蘇州2020年6月16日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的開放式生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布旗下蘇州藥明檢測檢驗有限責任公司（下稱“藥明生物蘇州檢測”）正式獲得歐盟GMP證書，這也是其繼獲得中國檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定（CMA）和中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可證書后，再次獲得國際權(quán)威機構(gòu)認證，標志著公司成為中國乃至亞太地區(qū)屈指可數(shù)的歐盟GMP認證的第三方檢測機構(gòu)。
該歐盟GMP認證是基于2019年12月波蘭衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)Chief Pharmaceutical Inspector對藥明生物蘇州檢測展開的現(xiàn)場檢查，檢查范圍包括為合作伙伴復宏漢霖曲妥珠單抗HLX02提供的放行檢測服務(wù)，公司整體質(zhì)量體系、管理體系以及相關(guān)的儀器設(shè)備。復宏漢霖曲妥珠單抗HLX02歐盟上市申請已獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）推薦批準。
作為亞洲已知第一家有能力開展符合國際標準的生物安全性檢測的企業(yè)，藥明生物蘇州檢測是亞太地區(qū)規(guī)模最大的可提供符合國際標準（USP、EP、JP）和中國標準（CN）的第三方生物安全性檢測機構(gòu)之一，提供完整的CHO細胞系鑒定服務(wù)，包括原始細胞庫（PCB）、主細胞庫（MCB）、工作細胞庫（WCB）等；多樣化的生物安全性檢測服務(wù)，包含支原體、逆轉(zhuǎn)錄病毒、一般病毒與外源性病毒檢測等；提供符合GMP要求的生物藥上市批放行檢測；以及病毒清除驗證研究服務(wù)。公司擁有中國批準的BSL-2生物安全實驗室，打造了符合全球質(zhì)量要求的生物安全性檢測和病毒清除驗證研究服務(wù)平臺。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示：“此次獲得歐盟GMP認證是藥明生物蘇州檢測領(lǐng)先的技術(shù)平臺和服務(wù)獲國際認可的有力證明，也是公司不懈追求更高質(zhì)量水平的卓越成果。未來，藥明生物將持續(xù)提升技術(shù)能力，完善質(zhì)量管理體系，以更快的速度、更高的質(zhì)量，提供更全面的生物安全性檢測服務(wù)，賦能全球合作伙伴，造福廣大病患。”
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家香港上市公司，是全球領(lǐng)先的開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù)，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進程，降低研發(fā)成本，造福病患。截至2019年12月31日，在藥明生物平臺上研發(fā)的綜合項目達250個，包括121個處于臨床前研究階段，112個在臨床早期（I期，II期），16個在后期臨床（III期）以及1個在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預計到2022 年之后，公司在中國、愛爾蘭、美國、德國和新加坡規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計產(chǎn)能約28萬升，這將有力確保公司通過健全強大的全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)為客戶提供符合全球質(zhì)量標準的生物藥。如需更多信息，請訪問：www.wuxibiologics.com.cn。
