HMI-115基于一項針對子宮內(nèi)膜異位癥的臨床二期研究數(shù)據(jù)，獲得美國FDA快速通道認定
受試者痛經(jīng)評分平均下降 42%
非經(jīng)期慢性盆腔痛評分平均下降 52%
大多數(shù)受試者月經(jīng)周期保持正常
受試者未出現(xiàn)典型圍絕經(jīng)期癥狀
骨密度與性激素水平無顯著變化
上海2025年12月4日 /美通社/ -- 臨床階段創(chuàng)新型生物制藥公司和其瑞醫(yī)藥（"和其瑞"）今日宣布，公司主要管線產(chǎn)品HMI-115，一種靶向催乳素受體的單克隆抗體，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格認定（Fast Track Designation, FTD），用于治療子宮內(nèi)膜異位癥（Endometrosis）相關的中重度疼痛。
此前，HMI-115已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物品種名單（BTD），擬定用于治療子宮內(nèi)膜異位癥相關的中重度疼痛，本次獲得FDA的快速通道資格，是HMI-115全球開發(fā)進程中的重要里程碑，彰顯了HMI-115的優(yōu)異臨床潛力。
FDA快速通道（Fast Track Designation）是國際權威監(jiān)管機構，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對治療嚴重疾病且存在未滿足醫(yī)療需求的藥物，加速其開發(fā)與審批而設立的特殊通道。根據(jù)FDA指導原則，獲得FTD資格的候選藥物，將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機會，得到更及時的反饋指導意見。
此次被授予"快速通道認定"，是基于HMI-115完成的一項全球II期臨床試驗是一項國際多中心，隨機、雙盲、安慰劑對照的劑量探索臨床研究結果，旨在評估 HMI-115在對于子宮內(nèi)膜異位癥相關的中重度疼痛患者的安全性與療效，治療期為12周，本研究共入組108例經(jīng)手術確診的子宮內(nèi)膜異位癥女性患者，覆蓋美國、波蘭和中國。結果顯示，HMI-115在改善子宮內(nèi)膜異位癥相關中重度疼痛方面達到統(tǒng)計學顯著差異，且整體耐受性良好，未出現(xiàn)與藥物相關的嚴重不良事件。具體而言，治療結束時，240 mg 每兩周一次（q2w）劑量組的痛經(jīng)評分（最小二乘均值）較基線下降42%，非經(jīng)期慢性盆腔痛評分下降 52%，差異均具有統(tǒng)計學意義。研究期間未報告典型圍絕經(jīng)期癥狀；月經(jīng)周期、骨密度及雌二醇、黃體生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、孕酮等性激素水平均未出現(xiàn)顯著變化。該項概念驗證全球II期臨床試驗結果，已在《柳葉刀-婦產(chǎn)科學與女性健康》（The Lancet Obstetrics, Gynaecology & Women's Health）正式發(fā)表。
子宮內(nèi)膜異位癥是一種以內(nèi)膜細胞種植在子宮內(nèi)膜以外位置為特征的一種的常見婦科疾病，通常表現(xiàn)為慢性炎癥反應。子宮內(nèi)膜是子宮腔內(nèi)的一層粘膜組織，在月經(jīng)周期中發(fā)生激素依賴性變化。子宮內(nèi)膜異位癥常見于育齡婦女，常見癥狀包括下腹及盆腔痛、痛經(jīng)、性交痛及不孕。據(jù)綜合文獻報道，全球約10%的生育年齡婦女患有內(nèi)異癥，即全球約有1.9億婦女為內(nèi)異癥患者；20%~50%的不孕癥婦女合并內(nèi)異癥，71%~87%的慢性盆腔疼痛婦女患有內(nèi)異癥。內(nèi)異癥是導致痛經(jīng)、不孕癥和慢性盆腔痛的主要原因之一。子宮內(nèi)膜異位癥通常引起生活質(zhì)量的下降，影響患者的性生活、心理及其社會行為。從全球范圍來看，該疾病對應約 2,000 億美元的潛在市場規(guī)模（數(shù)據(jù)來源：麥肯錫），且存在巨大未被滿足的醫(yī)療需求，HMI-115作為治療子宮內(nèi)膜異位癥的潛在全球首創(chuàng)藥物，此次獲得FDA授予的快速通道資格認定，有助于加速其研發(fā)和獲批上市進程，早日惠及全球患者。
