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并獲得荷蘭CIBG當(dāng)局簽發(fā)的IVD歐洲準(zhǔn)入許可
廣州2022年6月15日 /美通社/ -- 近日，基準(zhǔn)醫(yī)療研發(fā)的基于血液cfDNA甲基化檢測(cè)的肺癌無創(chuàng)早檢產(chǎn)品PulmoSeek? Lung Cancer Early Detection Assay完成了歐盟IVDD CE Mark，并獲得了由荷蘭CIBG當(dāng)局簽發(fā)的體外診斷試劑注冊(cè)許可：NL-CA002-2022-71591。
PulmoSeek?適用于5-30mm的肺結(jié)節(jié)人群的良惡性診斷，在前期14家中心的前瞻性臨床研究中，充分驗(yàn)證了該產(chǎn)品優(yōu)異的性能：1）在6-20mm結(jié)節(jié)亞組中，靈敏度為100.0%；2）在I期肺癌亞組中，靈敏度為97.1%；3）對(duì)實(shí)性結(jié)節(jié)、部分實(shí)性結(jié)節(jié)和純磨玻璃結(jié)節(jié)中，均有優(yōu)異的靈敏度，分別為100.0%、94.7%、96.4%；4）在頭對(duì)頭的研究中顯示，PulmoSeek?的性能顯著優(yōu)于PET-CT檢查、梅奧模型（Mayo Model）和退伍軍人模型（Venterans Affairs Model），將為肺結(jié)節(jié)患者的精準(zhǔn)管理提供一種創(chuàng)新的無創(chuàng)檢測(cè)方案。相關(guān)成果已于2021年發(fā)表于國(guó)際著名醫(yī)學(xué)期刊 The Journal of Clinical Investigation（影響因子：14.808）。
基準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品部資深總監(jiān)郭元杰先生表示，根據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的GLOBOCAN 2020癌癥數(shù)據(jù)，肺癌全球每年新發(fā)病例超過220萬，死亡約180萬，是導(dǎo)致癌癥死亡的第一大原因（18%）。LDCT作為肺癌篩查技術(shù)已經(jīng)獲得國(guó)內(nèi)和國(guó)際臨床指南的廣泛認(rèn)可，但LDCT篩查后肺結(jié)節(jié)人群的精準(zhǔn)管理也成為一個(gè)迫切需要解決的臨床難題。PulmoSeek? Lung Cancer Early Detection Assay可通過對(duì)肺結(jié)節(jié)人群的良惡性精準(zhǔn)診斷，實(shí)現(xiàn)對(duì)肺癌的早診早治。目前基準(zhǔn)醫(yī)療已有多款產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA和歐盟IVD相關(guān)資質(zhì)，此次PulmoSeek?歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入許可，將進(jìn)一步推動(dòng)這項(xiàng)創(chuàng)新型的精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品盡快造福更多的全球肺結(jié)節(jié)患者。
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