上海2022年11月28日 /美通社/ -- 全球領先的醫療科技公司波士頓科學（NYSE:BSX）旗下用于治療良性前列腺增生的瑞夢（Rezūm）熱蒸汽治療設備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械*（簡稱：瑞夢系統）在中國內地獲批后的100例手術順利完成。這是該產品在海南博鰲樂城先行區的"真實世界研究"結束之后，在國內臨床實現的第二個"百例"應用，意味著這一全球首創的創新技術已開始加速造福中國患者。
在全球50歲以上男性中，超過一半患有良性前列腺增生癥（BPH），80歲以上男性患病比例高達90%[1]。目前臨床常用的外科手術或激光手術，均是通過破壞前列腺增生的結構來達到治療目的，一臺手術通常需要1-2小時。而瑞夢系統開創的"超微創"療法，是利用高溫水蒸汽的熱能釋放使前列腺增生的組織細胞瞬間壞死，并被人體自然吸收，從而縮小前列腺體積，改善排尿困難等癥狀，且術后可以良好保留患者的性功能。其平均手術時間僅5-8分鐘，只需局麻即可完成，讓BPH的門診化治療成為可能，從而極大地提升醫療效率、節省醫療資源，減輕廣大中老年患者的疾病負擔。
上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院副院長、泌尿科主任薛蔚教授對此表示："良性前列腺增生一直是泌尿科醫生關注的重點之一。隨著中國人口老齡化加深，越來越多中老年男性都在面臨前列腺增生帶來的尿頻、尿急等難言之苦，而常年的藥物治療對患者乃至整個社會來說都是一種很大的負擔。我們很高興看到，前列腺增生的干預技術從微創治療進入到了‘超微創治療'，特別是對性功能的良好保護，也給較為年輕的患者帶來了福音。"
2020年12月至今，瑞夢系統借博鰲樂城先行區"先行先試"與真實世界研究的政策機遇，已在樂城臨床提前造福了超過120例中國患者，并在此期間創造了用時1分35秒的最短手術紀錄。2022年3月，該產品在真實世界數據研究的支持下，正式獲得國家藥品監督管理局的批準進入中國市場。
對此，海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局副局長、海南省真實世界數據研究院副院長符祝表示："瑞夢是波科在樂城先行區內特許使用的第一款設備與治療器械，從注冊受理到正式獲批僅用短短數月，充分彰顯了樂城真實世界研究對創新藥械在國內注冊上市的高效助力，也體現出樂城先行區作為與國際一流醫療資源對接的窗口與加速通道，能讓全球前沿產品更快、更早、更廣地造福我國病患。"
今年7月，瑞夢系統在華獲批后的首例手術成功開展，其國內首臺商用設備隨即于8月在百匯醫療旗下上海新瑞醫療中心完成裝機，目前國內已開展超過100例臨床應用。
波士頓科學大中華區總裁張珺表示："波士頓科學十分有幸在瑞夢的真實世界研究與注冊中、創新療法的推廣與上市過程中，受到了來自全國泌尿外科專家們、海南博鰲樂城先行區管理局以及國家器審中心領導們的悉心指導與鼎力支持，得以讓很多受前列腺增生癥狀困擾的患者，可以通過更加微創、更加安全的手術方式重獲高質量的幸福生活。未來，波士頓科學會繼續致力于把更多領先醫療科技引入中國，探索更豐富多元的本土化模式，在廣袤的神州大地造福更多患者。"
*注冊證號：熱蒸汽治療設備，國械注進20223090122；一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械，國械注進20223090123
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[1] Bin LK. Epidemiology of clinical benign prostatic hyperplasia. Asian J Urol. Elsevier Ltd. 2017;4(3):148–51.
