯。我们已举办130次患者教育活动，覆盖15,000名潜在患者。

• 与全球战略伙伴合作，支持肿瘤免疫治疗骨架药物全球上市

我们正与合作伙伴辉瑞展开密切合作，推进舒格利单抗在中国大陆的商业化。

对于在中国的上市准备，我们与辉瑞合作签署了所有商业协议，并建立了订购流程及商业/PAP商品供应。此外，我们开设了分销商账户并支持投标进度，确保NDA批准后的患者可及性。

2022年，舒格利单抗已获中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌治疗指南（2022年版）及CSCO免疫治疗指南（2022年版）推荐用于治疗III期及IV期 NSCLC患者。此外，舒格利单抗也被纳入Ctong III期NSCLC诊疗专家共识及中华医学会肺癌临床诊疗指南（2022年版）。

我们正与EQRx就舒格利单抗在大中华区以外地区的开发及监管策略展开密切合作，包括英国及欧盟以及其他地区。用于治疗NSCLC、胃癌及食管癌的PD-(L)1全球市场规模预计在2026年将达到约300亿美元。

II. 创新、优质及快速的执行力将引领管线不断发展

基石药业设定富有挑战性的临床开发进程并进一步加强其管线。截至本公告日期，我们取得五项NDA批准，并已递交7项NDA申请，完善我们已上市及近商业化药物管线的多元化及进一步发展。我们的临床能力再次在创新、速度及质量等方面脱颖而出，艾伏尼布从NDA获受理到获得批准仅用时6个月，以及我们在全球学术会议展示或顶尖医学期刊发布11项相关数据。

详情如下：

• 舒格利单抗（CS1001，PD-L1抗体），成为中国首个获准用于III期和IV期 NSCLC的抗PD-1/PD-L1单克隆抗体。

-  2022年5月，舒格利单抗获得国家药监局的NDA批准，用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者的治疗。舒格利单抗成为首个获批用于此类患者群体的抗PD-1/PD-L1单克隆抗体。

-  2022年5月，我们宣布注册性GEMSTONE-301研究的最终无进展生存（PFS）分析进一步证明了舒格利单抗如期中分析所示在III期NSCLC患者中的优异疗效和显著临床获益。2022年8月，该研究的详细数据在2022年世界肺癌大会（WCLC）公布。

-  2022年9月，舒格利单抗用于治疗R/R ENKTL患者的NDA获国家药监局受理并被纳入优先审评。

-  2022年1月，我们宣布R/R ENKTL 的注册性GEMSTONE-201研究已达到主要研究终点，并证明完全缓解（CR）率明显超过目前该类患者可用的靶向单药治疗的完全缓解率。我们在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头汇报形式展示研究结果。

-  2023年2月，舒格利单抗用于一线治疗局部晚期或转移性GC/GEJ患者的NDA获得国家药监局受理。

-  2022年11月，我们宣布一线治疗不可切除的局部晚期或转移性GC/GEJ的GEMSTONE-303研究达到PFS的主要终点。与安慰剂联合化疗对照组相比，舒格利单抗联合化疗显著改善PFS，差异具有统计学显著性与临床意义。

-  2022年1月，我们已完成两项主要III期注册性临床试验入组，其中一项为用于一线治疗不可切除的局部晚期或转移性GC/GEJ，而另一项为用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性ESCC。

-  2022年1月，我们宣布预先设定的总生存期（OS）期中分析显示，舒格利单抗联合化疗显著且有临床意义的改善了IV期NSCLC患者的总生存期，该数据已在2022年ASCO年会上公布。阳性OS数据将用于支持舒格利单抗在全球的注册。

-  2023年1月，我们宣布一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性ESCC的GEMSTONE-304研究达到主要研究终点。与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗明显改善PFS和OS，差异具有统计学显著性与临床意义。

-  对于大中华区以外的市场，我们正与EQRx展开密切合作，就IV期NSCLC及其他适应症于多个国家及地区的监管申请展开讨论。

1. 2022年12月，舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性 NSCLC患者的上市许可申请（MAA）获英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）受理审查。这是舒格利单抗在中国境外提交的第一项MAA。
2. 2023年2月，舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性NSCLC患者的MAA获欧洲药品管理局（EMA）受理审查。

• Nofazinlimab (CS1003，PD-1抗体）

-  2022年3月，我们已完成nofazinlimab与LENVIMA^®(lenvatinib) 联合疗法用于一线治疗晚期HCC患者III期全球临床试验的入组工作。

-  2022年6月，我们在2022年ASCO年会上汇报了nofazinlimab与LENVIMA^®(lenvatinib)联合疗法用于一线治疗中国HCC患者的Ib期研究结果。

• 普拉替尼（CS3009，RET抑制剂）－我们已取得三项NDA批准，且一项NDA申请目前正在审评中。

-  2022年3月，国家药监局批准其用于治疗晚期或转移性RET突变MTC及RET融合阳性TC患者的适应症。

-  2022年7月，中国香港卫生署（香港卫生署）批准其用于治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者的适应症。

-  2023年1月，中国台湾食品药物管理署（TFDA）批准其用于治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC、晚期或转移性RET突变MTC及RET融合阳性TC患者的适应症。

-  2022年10月，国家药监局受理其用于一线治疗先前未接受系统治疗的局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者的NDA。

• 艾伏尼布（CS3010，IDH1抑制剂）－我们已取得首个NDA批准。

-  2022年1月，国家药监局批准其用于治疗携带有IDH1突变的R/R AML成人患者的新药上市申请。

-  2022年10月，我们自中国台湾食品药物管理署取得其用于IDH1突变R/R AML成人患者的儿科和罕见重症认定。

• 洛拉替尼（ALK/ROS-1抑制剂）

-  我们正与辉瑞合作在大中华区联合开发洛拉替尼，用于治疗c-ros oncogene 1（ROS1）阳性晚期NSCLC。2022年5月，洛拉替尼治疗ROS1 阳性晚期NSCLC的关键研究实现首例患者入组，目前入组正在进行。

• CS5001（LCB71、ROR1 ADC)

-  获得美国FDA的IND申请批准及澳大利亚伦理委员会（EC）批准后，我们开始对该潜在同类最优受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）抗体偶联药物（ADC）进行首次人体试验，并迅速推进到剂量递增部分的患者招募阶段。此外，我们在2022年3月向国家药监局提交IND申请，并在2022年5月获得批准。为确保生物标记物驱动患者的选择乃基于肿瘤ROR1表达，我们已识别候选ROR1抗体克隆用于免疫组化（IHC），以支持未来有关精准治疗药物的工作。

• CS2006（NM21-1480、PD-L1/4-1BB/HSA三特异性分子）

-  首次人体试验正在进行，研究地点包括美国及中国台湾。该研究的剂量递增部分已完成，最大耐受剂量（MTD）尚未达到，剂量递增部分的初步数据已在2022年向癌症免疫治疗协会（SITC）展示，显示良性及差异化的安全性，且无明显肝毒性；在结直肠癌患者观察到未确认部分缓解；同时，在宽剂量范围内观察到完全的4-1BB激动作用，完全抑制PD-L1，从而在临床上验证了分子设计中加入的亲和力平衡概念。该研究已进入概念验证阶段（PoC）以于美国、欧盟及中国台湾进一步探究CS2006于特定肿瘤适应症中的安全性及有效性。我们在2021年9月获得国家药监局的IND批准，并且在2022年美国癌症研究协会（AACR）年会公布临床前数据。

III. 利用多种创新渠道建立研究管线

精准治疗药物及免疫肿瘤药物联合治疗仍然是我们的战略重点。将细胞毒性药物精确地输送到肿瘤的抗体偶联药物，以及可创造新生物学且自身组合的多特异性生物制品代表两种早期开发的短期模式。

