天境生物菲澤妥單抗獲NMPA批準開展治療系統性紅斑狼瘡的1b期研究

中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年6月25日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業化的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發和產品商業化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，其在研新藥CD38抗體菲澤妥單抗已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準開展針對系統性紅斑狼瘡（SLE）的1b期臨床研究。該研究將評估菲澤妥單抗治療SLE患者的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）和藥效學（PD）。

菲澤妥單抗（也稱為TJ202/MOR202）是一款高度差異化的CD38人源單克隆抗體，通過與表達CD38的病理性B細胞結合，抑制其過度活化及自身抗體的產生，以此治療由自身免疫介導的系統性紅斑狼瘡。相較于靶向廣泛B 細胞的 CD20 抗體，菲澤妥單抗具有高度針對病理性B細胞的靶向選擇性，從而避免影響正常的免疫功能，該特性也是菲澤妥單抗區別于其它B 細胞靶向療法的核心差異化優勢。臨床前研究表明，菲澤妥單抗具有緩解系統性紅斑狼瘡病癥的潛力。最新的研究進一步提示菲澤妥的藥物安全性更適應于自身免疫病的長期維持治療。

天境生物首席執行官申華瓊博士表示：“系統性紅斑狼瘡是一種慢性的自身免疫性疾病，累及全身多個系統，目前其治療手段十分有限。菲澤妥單抗在治療SLE方面展現出的獨特潛力，使其有望為SLE患者提供一種全新的治療選擇。天境生物將加快菲澤妥單抗的開發進程，并持續推動該藥物的適應癥擴展研究，為患者提供更好的治療手段。”

天境生物目前正在大中華區開展兩項關于菲澤妥單抗治療多發性骨髓瘤的注冊性臨床試驗，公司預計將于年內遞交其生物制品上市申請（BLA）。此外，公司合作伙伴MorphoSys正在開展兩項菲澤妥單抗治療膜性腎病的臨床研究。

關于菲澤妥單抗

菲澤妥單抗（又稱為TJ202/MOR202）是一款由德國MorphoSys公司采用HuCAL技術獨家開發的人源單克隆抗體。該抗體所針對的多發性骨髓瘤表面CD38抗原，屬于惡性漿細胞表面表達最強烈、且均一的腫瘤抗原。該抗體的作用機制是通過抗體依賴性細胞毒性和抗體依賴性細胞吞噬作用殺傷表達CD38的腫瘤細胞。但并沒有涉及補體依賴的細胞毒性作用（CDC）。研究表明，CD38抗體還具有在其他癌癥及自身免疫性疾病的治療潛力。依據天境生物與MorphoSys于2017年11月簽訂的許可協議，天境生物擁有菲澤妥單抗在中國大陸、臺灣、香港和澳門的獨家開發和商業化權利。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創新生物藥的研發、生產和商業化。公司以“持續開發創新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個具有全球競爭力的創新藥研發管線。憑借領先的新藥研發實力以及正在快速推進的GMP生產能力和商業化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產業鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設有辦公室。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com 并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明 

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關菲澤妥單抗的臨床試驗結果，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關菲澤妥單抗的進展及預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或新藥上市審批；相關監管機構就天境生物候選藥物的監管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。 

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