TüV萊茵為世格賽思醫(yī)療超聲外科手術系統頒發(fā)MDR公告機構證書

上海2025年4月18日 /美通社/ -- 2025年4月8日，國際知名的獨立第三方檢測、檢驗和認證機構——德國萊茵TÜV大中華區(qū)（以下簡稱"TÜV萊茵"）為深圳市世格賽思醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱"世格賽思"）自主研發(fā)的超聲外科手術系統頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡稱"MDR"）的公告機構證書。這表明超聲外科手術系統可在歐洲范圍內推廣應用，有助于提升世格賽思在國際醫(yī)療器械市場的競爭地位。

TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務副總裁耿文表示："我們很高興世格賽思順利通過MDR符合性認證。這不僅體現了世格賽思在研發(fā)和生產方面的卓越能力，也彰顯了其對產品質量和安全性的堅定承諾。TÜV萊茵希望未來雙方繼續(xù)攜手，讓更多的中國醫(yī)療器械產品進入全球市場。"

近年來，醫(yī)療超聲外科手術系統在全球范圍內得到快速發(fā)展，憑借產品智能化和精準度的優(yōu)勢，被廣泛應用于各類外科手術中。在出口方面，中國制造商憑借成本優(yōu)勢和技術創(chuàng)新，逐漸在國際市場占據重要地位。與此同時，各區(qū)域市場的醫(yī)療器械法規(guī)日益嚴格，涵蓋臨床數據追溯性及產品全生命周期管理等方面，旨在構筑醫(yī)療器械行業(yè)的質量與安全壁壘。這對醫(yī)療器械制造商而言，是挑戰(zhàn)也是機遇。

世格賽思醫(yī)療總經理馮耿超表示："獲得MDR公告機構證書，不僅是對我們技術實力和質量管理的高度認可，更是我們全球化戰(zhàn)略的里程碑。未來，我們將持續(xù)專注技術創(chuàng)新，賦能醫(yī)生，造福患者，改善人們的健康與生活質量。"

TÜV萊茵作為全球知名的技術服務供應商，憑借豐富的認證經驗和專業(yè)的技術團隊，致力于為醫(yī)療器械制造商提供全面的法規(guī)解讀、技術評估和認證服務，助力企業(yè)順利進入國際市場。