蘇州2022年4月21日 /美通社/ -- 創勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發現、研發、工藝開發和生產全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，宣布旗下全資附屬公司杭州奕安濟世生物藥業有限公司已于2022年4月13日順利通過歐盟質量受權人審計，QP認證聲明已于2022年4月21日簽發。
TST001為全球正在開發的針對Claudin18.2的最先進的抗體療法之一，該審計是TST001包括歐盟地區在內的全球III期臨床試驗申請準備工作中重要的一部分，以及未來TST001的全球商業化。一位經驗豐富的QP審計官參考EudraLex Volume 4（歐盟GMP）法規及ICH指引，對質量保證體系、生產及物流管理、設備及廠房設施、QC實驗室、包裝及貼標進行了全面、系統且深入的審查。由于受到新冠疫情影響，此次歐盟QP審計以遠程視頻的方式進行。
本次審計概無任何關鍵或重大缺陷，且QP高度認可創勝集團健全而成熟的質量管制體系（以確保該體系符合GMP要求）、程序及記錄的質量以及全面的風險評估及緩解措施。
創勝集團執行副總裁兼首席運營官葉峰博士表示：“通過歐盟QP審計是歐盟申報的關鍵，這表明我們創勝集團完全有能力生產和交付符合歐盟GMP（藥品生產質量管理規范）相關規定的產品，有資質提供歐洲臨床試驗的樣品。這對于我們快速推進TST001的全球臨床戰略至關重要。”
創勝集團全資附屬公司奕安濟世于2018年獲得藥品生產許可證，具備商業化生產能力，且同時符合中、美、歐GMP要求。截至2022年第一季度，該GMP生產基地已經運營4年，承接內外部項目的五十余批GMP批次生產，成功率100%。
關于TST001
TST001是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的ADCC和CDC活性，在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。該藥物是全球范圍內開發的第二個Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物，由創勝集團通過其獨立開發的免疫耐受突破（IMTB）技術平臺開發。TST001通過抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和補體依賴性細胞毒性（CDC）機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術，TST001的巖藻糖含量在生產過程中大大降低，進一步增強了TST001的NK細胞介導的腫瘤殺傷活性。自2020年8月以來，中國和美國均一直在進行TST001的臨床試驗（NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281）。美國食品和藥品監督管理局（FDA）已授予TST001用于治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認定。
關于創勝集團
創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生產方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。
創勝集團總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業務布局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，創勝集團總部及以連續灌流生產工藝為核心技術的生產基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產品開發中心以及藥物生產基地，在北京、上海、廣州和美國普林斯頓分別設有臨床開發中心，并在美國波士頓、洛杉磯設立了對外合作中心。創勝集團的開發管線已有十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。
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前瞻性聲明
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