2022年，我们已于若干举措中取得重大进展：

• 一项同类首创/同类最优免疫肿瘤项目在2022年宣布为临床前候选药物，该项目为针对PD-L1、VEGF加另一个免疫肿瘤学靶点的三特异性分子。另一项同类首创/同类最优免疫肿瘤项目（抗体细胞因子融合分子）及最多另两项免疫肿瘤多特异性项目正按计划推进，预计在2023年宣布为临床前候选药物。
• 细胞穿透治疗平台。许多众所周知的肿瘤学靶点是目前的治疗方法认为不可成药的细胞内蛋白。我们正在针对该等难治性靶点开发一种专有的细胞穿透治疗平台。该平台的开发已取得重大进展，具有广泛的针对肿瘤及其他疾病的治疗潜力。2022年，我们使用该平台和多种治疗方式获得了体外概念验证，并期望在2023年获得更多具有其他治疗方式的体外/体内概念验证。

IV. 战略关系促进商业化活动及管线开发

我们不断发展和深化与全球主要战略合作伙伴的关系，扩展已上市及晚期药物的商业化，巩固我们潜在同类首创/同类最优的早期产品管线，获取更多能够加强我们研发实力的技术。

首先，在开拓舒格利单抗中国市场方面，我们与辉瑞的合作持续取得重大进展。此外，我们正与EQRx协力合作，探索舒格利单抗的全球市场及nofazinlimab治疗HCC的全球III期研究。

2022年，我们与普拉替尼的全球上市许可持有人（上市许可持有人）罗氏制药有限公司(罗氏) 订立新合作关系。作为该协议的一部分，我们取得了普拉替尼的全部生产权，在本土生产供应预计将大幅节省成本，从而提高我们的整体盈利能力。同时，在我们成功完成技术转移前，罗氏将负责中国普拉替尼的生产及供应。2023年2月22日，罗氏宣布，Blueprint Medicines将重新获得普拉替尼的全球商业化及开发权（不包括大中华区）。根据协议条款，终止将自2023年2月22日起12个月内有效。基石药业现正与罗氏及Blueprint协力合作，采取必要措施来保持普拉替尼的上市许可，并确保为中国患者持续供应普拉替尼。

我们进一步加强与江苏恒瑞医药股份有限公司（恒瑞）的战略合作关系。2021年，基石药业与恒瑞建立战略合作关系，通过利用各自的研发及商业专长，加速开发及商业化抗CTLA-4 单克隆抗体(CS1002)以充分释放其商业价值。2022年，恒瑞获得国家药监局关于CS1002 联合治疗晚期实体瘤的Ib/II期试验的IND批准，并已分别在HCC及NSCLC方面启动了两项研究。

V. 其他业务进展

生产。我们正在进行多款进口产品的技术转移，降低成本以提高产品的长期盈利能力。具体而言，我们已在2022年7月完成了向CDE递交有关阿伐替尼的技术转移申请，且生物等效性已经论证以支持技术转移。同时，普拉替尼的技术转移正在顺利进行中。

未来及愿景

我们正致力于取得多项重大临床及商业成果，加速推进我们2023年的持续增长。

2023年剩余时间的预期进展事项明细如下：

商业进展

我们的商业团队正在努力加快扩大产品的潜在市场，并最大限度地发挥其商业潜力，主要着重以下方面：

• 通过最大化部署效率及利用数字平台提高市场覆盖率。
• 通过与诊断公司、行业协会（如国家病理质控中心）、患者平台及大数据公司的深度合作，提高诊断率和精准率。
• 通过纳入指南、举办学术活动及开展获批后的临床项目，聚焦临床差异化和安全性，提高品牌影响力及科学领导力。
• 持续推进医院及DTP列名来加强可及性。
• 通过优化定价策略、商业保险/创新支付计划，提高可负担性。
• 通过患者集体参与、教育会议及后续利用数字平台，加强患者教育及支持。

研发

预期NDA批准：

• 普拉替尼：2023年上半年在中国大陆批准其用于一线治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC的NDA。
• 阿伐替尼：在美国有关治疗成人惰性系统性肥大细胞增多症的处方药使用者付费法案（PDUFA）决议日期为2023年5月。
• 艾伏尼布：2023年在欧盟获批用于一线治疗AML及IDH1突变局部晚期或转移性胆管癌的MAA。
• 洛拉替尼：2023年完成ROS1阳性晚期NSCLC注册性试验患者入组。
• 舒格利单抗：2023年下半年在中国大陆批准R/R ENKTL的NDA。
• 舒格利单抗：2023年下半年或2024年上半年在英国批准用于一线治疗IV期NSCLC的MAA。
• 舒格利单抗：于2023年下半年或2024年上半年在中国大陆批准用于一线治疗GC/GEJ的NDA。

预期NDA申请：

• 舒格利单抗：于2023年上半年在中国大陆申请用于一线治疗转移性ESCC的NDA。

预期主要研究结果发布：

• Nofazinlimab: 于2023年第四季度或2024年第一季度发布nofazinlimab联合LENVIMA®(lenvatinib)一线治疗晚期HCC患者III期全球试验主要研究结果。

早期临床项目：

• CS2006：在选定实体瘤适应症中继续CS2006单药剂量的概念验证扩展研究。
• CS5001：2023年计划在重要会议上展示CS5001的转化数据。
• CS5001：2023年第一季度完成中国大陆的首个患者入组。
• CS5001：2023年第四季度发布剂量递增的数据。

财务摘要

国际财务报告准则计量：

• 截至2022年12月31日止年度，公司收入为4.814亿人民币，比截至2021年12月31日止年度的2.437亿人民币增加2.377亿人民币，其中包括药品销售额3.643亿人民币（指本公司销售药品阿伐替尼、普拉替尼及艾伏尼布）以及授权费收入8730万人民币及舒格利单抗特许权使用费收入2980万人民币，主要由于药品销售以及舒格利单抗特许权使用费收入增加。
• 截至2022年12月31日止年度，研发开支为6.142亿人民币，较截至2021年12月31日止年度的13.049亿人民币减少6.907亿人民币，主要由于里程碑费用及第三方合约成本以及雇员成本降低。
• 截至2022年12月31日止年度，行政开支为2.491亿人民币，较截至2021年12月31日止年度的2.976亿人民币减少4850万人民币，主要由于专业费用及其他费用减少。
• 截至2022年12月31日止年度，销售及市场推广开支为3.273亿人民币，较截至2021年12月31日止年度的3.638亿人民币减少了3650万人民币，主要由于销售团队扩大覆盖范围。
• 截至2022年12月31日止年度，年内亏损为9.027亿人民币，较截至2021年12月31日止年度的19.201亿人民币减少10.174亿人民币，主要由于收入增加及研发开支减少。

非国际财务报告准则计量：

• 扣除以股份为基础的付款开支后，截至2022年12月31日止年度，研发开支为5.591亿人民币，较截至2021年12月31日止年度的11.821亿人民币减少6.23亿人民币，主要是由于里程碑费用及第三方合约成本以及雇员成本降低。
• 扣除以股份为基础的付款开支后，截至2022年12月31日止年度，行政以及销售及市场推广开支为4.893亿人民币，较截至2021年12月31日止年度的5.615亿人民币减少7220万人民币，主要由于2021年推出产品后的市场推广活动减少。
• 扣除以股份为基础的付款开支后，年内亏损为7.606亿人民币，较截至2021年12月31日止年度的16.974亿人民币减少9.368亿人民币，主要由于收入增加及研发开支减少。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了四款创新药的十个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。

如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。

中国苏州2023年2月28日 /美通社/ -- 基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，择捷美^®（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。

择捷美^®GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示：“胃癌是我国高发的恶性瘤种之一，胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的90%以上。在临床中，大部分胃腺癌患者在疾病初诊时已经发展到晚期阶段。目前对于该患者群体仍然存在着未满足的医疗需求，尤其是针对不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌患者，亟需新的治疗方式。GEMSTONE-303研究结果已经证实了择捷美^®联合化疗可显著改善该类患者的无进展生存期，并且总生存期也呈现明显获益的趋势，我们期待该免疫疗法能够为广大的晚期胃/胃食管结合部腺癌患者提供新的治疗选择。”

