 |
意大利烏迪內(nèi)2020年11月19日 /美通社/ -- LimaCorporate自豪地宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)臨床研究用器械豁免申請(qǐng)（IDE），以開始SMR Stemless Reverse Shoulder System（無柄反向肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)）的臨床試驗(yàn)。
FDA的批準(zhǔn)允許LimaCorporate在美國開始一項(xiàng)關(guān)于SMR Stemless Reverse的隨機(jī)、多中心對(duì)比臨床試驗(yàn)，以評(píng)估其相對(duì)于SMR Reverse Shoulder System（反向肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)）相比在全反向肩關(guān)節(jié)置換術(shù)中的安全性和有效性。 該試驗(yàn)將招募200名患者，并進(jìn)行為期兩年的隨訪，計(jì)劃于2021年第一季度在美國的7個(gè)研究中心開始。SMR Stemless Reverse系統(tǒng)已在歐洲、墨西哥和包括澳大利亞、新西蘭和韓國在內(nèi)的某些亞太地區(qū)市場獲得批準(zhǔn)。
SMR Stemless Reverse是SMR系統(tǒng)的一部分，是一種創(chuàng)新的骨保護(hù)肩關(guān)節(jié)人工關(guān)節(jié)植入物，用于治療肩袖重度缺損的患者，其優(yōu)點(diǎn)是保留肱骨，實(shí)現(xiàn)更順暢的翻修手術(shù)，并防止與骨柄相關(guān)的并發(fā)癥。 根據(jù)Med Device Online于2018年4月11日發(fā)布的新市場報(bào)告，到2025年，歐洲在肩關(guān)節(jié)置換術(shù)中使用無柄植入物的使用量有望超過有柄植入物。另據(jù)報(bào)道，美國市場的未來前景顯示出無柄植入物的類似增長趨勢。
SMR Stemless Reverse Shoulder System與當(dāng)前市場上已通過FDA批準(zhǔn)的SMR Reverse Shoulder組件兼容，后者已在2011開始進(jìn)入市場。Stemless Core（無柄核心）采用了LimaCorporate的3D打印領(lǐng)先技術(shù)Trabecular Titanium（TT），以及肱骨側(cè)的反向襯墊。在關(guān)節(jié)盂側(cè)，聚乙烯盂球代表了一種反向肩關(guān)節(jié)置換術(shù)的創(chuàng)新解決方案，因?yàn)椴牧系牡怪帽苊饬舜祟愂中g(shù)常伴有的肩胛骨切跡現(xiàn)象。
LimaCorporate首席執(zhí)行官Luigi Ferrari評(píng)論道：“我們很高興SMR Stemless Reverse的IDE研究獲得批準(zhǔn)。對(duì)于LimaCorporate來說，這是一項(xiàng)重大且具有戰(zhàn)略意義的成就，這讓我們能夠?qū)σ环N能滿足美國市場的反向肩關(guān)節(jié)置換術(shù)需求的器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)。IDE研究表明，LimaCorporate致力于通過不斷的研究和創(chuàng)新來改善患者的生活，為外科醫(yī)生賦能，幫助他們恢復(fù)患者對(duì)運(yùn)動(dòng)的熱情。”
EQT合伙人兼EQT醫(yī)療部門團(tuán)隊(duì)共同負(fù)責(zé)人Michael Bauer補(bǔ)充說：“IDE批準(zhǔn)是一個(gè)重要的里程碑，因?yàn)長imaCorporate始終致力于為外科醫(yī)師提供創(chuàng)新的解決方案，同時(shí)堅(jiān)守高的臨床標(biāo)準(zhǔn)，以確保患者的安全性和植入物的有效性。”
