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上海2023年1月16日 /美通社/ -- 科濟藥業（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法公司，宣布與華東醫藥股份有限公司（股票代碼：SZ.000963）（以下簡稱"華東醫藥"）全資子公司華東醫藥（杭州）有限公司就科濟藥業BCMA CAR-T細胞產品澤沃基奧侖賽注射液（zevorcabtagene autoleucel，研發代號：CT053），達成在中國大陸地區的商業化合作。
CT053，澤沃基奧侖賽注射液（"zevor-cel"）作為科濟藥業領先的管線產品，是一款用于治療復發/難治多發性骨髓瘤的自體CAR-T細胞產品。2022年10月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理CT053的新藥上市申請（NDA）。基于華東醫藥強大的市場推廣能力及營銷網絡，科濟藥業授予華東醫藥澤沃基奧侖賽注射液在中國大陸地區的獨家商業化權益。
對于此次合作，科濟藥業董事會主席、首席執行官、首席科學官李宗海博士表示："華東醫藥擁有在中國大陸地區豐富的商業化經驗和成為腫瘤治療領域領軍者的戰略目標，這為雙方建立強大、共贏的戰略合作伙伴關系奠定了堅實的基礎，對于多發性骨髓瘤的治療，雖然近些年有些突破，但依然存在較大的未滿足醫療需求。澤沃基奧侖賽注射液是一款具有差異化的 BCMA CAR- T細胞療法，在臨床試驗中展現了優秀的安全性和有效性，目前已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理新藥上市申請，并納入優先審評。我們相信此次合作將加速澤沃基奧侖賽注射液在中國的成功商業化。"
華東醫藥董事長呂梁表示："科濟藥業是腫瘤領域細胞療法的領軍者，具備細胞療法端到端的早期研究、臨床開發和生產能力。我們很高興與科濟藥業合作，負責CT053在中國大陸地區的商業化。CT053是一款臨床療效卓越的創新療法。借助華東醫藥在血液領域強大的商業化能力，華東醫藥將致力于讓CT053惠及更多中國多發性骨髓瘤患者，延長患者的生存期并提高生活質量。"
根據協議條款，科濟藥業將獲得2億人民幣的首付款，并有權獲得最高不超過10.25億人民幣的注冊及銷售里程碑付款。科濟藥業將繼續負責 CT053 在中國大陸地區的開發、注冊和生產。
關于澤沃基奧侖賽注射液
澤沃基奧侖賽注射液（CT053）是一種用于治療復發/難治多發性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細胞候選產品。澤沃基奧侖賽注射液基于中國I/II期臨床試驗（LUMMICAR STUDY 1）的新藥上市申請已被國家藥品監督管理局受理。科濟藥業正在北美開展1b/2期臨床試驗（LUMMICAR STUDY 2），以評估澤沃基奧侖賽注射液用于治療復發/難治多發性骨髓瘤的安全性及療效。公司也計劃進行其他臨床試驗以開發澤沃基奧侖賽注射液作為多發性骨髓瘤的早線治療方法。
澤沃基奧侖賽注射液于2019年獲得美國FDA的再生醫學先進療法（RMAT）及孤兒藥稱號，以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局（EMA）的優先藥物（PRIME）及孤兒藥產品稱號。澤沃基奧侖賽注射液也于2020年獲得國家藥監局的突破性治療藥物品種。
公司認為，澤沃基奧侖賽注射液有可能重塑多發性骨髓瘤的治療范式，并成為多發性骨髓瘤患者的基礎性治療方法。
關于華東醫藥
華東醫藥股份有限公司(SZ.000963)是一家領先的中國大型綜合性醫藥上市公司，總部位于中國杭州。華東醫藥成立于1993年，具有完整的產品研發、生產和銷售能力。華東醫藥的產品組合和管線主要專注于腫瘤學、免疫學、腎臟病學及糖尿病領域。公司現有員工12,000余人，在中國具有非常廣泛的商業覆蓋和市場營銷能力。"以科研為基礎，以患者為中心"是華東醫藥秉承的企業理念。
關于科濟藥業
科濟藥業（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業務的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法。我們建立了一個綜合細胞治療平臺，其內部能力涵蓋從靶點發現、抗體開發、臨床試驗到商業規模生產。我們通過自主研發新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創新和差異化的細胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領導者。
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