北京2026年6月5日 /美通社/ -- 北京諾思蘭德生物技術股份有限公司（股票代碼：920047，以下簡稱"諾思蘭德"）宣布，公司自主研發的1類創新生物藥塞多明基注射液（華索靈®）已于近日獲得國家藥品監督管理局正式批準上市，批準文號：國藥準字S20260032。塞多明基注射液是全球首款基于HGF的裸質粒基因治療藥物，也是嚴重下肢缺血（CLI）中國首個獲批的基因治療創新藥，標志著諾思蘭德正式邁入商業化新階段。
一、里程碑式意義：填補臨床對因治療空白
塞多明基注射液獲批適應癥為：不適合血運重建手術或手術效果不佳的嚴重下肢缺血（下肢動脈硬化閉塞癥、血栓閉塞性脈管炎和糖尿病下肢缺血等）導致的肢體潰瘍。作為全球首款基于HGF的裸質粒基因治療藥物，塞多明基注射液的上市不僅填補了我國嚴重下肢缺血臨床對因治療的空白，更標志著我國下肢動脈疾病領域基因治療正式從實驗室走向臨床應用，對于加快全球基因治療產業化進程具有重要里程碑意義。
二、先發制勝：塞多明基搶占藍海市場
嚴重下肢缺血是外周動脈疾病（PAD）進展至終末期的臨床綜合征。根據《中國心血管健康與疾病報告2022》，中國≥35歲人群下肢動脈疾病患病率為6.6%，患病人數約5,386萬[1]。其中約10%進展為CLI，中國CLI患者約538萬人[2]。在CLI患者中，以潰瘍為主要臨床表現約占32%，對應約172～259萬人[3,4]。在這一人群中，約5%～20%因血管條件極差或合并多種基礎疾病而無法接受手術，成為"無手術機會（no-option）"人群[5]，亟須新的治療方案；另有約90%曾接受過手術的患者中，超過一半在術后6個月內復發，反復手術后效果持續下降，缺乏進一步有效的治療手段[6]。綜合上述兩類人群，中國符合塞多明基適應癥（不適合血運重建手術或手術效果不佳的嚴重下肢缺血性潰瘍）的目標患者約為100萬人[1～6]。
中國現有糖尿病患者約1.19億人，糖尿病足患病率約占糖尿病患者的14%，即約1,660萬糖尿病足患者。根據病因，糖尿病足潰瘍可分為神經性、神經缺血性和單純缺血性三類，其中后兩類合計約占45%，均存在血管缺血病變，是塞多明基潛在適用人群。
此外，塞多明基靜息痛適應癥（Rutherford 4級）III期臨床研究已于2024年8月完成揭盲，結果達到預期，公司將按序推進后續注冊申報工作。靜息痛患者約占CLI總人群的30%～40%，對應中國潛在患者規模約135萬至180萬人，一旦獲批將在現有潰瘍適應癥基礎上大幅擴展患者人群，成為公司中期最重要的業績成長催化劑。
三、蓄勢待發：商業化精準布局，積極沖刺2026年醫保談判
公司已成立上海銷售分公司，初步形成涵蓋銷售、市場、商務職能的專業團隊，圍繞代理合作、學術宣傳、市場準入、商務渠道等方面全面推進商業化前期準備。公司同步圍繞銷售管理、學術宣傳、合規管理三大體系開展制度建設，制定《CSO管理制度》《學術活動管理制度》《合規管理制度》等文件，構建業務流程與管理機制，為產品上市后規范運營提供堅實支撐。在市場布局上，公司計劃采取省級代理與重點城市自營相結合的模式推動商業化進程，目前重點省份區域已經確定，前期調研與合作洽談正在推進，規范的學術推廣模式及合規銷售渠道已同步建立。
目前公司已與國家醫保局完成參照藥預溝通工作，正式啟動2026年醫保申報。公司已同步啟動臨床專家共識制定及藥物經濟學研究，以充分的循證數據夯實醫保價值論證。一旦順利納入醫保，患者支付負擔將大幅降低，產品可及性從根本上打開，銷售規模有望實現跨越式放量。
四、雙軌并行：委托生產保障當下，自建工廠支撐未來
公司已與江蘇耀海生物制藥有限公司（以下簡稱"耀海生物"）達成戰略合作。耀海生物建立了對標中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA的國際化高標準質量體系，全流程嚴格遵守合規生產準則；其委托生產線已通過GMP動態檢查，物料儲備、生產計劃及物流配送體系均已就緒，可充分保障產品上市初期的穩定供應。與此同時，公司在北京通州自建的生物工程藥物生產基地正加速推進。該基地占地面積36000平方米，總建筑面積33000平方米，規劃建設綜合辦公樓、自研藥品生產車間及倉庫，全面融入數字化、智能化理念，建成后將達到國內領先的生物制藥生產標準。目前土建工程已基本完成，4#自研藥車間凈化裝修與機電安裝工程正在進行，原液設備已全部到場，并就位安裝中，預計2026年底竣工。基地投產后將從根本上保障塞多明基注射液及后續管線產品的長期供應能力與質量穩定性。
五、持續深化：塞多明基上市后臨床價值規劃
公司已系統規劃上市后臨床研究體系，以真實世界研究（RWS）和研究者發起研究（IIT）為主要抓手，在合規經營框架下全面推進合并治療探索（與外用FGF凝膠聯合應用）、特定人群研究（糖尿病足DFU、糖尿病周圍神經病變DPN）、給藥方案優化、LEAD流行病學多中心調研等多個維度，持續優化臨床用藥方案，積累真實世界證據，強化產品學術地位。塞多明基注射液的獲批上市，僅是諾思蘭德研發成果轉化的第一步，其在研管線多個項目已進入臨床階段，長期成長動能持續釋放。
關于諾思蘭德
北京諾思蘭德生物技術股份有限公司（股票代碼：920047）成立于2004年，2021年11月在北京證券交易所首批上市，是國內最早進入基因治療賽道的創新型生物制藥企業之一。公司是國家火炬計劃重點高新技術企業、北京市"專精特新"中小企業，擁有多項授權專利，先后承擔國家級"重大新藥創制"課題8項。旗下核心產品塞多明基注射液（華索靈®）已于2026年5月正式獲批上市，成為中國首個、全球首款基于HGF的裸質粒基因治療藥物。
參考文獻
[1] 中國心血管健康與疾病報告編寫組 (2023) 中國心血管健康與疾病報告2022. 北京. |
[2] Nehler, M.R. et al. (2014) Journal of Vascular Surgery, 60(3), pp. 686–695. doi: 10.1016/j.jvs.2014.03.290. |
[3] IQVIA (2020) 中國嚴重下肢缺血市場調研報告. |
[4] Conte, M.S. et al. (2019) Journal of Vascular Surgery, 69(6S), pp. 3S–125S. doi: 10.1016/j.jvs.2019.02.016. |
[5] Norgren, L. et al. (2007) Journal of Vascular Surgery, 45(Suppl S), pp. S5–S67. doi: 10.1016/j.jvs.2006.12.037. |
[6] 內部調研報告. |
