中國首個且目前唯一口服選擇性雌激素受體降解劑擇敘?（依侖司群）獲批，聯合方案全球率先獲批

• 據估計，約20%-40%的ER+, HER2-轉移性乳腺癌患者在使用芳香化酶抑制劑期間或之后會出現ESR1突變^[1]；
• 據EMBER-3試驗數據顯示，在攜帶ESR1突變的患者中，與內分泌治療（ET）相比，依侖司群單藥將患者中位總生存期（OS）數值延長11.4個月^[2]；
• 此外，在ESR1突變亞組中，相比于依侖司群單藥，聯合阿貝西利組中位無進展生存期（PFS）達11.1個月，降低疾病進展或死亡風險51%^[2]；
• 依侖司群在華獲批，以精準靶向ESR1突變的創新機制，應對晚期乳腺癌內分泌耐藥挑戰。

上海2026年6月23日 /美通社/ -- 6月22日，禮來公司宣布，旗下擇敘^®（依侖司群）已獲得國家藥品監督管理局批準，單藥或聯合阿貝西利用于既往接受過內分泌治療的雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）、ESR1突變的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。依侖司群此次在華獲批，成為國內乳腺癌領域首個且目前唯一獲批的口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），成功填補了國內由ESR1突變引起的乳腺癌內分泌耐藥治療的臨床空白；其聯合阿貝西利方案在中國市場領先全球其他市場，實現率先獲批，讓更多中國ESR1突變乳腺癌患者能夠獲得創新治療方案。

作為禮來公司自主研發的新一代口服SERD，依侖司群可結合并阻斷雌激素受體，同時促進其降解，從而幫助延緩疾病進展。該藥物采用每日一次的口服給藥方案，為患者提供了新的口服治療選擇，契合乳腺癌慢病化管理的需求，助力推動我國乳腺癌診療邁入新階段。

乳腺癌是全球女性癌癥死亡的首要病因，也是中國女性發病率最高的惡性腫瘤^[3]；其中ER+, HER2-亞型約占70%^[4]。內分泌治療是該亞型患者的治療基石，但約20%-40%的患者在既往內分泌治療（特別是芳香化酶抑制劑）期間或治療之后會產生ESR1突變^[1]，進而導致雌激素受體持續過度激活，從而引發患者治療耐藥，臨床亟需對ESR1突變更具靶向性的全新治療策略。

禮來集團副總裁兼中國總經理德赫蘭表示："依侖司群此次在華獲批，為中國ESR1突變、內分泌耐藥的晚期乳腺癌患者帶來全新的精準治療選擇。這不僅是中國首個且目前唯一的口服SERD，其聯合方案更實現全球首批，彰顯了創新藥準入的'中國速度'，亦是禮來150年來踐行'健康至上'理念的重要見證。未來，禮來將持續加速創新藥引入并積極推動創新藥物可及，造福更多中國腫瘤患者。" 

禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發及醫學事務中心負責人王莉博士表示："在腫瘤領域，禮來長期致力于為癌癥患者提供創新解決方案。依侖司群此次在華獲批是禮來在乳腺癌領域邁出的又一重要里程碑，也進一步體現了中國在推動全球治療格局持續優化中的重要作用。 EMBER-3研究顯示，在攜帶ESR1突變的患者中，無論單藥治療還是聯合阿貝西利方案，依侖司群均可降低疾病進展或死亡風險，填補了相關治療領域的臨床空白，為中國晚期乳腺癌患者帶來新的希望。未來，禮來將持續深化全球研發協同，為中國腫瘤患者帶來更多改變生命的創新療法。"

本次獲批是基于依侖司群全球III期EMBER-3研究。該研究納入了全球874例在接受芳香化酶抑制劑治療期間或治療后出現疾病復發或進展的ER+, HER2-晚期乳腺癌患者，評估了依侖司群單藥對比標準內分泌治療（氟維司群或依西美坦），以及依侖司群聯合阿貝西利對比單藥的療效與安全性。結果顯示：在攜帶ESR1突變的患者中，依侖司群單藥顯著延長無進展生存期（PFS），中位 PFS為5.5個月，將疾病進展或死亡風險降低38%；依侖司群聯合阿貝西利將中位PFS延長至11.1個月，降低疾病進展或死亡風險51%^[2]。

EMBER-3臨床試驗中國主要研究者、哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院主任醫師張清媛教授強調："新一代口服SERD依侖司群，其單藥及聯合治療的臨床價值已獲學界認可，并被《中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規范（2026年版）》推薦^[5]。本次其雙適應癥中國獲批，為國內乳腺癌精準治療再添重磅利器。精準治療有賴于患者的精準識別，新版指南著重強調基因檢測，我們倡導將ESR1檢測納入ER+, HER2-晚期乳腺癌診療的常規臨床流程，在接受內分泌治療期間發生復發或進展的患者，建議常規進行ESR1基因突變檢測，讓指南落地實踐，守護患者健康。"

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審批號：CMAT-34546