上海2026年6月22日 /美通社/ -- 近日，中國(guó)首款原研CDK4/6抑制劑達(dá)爾西利（艾瑞康®）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，聯(lián)合內(nèi)分泌用于HR+/HER2-的高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的早期乳腺癌患者的輔助治療。這標(biāo)志著我國(guó)原研CDK4/6抑制劑成功從晚期治療拓展至早期輔助治療領(lǐng)域，填補(bǔ)了中國(guó)自主研發(fā)藥物在該領(lǐng)域的空白，為中國(guó)HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者提供了更貼合本土臨床需求的全新選擇。
恒瑞創(chuàng)新藥CDK4/6抑制劑達(dá)爾西利新適應(yīng)癥獲批，用于HR+/HER2-高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)早期乳腺癌輔助治療
HR+/HER2-是乳腺癌最常見的分子分型，約占所有乳腺癌病例的近70%。即便接受標(biāo)準(zhǔn)術(shù)后輔助治療，部分高危患者仍面臨長(zhǎng)達(dá)20年的持續(xù)復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。此前，國(guó)內(nèi)可用的CDK4/6抑制劑輔助治療主要依賴西方人群的循證證據(jù)，缺乏針對(duì)中國(guó)患者的高級(jí)別循證依據(jù)。
此次達(dá)爾西利早期輔助適應(yīng)癥的獲批是基于一項(xiàng)大型Ⅲ期臨床研究--DAWNA-A研究的陽(yáng)性結(jié)果，該研究共入組5274例中國(guó)HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者，其中約60%為絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期女性，深度契合中國(guó)乳腺癌發(fā)病年輕化、絕經(jīng)前患者比例高的特點(diǎn)。中位隨訪27個(gè)月的數(shù)據(jù)顯示，達(dá)爾西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療可將疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低40%，且在各亞組中療效一致。同時(shí)，無(wú)病生存期（DFS）和遠(yuǎn)處無(wú)病生存期（DDFS）同樣獲得顯著改善。
強(qiáng)效與安全并重：兼顧療效與生活質(zhì)量
達(dá)爾西利在強(qiáng)效降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，展現(xiàn)出良好的安全性特征。DAWNA-A研究顯示，在肝臟安全性方面，達(dá)爾西利組所有級(jí)別的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）升高發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)，3級(jí)及以上ALT、AST升高發(fā)生率均不足1%。此外，未報(bào)告腹瀉、間質(zhì)性肺病或QT間期延長(zhǎng)等常見不良事件。因不良事件導(dǎo)致的停藥率僅為3.0%，絕大多數(shù)患者能夠耐受并完成兩年輔助治療。
對(duì)于中國(guó)乳腺癌患者中乙型肝炎病毒感染比例較高、且年輕患者對(duì)生活質(zhì)量要求更高的實(shí)際情況，達(dá)爾西利"強(qiáng)效、依從性好"的特點(diǎn)尤為可貴。良好的肝臟安全性和較低的胃腸道不良反應(yīng)，有助于患者長(zhǎng)期規(guī)范用藥，保障治療持續(xù)性，助力其早日回歸正常生活。
從晚期到早期：構(gòu)筑全病程"中國(guó)方案"
此前，達(dá)爾西利已在HR+/HER2-晚期乳腺癌領(lǐng)域展現(xiàn)出優(yōu)異療效：DAWNA-1研究證實(shí)其用于經(jīng)治晚期患者可顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期；DAWNA-2研究顯示其聯(lián)合芳香化酶抑制劑一線治療的中位無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)33.4個(gè)月。憑借扎實(shí)的循證證據(jù)，達(dá)爾西利已成為中國(guó)晚期乳腺癌患者的重要治療選擇。
如今，隨著早期輔助治療適應(yīng)癥的獲批，達(dá)爾西利成功將治療關(guān)口前移至早期高危人群，形成了覆蓋HR+/HER2-乳腺癌全病程的完整證據(jù)鏈，真正實(shí)現(xiàn)了從晚期解救到早期治愈的"全程護(hù)航"。目前，該方案已被正式納入2026版《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）乳腺癌診療指南》及2026版《中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)與中華醫(yī)學(xué)會(huì)腫瘤學(xué)分會(huì)乳腺癌診治指南與規(guī)范》，獲得國(guó)內(nèi)權(quán)威指南的雙重推薦。
作為恒瑞醫(yī)藥在腫瘤領(lǐng)域自主研發(fā)的重要?jiǎng)?chuàng)新成果，達(dá)爾西利自2013年立項(xiàng)，歷經(jīng)多年研發(fā)攻堅(jiān)，于2021年首次在國(guó)內(nèi)獲批上市，如今再獲早期輔助治療適應(yīng)證，實(shí)現(xiàn)了從晚期解救治療到早期輔助治療的全病程戰(zhàn)略覆蓋。充分彰顯了中國(guó)藥企在靶向藥物領(lǐng)域的自主創(chuàng)新實(shí)力與臨床轉(zhuǎn)化能力。隨著早期適應(yīng)癥的落地，達(dá)爾西利將惠及萬(wàn)千早期乳腺癌患者，助力更多家庭擁抱治愈希望，持續(xù)提升我國(guó)乳腺癌整體診療水平。
