上海2022年1月6日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號）宣布，其新型非核苷類巨細胞病毒（CMV）抑制劑普瑞明 ®（來特莫韋片）已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于接受異基因造血干細胞移植（HSCT）的巨細胞病毒（CMV）血清學陽性的成人受者[R+]預防巨細胞病毒感染和巨細胞病毒病。普瑞明 ®（來特莫韋）是全球首個且目前唯一獲批用于異基因HSCT受者預防巨細胞病毒感染的藥物。
巨細胞病毒作為一種廣泛存在的皰疹病毒，對造血干細胞移植患者的生命健康構成了嚴重威脅。研究表明，這些患者當中，巨細胞病毒的血清陽性率可高達92%[1]，病毒復燃比例高達30~80%[2]。在來特莫韋問世前，全球尚無批準用于異基因HSCT后預防巨細胞病毒感染的藥物，雖然搶先治療是控制巨細胞病毒的有效方法，但仍有很多異基因HSCT受者仍會出現難治性巨細胞病毒感染問題[3]，且搶先治療藥物存在骨髓抑制、腎毒性等不良反應問題[4]，增加了患者的死亡風險和醫療負擔[3],[5]。
“近年來，中國的造血干細胞移植水平不斷進步，已經達到國際領先水準，但在巨細胞病毒的防控領域，仍然存在較大的未被滿足的需求。”國家血液系統疾病臨床醫學研究中心主任，北京大學血液病研究所所長黃曉軍教授表示，“來特莫韋的獲批填補了這一領域的空白，為巨細胞病毒的預防性治療模式奠定了基礎，通過將病毒的防控端口前移，為醫生解決造血干細胞移植過程中的巨細胞病毒相關問題、改善患者整體治療效果提供了新的選擇，也為我們進一步推動血液疾病的診療水平提升和學科發展帶來了新的助力。”
“來特莫韋的出現改變了造血干細胞移植中的巨細胞病毒防控模式，作為在該領域的全球首款藥物，它曾被美國FDA授予孤兒藥資質，這次被加速引入中國，體現了中國政府通過前沿的醫學成果滿足患者需求的決心。”默沙東全球高級副總裁兼默沙東中國研發中心總裁李正卿博士表示，“作為一家研發密集型生物制藥企業，默沙東始終以滿足醫療需求為導向，勇于挑戰不同領域的醫學難題，推動科學的不斷進步和突破。我們將繼續追隨患者的呼聲，通過科研創新為廣大患者帶來福祉。”
[1] 丁昊煒等. 造血干細胞移植患者巨細胞病毒感染危險因素和療效分析.北京大學學報(醫學版).2003;35(6):596-599 |
[2] Styczynski J. Who Is the Patient at Risk of CMV Recurrence: A Review of the Current Scientific Evidence with a Focus on Hematopoietic Cell Transplantation. Infect Dis Ther. 2018;7(1):1-16 |
[3] Liu J, et al. Patients with refractory cytomegalovirus (CMV) infection following allogeneic haematopoietic stem cell transplantation are at high risk for CMV disease and non-relapse mortality. Clin Microbiol Infect. 2015;21(12):1121.e9-15. |
[4] 陳娟,馮四洲.異基因造血干細胞移植后巨細胞病毒感染的研究現狀.國際輸血及血液學雜志.2020;43(5):374-382 |
[5] Jain NA, et al. The clinical and financial burden of pre-emptive management of cytomegalovirus disease after allogeneic stem cell transplantation-implications for preventative treatment approaches.Cytotherapy.2014;16(7):927-933 |
