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意大利波梅齊亞2018年10月19日電 /美通社/ --
美納里尼研究中心 (Menarini Ricerche) 今天宣布啟動 B-PRECISE-01 臨床試驗(yàn)，這是一項(xiàng)多中心Ib期研究，將會評估 MEN1611 聯(lián)合曲妥珠單抗（分為是否增加氟維司群兩種情況）進(jìn)行治療的安全性和效力。這項(xiàng)研究將會招募出現(xiàn) PIK3CA 基因突變且采用抗 HER2 治療失敗的 HER2 陽性晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌病人。MEN1611 是一種有效的選擇性口服一級 PI3K 抑制劑，能夠顯示出對于p110α突變亞型的高活性，以及對δ亞型的較低程度抑制。2016年11月，美納里尼從日本中外制藥株式會社 (Chugai Pharmaceuticals) 那里獲得了關(guān)于這種化合物的品種引進(jìn)授權(quán)，之前 MEN1611 已經(jīng)成功完成了首次人體臨床試驗(yàn) (FIH) 研究（編號：PA-799EU），展現(xiàn)了前景良好的安全特性。
美納里尼與廣大的腫瘤學(xué)卓越中心網(wǎng)絡(luò) -- 該網(wǎng)絡(luò)包含紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心（Memorial Sloan-Kettering Cancer Center，位于美國紐約）和瓦爾德希伯倫大學(xué)腫瘤研究所（Vall d'Hebron Institute of Oncology，位于西班牙巴塞羅那）-- 開展合作，利用多種動物模型，進(jìn)行了其它廣泛的臨床前調(diào)查研究。在這些試驗(yàn)中，無論是作為單一藥劑使用，還是與其它藥物聯(lián)用，MEN1611 都顯示出了針對一系列實(shí)體腫瘤的抗腫瘤活性，而在這些實(shí)體腫瘤中，PI3K 突變對預(yù)后和治療反應(yīng)產(chǎn)生了重要的負(fù)面影響。
關(guān)于 MEN1611 的 B-PRECISE-01 研究將在位于意大利、西班牙、比利時、法國、英國和荷蘭的主要?dú)W洲腫瘤學(xué)中心進(jìn)行。這項(xiàng)研究被設(shè)計(jì)用來確定 MEN1611 與曲妥珠單抗聯(lián)用（分為是否增加氟維司群兩種情況）的較佳劑量，并收集關(guān)于 HER2 陽性晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌病人的臨床活性的初步證據(jù)。在開展 B-PRECISE-01 研究之際，美納里尼也致力于擴(kuò)大將 MEN1611 用于乳腺癌和其它治療需求很大的實(shí)體腫瘤的臨床調(diào)查研究，而在這些腫瘤上面，PIK3CA 能夠成為合適的治療靶標(biāo)。
美納里尼研究中心總經(jīng)理安德里亞-佩拉卡尼 (Andrea Pellacani)（擁有一般博士和醫(yī)學(xué)博士學(xué)位）表示：“關(guān)注能夠基于精準(zhǔn)醫(yī)療治療方式開發(fā)的靶向治療，是美納里尼在腫瘤學(xué)領(lǐng)域的戰(zhàn)略的關(guān)鍵組成部分。B-PRECISE-01 研究所關(guān)注的病人次級群體治療需求很大，這些病人根據(jù) MEN1611 的特定作用機(jī)制選出，這項(xiàng)研究的設(shè)計(jì)與我們的戰(zhàn)略完全一致，并以強(qiáng)有力的方式確認(rèn)了我們對于腫瘤學(xué)和精準(zhǔn)醫(yī)療的承諾。”
