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中國南京、上海和美國普萊森頓2026年6月18日 /美通社/ -- 馴鹿生物，一家致力于發現、開發、生產和商業化血液惡性腫瘤及自身免疫性疾病創新細胞療法與生物制劑的生物制藥公司，今日宣布新加坡衛生科學局（HSA）已正式批準其自主研發的全人源靶向BCMA CAR-T細胞治療產品伊基奧侖賽注射液（獲批名稱：FUCASO suspension for infusion，中國內地商品名：?？商K®）的新藥上市許可申請，用于治療既往經過至少三線治療后出現疾病進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）的復發或難治性多發性骨髓瘤（r/r MM）成人患者。這標志著全球首個商業化的全人源CAR-T細胞治療產品成功實現國際獲批，不僅是馴鹿生物國際化戰略的重大突破，也為中國自研自產細胞療法參與全球競爭、造福全球患者打通了一條切實可行的路徑。
多發性骨髓瘤（MM）是全球及新加坡發病率居第二位的血液系統惡性腫瘤。據Globocan 2022年數據，全球MM發病率為1.8/10萬，5年患病率為6.8/10萬；新加坡MM發病率（2.2/10萬）及5年患病率（15.0/10萬）均高于全球平均水平，臨床存在很大的未滿足需求。
作為新加坡首個批準上市的靶向BCMA CAR-T產品，伊基奧侖賽注射液將改變當地及周邊地區缺乏同類靶向細胞療法的現狀?；颊咴诒镜丶纯山邮車H前沿的細胞治療，免去了跨國就醫的奔波，有望顯著降低患者的綜合治療成本與相關風險。
此次獲批是伊基奧侖賽注射液繼在中國內地、中國澳門和中國香港獲批后取得的首個大中華區以外的海外上市許可。這一里程碑的達成，標志著該產品正式開啟了其全球商業化版圖。在商業化供應上，馴鹿生物將采用"中國生產，供應全球"的創新模式。依托其符合國際主流標準（包括GMP標準）的生產體系與嚴苛的全球冷鏈物流網絡，馴鹿生物將為新加坡及東南亞地區患者提供高質量、穩定可及的細胞治療創新藥物。
馴鹿生物創始人、董事長兼首席執行官張金華女士表示："新加坡是我們首個遞交國際新藥上市許可申請并獲批的國家，這是馴鹿生物在‘出?！瘧鹇灾袑崿F的關鍵里程碑。此次獲批是對馴鹿生物CAR-T產品的質量體系、生產能力及全球冷鏈物流可及性的強有力國際背書，這標志著中國在細胞治療領域的創新實力已真正走出國門，參與到全球競爭中。隨著產品在新加坡獲批上市，患者不僅在本國即可接受全球領先的細胞治療，更能受益于當地醫療保險的覆蓋，使藥物可及性得到顯著提升，為更多的患者重燃生命的希望。"
