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法國卡斯特爾2024年8月31日 /美通社/ -- Pierre Fabre Laboratories今天宣布，歐盟委員會(EC)已批準BRAFTOVI® （恩可非尼）與MEKTOVI® （比尼美替尼）聯合用于治療攜帶BRAF V600E突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。 該批準基于II期PHAROS試驗的結果，該試驗是一項全球性、開放標簽、多中心、非隨機試驗，旨在確定BRAFTOVI® + MEKTOVI®在初治和既往治療過的BRAFV600E突變轉移性NSCLC患者中的有效性和安全性。[1]
Pierre Fabre Laboratories首席執行官Eric Ducournau表示： "我們很高興能夠將BRAFTOVI® （恩可非尼）聯合MEKTOVI® （比尼美替尼）的治療擴展到歐洲患有BRAF V600E突變的晚期非小細胞肺癌的成年患者。" Pierre Fabre Laboratories首席執行官Eric Ducournau說。 "目前針對BRAFV600E突變型NSCLC患者的靶向治療選擇有限，因此此次批準是一個重要的里程碑，因為BRAFTOVI® + MEKTOVI®將為患者提供額外有效的靶向治療選擇。"
根據人用藥品委員會（ CHMP ） 7月25日發布的正面意見， EC的決定基于II期PHAROS試驗的結果。[1-3]在主要療效分析（截止日期： 2022年9月22日）中，達到了試驗的主要終點（由獨立放射學審查[IRR]確定的客觀緩解率[ORR] ）。 在初治人群（ n = 59 ）中， ORR為75% （ 95% CI ： 62、85 ） ，包括15%完全緩解（ CR ）和59%部分緩解（ PR ）。[1-3]額外隨訪10個月的更新結果顯示， 64%的患者維持緩解至少12個月，每次IRR的中位緩解持續時間（ mDOR ）為40個月（ 95% CI ： 23.1 ，不可估計[NE] ）。[2,3]*
聯系人： Laurence MARCHAL ， laurence.marchal@pierre-fabre.com
PDF - https://mma.prnewswire.com/media/2493339/Pierre_Fabre_Approval.pdf
