沃特世率先推出反相生物分離色譜柱，GLP-1表征速度提升高達3倍、LNP組分分析提速2倍

新聞摘要： 

• 縮短GLP-1、胰島素及LNP原料藥檢測運行時間，加速生物制藥開發(fā)進程并減少生產(chǎn)瓶頸。
• 分辨率和靈敏度提升達2倍，可識別和追蹤低水平雜質(zhì)，提升法規(guī)合規(guī)準備度。
• 業(yè)內(nèi)開創(chuàng)性化學與物理顆粒優(yōu)化技術，為日益復雜的生物制品提供可重現(xiàn)的方法。

馬薩諸塞州米爾福德2026年6月9日 /美通社/ -- 第55屆高效液相分離及相關技術國際研討會 - 沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）今日宣布推出BioResolve?肽類及GTxResolve?脂質(zhì)苯己基+（Phenyl-Hexyl+）和C18+色譜柱。這一業(yè)界創(chuàng)新的反相（RP）色譜柱平臺專為攻克生物制藥領域的一項長期難題而設計：能夠可靠分離GLP-1肽、胰島素及脂質(zhì)納米顆粒（LNP）中結構與化學性質(zhì)極為相似的雜質(zhì)，從而支持安全、有效的藥物產(chǎn)品開發(fā)。

在GLP-1受體激動劑及新型mRNA療法（如體內(nèi)CAR T）的研發(fā)中，雜質(zhì)分離困難往往會導致上市延遲、削弱監(jiān)管機構的信心，并影響患者用藥安全。傳統(tǒng)反相色譜柱在分離低含量或結構高度相似的雜質(zhì)時表現(xiàn)欠佳，通常需要更長的分析時間、依賴抑制檢測器信號的流動相添加劑，或需反復重新開發(fā)方法。BioResolve肽類與GTxResolve脂質(zhì)色譜柱憑借即用型方法，成功突破了上述局限，在兼容現(xiàn)有工作流程的同時，實現(xiàn)了分辨率^1,2與分析速度^2,3的同步提升。

沃特世公司分析科事業(yè)部副總裁兼消耗品與實驗室自動化總經(jīng)理Erin Chambers表示："我們在化學填料與顆粒物理結構方面取得了雙重突破，推出了沃特世首批專門針對GLP–1分析⁴及脂質(zhì)納米顆粒²進行質(zhì)控（QC）批量檢測認證的色譜柱，解決了客戶長期以來的痛點。BioResolve肽類與GTxResolve脂質(zhì)色譜柱旨在以更快的速度^2,3分離化學性質(zhì)相近的GLP–1雜質(zhì)與LNP組分，并在需要確證性結果時提供出色的分辨率¹。這不僅簡化了方法開發(fā)，提供了合規(guī)性數(shù)據(jù)⁵，更為客戶帶來快速且具有高重現(xiàn)性的分析方法，最終有效降低重要新療法的成本負擔。"

BioResolve肽類與GTxResolve脂質(zhì)色譜柱采用特殊設計的表面化學與表面多孔顆粒技術，可針對這兩類難分離樣品提供高度準確的反相分離選擇性。該系列色譜柱可提供苯己基+與C18+兩種化學填料，采用230 Å孔徑顆粒，旨在支持高效的傳質(zhì)過程，確保在U(H)PLC及HPLC系統(tǒng)中的性能一致性，并在從早期研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程中提供可靠的批次檢測結果⁵。

GLP-1肽類的分析難度非常大，因為許多雜質(zhì)僅相差一個原子，甚至有些雜質(zhì)原子組成完全相同，僅在空間排列上有所差異。BioResolve肽類苯己基+與C18+色譜柱專為分離此類頑固雜質(zhì)而構建，并提供有300 mm規(guī)格的特殊柱長，可滿足更大分離性能需求及更深度的雜質(zhì)表征。

