杭州2023年12月1日 /美通社/ -- 2023年11月29日，杭州德晉醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“德晉醫(yī)療”）宣布，其自主研發(fā)的DragonFly經導管二尖瓣夾系統(tǒng)（以下簡稱“DragonFly”）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，是中國首個獲批的國產經股靜脈入路二尖瓣夾產品。
DragonFly由德晉醫(yī)療聯(lián)合浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院王建安院士團隊與四川大學國家生物材料工程研究中心張興棟院士團隊通力合作，歷經近十年的研發(fā)歷程孕育而生，并獲得國家“十四五”重點研發(fā)計劃項目支持。
2020年國內首例DragonFly植入
拉開中國敘事之序幕
二尖瓣反流（MR）是最常見的心臟瓣膜病。重度二尖瓣反流（MR）在心力衰竭和射血分數降低的患者中高達四分之一。如果不治療，其3年內的死亡率為40-50%，5年內心力衰竭再住院（HFH）的比率為90%。隨著年齡的增加，二尖瓣反流發(fā)病率明顯升高，其中近半數存在外科手術高風險因素。2003年全球開展首例經導管二尖瓣緣對緣手術（簡稱TEER），截止至2022年全球TEER累計植入量超過20萬例。
在中國，據《中國經導管二尖瓣緣對緣修復術臨床路徑（2022全文版）》，我國需要干預治療的MR患者約為750萬，隨著年齡的增加MR發(fā)病率明顯升高。35~50歲人群中為0.3%，51~64歲人群中為0.9%，≥65歲人群中為2.2%，>65歲人群的中重度心臟瓣膜病中MR發(fā)病率高達19.1%，超過2/3的患者由于高齡、并發(fā)癥等危險因素無法手術治療，5年內死亡率高達50%。
2020年7月23日，浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院王建安院士團隊應用DragonFly成功為一位高齡患者完成了經導管二尖瓣修復手術。自此，拉開了中國自主研發(fā)經股靜脈二尖瓣緣對緣修復系統(tǒng)進行瓣膜反流治療的序幕。
臨床研究與潛心研制
奠定產品可靠基礎
DragonFly于2020年成功進行中國首例植入手術后，在全國27個中心開展臨床試驗，截至目前累計植入已有300余例。臨床數據顯示該系統(tǒng)具備良好的可操控性及長期安全性、有效性。
2021年5月至2022年1月期間，DragonFly-DMR試驗在中國共入組并治療了120名患者。隨訪數據顯示，120名患者術后即刻手術成功率和器械植入成功率均為99.2%。術后12個月治療成功率為87.5%（95%置信區(qū)間：80.1%，92.2%），術后12個月隨訪結果顯示患者的心功能和生活質量都得到了顯著改善。該確證性臨床試驗以顯著的治療結果成功達到了預設的主要有效性和安全性終點。
在手術過程中，DragonFly器械組52.5%的受試者成功植入1個瓣膜夾，42.5%的受試者成功植入2個瓣膜夾。術后即刻及12個月的平均二尖瓣跨瓣壓差（TMPG）分別為2.88±1.34mmHg，3.19±1.38mmHg。以上DragonFly器械表現(xiàn)數據與海外頂尖同類產品MitraClip與PASCAL的最新臨床試驗結果有相當的可比性。
同時，術后12個月隨訪結果顯示患者的心功能和生活質量都得到了顯著改善，NYHA心功能I/II級受試者比例從基線的32.4%增加到12個月的93.6%（P<0.001），堪薩斯城心肌病問卷（KCCQ）評分相對于基線的改善值高達30.64±18.35分（P<0.001）。
DragonFly-DMR試驗結果顯示DragonFly系統(tǒng)用于治療器質性二尖瓣反流具有良好的安全性、有效性和可操控性，為存在外科手術高風險的DMR患者治療帶來更好的選擇。
快速布局二尖瓣修復領域
引領TEER治療新境界
經導管二尖瓣治療器械發(fā)展的關鍵在于技術創(chuàng)新，獲CE/FDA批準的TEER產品目前只有兩家：雅培MitraClip和愛德華PASCAL，二者均采用經股靜脈入路。縱觀海外巨頭的產品迭代，可以總結出該領域技術創(chuàng)新的三大趨勢：
DragonFly產品具備以下四大創(chuàng)新設計，可實現(xiàn)更安全有效的夾持，適應更廣泛的患者，整體操作也更直觀便捷，治療效果精準確切。
DragonFly具有自主知識產權。至2023年9月，圍繞產品的基本原理、核心方案、關鍵創(chuàng)新點，共計申請國內外專利150余項，其中發(fā)明專利95項，PCT申請28項，已授權專利30項。3篇技術成果在國際著名雜志《JACC: Asia》等發(fā)表。
浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院王建安院士評價：“DragonFly經導管二尖瓣夾系統(tǒng)是醫(yī)工結合有力促進醫(yī)療器械產品研發(fā)創(chuàng)新的典型示范，2019年8月我們成功完成了全球首例動物實驗，2020年團隊應用DragonFly完成全球首例人體臨床應用，再到2022年完成DMR確證性臨床最后一例入組，一路走下來我們共同見證了中國自主研發(fā)醫(yī)療器械的進步和實力，在打破國內技術瓶頸的同時也意味著有望盡快實現(xiàn)技術反向輸出。未來，我們還將持續(xù)結合臨床需求，不斷精進，力爭為全球二尖瓣反流患者提供更好的治療選擇。”
德晉醫(yī)療總經理張庭超先生表示：“我們所做的一切，皆為了我們所服務的患者，讓醫(yī)療更普惠，予社會帶來益處。德晉醫(yī)療在經導管二尖瓣修復治療領域擁有多年的技術沉淀，同時也積累了豐富的產業(yè)化經驗，為全球患者提供更具價值化的服務。”
結構性心臟病的診療技術是目前世界前沿技術。近年中國結構性心臟病診療技術發(fā)展迅猛，其背后離不開本土科研力量和技術的崛起與不斷進步。今天，本土經股靜脈二尖瓣夾系統(tǒng)DragonFly的獲批是繼2017年中國首個經導管主動脈瓣膜（TAVR）獲批后又一次里程碑式的突破。當中國結構性心臟病的診療水平領先世界之時，回顧今日，DragonFly的獲批將是中國結構性心臟病發(fā)展歷史上濃墨重彩的一筆。
