上海2022年3月2日 /美通社/ -- 復星凱特生物科技有限公司今日宣布，公司第二款CAR-T細胞治療藥物FKC889針對既往接受過二線及以上治療后復發或難治性套細胞淋巴瘤（簡稱r/r MCL）的臨床試驗申請（IND）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準。
FKC889是復星凱特從美國Kite（吉利德旗下公司）引進Tecartus® (brexucabtagene autoleucel)在中國進行產業化、商業化的CAR-T細胞治療藥物，也是復星凱特在血液腫瘤領域的第二款CAR-T細胞治療藥物。FKC889是一種嵌合抗原受體 CAR-T細胞療法，也是一種利用人體自身免疫系統靶向癌細胞的個體化治療方法1。
復星凱特CEO黃海先生表示：“套細胞淋巴瘤是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤，復發或難治性套細胞淋巴瘤患者的預后較差，缺乏有效治療手段，這一現狀凸顯了臨床急需獲得創新的解決方案。我們很高興FKC889臨床試驗獲批，公司將盡快攜手中國的臨床專家開展相關臨床試驗，期待為更多的復發/難治性套細胞淋巴瘤患者帶來臨床獲益。”
關于套細胞淋巴瘤（MCL）
套細胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma, MCL）是B細胞來源的具有侵襲性的非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin lymphoma，NHL）的一個罕見亞型，由淋巴結套區的細胞癌變引起，常見于60歲以上的男性。MCL在復發后具有高度侵襲性。在中國，NHL的發病率和患病率分別為6/100000 和 16/100000，MCL的病例數占NHL的構成比為4.63%，因此中國的MCL實際發病率和患病率約為0.27/100000和0.74/100000。2然而，套細胞淋巴瘤幾乎普遍存在疾病復發，許多患者可能一生都在接受多線治療3，復發后5 年生存率為 27%4，明顯低于其他淋巴瘤亞型。
關于Tecartus ® (brexucabtagene autoleucel)
2020年7月和12月，Tecartus®分別獲得美國FDA和歐盟上市批準。Tecartus ®目前是第一個也是唯一一個獲批用于治療復發難治性套細胞淋巴瘤成人患者的CAR-T細胞療法5。目前，Tecartus®已在全球 33個國家和地區獲批上市。Tecartus®也被FDA授予突破性藥物資格（BTD）、優先藥物資格（PRIME）和孤兒藥稱號，其在FDA和EMA的上市獲批，均是基于一項單臂、多中心、開放性的關鍵性臨床試驗研究ZUMA-2的結果。截至 2019 年 12 月 31 日，中位隨訪17.5個月，客觀緩解率（ORR）為92%，其中完全緩解（CR）率為67%，在所有療效可評估的患者 (n=60) 中，48% 的患者在數據截止時仍處于持續緩解狀態。在所有患者 (n=68) 中，3級及以上細胞因子釋放綜合征CRS發生率為15%，3級及以上神經毒性的發生率為31%6。
數據來源：
1.Wang M., et al. KTE-X19 CAR T-Cell Therapy in Relapsed or Refractory Mantle-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2020;382:1331-1342 |
2. Globocan 2018, 弗若斯特沙利文 |
3. Kumar A, Sha F, Toure A, et al. Patterns of survival in patients with recurrent mantle cell lymphoma in the modern era: progressive shortening in response duration and survival after each relapse. Blood Cancer J. 2019;9;50. https://doi.org/10.1038/s41408-019-0209-5. |
4. National Institute For Health And Care Excellence. Scope: Non-Hodgkin’s lymphoma: diagnosis and management of non-Hodgkin’s lymphoma. 2014. |
https://www.nice.org.uk/guidance/ng52/documents/nonhodgkins-lymphoma-final-scope2. Accessed February 2021. |
5. Gilead.com. U.S. FDA Approves Kite’s Tecartus?, the First and Only CAR T Treatment for Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma. 24 July 2020. Available at: https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/7/us-fda-approves-kites-tecartus-the-first-and-only-car-t-treatment-for-relapsed-or-refractory-mantle-cell-lymphoma. Accessed: February 2022. |
6. Wang M., et al. One-Year Follow-up of ZUMA-2, the Multicenter, Registrational Study of KTE-X19 in Patients with Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma. Blood 2020; 136 (Supplement 1): 20–22. |
