波士頓科學FARAPULSE系列脈沖電場消融產品獲NMPA批準

全球首款心臟脈沖電場消融（PFA）系統落地中國內地

上海2024年7月8日 /美通社/ -- 波士頓科學公司宣布旗下FARAPULSE系列脈沖電場消融產品（以下簡稱"FARAPULSE系列產品"），包括FARAWAVE 一次性使用心臟脈沖電場消融導管、FARASTAR心臟脈沖電場消融系統，已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。該系列產品可配合使用，通過肺靜脈電隔離，治療藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫，是不同于傳統熱能消融的一項全新治療方案。作為心律失常領域全球首款獲批的脈沖電場消融（PFA）產品，此前已在歐洲與美國獲得批準，迄今在全球范圍內治療超過70,000例患者。此次FARAPULSE系列產品獲NMPA批準，標志著這項創新技術將引領中國房顫治療領域邁入全新能量時代。

FARASTAR 心臟脈沖電場消融系統 

FARAWAVE一次性使用心臟脈沖電場消融導管 

房顫是最常見的快速性心律失常之一，嚴重影響患者生活質量，并可能顯著增加死亡、卒中和心力衰竭等風險。根據大規模流行病學調查顯示，當前中國約有1200萬房顫患者^[1]。隨著國內人口老齡化的持續加深，預計未來房顫患者人數還將進一步增加，給患者個人、家庭帶來了沉重的負擔，已成為嚴重威脅人民健康的重大公共衛生問題。

當前，導管消融逐漸成為房顫節律控制的一線治療手段^[2]，已有的消融方案以射頻消融和冷凍消融為主。全新的PFA技術通過脈沖電場對心臟組織進行選擇性消融，降低食道等臨近組織的損傷風險。而FARAWAVE消融導管獨特的設計，也便于術者在操作中靈活調節成花瓣形和網籃形，使器械能夠較好地適應患者的肺靜脈形態，實現肺靜脈隔離，其優化的能量釋放模式有助于降低熱效應消融并發癥風險。

關鍵性ADVENT研究（首個直接比較FARAPULSE 系列PFA產品與傳統熱能消融的有效性和安全性的隨機對照研究）的12個月陽性結果表明，FARAPULSE 系列PFA產品的安全性和有效性非劣于傳統熱能消融，而且消融時間顯著縮短^[3]。此外，MANIFEST-17K注冊登記研究中約17,000多名患者的真實數據中也未出現永久性膈神經麻痹、肺靜脈狹窄或食管損傷的報告^[4]。

秉承"讓全球創新成果在中國同步上市"的愿景，波士頓科學不斷加速FARAPULSE系列產品造福國內患者的步伐。借力"創新通道"、"先行先試"及"港澳藥械通"等政策東風，此前該系統已率先在海南樂城和大灣區地區投入臨床使用。

波士頓科學大中華區總裁張珺表示："滿足中國病患的多元化診療需求，是波士頓科學不懈努力的方向。FARAPULSE 系列產品獲批上市，是我們以全球前沿創新助力中國醫療行業發展的又一例證，面向未來，我們將持續不斷引入創新的微創介入解決方案，填補前沿創新技術在中國諸多疾病領域的診療和應用空白，推動醫療行業的高質量發展。"

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本新聞稿包含美國 1933 年《證券法》第 27A 節和 1934 年《證券交易法》第 21E 節意義范疇內的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如"預料"、"預期"、"預測"、"相信"、"計劃"、"估計"、"打算"及類似的詞進行標識。這些前瞻性陳述是基于我們當時可獲得的信息而得出的看法、假設和估計，而非用于對未來的事件或業績進行保證。這些前瞻性陳述包括我們對此次交易的財務和商業影響、我們的商業計劃和產品性能和影響等的陳述。如果我們的基本假設被證明是錯誤的，或者如果某些風險或不確定性變成現實，那么實際結果可能會與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預期和預測結果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經影響并且在未來（結合其他因素）還可能會影響我們實施業務戰略的能力，并可能導致實際結果與本新聞稿中的預期結果大相徑庭。因此，我們告誡讀者不要過度依賴我們的任何前瞻性陳述。

可能導致這種差異的因素包括：未來經濟狀況、競爭狀況、薪酬和監管條件；制造、分銷和供應鏈中斷及成本增加；新產品的引入；產品性能；人口發展趨勢；知識產權；訴訟；金融市場情況；以及我們和競爭對手未來的商業決策。所有這些因素均難以或無法準確預測，其中許多因素我們無法控制。欲了解可能會影響我們未來業務的重要風險和不確定性因素的詳細列表和描述，請參閱我們呈交美國證券交易委員會的最新 10-K 年度報告中的第一部分 1A 項"風險因素"。在已提交或之后將提交的 10-Q 季度報告的第二部分第 1A 項"風險因素"中，我們可能會更新這部分內容。我們沒有意圖也沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映一些變化，這些變化可能是我們的預期改變，或是這些預期所依據的事件、條件或環境發生了改變，亦或是那些可能導致實際結果和前瞻性陳述中的結果出現差異的變化。本警示性聲明適用于本文檔中所有前瞻性陳述。

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