上海2021年9月30日 /美通社/ -- 顱內(nèi)動(dòng)脈瘤是最常見的腦血管疾病之一，其發(fā)病率約為4.05%，容易破裂出血。一旦發(fā)生破裂，就診前有大概8%-30%患者死亡，若發(fā)生再次破裂，死亡率則高達(dá)70%。早期正確的診斷及治療，對降低動(dòng)脈瘤破裂率、致殘率和病死率有重要的意義。
近日，PipelineTM血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架上市后臨床試驗(yàn)結(jié)果PEDESTRIAN1發(fā)布在《Neurosurgery》雜志上。
相較于傳統(tǒng)血管內(nèi)治療更專注于栓塞瘤囊，PipelineTM血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架能夠修復(fù)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤所在的病變血管段，重建局部動(dòng)脈，轉(zhuǎn)變了顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的治療理念。PEDESTRIAN研究是針對PipelineTM血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架技術(shù)長時(shí)間隨訪、大樣本量、真實(shí)世界的回顧性研究。對1000個(gè)動(dòng)脈瘤超過10年隨訪（2006年至2019年），完全按照真實(shí)臨床應(yīng)用場景所設(shè)計(jì)的研究，可以反映出實(shí)際的臨床價(jià)值，此次臨床試驗(yàn)結(jié)果再次驗(yàn)證了PipelineTM血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架技術(shù)的有效性與安全性。
PipelineTM血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架技術(shù)治療動(dòng)脈瘤的兩個(gè)主要作用機(jī)制為：
從10年前第一代PipelineTM血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架技術(shù)被美國FDA批復(fù)以來，美敦力一直致力于優(yōu)化血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架。2014年，第二代技術(shù)PipelineTM Flex血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架技術(shù)獲得了FDA和CE認(rèn)證。2015年，第三代技術(shù)PipelineTM Flex with Shield TechnologyTM獲得了歐洲CE認(rèn)證。
PipelineTM血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架技術(shù)的大樣本量、高質(zhì)量臨床研究也在不斷的發(fā)展，從2011年發(fā)表的PITA2研究開始，一直到2021年9月的PEDESTRIAN研究，該技術(shù)的有效性和安全性一直在被大量的臨床研究反復(fù)驗(yàn)證。
*備注：
1. PLUS3 研究中有統(tǒng)計(jì)單獨(dú)并發(fā)癥數(shù)量，但是沒有統(tǒng)計(jì)整體并發(fā)癥率，故該處未標(biāo)注。
2. 安全性代表主要不良事件發(fā)生率
根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國顱內(nèi)動(dòng)脈瘤介入手術(shù)數(shù)量從2015年的3.06萬臺(tái)增長至2019年的6.00萬臺(tái)，預(yù)計(jì)2030年將進(jìn)一步增長至44.37萬臺(tái)。在中國市場，第二代技術(shù)PipelineTM Flex血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架技術(shù)已于2017年獲得了中國CFDA（現(xiàn)更名為中國NMPA）認(rèn)證，服務(wù)于中國的廣大患者。
截至目前，PipelineTM系列產(chǎn)品已經(jīng)用于全球上萬名患者。美敦力將不斷升級顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的血管內(nèi)治療技術(shù)，幫助國內(nèi)外更多患者從先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)中獲益。
參考文獻(xiàn)：
1. Lylyk I, Scrivano E, etc. Pipeline Embolization Devices for the Treatment of Intracranial Aneurysms, Single-Center Registry: Long-Term Angiographic and Clinical Outcomes from 1000 Aneurysms. Neurosurgery. 2021 Jun 7;89(3):443–9. doi: 10.1093/neuros/nyab183. Epub ahead of print. PMID: 34098575; PMCID: PMC8374967 2. Hanel RA, Kallmes DF, etc. Prospective study on embolization of intracranial aneurysms with the pipeline device: the PREMIER study 1 year results. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):62-66. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015091. Epub 2019 Jul 15. PMID: 31308197; PMCID: PMC6996098. 3. Nelson PK, Lylyk P, etc. The pipeline embolization device for the intracranial treatment of aneurysms trial. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Jan;32(1):34-40. doi: 10.3174/ajnr.A2421. Epub 2010 Dec 9. PMID: 21148256; PMCID: PMC7964968. 4. Becske T, Brinjikji W, etc. Long-Term Clinical and Angiographic Outcomes Following Pipeline Embolization Device Treatment of Complex Internal Carotid Artery Aneurysms: Five-Year Results of the Pipeline for Uncoilable or Failed Aneurysms Trial. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):40-48. doi: 10.1093/neuros/nyw014. PMID: 28362885. 5. Kallmes DF, Hanel R, etc. International retrospective study of the pipeline embolization device: a multicenter aneurysm treatment study. AJNR Am J Neuroradiol. 2015 Jan;36(1):108-15. doi: 10.3174/ajnr.A4111. Epub 2014 Oct 29. Erratum in: AJNR Am J Neuroradiol. 2015 May;36(5):E39-40. PMID: 25355814; PMCID: PMC7965920. 6. Luo B, Kang H, etc. Pipeline Embolization device for intracranial aneurysms in a large Chinese cohort: factors related to aneurysm occlusion. Ther Adv Neurol Disord. 2020 Nov 2;13:1756286420967828. doi: 10.1177/1756286420967828. PMID: 33224273; PMCID: PMC7649855. 7. Lylyk I, Scrivano E, etc. Pipeline Embolization Devices for the Treatment of Intracranial Aneurysms, Single-Center Registry: Long-Term Angiographic and Clinical Outcomes from 1000 Aneurysms. Neurosurgery. 2021 Jun 7;89(3):443–9. doi: 10.1093/neuros/nyab183. Epub ahead of print. PMID: 34098575; PMCID: PMC8374967. |
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