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- FDA 510(k)批準(zhǔn)拓展Copan PhenoMATRIX®的預(yù)期用途，增強(qiáng)臨床微生物學(xué)能力
加利福尼亞州穆列塔2026年2月17日 /美通社/ -- Copan Group今日宣布，其與WASPLab®全實(shí)驗室自動化系統(tǒng)配套使用的自動圖像評估軟件PhenoMATRIX®已在美國獲得FDA 510(k) II類醫(yī)療器械許可。
PhenoMATRIX®是一款體外診斷軟件，利用人工智能結(jié)合實(shí)驗室定義的規(guī)則和臨床信息，自動分揀細(xì)菌培養(yǎng)皿圖像，在保持專家把控的前提下，幫助實(shí)驗室專業(yè)人員簡化培養(yǎng)皿審核流程。
獲批的預(yù)期用途涵蓋血平板、巧克力瓊脂和MacConkey瓊脂，以及CHROMagar定向培養(yǎng)基平板，可通過檢測微生物生長、估算菌落計數(shù)并根據(jù)表型特征區(qū)分分離株，實(shí)現(xiàn)基于圖像的半定量和定性分析。
Copan Diagnostics首席執(zhí)行官Fabrizio Mazzocchi表示：“這一批準(zhǔn)對Copan以及美國的微生物學(xué)實(shí)驗室而言都是一個重要里程碑。 PhenoMATRIX基于多年的科學(xué)研發(fā)和真實(shí)世界數(shù)據(jù)，支持各實(shí)驗室及其在患者護(hù)理中開展的關(guān)鍵工作。”
多年來，PhenoMATRIX作為Copan全實(shí)驗室自動化解決方案的一部分已在全球范圍內(nèi)應(yīng)用，在美國以外地區(qū)，其相關(guān)工作流程包括自動圖像審核和自動放行等。本次批準(zhǔn)正式確立了其在美國的預(yù)期用途，在該用途下，最終圖像評估和結(jié)果判讀由受過培訓(xùn)的實(shí)驗室人員執(zhí)行。
值得一提的是，此次通過FDA審批的預(yù)期用途超越了單一應(yīng)用算法，可支持多種培養(yǎng)基平板類型，并將圖像分析與患者數(shù)據(jù)相結(jié)合，幫助實(shí)驗室開展臨床微生物學(xué)審核。
Copan自動化部門Copan WASP的首席執(zhí)行官M(fèi)ario Savarese補(bǔ)充道：“這一成就是卓越協(xié)作努力的成果。 我們的法規(guī)、研發(fā)、科研事務(wù)、質(zhì)量和商務(wù)團(tuán)隊不知疲倦地工作，為本次申報提供支持， 這一批準(zhǔn)充分體現(xiàn)了他們的奉獻(xiàn)精神以及Copan的長期愿景。”
Copan將繼續(xù)投入資源進(jìn)行后續(xù)申報，以在更多應(yīng)用場景和培養(yǎng)皿類型中擴(kuò)展PhenoMATRIX的適用范圍，進(jìn)一步彰顯其對創(chuàng)新以及與臨床微生物學(xué)界合作的承諾。
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