基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们很高兴地宣布择捷美^®用于治疗又一高发癌种胃/胃食管结合部腺癌的新适应症获得NMPA的受理，择捷美^®有望成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌获批的PD-L1单抗。我们会与中国国家药品监督管理局密切协作，期待择捷美^®能够造福更多患者。基石药业一直致力于解决未被满足的临床需求，公司将继续深耕肿瘤领域，力争将更多同类首创、同类最优的创新疗法带给患者。”

此次择捷美^®新适应症上市申请获受理是基于GEMSTONE-303研究，该研究是一项多中心、随机、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估择捷美^®联合化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）作为一线治疗无法手术切除的 PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。

2022年11月，择捷美^®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的注册性临床研究GEMSTONE-303达到PFS主要研究终点。与安慰剂联合化疗的对照组相比，择捷美^®联合化疗显著改善研究者评估的PFS，风险比（HR）=0.66 (95% CI: 0.54, 0.81)，p值 <0.0001，舒格利单抗组中位PFS为7.6个月，安慰剂组为6.1个月。差异具有统计学显著性与临床意义。OS显示出明显的获益趋势，HR=0.75 (95% CI: 0.59, 0.96)，舒格利单抗组中位OS为14.6个月，安慰剂组为12.5个月。安全性与既往报道的择捷美^®相关临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。

关于胃癌

胃癌是全球常见的癌症之一，据GLOBOCAN 2020数据，2020年全球新发胃癌病例超过100万例，死亡病例达76.9万例，是全球第5位的常见癌症和第4位的癌症死亡原因；中国是全球胃癌疾病负担最为严重的国家之一，每年胃癌新发和死亡例数接近全球一半。胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的90%以上，胃食管结合部腺癌的发病率近年来也呈上升趋势。

关于择捷美^®（舒格利单抗注射液）

择捷美^®是由基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体，择捷美^®的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat^®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美^®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。择捷美^®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美^®与同类药物相比具有独特优势。

目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准择捷美^®上市：

非小细胞肺癌：

联合治疗

• 本品联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者（NSCLC）的一线治疗。
• 本品联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

单药治疗

• 本品用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

择捷美^®以其明确的治疗优势，被纳入《2022版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，推荐用于联合化疗一线治疗IV期无驱动基因非鳞/鳞状NSCLC患者以及作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后III期NSCLC患者。

2022年9月，择捷美^®用于治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新适应症上市申请获NMPA受理并纳入优先审评。

2022年11月，择捷美^®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的注册性临床研究GEMSTONE-303达到无进展生存期主要研究终点。

2022年12月，舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的上市许可申请（MAA）已获英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）受理, 该项申请由基石药业合作伙伴EQRx公司递交。

2023年1月，择捷美^®联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的临床研究GEMSTONE-304达到主要研究终点。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了十个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。

如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。

苏州2023年1月3日 /美通社/ -- 基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，择捷美^®（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的临床研究（GEMSTONE-304）达到主要研究终点。研究结果显示：与安慰剂联合化疗相比，择捷美^®联合化疗明显改善盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），差异具有统计学显著性与临床意义。安全性与既往报道的择捷美^®相关临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。

GEMSTONE-304研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估择捷美^®联合FP化疗方案（氟尿嘧啶+顺铂）作为一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要研究终点包括研究者评估的PFS、BICR和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。Ib期研究^[1]显示，择捷美^®联合FP化疗方案作为一线治疗晚期食管鳞癌的客观缓解率达到67.6%（25/37），疾病控制率达到89.2%，且缓解可持续。

择捷美^®GEMSTONE-304研究主要研究者、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示：“食管癌是具有中国特色的恶性肿瘤。在临床中，约70%食管癌患者在疾病初诊时已发展为局部晚期或有远处转移，即使在可手术的食管癌中，50%-60%的患者在术后会复发或发生远处转移。此次GEMSTONE-304研究取得成功，表明择捷美^®联合化疗在一线治疗食管鳞癌中表现出了良好的抗肿瘤活性，且安全性良好。我们期待该免疫疗法能够为广大的食管癌患者提供新的治疗选择。”

基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们很高兴看到择捷美^®在食管癌这一全球高发肿瘤中取得研究的成功。这也是择捷美^®在继III期和IV期非小细胞肺癌、结外 NK/T细胞淋巴瘤、胃癌研究之后，取得成功的第五项注册研究，完成了高发肿瘤治疗的大满贯成就。目前，尚无PD-L1抗体获批用于治疗食管癌，我们非常期待推动这一新型治疗方案惠及更多患者。作为以肿瘤免疫治疗及精准治疗药物创新研发为核心的生物制药公司，基石药业将继续聚焦于同类首创以及同类最优的靶点研发，力争将更多的创新疗法带给患者。”

基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交择捷美^®该项新适应症的上市申请，详细的研究数据将在国际学术会议上公布。

关于食管癌

食管癌是全球常见的癌症之一，据GLOBOCAN 2020数据，2020年全球新发食管癌的病例超过60万例（食管鳞癌约占85%），死亡病例达54.4万例，是全球第8位常见癌症和第6位癌症死亡原因。中国食管癌发病率占全球一半以上，约90%为食管鳞癌，且多数食管鳞癌患者在确诊时已为晚期，失去根治性治疗的机会。

关于择捷美^®（舒格利单抗注射液）

择捷美^®是由基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体，择捷美^®的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat^®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美^®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。择捷美^®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美^®与同类药物相比具有独特优势。

目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准择捷美^®上市：

非小细胞肺癌：

1、联合治疗

• 本品联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者（NSCLC）的一线治疗。
• 本品联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

2、单药治疗

• 本品用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

择捷美^®以其明确的治疗优势，被纳入《2022版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，推荐用于联合化疗一线治疗IV期无驱动基因非鳞/鳞状NSCLC患者以及作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后III期NSCLC患者。

择捷美^®用于治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新适应症上市申请获NMPA受理并纳入优先审评。

此外，舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的上市许可申请（MAA）已获英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）受理。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了九个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。

如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。

苏州2022年9月13日 /美通社/ -- 基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，择捷美^®治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理并纳入优先审评。

择捷美^®GEMSTONE-201主要研究者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示："一直以来，R/R ENKTL患者缺乏标准治疗，目前CSCO和NCCN指南仍首推临床试验。该疾病治愈率低，患者生存期短，存在迫切的高度未满足的临床需求。此前的研究结果证实了择捷美^®在R/R ENKTL患者中具有较好的疗效，我们期待择捷美^®该项适应症早日获批上市，为R/R ENKTL患者带来新的治疗选择。"

基石药业首席执行官杨建新博士表示："我们很高兴地宣布择捷美^®用于治疗R/R ENKTL的新适应症上市申请已获得NMPA的受理，择捷美^®在R/R ENKTL患者中取得了优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。目前全球范围内尚无PD-1或PD-L1抗体针对R/R ENKTL适应症获批。我们会与中国国家药品监督管理局密切协作，期待择捷美^®能够造福更多患者。"

此次择捷美^®治疗淋巴瘤的新适应症上市申请获得受理是基于GEMSTONE-201研究，该研究旨在评估择捷美^®作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。2022年1月，GEMSTONE-201研究经独立影像评估委员会评估达到了预设的主要研究终点。研究结果显示，相较于历史对照，择捷美^®显著提高了客观缓解率；在78例疗效可评估的患者中，独立影像评估委员会评估的客观缓解率为46.2%，其中完全缓解率达到37.2%。研究者的客观缓解率评估结果与独立影像评估委员会评估高度一致。同时，亚组分析显示出择捷美^®在R/R ENKTL患者中的广泛有效性，包括接受过多线治疗的患者、并且不论前线是否达到缓解。择捷美^®在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，未发现新的安全性信号。该研究的主要结果已在今年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头汇报的形式公布。

