 |
佛羅里達(dá)州坦帕市2023年2月14日 /美通社/ -- Concept Medical Inc.（CMI）旗下Magic Touch西羅莫司涂層球囊于2023年2月9日獲美國FDA研究器械豁免（IDE）批準(zhǔn)。
Magic Touch PTA西羅莫司涂層球囊導(dǎo)管適用于治療膝下（BTK）外周動脈疾病中的動脈粥樣硬化病變。 此前，CMI旗下 Magic Touch 西羅莫司涂層球囊在2022年9月首次獲得IDE批準(zhǔn)，用于冠狀動脈ISR適應(yīng)癥。 Magic Touch PTA西羅莫司涂層球囊導(dǎo)管也獲得了美國FDA授予的BTK突破性器械稱號。
目前，普通舊球囊血管成形術(shù)（POBA）是治療BTK動脈閉塞癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。另外，還有最近批準(zhǔn)的少量紫杉醇涂層球囊和支架。 IDE批準(zhǔn)將使Concept Medical能夠收集Magic Touch PTA西羅莫司涂層球囊的安全性和有效性數(shù)據(jù)，以支持未來在美國的上市前批準(zhǔn)（PMA），為患者和醫(yī)生提供治療BTK動脈疾病的替代產(chǎn)品。
帶有CE標(biāo)志的 Magic Touch PTA西羅莫司涂層球囊導(dǎo)管已在美國境外（OUS）的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中得到廣泛研究，并表現(xiàn)出前景可觀的安全性和有效性結(jié)果。 該產(chǎn)品目前正在歐洲進(jìn)行兩項(xiàng)針對BTK適應(yīng)癥的隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）。 其中，LIMES隨機(jī)對照試驗(yàn)是將Magic Touch PTA西羅莫司涂層球囊導(dǎo)管與POBA進(jìn)行對比的研究，而Debate BTK Duell則是一項(xiàng)針對紫杉醇涂層球囊導(dǎo)管的研究。
美國哥倫比亞大學(xué)歐文醫(yī)學(xué)中心 Sahil Parikh教授一直在鼓勵美國外周介入領(lǐng)域的創(chuàng)新技術(shù)，他表示："Concept Medical提出的研究Magic Touch PTA在BTK適應(yīng)癥中的臨床試驗(yàn)，將收集有關(guān)該設(shè)備安全性和有效性的重要數(shù)據(jù)，從而為其在美國治療患者鋪平道路。 西羅莫司涂層球囊已在冠狀動脈治療中獲IDE批準(zhǔn)，并獲得多項(xiàng)適應(yīng)癥的突破性設(shè)備指定，且擁有大量的美國境外臨床數(shù)據(jù)，肯定會受到美國PAD醫(yī)生和患者的關(guān)注。"
新加坡盛港綜合醫(yī)院 Edward Choke教授是 Magic Touch PTA球囊的早期研究者之一，對該設(shè)備擁有最廣泛的經(jīng)驗(yàn)，并且還在進(jìn)行POBA和未來BTK的隨機(jī)對照試驗(yàn)。他補(bǔ)充道："BTK血管成形術(shù)領(lǐng)域需要有效解決其通暢率低下的問題。 這是一項(xiàng)令人振奮的III期試驗(yàn)。它將確定，與我們目前普通球囊血管成形術(shù)的黃金標(biāo)準(zhǔn)相比，新型Magic Touch PTA西羅莫司涂層球囊能否更長時間地維持BTK動脈的通暢。 這是我們努力減少反復(fù)干預(yù)次數(shù)、挽救外周動脈疾病最嚴(yán)重患者雙腿的關(guān)鍵目標(biāo)。 如果成功，它有可能成為游戲規(guī)則的改變者。"
