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中國天津2021年10月27日 /美通社/ --賽諾醫療（SINOMED）在《Circulation》雜志上發表了公司HT Supreme®藥物洗脫支架（DES）系統的臨床試驗結果。 文章描述了在PIONEER III試驗中，研究人員發現HT Supreme DES具有在同類產品中最佳的安全性和有效性。
“這項臨床試驗在美國、歐洲和日本進行，招募的人群囊括了需要進行冠脈介入治療的所有患者（而非僅僅是高出血風險的患者）。歐洲的主要研究者（co-pi）英國倫敦圣巴塞洛繆醫院的Andreas Baumbach教授表示， “HT Supreme的表現非常出色，顯示出不遜于目前市場領先支架的臨床結果，我現在很期待看到支架平臺和藥物輸送系統的創新設計是否能在未來5年的長期隨訪中帶來更好的結果。”
PIONEER III研究招募了來自比利時、加拿大、法國、德國、日本、荷蘭、西班牙、瑞士、英國和美國醫療中心的1629名患者。這項跨越三大洲的試驗，其主要復合終點是在一年內的靶病變失敗率（TLF）。 TLF結果表明，HT Supreme的非劣效性終點為5.4%，而Xience和Promus（DP DES）對照組（p=0.002）的數據為5.1%。
對次要終點的分組分析顯示，HT Supreme在心源性死亡或靶血管相關心肌梗死（TV MI）方面的數據結果更好，HT Supreme組的數據為3.5%，而對照組的數據為4.6%（p=0.27）。 較低的晚期支架血栓形成數據（0.1%，對照組為0.4%，p=0.22）也表明HT Supreme具有極高的安全性。
“PIONEER III試驗是我們所有的國際臨床試驗計劃的基石，我非常感謝來自世界各地的研究人員提供的支持，” 賽諾醫療董事長兼首席執行官孫箭華博士表示，“對于我們來說，現在是一個非常激動人心的時刻，因為我們正處于產品研發的早期階段，我們將把我們的臨床研究成果用于真實的臨床經驗。”
一項強有力的，里程碑式的TLF分析評估HT Supreme在1-5年間的愈合優勢。這項試驗的數據將提交給美國食品藥品監督管理局（FDA），以便在美國獲得批準。同時還將提交給日本藥品和醫療器械審評審批機構（PMDA），以便在當地獲得批準。
HT Supreme是一種新型支架，強調了早期、及時愈合的重要性。 通過獲得專利的設計和專有的工藝，HT Supreme經過量身定制，可以幫助患者加快傷口愈合過程并恢復其天然保護血管功能。 HT Supreme已于今年7月份在歐洲和中國市場推出。
有關PIONEER III研究的更多信息，請訪問www.clinicaltrials.gov，標識符：NCT03168776。