关于结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）

ENKTL属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。我国2012年的一项多中心10,002例淋巴瘤患者的病理分型分析结果显示ENKTL约占所有淋巴瘤的6%、成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的28%[1]。ENKTL患者在接受含门冬酰胺酶为基础的标准方案后疾病发生进展，缺乏有效的挽救治疗手段, 通常对传统治疗反应不佳。临床医生对于这类患者常常束手无策，因恶性程度高且侵袭性强，疾病凶险，进展迅速，生存期极短，R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%[2]。目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率约为6%[3]。一线治疗方案失败后的患者存在显著的未被满足的治疗需求。同时，有研究[4]^,[5]显示，尽管ENKTL在东亚和拉丁美洲地区发生率相对更高，但该疾病的临床特征和治疗结果在亚洲和西方人群中普遍相似。

关于择捷美^®（舒格利单抗注射液）

择捷美^®（舒格利单抗注射液）是由基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体。择捷美^®的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat^®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美^®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。择捷美^®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美^®与同类药物相比具有独特优势。

目前，中国国家药品监督管理局已批准择捷美^®上市：

• 联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；
• 用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者的巩固治疗。

择捷美^®以其明确的治疗优势，被纳入《2022版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，推荐用于联合化疗一线治疗IV期无驱动基因非鳞/鳞状非小细胞肺癌患者以及作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后III期非小细胞肺癌患者。

除此次在国内成功递交择捷美^®治疗R/R ENKTL的新适应症上市申请外，择捷美^®联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者以及择捷美^®联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者的两项重磅研究也于2022年年初完成全部患者入组。

关于GEMSTONE-201研究

GEMSTONE-201研究是一项单臂、多中心的II期注册性临床研究，旨在评价择捷美^®作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。基于优异的初步有效性结果，择捷美^®于2020年10月被美国FDA授予孤儿药资格 (Orphan Drug Designation, ODD) 用于治疗T细胞淋巴瘤和突破性疗法认定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD）用于治疗成人R/R ENKTL，并被中国国家药品监督管理局审评中心纳入"突破性治疗药物"，拟定适应症为复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤。该研究在中美两国同步开展。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了四款创新药的九个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。

如需了解有关基石药业的更多信息，请访https://www.cstonepharma.com。

前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。

2022年上半年，基石药业持续突破，硕果累累。年初至今，公司三款创新药已取得四项新药上市申请的批准。随着潜在同类最优产品择捷美^®和同类首创药物拓舒沃^®成功上市，基石药业拥有四款产品商业上市，上市产品数量位居国内生物科技公司前列。在完善的商业运营体系支撑下，公司商业化进程继续以'基石速度'快速推进，商业化路径也逐渐多元化。得益于全方位的举措和强大的执行力，基石药业成功实现了产品收入的稳步增长。

产品研发是创新药企业的立身之本。2022年至今，基石药业提交了两项新药上市申请，多次受邀在国际学术会议上展示临床研究数据，自研产品择捷美^®III期与IV期非小细胞肺癌研究数据亦发表于国际顶尖期刊《柳叶刀•肿瘤学》。多项三期注册临床研究完成全部患者入组。与辉瑞联合开发的洛拉替尼用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌的关键研究实现首例患者入组。通过这些努力，公司进一步丰富产品管线，以满足患者的需求并最大限度地提高产品的商业价值。

基石药业正全速推进管线2.0战略，在早期管线取得突破性进展：潜在全球同类最佳药物 CS5001 (ROR1 ADC)在美国、澳洲和中国大陆获批临床，并在美国启动了国际多中心的首次人体试验。此外，在自主研发方面，公司还积极推进超过十个药物早期发现和技术平台开发项目，均具有全球权益，并在其中的若干项目上取得了显著进展。

公司不断深化与全球主要战略合作伙伴的关系，支持产品的商业化并巩固我们潜在同类最优和同类首创的早期产品管线优势。基石药业全球产业化基地已启动试运营，公司目前正在进行多款产品的技术转移，以提高产品的长期盈利能力。

展望未来，基石药业将继续增强内源研发，推进十余个早期发现项目，利用强大的临床开发能力拓展战略合作，继续加快商业化步伐最大化产品价值，并持续强化财务表现敏捷应对市场变化。

基石药业董事会同时发布公告宣布：江宁军博士在引领基石药业六年的发展后，决定从基石药业退休，不再担任本公司首席执行官、执行董事、战略委员会主席及授权代表，均自2022年8月25日生效。在接下来的一段时间里，江博士将担任公司高级顾问至本年度末，以确保公司运营的平稳过渡。本公司高级副总裁和首席医学官杨建新博士已获委任为基石药业首席执行官、执行董事、战略委员会主席及授权代表，均自2022年8月25日生效。

基石药业董事长李伟博士表示："公司创立之初，江博士以创始CEO的身份加入基石药业，凭借其20余年的医药创新及跨国企业管理经验，开创了基石药业在中国的医药创新之路。在他的带领下，公司吸引了来自全球的优秀管理团队、确立了全球化视野的创新战略。基石药业从而在短短三年即成功在香港联交所上市，六年实现4款FIC/BIC创新肿瘤药物上市，并获得9项NDA，在肿瘤领域均衡布局15款创新产品，同时与国内外多家全球领先制药公司达成全方位战略合作，为其不断攀登新的高峰奠定了坚实的基础。我们非常有幸能在公司创立及发展的关键时期拥有江博士这样的卓越领导者，董事会谨借此机会衷心感谢江博士于任期内对本公司作出的重要贡献。"

基石药业董事会借此机会欢迎杨建新博士接受新任命。杨建新博士于2016年12月加入基石药业，担任公司高级副总裁兼首席医学官，负责制定和实施整体临床战略。杨博士在美国和中国的肿瘤药物生物医学研究和临床开发方面拥有逾25年的经验。在其职业生涯中，杨博士为多项抗癌药物的成功开发作出了重大贡献。他还是50多份刊物及会议报告的作者及9项专利的发明者。

杨博士在1985年7月于中国湖北的湖北医学院咸宁分院（现湖北科技学院）获得医学学士学位，1989年7月在中国南京的南京医学院（现称南京医科大学）获得病理生理学硕士学位。其后在1995年6月于美国达拉斯的得克萨斯大学西南医学中心获得分子遗传学博士学位，师从诺贝尔奖得主Michael S. Brown博士和Joseph L. Goldstein博士。于1995年至1998年间在美国哈佛大学进行化学生物学博士后培训，师从Stuart L. Schreiber博士。

业务进展

2022年上半年，基石药业在日趋成熟的产品管线及业务经营达成多个里程碑。我们于上半年取得的商业成果，包括推出两款同类首创（FIC）/同类最优（BIC）疗法，使我们跻身于中国创新生物制药公司前列，由于我们现有四款产品上市，持续创收稳定的收入，为进一步的增长计划提供财力及资金。截至2022年6月30日止的6个月及截至本公告日期，我们的产品管线及业务经营均已取得重大进展。我们在此期间取得的成就包括：

