上海2026年6月16日 /美通社/ -- 6月16日，全球性生物技術平臺公司新橋生物（納斯達克股票代碼：NBP，下稱"新橋生物"或"公司"）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予其核心管線Givastomig快速通道認定（Fast Track Designation, FTD)，基于該藥聯合納武利尤單抗和化療的治療方案，用于既往未接受治療的HER2陰性晚期或轉移性胃食管腺癌（GEA）患者的治療，這些患者所患腫瘤均同時表現為Claudin 18.2（CLDN18.2）和PD-L1陽性。
作為一款靶向CLDN18.2和4-1BB的新型雙特異性抗體，Givastomig在聯合免疫化療的Ib期數據中，展示出了令人信服的療效和耐受性，具有胃癌領域領先CLDN18.2療法的潛力。FDA快速通道認定，旨在加速針對存在未被滿足醫療需求的嚴重疾病療法的研發與審評。
新橋生物首席醫學官Phillip Dennis博士表示，"獲得快速通道認定，對Givastomig以及一線HER2陰性轉移性胃癌患者而言，是意義重大的一步。Ib期結果顯示，Givastomig聯合免疫化療具有穩健的療效和良好的總體耐受性。在廣泛的患者群體中，緩解深度且持久，相較于標準療法有顯著改善。快速通道認定，加上FDA此前已確認的加速批準路徑資格（Accelerated Approval Pathway），為Givastomig的注冊性III期試驗提供了更高效的路徑，也展示出了該藥作為CLDN18.2療法，在胃癌領域的同類首創和同類最佳療法潛力。我們期待著與FDA持續溝通，盡快讓Givastomig惠及更多患者。"
關于快速通道認定
快速通道認定是美國FDA設計的一項特殊流程，旨在促進用于治療嚴重或危及生命疾病、且具有解決未滿足醫療需求潛力的新療法的研發，并加快其審評。獲得快速通道認定的藥物可在開發過程中獲得與FDA更頻繁的溝通機會。若符合相關標準，獲得快速通道認定的項目還有資格獲得監管申報的滾動審評、優先審評以及加速批準。
關于Givastomig
Givastomig(TJ033721/ABL111)是一種靶向Claudin 18.2(CLDN18.2)陽性腫瘤細胞的雙特異性抗體，可在CLDN18.2表達的腫瘤微環境中通過4-1BB信號通路條件性激活T細胞。Givastomig 目前處于開發階段，有望用于治療胃癌及其他CLDN18.2陽性的胃腸道惡性腫瘤。在I期臨床試驗中，Givastomig 已展現出令人鼓舞的抗腫瘤活性，其作用機制可能源于腫瘤細胞表面CLDN18.2與T細胞表面4-1BB在腫瘤微環境中的鄰近相互作用所產生的協同效應，同時顯著降低了其他4-1BB激動劑常見的毒性風險。基于Givastomig I期臨床的積極數據，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經確認，該藥具備加速批準上市的資格，預計最早于2026年第四季度啟動一項注冊性III期聯合試驗，擬以客觀緩解率（ORR）作為主要終點，申報加速批準。Givastomig有望成為全球同類首創(First-in-class)且同類最佳(Best-in-class)的CLDN18.2靶向療法。
Givastomig 由新橋生物與ABL Bio公司通過一項全球合作共同開發。根據合作協議，新橋生物作為主導方，與ABL Bio在全球范圍內(大中華區及韓國除外)平等共享該產品的權益。
關于新橋生物
新橋生物是一家全球生物科技平臺公司，致力于加速創新藥物的可及性。我們將專業的業務拓展能力與敏捷的轉化臨床開發相結合，以發現、加速并推進突破性資產。通過銜接科學、戰略和執行，新橋生物使變革性療法能夠從發現階段快速推進至有需求的患者。公司的差異化管線主要由Givastomig和VIS-101領銜。其中，Givastomig是一款潛在全球同類首創且同類最佳的CLDN18.2靶向療法；VIS-101是一款潛在同類最佳的雙功能生物制劑，靶向VEGF-A/ANG2。Givastomig通過4-1BB信號通路，在表達Claudin 18.2的腫瘤微環境中條件性激活T細胞。Givastomig正開發用于治療Claudin 18.2陽性的胃癌及其他胃腸道惡性腫瘤，目前已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）確認，具備加速批準上市的資格，預計最早于2026年第四季度啟動一項注冊性III期聯合試驗，擬以客觀緩解率（ORR）作為主要終點，申報加速批準。新橋生物還與合作伙伴ABL Bio合作開發Ragistomig，這是一款雙特異性抗體，在實體瘤中將PD-L1作為腫瘤結合靶點、4-1BB作為條件性T細胞激活劑。此外，新橋生物擁有Uliledlimab在中國以外地區的全球權益。Uliledlimab是一款抗CD73抗體，靶向腫瘤中由腺苷介導的免疫抑制。VIS-101 靶向 VEGF-A /ANG-2，可為濕性年齡相關性黃斑變性(濕性AMD)和糖尿病性黃斑水腫(DME)患者提供更強有力且持久的療效。目前，VIS-101 正在開展一項針對濕性 AMD 的大型、隨機、劑量范圍的 IIa 期研究，預計在2026年下半年開啟IIb期劑量探索研究。新橋生物是 Visara 的控股股東，Visara 擁有 VIS-101 在大中華區及亞洲某些國家以外全球權益的獨家許可。欲了解更多信息，請訪問：https://www.novabridge.com
前瞻性聲明
本公告包含前瞻性聲明。這些聲明依據1995年美國《私人證券訴訟改革法案》的"安全港"條款作出。可以通過術語例如"將"、"預計"、"相信"、"旨在"、"預期"、"未來"、"打算"、"計劃"、"潛在"、"估計"、"有信心"、"期待"等以及類似表述(或其反義表述)來識別這些前瞻性聲明。新橋生物也可能在其提交給美國證券交易委員會(SEC)的定期報告、向股東發布的年度報告、新聞稿及其他書面材料中，以及公司高管、董事或員工向第三方所作的口頭陳述中作出書面或口頭的前瞻性聲明。凡不屬于歷史事實的陳述(包括關于公司的信念和預期的陳述)均為前瞻性聲明。本新聞稿中的前瞻性聲明包括但不限于以下內容：司對策略、以及Givastomig、VIS-101和其他候選藥物的戰略、臨床開發、計劃、結果、安全性和有效性的預期；新橋生物候選藥物(包括 Givastomig、Ragistomig、VIS-101以及Uliledlimab)的戰略與臨床開發；預期的臨床里程碑和結果及相關時間；以及新領導層任命的影響。 前瞻性聲明涉及的風險和不確定性可能導致實際結果與這些前瞻性聲明中包含的結果存在重大差異，包括但不限于以下因素：公司證明其候選藥物安全性和有效性的能力；候選藥物的臨床結果(可能支持也可能不支持進一步開發或新藥申請/生物制品許可申請(NDA/BLA)的批準)；相關監管機構就公司候選藥物監管審批所作決定的內容和時間；公司在候選藥物獲批后的商業成功能力；公司獲得并維護其技術和藥物知識產權保護的能力；公司對第三方開展藥物開發、生產制造及其他服務的依賴；公司有限的運營歷史，以及公司獲得額外運營資金并完成其候選藥物開發和商業化的能力；以及公司已于2026年4月7日向美國SEC提交的20-F年度報告中"風險因素"部分更全面討論的風險，以及公司隨后向SEC提交的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。所有前瞻性聲明均基于公司當前可獲得的信息。除法律要求外，公司不承擔因獲得新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。
