香港2018年2月7日電 /美通社/ -- 中國(guó)領(lǐng)先的綜合醫(yī)療企業(yè)，金衛(wèi)醫(yī)療集團(tuán)有限公司（香港聯(lián)交所股份代號(hào): 00801）（“金衛(wèi)醫(yī)療”）宣布，旗下聯(lián)營(yíng)公司 Cellenkos, Inc. （“Cellenkos”）的獨(dú)立的優(yōu)良制造規(guī)范（“GMP”）生產(chǎn)設(shè)施已經(jīng)成功在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）登記注冊(cè)。Cellenkos是一家臨床階段的生物技術(shù)公司，專注于開發(fā)從臍帶血中提取的通用供者細(xì)胞療法，用于治療自體免疫疾病和炎癥性疾病。
Cellenkos 的生產(chǎn)設(shè)施（“CMF”）位于得克薩斯州休斯頓，占地約2,000平方英尺，可以生產(chǎn)從臍帶血中提取的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞療法。該生產(chǎn)設(shè)施擁有萬級(jí)（相當(dāng)于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織7或ISO 7）潔凈實(shí)驗(yàn)室和全程著工作服的準(zhǔn)備室。所有主要設(shè)備都有持續(xù)監(jiān)控，且有場(chǎng)地外數(shù)據(jù)備份。
“生產(chǎn)設(shè)施在FDA注冊(cè)是我們的一個(gè)重要里程碑，因?yàn)槲覀冋跍?zhǔn)備開始進(jìn)行公司贊助的臨床試驗(yàn)”Cellenkos 首席醫(yī)療官 Simrit Parmar, MD 表示，“控制我們自己生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)流程能確保我們可以符合聯(lián)邦法規(guī)21章中關(guān)于生物制劑和制藥當(dāng)前的 GMP 要求，并確保所有的生產(chǎn)活動(dòng)都滿足 FDA 以及我們的臨床研究員期望的較高安全標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)。”
所有的臨床前研發(fā)以及臨床產(chǎn)品的臨床生產(chǎn)和包裝都將在 CMF 進(jìn)行。CMF 預(yù)計(jì)將有能力為 Cellenkos 提供充足的主要細(xì)胞療法候選產(chǎn)品 CK0801，用于公司贊助的臨床試驗(yàn)。Cellenkos 計(jì)劃在2018年上半年進(jìn)行 CK0801 的第一階段研究，以評(píng)估其在各種自體免疫疾病和炎癥類疾病患者中的活性、藥物代謝動(dòng)力學(xué)性能以及安全性。
關(guān)于金衛(wèi)醫(yī)療集團(tuán)有限公司（香港聯(lián)交所股份代號(hào): 00801）
金衛(wèi)醫(yī)療（www.goldenmeditech.com）為中國(guó)領(lǐng)先的綜合醫(yī)療事業(yè)集團(tuán)，為推動(dòng)行業(yè)發(fā)展的先行者。在過去幾年中，憑借積極創(chuàng)新、進(jìn)取的精神以及把握醫(yī)療市場(chǎng)先機(jī)的能力，金衛(wèi)醫(yī)療在醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域內(nèi)的醫(yī)院管理業(yè)務(wù)均取得領(lǐng)導(dǎo)性地位。金衛(wèi)醫(yī)療將繼續(xù)實(shí)踐其使命，通過有機(jī)增長(zhǎng)和戰(zhàn)略擴(kuò)張保持其中國(guó)領(lǐng)先醫(yī)療集團(tuán)之地位。
關(guān)于Cellenkos, Inc.
Cellenkos 是金衛(wèi)醫(yī)療、美國(guó)得克薩斯州大學(xué)安德森癌癥中心及一家獨(dú)立戰(zhàn)略投資者攜手成立初創(chuàng)型企業(yè)，是一家初期生物技術(shù)公司，專注于開發(fā)從臍帶血中提取的 Treg 細(xì)胞療法，用于治療自體免疫疾病和炎癥性疾病。Cellenkos 的主要產(chǎn)品 CK0801 是一種創(chuàng)新型細(xì)胞療法產(chǎn)品，通過抑制炎癥反應(yīng)的主要調(diào)節(jié)因子克服免疫功能障礙。