• 总收入达人民币2.618亿元，包括商业收入人民币1.745亿元，其中精准治疗药物销售额为人民币1.614亿元，舒格利单抗特许权使用费收入为人民币1310万元
• 2款新产品成功上市：舒格利单抗及艾伏尼布，我们共有四款产品商业化上市并产出销量，其中几款产品无竞争对手，因此占据高度有利的市场地位
• 3 款产品获授4 项新药上市申请（NDA）批准：舒格利单抗在中国大陆获批治疗III 期非小细胞肺癌（NSCLC），艾伏尼布在中国大陆获批治疗异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML），普拉替尼在中国大陆获批治疗RET突变的甲状腺髓样癌（MTC）及RET融合阳性甲状腺癌（TC），以及普拉替尼在中国香港获批治疗RET融合阳性NSCLC
• 递交2 项NDA申请：在中国台湾递交普拉替尼治疗RET融合阳性NSCLC及TC，RET突变的MTC的NDA申请；在中国香港递交普拉替尼治疗RET融合阳性NSCLC的NDA申请
• 取得舒格利单抗在多个适应症中的3项阳性数据：复发或难治性结外自然杀伤 细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、一线IV期NSCLC及III期NSCLC
• 在全球学术会议展示或于顶尖医学期刊发布7项相关数据
• 开展2 项重要临床项目：在中国大陆进行CS5001(ROR1 ADC) 的首次人体（FIH）全球试验及洛拉替尼针对ROS1阳性晚期NSCLC的关键研究
• 开展超过10 个早期研发阶段项目，包括多特异性抗体、抗体偶联药物及用于治疗难靶向的细胞内靶点的专有平台
• 进一步加深我们与辉瑞、EQRx及恒瑞的战略合作伙伴关系
• 我们具备先进水平的生产基地已成功启动试运行，并实现了阿伐替尼的技术转移里程碑

该等成就仅为我们所取得成就的缩影。

我们已实现商业能力健康及稳步增长，再一次展示我们新产品及适应症的成功上市，以及持续扩大的品牌影响力。我们依旧聚焦重点创新举措，以驱动持续增长：1)加强临床教育和检测援助，以扩大使用我们药物的潜在患者群；2)通过学术活动扩大纳入指南的影响，进一步建立科学领导力；3)优化我们的定价策略，推进医院/直达患者（DTP）药房列名，并加入更多保险计划，以扩大可及性和可负担性；4)向医生/患者提供教育，以获得更好的患者支持和长期药物治疗。我们尤为注重确保销售团队的覆盖范围及提高销售效率。

至今，我们的努力已获得多项成就。我们的销售覆盖范围已从2021年的600 家医院成功扩张至截至本公告日期的约700家，占精准治疗药物相关市场的约70%至80%。目前，我们在售的精准治疗药物已被纳入15 个国家指南，较我们发布2021年年度业绩公告时已超过10个取得增长。此外，该等药物列入的补充保险计划项目也从我们发布2021年年度业绩时的超过60项增加至85项。

我们的临床团队已证明，我们有能力将创新、速度及质量方面的临床优势转化为患者及业务的有形成果。我们成功获得三款产品的四项NDA批准，包括两款同类首创的精准治疗药物及我们的核心肿瘤免疫治疗骨架药物。于当前报告期间，舒格利单抗已取得中国国家药品监督管理局（国家药监局）批准，用于治疗同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期NSCLC患者，成为全球唯一获批准用于该患者群体的抗PD-1/PD-L1单抗，显著加强了其市场定位和采用度。同类首创药物艾伏尼布在中国大陆获批用于治疗携带IDH1 突变的R/R  AML成人患者。此外，普拉替尼在中国大陆获得RET突变MTC及RET融合阳性TC批准，并在中国香港获得RET融合阳性NSCLC批准。

截至本公告日期，基石药业在2022年ASCO年会及2022年世界肺癌大会上发表4次报告，展示有关数据，以及在《新英格兰医学杂志》及《柳叶刀‧肿瘤学》上3 次发布有关数据。该等展示及发布覆盖的研究结果包括舒格利单抗用于治疗 III期NSCLC、IV期NSCLC以及R/R  ENKTL，nofazinlimab联合lenvatinib用于治疗肝细胞癌（HCC）以及艾伏尼布用于治疗一线急性髓系白血病（AML），反映了临床开发更为广泛的成功。除后期临床开发项目外，自最新报告后，初期阶段的两个项目取得有意义的进展，包括CS2006  (NM21-1480;  PD-L1/4-1BB/ HSA三特异性抗体）全球I期研究推进到概念验证（PoC）的剂量扩展阶段，以及在美国及澳大利亚进行CS5001 (ROR1 ADC)首次人体试验的入组工作。

基于我们的"指环上的宝石"研发策略，我们的研发团队持续推进早期创新项目。该策略将利用模块"即装即用"的生物特异性。根据该研发框架，我们拥有共超过 10 个正在进行的发现阶段项目及预期于本年度内将有两个潜在同类首创/同类最优免疫肿瘤项目宣布为临床前候选药物（PCC），包括一项针对PD-L1、VEGF 加另一个免疫肿瘤学靶点的三特异性分子，以及一项抗体细胞因子融合分子。此外，我们在靶向难治性细胞内蛋白的专有细胞穿透治疗平台上取得重大进展， 通过专有细胞穿透治疗平台运用的一种治疗模式实现体外概念验证。

最后，我们如期启动生产基地的试运行。我们正稳步推进全方位营运的准备工作，以生产用于临床试验及商业销售的产品。我们亦着手多款产品的技术转移，将降低我们产品的成本并提高长期盈利能力。具体而言，我们已于2022年七月完成向国家药监局药品审评中心（CDE）递交有关阿伐替尼的技术转移申请。

I. 多款产品成功上市及持续稳健的商业努力

自2021年，我们四款产品获得共九项NDA批准，包括年初至今，三款产品已获得四项NDA批准。我们的商业团队不断加快进行上市前及上市后的工作，为我们的产品成功市场化奠定基础。拓舒沃^®（艾伏尼布）在2022年1月取得NDA批准，于六月成功实现商业上市（6月8日首次开具处方），并取得血液学领域所有顶尖关键意见领袖的认可。

同时，我们的团队将竭尽全力，使医疗服务提供方、学术团体、患者群体、医院、药店、支付方、其他利益相关方等医疗相关方参与其中，提供有关我们产品的教育，展示我们的科学领导力。此外，我们也将通过各类患者识别项目，并通过与支付方合作，扩大其在保险项目中的覆盖范围，提高我们产品的可及性与可负担性。

