北京2022年6月1日 /美通社/ -- 今日，泛生子（納斯達克代碼：GTH）宣布其自主研發的可同時進行基因突變和融合檢測的二代測序試劑盒（即FusionScan Plus）獲得歐盟CE資質（注冊號：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-886/22）。這也意味著該產品正在加速其全球化布局，未來可承接更多國際性臨床試驗。
FusionScan Plus基于泛生子"一步法"建庫專利技術，檢測范圍覆蓋29個腫瘤相關突變基因及40個融合基因。該產品突破了傳統檢測方法的局限，使用低起始量樣本即可進行檢測，檢測快速，且可同時用于腫瘤組織樣本中DNA層面的敏感或耐藥基因突變檢測，以及RNA層面的已知和未知伴侶基因融合檢測，更好地發掘潛在獲益人群，可為臨床病理分型、靶向治療策略制定及新藥研發提供有效參考。
在美國分子病理學會舉辦的2021年會（AMP 2021）上，泛生子針對FusionScan Plus發表研究成果，對76例臨床FFPE樣本的檢測結果表明，FusionScan Plus在基因突變和5'端未知伴侶基因融合檢測上均顯示了高度的準確性，可在有限活檢樣本條件下實現對腫瘤患者用藥位點的精準檢測及對靶向藥物目標人群的精準篩選，提升患者臨床獲益。
泛生子積極推動多個IVD產品在國內、國際市場的臨床認證與業務布局，目前已有人IDH1基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準20173401602）、人TERT基因啟動子突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準20173401600）、人類8基因突變聯合檢測試劑盒（半導體測序法）（國械注準20203400072）、人825基因突變檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）、人淋巴B細胞微小殘留病基因檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）等產品相繼獲得歐盟CE資質，未來泛生子將緊貼分子檢測臨床需求，加速推動產品的市場轉化，為廣大患者提供更精準、更可及的醫療服務。
關于CE
CE標志（CE Marking）是按照法規要求，部分產品在部分歐洲國家上市時，必須帶有的產品安全標志。帶有CE標志的產品意味著產品符合歐盟相關產品法規基本/通用要求，適于預期用途，可以在要求CE標志的國家自由流通。
關于泛生子
泛生子（納斯達克代碼：GTH）是全球前沿的癌癥精準醫療公司，專注于癌癥基因組學研究和應用，并致力依托先進的分子生物學及大數據分析能力改變癌癥診療方式。泛生子已打造了全面的產品及服務管線，覆蓋從癌癥早篩到診斷及治療建議，再到監測及預后管理的癌癥全周期，并與產業鏈上下游合作伙伴積極拓展分子檢測技術的更多創新應用方向和場景。更多公司信息請訪問：https://www.genetronhealth.com。
安全港聲明
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