上海2019年6月11日 /美通社/ -- VASCEPA®（二十碳五烯酸乙酯，開發(fā)代號AMR101）膠囊，是經(jīng)過嚴(yán)格的、復(fù)雜的、FDA監(jiān)管的生產(chǎn)工藝從深海魚中提取的高純度EPA（二十碳五烯酸）單分子處方型產(chǎn)品。該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝可有效消除雜質(zhì)并分離和保護單分子活性成分，VASCEPA®也因其獨特的臨床特征獲得多個國際專利，包括降低相關(guān)患者群體的甘油三酯水平而不升高LDL-C水平。
VASCEPA®早在2012年被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)用于成人嚴(yán)重(>=500 mg/dL)高甘油三酯血癥患者飲食的輔助治療來降低其甘油三酯水平。基于2018年REDUCE-ITTM試驗結(jié)果，AMARIN又于2019年3月向FDA遞交了降低心血管風(fēng)險的補充新藥申請。
2019年5月29日，F(xiàn)DA已正式接受VASCEPA®膠囊用于降低心血管風(fēng)險適應(yīng)癥的補充新藥申請(sNDA)，并同時授予了優(yōu)先審評資格。經(jīng)FDA確認(rèn)的PDUFA目標(biāo)日期為2019年9月28日，審評時間比預(yù)期縮短4個月。該產(chǎn)品由AMARIN公司生產(chǎn)，億騰醫(yī)藥負(fù)責(zé)中國大陸以及港澳臺地區(qū)的開發(fā)、商業(yè)化及供應(yīng)等活動。
一旦獲得批準(zhǔn)，對于使用他汀類藥物治療后低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平得到控制，但甘油三酯水平仍然偏高的血脂異常患者，VASCEPA®將成為首個FDA獲批的能有效降低殘余心血管事件發(fā)生風(fēng)險的藥物。。
FDA授予優(yōu)先審評資格并最終獲批的藥物，通常較于重疾的現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療手段，在有效性和安全性方面都有著顯著優(yōu)勢。通常情況下，心血管藥物獲得FDA優(yōu)先審評資格的情況非常罕見。此次FDA接受了VASCEPA®的補充新藥申請并授予了優(yōu)先審評資格，可能會使該藥引領(lǐng)心血管疾病領(lǐng)域預(yù)防治療的變革。若VASCEPA®的擴展適應(yīng)癥獲批，將惠及數(shù)百萬已接受他汀類藥物治療但仍伴有殘余心血管事件發(fā)生風(fēng)險的患者。
里程碑式的REDUCE-IT臨床研究
REDUCE-ITTM是一項針對8179名接受他汀類藥物治療但心血管事件發(fā)生風(fēng)險仍升高的成人的全球性臨床研究。該研究按照FDA同意的特殊方案評估指導(dǎo)原則進行，于2018年完成。VASCEPA®的補充新藥申請正是基于里程碑式的REDUCE-ITTM研究，該研究主要結(jié)果于2018年11月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上，隨后又在2019年3月的《美國心臟病學(xué)院雜志》上發(fā)表了全部復(fù)發(fā)事件的結(jié)果和分析。
在REDUCE-ITTM研究中，與安慰劑相比，在意向治療人群中，VASCEPA®達(dá)到主要終點，即主要不良心血管事件相對風(fēng)險降低25%（HR，0.75，95% CI，0.68-0.83；p<0.001）。在REDUCE-ITTM中，主要不良心血管事件包括心血管死亡、非致命性心肌梗死（心肌梗死或心臟病發(fā)作）、非致命性卒中、冠狀動脈血運重建（如支架和旁路手術(shù)）以及需要住院治療的不穩(wěn)定心絞痛。
作為進一步的證據(jù)，VASCEPA®也達(dá)到了關(guān)鍵的次要終點，即在意向治療人群（包括心血管死亡、非致命性心臟病發(fā)作和非致命性卒中）中，主要不良心血管事件的相對風(fēng)險降低了26%（HR，0.74；95% CI，0.65-0.83；P<0.001）。除此以外，VASCEPA®還實現(xiàn)了其他7個次要終點，包括與安慰劑相比心血管事件導(dǎo)致死亡的相對風(fēng)險降低20%（HR，0.80；95% CI，0.66-0.98；P=0.03）。
VASCEPA®在中國大陸臨床研究進展
目前中國有數(shù)千萬人也正面臨心血管疾病的健康威脅。為了使廣大中國心血管疾病患者能夠與世界同步獲得革命性的新型治療手段，億騰醫(yī)藥與AMARIN公司在2015年2月達(dá)成協(xié)議，億騰醫(yī)藥負(fù)責(zé)VASCEPA®中國大陸以及港澳臺地區(qū)的開發(fā)、商業(yè)化及供應(yīng)等活動，包括這項關(guān)鍵性注冊臨床研究的管理和資助。經(jīng)過多年的努力，億騰醫(yī)藥已在中國國內(nèi)完成了一項藥代動力學(xué)(PK)研究以及一項中美健康受試者PK特征的種族差異比較分析。
億騰醫(yī)藥目前在中國進行的VASCEPA®III期臨床試驗與AMARIN之前在美國進行的MARINE試驗相似，是一項招募重度高甘油三酯血癥（通常稱為極高甘油三酯血癥或VHTG）患者的多中心、安慰劑對照、隨機、雙盲、12周研究。該研究的主要終點是12周治療后VASCEPA®（二十碳五烯酸乙酯）治療組與安慰劑組相比在降低空腹甘油三酯(TG)水平方面的療效。
