緹樂?（注射用維替索妥尤單抗）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者

- 維替索妥尤單抗是中國首個獲批針對既往經(jīng)治的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）

- 維替索妥尤單抗在全球3期innovaTV 301臨床研究（包括中國亞組數(shù)據(jù)）中展現(xiàn)出了顯著的統(tǒng)計學(xué)意義總生存獲益

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋市2026年6月9日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）2026年6月8日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準緹樂^®（注射用維替索妥尤單抗）的生物制品上市許可申請（BLA），用于治療化療期間或之后出現(xiàn)進展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者。該獲批基于全球、隨機對照3期innovaTV 301 臨床研究結(jié)果。該研究達到主要終點，表明與化療相比，維替索妥尤單抗在既往經(jīng)治的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者中，顯示出總生存期（OS）獲益，包括在中國患者探索性亞組人群中。

繼在美國、日本、歐盟、英國、中國澳門及中國香港獲批后，維替索妥尤單抗又獲得了NMPA批準，這充分表明，支持該藥物在中國上市的全球臨床證據(jù)非常充足。其適應(yīng)證表述在不同地區(qū)略有差異。

"宮頸癌仍然是中國女性癌癥死亡的主要原因之一。抗體偶聯(lián)藥物對于許多癌種而言是一項創(chuàng)新有效的治療方案，我們很高興能將這一創(chuàng)新療法帶給中國宮頸癌患者，"再鼎醫(yī)藥總裁，全球研發(fā)負責人Rafael G. Amado博士表示，"結(jié)合此前維替索妥尤單抗針對該疾病在全球多地獲得的批準，此次中國BLA的批準進一步驗證了該療法針對治療方案有限的晚期患者具有堅實的全球臨床獲益證據(jù)。" 

3期innovaTV 301臨床研究結(jié)果，包括由再鼎醫(yī)藥開展的中國亞組人群研究數(shù)據(jù)，支持了維替索妥尤單抗的全球批準：

• 全球研究數(shù)據(jù)顯示，在意向治療人群（ITT）中，該研究達到了總生存期（OS）的主要終點（HR=0.70; 95% CI: 0.54–0.89; two-sided p=0.0038）^[1]。中國亞組顯示出一致的結(jié)果，總生存期具有臨床意義的改善（HR: 0.55, 95% CI: 0.27- 1.15），與化療相比，維替索妥尤單抗降低死亡風(fēng)險45%^[2]。
• 中國亞組中，54.1%患者曾接受過抗PD-(L)1抗體治療，這是目前宮頸癌的二線標準治療。無論患者是否接受過免疫治療，維替索妥尤單抗均展現(xiàn)出一致的OS獲益趨勢^[2]。
• 在接受維替索妥尤單抗治療的中國亞組中，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。全球研究中最常見≥3級治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAEs）：貧血（8.4%）、尿路感染（4.4%）和腹痛（4.0%）^[1]。中國亞組中最常見≥3級TEAEs：貧血（11.4%）、咳嗽（5.7%）和乏力（5.7%）^[2]。

"宮頸癌一旦出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，患者治療選擇將非常有限"，innovaTV 301研究中國主要研究者、國家癌癥中心/中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院婦瘤科吳令英教授表示，"中國亞組數(shù)據(jù)與全球innovaTV 301研究整體結(jié)果一致，顯示維替索妥尤單抗能夠為患者帶來顯著臨床獲益，無論既往是否接受過抗PD-(L)1抗體治療。"

再鼎醫(yī)藥將依托自身在中國婦瘤領(lǐng)域的深厚經(jīng)驗和持續(xù)拓展的市場布局，借助則樂^®團隊商業(yè)化協(xié)同效應(yīng)，推動維替索妥尤單抗惠及中國患者。

關(guān)于中國宮頸癌

據(jù)估計，中國每年大約有15萬例新發(fā)宮頸癌病例^[3]。對于在系統(tǒng)治療期間或治療后疾病進展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，目前的治療選擇有限。維替索妥尤單抗有望為之前接受過治療的晚期宮頸癌患者提供一種新的治療選擇。

關(guān)于維替索妥尤單抗

維替索妥尤單抗（在歐盟、美國、英國和日本獲批商品名：TIVDAK^®）是一種抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由Genmab針對組織因子（TF）的人源單克隆抗體和輝瑞的ADC技術(shù)組成，該技術(shù)利用蛋白酶可切割的連接子將微管破壞劑單甲基auristatin E（MMAE）共價連接到抗體上。非臨床數(shù)據(jù)表明，維替索妥尤單抗的抗癌活性是由于ADC與表達TF的癌細胞結(jié)合，隨后ADC-TF復(fù)合物內(nèi)化，并通過蛋白水解裂解釋放MMAE。MMAE破壞活躍分裂細胞的微管網(wǎng)絡(luò)，導(dǎo)致細胞周期停滯和凋亡性細胞死亡。在體外，維替索妥尤單抗還介導(dǎo)抗體依賴性細胞吞噬作用和抗體依賴性細胞毒性。   

維替索妥尤單抗于2024年4月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局?(FDA)?完全批準。該藥物在美國的首次獲批可追溯至2021年9月，通過加速批準通道上市，用于治療在化療期間或化療后疾病進展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者。該藥物在日本、歐盟、中國澳門及中國香港獲得相同適應(yīng)證的批準。

再鼎醫(yī)藥從Seagen?Inc.（后續(xù)被輝瑞收購）獲得了維替索妥尤單抗在大中華區(qū)（中國內(nèi)地、香港、澳門和臺灣地區(qū)的統(tǒng)稱）的獨家許可。再鼎全權(quán)負責維替索妥尤單抗在大中華區(qū)的開發(fā)、供應(yīng)和商業(yè)化。?

關(guān)于再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、免疫、神經(jīng)科學(xué)疾病和感染性疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。

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再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明

本新聞稿包含關(guān)于再鼎醫(yī)藥關(guān)于未來預(yù)期、計劃和前景的前瞻性陳述，包括但不限于與我們在大中華區(qū)研發(fā)和商業(yè)化維替索妥尤單抗的前景和計劃、維替索妥尤單抗的潛在裨益，以及宮頸癌的潛在療法有關(guān)的陳述。該等前瞻性陳述可能包含諸如「旨在」、「預(yù)計」、「認為」、「有可能」、「估計」、「預(yù)期」、「預(yù)測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將」、「將會」等詞匯和其他類似表述。該等陳述構(gòu)成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對過往事實的陳述，亦非對未來表現(xiàn)的擔保或保證。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。實際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\營和業(yè)務(wù)活動獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)對我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時間；(5)與在中國營商有關(guān)的風(fēng)險；和(6)我們向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預(yù)計后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們在本新聞稿發(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。

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參考文獻：