中國蘇州2018年11月9日電 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所代碼：1801）今日在2018年亞洲肺癌大會暨中國抗癌協會肺癌專業委員會2018年會 (IASLC ACLC) 上公布了信迪利單抗（全人源抗 PD-1 單克隆抗體，研發代號 IBI308）聯合吉西他濱和順鉑用于一線鱗狀非小細胞肺癌治療的一項Ib期隊列E研究結果 (NCT02937116)。
該研究共有20例患者入組，其中17例為療效可評估患者，客觀緩解率 (ORR) 達到64.7%，疾病控制率 (DCR) 達到100.0%。截至2018年9月1日，中位隨訪時間為6.6個月，中位緩解持續時間和中位無疾病進展時間數據均尚未成熟，兩者的初步結果分別為6.0個月和6.8個月。12個月總生存率為87.0%。目前的臨床數據顯示出信迪利單抗聯合化療優異的抗腫瘤活性，安全性結果也令人滿意。
基于該研究良好的有效性及安全性數據，評估信迪利單抗或安慰劑聯合吉西他濱和鉑類化療用于晚期或復發性鱗狀非小細胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機對照、雙盲、III期研究 (ORIENT-12) 已經啟動并已完成首例患者給藥，計劃入組348例患者。
浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院應可凈教授表示：“由于晚期鱗狀非小細胞肺癌驅動基因突變率低，即使有驅動基因突變，靶向藥物療效有限，目前一線治療也不適合采用抗血管生成藥物。免疫檢查點抑制劑為鱗狀非小細胞肺癌患者帶來新的希望。信迪利單抗聯合吉西他濱和鉑類化療用于晚期鱗狀非小細胞肺癌一線治療的療效令人鼓舞，期待III期臨床研究獲得成功，早日惠及更多患者和家庭。”
信達生物制藥創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“肺癌是我國目前發病率和死亡率較高的惡性腫瘤，雖然近年來肺癌的治療已獲得重大突破，但肺鱗癌治療手段和效果仍有限。目前，信達生物已啟動信迪利單抗聯合化療在肺鱗癌的三期臨床研究。我們希望通過這項臨床研究的順利開展讓信迪利單抗盡早惠及更多的肺鱗癌患者，讓這類患者及家庭看到生命的希望。”
關于晚期或復發性鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC)
肺癌是全球發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌病例中 NSCLC 大約占80%至85%，約70%的 NSCLC 患者在診斷時已是不適于手術切除的局部晚期或轉移性疾病。而且，在接受手術治療的早期（I-III期）NSCLC患者中，也有相當比例 (30-60%) 會發生復發或遠處轉移，后因疾病進展而死亡。在所有 NSCLC 新發病例中，鱗狀細胞癌約占30%。由于其獨特的流行病學、組織病理學和分子生物學特性，鱗狀細胞癌治療藥物的開發一直沒有重大突破。目前，晚期鱗狀NSCLC的一線治療方案仍然是鉑類化療，但一線化療的應答率約為30%，無進展生存期 (PFS) 為5.5個月，總生存期 (OS) 為10.8個月，該領域存在著巨大的未滿足醫療需求。
關于 ORIENT-12
ORIENT-12 為一項評估信迪利單抗或安慰劑聯合吉西他濱和鉑類化療用于晚期或復發性鱗狀非小細胞肺癌一線治療的有效性和安全性的隨機對照、雙盲III期研究。計劃入組348例患者，目前已經開始入組并已完成首例患者給藥。
關于信迪利單抗 (Sintilimab)
信迪利單抗是一種全人源細胞程序性死亡-1 (Programmed Cell Death 1, PD-1) 單克隆抗體，可以與T細胞表面的 PD-1 受體結合，阻斷其與配體 PD-L1 之間的結合，使T細胞和自身免疫發揮正常作用，進而將腫瘤細胞消滅。信迪利單抗是由信達生物和禮來在中國共同合作開發的，也是信達生物首個向國家藥品監督管理局遞交上市申請的藥物。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發、生產和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全周期的高質量技術平臺，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，4個品種進入臨床III期研究，1個產品信迪利單抗注射液的上市申請被國家藥監局受理并進入優先審評。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥集團、Adimab 等國際制藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
關于信達生物和美國禮來公司的戰略合作
禮來制藥集團與信達生物于2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業與跨國藥企之間較大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，禮來和信達生物將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣布再次拓展之間的藥物開發合作。這兩次與禮來的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰略合作，其范圍涵蓋新藥研發，生產質量和市場銷售。
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