截至本公告日期，我们的商业活动摘要及详情如下：

• 上市产品销量稳步提高
  基于普吉华^®（普拉替尼）及泰吉华^®（阿伐替尼）产品总销售额的稳步增长，以及拓舒沃^®（艾伏尼布）的成功上市，我们于2022年上半年的总销售净额为人民币1.614亿元。
• 新产品及适应症实现成功上市
  我们通过有效上市扩大上市产品及其适应症的数量，旨在为未来贡献稳定收益。
  –        拓舒沃^®（艾伏尼布）：在中国大陆上市，拥有主要目标医院及药房100%可供应渠道。
  –        普吉华^®（普拉替尼）：晚期或转移性RET突变MTC及RET融合阳性TC的适应症于中国大陆上市。RET融合阳性转移性NSCLC的适应症亦于中国香港上市。
  –        择捷美^®（舒格利单抗）：在中国大陆成功上市的新适应症，用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后无疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者的治疗。
• 扩大精准治疗药物在主要市场的销售队伍覆盖范围
  –        我们尤为注重确保销售团队的覆盖范围，我们的覆盖范围已从2021年的600家医院成功扩张至截至本公告日期的约700家，占精准治疗药物相关市场的约70%至80%，我们相信我们能够最大程度地提高我们的销售回报率。
• 启动支柱项目，促进患者识别并支持处方
  –        我们已与顶尖基因测序公司签署合作协议，以进一步提升对NSCLC/ TC中RET基因变异及血液肿瘤中IDH1突变的检测率。
  –        我们为MTC患者RET基因变异检测提供援助方案，并将检测援助项目扩展至IDH1突变患者。
  –        除病理学家外，我们亦加强临床医生参与检测相关学术活动，以进一步提高检测认知。
• 建立广泛的行业和学术认知度，树立品牌和科学领导力
  –        普吉华^®（普拉替尼）、泰吉华^®（阿伐替尼）及拓舒沃^®（艾伏尼布）已纳入CSCO NSCLC/胃肠道间质瘤（GIST）诊疗指南、中华医学会指南及非小细胞肺癌分子病理检测临床实践指南等15 项中国国家指南，建立了用于多个治疗领域（NSCLC、TC、GIST及AML）的治疗模式。
  –        我们与中国临床肿瘤学会、中国抗癌协会及中国医师协会等多个行业协会就GIST、NSCLC及恶性血液肿瘤的诊断及治疗标准化项目展开密切合作，进一步加强我们的行业联系并展示我们的专业能力。
  –        通过积极参与及持续教育，我们提高了医生及关键意见领袖（KOL）对于我们产品的认识。截至本公告日期，我们召开超过80 次学术会议，触达超过80,000 名重要的KOL 和医疗专业人士（HCP），提高了医疗各相关方对我们药物治疗的认识。
  –        我们赞助领先的KOL开展药物获批后的临床项目，如研究者发起的试验和真实世界的研究，以在多个癌症适应症中获得更多数据，从而支持我们药物的使用。我们也提供资金与非盈利学术机构合作开展研究。尤其是，2项真实世界研究已达致里程碑，包括落实普拉替尼用于治疗博鳌NSCLC的临床研究报告，以及启动阿伐替尼用于治疗GIST患者的2个试验中心。
• 制定一系列方法，提高我们药品的可及性及可负担性
  –        我们已更新上市产品的定价策略。具体而言，调整泰吉华^®（阿伐替尼）的上市价格以提高第一个治疗周期的可负担性。更新普吉华^®（普拉替尼）患者援助项目（PAP），以支持患者长期的治疗。
  –        诚如我们的2021年年度业绩公告所披露，我们将泰吉华^®（阿伐替尼）及普吉华^®（普拉替尼）纳入多项主要商业及政府保险计划，从60 多项增加至85 项。
  –        我们继续与国药控股股份有限公司（国药控股）进行战略合作，扩大普吉华^®（普拉替尼）及泰吉华^®（阿伐替尼）在医院及药店的分销范围。截至本公告日期，泰吉华^®（阿伐替尼）、普吉华^®（普拉替尼）及拓舒沃^®（艾伏尼布）已完成约150家医院及DTP列名，而2021年约为100家。
  –        我们继续与中国大陆三大综合创新医疗服务平台－上海镁信健康科技有限公司、北京圆心科技集团股份有限公司及思派健康科技有限公司进行战略合作，通过促进城市保险项目的入组，提高普吉华^®（普拉替尼）、泰吉华^®（阿伐替尼）及拓舒沃^®（艾伏尼布）的分销及可负担性。
• 就依从及长期用药对医生╱患者进行持续教育及支持
  –        我们通过在线平台继续营运疾病管理计划，为医疗专业人士提供有关长期治疗的教育，并为患者提供教育课程及后续服务，以支持依从性。
• 与全球战略伙伴合作，支持肿瘤免疫治疗骨架药物全球上市
  –        我们正与合作伙伴辉瑞及EQRx展开密切合作，以推进舒格利单抗在中国大陆及大中华以外地区的开发和商业化。
  –        我们正与EQRx就舒格利单抗的全球开发及监管策略展开密切合作，包括美国、英国及欧盟以及其他地区，如中东、土耳其及非洲等。用于治疗NSCLC、胃癌及食管癌的PD-(L)1 全球市场规模预计在二零二六年将达到约300亿美元。

II.创新、优质及快速的执行力将引领管线成熟发展

基石药业设定富有挑战性的临床开发进程并进一步加强其管线。截至本公告日期，我们取得4 项NDA批准，并已递交2 项NDA申请，完善我们已上市及近商业化药物管线的多元化及成熟度。由此，我们的临床能力再次在创新、速度及质量等方面脱颖而出。艾伏尼布从NDA 获受理到获得批准仅用时六个月，以及我们在全球学术会议展示或顶尖医学期刊发布7项相关数据。

详情如下：

• 舒格利单抗（C S1001，PD-L1 抗体），成为唯一获准用于III 期和IV 期 NSCLC的抗PD-1/PD-L1单克隆抗体。
  –        2022年5月，舒格利单抗获得国家药监局的NDA批准，用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者的治疗。舒格利单抗成为首个获批用于此类患者群体的抗PD-1/PD-L1单克隆抗体。
  –        2022年5月，我们宣布，注册性临床研究GEMSTONE-301的最终PFS分析进一步证明了舒格利单抗在III期NSCLC患者中的优异疗效和显著临床获益。2022年8月，该研究的详细数据在2022年世界肺癌大会公布。
  –        2022年1月，我们宣布预先设定的OS期中分析显示，舒格利单抗联合化疗显著地、有临床意义地改善了IV期NSCLC患者的总生存期，该数据已在2022年ASCO年会上公布。阳性OS数据将用于支持舒格利单抗在中国以外地区的注册。
  –        2022年1月，我们宣布，R/R ENKTL的注册试验已达到主要研究终点，并证明完全缓解（CR）率明显超过目前该类患者可用的靶向单药治疗的完全缓解率。我们在2022年ASCO年会上以口头汇报形式展示研究结果。
  –        2022年1月，我们已完成两项主要III期注册临床试验的患者入组，其中一项试验用于一线治疗转移性胃腺癌╱胃食管结合部腺癌，另一项试验用于一线治疗转移性食管鳞癌。
  –         对于大中华区以外的市场，我们正与EQRx展开密切合作，就III期 NSCLC、IV期NSCLC及R/R ENKTL适应症于多个国家及地区就监管申请展开讨论。我们预期于未来6个月内递交美国以外的首个IV期NSCLC上市申请。同时，我们与美国FDA 的建设性谈话正在进行，以更清晰地了解监管路径。就R/R ENKTL而言，舒格利单抗获得美国FDA的突破性疗法认定（BTD），我们预期于2023年递交生物制品许可证申请（BLA）。
• Nofazinlimab（CS1003，PD-1抗体）
  –        2022年3月，我们已完成nofazinlimab与 LENVIMA^®(lenvatinib)联合疗法用于一线治疗晚期HCC患者的全球 III期试验的患者入组。
  –        2022年6月，我们在2022年 ASCO 年会上汇报 nofazinlimab与LENVIMA^®(lenvatinib)联合疗法用于一线治疗中国 HCC患者的Ib期研究果。
• 普拉替尼（CS3009，RET抑制剂）－我们已取得两项NDA批准，且一项 NDA申请目前正在审核中。
  –        2022年3月，国家药监局批准其用于治疗晚期或转移性RET突变MTC及RET融合阳性TC患者的适应症。
  –        2022年7月，香港卫生署批准其用于治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者的上市申请。
  –        2022年2月，中国台湾食品药物管理署（TFDA）受理了其用于治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC、RET突变MTC及 RET融合阳性TC患者的NDA。
• 艾伏尼布（CS3010，IDH1抑制剂）－我们已就该产品取得首个NDA批准。
  –        2022年1月，国家药监局批准其用于治疗携带有IDH1突变的R/R AML成人患者的新药上市申请。
• 洛拉替尼（ROS-1抑制剂）
  –        我们正与辉瑞合作在大中华区联合开发洛拉替尼，用于治疗c-ros oncogene 1（ROS1）阳性晚期NSCLC。2022年5月，洛拉替尼针对治疗ROS1 阳性晚期NSCLC的关键研究实现首例患者入组，患者继续以稳定步伐入组。
• CS5001 (LCB71，ROR1 ADC)
  –        获得美国FDA的IND申请批准及澳大利亚伦理委员会（「EC」）批准后，我们开始对该潜在同类最优ROR1 ADC进行首次人体试验，并迅速推进到剂量递增部分的患者招募阶段。此外，我们在2022年3月向国家药监局提交IND申请，并2022年5月获得批准。为确保生物标记物驱动患者的选择乃基于肿瘤ROR1 表达，我们已识别免疫组织化学（IHC）候选ROR1 抗体克隆，以支持来有关精准治疗药物的工作。
• CS2006（NM21-1480、PD-L1/4-1BB/HSA三特异性分子）
  –        首次人体试验正在进行，研究地点包括美国及中国台湾。该研究的剂量递增部分已完成，且该研究已进入概念验证阶段以进一步探究 CS2006 在特定肿瘤适应症中的安全性及有效性。剂量递增研究数据计划于今年下半年公布。我们在2021年九月获得国家药监局的IND批准。我们在2022年AACR年会公布临床前数据。

