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不列顛哥倫比亞省溫哥華2021年3月19日 /美通社/ -- 抗病毒和癌癥應用半抗原化蛋白疫苗的全球領導者BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTC：LMNGF）（簡稱為“BioVaxys”）今天宣布與全球合同研究機構（CRO）Bioanalytical Systems, Inc. d/b/a Inotiv（簡稱為“Inotiv”）簽署協議，為其Covid-T?免疫診斷療法進行臨床前毒理學研究。Inotiv總部位于印第安納州西拉法葉，為新興制藥公司以及一些世界領先的醫藥開發公司和醫學研究組織提供合同研究服務和監控工具。
Covid-T?提供了一種簡單、低成本、易于采用而且準確的工具來檢測新冠病毒T細胞的存在，以及評估任何新冠病毒候選疫苗在刺激T細胞免疫力方面的有效性。Covid-T?使用延遲型超敏反應（“DTH”）進行檢測，該方法被認為是T細胞免疫的一種指標，并已多年用于包括肺結核、真菌疾病和腮腺炎在內的其他傳染病。 此種檢測方法是在皮內注射少量合成檢測藥物（如SARS-Cov-2刺突蛋白），并在大約24小時后檢查該部位是否有輕微局部發紅和變硬。
根據2021年3月15日簽署的協議，Inotiv將在一個皮內注射研究模型中評估純化SARS-CoV-2 s-蛋白的安全性、耐受性和毒性，其中包括一系列臨床病理學、免疫學和組織病理學評估。此種完全特征化的、具有良好實驗室操作規范（GLP）級的SARS-CoV-2 s-蛋白由無錫藥明康德（WuXi Biologics）進行合成，是此項Covid-T免疫診斷療法的核心要素。 BioVaxys預計此項臨床前毒性研究將在今年夏初得出結果，這項研究的成功完成是邁向今年晚些時候將啟動的Covid-T關鍵人體試驗至關重要的一步，該試驗需要獲得FDA審批。BioVaxys計劃在下月初向FDA提出Covid-T的IND申請前會議請求。
BioVaxys總裁兼首席運營官Ken Kovan表示：“基于先前使用BVX-0320進行的臨床前研究，以及我們的SARS-CoV-2候選疫苗同樣包含合成s-蛋白這一事實，我們對此次與Inotiv進行的s-蛋白詳細的毒理學研究抱有很高期望，將確認此項診斷的安全性，并在今年晚些時候開展我們計劃中的關鍵臨床研究。”
BioVaxys首席執行官James Passin表示：“我們很高興與領先的合同研究組織Inotiv合作完成一次毒性研究，進一步推進我們對新冠病毒致病的SARS-CoV-2免疫T細胞的新型低成本且可擴展皮膚檢測 -- Covid-T的研究。我們相信Covid-T能通過幫助合理分配和供應疫苗資源，同時采用可證明T細胞對新冠病毒的免疫力來避免人們不必要的疫苗接種和浪費，從而幫助解決世界上最緊迫的公共衛生政策危機。”
為獲得更大的確定性，BioVaxys目前對治療新冠病毒的能力不作任何明示或暗示聲明。
