北京2020年12月7日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠(chéng)健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今天在第62屆美國(guó)血液學(xué)協(xié)會(huì)（ASH）年會(huì)上公布了布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼最新臨床數(shù)據(jù)。在針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）和復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小細(xì)胞白血病（SLL）的兩個(gè)臨床研究中，奧布替尼顯示了良好的總緩解率和安全性。
奧布替尼單藥治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤中國(guó)患者II期研究的更新數(shù)據(jù) （摘要代碼：1320）
此項(xiàng)在復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）患者開展的研究旨在評(píng)估口服奧布替尼的療效和安全性。臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是總緩解率（ORR），次要終點(diǎn)包括緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、無進(jìn)展生存期（PFS）和安全性。
本研究共有80例患者入組，大多數(shù)患者處于疾病晚期，中位隨訪時(shí)間為14.3個(gè)月。經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估，總緩解率ORR為91.3%，其中完全緩解率（CR）達(dá)10.0%，部分緩解率為63.8%，伴淋巴細(xì)胞增多的部分緩解率為17.5%。中位起效時(shí)間1.87個(gè)月，中位PFS和DOR均未達(dá)到。
大多數(shù)不良事件為輕度至中度，時(shí)間擴(kuò)展的隨訪分析未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。任何原因/任何等級(jí)的常見不良事件（AE）包括血小板減少、中性粒細(xì)胞減少、貧血、上呼吸道感染、肺炎和低鉀血癥。
江蘇省人民醫(yī)院血液科副主任徐衛(wèi)教授說：“這項(xiàng)更新的研究結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)，奧布替尼治療R/R CLL和SLL患者方面具有較高CR率、持久緩解率和安全性改善。作為具有良好的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特性的高度選擇性的BTK抑制劑，奧布替尼為患者提供了更好的治療選擇，并且有望成為聯(lián)合治療的優(yōu)良選擇。”
奧布替尼單藥治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤中國(guó)患者的長(zhǎng)期安全性和有效性：一項(xiàng)多中心、開放性、臨床II期研究（摘要代碼：2048）
此項(xiàng)在復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者（R/R MCL）中開展的研究主要目的為有效性和安全性，臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是總緩解率（ORR），次要終點(diǎn)包括緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、無進(jìn)展生存期（PFS）和安全性。
本研究共入組106名患者，中位隨訪時(shí)間為16.4個(gè)月，大多數(shù)患者處于疾病晚期。根據(jù)Lugano標(biāo)準(zhǔn)（2014）評(píng)價(jià)，總緩解率為87.9%，93.9%患者實(shí)現(xiàn)疾病控制。基于CT影像學(xué)方法評(píng)價(jià)，完全緩解率（CR）達(dá)到34.3%。中位DOR和PFS均未達(dá)到。
奧布替尼在治療R/R MCL患者中顯示出了良好的療效和安全性。大多數(shù)不良事件主要包括血小板減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥、白細(xì)胞減少癥和高血壓。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴腫瘤內(nèi)科副主任宋玉琴博士說：“奧布替尼在治療R/R MCL患者中顯示出持續(xù)的療效。此外，在本研究中，奧布替尼安全性好，沒有發(fā)生與治療相關(guān)的3級(jí)或以上的房顫/房撲、出血或腹瀉，這支持奧布替尼成為BTK抑制劑治療的更好選擇。”
奧布替尼單藥療法在血液惡性腫瘤臨床試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)匯總分析（摘要代碼：1140）
此次安全數(shù)據(jù)匯總并分析了5項(xiàng)正在進(jìn)行的奧布替尼單藥研究，涵蓋266例患者。
與其他BTK抑制劑相比，安全性匯總結(jié)果顯示奧布替尼發(fā)生BTK脫靶相關(guān)的不良事件（如房顫/房撲、腹瀉等）的發(fā)生率更低。所有266患者中，有1例患者發(fā)生了1次偶發(fā)性1級(jí)房顫，沒有觀察到≥3級(jí)房顫。有1例≥3級(jí)腹瀉（占比0.4%），1例復(fù)發(fā)難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者報(bào)告發(fā)生第二原發(fā)腫瘤（占比0.4%）。大多數(shù)不良事件發(fā)生在早期治療期間，不良事件發(fā)生的頻率在治療后期降低。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴腫瘤內(nèi)科副主任宋玉琴博士說：“奧布替尼在納入了266例來自多個(gè)疾病亞型的安全性匯總分析中，也顯示出優(yōu)異的安全性，這些數(shù)據(jù)表明奧布替尼是一種安全有效的治療選擇。”
關(guān)于奧布替尼
奧布替尼是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病，并獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)立項(xiàng)支持。目前，奧布替尼正在中國(guó)及美國(guó)進(jìn)行多中心、多適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，研究其作為單藥及聯(lián)合用藥的療效和安全性，臨床結(jié)果顯示了良好的安全性和有效性。目前，奧布替尼用于CLL/SLL和MCL 患者的兩項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已經(jīng)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)。
關(guān)于諾誠(chéng)健華
諾誠(chéng)健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家領(lǐng)先的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于中國(guó)病人高發(fā)的淋巴瘤、肝癌、胃癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病。現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國(guó)新澤西和波士頓均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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