III.利用生物制品模块化潜力推进研发并加强核心肿瘤免疫治疗领域

精准治疗药物及免疫肿瘤药物联合治疗仍然是我们的战略重点。将细胞毒性药物精确地输送到肿瘤的抗体偶联药物，以及可创造新生物学且自身组合的多特异性生物制品代表两种早期开发的短期模式。

基于我们的"指环上的宝石"研发策略，我们的研发团队持续推进早期创新项目。该策略将利用模块"即装即用"的生物特异性。根据该研发框架，我们拥有共超过10 个正在进行的发现阶段项目及预期于本年度内将有两个潜在同类首创/同类最优免疫肿瘤项目宣布为临床前候选药物。此外，我们在靶向难治性细胞内蛋白的专有细胞穿透治疗平台上取得重大进展，通过专有细胞穿透治疗平台运用的一种治疗模式实现体外概念验证。我们已建立利用临床观察及转化知识推动发现的可持续创新研究引擎，并将继续通过在我们位于中国苏州的全球新研发中心的自主研究以及与我们业务合作伙伴的合作加强我们获取创新的模式。这些举措巩固了我们在免疫肿瘤治疗及精准治疗领域的优势，并增强了我们实现每年提交1至2个IND的长期目标的能力。

年初至今，我们已于若干举措中取得重大进展：

• 两项同类首创/同类最优I/O项目正按计划推进，预计今年宣布PCC，包括一项针对PD-L1、VEGF加另一个免疫肿瘤学靶点的三特异性分子，以及一项抗体细胞因子融合分子。
• 细胞穿透治疗平台。许多众所周知的肿瘤学靶点是目前的治疗方法认为不可成药的细胞内蛋白。我们正在针对该等难治性靶点开发一种专有的细胞穿透治疗平台。该平台的开发已取得重大进展，具有广泛的肿瘤学及其他治疗潜力。我们使用该平台和其中一种治疗方式获得了体外概念验证，并期望在年底前获得更多具有多种治疗方式的体外/体内概念验证。

IV.战略关系促进商业化活动及管线开发

我们不断发展与深化于全球主要战略合作伙伴的关系，扩展已上市及晚期药物的商业化，巩固我们潜在同类首创/同类最优的早期产品管线，获取更多能够加强我们研发实力的技术。

首先，我们今年与辉瑞的合作取得重大进展。2022年5月，我们取得舒格利单抗的第二项适应症批准，舒格利单抗可作为改善于同步或序贯铂类放化疗后无进展生存期III期NSCLC患者的巩固疗法。此外，在基石药业与辉瑞的共同努力下，洛拉替尼治疗ROS1 阳性晚期NSCLC的联合开发项目在2022年5月实现关键研究首例患者入组。

在与EQRx的合作方面，我们在美国、英国及欧盟等全球多个国家及司法管辖区就舒格利单抗治疗NSCLC及ENKTL适应症的注册进行监管申请。我们还与EQRx 合作探究在全球市场进一步扩大该药物适应症的可行性（包括胃癌及食管癌）。此外，我们正与EQRx协力合作，在美国及主要欧盟市场开展 nofazinlimab治疗HCC的全球III期研究。

此外，我们进一步加强与江苏恒瑞医药股份有限公司（恒瑞）的战略合作关系。去年，基石药业与恒瑞建立战略合作关系，通过利用各自研发及商业专长，加速开发及商业化抗CTLA-4 单克隆抗体(CS1002)以充分释放其商业价值。2022年上半年，恒瑞获得NMPA关于CS1002联合治疗晚期实体瘤 的Ib/II期试验的IND批准。

V.其他业务进展

生产。我们已完成了具备先进水平的生产基地的建设并于2021年年底如期开始试运行。我们的生产基地可生产26,000 升生物制剂及10 亿小分子药物的药片/胶囊。我们正在进行多款进口产品的技术转移，以降低成本，提高我们产品的长期盈利能力。具体而言，我们已于2022年七月完成向CDE递交有关阿伐替尼的技术转移申请。

未来及愿景 

于未来十二个月

商业进展

我们的商业团队正在努力加快扩大产品的潜在市场并最大限度地发挥其商业潜力，主要着重以下方面：

• 通过最大化部署效率及利用数字平台提高市场覆盖率。
• 通过与下一代测序公司及国家病理质控中心合作，提高诊断率和精准率。
• 加强医生教育，聚焦临床差异化和安全性，并提高学术会议的质量及影响力。
• 持续推进医院及DTP列名来提高可及性。
• 通过优化定价策略、商业保险/创新支付计划，提高可负担性。
• 通过数字平台完善患者管理。

研发

预期NDA批准：

• 普拉替尼：在中国台湾于2022年第四季度或2023年第一季度获批将其用于治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC，RET突变MTC及RET融合阳性TC患者的NDA。
• 普拉替尼：在中国大陆于2023年获批将其用于一线治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者的NDA。
• 舒格利单抗：在中国大陆于2023年上半年获批治疗R/R ENKTL的新适应症的NDA。

预期NDA申请：

• 普拉替尼：2022年下半年在中国大陆递交一线治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC的NDA。
• 舒格利单抗：2022年下半年在中国大陆递交R/R ENKTL的NDA。
• 舒格利单抗：未来六个月内在美国境外递交首个IV期NSCLC上市申请。
• 舒格利单抗：2023年在美国递交R/R ENKTL的BLA。
• 舒格利单抗：2023年上半年在中国大陆递交一线治疗转移性胃腺癌/胃食管结合部腺癌的NDA。
• 舒格利单抗：2023年上半年在中国大陆递交用于一线治疗转移性食管鳞癌的NDA。

预期主要研究结果 发布：

• 舒格利单抗：2022年第四季度或2023年第一季度发布用于一线治疗转移性胃腺癌/胃食管结合部腺癌III期试验主要研究结果。
• 舒格利单抗：2022年第四季度或2023年第一季度发布用于一线治疗转移性食管鳞癌III期试验的主要研究结果。
• 舒格利单抗：2023年上半年发布III期NSCLC的III期试验OS中期分析主要研究结果。
• Nofazinlimab：2023年上半年发布nofazinlimab联合 LENVIMA^® (lenvatinib)一线治疗晚期HCC患者III期全球试验主要研究结果。

早期临床项目：

• CS2006：在选定实体瘤适应症中启动CS2006单药剂量的概念验证扩展队列及公布剂量递增数据。

研究项目：

• 将发现阶段项目中的1 至2 个同类首创/同类最优免疫肿瘤项目推进至临床前开发。
• 获取具有一种或多种治疗模式的专有细胞穿透治疗平台的体外/体内概念验证。

生产

启动试运行后，我们于本年度正在为商业规模的生产做筹备，无论是用于临床试验或是用于商业销售，这将使我们有能力控制自身产品的供应。该生产基地具备生产26,000 升生物制剂及10 亿小分子药片的能力。于未来十二个月，我们将继续进行多款产品的技术转移，从而降低成本，提高产品的长期盈利能力。

展望二零二二年以后

我们的商业、临床、研究及商务拓展能力为基石药业打下坚固基础，实现股东价值最大化。在追求突破性科学的同时，我们拥有多款上市产品，而我们也将为其中部分产品取得全球市场的批准及开展商业分销。首先，我们正在进一步增强我们的商业团队及在医疗界的影响力，以促进我们的药物于中国大陆的上市及销售增长。我们正在不断扩大及深化那些精准治疗药物处方较为集中的市场覆盖范围。

