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- 手稿重點介紹了針對流感和新冠肺炎以及針對SARS-CoV-2病毒可靠反應的形成
- 數據在出版前通過生物學預印本服務器bioRxiv共享
馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年5月12日 /美通社/ -- Novavax, Inc. （納斯達克股票代碼：NVAX）是一家致力于開發新一代嚴重傳染病疫苗的生物技術公司。該公司今日宣布了其聯合四價季節性流感疫苗（NanoFlu?）和新冠肺炎候選疫苗（NVX-CoV2373）臨床前研究的數據。NanoFlu/NVX-CoV2373聯合疫苗顯示出對流感和SARS-CoV-2病毒免疫反應的積極結果。手稿的預印本可在bioRxiv.org查閱。
這份手稿標題為“含Matrix-M?佐劑的重組SARS-CoV-2病毒刺突和和四價季節性流感血凝素納米顆粒的聯合呼吸道疫苗”，研究了包含四價納米顆粒流感疫苗納米流感疫苗并同時結合了重組SARS-CoV-2刺突蛋白疫苗和Matrix-M佐劑的聯合疫苗。這種聯合疫苗誘導出對甲型和乙型流感的可靠反應，并提供針對SARS-CoV-2病毒的保護。聯合疫苗的臨床研究預計將于年底開始。
“盡管流感在新冠疫情期間的感染率很低，但仍然是全球公共衛生面臨的一個重大風險，對多功能、更有效疫苗的需求，包括對抗流感的需求，同以往一樣重要。這項研究的結果基于我們迄今為止使用NVX-CoV2373和NanoFlu取得的成功，去年已宣布了關鍵3期試驗中成功地實現了其所有目標，”醫學博士兼Novavax研發總裁Gregory M. Glenn表示。“我們相信，這種采用Novavax技術平臺和Matrix-M?佐劑的新型候選聯合疫苗可以成為未來長期對抗這兩種有害呼吸系統病毒的重要工具。"
免疫原性結果
臨床前研究發現，NanoFlu/NVX-CoV2373（qNIV/CoV2373）疫苗在白鼬中誘導出了功能流感和新冠病毒抗體。在使用聯合疫苗和各自的組份疫苗產生的免疫作用之間，凝血抑制（HAI）和ACE2受體抑制效價相仿。抗體滴度在一劑注射兩周后升高，在第二次免疫接種的兩周后進一步增加。
接受NanoFlu/NVX-CoV2373疫苗聯合接種的倉鼠在第一次免疫接種后兩周內SARS-CoV-2病毒抗S IgG水平升高，在接種第二劑后大幅增加，其水平與僅接受NVX-CoV2373疫苗的動物相當。人類ACE2受體抑制抗體水平也有類似反應。NanoFlu/NVX-CoV2373引起的甲型和乙型流感免疫反應與僅使用NanoFl進行的免疫相當。此外，聯合疫苗誘導了針對SARS-CoV-2中和表位的抗體，包括在美國WA1 和B.1.351變體中常見的隱藏或隱蔽位點。
SARS-CoV-2攻毒后的保護
用SARS-CoV-2病毒對倉鼠攻毒時，接種NanoFlu/NVX-CoV2373疫苗的動物保持了體重，與未感染以及僅接種NVX-CoV2373疫苗的動物相當。對上呼吸道和下呼吸道的病毒負荷進行的檢查顯示，在接種NanoFlu/NVX-CoV2373或僅接種NVX-CoV2373的動物感染新冠病毒四天后，檢測到的病毒很少或根本沒有。在接種聯合疫苗或僅接種NVX-CoV2373疫苗的動物中，肺部的鏡下和肉眼觀察沒有明顯發現。
“季節性流感和新冠肺炎聯合疫苗對抗擊新冠病毒變種可能至關重要。”Novavax執行副總裁兼NanoFlu總經理Russell 'Rip' Wilson表示， “美國每年有數百萬人受到流感的影響，盡管我們進行了疫苗接種，但目前可用的流感疫苗只是部分有效。我們的NanoFlu疫苗3期臨床試驗達到了其所有主要終點，我們預計這種聯合疫苗將有助于同時控制新冠肺炎和流感疾病。”
關于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質的候選疫苗，根據第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術創造，可產生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時還使用Novavax基于皂甙專利Matrix-M?，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復制，也不能導致新冠肺炎。在臨床前研究中，NVX-CoV2373誘導的抗體阻斷了刺突蛋白與細胞受體的結合，并提供抗感染和抗疾病的保護作用。在1/2期臨床試驗中，它通常具有良好的耐受性，并產生了可靠的抗體反應。
NVX-CoV2373正在兩項關鍵性3期試驗中進行評估，其中一項試驗在英國進行（結果表明對重癥的保護率為100%，對原始病毒株的有效性為96.4%，對B.1.1.7/501Y.V1變體的優效性為86.3%，總體有效性為89.7%），另一項PREVENT-19試驗于2020年12月在美國和墨西哥進行。2020年8月份開始的兩項現有2期研究也對NVX-CoV2373進行測試：在南非進行的2b期試驗（結果表明對對重癥的保護率為100%，對據描述在南非新出現的逃逸變體的有效率為48.6%）和在美國和澳大利亞進行的1/2期持續試驗。
NVX-CoV2373要在2°C至8°C的溫度下冷藏，允許使用現有疫苗供應鏈渠道進行分發。它以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。
