博鰲2021年3月1日 /美通社/ -- 近日，艾爾建美學透明質酸鈉產品JUVEDERM® VOLUX®真實世界數據研究項目階段性總結會在海南博鰲超級醫院舉辦。本次會議標志著該項目患者招募的完成，并將正式啟動數據收集，助力推進全球前沿醫美產品引入中國，惠及中國廣大患者及醫美消費者。
VOLUX®是海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區引入的首個醫美產品。依托博鰲樂城的“先行先試”政策，艾爾建美學攜手博鰲超級醫院和上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院（以下簡稱上海九院）整復外科李青峰教授團隊，于2020 年7月正式啟動VOLUX® 規模落地，至今已有近 100位下頜后縮患者完成了VOLUX®注射治療，生成數量可觀的臨床注射案例及真實世界數據。這些成果將幫助中國相關臨床醫療研究與決策，為真實世界數據在醫美產品注冊審批中的應用提供寶貴經驗，助推創新醫美產品加速引入中國，滿足中國患者及醫美消費者未被滿足的需求。
近年來，隨著國內外科學研究的深入發展和政策法規的不斷完善，全球范圍內真實世界研究發展迅猛。研究中獲取的真實世界數據可以作為藥品獲批的有效科學依據，被認為具有重大的改革創新意義。
海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區副局長呂小蕾表示：“作為我國藥械創新的‘試驗田’，樂城先行區近年來正積極探索將真實世界臨床數據用于藥械產品注冊和監管決策實踐。此次VOLUX® 真實世界數據研究項目的階段性成功，是艾爾建美學、上海九院和博鰲超級醫院強強聯手的成果，為樂城進一步推動真實世界數據研究試點工作提供了理論依據和實踐經驗，也將為樂城打造醫美產業集群提供助力。”
上海九院整復外科行政副主任王丹茹教授表示：“中國醫美產品的審批時間較歐美國家平均晚4至5年。國內相對有限的醫美產品和治療方案與蓬勃增長的醫美消費需求之間存在差距。基于樂城先行區的特許政策，上海九院與艾爾建美學合作的VOLUX® 真實世界數據研究項目讓更多醫生率先使用到國際前沿創新產品并積累寶貴臨床經驗，從而惠及患者和醫美消費者。相信十年后再回顧，VOLUX®項目會是一個分水嶺，未來全球創新醫美藥械進入中國的時間將逐步跟上國際節奏。”
博鰲超級醫院副院長盛宇俊指出：“真實世界數據的應用將給藥物研發、審評、監管帶來全新的變化，是我國藥品監管審批領域的重大創新和突破，而醫療科研是博鰲超級醫院發展中的重中之重。我院將充分利用樂城先行區的優惠政策，推動創新醫美產品在海南率先落地，推進海南乃至全國醫美行業的水平提升和全面發展。”
艾爾建美學醫學事務部執行總監吳國平表示：“艾爾建美學VOLUX® 真實世界數據研究項目的階段性成果得益于樂城先行區的優惠政策和博鰲超級醫院、上海九院整復外科團隊給予的學術和資源支持。艾爾建美學將一如既往與各方積極合作，致力于將更多全球創新的醫美產品引入樂城先行區，加快落實和開展真實世界臨床研究，高效推進前沿產品和技術先行先試，滿足中國醫美消費者的求美需求。”
VOLUX®是國內首個應用于改善下頦和頜部面部容量的透明質酸鈉產品，對于下頜后縮患者具有顯著的治療價值。2019年12月，艾爾建美學VOLUX®作為博鰲樂城先行區臨床急需醫療器械獲得海南省藥監局和海南省衛健委批準，上海九院整復外科李青峰教授團隊在博鰲超級醫院完成了其在國內的首例改善下頦和頜部面部容量注射。2020年6月20日，在上海九院專家團隊指導下，海南省人民醫院整形美容外科主任展望教授再次完成了兩例同類注射。