我们的临床团队正在通过有效的适应症扩展及地域覆盖扩大我们商业化药物组合及其可触达的潜在市场。因此，我们有望在一些最为常见的癌症领域建立竞争优势。

在研究方面，我们正在通过潜在同类首创╱同类最优候选药物在新治疗模式中建立竞争优势地位，加强我们的核心免疫肿瘤及精准治疗药物管线。我们经过改进的临床前创新及开发能力，有望产生更多以及更持续的发现阶段项目及IND候选药物，并将该等药物推进至概念验证后阶段。

我们的商务拓展工作旨在通过战略合作关系及交易全面释放基石药业的业务价值。由于其领导层、研究及评估团队位于美国，使其对最有发展潜力的肿瘤药物创新具有清晰洞见，并且可更为直接地获得资产及建立战略合作伙伴。我们的战略将继续以管线建设交易为中心，重点关注具有全球权利的同类首创或同类最佳资产。同样重要的是，相较于单一授权资产，我们将优先考虑多维度合作及产品组合交易，同时保持具有高临床及商业价值的资产的灵活度。此外，商务拓展也将发挥关键作用，通过全球发展及商业合作关系使我们的资产价值最大化。

财务摘要

国际财务报告准则计量：

• 截至2022年6月30日止的6个月内，收入为人民币2.618亿元，其中包括药品销售额为人民币1.614亿元（指公司销售的药品阿伐替尼、普拉替尼以及新上市的艾伏尼布）、授权费收入为人民币8727万元以及舒格利单抗的特许权使用费收入为人民币1310万元。比截至2021年6月30日止的6个月的人民币7945万元收入增加了人民币1.824亿元，主要由于药品阿伐替尼以及普拉替尼的总销售额的增加，以及新上市的艾伏尼布和舒格利单抗收入的增加。
• 截至2022年6月30日止的6个月内，研发开支为人民币2.666亿元，较截至2021年6月30日的6个月的人民币5.128亿元减少人民币2.462亿元，主要由于已获批产品费用支出降低。
• 截至2022年6月30日止的6个月内，行政开支为人民币1.348亿元，较截至2021年6月30日的6个月的人民币1.541亿元减少人民币1929万元，主要是由于以股份为基础的付款开支减少。
• 截至2022年6月30日止的6个月内，销售及市场推广开支为人民币1.464亿元，较截至2021年6月30日的6个月的1.336亿元增加了人民币1277万元，主要归因于销售团队扩大覆盖范围。
• 截至2022年6月30日止的6个月内，期内亏损为人民币3.616亿元，较截至2021年6月30日的6个月的人民币7.739亿元减少人民币4.123亿元，主要归因于收入增加及研发开支减少。

非国际财务报告准则计量：

• 截至2022年6月30日止的6个月内，扣除以股份为基础的付款开支后，研发开支为人民币2.189亿元，较截至2021年6月30日的6个月的人民币4.448亿元减少人民币2.259亿元，主要由于已获批产品费用支出降低。
• 截至2022年6月30日止的6个月内，扣除以股份为基础的付款开支后，行政以及销售及市场推广开支为人民币2.244亿元，较截至2021年6月30日的6个月的人民币2.143亿增加了人民币1013万元，主要归因于销售团队扩大覆盖范围。
• 截至2022年6月30日止的6个月内，期内亏损为人民币2.571亿元，较截至2021年6月30日的6个月的人民币6.325亿元减少人民币3.754亿元，主要归因于收入增加及研发开支减少。

关于基石药业

基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了四款创新药的9个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。

如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。

苏州2022年8月8日 /美通社/ -- 基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，在由国际肺癌研究协会举办的2022年世界肺癌大会 (IASLC 2022 WCLC）上，以口头报告形式公布择捷美^®（舒格利单抗注射液）作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的注册性临床试验GEMSTONE-301研究的无进展生存期（PFS）最终分析结果。择捷美^®进一步改善盲态独立中心审阅（BICR）评估的PFS，差异具有统计学显著性与临床意义。亚组分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。

GEMSTONE-301是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估择捷美^®作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。2021年5月，在方案预设的PFS期中分析中，GEMSTONE-301研究达到研究的主要终点，择捷美^®作为巩固治疗，相较于安慰剂，可以显著延长患者的PFS，且在同步和序贯放化疗亚组中均可以观察到PFS获益。

本次WCLC大会上汇报的数据是基于数据截止日期为2022年3月1日的PFS最终分析的结果。

至数据截止日，本研究关键性结果如下：

• BICR评估的中位PFS为10.5个月 vs 6.2个月，风险比（HR）=0.65 (95%CI 0.50-0.84)

                序贯放化疗的患者中位PFS：8.1个月 vs 4.1个月，HR=0.57

                同步放化疗的患者中位PFS：15.7个月 vs 8.3个月，HR=0.71

• 初步的总生存期的获益趋势，中位OS：未达到 vs 25.9个月，HR=0.69 (95% CI 0.49-0.97)

                序贯放化疗的患者中位OS：未达到 vs 24.1个月，HR=0.60

                同步放化疗的患者中位OS：未达到 vs 32.4个月，HR=0.75

• 择捷美^®治疗组与安慰剂组患者的客观缓解率（ORR）相似，但择捷美^®治疗组的缓解持续时间（DoR）更长

                ORR：24.5% vs 25.2%

                DoR：24.1个月 vs 6.9个月

• 择捷美^®的安全性良好，未发现新的安全性信号

GEMSTONE-301研究主要研究者、广东省人民医院终身主任吴一龙教授表示："GEMSTONE-301研究的PFS最终分析结果显示，择捷美^®作为巩固治疗，在既往接受了同步或序贯放化疗的III期不可手术非小细胞肺癌患者中均显示了PFS和OS获益。获益趋势与PACIFIC研究相似。择捷美^®可以成为同步或序贯放化疗后不可手术的III期非小细胞肺癌患者的一种安全有效的治疗手段。择捷美^®在中国已经获批用于III期NSCLC患者的治疗，并已被《CSCO原发性非小细胞肺癌诊疗指南》（2022版）列为推荐治疗方案。"

基石药业首席医学官杨建新博士表示："我们很高兴地看到GEMSTONE-301研究最新数据在世界肺癌大会上进行了口头汇报并入选大会新闻发布会，择捷美^®在PFS最终分析中显示出了无论同步还是序贯放化疗后的患者均有临床获益，同时也观察到初步的总生存期获益趋势。择捷美^®该研究的PFS期中分析数据已在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上发表。我们与合作伙伴紧密协作，与全球药品监督管理部门展开沟通，期待择捷美^®以优异的疗效和安全性数据造福更多患者。"

关于择捷美^®（舒格利单抗注射液）

择捷美^®（舒格利单抗注射液）是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。择捷美^®的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat^®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美^®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。择捷美^®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使择捷美^®与同类药物相比具有独特优势。

目前，中国国家药品监督管理局已批准择捷美^®上市：

• 联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗；
• 用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者的治疗。

择捷美^®以其明确的治疗优势，被纳入《2022版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，推荐用于联合化疗一线治疗IV期无驱动基因非鳞/鳞状NSCLC患者以及作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后III期NSCLC患者。

关于GEMSTONE-301研究

GEMSTONE-301是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03728556；药物临床试验登记号：CTR20181429）旨在评估择捷美^®作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为BICR根据RECIST v1.1评估的PFS；次要终点包括总生存期，研究者评估的PFS和安全性等。

2021年5月，GEMSTONE-301研究在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点。试验结果显示，择捷美^®显著改善BICR评估的PFS，差异具有统计学显著性与临床意义。研究者评估的PFS结果与主要研究终点一致。择捷美^®的安全性良好，未发现新的安全性信号。亚组分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。期中分析临床试验数据入选2021年ESMO年会重磅摘要（late-breaking abstract, LBA）并进行了口头报告，并于2022年1月在《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）上发表。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了四款创新药的九个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。

如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。