Alembic Pharmaceuticals集團負責人Ashish Kanhed評價道："BioResolve肽類反相色譜柱表現(xiàn)非常突出，在我們的肽類治療藥物與相關雜質(zhì)的分離上展現(xiàn)了出色的分辨率。我們對這款產(chǎn)品的質(zhì)量印象非常深刻，并期待將它們持續(xù)應用到復雜的GLP-1及肽類分離項目中。借助基于質(zhì)譜的QC方法快速鑒別關鍵雜質(zhì)，我們現(xiàn)在可以實現(xiàn)一次運行即滿足當前及未來的法規(guī)要求，更快、更自信地獲得分子純度數(shù)據(jù)。"

針對LNP及脂質(zhì)工作流程，GTxResolve色譜柱的帶電表面有助于減少拖尾，銳化可電離脂質(zhì)的峰形。較大的孔徑則使各類脂質(zhì)分子更易穿透色譜柱，從而改善峰形并解決共洗脫難題。此外，表面多孔顆粒設計加速了分子在固定相中的移動，在不犧牲選擇性的前提下有效縮短了運行時間²。

Acuitas Therapeutics分析開發(fā)部研究科學家II Adam Kowalcyk表示："GTxResolve脂質(zhì)反相色譜柱在脂質(zhì)定量與雜質(zhì)分析中表現(xiàn)出非常棒的性能，不僅縮短了運行時間，還具有優(yōu)異的峰形。這種針對特定脂質(zhì)組分進行分離優(yōu)化的能力，加上對多種檢測器平臺（UV、MS、ELSD及CAD）的兼容性，為表征多樣化的脂質(zhì)種類帶來非常大的靈活性。尤其值得一提的是，我們觀察到該色譜柱實現(xiàn)了此前未能達到的可電離脂質(zhì)分離效果。"

Waters BioResolve肽類與GTxResolve脂質(zhì)色譜柱將于2026年6月9日起在全球范圍內(nèi)發(fā)售，首發(fā)產(chǎn)品為1.6 µm苯己基+色譜柱。如需了解更多信息，請訪問BioResolve Premier色譜柱及基因治療藥物(GTx)分析專用柱產(chǎn)品頁。

其他資源：

• BioResolve 肽類色譜柱產(chǎn)品頁
• GTxResolve 脂質(zhì)色譜柱產(chǎn)品頁

Waters、BioResolve和GTxResolve是沃特世公司或其附屬公司的商標。其他所有商標均歸各自的擁有者所有。

關于沃特世公司

沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）在全球生命科學與診斷領域居于前列，致力于通過分析技術、信息學及服務加速前沿科學的惠益。我們專注于受監(jiān)管的高通量檢測領域，創(chuàng)新產(chǎn)品組合融合了化學、物理學和生物學領域的深厚科學專長。我們與全球客戶攜手合作，旨在推動高質(zhì)量藥物的上市、保障食品和水的安全，并通過早期疾病檢測、常規(guī)感染管理及抗生素耐藥性防治改善患者健康。憑借不懈創(chuàng)新的共同文化，全球約16,000名滿懷熱忱的員工將科學挑戰(zhàn)轉化為造福全球的突破性成果。

參考資料：

1. 數(shù)據(jù)源自沃特世文獻編號：720009327EN "Supercharged Peptide Chromatography"（《超強肽色譜分析》）與競品表面多孔顆粒技術的比較
2. 數(shù)據(jù)源自沃特世文獻編號：720009330EN "Lipid Nanoparticle Total Solution Analysis"（《脂質(zhì)納米顆粒整體解決方案分析》）與全多孔顆粒技術的比較
3. 數(shù)據(jù)源自沃特世文獻編號：720009327EN "Supercharged Peptide Chromatography"（《超強肽色譜分析》）與全多孔顆粒技術的比較
4. 基于胰島素、司美格魯肽、替爾泊肽、卡格列肽及利拉魯肽的QC批次檢測方法，詳見沃特世文獻編號：720009327EN "Supercharged Peptide Chromatography"（《超強肽色譜分析》）
5. 應用紀要："Automating Charged Aerosol Detection (CAD) Analysis with Empower? CDS Using a Single-Vendor Integrated LC Platform"（《使用Empower? CDS在單供應商集成式LC平臺上實現(xiàn)自動化電霧式檢測(CAD)分析》）

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錢潔（Jackie Qian）
沃特世公司
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