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重要的監(jiān)管里程碑為商業(yè)化鋪平了道路，標(biāo)志著邁向更廣泛的CxM生物標(biāo)志物傳感戰(zhàn)略的第一步
瑞士巴塞爾2026年6月22日 /美通社/ -- FiberSense AG （簡(jiǎn)稱 “FiberSense” ）今日宣布， FiberSense連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)（ CGM ）系統(tǒng)已獲得歐盟法規(guī)（ EU ） 2017/745規(guī)定的CE標(biāo)志，作為IIb類醫(yī)療器械。
該系統(tǒng)用于連續(xù)監(jiān)測(cè)成年糖尿病患者的血糖水平和血糖趨勢(shì)。 基于先進(jìn)的光學(xué)傳感技術(shù)，它可以測(cè)量皮膚下組織液中的葡萄糖濃度。
為了支持更長(zhǎng)時(shí)間的磨損并減少常規(guī)更換，系統(tǒng)的光學(xué)傳感器和膠帶可以在更換前佩戴長(zhǎng)達(dá)28天，而探測(cè)器和充電器設(shè)計(jì)用于重復(fù)使用。
“這項(xiàng)認(rèn)證是FiberSense的決定性里程碑，” FiberSense AG董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官M(fèi)ichael Tillmann表示。 “經(jīng)過多年的專注發(fā)展，我們現(xiàn)在的重點(diǎn)轉(zhuǎn)向制造業(yè)規(guī)模化與商業(yè)化。”
隨著CE標(biāo)志的實(shí)現(xiàn)， FiberSense正在推進(jìn)從監(jiān)管認(rèn)證到商業(yè)就緒的過渡。 該公司正在為選定的發(fā)布市場(chǎng)準(zhǔn)備制造升級(jí)、物流、客戶支持和市場(chǎng)準(zhǔn)入活動(dòng)，初始訂單已經(jīng)確認(rèn)，預(yù)計(jì)將于2026年底首次交付。
連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)是FiberSense計(jì)劃中的連續(xù)多分析物（ “CxM” ）平臺(tái)的首個(gè)規(guī)范應(yīng)用。 雖然目前批準(zhǔn)的預(yù)期用途是在成年糖尿病患者中進(jìn)行連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)，但FiberSense繼續(xù)推進(jìn)其CxM管線，酮、乳酸和皮質(zhì)醇是下一個(gè)被評(píng)估的傳感器目標(biāo)。
“FiberSense CGM系統(tǒng)是我們長(zhǎng)期戰(zhàn)略的第一個(gè)規(guī)范應(yīng)用，” Tillmann評(píng)論道。 “我們的目標(biāo)是探索葡萄糖以外的連續(xù)生物標(biāo)志物檢測(cè)的其他機(jī)會(huì)，并開發(fā)一種平臺(tái)解決方案，如果有必要的科學(xué)、臨床和監(jiān)管證據(jù)的支持，有朝一日可能支持其他分析物和應(yīng)用。”
聯(lián)系人FiberSense
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關(guān)于FiberSense
FiberSense AG總部位于瑞士巴塞爾，是一家專注于健康和醫(yī)療技術(shù)的光學(xué)生物標(biāo)志物傳感公司。 FiberSense以EyeSense的體驗(yàn)為基礎(chǔ)， EyeSense是CIBA Vision （前身為諾華公司的一部分）的衍生產(chǎn)品，將光學(xué)傳感專業(yè)知識(shí)與開發(fā)創(chuàng)新的日常使用長(zhǎng)磨損監(jiān)測(cè)解決方案的雄心相結(jié)合。
監(jiān)管和前瞻性說(shuō)明
FiberSense CGM系統(tǒng)是法規(guī)(EU) 2017/745規(guī)定的CE標(biāo)志IIb類醫(yī)療器械，旨在根據(jù)使用說(shuō)明書用于糖尿病成人患者的連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)。 除葡萄糖外，產(chǎn)品可用性、首次交付和未來(lái)應(yīng)用仍受適用的監(jiān)管、質(zhì)量、制造、商業(yè)和市場(chǎng)特定要求的約束。
